２０２４年３月５日　第１回危機対応医薬品等に関する小委員会　議事録

健康・生活衛生局感染症対策課パンデミック対策推進室

議事内容

○竹下室長　ただいまから、厚生科学審議会感染症部会第１回危機対応医薬品等に関する小委員会を開催します。
　構成員の皆様方におかれましては、御多忙にもかかわらず御出席いただき、誠にありがとうございます。
　私、本日議事進行を務めさせていただきます、健康・生活衛生局感染症対策部感染症対策課パンデミック対策推進室の竹下と申します。よろしくお願いいたします。
　傍聴の方におかれましては、「傍聴に関しての留意事項」の遵守をお願いいたします。
　なお、会議冒頭の頭撮りを除き、写真撮影、ビデオ撮影、録音をすることはできませんので、御留意ください。
　なお、カメラ撮りは議事に入るまでとさせていただきますので、プレス関係者の方々におかれましては御理解と御協力をお願いいたします。
　本日はウェブ会議での開催となりますので、御発言の際は挙手機能を用いて挙手していただくか、チャットに発言される旨のコメントを記載していただき、座長の指名の後に御発言ください。
　なお、ウェブ会議ですので、タイムラグが生じるかと存じますが、御了承をお願いいたします。
　会議の途中で長時間音声が聞こえない等のトラブルが生じた場合は、あらかじめお知らせしている番号までお電話をお願いいたします。
　続きまして、委員の紹介をさせていただきます。
　本委員会の委員長及び委員は、厚生科学審議会感染症部会運営細則に基づき、厚生科学審議会感染症部会長が指名した方々によって構成されております。
　御出席の先生は、通信の確認も踏まえて、お名前を申し上げますので、一言お返事をいただけばと思います。
　それでは、国立研究開発法人日本医療研究開発機構、岩本愛吉委員。
○岩本委員　岩本です。よろしくお願いいたします。
○竹下室長　よろしくお願いいたします。
　国立研究開発法人国立国際医療研究センター、大曲貴夫委員。本日は御欠席の御連絡をいただいております。
　国際医療福祉大学医学部、加藤康幸委員。
○加藤委員　加藤です。感染症の臨床を専門としております。よろしくお願いいたします。
○竹下室長　よろしくお願いいたします。
　国立感染症研究所感染症危機管理研究センター、齋藤智也委員。
○齋藤委員　感染研の齋藤です。どうぞよろしくお願いいたします。
○竹下室長　よろしくお願いします。
　東京理科大学薬学部薬学科、鹿野真弓委員。
○鹿野委員　東京理科大学の鹿野です。どうぞよろしくお願いいたします。
○竹下室長　よろしくお願いいたします。
　学校法人川崎学園川崎医科大学、中野貴司委員。本日、中野委員からは御欠席の連絡を受けております。
　国立感染症研究所インフルエンザ・呼吸器系ウイルス研究センター、長谷川秀樹委員。
○長谷川委員　感染研の長谷川です。よろしくお願いします。
○竹下室長　よろしくお願いします。
　大阪公立大学公衆衛生学、福島若葉委員。
○福島委員　大阪公立大学の福島です。よろしくお願いいたします。
○竹下室長　よろしくお願いします。
　公益財団法人日本医師会、宮川政昭委員。
○宮川委員　宮川でございます。よろしくお願いいたします。
○竹下室長　よろしくお願いいたします。
　早稲田大学社会学部、横野恵委員。
○横野委員　横野です。よろしくお願いいたします。
○竹下室長　よろしくお願いいたします。
　東京大学医科学研究所・先端医療研究センター、四柳宏委員。なお、四柳委員からは御欠席の連絡を受けております。
　また、岩本委員からは途中退席の御連絡を受けております。
　本日は委員11名のうち８名の御出席となりますので、厚生科学審議会の規定により、本日の会議は成立していることを御報告いたします。
　なお、申し訳ございませんが、冒頭のカメラ撮りにつきましてはここまでとさせていただきますので、御協力をお願いいたします。
　なお、これ以降は写真撮影、ビデオ撮影、録音をすることはできませんので、御留意ください。
（報道関係者退室）
○竹下室長　それでは、議事に入る前に、資料の確認をさせていただきます。
　資料は、議事次第、委員名簿、資料１、資料２－１から２－３、資料３、参考資料１、参考資料２、参考資料３になります。
　不備等がございましたら、事務局にお申し出ください。
　それでは、ここからの進行は齋藤委員長にお願いいたします。
○齋藤委員長　国立感染症研究所感染症危機管理研究センターの齋藤です。
　脇田感染症部会長の指名によりまして、委員長を引き受けさせていただきました。今後ともどうぞよろしくお願いいたします。
　では、早速ですが、議事に入りたいと思います。
　まずは、資料１につきまして事務局からの説明をお願いいたします。
○時岡補佐　それでは、資料１について説明させていただきます。
　資料１「危機対応医薬品（MCM）に関する小委員会について」という資料になります。
　本資料では、まずは危機対応医薬品等に関するこれまでの経緯と、その先はこの小委員会において今後検討していく内容について説明させていただきます。
　では、次のスライドから入ります。
　危機対応医薬品等に関するこれまでの経緯としまして、緑色の部分になりますが、MCMに関しては、これまで検討会の位置づけで重点感染症の暫定リスト・考え方に関しまして令和３年、令和４年度に危機対応医薬品等の利用可能性確保の検討の手順、評価方法について検討を行ってまいりました。
　令和５年度以降に関しまして、今後の検討事項としまして、「新型インフルエンザ等対策政府行動計画」におけるMCMの利用可能性確保に関する事項の検討、並びに重点感染症の暫定リストの更新の是非の検討、危機対応医薬品等の利用可能性確保の向上に関する具体の方法、備蓄確保、未承認薬の導入、研究開発の支援、こういった課題におきまして今後検討しておく必要性が出てきましたので、扱う範囲が広くなってきたということと重要性が高くなったということで、昨年12月の感染症部会におきまして、検討会という立てつけから感染症部会の下の小委員会という立てつけに変更となっております。今回はその第１回の小委員会を開催するという経緯になります。
　次の資料になります。
　こちらの資料は、昨年12月の感染症部会の決定を受けまして、現在の立てつけとなっております。感染症部会の下に危機対応医薬品等に関する小委員会が設置されたとなります。
　では、次のスライドから、本小委員会において検討していく内容について説明させていただきます。
　こちらは、MCMの利用可能性確保の全体像としまして、MCMのエコシステムと記載しておりますが、左側が上流、右側が下流となっていきます。
　まず緑色の上流の部分になりますが、まずはそもそもの重点感染症の指定、その先、重点感染症は複数ある中で、MCMの観点において優先順位をつけていくというのが最上流、緑色の部分となります。
　その先、青色の部分になりますが、基礎研究、応用研究、薬事承認まで含めて研究開発という部分がその次の流れになりまして、下流部分としましては赤色の部分になりますが、流通、調達、供給といった観点において下流部分までエコシステムが流れていき、最終的にエコシステム全体のモニタリングを行っていくという過程になります。
　そのすぐ下に各プレーヤーが書いてありますが、厚生労働省、感染症研究所、AMED、PMDA、あとは経済産業省、そういった多くのプレーヤーがこのエコシステムには関与しており、この小委員会におきましては一番下の黄色の部分になりますが、まずは緑色部分の重点感染症の暫定リストの考え方、更新の是非の検討、青色部分に関しましてはMCMの研究開発支援の方向性、赤色部分の流通、備蓄、供給におきましては、備蓄するのか、あるいは未承認薬の導入を行うのか、そういった検討を行う。並びに、最終的にはエコシステム全体のモニタリング方法を検討してPDCAを回していく。さらに、一番下に書いておりますが、上流から下流において行動計画並びにガイドラインの方向性の検討といった、この小委員会におきましては、このMCMのエコシステムの上流から下流まで全体を統括していただきたいと考えております。
