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2012年11月26日 第２３回ヒト幹細胞臨床研究に関する審査委員会 議事概要
医政局研究開発振興課
○日時
平成２４年１１月２６日（水）１７：００～１９：００
○場所
厚生労働省 １２階 専用第１２会議室
○出席者
（委員）
| 永井委員長 | 青木委員 | 位田委員 | 梅澤委員 | 春日井委員 |
| 貴志委員 | 木下委員 | 小島委員 | 竹内委員 | 戸口田委員 |
| 中畑委員 | 中村委員 | 前川委員 | 松山委員 | 水澤委員 |
| 山口委員 | 山中委員 | 吉村委員 |
（事務局）
| 厚生労働省医政局研究開発振興課 |
○議事
議事概要
すでに厚生科学審議会科学技術部会に付議されたヒト幹細胞臨床研究実施計画のうち、継続審議となっていた札幌北楡病院、横須賀共済病院、順天堂大学医学部、国立成育医療研究センター、信州大学医学部附属病院、Shinjuku ART Clinicからの申請、先行審議となった大阪大学医学部附属病院、東京女子医科大学、長崎大学病院の件について審議された。そして、東京女子医科大学からの変更事項についても審議がなされた。
その結果、継続審議の信州大学医学部附属病院と変更審議の東京女子医科大学の申請は了承され、継続審議の札幌北楡病院、横須賀共済病院、順天堂大学医学部、国立成育医療研究センターと新規審議の東京女子医科大学、長崎大学病院の申請は持ち回り審議となった。その他の申請については、次回審査委員会以降も継続して審議していくこととされた。
（審議された臨床研究実施計画の概要は別紙１～１０参照。）
（別紙１）ヒト幹細胞臨床研究実施計画の概要 平成２４年１１月２６日審議分
| 研究課題名 | 末梢動脈疾患患者に対するG-CSF動員自家末梢血単核球細胞移植治療のランダム化比較試験 |
| 申請年月日 | 平成２０年９月４日 |
| 実施施設及び総括責任者 | 特定医療法人北楡会 札幌北楡病院 堀江 卓 |
| 対象疾患 | 既存の治療に抵抗性の末梢動脈疾患（慢性閉塞性動脈硬化症・バージャー病） |
| ヒト幹細胞の種類 | 自家末梢血単核球細胞 |
| 実施期間及び対象症例数 | 厚生労働大臣意見発出日より３年間 １４４症例（推奨療法群７２症例、推奨療法＋細胞移植治療群７２症例） |
| 治療研究の概要 | G-CSF皮下注射から４日目に自己末梢血を採取、アフェレシスによりCD３４陽性細胞を採取、末梢動脈疾患患肢に筋肉内注射し末梢血管再生効果を見る。北野病院等を含む計２６施設による多施設共同研究を予定。 |
| その他（外国での状況等） | Inabaら、Asaharaらは，G-CSFで動員された末梢血単核球からCD３４陽性細胞を単離・純化し，慢性重症下肢虚血患者に対して臨床研究を実施。一方，Kawamuraら（平成１７年）はCD３４陽性細胞を単離・純化することなく、G-CSF動員による末梢血由来の単核球細胞を重症下肢虚血患者への移植を報告している。その他、Huang, Ishida(平成１７年)、Hoshino（平成１９年）による同様の臨床研究の報告がある。 |
| 新規性について | 本研究は用いる幹細胞、対象疾患としての新規性はないが、計２６施設が参加予定の多施設臨床研究として実施され、推奨療法群あるいは推奨療法及びG-CSF動員自家末梢血単核球細胞移植併用治療群のいずれかを無作為に割り付け、この併用治療の有効性と安全性を推奨療法との比較によって評価するものであり、プロトコールとしての新規性を認める。 |
（別紙２）ヒト幹細胞臨床研究実施計画の概要 平成２４年１１月２６日審議分
| 研究課題名 | 末梢動脈疾患患者に対するG-CSF動員自家末梢血単核球細胞移植治療のランダム化比較試験 |
