照会先
医薬局医薬品審査管理課
課長補佐 松倉 裕二（内線2746）
審査調整官 東 雄一郎（内線4235）
（電話代表）03-5253-1111
（直通電話）03-3595-2431
報道関係者各位
オミクロン株対応ワクチンの一部変更承認について
本日、以下のとおり、（１）コミナティRTU筋注、（２）コミナティ筋注５～11歳用、（３）コミナティ筋注６ヵ月～４歳用の一部変更について承認を行いました。
なお、添付文書は別添のとおりです。
（１）
（２）
（３）
（注）トジナメラン、リルトジナメラン、ファムトジナメラン及びラクストジナメランは、それぞれSARS-CoV-2の起源株、オミクロン株BA.1系統、オミクロン株BA.4-5系統及びオミクロン株XBB.1.5系統のスパイクタンパク質をコードするmRNA
なお、添付文書は別添のとおりです。
| 一部変更承認 の概要： |
オミクロン株XBB.1.5系統のスパイクタンパク質をコードするmRNAを含む１価ワクチンが追加された。 |
| 販売名： | コミナティRTU筋注 |
| 一般名： |
コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチン （有効成分名：トジナメラン及びリルトジナメラン、トジナメラン及びファムトジナメラン又はラクストジナメラン） (下線部追加)
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| 申請者： | ファイザー株式会社 |
| 申請日： | 令和５年７月７日 |
| 効能・効果： | SARS-CoV-2による感染症の予防 |
| 用法・用量： |
初回免疫として、1回0.3 mLを合計2回、通常、3週間の間隔で筋肉内に接種する。 追加免疫として、1回0.3 mLを筋肉内に接種する。 |
| 接種間隔： |
通常、前回のSARS-CoV-2ワクチンの接種から少なくとも3ヵ月経過した後に接種することができる。 |
| 販売名： | コミナティ筋注５～11歳用 |
| 一般名： |
コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチン
（有効成分名：トジナメラン、トジナメラン及びファムトジナメラン又はラクストジナメラン）
(下線部追加)
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| 申請者： | ファイザー株式会社 |
| 申請日： | 令和５年７月７日 |
| 効能・効果： | SARS-CoV-2による感染症の予防 |
| 用法・用量： |
本剤を日局生理食塩液1.3mLにて希釈する。 初回免疫として、1回0.2 mLを合計2回、通常、3週間の間隔で筋肉内に接種する。 追加免疫として、1回0.2 mLを筋肉内に接種する。 |
| 接種間隔： |
通常、前回のSARS-CoV-2ワクチンの接種から少なくとも3ヵ月経過した後に接種することができる。 |
| 販売名： | コミナティ筋注６ヵ月～４歳用 |
| 一般名： |
コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチン
（有効成分名：トジナメラン、トジナメラン及びファムトジナメラン又はラクストジナメラン）
(下線部追加)
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| 申請者： | ファイザー株式会社 |
| 申請日： | 令和５年７月７日 |
| 効能・効果： | SARS-CoV-2による感染症の予防 |
| 用法・用量： |
本剤を日局生理食塩液2.2mLにて希釈する。 初回免疫として、1回0.2mLを合計3回、筋肉内に接種する。2回目は通常、3週間の間隔で、3回目は2回目の接種から少なくとも8週間経過した後に接種する。 追加免疫として、1回0.2mLを筋肉内に接種する。 |
| 接種間隔： |
通常、前回のSARS-CoV-2ワクチンの接種から少なくとも3ヵ月経過した後に接種することができる。 |
（注）トジナメラン、リルトジナメラン、ファムトジナメラン及びラクストジナメランは、それぞれSARS-CoV-2の起源株、オミクロン株BA.1系統、オミクロン株BA.4-5系統及びオミクロン株XBB.1.5系統のスパイクタンパク質をコードするmRNA