　次のスライドが、海外におけるMCMのエコシステムに関する事例として、米国のPHEMCEの事例を挙げております。米国におきましても、ステークホルダーエンゲージメント構造という左側の図になりますが、要件設定、基礎研究、応用研究、調達、在庫、流通といった円の形でPDCAを回していくとされており、右側のPHEMCEのゴールとしてニーズの特定、解決、特定されたギャップに対する戦略を開発する。そして、最終的には国民に対して適切なMCMを適切なタイミングで適切な人に提供できるようにする。
　海外におきましてもMCMの重要性というのは検討されており、本邦におきましてもこういったことを今後検討していく必要性があると考えております。
　次のスライドになりますが、先ほどのMCMのエコシステムという部分におきまして一番左側、最上流の部分に関しまして、まずは重点感染症のリスト、特定という部分が最上流となります。こちらはMCMに関しましての利用可能性の確保の考え方ということで、そもそも重点感染症におきまして、感染症の危機対応医薬品が存在するのかあるいは存在しないのかと。存在する場合はどのようにして確保するかということを考える必要性がありますし、そのMCMが存在しないという場合であれば研究開発をどのように行っていくのかというような点において考えていく必要性があります。そのため、やはりエコシステムの最上流部分である重点感染症の指定というのが非常に重要となってきます。
　こちらにおきまして、次のスライドになりますが、令和４年３月のMCMの検討会におきまして、重点感染症のグループ分けというのを行っております。Group X、A、B、C、Dと予見可能性、そういったことがどれぐらい起こるか予見することが不可能か可能かといったことでグループ分けを行っております。
　具体的には次のスライドに各疾患が挙がっておりますけれども、具体的にGroup X並びにGroup Aというのは基本的には未知のウイルスです。予見可能性が非常に難しい、予測をすることができない疾患となっております。
　一方、Group Bというのは予見することがある程度可能ですが、かなり日本において影響度の大きい病気たちがGroup Bとなっております。
　Group C、Group Dにおきましては少し医薬品という点では特殊で、Group Cが薬剤耐性（AMR）の観点、Group Dは希少疾患です。患者さんの数は少ないですが、日本において影響度の大きい疾患が挙げられております。その中には一部テロ対策、テロに関する病気のほうも含まれているという状況になります。
　一番下の部分に記載しておりますが、今後、海外、WHO等の重点感染症のリストの動向を見ながら、日本における重点感染症の暫定リストの考え方と更新の是非を本小委員会において行っていただきたいと考えております。
　検討におきまして、この小委員会でいきなり検討するというのは非常に難しい。これだけの疾患が候補として挙がっておりますし、これ以外の疾患も含めて検討していただく必要性がありますので、できましたら、この小委員会の下に重点感染症の検討作業班の設置というのをお願いしまして、本小委員会の先生並びに本小委員会以外の専門の先生にも入っていただいて、この重点感染症のリストの更新に関して検討していただければと考えております。
　一番下の部分に書いておりますWHO等の重点感染症のリストの動向という部分につきまして、次に参考スライドを１枚入れておりますけれども、WHOは昨年夏頃に重点感染症のリストというのが更新される予定となっておりましたが、そちらの予定が後ろに延びておりまして、これは現在のWHOのホームページになりますが、今年の前半に病原体リストの改定予定と記載されておりますので、この小委員会で日本の重点感染症のリストの更新を検討するに当たって、こういった海外の動向も含めて先生方に検討していただければと考えております。
　資料１に関しまして、説明は以上となります。
○齋藤委員長　御説明どうもありがとうございます。
　今回の委員会の設置に当たりまして、危機対応医薬品等（MCM）に関して、議論の経緯、今回の委員会の設立の背景についてお話をいただいたところです。
　それでは、事務局からの御説明を踏まえまして、委員の皆様から御意見をいただきたいと思います。
　まず、本日御欠席の大曲委員より御意見をお預かりしているということですので、事務局より御紹介をお願いいたします。
○時岡補佐　資料１に関しまして、大曲委員からいただいている内容となります。
　資料１のMCMにつきまして、準備段階において、今後開発が必要となる感染症に対して適用できる技術やその開発状況について、目利き、いわゆるホライゾンスキャニングを十分な体制を敷いて周到な調査を行う必要があります。そのための機関や事業などの体制づくりが必要です。そして、その後ろにNIHR、英国の国立健康研究所のホライゾンスキャニングの事例を紹介していただいております。
　以上となります。
○齋藤委員長　ありがとうございました。大曲委員からの御意見ということで承りました。
　それでは、そのほか、委員の皆様方より御意見をいただきたいと思いますが、いかがでしょうか。御説明に関する質問でも、コメントでも、御意見でも、お願いできればと思います。
　では、岩本委員、お願いいたします。
○岩本委員　岩本です。
　私は、以前、この重点感染者のリストがつくられたときの委員会にいて、そのときにはいろいろ発言しました。その当時も申し上げたのですが、やはり20世紀から21世紀を振り返っても、基本的に社会を混乱に陥れる重点感染症、パンデミック対応ということであれば呼吸器感染症を重視すべきだと思います。やはり頻度的にもコロナ、インフルエンザが中心とすべき２つのウイルスだと思います。
　イギリスとかヨーロッパ、WHOを参考にするのに反対はないのですけれども、基本的には植民地を持っていた国々と日本とは状況も違うと思いますし、地理的な位置からも、個人的には日本、それから、アジアの感染症を重視すべきだと今までも申し上げてきました。
　そういう中で、例えば新型コロナを振り返ると、AMEDで抗ウイルス薬の開発研究を見ていても、基本的にアカデミアも企業も、プロテアーゼとポリメラーゼという二大酵素に集中しました。コロナは巨大なウイルスですので、恐らくコロナの増殖に必須なほかの重要な因子、標的があるのではないかと思います。インフルエンザの場合も、今までほとんどがノイラミニダーゼの阻害薬だけであり、これら以外の新しいターゲットを探す基礎研究が非常に大事だと思います。
　それから、例えばこのＢの中にありますジカウイルスに関しては、現在の視点から慎重に考えてみるべきだと思います。リスト作成の以前に、ブラジルでの流行で明らかとなった小頭症が母子感染によるもので、衝撃的な問題でした。ワクチンを考えるにしても、治験をどういうプロトコールで行うのか、超難問だと思います。アジアの感染症を重視すべきだと思いますが、ニパウイルスにしましても、ワクチンを優先すべきか、抗体薬を中心とした個人の防御を考えるか、議論が必要と思います。いつも申しあげていることですが、HTLV-I感染者が多い国や地域の中で、日本は唯一の先進国です。重点感染症として取りあげるべきだと思います。
　長くなりましたが、以上で取りあえず終わります。
○齋藤委員長　早速の御意見ありがとうございます。重点感染症、リストの考え方についても御意見をいただけたかと思います。
