生衛発第 １６３４ 号
平成１２年１１月６日

厚生省生活衛生局長

　標記承認制度実施要領については、平成８年９月３０日付衛乳第２２３号をもって当職より通知し、その運用につき御尽力いただいているところである。
　今般、雪印乳業株式会社大阪工場を原因施設とする大規模な食中毒事件の発生を契機として、本制度の承認審査及び承認後の監視等の強化を図ることが必要となり、有識者からなる「総合衛生管理製造過程に関する評価検討会」が開催され、標記実施要領の改定について助言を得たところである。
　ついては、標記実施要領について、「３ 総合衛生管理製造過程に関する評価検討会」及び「９ 承認後の事務（２）厚生省への報告」の項を新たに追加した他、所要の改定を行い、別添のとおり定めたので、平成１３年１月の省庁再編に伴う組織改編までの当面の間、これに基づく制度の適切な運用につき御協力をお願いする。
　なお、平成１２年１１月６日現在、承認申請を行った施設のうち、未だ承認を受けていない施設については、今回定めた実施要領を適用するものとする。
　また、平成８年９月３０日付衛乳第２２３号は廃止する。

照会先：厚生省生活衛生局食品保健課
担　当：吉 田（内線２４４６）
　　　　大曽根（内線２４５１）
ダイヤルイン：03-3595-2326

　この要領は、食品衛生法（昭和２２年法律第２３３号。以下「法」という。）第７条の３に規定する総合衛生管理製造過程を経て製造し、又は加工することについての承認（以下「承認」という。）について、厚生省及び都道府県等（都道府県、政令市及び特別区をいう。以下同じ。）が行う事務並びに営業者が行う申請手続等を定めるものとする。

２ 要旨

（１） 承認を受けようとする営業者は、食品衛生法施行規則（昭和２３年厚生省令第２３号。以下「施行規則」という。）第４条の２第１項又は乳及び乳製品の成分規格等に関する省令（昭和２６年厚生省令第５２号。以下「乳等省令」という。）第４条第１項に規定する申請書に、施行規則第４条の２第２項又は乳等省令第４条第２項に規定する資料を添えて、厚生大臣に申請する。

（２） 厚生省は、提出された書類を確認し、営業者が作成した総合衛生管理製造過程の食品の製造又は加工の方法及びその衛生管理の方法が施行規則第４条又は乳等省令別表三に規定する基準に適合していることを確認した場合には、営業者に承認した旨を通知する。

（３） 厚生省及び都道府県等は、承認に係る総合衛生管理製造過程が確実に実施されていることを確認する。

（４） 厚生省及び都道府県等は、営業者が承認に係る総合衛生管理製造過程の食品の製造又は加工及びその衛生管理を確実に実施するための技術的、専門的な支援を行う。

（５） 営業者は、総合衛生管理製造過程の食品の製造又は加工及びその衛生管理を確実に実施するため、ＨＡＣＣＰシステムに係る教育訓練を受け、その知識の習得に努める。

３ 総合衛生管理製造過程に関する評価検討会

（１） 厚生省は、生活衛生局内において学識経験者による専門家等で構成される総合衛生管理製造過程に関する評価検討会を開催する。

（２） 当該評価検討会からは、本承認制度における承認審査、承認の適否に係る高度な技術的及び専門的事項並びに承認後の監視等に関して助言を得ることとする。

（３） 当該評価検討会の開催期間は２年間とする。

４ 承認基準

　施行規則第４条又は乳等省令別表三に規定する本制度の承認基準の具体的内容は、別表第１のとおりとする。

５ 申請書作成時の留意事項

　承認を受けようとする営業者は、ＨＡＣＣＰシステムを十分に理解した上で、次の事項に留意して、総合衛生管理製造過程に係る申請書等を作成する。

（１） 専門家チームの編成

　営業者は、食品衛生等に関する専門知識を有する者からなるチーム（以下「専門家チーム」という。）を編成し、当該専門家チームが中心となって総合衛生管理製造過程を作成する。
　なお、この専門家チームには、ＨＡＣＣＰシステムについて相当程度の知識を持つと認められる者が含まれなければならない。

