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安全な血液製剤の安全供給の確保等に関する法律等の施行に当たっての留意事項について

○	安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律等の施行に当たっての留意事項について

(平成１５年７月２９日) (薬食発第0729001号) (（社）日本病院会会長・（社）全日本病院協会会長・（社）全国自治体病院協議会会長あて厚生労働省医薬食品局長通知) 血液事業の推進につきましては、平素より格別の御理解と御協力を頂き厚く御礼申し上げます。 さて、本年７月３０日に安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律（昭和３１年法律第１６０号。以下「血液法」という。別紙１参照）が施行されます。血液法は、血液製剤の安全性の向上、国内自給を基本とする安定供給の確保、適正使用の推進及び公正かつ透明な血液事業の実施体制の確保を基本理念として規定しています。また、血液法第９条第１項の規定に基づき、厚生労働大臣は、血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保に関する基本的な方針（以下「基本方針」という。）を策定することとされています。 基本方針につきましては、薬事・食品衛生審議会の審議を踏まえ、本年５月１９日に公布（平成１５年厚生労働省告示第２０７号。別紙２参照）されたところでありますが、医療機関及び医療関係者の取組に関しては、血液製剤の適正使用の推進、院内体制の整備、患者等に対する説明、使用記録の保管、血液製剤の表示等について規定されました。 つきましては、貴職におかれましても、血液法及び基本方針の趣旨並びに下記の点に関し、貴会会員に対してよろしく御指導下さるようお願い申し上げます。 なお、平成２年４月２７日付け、平成４年３月２７日付け及び平成６年５月２５日付け貴職あて薬務局長通知は廃止いたします。 ※　別紙１：（略） ※　別紙２：（略） 記 １．　血液製剤の適正使用 「血液製剤の使用指針及び輸血療法の実施に関する指針について」（平成１１年６月１０日付け医薬発第７１５号医薬安全局長通知）に基づき、引き続き血液製剤の適正使用を推進すること。 なお、同指針は厚生労働省ホームページ（https://www.mhlw.go.jp/new-info/kobetu/iyaku/kenketsugo/5a.html）に掲載されているので参照されたい。 ２．　院内体制の整備 血液製剤を用いた医療を行う医療機関においては、「輸血療法の実施に関する指針」（上記１に掲げる通知の（別添２））を踏まえ、院内の血液製剤を管理し、使用するための体制を整備すること。具体的には、院内に輸血療法委員会及び輸血部門を設置するとともに責任医師を任命することが推奨されること。 ３．　血液製剤等の表示 改正薬事法（平成１４年法律第９６号による改正後の薬事法（昭和３５年法律第１４５号）をいう。以下同じ。）第６８条の３第４号及び同法施行規則（平成１５年厚生労働省令第８９号による改正後の薬事法施行規則（昭和３６年厚生省令第１号）をいう。）第６２条の６に基づき、血液製剤等のラベル等に、血液が採取された国名とその採血方法（「献血」又は「非献血」）の表示が義務付けられるが、この新表示は、患者又はその家族の選択の機会を確保するためのものであり、特に「献血」又は「非献血」の区別は、当該血液製剤等の安全性の優劣を示すものではないこと。 ４．　その他 改正薬事法及び血液法の趣旨については、関係法令、通知及び説明資料（例えば、「医薬品・医療機器の適正な使用により、より安心できる医療の提供を」（医療関係者のための改正薬事法・血液法説明資料）や「血液製剤の表示が変わります」（医療機関向けパンフレット））等（https://www.mhlw.go.jp/qa/index.html）を参照されたい。

○	安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律等の施行に当たっての留意事項について

(平成１５年７月２９日) (薬食発第0729002号) (日本赤十字社社長あて厚生労働省医薬食品局長通知) 血液事業の推進につきましては、平素より格別の御理解と御協力を頂き厚く御礼申し上げます。 さて、本年７月３０日に安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律（昭和３１年法律第１６０号。以下「血液法」という。別紙１参照）が施行されます。血液法は、血液製剤の安全性の向上、国内自給を基本とする安定供給の確保、適正使用の推進及び公正かつ透明な血液事業の実施体制の確保を基本理念として規定しています。また、血液法第９条第１項の規定に基づき、厚生労働大臣は、血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保に関する基本的な方針（以下「基本方針」という。）を策定することとされています。 基本方針につきましては、薬事・食品衛生審議会の審議を踏まえ、本年５月１９日に公布（平成１５年厚生労働省告示第２０７号。別紙２参照）されたところでありますが、医療機関及び医療関係者の取組に関しては、血液製剤の適正使用の推進、院内体制の整備、患者等に対する説明、使用記録の保管、血液製剤の表示等について規定されました。 つきましては、貴職におかれましても、血液法及び基本方針の趣旨並びに下記の点に関し、貴管下医療機関に対してよろしく御指導下さるようお願い申し上げます。 なお、平成６年５月２５日付け貴職あて薬務局長通知は廃止いたします。 ※　別紙１：（略） ※　別紙２：（略） 記：（略）

