１．目的

　非加熱血液凝固因子製剤を投与された者に係る肝炎ウイルスの感染の実態が不明であることから、これらの者に対して肝炎ウイルス検査を受けるよう呼びかけ、感染実態を把握する。

２．研究班

　島田　馨　東京専売病院長　を班長とする研究班を設置して、調査研究に当たる。

３．調査研究内容

（１）	対象製剤を投与された非血友病患者の肝炎ウイルス感染率 ・　Ｃ型肝炎ウイルス、Ｂ型肝炎ウイルスを調査対象とする。
（２）	調査対象者の実態調査 　調査対象者について、本人の同意に基づき、生年月日、性別、製剤投与時の原疾患、投与歴等の調査を行い、肝炎ウイルスの感染実態を明らかにする。

４．調査対象者

（１）	平成８年に行った「非加熱血液凝固因子製剤による非血友病ＨＩＶ感染に関する調査」において、当時の対象製剤の投与を受けた者として医療機関が特定した者
（２）	平成８年の調査においてＨＩＶ感染の危険性がないものとして調査の対象とならなかった非加熱血液凝固因子製剤の投与を受けた者として医療機関が特定した者
（３）	（１）及び（２）の該当者以外で、非血友病疾患により対象製剤の投与を受けた可能性がある者 ○　昭和47年〜昭和63年の間に公表医療機関に入院し、以下に該当する者。 　・ 　新生児出血症（新生児メレナ、ビタミンＫ欠乏症等）等の病気で「血が止まりにくい」との指摘を受けた人 　・ 　肝硬変、劇症肝炎で入院し出血の著しかった人 　・ 　食道静脈瘤の破裂、消化器系疾患により大量の吐下血のあった人 　・ 　大量に出血するような手術を受けた人（出産時の大量出血も含む） （平成８年の公衆衛生審議会予防部会非血友病ＨＩＶ感染調査小委員会の意見を踏まえて、非加熱血液凝固因子製剤を投与された可能性がある疾病とされたものに準じる。）

５．対象製剤

○

国内血由来、外国血由来かを問わず、多数の供血者からの血漿をプールして、濃縮し製造した血液凝固因子製剤のうち、肝炎ウイルスに対して有効な加熱などの不活化処理のなされていない製剤であって、平成８年当時に納入先医療機関が把握されている製剤を対象とする。 ・ 　平成８年の「非加熱血液凝固因子製剤による非血友病ＨＩＶ感染に関する調査」の対象となった輸入非加熱血液凝固因子製剤（クリスマシン、コーナイン、ベノビール、コンファクト８、コンコエイト、コーエイト、クリオブリン、プロフィレート、ヘモフィルＳ、ヘモフィルＨ、ファイバ「イムノ」） ・ 　国内血由来の非加熱血液凝固因子製剤（ＰＰＳＢ−ニチヤク、ハイクリオ） ・ 　エタノール処理されていた輸入非加熱血液凝固因子製剤（プロプレックス、オートプレックス）

６．調査研究の実施方法

（１）受診勧奨

○	医療機関名を公表し、当該医療機関に前述の症状で入院した対象者に対して検査受診を呼びかける。
○	医療機関において、可能な限り、対象者に個別に検査受診を勧奨する。

（２）検査の実施

○	対象者に対し、医療機関においてＣ型肝炎ウイルス及びＢ型肝炎ウイルス検査を実施する。
○	医療機関は、検査結果とあわせて、調査票の設問に回答する。

（３）解析・評価

○	調査票から得られたデータをもとに、研究班において解析・評価を行い、非加熱血液凝固因子製剤による非血友病患者の肝炎ウイルスの感染実態を明らかにする。

「非加熱血液凝固因子製剤による非血友病肝炎ウイルス感染に関する調査研究」調査票
医療機関名：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿（都道府県名＿＿＿＿＿＿）
記入者御氏名：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
記入年月日：平成13年＿＿月＿＿日

