| 制定 | ： | 平成９年３月31日 |
| 第１次改訂 | ： | 平成10年10月19日 |
| 第２次改訂 | ： | 平成13年１月６日 |
| 第３次改訂 | ： | 平成13年４月18日 |
| 第４次改訂 | ： | 平成16年６月29日 |
| 第１ | 目的 この実施要領は、「厚生労働省健康危機管理基本指針」に基づき、薬事法（昭和35年法律第145号。以下「法」という。）に規定する厚生労働大臣の権限及びこれに関連して必要な行政措置に関する事務を的確、かつ、迅速に行うことにより、医薬品等（医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療用具をいう。以下同じ。）による健康被害の発生を未然に防止し、及び発生した健康被害の拡大を防止することを目的として、医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）との連携及び医薬食品局内における業務の実施要領を定めるものである。 |
| 第２ | 医薬品等における危機管理の基本的心得 |
| １ | . 非加熱血液製剤によるＨＩＶ感染の発生、拡大の反省を踏まえ、日頃から医薬品等の安全性情報（生物学的製剤を含み、医薬品等の製造管理に係るものを含む。以下同じ。）の迅速な把握に努めるとともに、健康被害の発生、拡大を防止するため、常に総合的な安全対策の立案、実施に努めるものとする。 |
| ２ | . 因果関係が不明である場合又は入手した安全性情報が不確実なため健康被害の発生のおそれの有無が直ちに判断できない場合には、常に最悪の事態を想定して、安全対策の立案、実施に努めるものとする。 |
| 第３ | 機構との役割分担 |
| １ | ．医薬品等の安全性情報の収集、整理、調査は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法第１５条第５号に基づき機構において一元的に行うものとするが、医薬食品局は、機構における安全対策に関する業務が適切に行われるよう、連携を図るものとする。 |
| ２ | ．医薬食品局は、機構と安全性情報を共有し、緊急な安全対策を講じる必要があると判断される場合には、安全対策課において迅速に適切な安全対策の立案、実施が行われるよう努めるものとし、その他の場合にあっては、機構が立案する安全対策について実施の決定を行い、適切に実施するよう、努めるものとする。 |
| 第４ | 医薬食品局各課の役割分担 | ||||||||||||||
| １ | . 総務課
| ||||||||||||||
| ２ | . 安全対策課
| ||||||||||||||
| ３ | . 監視指導・麻薬対策課
| ||||||||||||||
| ４ | . 審査管理課
| ||||||||||||||
| ５ | . 血液対策課
|
| 第５ | 医薬品等安全対策連絡会議 |
| １ | . 安全対策課長（安全対策課長に事故があるときは、安全使用推進室長。安全使用推進室長に事故があるときは、安全対策課の課長補佐。３．において同じ。）は、安全性情報の収集及び評価並びに安全対策の立案及び実施に当たり、各課の情報交換を促進するとともに、各課の事務の円滑な調整を行うため、必要に応じ、医薬品等安全対策連絡会議（以下「連絡会議」という。）を召集するものとする。 |
| ２ | .連絡会議は、安全対策課長及び安全使用推進室長並びに総務課、審査管理課、安全対策課、監視指導・麻薬対策課及び血液対策課の予め定めた課長補佐をもって構成開催し、事案に応じて必要な関係課の当該課長補佐を招集して開催する。但し、当該課長補佐が出席できない場合は、他の課長補佐が代理できるものとする。 |
| ３ | .安全対策課長は、必要に応じて医政局経済課に対し、連絡会議への出席を求めるものとする。 |
| ４ | .緊急時において速やかに連絡会議を開催するため、安全対策課において休日、夜間における連絡会議の構成員の連絡先を把握するものとする。なお、連絡会議の構成員に異動があった場合には、その都度回覧するものとする。 |
| 第６ | 安全性情報の収集及び一次評価 | ||||||||||||||||||||||||
| １ | . 安全性情報の収集
| ||||||||||||||||||||||||
| ２ | . 収集した安全性情報の一次評価
| ||||||||||||||||||||||||
| ３ | . 収集した安全性情報の関係者への報告
| ||||||||||||||||||||||||
| ４ | . 収集した安全性情報の保存 安全対策課は、法第77条の４の２第１項の規定に基づく報告及び同条第２項の規定に基づく医薬品等安全性情報報告が機構において適切に収集され、データベースに入力され、管理されるよう連携を図るものとする。 |
| 第７ | 補充調査の実施 | ||||||||||||
| １ | .安全対策課は、機構において行われる一次評価の結果、因果関係が不明である場合、収集した安全性情報が不確実である場合その他の場合であって、健康被害が発生するおそれの有無が判断できないとされたときには、更に安全性情報の収集を行うため、次に掲げる方法により、機構において調査が実施されるよう調整するものとする。なお、(4)から(6)によることが必要な場合及び関係各課において調査を行うことが適切であると判断された場合にあっては、安全対策課は必要により機構と連携して調査が適切に行われるよう努めることとし、又は関係各課に調査を実施するよう指示するものとする。