　そのほかの委員の先生方、いかがでしょうか。
　それでは、鹿野委員、お願いいたします。
○鹿野委員　ありがとうございます。
　私、前回の検討会を含めて、今回初めてこの会に参加させていただいております。
　全体の目的といいますか、流れとか背景は何となく理解できたのですが、この次の議題になるかもしれませんが、この小委員会での検討は恐らく３枚目のスライドの黄色い部分だと思うのです。重点感染症のリストの策定から、研究開発から、備蓄、供給、モニタリングとかなり広範な内容になるかと思うのですけれども、これについて今年度１年間でどの程度何をしなくてはいけないか、何を求められているのかなというのがよく分からなかったのですが、これはもしかして次の議題で御説明いただけるのでしょうか。
○齋藤委員長　どうもありがとうございます。
　この点、事務局、いかがでしょうか。
○竹下室長　パンデミック対策推進室の竹下です。
　基本的には行動計画等で今、改定作業を行っておりますが、こちらのほうである程度方向性が示されると思いますので、それに合わせて、ここにある方向性とか、備蓄の検討とか、未承認薬の導入とか、そういうことも含めて全体を今後審議いただきたいと考えております。
○鹿野委員　分かりました。
　１年度かぐらいのめどである程度方向性を出すとか、そういうようなイメージでしょうか。
○竹下室長　方向性自体は行動計画の中にある程度記載されますので、そこに合わせて実際にそれを運用していく上で決めなくてはいけないことというのを一つ一つ課題を詰めていくということになると思います。
○鹿野委員　分かりました。ありがとうございます。
○齋藤委員長　ありがとうございます。
　ほかの委員の先生方、いかがでしょうか。
　では、宮川委員、お願いいたします。
○宮川委員　宮川でございます。
　お尋ねしたいのですけれども、５ページでMCMの例が出て、点線で囲ってあるのですが、これは診断技術のところまで入れるのか、ワクチン、治療薬のところでそれをもう一回閉じるのか、その辺のラインを教えていただければと思います。
　以上です。
○齋藤委員長　こちらも事務局から回答をお願いできますでしょうか。
○竹下室長　基本的にはワクチン、治療薬に加えて診断技術のところも入っていくものと考えております。
○宮川委員　分かりました。
○齋藤委員長　ありがとうございます。
　それでは、福島委員、お願いいたします。
○福島委員　ありがとうございます。
　先ほど鹿野委員が述べられた感想は私も同じでして、３枚目のスライドを見たときに、下の黄色の部分をこの小委員会で担当するということで、小委員会とはいえ部会並みの議論が必要な会議だなとは思いました。ただ一方で、私はほかの厚生科学審議会の委員もさせていただいているのですけれども、薬事承認の前と後を別々の会議で担当しているがために、なかなか有機的なつながりができないというか、難しいといった事例もありますので、この会議ではそこを一貫して担当するということで、有意義な議論ができればと思っておりますし、事務局の皆様もそうやって整理されるのではないかなと思いました。
　以上です。
○齋藤委員長　御意見どうもありがとうございます。
　では、岩本委員、お願いいたします。
○岩本委員　先ほど備蓄の話が中心のところで、重点感染症そのもののことを言ってしまって申し訳ありません。
　５ページの左の下に関しては、僕は実際にどういうものが既にストックされているのかとか、しらないので、次回にでもリストを見せて頂きたいと思います。
○齋藤委員長　ありがとうございます。
　事務局、いかがでしょうか。
○時岡補佐　今の黄色の部分の確保に関して、次回のときにリストの提示ということですよね。こちらに関しましては、今いただいた御意見を反映して、次回の第２回のときには検討させていただこうと思います。
○岩本委員　分かりました。
○竹下室長　補足をさせていただきます。
　確保に関しては、全部を一気に議論していただくのか、少し部分的にとなるのかというのは、今後、今回の行動計画の議論等も併せた形で提示させていただきたいと考えております。
○齋藤委員長　ありがとうございます。
　では、長谷川委員、お願いいたします。
○長谷川委員　ありがとうございます。
　今まで備蓄されている医薬品やワクチンで、今までの費用対効果でどのようなメリットがあったのかということの振り返りが欲しいと思います。ワクチンの備蓄に関しましてはワクチンの技術がどんどん変わってきていて、備蓄をする必要があるのか、起こってから作成するのでは間に合わないかとかといったこともここの委員会で議論するべきなのか、そこら辺を教えていただきたいと思います。
○齋藤委員長　ありがとうございます。
　事務局、今の点はいかがでしょうか。
○時岡補佐　基本的には費用対効果というところは評価の仕方自体にそもそもかなりのいろいろな課題がございますので、そこのところももちろん含めないというわけではないのですけれども、全体としての利用の可能性と、重点感染症に向けてどういう準備をしていくのか。今回のパンデミックのことも受けて、それに合わせてどういうような開発をしていかなくてはいけないのかとか、そういった観点からの議論を中心に行っていただきたいと考えております。
○齋藤委員長　よろしいでしょうか。
　そのほか、今回の資料１の件で御意見等はございますでしょうか。
　特になさそうですが、欧米とかで既に取り組まれているように、この危機対応医薬品の開発から供給に至るまでのプロセスをどううまく動かしていくのかというのは非常にいろいろ議論されてきたところで、特に本当に危機、感染症が発生して手元に届くまで、一気通貫で広く見渡しながら実際に手元に届くまでのプロセスを整備していかなければならないという問題意識があって、こういう一貫した議論が求められてきたという背景があるかと思います。この前身の委員会でも、そういった観点で議論されてきたと思いますが、非常に守備範囲としては広くなると思いますが、よろしくお願いいたします。
　もしこのままほかにないようであれば、一旦ここで資料１のほうは終わりまして、この本日御報告いただいた方向で対応を進めていただくということにしたいと思います。
　それでは、次の議事に入りたいと思います。
　事務局から資料２、続けて資料３の御説明をお願いいたします。
○時岡補佐　よろしくお願いします。
　資料２に関しましては分量がかなり多くなりますので、一部割愛しながら説明させていただきます。
　では、早速、資料２－１、新型インフルエンザ等対策政府行動計画の改定に向けたポイントから説明させていただきます。
　次のスライドになります。
　そもそもですが、政府の行動計画に関しましては、新型インフルエンザ等対策特別措置法の規定に基づき、新型インフルエンザ等の発生に備え、平時の準備や感染症発生時の対応の内容を示すとともに、都道府県行動計画等の基準となるべき事項を定めたものとなっております。感染症発生時には、この政府の行動計画に基づいて、ウイルスの特性等に応じた必要な対策が柔軟に選択され、基本的対処方針を定めて対処を行うこととなります。
　こちらの改定に向けた意見というものに関しましては、新型コロナウイルスの感染症対応の経験を振り返り、有識者からなる意見というのが来ております。
　では、今説明した内容は資料２－３にありますけれども、資料２－１についてこのまま説明させていただきます。
　こちらは昨年12月に有識者から出た改定に向けた意見のポイントとなります。新型コロナを振り返りということで、３つの主な課題というのが出ております。
　一つは平時の備えの不足です。平時から次の感染症に関しての計画が十分でなかった、あるいは検査体制、医療提供体制の立ち上げ等が必要であった。そういった振り返りがありました。