＜検査受診勧奨の状況＞
　以下の設問に従って、調査票に記載してください。

問Ａ-1	貴医療機関において、平成８年に行った「非加熱血液凝固因子製剤による非血友病ＨＩＶ感染に関する調査」の際、当該製剤を投与した者として特定された対象者（死亡が確認された者を除く）は何人でしたか。そのうち、今回受診勧奨していただいた対象者は何人ですか。 　　平成８年（死亡者除く）特定＿＿＿＿人　うち　今回勧奨した対象者＿＿＿＿人 　　　　　　　　　 （勧奨した対象者が→０の場合問Ｂ-1へ、１以上の場合問Ａ-2へ）
問Ａ-2	特定できた対象者に受診勧奨していただいた結果はどうでしたか。(記載後、問Ｂ-1へ) ・ 　受診勧奨に応じて検査受診した。 　＿＿＿＿人 ・ 　家族等に連絡がついたが、死亡していた。 　＿＿＿＿人 ・ 　本人又は家族等に連絡がつき、本人の生存が確認されたが、受診しなかった。 　＿＿＿＿人 ・ 　本人、家族等に連絡がつかなかった。（転居等） 　＿＿＿＿人 ・ 　その他（＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿） 　＿＿＿＿人
問Ｂ-1	貴医療機関において、今回新たに対象となった製剤(PPSB-ニチヤク、ハイクリオ、プロプレックス、オートプレックス)の投与を受けた者として特定された対象者は何人でしたか。 　　　新規製剤対象者特定＿＿＿＿人　うち　今回勧奨した対象者＿＿＿＿人 　　　　　　　（勧奨した対象者が→０の場合問Ｃへ、１以上の場合問Ｂ-2へ）
問Ｂ-2	特定できた対象者に受診勧奨していただいた結果はどうでしたか。(記載後、問Ｃへ) ・ 　受診勧奨に応じて検査受診した。 　＿＿＿＿人 ・ 　家族等に連絡がついたが、死亡していた。 　＿＿＿＿人 ・ 　本人又は家族等に連絡がつき、本人の生存が確認されたが、受診しなかった。 　＿＿＿＿人 ・ 　本人、家族等に連絡がつかなかった。（転居等） 　＿＿＿＿人 ・ 　その他（＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿） 　＿＿＿＿人
問Ｃ	貴医療機関において、受診勧奨した患者以外から、本研究調査の対象者として、検査受診のあった患者は何人でしたか。 　　検査受診のあった患者は＿＿＿＿人

＜貴医療機関において検査受診に至った調査対象者がない場合は,これで終わりです。＞

・	調査対象者がある場合は、調査票（個人票）に１名１組（３枚綴）記載して下さい。

調査票（個人票）
調査した診療科＿＿＿＿＿科
患者識別コード（イニシャル等、問い合わせがあったときに確認できるものとしてください。）＿＿＿＿＿＿＿＿
性別　□男　□女　　生年月日　（西暦）１９＿＿年＿＿＿月＿＿＿日

問１　対象者の分類

□ａ	平成８年に行った「非加熱血液凝固因子製剤による非血友病ＨＩＶ感染に関する調査」の際、当該製剤を投与した者として特定された者
□ｂ	今回新たに対象とした製剤(PPSB-ニチヤク、ハイクリオ、プロプレックス、オートプレックス)を投与された者
□ｃ	本人の申し出（一般への呼びかけにより）により検査を受診した者

