Postmarketing Safety of Sildenafil Citrate (Viagra)

（仮訳）

クエン酸シルデナフィル（バイアグラ）の市販後安全性

・ 報告は自発的に提出されているもので、報告されていないものがどのくらいあるのかはわかりません。　医療従事者と消費者の副作用報告への意識、重篤性、医薬品の市場占有率、販売期間、医薬品またはそれによる有害事象についての公表状況、訴訟、規制などが、有害事象が報告されるかどうかに影響を与える要因になっています。

・ 報告されていないものがあることや、薬剤を使っている人の数が明確ではないことから、特定の医薬品で起こる特定の事象の正確な発生率を計算することはできません。

・ 患者の既往歴、診断、薬剤を使い初めてから副作用の発生までの期間、投与量、併用薬の使用などの医療上の情報が無いか又は不十分な報告があります。　補足情報は入手できないことがあります。

・ 有害事象の蓄積は、必ずしも医薬品による副作用を示しているものではなく、むしろ疾病やその他の要因によるものかもしれません。

・ 以下に示す概要報告は重複したものを取り除くために再評価されています。
　AERS（Adverse Event Reporting System：有害事象報告システム）のコンピュータ管理されたリストから得られた報告件数は、従って以下の件数に合っているとは考えられません。
　AERSのリストは重複した報告や、噂の領域を越えないような報告を含んでいるからです。

Summary of Death Reports in Viagra Users Received from
Marketing (late March) through July 1998

（仮訳）

市販開始（１９９８年３月下旬）から７月までにおける
バイアグラ使用者の死亡報告概要

　バイアグラは、１９９８年３月末の発売以来７月までの間、３６０万処方が調剤されているが、この間に、バイアグラを処方された後に死亡した１２３症例がFDAに報告されている。このうち１２例は外国における患者であり、３０例は不確実な報告（風聞、噂、マスコミ、報告者がわからない）であった。
　さらに、１２例はバイアグラの服用は不明とされており、残り６９例が米国におけるバイアグラ服用後の死亡症例である。
　これらの６９例の死因は、２１例が不明、２例が脳卒中、４６例が心臓への影響（２１例が心筋梗塞またはその疑い、１７例が心停止、４例が心疾患の徴候、３例が冠状動脈疾患）であった。
　米国における６９例のうち、性別が特定されている６６例は男性であった。
　年齢が特定されているのは５５例であり、平均年齢は６４才（中央値６４才　年齢域２９〜８７才）であった。
　３１例で投与量が報告されており、２６例で５０ｍｇ、３例で１００ｍｇ、２例で５０〜１００ｍｇが投与されていた。
　１２例でバイアグラとは併用禁忌であるニトログリセリン又は硝酸系製剤を自己施用するか、又は処方を受けていた。
　バイアグラは間隔をおいて使用されることや、服用後の特定の期間に限定されて効果をしめすであろうことから、バイアグラの使用から死亡、又は致死的な兆候が現れるまでの時間が検討された。
　６９例中２５例（３６％）が薬剤の使用から、４〜５時間以内に死亡又は致死的な状況となった（性行為の最中又は直後の１８例を含む）。　３例が使ったその日のうちに、７例が翌日、４例が２日目、２例が３から４日後に死亡または致死的な状況となった。
　２８例（４１％）については服用から死亡又は致死的状況に陥るまでの時間は報告されていないか不明である。
　６９例中５１例（７４％）は冠状動脈疾患の危険因子（高血圧、高コレステロール血症、喫煙、糖尿病、肥満、心疾患の既往歴）を１つ以上有していた。　また、心疾患や危険因子を持っていると診断されたことのなかった患者で、剖検により重篤な冠状動脈疾患が見つかったものが３例あった。５例は心疾患の既往歴や危険因子を持たなかったと報告されている。
　他の既承認薬と同様に、FDAは死亡や重大な副作用の報告を注意深く検討することで、バイアグラの市販後の安全性の監視をつづけ、より一層の行政措置の必要性について引き続き評価していくものである。