　２つ目に関しましては変化する状況への対応の課題となりまして、感染症の発生のいわゆる一番初期のところ、だんだんと患者数が増えたところ、並びに患者数が増えてきてかなり蔓延した状況、そういったことに関しまして、刻々と変化する状況への対応というのが必要であったということと、あとは社会経済活動とのバランスですね。新型コロナの際にもかなり世の中で話題となりましたが、こちらに関しても検討が必要ということが振り返りの２つ目のポイントとなりました。
　３つ目に関しましては情報発信の課題です。リスコミに関しまして、こちらに関しましても３つ目の課題として挙がっております。
　こういった３つの課題に関しまして、今後、感染症危機に対し強靱な社会の構築に向けた３つの目標としまして、１つ目は感染症危機に対応できる平時からの体制づくり、２つ目が国民生活・社会経済活動への影響の軽減、バランスを踏まえた対策と適切な情報提供です。３つ目は基本的人権の尊重。こちらが３つの目標となっております。
　次のスライドになりますけれども、ポイントの２としまして、先ほどの目標を踏まえた４つの基本的な考え方になります。１つ目は平時の備え、２つ目が有事への備え、有事のシナリオの再整理、３つ目に関しましては感染拡大の防止と社会経済活動とのバランスを踏まえた対策、こういったことを踏まえまして、４つ目に関しては対策項目の拡充として、対策項目が今回13項目へ増えたということと、右側に書いておりますが、５つの横断的な視点というのを持って政府の行動計画の改定を行うというのが４つの基本的な考え方となります。
　次のスライドになりますが、こちら先ほど申しました13に増えた各論、項目となります。この後、９番の治療薬・治療法についてもう少し議論を深めたいと思っておりますが、こういった13項目に今回は増えております。中には、前回ほかの章と一緒だったものが新たに章立てとして独立したもの、並びに新規に章立てされたものがあります。
　その次のスライドとなりますが、横断的な５つの視点としては、人材育成、国と地方自治体との連携、DX（デジタル・トランスフォーメーション）の推進、研究開発の支援、５つ目が国際的な連携。こういった５つの視点をそれぞれの各論に関しましても持った上での行動計画の策定というのが必要と今回改定に向けた意見としていただいております。
　こういったことを踏まえまして、資料２－２が改定に向けた意見の全文になりますが、こちらは分量がかなり多いので、資料３にまとめておりますので、こちらのほうで説明させていただきたいと思います。
　ここからが、本小委員会におきまして新型インフルエンザ等の対策の政府行動計画の改定に向けて委員の先生方から御意見をいただきたい部分となります。
　では、次のスライドになりますが、先ほどの有識者からの改定に向けた意見の部分です。資料２－２の一部抜粋となります。こちらの対策推進会議におきましても、感染症危機に対して平時からの研究開発の推進や国際的な連携が非常に重要と、太文字アンダーラインの部分になりますが、繰り返し述べられているということになります。こういったことを踏まえまして、行動計画の策定を考えております。
　次のスライドになります。
　こちらは行動計画の各論の構成ということで、先ほど申しました13項目のうち、本小委員会では、９番の治療薬・治療法という部分について、本日特に御意見をいただきたいと考えております。ほかの章に関しましても必要な部分は今後御意見をいただきますが、特にこの部分に関してこちらの小委員会で御意見をいただきたいと考えております。
　先ほど新型コロナを振り返りまして、今回の行動計画においては以下のフェーズ、段階に分けて記載するというのが基本的な流れとなっております。具体的には準備期、いわゆる平時においての必要な対応を定めた計画。初動期、いわゆる感染症が起きた初期を目安とした、いわゆる病気の一番起こり始めの時点。対応期というのが、もう少しその感染症の患者さんが増えてきた、並びに病気によっては収束していっているといったもう少し後のフェーズ。この３つに分けて記載というのを今回の行動計画では予定しております。
　次のスライドになりますが、９番の治療薬・治療法に関しましての各論です。現在、下記のような考え方を検討しております。こちらに関しても、委員の先生方から考え方、ポイントに関して御意見をいただければと考えております。
　先ほど申しましたとおり、今回この９番の治療薬・治療法のところに関しましては、もともと８番にあります医療の章に含まれておりましたが、今回９番の章に新たに１つの章として章立てされております。
　こちらの治療薬・治療法の章では、治療薬・治療法に関しての情報収集、研究開発、あとは薬事承認、製造、流通、投与に至る各段階の取組ですね。先ほど資料１のほうで説明しましたMCMのエコシステム全体に関して記載というのを考えております。
　その下、フェーズにおいて記載するということに関しましては、先ほど説明したとおりとなります。
　また、横断的なテーマの視点においても、こちらの９番の章においても記載を考えております。
　その下、抗インフルエンザウイルス薬の備蓄及び流通に関しましては、行動計画の下にあるガイドラインにおいて被害想定を含めた記載とすることを検討しており、また、ファビピラビルの位置づけに関しましては、本日ではなく今後、またこの小委員会で検討をお願いできればと考えております。
　では、次のスライドです。
　具体的な治療薬・治療法の章に関しまして、現在記載を検討している章建てとなります。準備期、初動期、対応期というフェーズごとにおいてですが、準備期、平時におきましては、先ほど申しましたそもそもの重点感染症をどういったものにするのか、並びに情報収集の整備。その上で、複数ある重点感染症の中からMCMの優先順位づけ並びに研究開発の方向性、治療薬・治療法の活用に向けた整備というのを準備期のほうで検討しております。
　初動期、病気の発生の初期におきましては、より新型コロナの際もですが、どのように情報収集を行っていくかということと、迅速な研究開発の実施、治療薬・治療法の活用に向けた体制ですね。具体的には、新型コロナで振り返れば、その病気に対して治療法がない時点でどのようにして治療法を開発していくかということの検討。
　赤色部分の対応期、もう少し患者数が増えた状況におきましては、より治療薬・治療法の研究開発がどんどん進んできている状況になりますので、そういったものをどのように活用していくか。あるいは一番下の部分になりますが、ワクチン等により免疫の獲得が進んだ場合、並びに病気によっては、病原体の変異によって病原性や感染性が低下した場合はどのように社会、経済活動とバランスを取っていくか。そういったことを含めて、今回の行動計画では記載を検討しております。
　こちらに関しましては、この後、委員の先生方から、そもそも予定している章立てではこういった点が足りないのではないか、あるいは特定の章におきましてはよりここの深掘りが必要ではないか、そういった点において御意見をいただければと事務局としては考えております。
　次のスライドになります。
　先ほど研究開発の視点が重要ということを説明しましたが、こちらは感染症の臨床研究ネットワーク、研究開発に関しまして、厚生労働省のほうで令和６年度から行っていく実証事業になります。こちらに関しましては、前回の感染症部会のほうでも報告させていただきましたが、感染症の臨床情報や検体を集めるREBINDというデータバンク事業があります。これを発展的に拡張して、平時から臨床研究ネットワークを運用するための環境と体制を令和６年度から実証事業として開始していきたいと考えております。