（２） 都道府県等の食品衛生監視員の助言

　営業者は、総合衛生管理製造過程に係る申請書等を作成する際には、当該施設を管轄する都道府県等の食品衛生監視員の助言を受ける。

（３） 検証の実施

　営業者は、作成した総合衛生管理製造過程を試行し、食品衛生上の危害の発生が適切に防止されていることを検証する。

６ 承認の申請手続等

　施行規則第４条の２又は乳等省令第４条に定める承認の申請手続等は具体的には次のとおりとする。

（１） 申請手続

ア 申請書の様式は、様式第１号による。

イ 承認を受けようとする営業者は、乳肉その他動物性食品にあっては乳肉衛生課、その他一般食品にあっては食品保健課に、必要事項を記載した申請書を直接送付又は持参する。
　なお、郵送する場合にあっては書留とし、さらに、封筒の表に、「総合衛生管理製造過程に係る承認申請書」と朱書きする。

ウ 申請書は、施設ごと及び食品の種類ごとに正副２通を作成し、提出する。

エ 申請手数料は、食品衛生法施行令（昭和２８年政令第２２９号）第１条第２項に定める額に相当する額の収入印紙を申請書の正本に貼付して納入する。

（２） 申請書に添付すべき資料

　施行規則第４条の２第２項又は乳等省令第４条第２項に規定する申請書に添付する資料は、具体的には別表第２に掲げるものとする。

（３） 外国の営業者による申請

　承認を受けようとする外国の営業者は、原則として、日本国内に当該申請に係る対応者（以下「対応者」という。）を定め、申請書中申請者欄に付記する。

７ 審査

（１） 申請書の確認

　厚生省は、申請に係る総合衛生管理製造過程の製造又は加工の方法及びその衛生管理の方法が施行規則第４条又は乳等省令別表三に定める基準に適合しているかどうかの審査を、別表第１に規定する基準により行う。
　また、必要に応じて、申請書及び申請書に添付すべき資料の内容について、申請者から詳細な聴取を行う。

（２） 現地調査等

ア 厚生省は、承認に当たっては、施設を管轄する都道府県等の協力を得て、申請の内容及び試行により得られた記録等について現地調査を行う。

イ 厚生省は、必要に応じ、施設を管轄する都道府県等に対し、アで実施された現地調査に基づく指摘・指導事項に関する改善状況の確認等の調査を依頼し、その報告を求めることができる。

ウ 厚生省は、外国の営業者については、輸出国政府と協議の上、申請に係る施設について現地調査を行うか、又は輸出国政府にその確認を要請する等により対応する。

８ 承認

（１） 承認書の交付

　厚生省は、総合衛生管理製造過程による食品の製造又は加工を承認したときは、承認書を申請者に交付する。
　ただし、外国の申請に係る場合は、対応者又は輸出国政府を経由して承認書を申請者に交付する。

（２） 承認内容の連絡

　厚生省は、承認した総合衛生管理製造過程に係る食品の施設を管轄する都道府県等に対し、申請書等の副本及び承認書の写しを送付する。

（３） 外国の営業者に係る承認

　厚生省は、外国の営業者に係る承認をした場合は、その承認内容等を各検疫所に連絡する。

９ 承認後の事務

（１） 当該施設の監視・指導

ア 承認を受けた施設を管轄する都道府県等は、当該施設に対して法第１７条に基づく臨検検査を行う際には、承認された総合衛生管理製造過程が確実に実施されていることについても併せて確認する。
　なお、営業者が、承認に係る総合衛生管理製造過程を確実に実施していない場合又はその一部を変更の承認を受けずに変更したことが判明した場合は、直ちに厚生省に通報する。

イ 厚生省は、承認を受けた施設について、承認された総合衛生管理製造過程が確実に実施されていることを確認する。

　承認を受けた施設を管轄する都道府県等は、当該施設から食中毒等健康被害を生じるおそれのある事例について報告を受けた場合は、直ちに厚生省に通報する。

（３） 承認の取り消し

　厚生省は、法第７条の３第５項に該当すると認められる場合は、承認の全部又は一部を取り消すことを検討し、取り消しを行った場合にはその旨を営業者及び当該承認に係る施設を管轄する都道府県等に通知する。

10 変更申請に係る申請手続等

　営業者は、承認に係る総合衛生管理製造過程について、施行規則第４条第２号又は乳等省令別表三の（二）の規定に関する事項として別表第３に定める事項を変更しようとする場合は、施行規則第４条の３又は乳等省令第５条に基づき、次により変更承認に係る申請を行う。