| 申請年月日 | 平成２４年４月１６日 |
| 実施施設及び総括責任者 | 国家公務員共催連合会 横須賀共済病院 豊田 茂雄 |
| 対象疾患 | 末梢動脈疾患（閉塞性動脈硬化症・バージャー病） |
| ヒト幹細胞の種類 | G-CSF動員自家末梢血単核球細胞 |
| 実施期間及び対象症例数 | 試験予定期間：平成２１年１月より５年間 １０症例 |
| 治療研究の概要 | G-CSF皮下注射後にアフェレシスにより自己末梢血単核球を採取し、下肢へ筋肉内注射を行う。有害事象発生の有無などによる安全性評価に加え、下肢虚血重症度の推移、潰瘍サイズ、下肢虚血性疼痛、生理学的検査などにより治療効果を評価する。 |
| その他（外国での状況等） | Horieらは、「下肢虚血患者を対象としたG-CSF 動員自家末梢血単核球移植の臨床効果と安全性に対する多施設後ろ向き調査」を実施した。全国１６２例を検討し、本治療の安全性を示している。 InabaらやAsaharaらは、「慢性重症下肢虚血患者を対象としたG-CSF 動員自家末梢血CD３４陽性細胞移植による下肢血管再生治療」を開始し、その臨床効果が示されている。 |
| 新規性について | 本研究は多施設共同研究であり、当該施設では１０例の末梢動脈疾患患者を対象に、TASCII及び日本脈管学会編の診断・治療指針に準じて行われる「推奨療法」あるいは「推奨療法及びG-CSF動員による末梢血から採取した自家末梢血単核球細胞移植治療」のいずれかをランダムに割り付け、本併用療法の推奨療法に比した有効性を検討し、また同等の安全性を有しているかを検証する。 |
（別紙３）ヒト幹細胞臨床研究実施計画の概要 平成２４年１１月２６日審議分
| 研究課題名 | 末梢動脈疾患患者に対するG-CSF動員自家末梢血単核球細胞移植治療のランダム化比較試験 |
| 申請年月日 | 平成２４年８月３０日 |
| 実施施設及び総括責任者 | 順天堂大学医学部 田中 里佳 |
| 対象疾患 | 末梢動脈疾患（閉塞性動脈硬化症・バージャー病） |
| ヒト幹細胞の種類 | G-CSF動員自家末梢血単核球細胞 |
| 実施期間及び対象症例数 | 試験予定期間：平成２１年１月より５年間 ５症例 |
| 治療研究の概要 | G-CSF皮下注射後にアフェレシスにより自己末梢血単核球を採取し、下肢へ筋肉内注射を行う。有害事象発生の有無などによる安全性評価に加え、下肢虚血重症度の推移、潰瘍サイズ、下肢虚血性疼痛、生理学的検査などにより治療効果を評価する。 |
| その他（外国での状況等） | Horieらは、「下肢虚血患者を対象としたG-CSF 動員自家末梢血単核球移植の臨床効果と安全性に対する多施設後ろ向き調査」を実施した。全国１６２例を検討し、本治療の安全性を示している。 InabaらやAsaharaらは、「慢性重症下肢虚血患者を対象としたG-CSF 動員自家末梢血CD３４陽性細胞移植による下肢血管再生治療」を開始し、その臨床効果が示されている。 |
| 新規性について | 本研究は多施設共同研究であり、当該施設では５例の末梢動脈疾患患者を対象に、TASCII及び日本脈管学会編の診断・治療指針に準じて行われる「推奨療法」あるいは「推奨療法及びG-CSF動員による末梢血から採取した自家末梢血単核球細胞移植治療」のいずれかをランダムに割り付け、本併用療法の推奨療法に比した有効性を検討し、また同等の安全性を有しているかを検証する。 |
（別紙４）ヒト幹細胞臨床研究実施計画の概要 平成２４年１１月２６日審議分
| 研究課題名 | 自己骨髄間葉系細胞移植による末梢動脈疾患（慢性閉塞性動脈硬化症・バージャー病・膠原病）への血管再生治療 |
| 申請年月日 | 平成２４年８月２１日 |
| 実施施設及び総括責任者 | 国立成育医療研究センター 梅澤 明弘 |
