第１ 趣旨

イ 患者が廊下で転倒し、負傷した事例のように、医療行為とは直接関係しない場合。

ウ 患者についてだけでなく、注射針の誤刺のように、医療従事者に被害が生じた場合。

２ 医療過誤

　医療事故の一類型であって、医療従事者が、医療の遂行において、医療的準則に違反して患者に被害を発生させた行為。

３ ヒヤリ・ハット事例

　患者に被害を及ぼすことはなかったが、日常診療の現場で、“ヒヤリ”としたり、“ハッ”とした経験を有する事例。
　具体的には、ある医療行為が、(1)患者には実施されなかったが、仮に実施されたとすれば、何らかの被害が予測される場合、(2)患者には実施されたが、結果的に被害がなく、またその後の観察も不要であった場合等を指す。

２ 医療事故防止対策委員会の設置

（１）各施設は、医療事故防止対策委員会（以下「委員会」という。）を設置する。

（２）委員会は、副院長、診療部長又は医長、薬剤科長（薬剤部長を含む。以下同じ。）、看護部長又は総看護婦長、事務部長又は事務長等をもって構成することを原則とする。

（３）委員会の委員長は、原則として副院長とする。

（４）委員会の所掌事務は、以下のとおりとする。

ア 医療事故防止対策の検討及び研究に関すること
イ 医療事故の分析及び再発防止策の検討に関すること
ウ 医療事故防止のために行う職員に対する指示に関すること
エ 医療事故防止のために行う院長等に対する提言に関すること
オ 医療事故防止のための啓発、教育、広報及び出版に関すること
カ 医療訴訟に関すること
キ その他医療事故の防止に関すること

（５）委員会は、所掌事務に係る調査、審議等の任務を行う。

（６）委員会の検討結果については、定期的に院長に報告するとともに、リスクマネージャーを通じて、各職場に周知する。

（７）委員会の開催は、概ね毎月１回とする。
　ただし、必要に応じ、臨時の委員会を開催できるものとする。

（８）委員会の記録その他の庶務は、原則として医事課（医事課を置かない施設にあっては庶務課。以下同じ。）が行う。

（注）健康保険法の規定による療養に要する費用の額の算定方法（平成１２年３月１７日厚生省告示第６６号）第１章第２部第２節Ａ２０３に規定する急性期特定病院加算を算定しようとする施設においては、医療事故防止対策委員会の構成員に病院長を含めること等、当該加算に関する施設基準を満たすことが必要となる。

３ リスクマネージメント部会の設置

（１）医療事故防止対策を実効あるものとするため、必要に応じ、委員会にリスクマネージメント部会（以下「部会」という。）を設ける。

（２）部会は、医師（診療部長又は医長を含む。）、薬剤師、看護婦、診療放射線技師、臨床検査技師、事務職員等をもって構成する。
　なお、効果的な医療事故防止対策の確立に資するため、部会員は、原則としてリスクマネージャーの中から指名されることが望ましい。

（３）部会長は、診療部長又は医長の中から、委員長が指名する。

（４）部会の所掌事務は、以下のとおりとする。

ア ヒヤリ・ハット事例の原因分析並びに事故予防策の検討及び提言に関すること
イ 医療事故の分析並びに再発防止策の検討及び提言に関すること
ウ 医療事故に関する諸記録の点検に関すること
エ 医療事故防止のための啓発、広報等に関すること
オ 他の委員会に対する勧告案の検討に関すること
カ その他医療事故の防止に関すること

（６）部会は所掌事務に係る検討を行うため適宜開催する。

（７）部会の記録その他の庶務は、原則として医事課が行う。

４ リスクマネージャーの配置

（１）ヒヤリ・ハット事例の詳細な把握、検討等を行い、医療事故の防止に資するため、各施設にリスクマネージャーを置く。

（２）リスクマネージャーは、各診療科及び各看護単位にそれぞれ１名を、また、薬剤科（薬剤部を含む。以下同じ。）、研究検査科、事務部等各部門にそれぞれ１名を置くものとし、施設長が指名する。

（３）リスクマネージャーの任務は、以下のとおりとする。

ア 各職場における医療事故の原因及び防止方法並びに医療体制の改善方法についての検討及び提言

イ ヒヤリ・ハット体験報告の内容の分析及び報告書への必要事項の記入

ウ 委員会において決定した事故防止及び安全対策に関する事項の所属職員への周知徹底、その他委員会及び部会との連絡調整

エ 職員に対するヒヤリ・ハット体験報告の積極的な提出の励行

オ その他医療事故の防止に関する必要事項

（２）評価分析

　ヒヤリ・ハット事例について効果的な分析を行い、医療事故の防止に資することができるよう、必要に応じて、当該事例の原因、種類及び内容等をコード化した分析表（以下「ヒヤリハット・医療事故情報分析表」という。様式は別添４のとおり。）を活用し、詳細な評価分析を行う。

（３）ヒヤリ・ハット事例集の作成

　各施設においては、ヒヤリ・ハット事例を評価分析し、医療事故の防止を図るため、当該事例集を作成する（参考例は別添５のとおり）。
　なお、事例集については、ヒヤリ・ハット体験報告に基づき、定期的に事例の追加記載を行い、関係職員への周知を図る。