　次のスライドがイメージ図となります。厚生労働省、都道府県の自治体、あとは研究実施機関となる特定・第１種の感染症指定医療機関、先ほど申しましたREBINDの四者がぐるぐると連携を取ることで、何らかの新規感染症が起きた際には、都道府県から患者さんがスムーズに第１種の感染症指定医療機関に入院し、患者さんは治療を受けつつ、第１種の感染症指定医療機関はREBINDと連携することでスムーズに臨床研究を行い、情報の集約化ですとか治療薬、例えば海外承認、本邦未承認といった薬剤での臨床研究、治療を受けることができ、REBINDに集まった情報というのは厚生労働省のほうにも集約されますので、例えば診療の手引きあるいは事務通達といったものによって、第１種の感染症指定医療機関以外の医療機関、日本中の医療機関に情報を早めにアウトプットしていければといったイメージを持っております。
　こういった取組を令和６年度から行っていきますので、感染症において、研究開発ではこういった取組も行っているということの紹介となります。
　資料２並びに資料３に関しまして、事務局からの説明は以上となります。
○齋藤委員長　御説明どうもありがとうございました。
　ただいま、新型インフルエンザ等対策政府行動計画の見直しの状況と、その中で特に新しく立った項目の中の治療薬・治療法について、特にこの中で準備期、初動期、対応期というところにどういう項目立てをしていくかという案を示していただいたところです。
　それでは、事務局からの説明を踏まえまして、委員の皆様から御意見をいただきたいと思いますが、まず、本日御欠席の四柳委員と大曲委員より御意見をお預かりしておりますので、事務局より御紹介をお願いいたします。
○時岡補佐　事務局から、まずは四柳委員のコメントを報告させていただきます。
　資料１の６ページに、利用可能なMCMが存在しない場合の研究開発についての記載があります。緊急事態に備える医薬品としては、ワクチン、治療薬、診断薬の全てが大切です。また、前二者には大きな予算が必要です。
　現在、ワクチンの研究開発に関しては国の予算がつけられていますので、治療薬の開発をどのように進めるかが最大の問題です。治療薬を開発、上市するには大きな費用が必要です。多剤耐性菌に対する抗菌薬の開発に当たっては、昨年広島で行われましたG7サミットにおいてプル型インセンティブが大切であることが首脳宣言に盛り込まれました。先進国で開発資金を確保しなければいけないことが明言されました。
　MCMの研究開発に当たっては、抗菌薬同様、あるいはそれ以上に実際に使われる機会の少ないオーファンドラッグになる可能性が大きいです。したがって、研究開発に当たっては、開発のための予算に加え、開発された治療薬を買い取る予算が必要です。上市の見込みの見えない中での開発にはインセンティブが必要不可欠です。MCMの研究開発に当たっては、優先順位をつけて国が開発を要請することも大切です。規模や支援の期間も含め、検討することが望まれます。
　以上が四柳委員からのコメントとなります。
　続きまして、大曲委員からのコメントを報告させていただきます。
　感染症のMCMの開発は、現在の経済システムでは予見可能性が低く、企業活動で扱うことがこのままでは困難です。また、単年度の公的研究費による対応では、企業側でも長期的な計画は立てられません。よって、研究開発と開発後の製品確保（備蓄を含む）を可能とするため、公的資金を用いるための基金等が必要と考えます。
　以上となります。
○齋藤委員長　どうもありがとうございました。特に開発資金面という観点から御意見をいただいたかと思います。
　そのほか、委員の皆様方に御意見をいただきたいと思いますが、今の資料の４ページのところ、特にここについて御意見をいただくことになるのですが、この準備期、初動期、対応期というところのイメージをもう少しクリアにしておいたほうがいいかなと思うのですけれども、準備期はいわゆるパンデミックの候補になりそうなものが出ていない平時の状況で、どこまでどういうことをしていくのかということが問題になる。
　初動期というのは、ある程度候補となる、パンデミックになりそうだという病原体が出てきた。例えば今回のコロナが2019年末から2020年の最初にかけて出てきて、そして、それがパンデミックになるのかどうかと見極めているような時期に当たるかと思います。
　対応期というのは、正式に特措法を発動して対策を行っていくというのが本格的にスタートしてからというような時期かと思います。
　そういった観点で、それぞれの時期でMCM、薬剤、治療薬等を確保するためにそれぞれのフェーズでどういうことを書いておく必要があるかというところが重要なのではないかと思いますが、御意見をいただければと思います。
　岩本委員、お願いいたします。
○岩本委員　僕、今日は６時頃に失礼しなければいけないので、すみませんが、ざっと申し上げたいと思います。僕が申し上げるのはほとんどが準備期のことではないかなと思います。診断に関しては、ここにずっと書かれていることは確かにそのとおりだと思いますが、コロナの経験を踏まえるとPCRが一番大事でした。最初のところで感染研にPCRの能力を求めたもののあまり動かず、当時の首相が保険適用を指示したことによって民間の検査能力が急速に向上して、検査が滞らなくなったものと記憶します。要するに、診断において感染研のやるべきことと、地方衛生研究所のやるべきことと、民間の検査機関がどのぐらいやれるのかといった目安を厚生労働省として持っておくべきだろうと思います。
　それから、医療のDXということが書いてありますけれども、地方衛生研究所のデジタル化も大事だと思います。僕はコロナの間にAMEDの仕事とは別にJSTの支援で３年間の新型コロナ研究をサポート致しました。地方衛生研究所の中での改善をやりたいと思って、岡部先生のところにお邪魔して、研究者と一緒に衛生研究所の情報のデジタル化を試みました。結局、患者数が増えるとデジタル化が必要である一方、忙し過ぎて新しいシステムを試せませんでした。患者数が減少すると、手が空きますが、今度は「新しいシステムを試してみるのは面倒で、今までどおりのエクセルとファクスで充分」という話になりがちでした。この辺りを整理して、平時にきちんとやっておくことが非常に大事と思っています。
　それから治療薬に関してですが、昔と比較して創薬力が落ちたと言いますが、標的因子を見つける前にぼーんとお金が入ってしまうと、ガラパゴス化が起こります。携帯より先に、かつての日本では医薬品開発でもガラパゴス化していたのではないかとぼくは思っています。特にコロナとかインフルとか、新たなパンデミックが起こりそうなウイルスに関しては、きちんとした基礎研究によって新しい標的を探して、そこに対する創薬を目指すべきだと思います。
　それから研究開発に関しては、先ほどの大曲先生の意見と同感です。AMEDで拝見していますと、実際新型コロナで投入された研究費はほとんどが単年度予算で、少なくとも数年間が必要な研究開発に対して何度も公募が必要になるという不合理さがありました。ワクチンに関する予算は基金化され、複数年使われていますが、この予算が終わると様々な感染症に対応できる予算が確実に不足します。ワクチンに関してはSCARDAというかなり大きな組織ができましたが、治療薬を開発する資金が手当てされておらず、非常にアンバランスな状態が起こっています。予算問題は複数年度問題だけではないので、厚労省に対応して頂くことは多いと思います。
　それから、これも非常に難しいことだと思うのですが、コロナのサーベイランスの一環として下水検査が多数研究として行われました。これも、どの省庁がやるのか、国と地方の関係など、ニッチに行きやすいテーマのようす。この委員会のレベルを超えているのではないかと思いますが、感染症のサーベイランスに下水検査を使っていく方針を厚労省に出していただくとありがたいなと思っております。