（１） 変更申請手続

ア 変更の承認の申請書の様式は、様式第２号による。

イ その他の事項については上記６の（１）に準ずる。

　施行規則第４条の３第２項又は乳等省令第５条第２項に規定する申請書に添付する資料は、別表第４に掲げるものとする。

（３） 変更の届出

　営業者は、別表第３に定める事項以外の事項を変更した場合は、変更承認申請を必要としないが、厚生省及び当該施設を管轄する都道府県等の保健所に届け出る。

11 講習会の受講等

（１） 都道府県等の食品衛生監視員は、厚生省が実施する講習会を受講した上で、総合衛生管理製造過程に係る適正な監視、営業者への助言を行う。

（２） 営業者は、総合衛生管理製造過程の製造又は加工の方法及びその衛生管理の実施に当たり必要となる食品衛生の知識、技術等の修得に努める必要があるので、都道府県等はその旨を営業者に周知する。

12 その他

（１） 営業者への助言について

　都道府県等は、営業者から、総合衛生管理製造過程に関する問い合わせ等があった場合には、適切に助言を行う。

（２） 営業者の責務等

ア 営業者は、ＨＡＣＣＰシステムによる衛生管理に係る知識等の習得に努めるとともに、製造に関わる全ての従業員に対し、当該知識等の十分な習得に努めなければならない。
　また、当該営業者で組織する団体は、ＨＡＣＣＰシステムによる衛生管理等に関する講習会の開催や、営業者及び消費者からの問い合わせに対する適切な情報提供等により、自主管理に基づく食品衛生の向上に資するよう、当該営業者への責務への支援に努める。

イ 営業者は、当該施設から食中毒等の健康被害を生じるおそれがある事例が発生した場合に、当該施設を管轄する都道府県等に報告する手順を定めておく。

別表第１ 承認基準

（１） 製品説明書

　施行規則第４条第１号イ又は乳等省令別表三の（一）の（１）に規定する製品説明書には、次の事項が記載されていること。

ア 製品の名称及び種類

イ 原材料に関する事項

ウ 添加物の名称及びその使用量（使用基準が定められた添加物に限る。）

エ 容器包装の形態、材質（危害の発生防止のため、重要管理点において定める管理基準設定の際に特に留意しなければならない場合に限る。）

オ 性状及び特性（危害の発生防止のため、重要管理点において定める管理基準設定の際に特に留意しなければならない場合に限る。）

カ 製品の規格

キ 消費期限又は品質保持期限及び保存方法（危害の発生防止のため、重要管理点において定める管理基準設定の際に特に留意しなければならない場合に限る。）

ク 喫食又は利用の方法（危害の発生防止のため、重要管理点において定める管理基準設定の際に特に留意しなければならない場合に限る。）

ケ 販売等の対象とする消費者層（危害の発生防止のため、重要管理点において定める管理基準設定の際に特に留意しなければならない場合に限る。）

（２） 製造又は加工の工程に関する文書

ア 施行規則第４条第１号ロ又は乳等省令別表三の（一）の（２）に規定する製造又は加工の工程に関する文書には、次の事項が記載されていること。

（ア） 製造又は加工の工程
（イ） 製造又は加工に用いる機械器具の性能に関する事項
（ウ） 各工程ごとの作業内容及び作業時間並びに作業担当者の職名
（エ） 機械器具の仕様（危害の発生を防止するための措置に係る事項に限る。）

イ 当該文書は、実際の製品の製造又は加工の操業中の作業現場において当該製造又は加工の工程を確認する等により正確に作成されていること。

ア 施行規則第４条第１号ハ又は乳等省令別表三の（一）の（３）に規定する施設の図面には、次の事項が記載されていること。

（ア） 施設設備の構造
（イ） 製品等の移動の経路
（ウ） 機械器具の配置
（エ） 従事者の配置及び動線
（オ） 作業場内の清浄度に応じた区分（高度清浄区域を設けている場合は、その区域内の空気の清浄度及び圧力）

イ 当該図面は、実際の作業現場を確認する等により正確に作成されていること。

ウ 当該図面に加えて、施設設備の設計図の原本の写し又はそれと同等の内容が含まれている図面が作成されていること。

ア 施行規則第４条第２号又は乳等省令別表三の（二）の規定により食品衛生上の危害の原因となる物質を特定する際には、科学的な根拠に基づき、製品の製造又は加工の工程において発生するおそれのあるすべての潜在的な危害が列挙されていること。