| 対象疾患 | 慢性閉塞性動脈硬化症、バージャー病、膠原病による重症虚血下肢 |
| ヒト幹細胞の種類 | 自己骨髄間葉系細胞 |
| 実施期間及び対象症例数 | 平成２５年１月１日より４年間 １０症例 |
| 治療研究の概要 | 重症化した末梢動脈疾患患者より、骨髄を少量採取し間葉系細胞を培養増幅し、虚血下肢に移植し、安全性と治療効果とを評価する。当施設では細胞培養を担当する。 |
| その他（外国での状況等） | 小動物だけでなく、ウサギモデルにおいても平成２４年に培養骨髄間葉系幹細胞の移植により血管新生効果が報告された。また中国において平成２３年に、培養骨髄間葉系幹細胞によるヒトでの臨床研究において有効性が示されている。 |
| 新規性について | 培養骨髄間葉系細胞を血管再生療法に用いることに新規性がある。 |
（別紙５）ヒト幹細胞臨床研究実施計画の概要 平成２４年１１月２６日審議分
| 研究課題名 | ヒト皮下脂肪組織由来間葉系前駆細胞を用いた重症虚血肢に対する血管新生療法についての研究 |
| 申請年月日 | 平成２４年９月１１日 |
| 実施施設及び総括責任者 | 信州大学医学部附属病院 池田 宇一 |
| 対象疾患 | 閉塞性動脈硬化症、バージャー病、膠原病による重症虚血肢 |
| ヒト幹細胞の種類 | ヒト皮下脂肪組織由来間葉系前駆細胞 |
| 実施期間及び対象症例数 | 厚生労働大臣意見発出日より５年間 ４０症例 |
| 治療研究の概要 | 重症化した末梢動脈疾患の患者のうち、既存の治療で十分な効果が得られない症例に対して、皮下脂肪組織由来間葉系前駆細胞（ADRCs）による血管新生療法を行う。皮下脂肪組織から脂肪吸引法にて脂肪組織を吸引し、ADRCs分離装置を用いてADRCsを分離する。虚血肢の骨格筋内４０～６０カ所に移植し、治療効果と安全性を評価する。 |
| その他（外国での状況等） | 平成１３年UCLA大学のZukらにより、皮下脂肪組織から間葉系前駆細胞が発見同定された。研究責任者らにより、ADRCsの移植により、移植細胞と虚血組織から血管新生増強因子が分泌され、骨髄から血管内皮前駆細胞が放出され血管新生を増強する機序が明らかにされた。ADRCs分離装置は欧州CE Markを取得し、循環器疾患に対する臨床研究が開始されているところ。 |
| 新規性について | ADRCsを新たな細胞供給源として血管再生療法に用いることに新規性がある。 |
（別紙６）ヒト幹細胞臨床研究実施計画の概要 平成２４年１１月２６日審議分
| 研究課題名 | 自己皮下脂肪由来間葉系幹細胞を用いた卵巣機能低下症の改善に関する臨床研究 |
| 申請年月日 | 平成２４年７月１３日 |
| 実施施設及び総括責任者 | Shinjuku ART Clinic 加藤 修 |
| 対象疾患 | 更年期障害を伴う卵巣機能低下症患者 |
| ヒト幹細胞の種類 | 自己皮下脂肪由来間葉系幹細胞 |
| 実施期間及び対象症例数 | 厚生労働大臣意見発出日より３ヶ月、人数が満たない場合はさらに３ヶ月延長 ５症例 |
| 治療研究の概要 | 下腹部または臀部より皮下脂肪組織を採取し、洗浄後コラゲナーゼで処理、遠心分離を行って間葉系幹細胞を含む細胞を得る。培養を行わず更年期症状を示す患者の卵巣に経腟超音波装置ガイド下に移植する。移植効果は移植後６ヶ月間、血液、超音波検査とクッパーマン更年期症状指数等を用い評価する。 |
| その他（外国での状況等） | Fuらにより、抗がん剤を用い卵巣機能を低下させたラットに対し骨髄由来間葉系幹細胞が投与され、卵巣機能の改善が示されている。 更年期障害に対する治療法は完全には確立されておらず、対症療法として海外では主にホルモン補充療法が選択されるが、本邦ではあまり浸透していない。本研究では、卵巣自体の機能回復を試みることにより更年期障害の根本的な治療法の確立を目指す。 |
