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平成27年11月13日 【照会先】 医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課 課 長 須田 俊孝 （内線2759） 課長補佐 日下部 哲也 （内線2763） （代表電話） 03(5253)1111 （直通電話） 03(3595)2436 医薬・生活衛生局安全対策課 課 長 宇津 忍 (内線2747) 課長補佐 荒木 康弘 (内線2752) （代表電話） 03(5253)1111 （直通電話） 03(3595)2435 （医薬・生活衛生局審査管理課） 課 長 山田 雅信 (内線2733) 課長補佐 清原 宏真 (内線2746) （代表電話） 03(5253)1111 （直通電話） 03(3595)2431 |
医薬品医療機器法違反業者に対する行政処分を行いました
厚生労働省では、本日付けで、ノバルティスファーマ株式会社に対し医薬品医療機器法第72条の４第１項の規定に基づき、別紙のとおり、副作用システムの障害により同社が製造販売する57成分の第一種医薬品（処方箋医薬品）について、5,475症例の副作用報告義務違反等が判明したことから、業務改善命令を行いましたのでお知らせします。
また、併せて同じ原因により発生した、同社が依頼した28成分の治験の被験薬(治験薬)に関する154症例の副作用報告義務違反についても、医薬品医療機器法第80条の２第９項の規定に基づき、業務改善指示を行いました。
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