2015年2月2日　第１4回厚生科学審議会　議事録

○椎葉厚生科学課長

傍聴の皆様にお知らせいたします。傍聴に当たりましては、既にお配りしております注意事項をお守りくださるようお願いいたします。

　定刻になりましたので、ただいまから第14回厚生科学審議会を開催いたします。委員の皆様方には、大変多忙な折お集まりいただきまして、御礼を申し上げます。私は、厚生労働省大臣官房厚生科学課長の椎葉です。会長選出までの間、議事進行役を務めさせていただきます。よろしくお願いいたします。

　議事に入る前に、本日の会議資料の確認をお願いいたします。議事次第、座席表、資料1「分科会及び部会の活動状況について」。資料2「いわゆる遺伝子検査ビジネス」について。参考資料1「委員名簿」。参考資料2「厚生科学審議会関係規程等」です。資料の落丁等ありましたら、お申し出いただければと思います。

　それでは、初めに委員の御紹介をいたします。50音順に、参考資料1の名簿に沿って読み上げますので、一言御挨拶をいただければ幸いです。相澤英孝委員です。

○相澤委員

　一橋大学の相澤です。知的財産法を専門にしております。よろしくお願いいたします。

○椎葉厚生科学課長

　味澤篤委員です。

○味澤委員

　豊島病院の副院長をしております味澤と申します。専門は、感染症です。

○椎葉厚生科学課長

　井伊久美子委員です。

○井伊委員

　井伊です。日本看護協会の専務理事をしております。よろしくお願いいたします。

○椎葉厚生科学課長

　庵原俊昭委員は、本日欠席です。大垣眞一郎委員です。

○大垣委員

　大垣です。公益財団法人水道技術研究センターの理事長をしております。水道工学が専門です。よろしくお願いいたします。

○椎葉厚生科学課長

　大澤眞木子委員です。

○大澤委員

　大澤です。小児神経を専門にしております。よろしくお願いいたします。

○椎葉厚生科学課長

　大森利夫委員は、本日欠席です。大野泰雄委員です。

○大野委員

　木原記念横浜生命科学振興財団の大野です。専門は、薬理毒性です。よろしくお願いいたします。

○椎葉厚生科学課長

　岡部信彦委員です。

○岡部委員

川崎市健康安全研究所の岡部です。専門領域は、感染症の予防と対策です。よろしくお願いいたします。

○椎葉厚生科学課長

　加藤誠也委員です。

○加藤委員

　結核予防会結核研究所の加藤です。よろしくお願いいたします。

○椎葉厚生科学課長

　菊池京子委員は、遅れて出席という連絡を受けております。澁谷いづみ委員です。

○澁谷委員

　澁谷いづみです。愛知県一宮保健所長をしております。よろしくお願いいたします。

○椎葉厚生科学課長

　鈴木洋史委員です。

○鈴木委員

　鈴木です。日本薬剤師会副会長をしております。よろしくお願いいたします。

○椎葉厚生科学課長

　武見ゆかり委員です。

○武見委員

　女子栄養大学の武見です。公衆栄養学、地域の栄養食生活課題を専門にしております。よろしくお願いいたします。

○椎葉厚生科学課長

　手代木功委員です。

○手代木委員

　手代木です。日本製薬工業協会の研究開発担当の副会長を務めております。職は、塩野義製薬の社長です。よろしくお願いいたします。

○椎葉厚生科学課長

　辻一郎委員です。

○辻委員

　東北大学の辻です。専門は、公衆衛生です。よろしくお願いいたします。

○椎葉厚生科学課長

　富野晃委員は、本日欠席との連絡を受けております。中川俊男委員です。

○中川委員

　日本医師会の副会長をしております中川です。よろしくお願いいたします。

○椎葉厚生科学課長

　那須民江委員は、本日欠席の連絡を頂いております。西島正弘委員です。

○西島委員

　昭和薬科大学の学長をしております西島です。よろしくお願いいたします。専門は、分子生物学、生化学という基礎的な研究です。

○椎葉厚生科学課長

　野々山理恵子委員、野村由美子委員も、本日欠席との連絡を頂いております。原田一郎委員です。

○原田委員

　原田です。東海大学で専門はマーケティングをやっておりますが、生衛業の振興指針のお手伝いをしております。よろしくお願いいたします。

○椎葉厚生科学課長

　福井次矢委員です。

○福井委員

　福井です。聖路加国際大学の理事長と、聖路加国際病院の院長をしております。内科医として、主として臨床疫学を専門としてまいりました。よろしくお願いいたします。

○椎葉厚生科学課長

　福永秀敏委員です。

○福永委員

　南風病院院長の福永と申します。専門は、神経内科です。よろしくお願いいたします。

○椎葉厚生科学課長

　藤井修二委員は、本日欠席との連絡を受けております。本田麻由美委員です。

○本田委員

　本田です。読売新聞の社会保障部に在籍しております。よろしくお願いいたします。

○椎葉厚生科学課長

　桃井眞理子委員は、本日遅れるとの連絡を受けております。最後に渡邉治雄委員は、本日欠席です。以上、29名の方々に委員をお願いしております。

　次に、厚生労働省側です。技術総括審議官の鈴木です。

○鈴木技術総括審議官

　昨年7月に技術総括審議官を拝命いたしました鈴木です。よろしくお願いいたします。日頃より、先生方に大変お世話になりまして、ありがとうございます。また、本日お忙しい中わざわざおいでいただき、誠に恐縮です。

