医薬品医療機器等法に基づく行政処分を行いました

　沢井製薬株式会社九州工場が製造する医薬品（テプレノンカプセル50mg「サワイ」）の品質試験において、承認書と異なる試験方法（別のカプセルに薬剤を詰め替えた上で溶出性試験を行っていた。）が実施されていたことが確認されました。

　このことについては、本日付けで、本社（第一種及び第二種医薬品製造販売業者）を管轄する大阪府及び九州工場（医薬品製造業者）を管轄する福岡県が、それぞれの許可業態に対して、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「医薬品医療機器等法」という。）に基づき行政処分（業務改善命令）を行うとともに、厚生労働省において、同法第73条の規定に基づき、本社における総括製造販売責任者^※の変更命令を別紙のとおり行いましたので、お知らせします。
^{※：　医薬品医療機器等法第17条第１項に基づき、製造販売業者に設置が義務づけられている医薬品等の品質管理及び製造販売後安全管理の最終責任者}

　なお、本事案が当該医薬品の有効性･安全性に大きな影響を与える可能性は低く、また、これまでに本事案に関連した健康被害や有効性・安全性に影響があったとする報告もありません。