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カバを含む製品に関する情報について

医薬監麻発第1128002号
平成14年11月28日




都道府県
政令市
特別区



衛生主管部(局)長 殿

厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課長

カバを含む製品に関する情報について


 今般、財団法人日本医薬情報センター(JAPIC)から、カバ(kava)に関する海外状況について別添のとおり情報提供があったので、ご参考までに送付いたします。
 つきましては、関係者へ注意喚起するとともに、引き続き無承認無許可医薬品の監視指導等について御留意願います。監視指導に当たっては、カバが個人輸入等されている可能性も否定できないため、インターネット監視の徹底等の御配慮をお願いします。
 なお、今後、財団法人日本医薬情報センター(JAPIC)からカバに関する海外状況についての情報提供等が寄せられた際には、厚生労働省のホームページ「中国製ダイエット用健康食品等関連情報」(http://www.mhlw.go.jp/kinkyu/diet.html)上の「カバ(kava、カバカバ、kava-kava)関連情報」を随時更新することとし、通知の発出は行わないことを申し添えます。



カバ(kava、カバカバ、kava-kava)関連情報

〜(財)日本医薬情報センター情報〜

Japic Daily Mailより
  JDM発信日,No. JDM記載タイトル 出典(発信部局,ニュースソースなど)  
2001年8月9日 No.67 ・ Complementary Medicines Evaluation Committee (CMEC)の第28回会合における決議記録:Quercetin,Tryptophan,Kava,Royal jellyの安全性および有効性の再評価などについて   http://www.health.gov.au/tga/docs/pdf/cmec/cmecdr28.pdf
2001年12月21日 No.159 ・ 米FDA,ヨーロッパにおけるKava(Piper methysticum)成分を含有する栄養補助食品による少なくとも25名の重度の肝毒性(肝炎,肝硬変,移植を要する肝不全など)について注意を喚起し,医療専門家に情報提供を要請(12月19日付け) FDA/MedWatch/Safety Information/Safety Alerts for Drugs, Biologics, Devices, and Dietary Supplements/2001 http://www.fda.gov/medwatch/safety/2001/safety01.htm#kava
http://www.fda.gov/medwatch/safety/2001/kava.htm
http://www.fda.gov/medwatch/safety/2001/Kava_deardoc.PDF
2001年12月25日 No.160 ・ 安全性が懸念されているハーブ成分Kava−kava含有製品の販売の自主的停止について:ドイツとスイスにおいて30件の肝障害(1名死亡、4名の肝移植)が報告されているKava−kavaと重度の肝毒性の関連性について英MCAが声明を発表(12月21日付け) MCA/What's new on the MCA website http://www.mca.gov.uk/whatsnew/pressreleases/kava.htm
2002年1月18日 No.172 ・ Health Canada,kava含有製品の使用を避けるよう消費者にアドバイス:kavaと重度の肝毒性(1名死亡、数件の肝移植を含む少なくとも24件)との関連性が報告されているため Health Canada/Health Protection/News Releases 2002 http://www.hc-sc.gc.ca/english/protection/warnings/2002/2002_02e.htm
Health Canada/Advisories for Health Professionals/Advisories Issued by TPD and BGTD,
http://www.hc-sc.gc.ca/hpb-dgps/therapeut/htmleng/adviss_tpd_bgtd_e.html
2002年2月1日 No.182 ・ 仏規制当局AFSSAPS,kava−kava含有製品の使用を停止 (Scrip No. 2713,p. 5(Jan. 18)2002)  
2002年2月26日 No.198 ・ Kava(Piper methysticum)情報:ドイツとスイスにおいて30件の肝障害(1名死亡、4名の肝移植)の副作用が報告されているKava含有製品について,消費者および医療専門家に対しそれぞれアドバイスと警告を発し,Kavaについての詳細情報を掲載 TGA/What's New http://www.health.gov.au/tga/docs/html/kavaci.htm
http://www.health.gov.au/tga/docs/html/kavapa.htm
http://www.health.gov.au/tga/docs/html/kavafs.htm
2002年3月5日 No.203 ・ ニュージーランド,kava−kavaによる肝障害について調査 (Scrip No. 2721,p. 19(Feb. 15)2002)  
2002年3月7日 No.205 ・ Borderline Section(医薬品との境界に位置する製品を管轄)が各種製品の取扱いに関する最終決定を発表(2001年9月〜2002年2月分:Migrastick,Pregnandrost Liquid(androstenedione含有),Vigour(Muira Puama含有),Meno Ease(St John’s wort,kava kavaなどを含有)など31品目について(3月5日掲載) MCA/What's new on the MCA website http://www.mca.gov.uk/ourwork/licensingmeds/whatis/fdlist4.pdf