○	安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律等の施行に当たっての留意事項について

(平成１５年７月２９日) (薬食発第0729002号) (文部科学省高等教育局長あて厚生労働省医薬食品局長通知) 血液事業の推進につきましては、平素より格別の御理解と御協力を頂き厚く御礼申し上げます。 さて、本年７月３０日に安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律（昭和３１年法律第１６０号。以下「血液法」という。別紙１参照）が施行されます。血液法は、血液製剤の安全性の向上、国内自給を基本とする安定供給の確保、適正使用の推進及び公正かつ透明な血液事業の実施体制の確保を基本理念として規定しています。また、血液法第９条第１項の規定に基づき、厚生労働大臣は、血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保に関する基本的な方針（以下「基本方針」という。）を策定することとされています。 基本方針につきましては、薬事・食品衛生審議会の審議を踏まえ、本年５月１９日に公布（平成１５年厚生労働省告示第２０７号。別紙２参照）されたところでありますが、医療機関及び医療関係者の取組に関しては、血液製剤の適正使用の推進、院内体制の整備、患者等に対する説明、使用記録の保管、血液製剤の表示等について規定されました。 つきましては、貴職におかれましても、血液法及び基本方針の趣旨並びに下記の点に関し、貴管下医療機関に対してよろしく御指導下さるようお願い申し上げます。 なお、平成６年５月２５日付け文部省高等教育局教育課長あて薬務局企画課長通知は廃止いたします。 ※　別紙１：（略） ※　別紙２：（略） 記：（略）

○	安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律等の施行に当たっての留意事項について

(平成１５年７月２９日) (薬食発第0729002号) (健康局長あて厚生労働省医薬食品局長通知) 血液事業の推進につきましては、平素より格別の御理解と御協力を頂き厚く御礼申し上げます。 さて、本年７月３０日に安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律（昭和３１年法律第１６０号。以下「血液法」という。別紙１参照）が施行されます。血液法は、血液製剤の安全性の向上、国内自給を基本とする安定供給の確保、適正使用の推進及び公正かつ透明な血液事業の実施体制の確保を基本理念として規定しています。また、血液法第９条第１項の規定に基づき、厚生労働大臣は、血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保に関する基本的な方針（以下「基本方針」という。）を策定することとされています。 基本方針につきましては、薬事・食品衛生審議会の審議を踏まえ、本年５月１９日に公布（平成１５年厚生労働省告示第２０７号。別紙２参照）されたところでありますが、医療機関及び医療関係者の取組に関しては、血液製剤の適正使用の推進、院内体制の整備、患者等に対する説明、使用記録の保管、血液製剤の表示等について規定されました。 つきましては、貴職におかれましても、血液法及び基本方針の趣旨並びに下記の点に関し、貴管下医療機関に対してよろしく御指導下さるようお願い申し上げます。 なお、平成６年５月２５日付け保健医療局国立病院部運営企画課長及び保健医療局国立病院部政策医療課長あて薬務局企画課長通知は廃止いたします。 ※　別紙１：（略） ※　別紙２：（略） 記：（略）

○	安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律等の施行に当たっての留意事項について

(平成１５年７月２９日) (薬食発第0729003号) (各都道府県知事あて厚生労働省医薬食品局長通知) 血液事業の推進につきましては、平素より格別の御理解と御協力を頂き厚く御礼申し上げます。 標記につきまして、（社）日本病院会会長、（社）全日本病院協会会長及び（社）全国自治体病院協議会会長あて（別添）のとおり通知し、同内容を日本赤十字社社長、文部科学省高等教育局長及び厚生労働省健康局長あて通知しましたので御了知の上、貴管内市町村、関係機関等への周知方よろしくお願いします。 なお、平成６年５月２５日付け各都道府県衛生主管部（局）長あて薬務局企画課長通知は廃止いたします。 ※　（別添）：（略）

１．	血液製剤の適正使用　「血液製剤の使用指針及び輸血療法の実施に関する指針について」（平成１１年６月１０日付け医薬発第７１５号医薬安全局長通知）に基づき、引き続き血液製剤の適正使用を推進すること。　なお、同指針は厚生労働省ホームページ（https://www.mhlw.go.jp/new-info/kobetu/iyaku/kenketsugo/5a.html）に掲載されているので参照されたい。
２．	院内体制の整備　血液製剤を用いた医療を行う医療機関においては、「輸血療法の実施に関する指針」（上記１に掲げる通知の（別添２））を踏まえ、院内の血液製剤を管理し、使用するための体制を整備すること。具体的には、院内に輸血療法委員会及び輸血部門を設置するとともに責任医師を任命することが推奨されること。
３．	血液製剤等の表示　改正薬事法（平成１４年法律第９６号による改正後の薬事法（昭和３５年法律第１４５号）をいう。以下同じ。）第６８条の３第４号及び同法施行規則（平成１５年厚生労働省令第８９号による改正後の薬事法施行規則（昭和３６年厚生省令第１号）をいう。）第６２条の６に基づき、血液製剤等のラベル等に、血液が採取された国名とその採血方法（「献血」又は「非献血」）の表示が義務付けられるが、この新表示は、患者又はその家族の選択の機会を確保するためのものであり、特に「献血」又は「非献血」の区別は、当該血液製剤等の安全性の優劣を示すものではないこと。
４．	その他　改正薬事法及び血液法の趣旨については、関係法令、通知及び説明資料（例えば、「医薬品・医療機器の適正な使用により、より安心できる医療の提供を」（医療関係者のための改正薬事法・血液法説明資料）や「血液製剤の表示が変わります」（医療機関向けパンフレット））等（https://www.mhlw.go.jp/qa/index.html）を参照されたい。