カバ（kava、カバカバ、kava-kava）関連情報
〜（財）日本医薬情報センター情報〜
-
Japic Daily Mailより
JDM発信日，No. JDM記載タイトル 出典（発信部局，ニュースソースなど） １ 2001年8月9日 No.67 ・ Complementary Medicines Evaluation Committee (CMEC)の第28回会合における決議記録：Quercetin，Tryptophan，Kava，Royal jellyの安全性および有効性の再評価などについて http://www.health.gov.au/tga/docs/pdf/cmec/cmecdr28.pdf ２ 2001年12月21日 No.159 ・ 米FDA，ヨーロッパにおけるKava（Piper methysticum）成分を含有する栄養補助食品による少なくとも２５名の重度の肝毒性（肝炎，肝硬変，移植を要する肝不全など）について注意を喚起し，医療専門家に情報提供を要請（12月19日付け） FDA／MedWatch／Safety Information／Safety Alerts for Drugs, Biologics, Devices, and Dietary Supplements／2001 http://www.fda.gov/medwatch/safety/2001/safety01.htm#kava，
http://www.fda.gov/medwatch/safety/2001/kava.htm，
http://www.fda.gov/medwatch/safety/2001/Kava_deardoc.PDF３ 2001年12月25日 No.160 ・ 安全性が懸念されているハーブ成分Kava−kava含有製品の販売の自主的停止について：ドイツとスイスにおいて３０件の肝障害（１名死亡、４名の肝移植）が報告されているKava−kavaと重度の肝毒性の関連性について英MCAが声明を発表（12月21日付け） MCA／What's new on the MCA website http://www.mca.gov.uk/whatsnew/pressreleases/kava.htm ４ 2002年1月18日 No.172 ・ Health Canada，kava含有製品の使用を避けるよう消費者にアドバイス：kavaと重度の肝毒性（１名死亡、数件の肝移植を含む少なくとも２４件）との関連性が報告されているため Health Canada／Health Protection／News Releases 2002 http://www.hc-sc.gc.ca/english/protection/warnings/2002/2002_02e.htm，
Health Canada／Advisories for Health Professionals／Advisories Issued by TPD and BGTD，
http://www.hc-sc.gc.ca/hpb-dgps/therapeut/htmleng/adviss_tpd_bgtd_e.html，５ 2002年2月1日 No.182 ・ 仏規制当局AFSSAPS，kava−kava含有製品の使用を停止 （Scrip No. 2713，p. 5（Jan. 18）2002） ６ 2002年2月26日 No.198 ・ Kava（Piper methysticum）情報：ドイツとスイスにおいて３０件の肝障害（１名死亡、４名の肝移植）の副作用が報告されているKava含有製品について，消費者および医療専門家に対しそれぞれアドバイスと警告を発し，Kavaについての詳細情報を掲載 TGA／What's New http://www.health.gov.au/tga/docs/html/kavaci.htm，
http://www.health.gov.au/tga/docs/html/kavapa.htm，
http://www.health.gov.au/tga/docs/html/kavafs.htm７ 2002年3月5日 No.203 ・ ニュージーランド，kava−kavaによる肝障害について調査 （Scrip No. 2721，p. 19（Feb. 15）2002） ８ 2002年3月7日 No.205 ・ Borderline Section（医薬品との境界に位置する製品を管轄）が各種製品の取扱いに関する最終決定を発表（2001年9月〜2002年2月分：Migrastick，Pregnandrost Liquid（androstenedione含有），Vigour（Muira Puama含有），Meno Ease（St John’s wort，kava kavaなどを含有）など31品目について（3月5日掲載） MCA／What's new on the MCA website http://www.mca.gov.uk/ourwork/licensingmeds/whatis/fdlist4.pdf ９ 2002年3月7日 No.205 ・ kava含有製品についての消費者への警告：kava（kava kavaまたはPiper methysticum）を含有するOTC薬を購入する消費者に対してkavaによる重篤な肝障害について注意を喚起（TW05／2002）（3月7日付け） TGA／Parliamentary Secretary to the Minister for Health and Ageing／The Hon Trish Worth MP - Media Releases 2002 http://www.health.gov.au/mediarel/yr2002/tw/tw02005.htm 10 2002年3月15日 No.211 ・ JAPIC Daily Mail No.205（2002.3.7）に掲載の「kava含有製品についての消費者への警告：kava（kava kavaまたはPiper methysticum）を含有するOTC薬を購入する消費者に対してkavaによる重篤な肝障害について注意を喚起（TW05／2002）（3月7日付け）」が，以下のページにも掲載されています。 