平成１１年８月３１日
医薬安全局安全対策課
一般用医薬品の使用上の注意記載要領の改正及び添付文書記載要領の制定については、その骨子案について、平成１１年５月２１日から６月１８日までインターネットのホームページ等を通じて御意見・情報を募集したところ、３３件の御意見・情報をいただきました。お寄せいただいた御意見・情報とそれらに対する当省の考え方につきまして御報告いたします。なお、とりまとめの都合上、いただいた御意見・情報は、適宜集約したものとしております。御意見・情報をありがとうございました。
いただいた御意見・情報については平成１１年９月末日まで厚生省行政相談室で閲覧することができます。
【両記載要領（骨子案）に関連する事項について】
（御意見）
○小包装の医薬品等について特例措置が必要。
（御意見に対する考え方）
添付文書記載要領は、あくまで製品に添付する文書への記載に当たっての留意事項を定めているものであり、製品の容器又は被包に直接記載する場合についての留意事項を定めたものではありません。使用上の注意については、小包装のものであっても、使用上の注意記載要領に基づいた適切な記載が必要です。
（御意見）
○保健薬的な薬効の医薬品については、これまでの表記方法でよいこととしていただきたい。
（御意見に対する考え方）
保健薬的なものであっても、適正な使用を推進するため、他の薬効の一般用医薬品と同様に情報提供を行う必要があります。
【一般用医薬品の使用上の注意記載要領（骨子案）について】
第１ 使用上の注意の記載に際しての原則
（御意見）
○使用者が製品を選択するに際し、購入前に知っておくことが望ましい事項のみを外部の容器又は外部の被包に記載することとし、製品の保管に関する事項等は直接の容器又は直接の被包に記載することでもよいこととされたい。
○小包装の医薬品については、容器又は外部の被包への記載に関して特例措置を設けていただきたい。
（御意見に対する考え方）
外部の容器又は外部の被包に入れられたまま医薬品が保管される場合も想定されることから、製品の保管に関する事項等についても外部の容器又は被包に記載する必要があります。また、小包装の医薬品であっても、適正な使用を推進するため、同様に情報提供を行う必要があります。
第２ 記載項目及び記載順序
（御意見）
○歯科医師が関係する可能性のない医薬品においては、歯科医師に相談することは不要とされたい。
（御意見に対する考え方）
御意見のように、歯科医師が関係する可能性のない医薬品も想定されることから、御意見の趣旨に沿って修正いたしました。
第３ 各項目の記載要領について
（御意見）
○「相談すること」の項目として、(1)及び(2)に分類されない使用上の注意を記載できるよう、「その他」を追加されたい。
（御意見に対する考え方）
御意見のように、案の(1)及び(2)に分類されない使用上の注意も想定されることから、御意見の趣旨に沿って修正いたしました。
【一般用医薬品の添付文書記載要領（骨子案）について】
第１ 添付文書作成に際しての原則
（御意見）
○「医薬品」である旨の表示が必要な場合、表示方法等がわからない。
（御意見に対する考え方）
医薬品である旨の表示は、使用者にわかりやすいよう記載されていれば、色、記載方法等に特段の制約はありません。
なお、医薬品である旨の記載については、販売名等から医薬品であることが明らかなものについては改めて記載する必要はありませんが、紛らわしいものについては記載する必要があります。
第２ 記載の項目及び記載順序
（御意見）
○薬効、剤型、色・大きさ、販売開始日、外用・内用の区別の明示についても記載項目として追加していただきたい。
（御意見に対する考え方）
薬効、剤型及び外用・内用の区別に関する記載については、事実上、本案に含まれています。その他の情報については、一般使用者の適正使用を推進するために情報提供する必要性が低いことから、必要性の高い情報を適切に伝えるために、記載事項としませんでした。
第３ 各項目の記載要領
（御意見）
○「効能又は効果」及び「成分及び分量」について、それぞれ「効能又は効果に関連した使用上の注意」、「成分及び分量に関連した使用上の注意」を記載できることとして頂きたい。
（御意見に対する考え方）
記載要領では、一般使用者が見やすいように、情報は重要なものを前に、また、重要な情報が添付文書のあちらこちらに分散しないように、ということを基本としました。これらの考え方を基本として、御意見を参考に一部修正いたしました。
（御意見）
○既に再評価の終了した医薬品にあっては、再評価判定結果に基づいて記載することとして頂きたい。
○消費者相談窓口については、電話番号は別として連絡先担当部門の住所は記載必須事項から除外して頂きたい。
○薬効名の記載については、販売名等から薬効名が容易に類推される場合には記載しなくてもよいこととされたい。
（御意見に対する考え方）
