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（照会先）
医薬・生活衛生局総務課国際薬事規制室
室長：安田 尚之（4223）
専門官：岩瀬 怜（4224）
(代表電話) 03 (5253) 1111
(直通電話) 03 (3595) 2431
医薬品規制調和国際会議（ICH）総会が開催されました
～３つのガイドラインを新たに採択、各国の薬事規制に取り込みへ～
令和２年５月25 日から27 日まで、医薬品規制調和国際会議（ICH）管理委員会・総会が開催されました。当初、カナダ・バンクーバーでの対面会合を予定していましたが、今般の新型コロナウイルス感染症への対応を考慮し、電話会議での開催となりました。本会合では、主に以下の進捗がありました。
次回ICH 会合は、令和２年11 月14 日から18 日まで、ギリシャのアテネで開催される予定です。
１．既存の作業部会の成果
既存の作業部会において、本会合までの主な成果として、次のとおりICH 総会で報告されました。
（１）ステップ４到達（注１）
・M8 Q&A：「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するQ&A（バージョン1.3）
・S11：「小児用医薬品開発の非臨床試験に関するガイドライン」
・S5(R3)：「医薬品の生殖発生毒性試験ガイドライン」の改定
（注1）ステップ４：ICH 総会でガイドラインとして採択さたもの。今後、ICH メンバーの各国・地域で必要な国内手続きを経て、薬事規制の中に取り込まれる予定。
（２）ステップ２到達（注２）
・Q3C(R8)：「医薬品の残留溶媒ガイドライン」の改正
（注２）ステップ２：ICH 総会でガイドライン案の合意に達したもの。今後、ICH メンバーの各国・地域でパブリックコメントが実施される予定。
２．新規トピックの合意
今後、ガイドラインの作成を行う新規トピックとして、次のとおりICH 総会で合意されました。
・「コモン・テクニカル・ドキュメント―品質に関する文書の作成要領に関するガイドライン」の改定（M4Q(R1)ガイドラインの改定）
・「品質に関する申請資料の構造化」
なお、上記の２トピックは相互に関連することから、M4Q(R1)の改定について先に検討を進めることになりました。
また、以下のトピック提案に関連して、今後ICH での活動を検討するため、検討グループが立ち上げられることになりました。
・「医薬品登録をサポートするモデル情報に基づく医薬品開発に関する一般指針」
・「医薬品登録をサポートする投与反応情報」（E4 ガイドラインの改正）
３．新規メンバー及びオブザーバー
今回、新たに、トルコ医薬品医療機器庁（TITCK）がICH のメンバーとなりました。
また、レバノン公衆保健省がオブザーバーとなりました。
これで、ICH はメンバー17 団体、オブザーバー32 団体となりました（参考１参照）。
４．国際薬事規制当局プログラム（IPRP）について
ICH 総会に併せて、５月28 日にIPRP 会合（参考２参照）が電話会議で開催され、作業部会の活動等について意見交換が行われました。
IPRP 会合の議長である独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）国際部の佐藤淳子部長の任期が１年間延長することが合意されました。
（参考１）ICH 参加団体一覧（令和元年６月10 日時点）
※･･･管理委員会メンバー
【メンバー（17 団体）】
○創設規制当局メンバー（３）：厚生労働省／医薬品医療機器総合機構（MHLW/PMDA）（※）、米国食品医薬品局（FDA）（※）、欧州委員会／欧州医薬品庁（EC/EMA）（※）
○創設産業界メンバー（３）：日本製薬工業協会（JPMA）（※）、米国研究製薬工業協会（PhRMA）（※）、欧州製薬団体連合会（EFPIA）（※）
○常任規制当局メンバー（２）：ヘルスカナダ（※）、スイスメディック（※）
○規制当局メンバー（６）：ブラジル国家衛生監督庁（ANVISA）（※）、中国国家医薬品監督管理局（NMPA）（※）、シンガポール保健科学庁（HSA）（※）、韓国食品医薬品安全処（MFDS）（※）、台湾食品薬物管理署（TFDA）、トルコ医薬品医療機器庁（TITCK）
