ＩＣＨ（医薬品規制調和国際会議）が新しくなりました。

　ＩＣＨ（日米ＥＵ医薬品規制調和国際会議）については、グローバル化する医薬品の開発や規制に対応していくため、厚生労働省/ＰＭＤＡを含む参加メンバーの間で、会議の管理及び運営の方法、新メンバーの参加手続等の組織改革に関する議論が続けられてきました。こうした議論を踏まえ、平成27年10月23日（金）に電話会議で、新しい組織のもとＩＣＨの創設総会が行われ、スイス法に基づく新しいＩＣＨ法人（以下、「ＩＣＨ新法人」という。）が設立されましたので、その概要をお知らせします。

　　　ＩＣＨ新法人（新しい正式名称：International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for human use、日本名：医薬品規制調和国際会議）は、次の特徴を有しています。

法人格の取得

以前のＩＣＨには法人格はありませんでした。しかし、ＩＣＨ新法人はスイス法に基づく国際的な非営利法人になりました（本部：スイス（ジュネーブ））。ＩＣＨ新法人は定款を有しており、運営資金は、ＩＣＨ新法人に参加する規制当局と製薬業界団体の出資によりまかなわれることとなっています。

組織体制

ＩＣＨ新法人は、全ての参加メンバーにより構成され、法人の主体となる総会と、総会の議論の準備や法人の運営を担う管理委員会、専門家がガイドラインの議論を行う各作業部会等から成り立っています（下図参照）。また、10月23日の創設総会で、初代の総会議長にはレニータ・リンドストーム氏（欧州委員会保健・食品安全総局）、総会副議長には富永俊義氏（ＰＭＤＡ）、管理委員会議長にはテレサ・ムーリン氏（米国食品医薬品庁）が選出されました。

参加メンバー

ＩＣＨ新法人には、参加メンバーとして、本日現在、日本、米国、ＥＵ、スイス、カナダの規制当局と日本、米国、ＥＵの製薬業界団体のほか、オブザーバーとしてＷＨＯ及びＩＦＰＭＡ（国際製薬団体連合会）が参加しています。また、新しく参加メンバー又はオブザーバーになることを希望する規制当局や業界団体は、総会の承認を受けることにより参加が認められることとなります。新たな参加メンバーが決まるのは本年12月の第１回ＩＣＨ新法人総会（於：米国（ジャクソンビル））以降になる予定です。

活動

ＩＣＨ新法人の活動は、引き続き、薬事規制の国際調和を推進するため、医薬品の承認審査や市販後安全対策等にかかる共通のガイドラインを作成することです。今後、参加メンバー等が拡大していくことに伴い、ＩＣＨ新法人で作成されたガイドラインが世界のより広い地域に普及し、活用されていくことが見込まれます。

ＩＣＨ新法人総会の初代副議長には、厚生労働省/ＰＭＤＡを代表してＰＭＤＡの富永俊義上席審議役（国際担当）が選出されました。

また、厚生労働省/ＰＭＤＡは総会及び管理委員会において主要な決定事項に関する拒否権を確保するとともに、管理委員会の常任メンバーとなっています。

厚生労働省/ＰＭＤＡとしては、ＩＣＨが新しく改組された組織でも、これまで同様に積極的にプレゼンスを発揮しながら、薬事規制の国際調和をさらに推進していきます。