問２　対象製剤の投与歴

□ ａ	貴医療機関において受診勧奨した対象者であり、貴医療機関において投与した事実が診療録等によって明らかである。 （問３以降の設問にお答えください。）
□ｂ	貴医療機関において受診勧奨した対象者ではないが、貴医療機関において投与した事実が診療録等によって明らかになった。（問３以降の設問にお答えください。）
□ｃ	本人の申し出により、他医療機関において投与された可能性があり、当該医療機関に照会したところ、投与した事実が診療録等によって明らかになった。（問３以降の設問にお答えください。） 　　(投与した医療機関名)＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿（所在都道府県名　　　　　　）
□ｄ	本人の申し出により、貴医療機関において投与された可能性があるが、投与した事実は明らかでない。（問４以降の設問にお答えください。）
□ｅ	本人の申し出により、他医療機関において投与された可能性があるが、投与した事実は明らかでない。（問４以降の設問にお答えください。） 　　(投与の可能性がある医療機関名)＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿（所在都道府県名　　　　　　　）

問３　投与した製剤と投与量
　製剤番号＿＿＿＿＿投与量＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
　　　　　　↓
　クリスマシンは１、コーナインは２、ベノビールは３、コンファクト８は４、コンコエイトは５、コーエイトは６、クリオブリンは７、プロフィレートは８、ヘモフィルＳは９、ヘモフィルＨは10、ファイバ「イムノ」は11、ＰＰＳＢ−ニチヤクは12、ハイクリオは13、プロプレックスは14、オートプレックスは15

問４　投与時期（または投与された可能性がある時期）
　１９＿＿年＿＿月　〜　１９＿＿年＿＿月　頃

問５　調査対象製剤を投与した原疾患（または投与した可能性がある場合の原疾患）

□	新生児出血症（新生児メレナ、ビタミンＫ欠乏症　等）
□	肝硬変、劇症肝炎、食道静脈瘤の破裂
□	上記以外の消化器系疾患で大量の吐下血を伴うもの
□	出産時の大量出血
□	その他大量に出血するような手術
□	その他（具体的に　　　　　　　　　　　　　　　　　　　）

問６　肝障害の自他覚所見の有無

□	自他覚所見なし
□	所見あり（具体的に）＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿（既に肝機能検査等実施されている場合は、その検査結果、検査年月日も御記載ください。））

問７　抗体検査実施（採血）年月日　　　１９＿＿年＿＿月＿＿日

□	本調査開始前にＨＢｓ抗原、ＨＢｓ抗体、ＨＢｃ抗体、ＨＣＶ抗体検査を全て実施（→以下の設問にお答えください。なお、一部のみ実施している場合は、今回すべての検査を実施してください。）
□	本調査において検査を実施 （→ＳＲＬから発行された検査結果を次頁に貼付してください。））

（１）	ＨＢＶ（すでに検査実施済みの場合のみ記載） ・　ＨＢｓ抗原　（＋　−） ・　ＨＢｓ抗体　（＋　−） ・　ＨＢｃ抗体　（＋　−） ＨＢｓ抗原 　ＨＢｓ抗体 　ＨＢｃ抗体 ＋ − ＋ ┐ ｜ ┘ → □現在ＨＢＶに感染している。 ＋ ＋ ＋ − ＋ ＋ ┐ ｜ ｜ ┘ → □ＨＢＶ感染既往がある （現在は感染していない） − ＋ − − − ＋ − − − → □ＨＢＶ感染なし
（２）	ＨＣＶ（すでに検査実施済みの場合のみ記載） ・　ＨＣＶ抗体検査　　（＋　−）

問８　ＨＣＶ核酸増幅検査実施（採血）年月日　１９＿＿年＿＿月＿＿日

□	本調査開始前にＨＣＶ核酸増幅検査を実施（→以下の設問にお答えください。）
□	本調査において検査を実施 （→ＳＲＬから発行された検査結果を次頁に張り付けてください）） ・　ＨＣＶ核酸増幅検査（＋　−） 　 （→陽性の場合は、問９へ）

問９　ＨＣＶに感染していると判断された場合のウイルスの遺伝子タイプ
　　　　該当するウイルスの遺伝子タイプを○で囲んでください。
　　・　ＨＣＶ遺伝子タイプ　　（　１ａ,　　１ｂ,　　２ａ,　　２ｂ,　　３ａ,　　３ｂ）

＜ＳＲＬ検査結果貼付欄＞