2002年3月7日 No.205 ・ kava含有製品についての消費者への警告:kava(kava kavaまたはPiper methysticum)を含有するOTC薬を購入する消費者に対してkavaによる重篤な肝障害について注意を喚起(TW05/2002)(3月7日付け) TGA/Parliamentary Secretary to the Minister for Health and Ageing/The Hon Trish Worth MP - Media Releases 2002 http://www.health.gov.au/mediarel/yr2002/tw/tw02005.htm
10 2002年3月15日 No.211 ・ JAPIC Daily Mail No.205(2002.3.7)に掲載の「kava含有製品についての消費者への警告:kava(kava kavaまたはPiper methysticum)を含有するOTC薬を購入する消費者に対してkavaによる重篤な肝障害について注意を喚起(TW05/2002)(3月7日付け)」が,以下のページにも掲載されています。 TGA/What's New http://www.health.gov.au/mediarel/yr2002/tw/tw02005.htm
11 2002年3月27日 No.218 ・ 米FDA,Kava(Piper methysticum)含有の栄養補助食品による重篤な肝障害について医療専門家および消費者に警告(3月26日掲載) FDA/MedWatch/2002 Safety Information http://www.fda.gov/medwatch/safety/2002/safety02.htm#kava
http://www.cfsan.fda.gov/%7Edms/addskava.html
http://www.cfsan.fda.gov/%7Edms/ds-ltr29.html
FDA/Recalls and Safety Alerts,
http://www.fda.gov/opacom/7alerts.html
http://www.cfsan.fda.gov/~dms/addskava.html
FDA/CDER Home Page
12 2002年3月27日 No.218 ・ Press Release:薬用ハーブ製品に関するワーキングパーティー(HMPWP)会合(3月11〜12日開催)の報告(EMEA/HMPWP/227/02);St John’s wort,Kava-Kavaなどについてのファーマコビジランスおよび安全性などについて(3月18日付け,3月26日掲載) EMEA/Whats new/Just Published http://www.emea.eu.int/pdfs/human/hmpwp/022702en.pdf
13 2002年5月14日 No.249 ・ Kava−kavaに関するMCAの声明:Guardianの記事(2002年5月10日付け)に対して MCA/What's new on the MCA website http://www.mca.gov.uk/ourwork/licensingmeds/herbalmeds/kava10may.pdf
14 2002年5月28日 No.259 ・ ハーブ剤の安全性情報を掲載する新しいウェブサイトを開設:Senecio,SPES・PC-SPESカプセル,Kava kava,Fenfluramine含有製品,Hua Fo錠,Longdan Qiegan Wan (Lung Tan Gan Pills),Aristolochia,St John's Wort,steroids含有局所クリームの安全性情報,医薬品との相互作用,品質などについて掲載(5月27日掲載) MCA/Herbal safety news http://www.mca.gov.uk/ourwork/licensingmeds/herbalmeds/herbalsafety.htm
15 2002年6月3日 No.263 ・ 豪TGA,kava含有のOTC薬と肝障害の関連性について調査中 (Scrip No. 2746,p. 19(May 15)2002)  
16 2002年6月18日 No.274 ・ Complementary Medicines Evaluation Committee(CMEC)の第33回会合(2002年3月15日開催)の議事録:腎不全などに関連するAristolochia種を含有しないことを必要要件に付け加えること,肝毒性のあるTribulus terrestrisおよびKava,腎不全などに関連するAristolochiaなどについて TGA/What's New http://www.health.gov.au/tga/docs/pdf/cmec/cmecmi33.pdf
17 2002年6月26日 No.280 ・ Drug Alerts No.105−ドイツにおいて肝毒性のリスクのため回収されたKava-KavaおよびKavaine含有製品について(2002年6月17日付け) WHO/EDM/QSM/Alerts http://www.who.int/medicines/library/qsm/drugalert/alert105.html
18 2002年7月2日 No.284 ・ 独BfArM,kava−kava含有製剤の市販承認を取り消し (Scrip No. 2757,p. 5(June 21)2002)  
19 2002年7月4日 No.286 ・ Canadian Adverse Reaction Newsletter(Vol. 12,No. 3,Jul. 2002):epoetin alfa(Eprex)に関連すると思われる真正赤芽球癆,rosiglitazone(Avandia)とpioglitazone(Actos)による心血管系および肝臓に対する副作用の最新情報,ヒトinsulinsの安全性,Kavaによる肝毒性の症例報告など Health Canada/Publications/Canadian Adverse Reaction Newsletter http://www.hc-sc.gc.ca/hpb-dgps/therapeut/zfiles/english/publicat/adrv12n3_e.pdf