| ||||||||||||
| ２ | .１．の場合において、関係各課は安全対策課に協力するものとする。 | ||||||||||||
| ３ | .緊急時において速やかに１．（５）の照会を行えるようにするため、安全対策課において外国政府、在外日本大使館及び国際機関の担当者の連絡先を把握するものとする。 |
| 第８ | 安全性情報の評価及び安全対策の決定 | ||||||
| １ | . 安全性情報の評価及び安全対策の立案を行う場合 安全対策課は、第６の２．（２）により緊急に安全対策の実施を要するものであると判断する場合、必要に応じ局議を開催するとともに、関係各課の協力を得て、安全性情報の評価及び第９の１．（１）に規定する安全対策の立案を行うものとする。また、安全対策課は、この場合を除き、次に掲げる場合に、機構において、安全性情報の評価及び第９の１．(1)に規定する安全対策の立案が適切に行われるよう、連携を図るものとする。
| ||||||
| ２ | . 薬事・食品衛生審議会への付議 安全対策課は、第６の２．（２）により緊急に安全対策の実施を要するものであると判断し、安全性情報の評価及び安全対策の立案を行う場合には、薬事・食品衛生審議会の意見を聞くものとする。 | ||||||
| ３ | . 安全対策の決定及び公表
| ||||||
| ４ | . 緊急時の対応
|
| 第９ | 安全対策の実施 | ||||||||||||||||||||
| １ | . 安全対策の区分
| ||||||||||||||||||||
| ２ | . 承認の取消 医薬品等の承認に際して提出された資料に重大な虚偽又は誤りがあることが発見された場合であって、当該虚偽又は誤りのため、承認時には予測されなかった重篤な健康被害が生じたときには、承認を取り消すこととする。 | ||||||||||||||||||||
| ３ | . 承認の一部変更
| ||||||||||||||||||||
| ４ | . 使用上の注意の改訂の指示
| ||||||||||||||||||||
| ５ | . 回収又は廃棄の指示
| ||||||||||||||||||||
| ６ | . 製造又は出荷の停止の指示
| ||||||||||||||||||||
| ７ | . 回収等に伴う安定供給への配慮
| ||||||||||||||||||||
| ８ | . 再評価の指定 当該医薬品等に起因する健康被害が現に発生し、又は発生するおそれのある場合その他の場合であって、法第14条の５の再評価を行う必要があると認められるときは、薬事・食品衛生審議会の意見を聞いて、再評価の指定を行うものとする。 | ||||||||||||||||||||
| ９ | . 情報提供
| ||||||||||||||||||||
| １ | ０. 継続調査 因果関係が明らかでない場合、入手した安全性情報に不確実性が伴う場合その他の場合であって、安全対策に万全を期すため必要と認められる場合には、当該医薬品等について、継続的な安全性情報の収集、第７の例による調査の実施その他の調査を実施する。 | ||||||||||||||||||||
| １ | １. 安全対策の実施状況調査 安全対策を実施した課室は、製造業者等にその遵守状況を報告させ又はその状況について機構に調査を依頼するとともに、必要に応じて、都道府県知事の協力を得て、製造業者等の事業所、販売業者等に法第69条の規定に基づく立入検査を実施するなど、遵守状況を確認するものとする。 | ||||||||||||||||||||
| １ | ２. 省内の関係各課との連携 安全対策課は、安全対策の立案及び実施に当たり、医政局経済課に対し、医薬品等の供給に関する協力を求める等、必要に応じ、省内の関係課との連携を図るものとする。 |
| 第１ | ０ 製造業者等による自主的措置がとられた場合 |
| １ | .健康被害が発生し、又は発生するおそれのある場合であって、その原因となった医薬品等の製造業者等が当該健康被害の発生又は拡大を防止するための自主的措置をとることを文書により申し出たときには、安全対策課は、必要に応じ連絡会議を開催するとともに、関係各課の協力を得て、当該自主的措置により必要な安全対策が確保されるかどうかを確認し、自主的措置に加えて当該製造業者等において実施すべき安全対策がある場合には、必要な指示を行うものとする。 |
| ２ | .製造業者等が１．の自主的措置を実施する場合には、当該製造業者等に対して、当該自主的措置の内容を公表するよう指示するものとする |
| 第１ | １ 記録の管理 安全対策課は、各課の協力を得て、第６の４に規定するもののほか、第８の３の（２）の決裁文書、製造業者等に対する指示に係る通知その他の安全性情報の評価並びに安全対策の立案及び実施に関連して作成し、又は入手した重要文書を保存し、管理するものとする。 |
| 第１ | ２ その他 |
