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第1 趣旨
第3 用語の定義
第4 マニュアルの作成及び報告
第5 医療事故の防止体制の整備
第7 医療事故発生時の対応
第1 趣旨
本指針は、国立病院、国立療養所及び国立高度専門医療センター(以下「国立病院等」という。)における医療事故の発生防止対策及び医療事故発生時の対応方法について、国立病院等がマニュアルを作成する際の指針を示すことにより、各施設における医療事故防止体制の確立を促進し、もって適切かつ安全な医療の提供に資することを目的とする。
医療に関わる場所で、医療の全過程において発生するすべての人身事故で、以下の場合を含む。なお、医療従事者の過誤、過失の有無を問わない。
2 医療過誤
医療事故の一類型であって、医療従事者が、医療の遂行において、医療的準則に違反して患者に被害を発生させた行為。
3 ヒヤリ・ハット事例
患者に被害を及ぼすことはなかったが、日常診療の現場で、“ヒヤリ”としたり、“ハッ”とした経験を有する事例。
具体的には、ある医療行為が、(1)患者には実施されなかったが、仮に実施されたとすれば、何らかの被害が予測される場合、(2)患者には実施されたが、結果的に被害がなく、またその後の観察も不要であった場合等を指す。
各施設は、作成したマニュアル及びマニュアル作成の際の検討メンバーについて、所管の地方医務(支)局を経由して、速やかに本省に報告する。
なお、国立高度専門医療センターは、直接本省に報告する。
各施設においては、以下の事項を基本として、施設内における医療事故防止体制の確立に努める。
(1)各施設は、施設内関係者の協議に基づき、「医療事故防止対策規程」を定める(参考例は別添1のとおり)。
2 医療事故防止対策委員会の設置
(1)各施設は、医療事故防止対策委員会(以下「委員会」という。)を設置する。
(2)委員会は、副院長、診療部長又は医長、薬剤科長(薬剤部長を含む。以下同じ。)、看護部長又は総看護婦長、事務部長又は事務長等をもって構成することを原則とする。
(3)委員会の委員長は、原則として副院長とする。
(4)委員会の所掌事務は、以下のとおりとする。
(5)委員会は、所掌事務に係る調査、審議等の任務を行う。
(6)委員会の検討結果については、定期的に院長に報告するとともに、リスクマネージャーを通じて、各職場に周知する。
(7)委員会の開催は、概ね毎月1回とする。
ただし、必要に応じ、臨時の委員会を開催できるものとする。
(8)委員会の記録その他の庶務は、原則として医事課(医事課を置かない施設にあっては庶務課。以下同じ。)が行う。
(注)健康保険法の規定による療養に要する費用の額の算定方法(平成12年3月17日厚生省告示第66号)第1章第2部第2節A203に規定する急性期特定病院加算を算定しようとする施設においては、医療事故防止対策委員会の構成員に病院長を含めること等、当該加算に関する施設基準を満たすことが必要となる。
3 リスクマネージメント部会の設置
(1)医療事故防止対策を実効あるものとするため、必要に応じ、委員会にリスクマネージメント部会(以下「部会」という。)を設ける。
(2)部会は、医師(診療部長又は医長を含む。)、薬剤師、看護婦、診療放射線技師、臨床検査技師、事務職員等をもって構成する。
なお、効果的な医療事故防止対策の確立に資するため、部会員は、原則としてリスクマネージャーの中から指名されることが望ましい。
(3)部会長は、診療部長又は医長の中から、委員長が指名する。
(4)部会の所掌事務は、以下のとおりとする。
(6)部会は所掌事務に係る検討を行うため適宜開催する。
(7)部会の記録その他の庶務は、原則として医事課が行う。
4 リスクマネージャーの配置
(1)ヒヤリ・ハット事例の詳細な把握、検討等を行い、医療事故の防止に資するため、各施設にリスクマネージャーを置く。
(2)リスクマネージャーは、各診療科及び各看護単位にそれぞれ1名を、また、薬剤科(薬剤部を含む。以下同じ。)、研究検査科、事務部等各部門にそれぞれ1名を置くものとし、施設長が指名する。