　昨年の6月に前回会議を開催して以来、幾つか厚生労働省に関する科学技術について変化がありますので、若干御紹介をいたします。1つは、前回も御議論いただきましたが、今年の4月に「日本医療研究開発機構」が設立されます。これは、厚生労働省だけではなく、文部科学省、経済産業省の医療関係の開発予算と研究予算を併せて執行するということで、日本再興医療戦略の中の一貫としても重要ですし、国民の健康を守る点でも非常に重要だと思います。

2つ目は、今は少しずつ新規の患者が減ってきているようですが、西アフリカの3か国でエボラ出血熱が過去にない大流行をし、保健システムの脆弱さ、人材の薄さが非常に課題になっております。我が国でも、デング熱が渡航歴のない方々の間でも発生いたしました。

3つ目は、本委員会とも大きく関係いたしますが、再生医療や難病等について関連の法案が新しくでき、制度が新しくなります。こうした様々な変化を踏まえて、我々としても科学に立脚した行政を進めていきたいと思っていますし、先生方にも是非御議論を頂きたいと思っております。

　本日は、本審議会の会長の選任と、会長代理の指名について、それからその他について御議論いただきますので、よろしくお願いいたします。なお、私事ですが、会議の冒頭、別件の会議に出なければいけませんので中座をさせていただきますが、議論のほどよろしくお願いいたします。

 

○椎葉厚生科学課長

　その他の厚生労働省のメンバーですが、座席表で替えさせていただきます。具体的な議事に入る前に、今回新たに委員をお願いした先生方もおりますので、この審議会の規程等について、若干説明をいたします。参考資料2を御覧ください。1ページ、厚生科学審議会組織の構成です。名称と所掌事務を記載しております。まず、厚生科学審議会の下に、生活衛生適正化分科会と、予防接種・ワクチン分科会の2つの分科会があります。予防接種・ワクチン分科会には、3つの部会があります。また、厚生科学審議会には、感染症部会から一番下の再生医療等評価部会まで11の部会があります。

3ページを御覧ください。厚生労働省の設置法で、厚生科学審議会の規程についてお示しをしております。第八条にありますように、厚生科学審議会の事務ですが、大臣の諮問に応じて次のイとロに掲げる重要事項を調査審議することです。2つ目は、公衆衛生に関する重要事項に関して、厚労大臣又は関係行政機関に意見を述べること。3つ目は、厚労大臣又は文部科学大臣の諮問に応じて、保健師等の医療職などの学校や養成所、養成施設の指定又は認定に関する重要事項を調査審議することです。4つ目は、いわゆる感染症法、検疫法及び生活衛生関係営業の運営の適正化及び振興に関する法律の規定により、その権限に属せられた事項を処理すること、となっております。

5ページを御覧ください。厚生科学審議会令をお示ししております。具体的に、厚生科学審議会の組織等について規定をしております。第一条は、この審議会の委員は30名以内で組織をする。審議会に、特別の調査審議をさせるときには、臨時委員、それから専門の事項を調査するため必要があるときには、専門委員を置くことができるという規定があります。第二条、任命については、大臣が任命をいたします。第三条、任期は2年とする。第四条、審議会に会長を置き、委員の互選により選任をする。また、会長に事故があるときは、あらかじめその指名をする委員が、その職務を代理する。第五条は、分科会の規定があります。先ほど説明しました分科会について、表のとおりです。この分科会については、分科会に属すべき委員や臨時委員、専門委員については、大臣の指名となっております。

6ページの6です。この審議会は、分科会の議決をもって審議会の議決とすることができるという規定があります。第六条は、部会についての規定です。部会に属すべき委員、臨時委員、専門委員については、会長の指名となっております。審議会は、その定めるところにより部会の議決をもって審議会の議決とすることができるという規定があります。

7ページには、厚生科学審議会の運営規程を示しております。第一条は、会議についてです。厚生科学審議会会長が招集することになっております。第二条は、会長は審議会に諮り部会を設置することができるという規定があります。第三条、諮問です。会長は、大臣の諮問を受けたときは、諮問を分科会又は部会に付議することができる。第四条、分科会及び部会の議決は、会長の同意を得て審議会の議決とすることができる。第五条、会議については公開とする。ただし、個人情報保護において非公開とすることもあります。以上、簡単ではありますが、大まかに厚生科学審議会に関する規程、概略を説明いたしました。

