�@分　野

�B項　目

ＧＬＰ基準の適合性期間の整合化

�C意見・
　要望等の
　内容

　労働安全衛生法に基づく新規化学物質の届出の際に提出できる、安衛法Ｇ
ＬＰに適合した試験施設で有害性調査が行われたことを証する書面として定
められている薬事法ＧＬＰにおける適合性の判定通知に基づく書面について
、３年間有効となっているものについては、安衛法においても３年間有効と
すべきである。

�D関係法令

労働安全衛生法第５７条の２

�F制度の
　概要

�G計画等に
　おける
　記載

該当なし

�H状　況

　□措置済・措置予定　　　□検討中　　　□措置困難　　　■その他
（実施（予定）時期：　　　　）

（説明）
　「制度の概要」の�Aの書面は、従来、厚生省薬務局長から交付されており
、昭和６３年９月１６日付け基発第６０２号において、安衛法ＧＬＰに適合
した試験施設で有害性調査が行われたことを証する書面として取り扱うこと
とされていた。
　現在、薬事法ＧＬＰへの適合性の調査は、医薬品副作用被害救済・研究振
興調査機構（医薬品機構）によってなされており、適合性を認める書面は、
医薬品機構より発行されているものである。この書面の取り扱いについては
、医薬品機構の調査の方法等を踏まえ、検討する。