イ アにより列挙された危害の原因となる物質には、施行規則別表第２の２又は乳等省令別表三の（二）の（１）の表に掲げる食品の区分に応じた危害の原因となる物質がすべて含まれていること。
　ただし、原材料の危害に関するデータ等により当該危害の原因となる物質を含まない理由が明らかにされている場合は、この限りでない。

ア 施行規則第４条第２号又は乳等省令別表三の（二）の規定により、製品につき発生するおそれのあるすべての食品衛生上の危害について、当該危害の原因となる物質及び当該危害が発生するおそれのある工程ごとに、当該危害の発生を防止するためにとるべきすべての措置を定めていること。

イ アにより定めた措置のうち、その実施状況の連続的な又は相当の頻度の確認を必要とするものを定めること。
　なお、当該措置は、次の要件を満たしていること。

（ア） 当該措置は、製造又は加工の過程において、危害を防止するために特に重点的に管理すべき工程（重要管理点）においてとられるものであること。

（イ） 製品において許容できる危害の原因物質の量を考慮して、当該危害の発生を防止するための管理基準を適切に定めていること。
　管理基準は、原則として、食品の危害の発生を防止するために重要管理点においてとられる措置が適切でない場合に、それを速やかに探知できる指標を用いていること。

（ウ） 当該措置による危害の発生防止の効果が明らかであること。

ウ イの確認のための測定方法（モニタリングの方法）を定めていること。
　なお、この方法は、基本的に、モニタリングの測定値が管理基準から逸脱した時にそれを即時に判明することができる方法であること。また、その実施頻度、実施担当者及び記録の方法を定めていること。
　モニタリングの実施頻度については、危害の発生を防止するに十分なものであること。

ア 施行規則第４条第３号又は乳等省令別表三の（三）に規定する改善措置の方法は、次の要件を満たすものでなければならないこと。

（ア） モニタリングの測定値が管理基準を逸脱した時に、管理状態を正常に戻すことができるものであること。

（イ） 製品等の適切な処分方法が含まれていること。

（ウ） 改善措置の実施担当者及び記録の方法を定めていること。

イ 改善措置は上記（５）のイにより定めたすべての措置に対して定めていること。

ア 施行規則第４条第４号又は乳等省令別表三の（四）に規定する衛生管理の方法は、次の事項について、作業内容、実施頻度、実施担当者並びに実施状況の確認及び記録の方法を定めていること。

（ア） 施設設備の衛生管理
（イ） 従事者の衛生教育
（ウ） 施設設備、機械器具の保守点検
（エ） そ族昆虫の防除
（オ） 使用水の衛生管理
（カ） 排水及び廃棄物の衛生管理
（キ） 従事者の衛生管理
（ク） 食品等の衛生的取扱い
（ケ） 製品の回収方法
（コ） 製品等の試験検査に用いる機械器具の保守点検

イ アの（イ）従事者の衛生教育には、食品衛生に係る微生物学等の基礎知識を含んだＨＡＣＣＰシステムに係る教育訓練等について、体系的に定めていること。

ウ アの（ウ）施設設備、機械器具の保守点検、（オ）使用水の衛生管理、（ク）食品の衛生的取扱い、（ケ）製品の回収方法の手順においては、停電等の突発的事故等についての対応を定めていること。

エ アの（ケ）製品の回収方法の手順においては、回収に係る責任体制、当該施設を管轄する都道府県等への報告等について定めていること。

ア 施行規則第４条第５号又は乳等省令別表三の（五）に規定する検証するための方法には、食品衛生上の危害の発生が適切に防止されていることを検証するための方法として次の事項について定めていること。

（ア） 製品等の試験の方法及び当該試験に用いる機械器具の保守点検（計器の校正を含む。）

（イ） モニタリングの実施状況、改善措置及び施設設備等の衛生管理についての記録の点検

（ウ） 重要管理点におけるモニタリングに用いる計測機器の校正

（エ） 苦情又は回収の原因の解析

（オ） 実施計画の定期的見直し

イ これらの内容は、実施頻度、実施担当者等検証の具体的実施に係る内容が含まれていること。

ウ 製品等の試験成績書により、食品の製造又は加工の方法及びその衛生管理の方法が適切に実施されていることが確認されていること。

　施行規則第４条第６号又は乳等省令別表三の（六）に規定する事項（重要管理点のモニタリング、改善措置、施設設備等の衛生管理及び検証）の記録の方法並びに当該記録の保存の方法及び期間は、次の要件を満たすこと。