　それでは、具体的な議事に入ります。まず、議題1は、会長の選出、そして会長代理の指名となっております。先ほど説明いたしました厚生科学審議会令の第4条にありますとおり、審議会に会長を置き、委員の互選により選任をするという規定ですので、会長の選出をお願いいたします。選出の方法ですが、委員の互選という形になっておりますので、お諮りいたします。

○相澤委員

　福井先生を推薦申し上げたいと思います。福井先生は、医療現場での医療経験も豊かでいらっしゃいます。大学での臨床から、公衆衛生に当たる幅広い研究実績もおありです。当審議会においても、平成18年から委員を務めていらっしゃいます。ヒトゲノム遺伝子解析研究倫理指針に関する専門委員会、疫学研究に関する倫理指針及び臨床研究に関する倫理指針の見直しに関する合同会議においては、先生が尽力され取りまとめをされたものと了知しておりますので、福井先生を御推薦申し上げます。

○椎葉厚生科学課長

　ただいま、相澤委員から、福井委員に会長をお願いしたらどうかとの発言がありましたが、いかがでしょうか。

                                ( 各委員異議なし)

○椎葉厚生科学課長

　御異議がないようですので、福井委員に本審議会の会長をお願いしたいと思います。

                                 ( 福井委員移動)

○椎葉厚生科学課長

　以降の議事運営については、福井会長にお願いいたします。

○福井会長

　ただいま、会長という大役を仰せつかりました。委員の皆様の御協力を得て、円滑な運営に努めてまいりたいと思います。どうぞ、よろしくお願いいたします。それでは、議事を進めます。先ほど課長からの御説明にもありましたように、会長に事故があるときは、あらかじめその指名する委員がその職務を代理するとされております。この会長代理には、国立感染症研究所長の渡邉治雄先生にお願いしたいと思います。本日は、あいにく御欠席ですが、よろしいでしょうか。

                                ( 各委員異議なし)

○福井会長

　次に、厚生科学審議会に設置されております部会への所属ですが、厚生科学審議会令第6条第二項で、部会に属すべき委員、臨時委員及び専門委員は、会長が指名するとあります。それぞれの部会に所属する委員を指名させていただきますので、どうぞ御了承お願いいたします。

　続いて、現在厚生科学審議会に設置されております、分科会及び部会の活動状況について、平成26年6月の前回総会の開催以降、動きがあったものを報告していただきます。事務局からお願いいたします。

○厚生科学課長

　資料1に基づき、各分科会、部会の活動状況について、所管する担当課長より報告いたします。

○生活衛生課課長補佐

　生活衛生課長が所用のため、課長補佐の山崎より報告いたします。資料1の1ページの生活衛生適正化分科会について、報告いたします。この分科会は、理容業、美容業、クリーニング業、飲食店営業などの国民生活に密着した営業である生活衛生関係営業に関する重要な事項を調査審議していただくことを所掌事務としております。原田委員に分科会の会長をお願いしております。

　主な活動状況ですが、平成14年2月以降、これまで24回開催しております。生活衛生関係営業の運営の適正化及び振興に関する法律の規程に基づき、16業種ありますが、各業種ごとに業の振興を図るための指針を定めております。この振興指針を5年ごとに改訂を行うこととしており、毎年度審議をしていただいております。平成25年度の理容業、美容業、飲食店営業のうち、すし店、クリーニング業、興行場営業について審議をいただきましたが、平成26年度は旅館業、浴場業、飲食店営業のうち、めん類店について、指針の改正を御審議いただきました。

2回の御審議を賜り、最終的に指針の改正を行わせていただきました。来年度についても、また引き続き各業種ごとに振興指針の改訂について御審議いただきたいと考えております。

○結核感染症課長

　資料1の2ページ、厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会の報告です。この分科会には、3つの部会があります。親分科会を平成26年度は2回、その下の3つの部会を合計10回開催をし、それぞれ所要の、所管の技術的な検討を行いました。

　親分科会においては、平成26年度で2回の開催です。1つは、「北海道における日本脳炎に係る定期の予防接種を実施することについての検討」です。現在、北海道だけは日本脳炎の定期の予防接種が行われていない現状に関する検討でした。結果としては、北海道が独自の判断として近い将来予防接種を実施する方針だと、私どもは聞いております。

2つ目は、B型肝炎のワクチンを国民に対して広く接種の機会を提供する場合の技術的な検討をいたしました。現在、まだ母子感染の予防を1986年以降実施をしているものの、ユニバーサルにワクチンを接種している状況には至っておらず、そうする場合における必要な技術的な検討を完了させました。そのほか、各部会におけるそれぞれの検討事項は、資料に記載したとおりです。

3ページは、厚生科学審議会の感染症部会です。これは、平成26年度は4回開催いたしました。昨年度法改正をいたしました、感染症の法改正に向けての議論をいたしました。具体的には、新たにH7、N9型のインフルエンザ、MERS1、地中海呼吸器症候群の2つの感染症の二類感染症への追加とすべきとの御意見を部会でいただき、それを感染症法に反映させた形です。併せて、昨年9月から10月にかけて、デング出血熱が国内で70年ぶりに流行したことを踏まえ、蚊の媒介する感染症に関する特定感染症予防指針の策定の審議を行っていただきました。