御意見の趣旨に沿って修正いたしました。
【その他について】
（御意見）
○浣腸薬については、容器の特殊性等を考慮して、直接の容器又は被包への注意記載を外部の容器又は被包に記載していればよいこととされたい。
○参考資料における「してはいけないこと」のマークを変更していただきたい。
○参考資料の「使用上の注意」の項において、項目名及び記載内容は枠内に記載されているが、各社の裁量とさせて頂きたい。
○参考資料の「使用上の注意」の項において、「使用上の注意」、「してはいけないこと」及び「相談すること」の項目名の後に、注意喚起を促すための印が付されているが、印を付すのであれば全医薬品に共通のものを使用することとして頂きたい。
（御意見に対する考え方）
記載要領に記載されていない事項については、参考資料としてお示ししたモデルのとおりの記載を求めるものではありません。また、提示した案には、直接の容器又は被包への記載事項に関しては定めておりません。
なお、注意喚起のための印は、使用者にわかりやすいよう全医薬品に共通のものが付されることが望ましいと考えており、関係団体において必要な取り組みが行われていると承知しています。
（御意見）
○承認基準が定められている医薬品の「使用上の注意」についても、同時に通知してもらいたい。
（御意見に対する考え方）
承認基準が定められている医薬品の「使用上の注意」についても、速やかに通知する予定でいます。
（御意見）
○十分な猶予期間を設けてもらいたい。
（御意見に対する考え方）
猶予期間については、平成１４年３月末までに記載要領に基づいて使用上の注意及び添付文書の記載を改めることとしました。
この他、用語、表現等に対する指摘、事例を示してほしい等の要望を頂きました。これらについては、本案がよりわかりやすくなるようご指摘を踏まえて修正するとともに、例示についても示していきたいと考えております。
医薬発第９８３号
平成１１年８月１２日
厚生省医薬安全局長
標記については、昭和５２年８月１０日薬発第８４０号薬務局長通知「一般用医薬品使用上の注意記載要領について」（以下「旧通知」という。）により、その適切な運用に努めてきたところであるが、重要な情報が一般使用者に確実に伝達されるよう、一般使用者にとって、より見やすく、わかりやすいものとするため、別添のとおり、「一般用医薬品の使用上の注意記載要領」を定めたので、下記の点に御留意の上、貴管下関係業者等に対し周知徹底を図るとともに、一般用医薬品の使用上の注意に関する指導につき特段の御配慮を願いたい。
なお、一般用医薬品の添付文書の記載事項について、新たに平成１１年８月１２日医薬発第９８４号医薬安全局長通知「一般用医薬品の添付文書記載要領について」（以下「添付文書記載要領」という。）により定めたので、申し添える。
おって、旧通知は廃止するとともに、本通知の写しを（社）日本医師会会長、（社）日本歯科医師会会長、（社）日本薬剤師会会長、（社）日本病院薬剤師会会長、日本製薬団体連合会会長、（社）日本医薬品卸連合会会長あてに発出することとしている。
１．適用の範囲
本記載要領は、一般用医薬品の添付文書等に記載される使用上の注意に適用されるものであること。
２．実施時期等
今後記載する使用上の注意は、原則として本記載要領に基づくものとすること。ただし、既に旧通知に基づいて記載されている使用上の注意については、平成１４年３月末日までに、本記載要領に基づいた記載に改めること。
なお、添付文書に記載された使用上の注意の本記載要領に基づく変更は、添付文書記載要領に基づく添付文書の変更に併せて行うこと。
３．その他
使用上の注意において、重要な事項の記載内容を変更したときは、その変更の趣旨及び内容を薬局及び医薬品販売業者に対し周知徹底すること。
第１ 使用上の注意の記載に際しての原則
１．一般用医薬品の「使用上の注意」は、薬事法第５２条第１号の規定に基づき、一般用医薬品の適正な使用を図り、安全を確保するために、一般使用者に対して必要な情報を提供する目的で当該医薬品の製造業者又は輸入販売業者が医薬品の添付文書又はその容器若しくは被包に記載するものであること。
２．「使用上の注意」に記載する内容は、原則として、次の事項を含むこと。
３．記載順序及び要領は、原則として「第２ 記載項目及び記載順序」及び「第３ 各項目の記載事項」に掲げるものに従うほか、次によること。
４．添付文書の記載に際しては、一般使用者が理解しやすく自ら判断できる内容とするために、平易な表現で簡潔に記載すること。
５．一般使用者に正確に情報を伝えるために、適宜、図表やイラストを用いる等の工夫をすること。
６．既に記載されている注意事項の削除又は変更は、十分な根拠に基づいて行うこと。
７．当該医薬品の有効性、安全性に関して重要な新しい情報が加わった場合には、添付文書の記載内容を検討して適切な内容に変更すること。