　取りあえず以上です。間もなく失礼いたしますが、よろしくお願いいたします。
○齋藤委員長　岩本委員、どうもありがとうございました。
　続いて、加藤委員、鹿野委員の順番でお願いいたします。
　では、加藤委員、お願いいたします。
○加藤委員　ありがとうございます。
　私はまずは対象とする疾患について明確にしたいという気持ちがありまして、重点感染症と行動計画の新型インフルエンザ等というところが完全に一致していないような気がしております。岩本先生が最初におっしゃっていましたけれども、飛沫感染でパンデミックを来すような呼吸器ウイルス感染症をメインにターゲットにするという理解でよろしいのでしょうかというのが私からの質問です。
○齋藤委員長　御質問ありがとうございます。
　一旦ここは、また重点感染症の対象とかその辺りは今後の議論になると思いますが、事務局から何かコメントはありますでしょうか。
○竹下室長　事務局から、鹿野先生までと先ほどおっしゃっていましたけれども、先に回答させていただいてよろしいでしょうか。
○齋藤委員長　どうぞ。先に回答してください。
○竹下室長　では、先に回答させていただきます。
　基本的には対象疾患に関しては、今回の専門家の意見のほうからは、本文のほうに記載があるのですけれども、人獣共通感染症や多剤耐性菌も含めて検討するということが御意見として挙がっておりますので、実際に私たちとしては、重点感染症はもちろん確率が高いのは呼吸器感染症だというのは承知しておるものの、開発の対象としてはもう少し広いところを考えておりますので、重点感染症という形で明確に準備期のところに記載させていただいております。
○齋藤委員長　ありがとうございます。
　今回の委員会の守備範囲として、今おっしゃっていただいたような認識ということになりますが、よろしいでしょうか。
　では、鹿野委員、お願いいたします。
○鹿野委員　ありがとうございます。
　何点か気づいた点をお伝えしたいと思います。
　まず最初に、やはり感染症を発症したときに診断というのがすごく重要になりますので、診断ができないと治療薬もワクチンも開発できませんので、先ほど岩本先生もおっしゃっていたと思うのですが、診断をする体制というのを平時から地方衛研とか含めて整備しておかないといけないのだろうと思います。これがしっかりできないと、結局治療薬もワクチンも開発が遅れる原因になると考えます。それが一点。
　それと、準備期にぜひお願いしたいのなと思うのは、後ろのほうでまた御説明いただきました臨床研究ネットワークの話がありましたけれども、ここにおいてぜひ分散型臨床試験、DCTを実施する体制を整備いただきたいと思っています。というのは、コロナのときもそうですが、特に海外はロックダウン、病院はコロナの治療以外は全然機能しない状態で、そんな中で治療薬もワクチンの開発も進められていたので、結局、やはりデジタルを使って、なるべく病院のビジットを減らした臨床試験をするしかないというので、海外は相当DCT、分散型臨床試験の体制整備が物すごく進んだのです。日本は、一部の病院でやむなくDCTの手法を幾つか採用して、何とか進められたという病院が何か所かある聞いているのですけれども、恐らく今回のコロナの経験からいくと、迅速に治療薬だのワクチンだのを開発するということを考えれば、まずDCTが実施できる体制、特に感染症に対応するメインの医療機関は何か所かそれを整備しておかないといけないと思います。AMEDでもDCTのモデル事業等でやっているというのは知っているのですけれども、なかなかまだモデルにとどまっているようです。実は民間の中の幾つかのCROであったり、あるいは在宅医療を対応する調剤薬局のとある大きい会社がそこに対応しようかという相談に私も参加したことあるのですけれども、そういう動きをぜひ利用していただきたいなというのが一つです。
　それと、準備期のときにやっていく必要があると思うのは、実際の研究開発、コロナだとかエムポックスなどでもそうでしたけれども、いろいろな問題があったわけですよね。一つは、事前レクのときに私は申し上げたのですけれども、感染症のエムポックスのウイルス株を入手したはいいけれども、各研究機関に配ろうと思ったら自治体の間を通すのが物すごく大変で、それだけで何か月もかかったというので、そこは事前に取り決めといいますか、緊急時の対応としてこういうふうにやってるのだというのをスムーズに行えるように整備しなくてはいけなくて、感染症によっては、特にインフルエンザなどは鳥とか豚とかも感染するので、農水省のほうでの移動の制限がかかるので、そこの対応もして、事前に連携をしていけるような体制にしておく必要があるかと思います。
　それから、研究開発があまり進まなかった原因の一つに資材が不足したというのは、先生方もよく御経験されたのではないかと思います。例えばフィルター類であるとか、いろいろな実験で必ず使うような資材が全然手に入らないという状態とか、特にサルが入手できないとかいろいろあったと思います。サルをいきなり増やすというのも大変なのですけれども、AMEDのほうでSCARDAなどでも体制整備はされていますが、サル等の実験動物は大変ですけれども、それ以外のフィルター類であるとか、ある程度国産で対応できるような研究資材の確保というのも必要かなと感じた次第です。
　それと、今、岩本先生もおっしゃっていましたが、AMEDでもやはり省庁別の予算立てになっています。平時の基礎研究は文科省中心にやって、それが臨床開発に行くと厚労省中心となって、実製造に行くと経産となっているというのは分かっているのですけれども、もうちょっと重複がなく、スムーズに情報を共有しながらいける体制というのも必要かなと思いました。
　以上です。
○齋藤委員長　ありがとうございます。
　岩本委員、お願いします。
○岩本委員　行かなくてはいけないのですけれども、忘れたことを１個思い出したので、お願いします。
　備蓄のところでREBIND事業のことが出ておりました。どこかに検体を貯めるというのは必要な一方で、難しいことでもあります。先ほど申し上げたJSTでサポートしてきた中に、コロナ制圧タスクフォースという活動がありました。呼吸器の先生方を中心にたくさんの病院などから6,000検体以上をすごいスピードで集めて、その一部を用いて非常にレベルの高い論文も成果にしています。コロナ制圧タスクフォースのように必要性に応じてボトムアップで起こってきたようなものと、厚労省がトップダウンでつくる事業が融合できるような道を探っていただきたいと思います。
　それから、もう一点は、コロナ制圧タスクフォースは臨床医を中心に、血液を使って重症化に関するヒトゲノムの研究をしました。一方で、病原体研究を行う研究者は唾液や上気道の分泌物を使って研究をしました。本来は、臨床情報と共に、ゲノムや抗体、リンパ球機能を行うための血液の検体と唾液等の病原体中心の検体が、同一箇所に保存されるべきだと思います。その辺りも御配慮をよろしくお願いしたいと思います。
　以上です。あれこれ申し上げてすみません。
○齋藤委員長　岩本委員、どうもありがとうございました。
　そのほかの委員の先生よりコメント、御意見等はございませんでしょうか。
　では、福島委員、お願いいたします。
○福島委員　ありがとうございます。