4ページは、厚生科学審議会の結核部会です。この部会も、平成26年度はこれまで2回開催いたしました。ここでは、昨秋に成立しました感染症法の改正に向けての議論をしていただき、直接服薬確認療法を強化するための感染症法の改正を行う形の御意見をいただいたこと。併せて、日本から新しくデラマニドという抗結核薬が薬事承認を受けたところです。この新たな抗結核薬を結核医療の基準の中に含めるための調査審議を行ってまいりました。以上です。

○中山研究企画官

　厚生科学審議会科学技術部会については、厚生科学課から報告いたします。科学技術部会の所掌事務といたしましては、疾病の予防及び治療に関する研究その他、所掌事務に関する科学技術に関する重要事項を調査審議することとなっております。

　主な活動状況としては、前回この審議会が開催されて以降、4回の部会が開催されております。審議事項の主なものとしては、厚生労働科学研究については、部局横断的な話題であり、その全体を取りまとめて方向性や公募課題に関する審議が、1つの大きな審議事項となっております。

2つ目は、遺伝子治療臨床研究とヒト幹細胞臨床研究に関しては、国に実施計画の申請をし、それが妥当なものかどうかを審議する仕組みになっております。その審議について、下の審査委員会で審査されたものについて、最終的な審議を行うものです。3つ目は、研究に関する各種倫理指針がありますので、それに関しても科学技術部会の下で置かれた委員会において審議された結果について、最終的な審議を行うということが、大きな3つの審議事項になろうかと思います。

　個別の内容については、5ページの真ん中の(1)以降の各科学技術部会の下に置かれている各委員会の状況のところで説明いたします。まず、遺伝子治療臨床研究審査委員会については、前回の当審議会開催以降、これまで1回開催し、自治医科大学からの2件の遺伝子治療臨床研究についての審議、審査を行っている状況です。(2)は、ヒト幹細胞臨床研究に関する審査委員会です。これは、平成26年4月以降4回開催をし、8件の申請があり、7件について実施計画を了承している状況です。(3)は、疫学研究に関する倫理指針の見直しに関する専門委員会と、臨床研究に関する倫理指針の見直しに関する専門委員会の2つがあります。疫学研究と臨床研究と2つあるわけですが、それぞれを統合する形で、合同の審査委員会を立ち上げ、計13回開催いたしました。疫学研究については、文部科学省も所管していることもあり、第2回以降は文部科学省の委員会とも合同で、計13回開催いたしました。この内容については、委員会でのまとめができ、昨年10月の科学技術部会の審議をへて、12月にヒト統合の指針ですが、6ページに「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」ということで、昨年12月に告示がされております。

(4)の遺伝子治療臨床研究に関する指針の見直しに関する専門委員会についても、遺伝子治療臨床研究に関する指針もあります。これについても、見直しに関する専門委員会が進捗しており、これまでに8回開催されております。数か月後に、最終的な告示に向けて作業を進めている状況です。

　最後に、厚生労働行政の推進に資する研究に関する委員会ですが、冒頭に技術総括審議官からの御挨拶にあったとおり、日本医療研究開発機構(AMED)と呼ばれるところに集約される研究費と、引き続き厚生労働省に残る研究費が二通りできます。後者については、非常に重要性が高いということで、それについての研究の現状や行政施策上の重要性、今後あるべき方向性等についてまとめるための委員会を立ち上げようということで、昨年10月に設置され、これまで1回開催されております。以上です。

○疾病対策課長

　疾病対策課長の田原です。お手元の資料7ページにより、疾病対策部会の活動状況について報告いたします。1の所掌事務にありますように、難病や移植医療に関する事項を所掌事務としております。福永委員に部会長をお願いしております。2の主な活動状況は、(1)難病対策委員会においては、平成25年の報告書に基づき、この法律案が成立しております。難病法として法律が成立しておりますが、この法律に基づいた基本方針について、今月から難病対策委員会を再開して議論をする予定です。

(2)は、指定難病検討委員会です。昨年6月以降5回開催しており、この難病法に基づく指定難病の検討を行っております。医療費助成の対象となる110疾病について検討し、疾病対策部会に報告を行っております。従来、特定疾患基礎研究事業として56疾患が対象だったものが、110疾患がこの1月から医療費助成の対象となっているものです。また、本年7月から医療費助成の実施を目指し、第二次実施分の指定難病の検討を1月から再開しており、約300疾患の指定難病を指定するということです。3月頃には、委員会としての意見を取りまとめる予定です。

3番目の臓器移植委員会においては、これまでに1回開催をいたしまして、関係学会からの御提言を踏まえ、臓器提供施設の負担軽減策について議論を頂いております。4番目の造血幹細胞移植委員会においては、これまでに1回開催をいたしまして、移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律の全面施行が、平成26年1月からありましたので、そのあとの課題等について議論を行いました。以上です。

