【照会先】
医薬・生活衛生局医薬品審査管理課
- 課 長
- 山本 史 (内線2733)
- 課長補佐
- 荒木 康弘(内線2746)
(直通電話) 03 (3595) 2431
医療機器審査管理課
- 課 長
- 中井 清人(内線2911)
- 審査調整官
- 渡利 彰浩(内線2787)
(直通電話) 03 (3595) 2419
(直通電話) 03 (5253) 1111
報道関係者 各位
「先駆け審査指定制度」の対象品目を指定しました
~新たに11品目を指定。画期的な製品の日本における開発を促進~
厚生労働省は、昨年11月までに指定申請があった医薬品40品目、医療機器・体外診断用医薬品15品目、再生医療等製品13品目について評価を行い、本日付けで別紙の医薬品5品目、医療機器・体外診断用医薬品4品目、再生医療等製品2品目を「先駆け審査指定制度」の対象品目として指定しました。
「先駆け審査指定制度」とは、平成26年6月に厚生労働省が取りまとめた「先駆けパッケージ戦略」の重点施策や、「日本再興戦略」改訂2014を踏まえて導入したものです。
この制度は、対象疾患の重篤性など、一定の要件を満たす画期的な新薬などについて、開発の早期段階から対象品目に指定し、薬事承認に関する相談・審査で優先的な取扱いをすることで、承認審査の期間を短縮することを目的としたものです。
通常の新医薬品、新医療機器の場合、12か月を目標に承認審査を行っているところ、この制度の指定を受けた品目については、承認審査期間の目標が半分の6か月になります。
○別紙:指定品目
○参考資料1:医薬品の先駆け審査指定制度の試行的実施(第四回)について
(平成30年9月7日付け薬生薬審発0907第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)
○参考資料2:医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施(第四回)について
(平成30年9月7日付け薬生機審発0907第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知)
○参考資料3:先駆け審査指定制度について
(平成26年度第5回(平成27年3月30日開催)薬事・食品衛生審議会薬事分科会資料)
「先駆け審査指定制度」とは、平成26年6月に厚生労働省が取りまとめた「先駆けパッケージ戦略」の重点施策や、「日本再興戦略」改訂2014を踏まえて導入したものです。
この制度は、対象疾患の重篤性など、一定の要件を満たす画期的な新薬などについて、開発の早期段階から対象品目に指定し、薬事承認に関する相談・審査で優先的な取扱いをすることで、承認審査の期間を短縮することを目的としたものです。
通常の新医薬品、新医療機器の場合、12か月を目標に承認審査を行っているところ、この制度の指定を受けた品目については、承認審査期間の目標が半分の6か月になります。
○別紙:指定品目
○参考資料1:医薬品の先駆け審査指定制度の試行的実施(第四回)について
(平成30年9月7日付け薬生薬審発0907第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)
○参考資料2:医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施(第四回)について
(平成30年9月7日付け薬生機審発0907第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知)
○参考資料3:先駆け審査指定制度について
(平成26年度第5回(平成27年3月30日開催)薬事・食品衛生審議会薬事分科会資料)