(3)リスクマネージャーの任務は、以下のとおりとする。
(2)評価分析
ヒヤリ・ハット事例について効果的な分析を行い、医療事故の防止に資することができるよう、必要に応じて、当該事例の原因、種類及び内容等をコード化した分析表(以下「ヒヤリハット・医療事故情報分析表」という。様式は別添4のとおり。)を活用し、詳細な評価分析を行う。
(3)ヒヤリ・ハット事例集の作成
各施設においては、ヒヤリ・ハット事例を評価分析し、医療事故の防止を図るため、当該事例集を作成する(参考例は別添5のとおり)。
なお、事例集については、ヒヤリ・ハット体験報告に基づき、定期的に事例の追加記載を行い、関係職員への周知を図る。
3 施設内における医療事故防止の周知徹底方法
施設長は、医療事故防止の周知徹底に努めるものとし、具体的に以下の対策等を講ずる
4 医療安全対策ネットワークへの協力
医療現場におけるヒヤリ・ハット事例等を全国の医療機関から一元的に収集し、この情報を基に、ガイドラインの策定、製品の基準化、関係団体への製品の改良要請等を行う医療安全対策ネットワークに対し、情報提供や試行的な実施等の協力を行う。
(注)同ネットワークについては、医薬安全局及び健康政策局において整備を検討している。
(1)医療事故が発生した際には、医師、看護婦等の連携の下に救急処置を行う。
(2)重大事故の発生に備え、ショックや心停止に直ちに対応できる体制を整備する。
(2)施設内における報告の方法
報告は、文書(「医療事故報告書」。様式は別添6の1のとおり。)により行う。
ただし、緊急を要する場合は、直ちに口頭で報告し、文書による報告を速やかに行う。
なお、医療事故報告書の記載は、(1)事故発生の直接の原因となった当事者が明確な場合には、当該本人、(2)その他の者が事故を発見した場合には、発見者とその職場の長が行う。
(3)地方医務(支)局及び本省への報告
(4)医療事故報告書の保管
医療事故報告書については、医事課において、同報告書の記載日の翌日から起算して5年間保管する。
3 患者・家族への対応
(1)患者に対しては誠心誠意治療に専念するとともに、患者及び家族に対しては、誠意をもって事故の説明等を行う。
(2)患者及び家族に対する事故の説明等は、原則として、病院の幹部職員が対応し、状況に応じ、事故を起こした担当医又は看護婦等が同席して対応する。
4 事実経過の記録
(1)医師、看護婦等は、患者の状況、処置の方法、患者及び家族への説明内容等を、診療録、看護記録等に詳細に記載する。
(2)記録に当たっては、具体的に以下の事項に留意する。
5 警察への届出
(1)医療過誤によって死亡又は傷害が発生した場合又はその疑いがある場合には、施設長は、速やかに所轄警察署に届出を行う。
(2)警察署への届出を行うに当たっては、原則として、事前に患者、家族に説明を行う。
(3)施設長は、届出の具体的内容を地方医務(支)局を経由して速やかに本省へ報告する。
(4)施設長は、警察への届出の判断が困難な場合には、地方医務(支)局を経由して本省の指示を受ける。
(注)医師法(昭和23年法律第201号)第21条の規定により、医師は、死体又は妊娠4ヶ月以上の死産児を検案して異状があると認めた場合、24時間以内に所轄警察署に届け出ることが義務づけられている。
6 医療事故の評価と事故防止への反映
(1)医療事故が発生した場合、委員会において、事故の原因分析など、以下の事項について評価検討を加え、その後の事故防止対策への反映を図るものとする。
(2)医療事故を効果的な分析を行い、事故の再発防止に資することができるよう、必要に応じて、ヒヤリハット・医療事故情報分析表を活用し、より詳細な評価分析を行う。
(参 考)
○医療事故防止対策に関する各委員会等の位置づけ
(ご照会先) 厚生省保健医療局国立病院部政策医療課 〒100-8045 東京都千代田区霞ヶ関1-2-2 電話[現在ご利用いただけません](代表)
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