TGA／What's New http://www.health.gov.au/mediarel/yr2002/tw/tw02005.htm 11 2002年3月27日 No.218 ・ 米FDA，Kava(Piper methysticum)含有の栄養補助食品による重篤な肝障害について医療専門家および消費者に警告（3月26日掲載） FDA／MedWatch／2002 Safety Information http://www.fda.gov/medwatch/safety/2002/safety02.htm#kava，
http://www.cfsan.fda.gov/%7Edms/addskava.html，
http://www.cfsan.fda.gov/%7Edms/ds-ltr29.html，
FDA／Recalls and Safety Alerts，
http://www.fda.gov/opacom/7alerts.html，
http://www.cfsan.fda.gov/~dms/addskava.html，
FDA／CDER Home Page12 2002年3月27日 No.218 ・ Press Release：薬用ハーブ製品に関するワーキングパーティー（HMPWP）会合（3月11〜12日開催）の報告（EMEA/HMPWP/227/02）；St John’s wort，Kava-Kavaなどについてのファーマコビジランスおよび安全性などについて（3月18日付け，3月26日掲載） EMEA／Whats new／Just Published http://www.emea.eu.int/pdfs/human/hmpwp/022702en.pdf 13 2002年5月14日 No.249 ・ Kava−kavaに関するMCAの声明：Guardianの記事（2002年5月10日付け）に対して MCA／What's new on the MCA website http://www.mca.gov.uk/ourwork/licensingmeds/herbalmeds/kava10may.pdf 14 2002年5月28日 No.259 ・ ハーブ剤の安全性情報を掲載する新しいウェブサイトを開設：Senecio，SPES・PC-SPESカプセル，Kava kava，Fenfluramine含有製品，Hua Fo錠，Longdan Qiegan Wan (Lung Tan Gan Pills)，Aristolochia，St John's Wort，steroids含有局所クリームの安全性情報，医薬品との相互作用，品質などについて掲載（5月27日掲載） MCA／Herbal safety news http://www.mca.gov.uk/ourwork/licensingmeds/herbalmeds/herbalsafety.htm 15 2002年6月3日 No.263 ・ 豪TGA，kava含有のOTC薬と肝障害の関連性について調査中 （Scrip No. 2746，p. 19（May 15）2002） 16 2002年6月18日 No.274 ・ Complementary Medicines Evaluation Committee（CMEC）の第33回会合（2002年3月15日開催）の議事録：腎不全などに関連するAristolochia種を含有しないことを必要要件に付け加えること，肝毒性のあるTribulus terrestrisおよびKava，腎不全などに関連するAristolochiaなどについて TGA／What's New http://www.health.gov.au/tga/docs/pdf/cmec/cmecmi33.pdf 17 2002年6月26日 No.280 ・ Drug Alerts No.105−ドイツにおいて肝毒性のリスクのため回収されたKava-KavaおよびKavaine含有製品について（2002年6月17日付け） WHO／EDM／QSM／Alerts http://www.who.int/medicines/library/qsm/drugalert/alert105.html 18 2002年7月2日 No.284 ・ 独BfArM，kava−kava含有製剤の市販承認を取り消し （Scrip No. 2757，p. 5（June 21）2002） 19 2002年7月4日 No.286 ・ Canadian Adverse Reaction Newsletter（Vol. 12，No. 3，Jul. 2002）：epoetin