| １ | .この実施要領の運用に当たっては、医薬品等に起因する健康被害発生の態様の多様性に鑑み、個別事案の特性に配慮するとともに、健康被害の発生又は拡大の防止を図る観点から、柔軟な運用に努めるものとする。 |
| ２ | .この実施要領の運用を通じて、健康被害の発生又は拡大の防止をより効果的に行うため必要がある場合には、機動的にこの実施要領の見直しを行うものとする。 |
| （国内） | 日本医師会雑誌(月２回) 日本薬剤師会雑誌（月刊） 日本医事新報（月刊） 月刊薬事（月刊） 日本臨床（月刊） 日本内科学会雑誌（月刊） 内科（月刊） 診断と治療（月刊） 医学のあゆみ（月刊） 最新医学（月刊） Pharma Media(月刊) JAMA日本語版（月刊） 医薬関連情報（日本医薬情報センター、月刊） ＣＯＮＴＥＮＴＳ（同上、週刊） |
| （海外） | The New England Journal of Medicine The Lancet Nature The Journal of the American Medical Association (JAMA） British Medical Journal（ＢＭＪ） Annals of Pharmacotherapy British Journal of Clinical Pharmacology European Journal of Clinical Pharmacology Clinical Pharmacology and Therapeutics Journal of Clinical Pharmacology Current Problems in Pharmacovigilance (英) Bulletin from SADRAC（スウェーデン） Australian Adverse Drug Reactions Bulletin（オーストラリア） Adverse Ｄrug Reaction Bulletin（英） Canadian Adverse Ｄrug Reaction Newsletter（カナダ） Science Cancer Research REACTION |
| (米) | FDA Enforcement Report FDA Medical Bulletin FDA Talk Paper Federal Register Morbidity and Mortality Weekly Report （ＭＭＷＲ）CDC FDC Report ゛The Pink Sheet゛（米国医療用医薬品規制情報） FDC Report ゛The Gray Sheet゛（米国医療用具規制情報） FDC Report "The Rose Sheet" （米国化粧品規制情報） FDC Report ゛The Tan Sheet゛ （米国一般用医薬品規制情報） |
| （英） | Current Problems (Bulletin) |
| （欧米） | |
| SCRIP | |
| （国際機関） | |
| ＷＨＯ Pharmaceutical Newsletter | |
以下のいずれかに該当する場合、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）は、審査等業務及び安全対策業務関係業務方法書第７３条第３項に規定する「緊急案件に係るおそれがある情報」として、直ちにその旨厚生労働省安全対策課に連絡するものとする。
なお、機構と厚生労働省安全対策課との協議の結果、当該案件は「緊急案件」に該当しないとの結論に至った場合、当該案件は引き続き機構において必要な措置を講ずる。
| １． | 医薬品、医薬部外品又は化粧品（以下「医薬品等」という。）の場合 |
| (1) | 情報等の整理、調査及び安全対策措置案の検討を通じ、以下の安全対策措置が必要と考えられる場合
| ||||||||||||||||
| (2) | 情報等の整理・調査に際し、重篤症例の発生傾向について、当該医薬品等についての既存の「使用上の注意」の記載との比較において、その記載がない、新たに発生の傾向が判明した、従来の記載と著しく異なるなど、既存の「使用上の注意」からでは予測できない状況が生じていると考えられる場合 | ||||||||||||||||
| (3) | 重篤症例の発生に対応した「使用上の注意」の改訂その他の安全対策措置を実施したにも関わらず、その後の当該医薬品等の情報等の整理・調査において、上記(2)の発生傾向に改善が見られず、新たな安全対策措置が必要と考えられる場合 | ||||||||||||||||
| (4) | 企業からの相談に際し、当該企業より上記(1)の対応に関する自主的な提案があり、それが妥当と考えられる場合 | ||||||||||||||||
| (5) | その他安全対策上緊急な対応が必要と考えられる場合 |
| ２． | 医療用具の場合 |
| (1) | 情報等の整理・調査を踏まえた安全対策措置案の検討を通じ、安全対策措置として、医療機器の回収（改修を含む。）が必要と考えられる場合であって、当該回収される製品の使用等が重篤な健康被害又は死亡の原因となりうる状況又はそのおそれがある場合 |
| (2) | その他安全対策上緊急な対応が必要と考えられる場合 |