８．次の事項については、外部の容器又は外部の被包の使用者の目にとまりやすい場所に、別途記載すること。
第２ 記載項目及び記載順序
１．してはいけないこと
２．相談すること
３．その他の注意
４．保管及び取扱い上の注意
第３ 各項目の記載要領
１．してはいけないこと
２．相談すること
３．その他の注意
４．保管及び取扱い上の注意
保管及び取扱いに関する一般的注意事項として、主として次のような事項を記載すること。
医薬発第９８４号
平成１１年８月１２日
厚生省医薬安全局長
一般用医薬品は、一般使用者が自己の判断により購入し使用するものであり、その適正な使用と安全性の確保を図るためには添付文書により一般使用者に対して適切な情報提供がなされることが重要である。このような観点から、重要な情報が一般使用者に確実に伝達されるよう、一般使用者にとって見やすく、わかりやすい添付文書が作成されることが望まれており、今般、別添のとおり「一般用医薬品の添付文書記載要領」を定めたので、下記の点に御留意の上、貴管下関係業者等に対し周知徹底を図るとともに、一般用医薬品の使用上の注意に関する指導につき特段の御配慮を願いたい。
なお、本通知の写しを（社）日本医師会会長、（社）日本歯科医師会会長、（社）日本薬剤師会会長、（社）日本病院薬剤師会会長、日本製薬団体連合会会長、（社）日本医薬品卸連合会会長あてに発出することとしているので申し添える。
１．本記載要領の要点
(2) 適正使用のために重要と考えられる項目については、添付文書の前段に配列することとしたこと。
(3) 原則として、記載内容が２項目以上にわたる重複記載は避けることとしたこと。
２．適用の範囲
本記載要領は、使用上の注意に併せてその他の情報を添付文書に記載する場合における一般用医薬品の添付文書に適用するものであること。
３．実施時期
今後作成する添付文書は、原則として本記載要領に基づくものとすること。ただし、既に作成されている添付文書については、平成１４年３月末日までに、本記載要領に基づいた記載に改めること。
第１ 添付文書作成に際しての原則
１．一般用医薬品の添付文書は、一般用医薬品の適正な使用を図り、安全を確保するために、一般使用者に対して必要な情報を提供する目的で当該医薬品の製造業者又は輸入販売業者が作成するものであること。
２．添付文書に記載する内容は、原則として当該医薬品が承認された範囲で用いられる場合に必要とされる事項とすること。
３．添付文書が広告的要素の強いものとならないよう、十分に配慮すること。
４．記載順序及び要領は、原則として「第２ 記載項目及び記載順序」及び「第３ 各項目の記載要領」に掲げるものに従うほか、次によること。
５．添付文書の記載に際しては、一般使用者が理解しやすく自ら判断できる内容とするために、平易な表現で簡潔に記載すること。
６．一般使用者に正確に情報を伝えるために、適宜、図表やイラストを用いる等の工夫をすること。
７．既に記載されている事項の削除又は変更は、十分な根拠に基づいて行うこと。
８．当該医薬品の有効性、安全性に関して重要な新しい情報が加わった場合には、添付文書の記載内容を検討して適切な内容に変更すること。
第２ 記載項目及び記載順序
１．改訂年月
２．添付文書の必読及び保存に関する事項
３．販売名及び薬効名
４．製品の特徴
５．使用上の注意
６．効能又は効果
７．用法及び用量
８．成分及び分量
９．保管及び取扱い上の注意
１０．消費者相談窓口
１１．製造業者又は輸入販売業者及び販売業者の氏名又は名称及び住所
第３ 各項目の記載要領
１．改訂年月
重要な内容を変更した場合は、改訂年月を記載するとともに、改訂箇所を明示すること。
２．添付文書の必読及び保管に関する事項
添付文書の販売名の上部に、添付文書の必読及び保管に関する注意を記載すること。
３．販売名及び薬効名
日本薬局方に収められていない医薬品にあっては、承認を受けた販売名を記載すること。日本薬局方に収められている医薬品にあっては、日本薬局方で定められた名称を記載し、販売名がある場合は併記して差し支えないこと。薬効名としては当該医薬品の薬効又は性格を正しく表すことのできる名称を記載すること。
４．製品の特徴
使用者が製品の概要を知るために必要な内容を簡潔に記載すること。
５．使用上の注意
平成１１年８月１２日医薬発第９８３号医薬安全局長通知「一般用医薬品の使用上の注意記載要領について」により記載するほか、次に留意すること。
６．効能又は効果
承認を受けた効能又は効果を記載すること。ただし、承認を要しない医薬品にあっては、医学・薬学上認められた範囲内の効能又は効果を記載すること。
７．用法及び用量
承認を受けた用法及び用量を記載すること。ただし、承認を要しない医薬品にあっては、医学・薬学上認められた範囲内の用法及び用量を記載すること。
８．成分及び分量