　先ほどの４枚目のスライドを出していただきたいのですけれども、準備期のところで、マル２の２ポツ目の研究開発体制の構築と４ポツ目の研究開発企業の育成・振興等、私としては着目しているところではあります。次からのスライドで、国内に関しては感染症臨床研究ネットワークというのがプラットフォームとしてできたということはすごく喜ばしいことだと思うのですが、１つ、コロナワクチンのときの経験で申し上げるのであれば、国内メーカーさんと外資系メーカーさんの決定的な違いは、海外をフィールドとした臨床試験の経験の差だったと思うのです。いわゆるメガファーマーと言われる外資系企業は国際共同治験の経験が圧倒的に豊かなので、さっとプロトコルを組める。対して、内資系、国内メーカーさんのほうは、国内のフィールドでどこを取るかというところに注力されて、そのうち国内ではだんだん臨床試験ができないということになって、海外に出ていかざるを得ないというときに難しくなったということがありました。ぜひこの準備期の平時のときに、今まで経験はないのだけれども、海外をフィールドとした臨床試験にもチャレンジしたいという企業さんも支援してあげるような方策が何かあったらいいのかなとは思いました。なお、これらはワクチンでの経験ですし、私、治療薬等ではあまり知識がないので外れているかもしれませんけれども、もし御参考になればと思って申し上げました。
　あと、欠席された四柳委員あるいは大曲委員からの御意見にもあったように、初動期、対応期で非常に緊急性の高い薬剤を開発しても、それを上市までどう持っていくのか、開発完了後に国がどう支援してあげるのかといった御意見があったように思います。確かに薬事承認まで持っていったとしても、その後上市まで持っていくというのはまた違う問題かなと感じたことも私もあります。薬剤開発という難しい課題にチャレンジした企業さんであったり、研究者の方々の方々に対して、その後も継続的に支援してあげるインセンティブみたいなものが何かあることが、このサイクルをうまく回していける秘訣ではないかなと思ったこともありましたので、発言させていただきました。
　以上です。
○齋藤委員長　御意見どうもありがとうございます。
　そのほか、いかがでしょうか。
　では、長谷川委員、お願いいたします。
○長谷川委員　コロナのときの経験ですと、初動期といいますか、まだパンデミックになるかどうか分からないような段階でのワクチンに関してですが、ワクチン開発をする場合に、当然研究者だけでは無理で、企業が主体的に動いていただかないと無理なのですが、初動期の段階で企業の温度差というのがものすごくたくさんありました。最初のSARSが半年ぐらいで収束したので、今からワクチンを作ってもどうせまた収束するのではないかというような考えを持っているところもあったり、そういう場合には、やはり企業がインセンティブを持つというか、作りたいと思うきっかけがないと、なかなかそこで開発に動いていただくのは難しい。パンデミックが起こったとしても、これがずっと続くかどうか分からないというので消極的なところが結構見られたというのがあり、やはりそこはふだんから何か起こったら作りたいと思えるような状況を企業にも持っておいていただいて、基礎研究者とのコラボレーションを続けていくのが重要なのかなと感じました。
　あと、もう一つは、やはりワクチンを作っても承認が取れないとなかなか難しいということもありますし、そのような可能性があるワクチンであれば、臨床研究のフェーズ２、３まで見通せない場合でも、少なくても人に打っておくというようなところまでは認めておいていただくというのも必要かなと思っております。といいますのは、以前、ウエストナイルウイルスのワクチンなどでいいワクチンができても、フェーズ２、３の見込みがなければフェーズ１をやっても仕方ないというような論調があって、ウエストナイルのワクチンは結局作られなくなったとかという経緯も今までにありますので、そういったところも考えたほうがいいかなと思いました。
　以上です。
○齋藤委員長　どうもありがとうございます。
　続いて、鹿野委員、お願いいたします。
○鹿野委員　たびたびすみません。
　先ほど申し上げようと思って忘れていたのですけれども、治療薬の開発は、コロナのときもそうだったのですけれども、まず最初は既存の抗ウイルス薬の中で使えるものがないかというのを比較的短期に探索して、これをコロナの治療薬で使ってみましょうというのを出されてきたと思うのです。その後に出てきたのが抗体ですね。高価ですが抗体薬は効果があるということで幾つか同時期に出てきたのですが、変異株が出て効果がなくなるということがあって、ということを今回皆さん経験しました。次の感染症の際には抗体薬をみんな作らなくなってしまうのではないかなと少し危惧しています。変異しやすさはウイルスによりますが。
そして、新しい作用機序など新規の治療薬はその後にやっと出てくるという感じで、やはりどうしても時間がかかります。私は自分の研究でアメリカでどういうふうに対応されたかというのを調査しました。普通はフェーズ１、フェーズ２とそれぞれのデータを見て次のフェーズの準備をするのですけれども、フェーズ１をで取りあえず安全性に問題ないとなったら、通常のプロセスをすっ飛ばしていました。フェーズ２やフェーズ１のデータを待たずに非臨床試験、動物試験のデータで用量を決めて次のフェーズに行くということもやられていたりしたのです。そういう緊急時の臨床開発の考え方というのは平時に整理しておいてもいいのではないかなと思いました。
　やはりリスクとベネフィットのバランスなので、そういうやり方をすると当然リスクは大きくなるのですけれども、早く治療の手段を世に出すということを優先するという場合はそういう考え方をされたのだなと後追いで見てみて感じました。
　そのときに必要になるのは、国民の理解ですよね。この薬は非常に副作用が強いかもしれない、十分な臨床試験をやっていないからリスクはあるけれども、効果はありますというようないわゆるリスクコミュニケーションが必要ですが、その手法など日本は全体に下手なので、今回、コロナのワクチンが比較的副反応が強いのに結構利用されていたということもあったように、ちゃんと説明をされれば理解して利用されるのだろうと思うので、そういう治療薬であるとかワクチンの特徴についてのリスクコミュニケーションの体制というのも整備をしておいていただければなと思いました。
　以上です。
○齋藤委員長　どうもありがとうございました。
　続いて、加藤委員、お願いいたします。
○加藤委員　重ねての質問で失礼します。初動期になろうかと思いますけれども、急性のウイルス性呼吸器感染症を想定しますと、今回のコロナでもステロイド薬が致命率を下げるというのが最初に標準療法として確立したのではないかと思います。ですので、初動期の臨床研究には、恐らく治療薬というと抗ウイルス薬をどうしてもイメージしてしまいますけれども、ステロイド薬など重症者への免疫調節薬ですとか、今御発言のあった中和抗体薬とか、治療薬については幾つかのグループを具体的にしておいて、呼吸器感染症ではこういう臨床研究が必要だとか、そのような形で具体的に記載しておいたほうが、実際にそういう事態になったときに動きやすいのかなというのが私の意見です。
　あと、初動期に治療指針の確立とありますけれども、やはり初動期では確立まではいかない可能性がありますので、暫定的な治療指針を誰が策定して医療機関に情報を提供していくかということもイメージしておく必要があるのかなと思います。今回、私が代表しております研究班で新型コロナ診療の手引きに関わってきましたが、誰がそれを担うのかというようなことを事前に決めておく必要があるのかなと思っております。
　あと、最後なのですけれども、治療指針に重なって、医療従事者の感染対策が同時に医療機関では重要になってくると思います。これはここの治療薬のところなのか、医療のところで書くのか、その辺りは方針が定まっていらっしゃるのか、これは確認の意味で申し上げました。医療従事者の感染対策の上で、感染経路ですとか体液に病原体がどれぐらい含まれるかといった病態解明のようなところはどの項目で記載すべきなのかといったことを感じました、以上になります。