○がん対策・健康増進課長

　がん対策・健康増進課長の正林です。8ページを御覧ください。まず、地域保健健康増進栄養部会は、地域保健の向上等のために平成13年1月に設置されたものです。主な活動としては、平成26年6月以降1回開催し、その際は「健康日本21(第二次)の推進専門委員会」の設置について審議を行い、最近の関連分野の動向について報告を行っております。この部会の下に、2つ専門委員会が設置されております。1つは、たばこの健康影響評価専門委員会。平成25年4月に設置されて、5回開催し、たばこの成分の健康影響の評価や、かぎたばこ、電子たばこの健康影響等について検討を行っていただいております。

　もう1つ、健康日本21第二次推進専門委員会は、平成26年6月に設置され、2回開催し、健康日本21第二次の各目標項目の進捗状況や、健康寿命の延伸と、健康格差の縮小等について検討を行っていただいております。

　続いて9ページ目は、がん登録部会です。これは、平成25年12月に成立した、がん登録等の推進に関する法律に基づく政省令、指針、がん登録等の推進のために必要な事項について調査審議するために、平成26年6月4日に設置されました。これまで4回開催し、今申し上げました政省令や、全国がん登録届出マニュアル、それから院内がん登録の項目などについて御審議を頂いております。以上です。

○水道課長

　水道課長の宮崎でございます。生活環境水道部会について報告いたします。生活環境水道部会は大垣委員に部会長をお願いしておりまして、生活環境に関する重要事項及び水道に関する重要事項を審議するということで設置されております。毎年度1、2回開催しており、今年度は今週の2月5日を予定しております。浄水処理対応困難物質、これはその物質そのものは特段の法規制がないとしても、浄水処理において違う物質に変わって、それが毒性を持つというタイプのものが実はあるということが最近分かってまいりました。平成24年5月には、利根川水系で大規模な断水事故を起こしてしまいました。ヘキサメチレンテトラミンという物質でしたが、こういった物質がまだあるということが分かってまいりましたので、それを水道事業者のみならず、排出側にもそういう物質があるということに関して注意を払ってほしいということから、審議を行ってきたものです。

　もう1つは、水道水質基準の見直しについてで、今回はジクロロ酢酸及びトリクロロ酢酸に関する水道性質基準を見直すということで、御審議をお願いする予定にしております。その他、水道行政の最近の動向について等、ご審議をいただくことにしております。以上です。

○健康危機管理・災害対策室長

　健康危機管理・災害対策室長の姫野でございます。11ページですが、健康危機管理部会です。こちらの部会については、原因不明の公衆衛生上の重大な危害が生じる又は生じるおそれがある事態のうち、他の分科会や部会の所掌に属さないものへの対処に関することを調査審議いただいております。2の主な活動状況ですが、具体的な健康危機の発生がない場合においても、定期的に御議論いただいておりますが、本年度は昨年3月に開催した当部会において、化学テロに対する対策を検討すべきとの御意見を頂きましたので、7月10日に健康危機管理部会を開催し、化学テロリズム対策についての提言を取りまとめていただきました。本提言においては、平成28年に予定されております日本におけるG8サミットや、平成32年に予定されております東京オリンピックなど、国際的なイベントを控えているということで、化学テロに備えるための解毒剤等の医薬品の備蓄の必要性について提言を頂きました。この提言を踏まえて、現在、国会に提出し審議中ですが、本年度の補正予算案に所要の予算を計上しているところです。予算が国会で議決いただけましたら、化学災害や化学テロ等の危機管理に対応するための医薬品を購入したいと考えております。以上です。

○研究開発振興課課長補佐

　研究開発振興課です。課長が所用で出席できませんので、課長補佐の許斐より、再生医療等評価部会について報告いたします。まず、所掌事務ですが、再生医療等安全性確保法に規定しております再生医療等技術の範囲、再生医療等技術のリスク分類及び再生医療等提供基準について、最新の知見を取り入れつつ検討を行うとともに、第一種再生医療等の提供基準への適合性の確認や再生医療等の提供に起因するものと疑われる疾病等の情報の評価分析を行うことで、当部会は平成26年6月4日に設置されております。主な活動状況ですが、今後、医療機関からの第一種再生医療等提供計画の提出状況等を踏まえて開催する予定です。なお、平成26年11月25日に再生医療等安全性確保法が施行されて以降、これまでに医療機関から第一種再生医療等提供計画の提出はなされておりません。以上です。

○福井会長

　ただいまの報告について、御意見、御質問等ありましたらお願い致します。

○澁谷委員

　事務局に質問をしたいと思いますが、今の御説明ありがとうございました。時代や政策の変化や要求によって、厚生科学審議会の分科会や部会も新たに設置されたり、変化してきております。特に健康局の体制の中で、予防接種行政、あるいは難病対策、保健所が関係する地域保健室など、来年度こういった施策の変化に対応していくような、組織の組替えをするようなことがあれば、できる範囲でお教えいただけないでしょうか。