有効成分の名称（一般的名称のあるものについては、その一般的名称、有効成分が不明なものにあっては、その本質及び製造方法の要旨）及びその分量並びに安全性の観点から重要な医薬品添加物の名称を記載すること。
９．保管及び取扱い上の注意
平成１１年８月１２日医薬発第９８３号医薬安全局長通知「一般用医薬品の使用上の注意記載要領について」により記載すること。
10．消費者相談窓口
使用者からの当該医薬品についての相談に応じることができる連絡先担当部門の名称、電話番号、受付日時等を記載すること。
11．製造業者又は輸入販売業者及び販売業者の氏名又は名称及び住所
製造業者又は輸入販売業者の氏名又は名称及び住所を記載すること。また、当該医薬品の販売を製造業者又は輸入販売業者以外が行う場合は、販売業者の氏名又は名称及び住所も併せて記載すること。
医薬安第９６号
平成１１年８月１２日
各都道府県衛生主管部（局）長 殿
一般用医薬品の添付文書記載要領については、平成１１年８月１２日薬発第９８４号医薬安全局長通知（以下「局長通知」という。）により通知されたところであるが、その運用に当たって留意すべき事項は下記のとおりであるので、御了知の上、貴管下関係業者等に対し周知徹底を図られたい。
なお、本通知の写しを（社）日本医師会会長、（社）日本歯科医師会会長、（社）日本薬剤師会会長、（社）日本病院薬剤師会会長、日本製薬団体連合会会長、（社）日本医薬品卸連合会会長あてに発出することとしているので申し添える。
第１ 記載上の一般的留意事項
１．各項目の記載に当たっては、内容を十分に検討し、できる限り全項目について記載することが望ましいが、記載すべき適切な情報のない場合には、「項目名」を含めて省略しても差し支えないこと。
２．記載順序は原則として局長通知のとおりとするが、「６．効能又は効果」、「７．用法及び用量」及び「８．成分及び分量」については、それぞれ相互に順序を変更しても差し支えないこと。
３．「５．使用上の注意」から「９．保管及び取扱い上の注意」までの各項目の記載に当たっては、項目名を明示した上で記載すること。
４．病気の予防、症状の改善等につながる注意事項については、必要に応じて関連項目中に記載して差し支えないこと。ただし、使用上の注意の項中には記載しないこと。
５．包装単位等のその他の情報を「９．保管及び取扱い上の注意」以降に記載して差し支えないこと。
６．項目名や重要な内容はゴシック体を用いるなど、他の項目に比較して見やすくなるよう工夫すること。
７．文章では伝わりにくいような使用法や使用上の注意中の重要な内容に関連した部分にイラストを効果的に使用すること等により、一般使用者に添付文書全体が読みやすく、かつ、正確に情報が提供されるよう工夫すること。例えば、保護者の指導監督のもとに小学生等が自分で使用する可能性のある医薬品等については、イラストを多く用いるなどして、わかりやすさに十分配慮すること。
８．添付文書の作成に際して使用する文字は、「第２ 各項目に関する留意事項」に定めるものを除き、原則６ポイント以上の活字を用いること。
９．承認内容であって、一般使用者が容易に理解することが困難と思われる用語を記載する場合には、その用語の解説を承認内容と明確に区別して注釈を付す等の工夫をすること。
第２ 各項目に関する留意事項
１．「改訂年月」について
(2) 改訂箇所は印を付す等により明示すること。
(3) 改訂年月及び改訂箇所は、一定期間継続して表示すること。
(2)「使用に当たって、この説明文書を必ず読むこと。また、必要なときに読めるよう大切に保存すること。」等の文章を記載すること。
(2) 薬効名は使用者にわかりやすい名称を用いて差し支えないが、効能、効果等に関して虚偽又は誇大なものとならないよう十分注意すること。
４．「製品の特徴」について
使用者に当該医薬品の特徴をわかりやすく説明することを目的として、当該項目の記載内容が効能又は効果、用法及び用量、成分及び分量等の記載の一部と重複することは差し支えないが、過度に重複することのないよう注意すること。
５．「使用上の注意」について
(2)「してはいけないこと」との項目名に続けて、「守らないと現在の症状が悪化したり副作用・事故が起こりやすくなる」等の項目の設定の趣旨を（ ）内に記載すること。
(3) 注意を喚起するために、「使用上の注意」、「してはいけないこと」及び「相談すること」の各項目名に目立つ印を付すこと。
６．「効能又は効果」について
７．「用法及び用量」について
(2) 既に再評価の終了した医薬品にあっては、再評価判定結果に基づいて記載すること。
(3) 年齢区分、１回量、１日服用回数からなる表形式にする等わかりやすいよう工夫して記載すること。
なお、原則として、承認を受けていない年齢区分について服用しない旨を記載すること。
８．「成分及び分量」について
９．「保管及び取扱い上の注意」について
原則として８ポイント以上の活字を用いて記載すること。