alfa（Eprex）に関連すると思われる真正赤芽球癆，rosiglitazone（Avandia）とpioglitazone（Actos）による心血管系および肝臓に対する副作用の最新情報，ヒトinsulinsの安全性，Kavaによる肝毒性の症例報告など Health Canada／Publications／Canadian Adverse Reaction Newsletter http://www.hc-sc.gc.ca/hpb-dgps/therapeut/zfiles/english/publicat/adrv12n3_e.pdf 20 2002年7月9日 No.289 ・ 「Canadian Adverse Reaction Newsletter（Vol. 12，No. 3，Jul. 2002）：epoetin alfa（Eprex）に関連すると思われる真正赤芽球癆，rosiglitazone（Avandia）とpioglitazone（Actos）による心血管系および肝臓に対する副作用の最新情報，ヒトinsulinsの安全性，Kavaによる肝毒性の症例報告など」が以下のページにも掲載されています。 http://www.hc-sc.gc.ca/hpb-dgps/therapeut/zfiles/english/publicat/adrv12n3_e.pdf 21 2002年7月19日 No.297 ・ 英MCA，Kava−kavaの肝毒性について医療専門家に通知し，政府による規制（Kava−kavaを含有する無認可の医療製品の販売，供給，輸入の禁止）を提案（CSMのA. Breckenridge教授からのメッセージ）（7月18日付け） MCA／What's new on the MCA website http://www.mca.gov.uk/ourwork/monitorsafequalmed/safetymessages/kavakava.pdf，
http://www.mca.gov.uk/whatsnew/pressreleases/kava.pdf，
MCA／Monitoring the safety and quality of medicines／Important safety messages，
http://www.mca.gov.uk/ourwork/monitorsafequalmed/safetymessages/urgent.htm22 2002年7月26日 No.302 ・ Consultation letter MLX 286：無認可医薬品へのハーブ成分Kava−kavaの使用禁止に関する提案（7月25日付け） MCA／What's new on the MCA website http://www.mca.gov.uk/inforesources/publications/mlx286.pdf，
MCA／What's new／Current consultative documents，
http://www.mca.gov.uk/whatsnew/consultletters/consultletters.htm23 2002年8月16日 No.317 ・ TGA，kavaを含有するすべてのOTC薬の自主回収を開始，オーストラリアで女性1例が肝不全で死亡し，外国でも副作用が報告されているため（8月15日付け） TGA／What's New http://www.health.gov.au/mediarel/yr2002/tw/tw02026.htm，
オーストラリアで登録されているkava kava含有製品（8月14日現在）
http://www.health.gov.au/tga/docs/pdf/kavacomp.pdf，
http://www.health.gov.au/tga/docs/pdf/kavaprod.pdf，
Kava Fact Sheet - August 2002，
http://www.health.gov.au/tga/docs/pdf/kavafs0208.pdf，
TGA／The Hon Trish Worth MP - media releases 200224 2002年8月22日 No.321 ・ カナダ保健省，すべてのkava含有製品の販売中止を命令：生命を脅かす重度の肝毒性がカナダで4例報告され，世界で3例の死亡が報告されているため（8月21日掲載） Health Canada／Warnings/Advisories http://www.hc-sc.gc.ca/english/protection/warnings/2002/2002_56e.htm，
Health Canada／Advisories for Health Professionals／Advisories Issued by Industry
http://www.hc-sc.gc.ca/hpb-dgps/therapeut/htmleng/adviss_tpd_bgtd_e.html25 2002年8月28日 No.325 ・ Information for Sponsors：Kava含有医薬品の安全性について；オーストラリアで女性1例が肝不全で死亡し，外国でも副作用が報告されていることによるKava含有医薬品を自主回収，FAQ，ADRAC（Adverse Drug Reactions Advisory Committee）からの症例報告など（8月28日掲載） TGA／What's New http://www.health.gov.au/tga/docs/html/kavaspon.htm，