○椎葉厚生科学課長

　厚生科学課長でございます。平成27年の厚生労働省の組織の見直しですが、幾つか改正事項があります。1つには健康寿命延伸のための施策の推進ということで、健康局の再編を検討しているところです。新たに、まだ仮称ですが健康課といったものや難病対策課等を設置するということで、これまで生活習慣病予防、国民の健康づくりや予防接種対策の推進を通じた一次予防について、一元的な実施を図りたいということや、新たに制度化された難病医療費助成等の実施を図るための体制を整備したいというものです。

　中身ですが、今、健康局は6課あります。総務課、がん対策健康増進課、疾病対策課、結核感染症課等々ありますが、このがん対策健康増進課、疾病対策課、結核感染症課については、新たに1課増やして、まだ仮称ですが、健康課、がん疾病対策課、難病対策課、結核感染症課といった体制にするということで、検討中です。難病対策課については、雇用均等児童家庭局でやっております小児慢性特定疾患に係る業務も移管する予定になっております。以上です。

○澁谷委員

　地域保健室は、どんな所に位置付けられることになるのでしょうか。

○椎葉厚生科学課長

　検討中ですが、健康課になる予定です。

○澁谷委員

　ありがとうございました。

○福井会長

　ほかにはありませんでしょうか。それでは次に移りたいと思います。前回昨年6月4日に開催された前回の厚生科学審議会において、中川委員より御発言のありました遺伝子検査ビジネスについて、事務局より御説明をお願いいたします。

○椎葉厚生科学課長

　厚生科学課長でございます。資料2です。中川委員から、前回、昨年6月4日に開催された第13回厚生科学審議会において問題提起がありました。これについてまとめたものを説明いたします。「いわゆる『遺伝子検査ビジネス』について」です。1番目ですが、「遺伝子検査とは」ということで整理しております。大きく分けて2つありまして、1は医療分野で利用されているものです。がんの患者からがん細胞の遺伝子の異常の検出とか薬剤への応答性の確認など、医療機関で実施されているものです。2つ目ですが、こうした医療分野以外で利用されている遺伝子検査があります。これは病気のリスクや体質、才能の検査といったものなど、医療機関以外で健康な消費者向けに直接行われているサービスなどを指すものです。

2番目です。こうした特に医療分野以外での利用の場合、遺伝子検査ビジネスについて、指摘されている問題点の代表的なものを掲げております。1つ目は検査の質が確保されていないのではないか、精度管理の問題です。2つ目は科学的根拠が適切なのかという問題です。それから、就職や生命保険の加入時に差別を受けないかという問題があります。検査の結果が適切に伝わっているか。また、その後のフォローがなされているかといった種々の問題点が指摘されているところです。

3の諸外国の状況の例について、現在、厚生科学研究で調べているところですが、途中経過を報告させていただきます。(1)はアメリカの例です。臨床検査室改善法という法律に基づいて、FDA等を中心に遺伝子検査であれば医療と非医療を分けることなく、同一の基準で一元的に規制をしているものと、遺伝差別禁止法を作って、保険や雇用に関する遺伝差別を禁止しているところです。(2)はドイツの例です。こちらは人の遺伝子検査に関する法律により遺伝子検査の要件、保険と雇用における遺伝子情報に基づく差別の禁止を規定しているところです。(3)はフランスの例です。生命倫理関連法において、消費者直販型の遺伝学的検査は医業に該当するということで禁止されているところです。

　次ページです。(4)韓国の例です。生命倫理と安全に関する法律により、遺伝学的検査の質の保証、遺伝差別を禁止しております。また、科学的根拠が不十分な遺伝子検査を禁止するとともに、制限される遺伝子検査についてはネガティブリストということで公表しているようです。代表的な例としては、高脂血症や糖尿病、肥満などについては禁止しているということです。

4は今後の厚生労働省としての対応方針(案)です。特に医療以外の目的で実施される遺伝子検査であっても、実態として診断等の医療行為が行われる場合には、医療法・医師法等の規制を適用するということです。2つ目のポツですが、今年度、厚生労働科学特別研究を実施中です。その中で国内外の遺伝子検査の実態や海外における規制の状況等について調査を行い、課題の抽出及び整理を行っているところです。こうした調査の結果を踏まえて、必要な対応を検討するということです。

3ページです。厚生科学研究費特別研究で今やっているものですが、北里大学の臨床遺伝学講座、高田教授にお願いしております。目的ですが、今こういった遺伝子検査が普及しているところですが、それに伴う課題の整理がなされていないということで、課題の整理が必要で、その結果を今後の遺伝学的検査の提供体制、周辺事象に対する体制整備・構築に資するといったことを目的としています。

5の調査項目ですが、大きく7つについて調査をしております。(1)が遺伝学的検査の概要、(2)が現在、国内において遺伝学的検査がどのような分野や領域で、利用又は実施されているか。それらに対してどのような規制が設けられているか等といった、国内の現状を明らかにするということです。(3)は、今後どのような分野・領域へ遺伝学的検査が広がることが予想されるか、またそれにより生じ得る課題は何であるか。(4)ですが、国外での実施状況や規制状況について調べております。(5)ですが、国内の現状から、どのような規制が必要かといったことも踏み込みたいということです。(6)ですが、遺伝学的検査の分析的妥当性の評価のあり方も検討する。(7)その他についても幅広に調べるということです。