○齋藤委員長　ありがとうございます。
　今御質問があった点、治療薬とはまた外れますが、関連する事項として感染対策あるいは伝播の経路の検討とか、そういったところが行動計画の中に入ってくるかという御質問だったと思いますが、事務局から現時点でコメントはありますでしょうか。
○竹下室長　感染対策等に関しましては、情報収集・分析のところである程度記載されることになると思います。後ほど私たちのほうでも全体を見渡して、感染対策の内容や、伝播の問題が落ちないようにきちんと見ていきたいと思います。
○齋藤委員長　よろしいでしょうか。
　それでは、次に横野委員、お願いいたします。
○横野委員　ありがとうございます。
　行動計画に入れるべき事項なのかどうかというところはよく分からない部分もあるのですけれども、規制とかレギュレーションとかという観点から見た場合に、研究に関して薬機法対応の場合と臨床研究法対応の場合と、それから、倫理指針対応の場合と主にあると思うのですけれども、いずれも非常に複雑になっており、また、それらの下で診療で得られた情報をどのように活用していくのかということに関しては、同意が得られていないから利用できないというようなことも非常に多く起こっているように思われます。
　今回のパンデミックの間、その後に、倫理指針の中には例えば公衆衛生上の危機に対応した規定もあるのですけれども、それがどういうふうに使われたのか、そしてそこにどういう課題があったのかということは経験が共有されたうえでの議論は今の時点ではあまりなされていないような気がしております。
　実際にその情報を使う、あるいは研究をするとなった段階でそういったところがハードルにならないように、こういった場合において予想される課題ですとか、それから、今のレギュレーションの中でどういうふうな対応をするのか、あるいはレギュレーション自体を変える必要があるのか、そういう場合を想定した新たな規定というようなものも設けていくのかということも今後の検討課題になり得るかと思っております。
　以上です。
○齋藤委員長　ありがとうございます。
　続いて、長谷川委員、お願いいたします。
○長谷川委員　１点先ほど言い忘れたことがあるのですけれども、今回ワクチンや治療薬について項目立てがされているのですが、予防薬とか薬の予防投与ということに関して記載がないと思うのですけれども、特に初動期など、先ほどの医療従事者を守るというのもありましたけれども、予防薬もしくは予防投与というものがあれば、ワクチンが特異的な効果などに対してより広く効果が期待できるものがあるだろうと考えられて、そのためにも準備期間のうちにエビデンスを積み上げて、薬で予防できるのだというようなエビデンスを取っておくことが重要かなと思いました。
　以上です。
○齋藤委員長　ありがとうございます。
　予防投与の話は、予防投与ということでの効果が見られるかというのを確かめる観点と、予防投与として限られた薬をどう使うかという話とあるかと思いますが、多分長谷川先生がおっしゃっていたのは、予防投与という活用方法でのデータをしっかり取ることということですね。
○長谷川委員　そうです。
○齋藤委員長　こちらはまた項目として御検討いただければと思います。
　そのほか、御意見はいかがでしょうか。よろしいでしょうか。
　多分対応期というところ、あるいは初動期というところでやることを見渡して、本当に初動期、対応期にこれらを実現するためには何を平時にやっておかなければいけないかという観点で、この準備期の内容というのをよく書き込んでおく必要があるのかなと思っております。
　その中で、今、御意見を伺っていて思ったのは、研究開発体制の構築という言葉の中にいろいろな重要なキーワードが丸め込まれているのかなという気がいたしました。それがDCTといった治験のメカニズムとかになると思うのですけれども、そういった研究開発体制の構築というところにもう少しスペシフィックなキーワードを入れておく必要があるのかなという印象を持っております。
　あと、鹿野委員からお話のあったリスコミですね。合意形成、実際に、例えば緊急承認もありますし、治験の過程を一部省略するといったことに関して、制度的な面もそうですが、コミュニケーション、リスコミという観点でも多分必要になってきて、そういったこともこの項目の中に必要になってくると思いました。
　あと、初動期のところで、いわゆる最初にリパーパシングといいますか、他疾患の既存薬を試していくものであったり、化合物のスクリーニングとかそういったものも、いわゆる対象病原体ができたときにまず一通りばっと試してみるというものがあるかと思うのですけれども、そういったところを書き込んでおく必要があるのかなと思いました。
　あと、準備期のほうでファンディングの話がありましたけれども、ここにファイナンシングという言葉もあっていいのかなと。何度か基金化とかそういった御意見もありましたけれども、実際に初動期、対応期に入ったときにも遅れずに資金が提供されるメカニズム、あるいはインセンティブを与えるメカニズムというのは準備期から検討しておく必要があるのかなと伺っていて思ったところです。
　そのほか、何かお気づきの点等、もし追加でございましたら。
　では、宮川委員、お願いいたします。
○宮川委員　教えていただきたいのですけれども、回復患者さんの血漿ですけれども、血漿の利用とかそういうのはどこに入っていくのか、そういうことも含めて検討していかなくてはいけないのかどうかということについても教えていただきたいと思います。
○齋藤委員長　ありがとうございます。
　この点、恐らく初動期あたりから、いわゆる新しい病原体が出てきたときに、まず一通り考えるうちの一つに入ってくると思うのですけれども、事務局から何かコメント等はありますでしょうか。
○竹下室長　ありがとうございます。
　回復者血漿につきましては、まさにそういうこともございますので、治療薬だけではなくて治療法という形になっていると承知しております。なので、当然対象の中に入っておりまして、そこは準備期のマル２の治療薬・治療法の研究開発の推進といったところでいろいろ書いてありますけれども、この中には当然回復者血漿とか具体なものというのは入ってくると思っておりますが、先ほどからいろいろ御意見をいただいているような、どういった薬剤のグループがあるとか、どういったことをやっていくのかというのは、ガイドライン等もありますので、内容に応じてガイドラインとか、さらにそういったところで詳細を記載していくものと考えております。
○齋藤委員長　よろしいでしょうか。
○宮川委員　ありがとうございます。
　そういう意味では、治療薬の確保というのは非常に時間がかかるところだろうと思うのですけれども、どこにスピードというか速度をもって考えるのかということでお聞きしました。ありがとうございます。
○齋藤委員長　ありがとうございます。
　ほかに御意見はいかがでしょうか。
　今、世界では100 Days Missionなどとも言われているように、非常に研究開発の有事の際の加速化というのは課題となっておりますので、この行動計画の中でも非常に重要な記載項目になってくるかと思います。
　ほかに御意見等がなければ、そろそろこちらで本日の議題は以上とさせていただきたいと思います。
　それでは、最後に事務局から何かあればお願いいたします。
○竹下室長　本日は活発な御議論をいただき、大変ありがとうございました。
　委員の皆様の御意見を踏まえ、進めさせていただきたいと思います。
　また、次回日程については、事務局より改めて御連絡させていただきます。
　本日はお忙しい中、誠にありがとうございました。

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