http://www.health.gov.au/tga/docs/pdf/kavaspon.pdf26 2002年9月18日 No.339 ・ Eagle Pharmaceuticals Pty Ltd，Kava 1800 Plus tabletsを回収（Class II），不正に供給されたため（バッチ番号13861，10711，9491，5417−2，13861）（9月17日付け） http://www.health.gov.au/tga/recalls/kava1800.htm 27 2002年9月18日 No.339 ・ Kava含有製品の回収：kava含有医薬品の安全性について（JAPIC Daily Mail No.325），kavaを含有するすべてのOTC薬の自主回収について（JAPIC Daily Mail No.317），Kava Fact Sheetなど，Kava（Piper methysticum）関連情報が掲載されています。（9月17日掲載） http://www.health.gov.au/tga/cm/cm.htm#kava 28 2002年11月28日 No.387 ・ Kava含有製品に関連した肝毒性：1999〜2002年の米国，ドイツおよびスイスにおける調査；
1999〜2002年に米国，ドイツおよびスイスでkava含有製品の使用に関連して重度の肝毒性が報告され，11例が肝不全を発症し肝移植を受けたこと，2症例の報告，ドイツ，スイス，カナダ，オーストラリアおよびフランスでkava含有製品の販売が制限されていること，FDAが消費者および医療従事者にkava含有製品の使用に関連した肝毒性の可能性についてアドバイスしたことなどについて記載。CDC／MMWR 51（47）1065−1067／（2002．11．29）http://www.cdc.gov/mmwr/mmwr_wk.html
http://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/mm5147a1.htm29 2002年12月24日 No.403 ・ 英MCA，Kava−kava含有医療製品の販売を禁止へ：
英MCAは2001年12月からKava−kava含有製品の肝毒性について調査していたが，自主的回収の措置に続いて販売禁止命令を発することとした。この命令は2002年12月23日に議会に提出され，2003年1月13日に発効の予定（12月20日付け）MCA／What's new on the MCA website MCA／What's new on the MCA website
http://www.mca.gov.uk/whatsnew/whatsnew.htm
http://www.mca.gov.uk/whatsnew/pressreleases/Kava211202.pdf
Q & A
http://www.mca.gov.uk/whatsnew/pressreleases/Kavaqa211202.doc30 2003年1月31日 No.425 ・ 英MCA，Consultation letter MLX 286に対する意見の概要：「Kava−kava含有の無認可医薬品の販売，供給および輸入の禁止に関する提案」に対して（2003年1月30日掲載） MCA／What's new on the MCA website MCA／What's new on the MCA website
http://www.mca.gov.uk/whatsnew/whatsnew.htm
http://www.mca.gov.uk/ourwork/licensingmeds/herbalmeds/mlx286responses.pdf31 2003年3月13日No.453 英Medicines Commissionの会合の議事録概要（2002年11月7〜8日開催）：Kava−kavaを含有する無認可医薬品の禁止の提案など（2003年3月12日掲載） MCA／What's new on the MCA website http://www.mca.gov.uk/aboutagency/regframework/mc/mc781102.pdf
http://www.mca.gov.uk/whatsnew/whatsnew.htm32 2003年12月24日No.646 消費者に対しkava含有製品を使用しないよう再度勧告：
Health Canadaは2002年8月に全てのkava含有製品の販売中止を指示し，回収および消費者向けの勧告をしていたにもかかわらず未だに販売されていること，カナダにおいて4例の肝毒性が報告されていること，他国においては死亡3例が報告されていること，以前から肝臓に問題がある場合または薬物やアルコールの乱用は，kavaに関連した肝毒性のリスクであること，kavaの使用は筋脱力，協調障害，「kava皮膚障害」で知られている掻痒や鱗状皮膚状態などの副作用と関連していること，消費者はKava含有製品の使用を中止し，製品を販売店に返却すること，kava含有製品による有害作用があった場合は医師に相談することなどについて記載（2003年12月23日付け）Health Canada http://www.hc-sc.gc.ca/english/protection/warnings/2003/2003_103.htm 33 2004年2月24日No.683 Kava fact sheet (February 2004) の掲載：