6.ですが、年度末、今年の3月末までに調査を行って、この調査により抽出・整理された遺伝学的検査に関する課題について、今後の遺伝学的検査の提供体制であるとか、周辺事象に対する体制整備・構築に活用する。こうした研究を今行っているところです。こういった研究の結果を踏まえて、抽出される課題に対して、どのような対応が可能かと。場合によっては規制も視野に入れながら、医政局、関係部局と連携して、精力的に検討してまいりたいということです。以上です。

○福井会長

　ちなみに、この研究はいつ最終報告が出るのでしょうか。

○椎葉厚生科学課長

3月末までが調査の期間ですが、報告書は5月までに報告することになっております。

○福井会長

　ただいまの御説明について、御意見、御質問等ありましたらお願いいたします。

○中川委員

　今の椎葉課長の説明ですが、資料2の1ページの1の「遺伝子検査とは」という括りなのですが、医療分野での利用と医療分野以外の利用と、この分け方です。病気のリスクや体質、これを医療分野以外としているのは、やっている所が医療分野以外という意味ですか。

○椎葉厚生科学課長

　今、実際、医療機関内でやっているものとそれ以外でやっているものに分けて整理しております。

○中川委員

　病気のリスクや体質の遺伝子検査を医療機関でやったら、医療分野での利用となるのですか。揚げ足を取るようで恐縮ですが。

○椎葉厚生科学課長

　医療機関において才能の検査はまずないと思いますが、病気のリスクについては医療機関の中でも行われていることがありますが、それは上のほうに分類したいと思います。

○中川委員

昨年の6月に私が日経新聞の1面に出た記事を紹介して申し上げたのですが、疾病のリスク、生活習慣病のリスクまで判定するというものが、唾液を郵送するだけで1万9,800円でやると。それも結果はネットで見てくださいというようなものです。3にあります諸外国の状況の例に比べると日本は開発途上国ではないかというぐらい今は無法地帯ですよね。私が心配しているのは、2ポツの問題点のポツ、全部そのとおりではないですか。質の確保もできないし、科学的なエビデンスもはっきりしない。こういう状況で一般の方に混乱をもたらすし、結婚、就職、いろいろな所で使われる可能性がものすごくあると思うのです。最終的に国民の気持ちを弄ぶというか、今の時点で使うと、そんな状況になると思うのです。

　そこで、今ありとあらゆる分野をビジネスとして展開するのだという流れになっていますが、これはやはり国民の健康と命の問題ですから、勇気を持って踏み込んで、これは経済産業省主導から厚生労働省主導で早急に手を打つという姿勢が大事だと思って、去年の6月に申し上げたのです。非常にスピード感にはもの足りませんが、こういう厚生科学研究もやってもらっているのですが、3ページの3ポツの「目的」の最後の辺りと、「成果」の最後の行を見ると、どうもこの遺伝子検査ビジネスを実施すること自体を肯定的に捉えて、そのためにどのように環境整備をするべきなのか研究しているように文脈としては見えるのですが、これはちょっと違うのではないか。課長、どうですか。厚労科研のスタンスはどうなのでしょうか。

○椎葉厚生科学課長

　そもそも何が問題なのかという課題の整理がされていないところがありますので、きちんとした遺伝子学的検査を行う上で課題の整理が必要だということで、そういう整理をしていただきたいということと、それを踏まえて提供体制であるとか、いろいろな体制整備・構築に資するということで、幅広に捉えております。

○中川委員

2年半前の経済産業省の報告書では、732の遺伝子検査業者があって、8割は医療機関で2割が医療機関以外だという報告もありますよね。それと2年前の1年間で消費者からの300、400例の苦情相談が来ていますよね。そういう状態ですから、これは緊急を要すると思うのです。是非、経済産業省とも連携を取りながら、かつ所管は厚生科学課と医政局、連携してしっかりやってほしいなと思います。

　ちなみに、この参考資料2の1ページの審議会の分科会と部会は、所管はどの部会になりますか。ありませんか。

○椎葉厚生科学課長

　参考資料2の1ページに、遺伝子検査に関して、きちんとストレートに該当する審議会はないのですが、広義で言えば科学技術部会、真ん中辺りです。こちらにあるとすればあるかということですが、これについてはまだ課題が整理されていませんので、その課題を踏まえてきちんと対応させていただきたいと思います。

○中川委員

　課長が責任を持ってやるとおっしゃってくれれば、それでいいのですけれども。ありがとうございます。

○福井会長

　よろしくお願いいたします。

○相澤委員

　医療分野と医療分野以外の区別を、厚生労働省の規制権限等の根拠法に基づいておこなっていただけると思います。審議会についても審議会に関する設置の法令等がありますので、その法令等に適合的にやっていただけるものと考えておりますので、よろしくお願いいたします。