○産業界メンバー（３）：バイオテクノロジーイノベーション協会（BIO）（※）、国際ジェネリック・バイオシミラー医薬品協会（IGBA）（※）、世界セルフケア連盟（GSCF）
【オブザーバー（32 団体）】
○常任オブザーバー（２）：世界保健機関（WHO）、国際製薬団体連合会（IFPMA）
○規制当局オブザーバー（17）：アルゼンチン医薬品食品医療技術管理局（ANMAT）、インド中央医薬品基準管理機構（CDSCO）、キューバ国家医薬品医療機器管理機関（CECMED）、メキシコ連邦衛生リスク対策委員会（COFEPRIS）、イスラエル保健省医薬品・監督センター（CPED）、コロンビア医薬品食品監督庁（INVIMA）、ヨルダン食品医薬品局（JFDA）、モルドバ医薬品医療機器庁（MMDA）、イラン国家規制当局（NRA）、マレーシア国家医薬品規制庁（NPRA）、南アフリカ医療製品規制当局（SAHPRA）、カザフスタン国家医薬品医療機器専門機関、ロシア連邦保健・社会発展監督局（Roszdravnadzor）、アルメニア医薬品医療技術専門科学センター（SCDMTE）、サウジアラビア食品医薬品局（SFDA）、オーストラリア医療製品管理局（TGA）、レバノン公衆保健省（MOPH）
○地域調和イニシアティブ（６）：東南アジア諸国連合（ASEAN）、アジア太平洋経済協力（APEC）、東アフリカ共同体（EAC）、湾岸協力理事会（GCC）、汎アメリカ医薬品規制調和ネットワーク（PANDRH）、南部アフリカ開発共同体（SADC）
○業界団体オブザーバー（1）：医薬品原薬委員会（APIC）
○医薬品関連国際団体（６）：ビル&メリンダ・ゲイツ財団（Bill & Melinda Gates Foundation）、国際医学団体協議会（CIOMS）、欧州医薬品医療品質部門（EDQM）、国際医薬品添加物機関（IPEC）、医薬品査察協同スキーム（PIC/S）、米国薬局方（USP）
（参考２）IPRP
IPRP（International Pharmaceutical Regulators Programme、国際薬事規制当局プログラム）は、日本、米国、EU、カナダ、スイス等30 か国・地域の規制当局が参加し、ICH では取り扱わない規制当局間の協力や、規制情報に関する交換等を実施しています。年２回、ICH に併せて対面会合を開催します。
次回ICH 会合は、令和２年11 月14 日から18 日まで、ギリシャのアテネで開催される予定です。
１．既存の作業部会の成果
既存の作業部会において、本会合までの主な成果として、次のとおりICH 総会で報告されました。
（１）ステップ４到達（注１）
・M8 Q&A：「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するQ&A（バージョン1.3）
・S11：「小児用医薬品開発の非臨床試験に関するガイドライン」
・S5(R3)：「医薬品の生殖発生毒性試験ガイドライン」の改定
（注1）ステップ４：ICH 総会でガイドラインとして採択さたもの。今後、ICH メンバーの各国・地域で必要な国内手続きを経て、薬事規制の中に取り込まれる予定。
（２）ステップ２到達（注２）
・Q3C(R8)：「医薬品の残留溶媒ガイドライン」の改正
（注２）ステップ２：ICH 総会でガイドライン案の合意に達したもの。今後、ICH メンバーの各国・地域でパブリックコメントが実施される予定。
２．新規トピックの合意
今後、ガイドラインの作成を行う新規トピックとして、次のとおりICH 総会で合意されました。
・「コモン・テクニカル・ドキュメント―品質に関する文書の作成要領に関するガイドライン」の改定（M4Q(R1)ガイドラインの改定）
・「品質に関する申請資料の構造化」
なお、上記の２トピックは相互に関連することから、M4Q(R1)の改定について先に検討を進めることになりました。
また、以下のトピック提案に関連して、今後ICH での活動を検討するため、検討グループが立ち上げられることになりました。
