照会先

医薬・生活衛生局医薬品審査管理課

課長補佐
松倉 裕二(内線2746)
審査調整官
東 雄一郎(内線4235)

(電話代表)03-5253-1111
(直通電話)03-3595-2431

報道関係者各位

新型コロナウイルスワクチンの特例承認について

本日、以下のとおり、スパイクバックス筋注の承認事項一部変更について、特例承認を行いました。
なお、添付文書は別添のとおりです。
 

○ スパイクバックス筋注の承認事項の一部変更の特例承認について
一部変更承認の概要:
起源株及びオミクロン株BA.4-5のスパイクタンパク質をコードするmRNAを含む2価ワクチンが追加された。
販売名:
スパイクバックス筋注
一般名:
コロナウイルス修飾ウリジンRNA ワクチン
(SARS-CoV-2)
(有効成分名:エラソメラン、エラソメラン及びイムエラソメラン又はダベソメラン
                               (下線部追加)
(注)エラソメラン、イムエラソメラン及びダベソメランは、それぞれSARS-CoV-2の起源株、オミクロン株BA.1及びオミクロン株BA.4-5のスパイクタンパク質をコードするmRNA
申請者:
モデルナ・ジャパン株式会社
申請日:
令和4年10月5日
剤形・含量:
1バイアル(5mL)中に、エラソメラン*1.0mgを含む注射剤
又は、
1バイアル(2.5mL)中に、エラソメラン*0.125mg及びイムエラソメラン*又はダベソメラン*0.125mgを含む注射剤
                               (下線部追加)
*エラソメラン、イムエラソメラン及びダベソメランは、それぞれSARS-CoV-2の起源株、オミクロンBA.1及びオミクロンBA.4-5のスパイクタンパク質をコードするmRNA
効能・効果:
SARS-CoV-2による感染症の予防
以下の製剤に適用する。
・SARS-CoV-2(起源株)のスパイクタンパク質をコードするmRNAを含む製剤
・SARS-CoV-2(起源株及びオミクロン株)のスパイクタンパク質をコードするmRNAを含む製剤
用法・用量:
・SARS-CoV-2(起源株)のスパイクタンパク質をコードするmRNAを含む製剤
初回免疫として、1回0.5mLを合計2回、通常、4週間の間隔で筋肉内に接種する。
追加免疫として、1回0.25mLを筋肉内に接種する。
・SARS-CoV-2(起源株及びオミクロン株)のスパイクタンパク質をコードするmRNAを含む製剤
追加免疫として、1回0.5mLを筋肉内に接種する。
接種間隔:
通常、前回のSARS-CoV-2ワクチンの接種から少なくとも3ヶ月経過した後に接種することができる。