20 2002年7月9日 No.289 ・ 「Canadian Adverse Reaction Newsletter(Vol. 12,No. 3,Jul. 2002):epoetin alfa(Eprex)に関連すると思われる真正赤芽球癆,rosiglitazone(Avandia)とpioglitazone(Actos)による心血管系および肝臓に対する副作用の最新情報,ヒトinsulinsの安全性,Kavaによる肝毒性の症例報告など」が以下のページにも掲載されています。   http://www.hc-sc.gc.ca/hpb-dgps/therapeut/zfiles/english/publicat/adrv12n3_e.pdf
21 2002年7月19日 No.297 ・ 英MCA,Kava−kavaの肝毒性について医療専門家に通知し,政府による規制(Kava−kavaを含有する無認可の医療製品の販売,供給,輸入の禁止)を提案(CSMのA. Breckenridge教授からのメッセージ)(7月18日付け) MCA/What's new on the MCA website http://www.mca.gov.uk/ourwork/monitorsafequalmed/safetymessages/kavakava.pdf
http://www.mca.gov.uk/whatsnew/pressreleases/kava.pdf
MCA/Monitoring the safety and quality of medicines/Important safety messages,
http://www.mca.gov.uk/ourwork/monitorsafequalmed/safetymessages/urgent.htm
22 2002年7月26日 No.302 ・ Consultation letter MLX 286:無認可医薬品へのハーブ成分Kava−kavaの使用禁止に関する提案(7月25日付け) MCA/What's new on the MCA website http://www.mca.gov.uk/inforesources/publications/mlx286.pdf
MCA/What's new/Current consultative documents,
http://www.mca.gov.uk/whatsnew/consultletters/consultletters.htm
23 2002年8月16日 No.317 ・ TGA,kavaを含有するすべてのOTC薬の自主回収を開始,オーストラリアで女性1例が肝不全で死亡し,外国でも副作用が報告されているため(8月15日付け) TGA/What's New http://www.health.gov.au/mediarel/yr2002/tw/tw02026.htm
オーストラリアで登録されているkava kava含有製品(8月14日現在)
http://www.health.gov.au/tga/docs/pdf/kavacomp.pdf
http://www.health.gov.au/tga/docs/pdf/kavaprod.pdf
Kava Fact Sheet - August 2002,
http://www.health.gov.au/tga/docs/pdf/kavafs0208.pdf
TGA/The Hon Trish Worth MP - media releases 2002
24 2002年8月22日 No.321 ・ カナダ保健省,すべてのkava含有製品の販売中止を命令:生命を脅かす重度の肝毒性がカナダで4例報告され,世界で3例の死亡が報告されているため(8月21日掲載) Health Canada/Warnings/Advisories http://www.hc-sc.gc.ca/english/protection/warnings/2002/2002_56e.htm
Health Canada/Advisories for Health Professionals/Advisories Issued by Industry
http://www.hc-sc.gc.ca/hpb-dgps/therapeut/htmleng/adviss_tpd_bgtd_e.html
25 2002年8月28日 No.325 ・ Information for Sponsors:Kava含有医薬品の安全性について;オーストラリアで女性1例が肝不全で死亡し,外国でも副作用が報告されていることによるKava含有医薬品を自主回収,FAQ,ADRAC(Adverse Drug Reactions Advisory Committee)からの症例報告など(8月28日掲載) TGA/What's New http://www.health.gov.au/tga/docs/html/kavaspon.htm
http://www.health.gov.au/tga/docs/pdf/kavaspon.pdf
26 2002年9月18日 No.339 ・ Eagle Pharmaceuticals Pty Ltd,Kava 1800 Plus tabletsを回収(Class II),不正に供給されたため(バッチ番号13861,10711,9491,5417−2,13861)(9月17日付け)   http://www.health.gov.au/tga/recalls/kava1800.htm
27 2002年9月18日 No.339 ・ Kava含有製品の回収:kava含有医薬品の安全性について(JAPIC Daily Mail No.325),kavaを含有するすべてのOTC薬の自主回収について(JAPIC Daily Mail No.317),Kava Fact Sheetなど,Kava(Piper methysticum)関連情報が掲載されています。(9月17日掲載)   http://www.health.gov.au/tga/cm/cm.htm#kava

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