○福井会長

　中川先生、よろしいでしょうか。

○中川委員

　今のは意味がよく分かりませんが、課長に聞いて答えていただいたのが全てだと思っています。

○辻委員

3点お願いしたいことがあります。1つは2ページに「診断等の医療行為が行われる場合には」と書いてありますが、生活習慣病リスクとか体質の予測をすることもこれに含まれるのかどうかということを明記していただきたいということが1つです。もう1つは、現在のビジネスを見ていますと、大学、研究機関とジョイントをしてやっている所が結構ありまして、研究利用といったことについても非常に簡単な同意で、クリックすれば同意になってしまうみたいなのがあるわけです。その世界はヒトゲノムの遺伝子解析に関する倫理指針とは全く違う同意のあれなのです。ですから、そういったダブルスタンダードが、医療でもこういった研究でも起こっていると問題だと思いますので、その辺も整理していただきたいのが2つ目です。3つ目は、たとえ国内でいろいろな規制をしたとしても、外国に会社を作ってしまって、そこから日本語版ですよという形で売り出すことはあり得るわけですね。そういった国際的な規制に向けたハーモナイゼーションなども御検討いただきたいと思います。以上です。

○本田委員

　私も一般消費者としてネット上で、普通の通販などでも食料品を買うために、こういうタイプの人がこれという感じで、普通にいっぱいあるので、ネット上で簡単に同意している現状に対して、一体今どうなっているのだろうと思って、海外からのもすごくありますので、そこをしっかり入れてほしいということを言いたかったのです。あと、すごく素人的な質問で恐縮なのですが、今そういう形で、ネットとか気軽に検査を受けてしまった場合のデータというのは、どういう保管にするべきだとか、そういうことすら何もないという状況なのでしょうか。

○椎葉厚生科学課長

　恐らくないと思います。

○相澤委員

　ネットワーク上で行われている場合に、国内の事業者が国内で行っていれば、日本の法令の規制を受けます。ただし、日本に拠点を有しない外国の事業者に日本の法令を適用することは、課題があると思います。

　○味澤委員

　　感染症の世界では、例えば、エイズの検査は実質的にはネットで行われています。一説によると年間200万件ぐらいあると言われています。それに関してはほとんど2の検査の質がどうかというのは分からないのです。ただ、恐らくキット自体はアメリカから輸入したものを使っているのかもしれません。そういったこともどこが管轄しているのかも、厚生労働省なのか経済産業省なのかもよく分からなくて、感染症の世界では、問題にならないのかという意見はよく出ます。それと似ているのかなという印象を持ちました。遺伝子のほうがもうちょっとシビアなのかなという気がしますが。

○福井会長

　かなり問題が広がっていきそうに思いますが、重要な問題ですので、事務局としてもこの研究班の報告書を待つのか待たないのか。いずれにしても何らかの対応を始めていただければと思いますが、いかがでしょうか。

○中川委員

　最後に確認ですが、高田先生の報告書が出て、その後のスケジュールはどうなっていますか。

○椎葉厚生科学課長

　スケジュールについては、結果が来次第、それについて抽出される課題がどういったものであるかということをこちらのほうで検討して、今ちょっと具体的なスケジュールは言えませんが、例えば遺伝子検査に関する科学的治験の収集など、国民に対する情報発信なども踏まえながら検討していきたいと思います。

　先ほど一番最初に経済産業省とも連携しというようなお話がありましたが、経済産業省においてはインフォームド・コンセントであるとか、個人情報保護、精度管理の方法を示した「遺伝子検査ビジネス実施事業者の遵守事項」を公表して、事業者の指導を行っているということで、今、指導ベースで行われているということです。厚生労働省としては、こういったいろいろなことに関して、経済産業省、消費者庁など、関係省庁ときちんと連携して、積極的に精力的に検討していきたいと思います。

○中川委員

　何度もすみません。経済産業省と連携してというのは、経済産業省を助けてとか振興してという意味ではなくて、厚生労働省としての役割を果たしてほしいという意味です。今の課長の説明で分かるように、経済産業省がやっているのは事後検証なのです。厚生労働省がやるべき立場は事前の担保、安全性・有効性・倫理性、個人情報の保護。事前の確保という立場でやってくれないと、これは事後検証だとたくさんの被害者が出て、気持を弄ばれて、いろいろなトラブルがあって、悲劇が起きたり、そうやって初めて法規制するかというのが日本の今までの悪いところだと思うのです。ですから、そういう意味では事前の担保・確保、そういう観点からやってほしいと思います。

○椎葉厚生科学課長

　厚生労働省としても、そういったことを踏まえながら、着実に精力的にやっていきたいと思います。

○福井会長

　ほかにはいかがでしょうか。議題の最後に「その他」とありますが、事務局から何かありますでしょうか。

○椎葉厚生科学課長

　特に何もありません。

○福井会長

　それでは、本日はこれで閉会としたいと思います。どうもありがとうございました。