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平成25年8月21日 【照会先】 医薬食品局監視指導・麻薬対策課 課長補佐 柴辻 （２７６３） 薬事監視第二係長 江田 （２７６６） （代表電話） ０３－５２５３－１１１１ （直通電話） ０３－３５９５－２４３６ |
報道関係者各位
平成24年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書について
後発医薬品（ジェネリック医薬品）は先発医薬品と同等とされていますが、医療関係者の間で品質等について不安が払拭されていないなど、後発医薬品への信頼は未だ十分 に高いとはいえない状況です。
厚生労働省は、安心して後発医薬品を使用できるよう、平成19年に「後発医薬品の安全使用促進アクションプログラム」を策定しました。
今般、同プログラムに基づく取り組みの１つとして、平成20年度から「後発医薬品品質確保対策事業」を実施しており、別添のとおり平成24年度の結果をお知らせします。
【概要】
事業内容： 都道府県等の協力のもと、市場流通している後発医薬品を入手し、品質検査を実施。
目 的： 後発医薬品の品質を確認すること。
検査品目： 後発医薬品448品目22有効成分（ただし、参照品目として先発医薬品53品目22有効成分を含む。）
検査内容：
溶出試験※（364品目16有効成分）
溶出試験以外の品質試験（定量試験、確認試験等）（84品目６有効成分）
※ 溶出試験とともに定量試験を実施したものを含む。
検査結果：
適合＝447品目22有効成分
不適合＝１品目１有効成分（溶出試験を行ったもの１品目１有効成分。後発医薬品。必要な措置実施済み。）
実施期間： 平成24年７月～平成25年３月
協力機関： 国立医薬品食品衛生研究所、国立感染症研究所、35都道府県
〈参考〉平成23年度の同事業の結果
検査品目： 478 品目19有効成分（溶出試験347品目13成分、溶出試験以外の試験131品目６有効成分。ただし、参照品目として先発医薬品58品目17有効成分を含む。）
検査結果：
適合＝475品目19成分
不適合＝３品目２有効成分（いずれも後発医薬品。必要な措置実施済み。）
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