ホーム > 政策について > 分野別の政策一覧 > 健康・医療 > 健康 > 感染症・予防接種情報 > 予防接種情報 > 予防接種後副反応報告制度

予防接種後副反応報告制度

予防接種後副反応報告制度とは

 予防接種後副反応報告は、予防接種法第12条第1項の規定に基づき、医師等が予防接種を受けた者が一定の症状を呈していることを知った場合に、厚生労働省に報告しなければならない制度です。
 当該報告制度は、予防接種後に生じる種々の身体的反応や副反応について情報を収集し、ワクチンの安全性について管理・検討を行い、以て広く国民に情報を提供すること及び今後の予防接種行政の推進に資することを目的としています。

報告対象

  • 医師等が予防接種法施行規則第5条に規定する症状(「定期の予防接種等による副反応報告等の取り扱いについて」(最終改正平成26年11月25日)の別紙様式1 [133KB] 報告基準 [62KB]を参照)を診断した場合
  • 定期の予防接種以外の予防接種による健康被害について、薬局開設者、病院若しくは診療所の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師その他医薬関係者が、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止する観点から報告の必要があると認める場合
  • ※副反応報告は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づく報告としても取り扱うこととしております。そのため、医療機関から重ねて医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づく報告を行う必要はありません。

報告の流れ

報告方法

FAXにてご報告ください。
予防接種後副反応報告書に記載の上、次の送付先に送付下さい。

送付先
(独)医薬品医療機器総合機構安全第一部安全性情報課
〒100−0013 東京都千代田区霞が関3−3−2 新霞が関ビル
FAX:0120−176−146

関連HP:(独)医薬品医療機器総合機構 医薬品医療機器情報提供ホームページ(予防接種後副反応報告のお願い)

  • ※平成26年11月25日から送付先が厚生労働省から(独)医薬品医療機器総合機構安全第一部安全性情報課へ変更となりました。

関連通知

その他

  1. (1)当該副反応報告は、発生した症状と予防接種との因果関係が必ずしも明らかでない場合であっても、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止する観点から報告の必要があると判断される場合には、報告対象となり得ます。
  2. (2)被接種者または保護者の方は、定期の予防接種後に発生した健康被害について、必要に応じて、市町村に報告する制度(報告様式 [108KB])があります。詳しくはお住まいの市町村にご相談ください。

PDFファイルを見るためには、Adobe Readerというソフトが必要です。Adobe Readerは無料で配布されていますので、左記のアイコンをクリックしてダウンロードしてください。

ホーム > 政策について > 分野別の政策一覧 > 健康・医療 > 健康 > 感染症・予防接種情報 > 予防接種情報 > 予防接種後副反応報告制度

ページの先頭へ戻る