ア 記録の方法は、記録者が特定され、修正する場合は修正したことが明らかにわかるような方法であること。

イ 当該記録の保存の方法及び期間は、求めに応じてすぐに確認できる箇所に保管し、その期間は１年以上（製品の品質保持期限が１年を超えるものにあっては、当該期限以上の期間）とすること。

　施行規則第４条第７号及び第８号又は乳等省令別表三の（七）及び（八）の規定に係る事項について、具体的には次の要件を満たすものであること。

ア 営業者又は施設の長、原料、製品等の試験検査等品質管理に係る部門の責任者及び製造又は加工の管理に係る部門の責任者が中心となって作成した総合衛生管理製造過程の実施に当たり、従業員への指導、実施状況の検証結果に基づく評価及び外部査察への適切な対応等を行う体制が整っていること。

イ 上記（５）から（９）に掲げる業務について、当該業務に係る責任者が置かれており、かつ、当該責任者がその業務の内容に応じて、あらかじめ当該業務を行う者を定めていること。

別表第２ 承認申請書に添付する資料

ア 製品説明書

イ 製造又は加工の工程に関する文書

ウ 施設の図面

エ 危害の原因となる物質の特定等に関する次の事項を記した文書

（ア） 危害の原因となる物質を工程毎に特定したもの及びその防止措置

（イ） （ア）において、施行規則別表第２の２又は乳等省令別表三の（二）の（１）の表の危害の原因となる物質が含まれない場合はその理由

（ア） 重要管理点及び重要管理点における管理基準

（イ） 管理基準の遵守の確認に係るモニタリングの方法

（ウ） 当該措置による危害の発生防止の効果

キ 衛生管理の方法に関する文書

ク 検証に関する文書

ケ 記録の方法に関する文書

コ 検証により確認した製品等の試験の成績に関する資料

別表第３ 変更承認を行わなければならない事項

ア 危害とその防止措置

イ 重要管理点

ウ 重要管理点における管理基準とその遵守の確認に係るモニタリングの方法

別表第４ 変更承認申請書に添付する書類

ア 別表第２のアからケのうち、変更しようとする事項に係るもの（当該変更事項に係る新旧の対照を明示すること。）

イ 承認後の検証により確認した製品等の試験の成績に関する資料

平成　　年　　月　　日

厚生大臣　　　　　殿

　食品衛生法第７条の３第１項の規定に基づき、総合衛生管理製造過程による食品の製造又は加工の承認を受けたく、下記により申請します。

この様式は日本工業規格Ａ列４番とする。

平成　　年　　月　　日

　食品衛生法第７条の３第４項の規定に基づき、総合衛生管理製造過程による食品の製造又は加工の変更の承認を受けたく、下記により申請します。

この様式は日本工業規格Ａ列４番とする。

衛食第 １６６ 号
衛乳第 ２０９ 号

平成１２年１１月６日

　　　都道府県
各　　政令市　　衛生部（局）長 殿
　　　特別区

厚生省生活衛生局食品保健課長
厚生省生活衛生局乳肉衛生課長

　標記については、平成１２年１１月６日付生衛発第１６３４号をもって通知したところですが、その運用に当たり、下記事項に留意方お願いします。

１．既に承認を受けた申請施設については、今回改定された実施要領の承認基準は適用されないが、必要に応じて、同様の資料の追加を求める場合もあること。
　また、承認審査中の申請施設については、今回改定された実施要領が適用されるため、申請施設あて、既に申請された申請書等の差し替え等の措置をとるよう連絡され るよう願いたい。
　なお、別途、厚生省からも申請施設あて指示することとしている。

２．別表１の（３）のウにおいて、設計図の原本の写しとは、施設内の申請対象範囲の施設設備が全て網羅されている図面であり、設計図の原本が存在しない場合においては、同様に施設設備が全て網羅されている図面で差し支えないものとする。

３．別表１の（７）のイ、ウ、エにおいて、既に申請書等にその内容について規定がある申請については、改めて申請書等の差し替え等の必要はないものとする。

４．今後の承認審査手順については、別添を参考とされたい。

照会先：厚生省生活衛生局食品保健課
担　当：吉 田（内線２４４６）
　　　　大曽根（内線２４５１）
ダイヤルイン：03-3595-2326