2001年以来kava含有製品摂取に関連した肝毒性および肝不全による死亡が報告されていること，2002年6月にTGAの薬剤有害事象部門（ADRU）がオーストラリアにおけるkava含有製品に関連した急性肝不全に引き続いておきた死亡の報告を受けていること，TGAがkava含有製品の自主回収を実施したこと，消費者にkava含有製品の使用を中止し販売元に返品するようにアドバイスしたこと，2003年1月に諮問委員会Kava Evaluation Group (KEG)を設立し，その再評価の結果，医薬品として用いられれるのが適切であるとされたことなどについて記載（2004年2月24日掲載）TGA／What's New http://www.health.gov.au/tga/cm/kavafs0402.htm 34 2005年2月2日No.911 Consultation letter MLX 319: The Medicines for Human Use (Kava-kava) (Prohibition) Order 2002；
Kava-kavaの販売禁止令に関する諮問文書：2003年1月，Kava-kavaは安全性の懸念から無許可医薬品として販売禁止とされ，同時に，2年間でこの禁止について評価していくこととなった。協議は継続され，MHRAの最近の見解は販売禁止は妥当で継続すべきであるが，MHRAはすべての意見を考慮して注意深く評価を行っていく予定であること，意見の提出期限は2005年4月30日であること，消費者の健康リスク（肝毒性について），エビデンスの評価，意見の公表などが記載されている。（2005年1月31日付け）イギリス MHRA http://medicines.mhra.gov.uk/inforesources/publications/mlx319.pdf 35 2005年4月22日No.966 Kavaに関するfact sheet（2005年4月）；
2001年以来kava（kava kava，Piper methysticum）含有製品摂取に関連した肝毒性および肝不全による死亡の増加をTGAが注意深く監視していること，2002年7月にTGAの薬剤有害反応部門（ADRU）がオーストラリアにおけるkava含有製品に関連した急性肝不全に引き続いておきた死亡の報告を受けていること， TGAがkava含有製品の自主回収を実施したこと，消費者にkava含有製品の使用を中止し販売元に返品するようにアドバイスしたこと，2003年1月に諮問委員会Kava Evaluation Group（KEG）を設立し，その再評価の結果，’Listed（もしくはリスクの低い）’医薬品として用いられるのが適切であるとされたこと，kavaは関税規則により輸入が禁止されていることなどについて記載（2005年4月21日掲載）TGA／What's New http://www.tga.gov.au/cm/kavafs0504.htm 36 2006年7月27日No.1272 CSMのKavaの安全性に関する専門家ワーキンググループの報告；
CSMのKavaの安全性に関する専門家ワーキンググループ（EWG）は，Kava含有ハーブ製品使用との関連性が疑われた肝毒性についての安全性に関する懸念について調査するため，2002年3月に設置された。本報告は英国におけるKava規制の経緯，検討したエビデンス，評価過程，および評価された考えられる毒性メカニズムなどが記載されており，Kavaの安全性に関するEWGの考え，および重要所見の概要を提供するものである。
諮問文書（MLX 319）およびEWGの報告が掲載されている。（2006年7月26日掲載）MHRA http://www.mhra.gov.uk/home/idcplg?IdcService=SS_GET_PAGE&useSecondary=true&ssDocName=CON2024228&ssTargetNodeId=663
http://www.mhra.gov.uk/home/idcplg?IdcService=GET_FILE&dDocName=CON2024229&RevisionSelectionMethod=LatestReleased37 2007年6月28日No.1496 豪政府,kava輸入制限に向けた動き；
豪政府は,kavaの輸入について現行の規制を強化することを決定。2007年6月26日より,6月26前後に輸入され,家庭での摂取用として,未だ流通していない全てのkavaに適用され,医療用または科学的目的を除いてkavaの輸入は許可されないことなど記載。(2007年6月27日掲載)TGA/What's New http://www.tga.gov.au/import/kava.htm，
http://www.tga.gov.au/import/kavafaq.htm，
http://www.health.gov.au/internet/ministers/publishing.nsf/Content/7C269C611EB28590CA25730700068CF9/$File/abb079.pdf