３ 施設内における医療事故防止の周知徹底方法

　施設長は、医療事故防止の周知徹底に努めるものとし、具体的に以下の対策等を講ずる

ア 医療事故防止月間行事の実施
イ 医療事故防止ポスターの掲示
ウ 医療事故防止講演会の開催
エ 各部門における事故防止確認のための業務開始時のミーティングの実施
オ 他の施設における事故事例の学習

４ 医療安全対策ネットワークへの協力

　医療現場におけるヒヤリ・ハット事例等を全国の医療機関から一元的に収集し、この情報を基に、ガイドラインの策定、製品の基準化、関係団体への製品の改良要請等を行う医療安全対策ネットワークに対し、情報提供や試行的な実施等の協力を行う。

（注）同ネットワークについては、医薬安全局及び健康政策局において整備を検討している。

(1) 医師（歯科医師） → 医長→ 診療部長 → 副院長

(2) 薬剤師 → 主任薬剤師 → 薬剤科長 → 副院長

(3) 看護婦 → 看護婦長 → 看護部長又は総看護婦長 → 副院長

(4) 医療技術職員（(1)～(3)に掲げる者を除く） → 技師長 → 副院長

(5) 事務職員 → 係長 → 課長 → 事務部長又は事務長 → 副院長

イ 副院長は報告を受けた事項について、委員会に報告するとともに、事故の重大性等を勘案し、院長に対し報告する必要があると認めた場合は、その都度院長に報告する。

ウ 患者の生死に関わる医療事故等、特に緊急的な対応が必要な場合は、医師、薬剤師、看護婦等は、それぞれ、医長、主任薬剤師、看護婦長等に対する報告を省略して、直接、診療部長又は副院長、薬剤科長、看護部長等に報告することができる。

（２）施設内における報告の方法

　報告は、文書（「医療事故報告書」。様式は別添６の１のとおり。）により行う。
　ただし、緊急を要する場合は、直ちに口頭で報告し、文書による報告を速やかに行う。
　なお、医療事故報告書の記載は、(1)事故発生の直接の原因となった当事者が明確な場合には、当該本人、(2)その他の者が事故を発見した場合には、発見者とその職場の長が行う。

（３）地方医務（支）局及び本省への報告

ア 各施設は、イに規定する医療事故が発生した場合、医療事故報告書（様式は別添６の２のとおり。）を所管の地方医務（支）局を経由して速やかに本省に報告する。
　なお、国立高度専門医療センターは、直接本省に報告する。
　本省、地方医務（支）局は、事故の重大性、緊急性等を勘案し、必要に応じ、施設に対して適切な指示を行う。

イ 報告を要する医療事故の範囲

(1) 当該行為によって患者を死に至らしめ、または死に至らしめる可能性があるとき。

(2) 当該行為によって患者に重大若しくは不可逆的傷害を与え、または与える可能性があるとき。

(3) その他患者等から抗議を受けたケースや医事紛争に発展する可能性があると認められるとき。

（４）医療事故報告書の保管

　医療事故報告書については、医事課において、同報告書の記載日の翌日から起算して５年間保管する。

３ 患者・家族への対応

（１）患者に対しては誠心誠意治療に専念するとともに、患者及び家族に対しては、誠意をもって事故の説明等を行う。

（２）患者及び家族に対する事故の説明等は、原則として、病院の幹部職員が対応し、状況に応じ、事故を起こした担当医又は看護婦等が同席して対応する。

４ 事実経過の記録

（１）医師、看護婦等は、患者の状況、処置の方法、患者及び家族への説明内容等を、診療録、看護記録等に詳細に記載する。

（２）記録に当たっては、具体的に以下の事項に留意する。

ア 初期対応が終了次第、速やかに記載すること。
イ 事故の種類、患者の状況に応じ、出来る限り経時的に記載を行うこと
ウ 事実を客観的かつ正確に記載すること（想像や憶測に基づく記載を行わない）。

５ 警察への届出

（１）医療過誤によって死亡又は傷害が発生した場合又はその疑いがある場合には、施設長は、速やかに所轄警察署に届出を行う。

（２）警察署への届出を行うに当たっては、原則として、事前に患者、家族に説明を行う。

（３）施設長は、届出の具体的内容を地方医務（支）局を経由して速やかに本省へ報告する。

（４）施設長は、警察への届出の判断が困難な場合には、地方医務（支）局を経由して本省の指示を受ける。

（注）医師法（昭和２３年法律第２０１号）第２１条の規定により、医師は、死体又は妊娠４ヶ月以上の死産児を検案して異状があると認めた場合、２４時間以内に所轄警察署に届け出ることが義務づけられている。

６ 医療事故の評価と事故防止への反映

（１）医療事故が発生した場合、委員会において、事故の原因分析など、以下の事項について評価検討を加え、その後の事故防止対策への反映を図るものとする。

ア 医療事故報告に基づく事例の原因分析
イ 発生した事故について、組織としての責任体制の検証
ウ 講じてきた医療事故防止対策の効果
エ 同様の医療事故事例を含めた検討
オ 医療機器メーカーへの機器改善要求
カ その他、医療事故の防止に関する事項

（２）医療事故を効果的な分析を行い、事故の再発防止に資することができるよう、必要に応じて、ヒヤリハット・医療事故情報分析表を活用し、より詳細な評価分析を行う。

（参 考）

（ご照会先）
厚生省保健医療局国立病院部政策医療課
〒１００－８０４５
東京都千代田区霞ヶ関１－２－２
電話[現在ご利用いただけません]（代表）