・「医薬品登録をサポートするモデル情報に基づく医薬品開発に関する一般指針」
・「医薬品登録をサポートする投与反応情報」（E4 ガイドラインの改正）
３．新規メンバー及びオブザーバー
今回、新たに、トルコ医薬品医療機器庁（TITCK）がICH のメンバーとなりました。
また、レバノン公衆保健省がオブザーバーとなりました。
これで、ICH はメンバー17 団体、オブザーバー32 団体となりました（参考１参照）。
４．国際薬事規制当局プログラム（IPRP）について
ICH 総会に併せて、５月28 日にIPRP 会合（参考２参照）が電話会議で開催され、作業部会の活動等について意見交換が行われました。
IPRP 会合の議長である独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）国際部の佐藤淳子部長の任期が１年間延長することが合意されました。
（参考１）ICH 参加団体一覧（令和元年６月10 日時点）
※･･･管理委員会メンバー
【メンバー（17 団体）】
○創設規制当局メンバー（３）：厚生労働省／医薬品医療機器総合機構（MHLW/PMDA）（※）、米国食品医薬品局（FDA）（※）、欧州委員会／欧州医薬品庁（EC/EMA）（※）
○創設産業界メンバー（３）：日本製薬工業協会（JPMA）（※）、米国研究製薬工業協会（PhRMA）（※）、欧州製薬団体連合会（EFPIA）（※）
○常任規制当局メンバー（２）：ヘルスカナダ（※）、スイスメディック（※）
○規制当局メンバー（６）：ブラジル国家衛生監督庁（ANVISA）（※）、中国国家医薬品監督管理局（NMPA）（※）、シンガポール保健科学庁（HSA）（※）、韓国食品医薬品安全処（MFDS）（※）、台湾食品薬物管理署（TFDA）、トルコ医薬品医療機器庁（TITCK）
○産業界メンバー（３）：バイオテクノロジーイノベーション協会（BIO）（※）、国際ジェネリック・バイオシミラー医薬品協会（IGBA）（※）、世界セルフケア連盟（GSCF）
【オブザーバー（32 団体）】
○常任オブザーバー（２）：世界保健機関（WHO）、国際製薬団体連合会（IFPMA）
○規制当局オブザーバー（17）：アルゼンチン医薬品食品医療技術管理局（ANMAT）、インド中央医薬品基準管理機構（CDSCO）、キューバ国家医薬品医療機器管理機関（CECMED）、メキシコ連邦衛生リスク対策委員会（COFEPRIS）、イスラエル保健省医薬品・監督センター（CPED）、コロンビア医薬品食品監督庁（INVIMA）、ヨルダン食品医薬品局（JFDA）、モルドバ医薬品医療機器庁（MMDA）、イラン国家規制当局（NRA）、マレーシア国家医薬品規制庁（NPRA）、南アフリカ医療製品規制当局（SAHPRA）、カザフスタン国家医薬品医療機器専門機関、ロシア連邦保健・社会発展監督局（Roszdravnadzor）、アルメニア医薬品医療技術専門科学センター（SCDMTE）、サウジアラビア食品医薬品局（SFDA）、オーストラリア医療製品管理局（TGA）、レバノン公衆保健省（MOPH）
○地域調和イニシアティブ（６）：東南アジア諸国連合（ASEAN）、アジア太平洋経済協力（APEC）、東アフリカ共同体（EAC）、湾岸協力理事会（GCC）、汎アメリカ医薬品規制調和ネットワーク（PANDRH）、南部アフリカ開発共同体（SADC）
○業界団体オブザーバー（1）：医薬品原薬委員会（APIC）
○医薬品関連国際団体（６）：ビル&メリンダ・ゲイツ財団（Bill & Melinda Gates Foundation）、国際医学団体協議会（CIOMS）、欧州医薬品医療品質部門（EDQM）、国際医薬品添加物機関（IPEC）、医薬品査察協同スキーム（PIC/S）、米国薬局方（USP）
（参考２）IPRP
IPRP（International Pharmaceutical Regulators Programme、国際薬事規制当局プログラム）は、日本、米国、EU、カナダ、スイス等30 か国・地域の規制当局が参加し、ICH では取り扱わない規制当局間の協力や、規制情報に関する交換等を実施しています。年２回、ICH に併せて対面会合を開催します。
