痩身用健康食品と称した未承認医薬品等の監視指導について

事例１ （未承認医薬品）

• 平成14年２月から５月頃、60代の女性２名が、作用として減肥を標ぼうする中国から個人輸入した未承認医薬品(製品名：御芝堂減肥こう嚢、発売元：広州御芝堂保健制品有限公司)を服用した。

• 服用後１ヶ月程度で、全身倦怠感、嘔気、食欲低下の症状が現れ、臨床検査の結果、肝機能値の異常が認められた。

• その後、１名は急性重症肝不全により約２ヶ月後に死亡し、もう１名も入院加療を要した。

• ウイルス抗体検査、その他の臨床検査をした結果から、肝機能障害は当該製品によるものと疑われた。なお、製品に標ぼうされている成分による肝機能障害は、現在までに報告されておらず、実際に服用していた製品を入手し分析を行ったものの、肝機能障害の原因となる物質は判明しなかった。

事例２ （未承認医薬品）

• 平成14年３月頃、50代の女性が、痩身の目的で、中国から個人輸入した未承認医薬品(製品名：せん之素こう嚢、発売元：広東恵州市恵宝医薬保健品有限公司)を服用した。

• 服用後１ヶ月程度で、黄疸が現れ、臨床検査の結果、肝機能値に異常が認められ、入院加療を要した。

• 製品に標ぼうされている成分による肝障害は、現在までに報告されておらず、実際に服用していた製品を入手し分析を行ったものの、肝機能障害の原因となる物質は判明しなかった。

<<参考>>

• せん之素こう嚢については、国立医薬品食品衛生研究所の分析結果から、乾燥甲状腺末及びフェンフルラミンが含まれていたことが明らかとなっている。また、同製品による健康被害事例（甲状腺機能亢進症）がみられていることから、現在までに、平成12年12月及び平成13年６月の二度にわたり注意喚起を行い、併せて、都道府県に対し必要な監視指導を要請している。

• 平成13年４月から９月にかけて服用した30代〜60代の女性７名について、同様の報告（服用後およそ１ヶ月〜３ヶ月の間に、食欲不振、黄疸、全身倦怠感嘔気、褐色尿などの症状が現れ受診。臨床検査の結果、肝機能値に異常が認められた。）がされている。

• 中国から輸入されたハーブ類を原料とするカプセル形態の痩身用健康食品の摂取後に、肝機能障害が発生し、生体肝移植手術を行ったとの情報提供があった。

• 実際に飲食に供していた製品を入手し分析を行ったものの、肝機能障害の原因となる物質は検出しておらず、また、現在までのところ、当該製品と肝機能障害との因果関係を裏付ける情報は得られていない。