| 新規性について | 間葉系幹細胞のヒト卵巣への移植例はない。 |
（別紙７）ヒト幹細胞臨床研究実施計画の概要 平成２４年１１月２６日審議分
| 研究課題名 | 重症心筋症に対する骨格筋筋芽細胞シート移植による治療法の開発 |
| 申請年月日 | 平成２４年１０月２４日 |
| 実施施設及び総括責任者 | 大阪大学医学部附属病院 澤 芳樹 |
| 対象疾患 | 重症心筋症（拡張型心筋症及び虚血性心筋症） |
| ヒト幹細胞の種類 | 骨格筋筋芽細胞 |
| 実施期間及び対象症例数 | 登録期間：３年間 目標症例数：DCM症例２０例及びICM症例２０例 |
| 治療研究の概要 | LVAS装着を必要とする前段階、または年齢などにより心移植適応とならない重症心筋症患者に対し、自己の骨格筋から単離した筋芽細胞を、温度応答性培養皿を用いてシート化し、心臓外壁に移植する。 |
| その他（外国での状況等） | 申請者により、LVAS装着患者に対する筋芽細胞シート移植の臨床研究が、指針施行以前より開始され、総括が行われている。平成２１年８月より開始された第?相試験ではDCM５例、ICM７例にシート移植を実施し、安全性の観点から研究の継続に差し支えないとの中間報告がなされている。 |
| 新規性について | 骨格筋筋芽細胞シートによる第２相臨床研究である。 |
（別紙８）ヒト幹細胞臨床研究実施計画の概要 平成２４年１１月２６日審議分
| 研究課題名 | 早期食道癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）後食道潰瘍への自家口腔粘膜上皮細胞シート移植の臨床研究 |
| 申請年月日 | 平成２４年１０月２４日 |
| 実施施設及び総括責任者 | 東京女子医科大学 大和 雅之 |
| 対象疾患 | 早期食道扁平上皮癌 |
| ヒト幹細胞の種類 | 自家口腔粘膜上皮細胞 |
| 実施期間及び対象症例数 | 登録期間：約１年半 １０症例 |
| 治療研究の概要 | 周在性２/３以上の早期食道癌に対してESD後に培養上皮細胞シートを移植し、術後狭窄の予防を行う。長崎大学で口腔粘膜組織・自己血液を採取し、東京女子医科大学に輸送して細胞シートを作製し、長崎大学に輸送してESD施術後の食道潰瘍面に移植する。 |
| その他（外国での状況等） | 温度応答性培養皿を用いた培養細胞シートは、角膜、心臓、歯周組織などの再生医療研究に用いられている。また、すでに東京女子医科大学でESD後の食道潰瘍に用いられており安全性及び効果を確認している。 |
| 新規性について | ESD後食道潰瘍に用いる細胞シートの輸送システムの確立を目指している。 |
（別紙９）ヒト幹細胞臨床研究実施計画の概要 平成２４年１１月２６日審議分
| 研究課題名 | 早期食道癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）後食道潰瘍への自家口腔粘膜上皮細胞シート移植の臨床研究 |
| 申請年月日 | 平成２４年１１月１２日 |
| 実施施設及び総括責任者 | 長崎大学大学院医歯薬学総合研究科 江口 晋 |
| 対象疾患 | 早期食道扁平上皮癌 |
| ヒト幹細胞の種類 | 自家口腔粘膜上皮細胞 |
| 実施期間及び対象症例数 | 登録期間：約１年半 １０症例 |
| 治療研究の概要 | 周在性２/３以上の早期食道癌に対してESD後に培養上皮細胞シートを移植し、術後狭窄の予防を行う。長崎大学で口腔粘膜組織・自己血液を採取し、東京女子医科大学に輸送して細胞シートを作製し、長崎大学に輸送してESD施術後の食道潰瘍面に移植する。 |
| その他（外国での状況等） | 温度応答性培養皿を用いた培養細胞シートは、角膜、心臓、歯周組織などの再生医療研究に用いられている。また、すでに東京女子医科大学でESD後の食道潰瘍に用いられており安全性及び効果を確認している。 |
| 新規性について | ESD後食道潰瘍に用いる細胞シートの輸送システムの確立を目指している。 |
（別紙１０）ヒト幹細胞臨床研究実施計画の概要 平成２４年１１月２６日審議分
| 研究課題名 | 自己培養歯根膜細胞シートを用いた歯周組織の再建 |
| 申請年月日 | 平成２２年９月２７日 |
| 実施施設及び総括責任者 | 東京女子医科大学 宮崎 俊一 |
| 対象疾患 | 中等度の歯周欠損（歯周ポケット４～９ mm）を有する歯周病 |
| ヒト幹細胞の種類 | 自己歯根膜組織由来細胞 |
| 実施期間及び対象症例数 | 厚生労働大臣意見発出日より２年間 １０症例 |
| 治療研究の概要 | 本研究では、歯周病によって引き起こされた歯周組織の欠損に対して、自己培養歯根膜細胞シート移植法による、歯周組織再建技術の治療効果及び安全性を検討する。 自己培養歯根膜細胞シートは、被験者の血清及び組織由来細胞を用いて作製し、また、温度応答性培養皿を用いて培養することで、広範な欠損に対して、より短期間の創傷治癒を期待する。術後最低６ヶ月間の観察を行い、自覚症状、各種歯周組織検査にて有効性を判定する。 |
| その他（外国での状況等） | 本研究機関では、歯根膜組織から分離した歯根膜細胞を培養増殖してシート化し、硬組織誘導した培養歯根膜細胞シートを用いることにより、より短期間で歯周組織を再建できることをラット移植モデルで確認した。さらに、イヌを用いた自己培養歯根膜細胞シートによる歯周組織再生モデルについても検討を行い、良好な結果を得ている。 |
| 新規性について | 温度応答性培養皿上で作製された自己培養細胞シートを用いた本研究は、歯周分野初の試みで、新規治療法として期待される。 また、今まで困難とされてきたセメント質様組織を誘導し、より強固な靭帯様組織を再建する。 |
厚生科学審議会科学技術部会 ヒト幹細胞臨床研究に関する審査委員会委員名簿
氏 名 所 属 ・ 役 職
青木 清 上智大学生命倫理研究所長
位田 隆一 同志社大学大学院グローバル・スタディーズ研究科 特別客員教授
梅澤 明弘 国立成育医療研究センター研究所 副所長
春日井 昇平 東京医科歯科大学インプラント・口腔再生医学 教授
貴志 和生 慶應義塾大学医学部形成外科 教授
木下 茂 京都府立医科大学大学院医学研究科視覚機能再生外科学 教授
小島 至 群馬大学生体調節研究所 教授
島崎 修次 国士舘大学大学院救急システム研究科長
高橋 政代 理化学研究所神戸研究所網膜再生医療研究チーム チームリーダー
竹内 正弘 北里大学薬学部臨床医学 教授
戸口田 淳也 京都大学再生医科学研究所組織再生応用分野 教授
○永井 良三 自治医科大学長
中畑 龍俊 京都大学iPS細胞研究所 副所長
中村 耕三 国立障害者リハビリテーションセンター 自立支援局長
前川 平 京都大学医学部付属病院輸血細胞治療部 教授
松山 晃文 (財)先端医療振興財団再生医療研究開発部門 再生医療開発支援部長
水澤 英洋 東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科 教授
湊口 信也 岐阜大学大学院医学系研究科再生医科学循環呼吸病態学 教授
山口 照英 国立医薬品食品衛生研究所生物薬品部 研究員
山中 竹春 国立がん研究センター東病院臨床開発センター 室長
吉村 泰典 慶應義塾大学医学部産婦人科 教授
（敬称略）
○：委員長
＜照会先＞
医政局研究開発振興課
電話：03-5253-1111（内線）2587
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