98/02/24 第１回ヒト組織を用いた研究開発に関する会議 第１回ヒト組織を用いた研究開発の在り方に関する専門委員会議事録 １．日時 ：平成１０年２月２４日（火） 15:30〜18:10 ２．場所 ：厚生省統計情報部第２会議室（厚生省別館５階） ３．議事 ：(1) ヒト組織を用いた研究開発の在り方に関する専門委員会について (2) 専門委員会の公開の在り方について (3) 手術等で摘出されたヒト組織を用いた研究開発の在り方について (4) 今後の審議の進め方について (5) その他 ４．出席委員：黒川委員長 （委員：五十音順：敬称略） 梅田誠 遠藤仁 柏木哲夫 木村利人 澤井仁 寺尾允男 西山正彦 廣橋説雄 廣部雅昭 丸山英二 溝口秀昭 山岡義生 （開会・15時30分） ○事務局 まだ、二、三名、お見えでない先生お出ででございますけれども、定刻でございます ので始めさせていただきます。 本日はお忙しい中、お集まりいただきましてありがとうございます。第１回の「ヒト 組織を用いた研究開発の在り方に関する専門委員会」ということで、どうぞよろしくお 願いいたします。 それでは始めに厚生省研究開発振興課長からご挨拶をさせていただきます。 ○研究開発振興課長 健康政策局研究開発振興課で課長をしております岩尾でございます。本日はお忙しい ところご出席いただきましてありがとうございました。 厚生省の科学技術行政、科学技術に対するご意見を伺う組織として「厚生科学審議 会」というのがございます。そこの中に「先端医療技術評価部会」というのがございま して、新しく採り入れられる様々な医療技術に対してのご意見を伺うところでございま す。そこの中に本日のこの委員会のテーマでございますヒト組織を用いた研究開発をど のように進めていくかということを議論してはいかがかということが言われました。 そこで「厚生科学審議会」、豊島先生が会長でございますが、そこからこの専門委員 会を設置してひとつ議論をしていただきたいというご下命が下ったところでございま す。そこでこの委員会の委員長を黒川先生にというご指名がございまして、また、黒川 先生の方は委員長へのご就任を快く引き受けていただきました。ありがたく感謝すると ころでございます。 この「ヒト組織を用いた研究開発の在り方」ということで、薬理学等の科学的な問題 のみならず、倫理的な問題も絡んでくるということを想定しております。非常に幅広い 検討が必要な領域だというふうに理解しておりまして、委員の先生も様々な分野から本 日、ご就任いただいたところでございます。活発なご議論をいただければ幸いだと思っ ております。それでは委員長をお願いしております黒川先生、よろしくお願いいたしま す。 ○黒川委員長 黒川でございます。はじめましてという先生も多いと思いますが、現在は東海大学の 医学部長をしておりますが、本来は内科でありまして、特に、腎臓の方を専門にはして おります。 ということですが、何で豊島先生が私を指名したのかちょっとわかりませんが、この テーマは広く考えると非常に大きな問題がたくさんあると思います。だけど、ある程 度、スペシフィックなことについては、何か先生方のお知恵をまたいただいて、ひとつ ひとつガイドラインなり何なりの答を出していきたいというふうに思っていますので、 よろしくお願いしたいと思います。 どうも今日はお忙しいところありがとうございます。それからまたこれからもよろし くお願いいたしたいと思います。ありがとうございました。 ○事務局 どうもありがとうございます。それでは以下の議事の進行につきましては委員長、よ ろしくお願いいたします。 ○黒川委員長 はい。わかりました。それでは、始めに先生方、お互いに自己紹介ということで簡単 に所属、何をやっておられるかというような話で自己紹介していただきたいと思います が、最初にこう回りましょうか。日経の澤井さんからお願いします。 ○澤井委員 私から。私は元々は新聞の方におりまして、科学技術の記者をやったりとかというこ とで、今は『日経メディカル』、『日経ヘルスケア』、『日経バイオテク』、『日経シ ニアビジネス』というような媒体を出しておりまして、その全体を見ております。 最 近は３月からですけれども、『日経ヘルス』という健康雑誌を一般の書店で売ろうと。 それから、調剤薬局用にも『ドラッグ・インフォメーション』というのを４月から出そ うということで、医療関係の専門家だけではなくて広く一般の人たちにも医療の問題を 拡げていきたいということでいろいろな媒体を作っています。 私自身は新聞記者のときは科学技術全般を見ておりましたが、雑誌になりましてもう 30年ぐらい経つのですけれども、医療、バイオテクノロジー関係を３分の２ぐらいやり ました。よろしくお願いします。 ○黒川委員長 よろしくお願いします。それでは木村先生、どうぞ。 ○木村委員 木村利人と申します。早稲田大学人間科学部でバイオエシックス、生命倫理というふ うに訳されることもございますが、それの担当をしております。元来は比較家族法学、 私、法律分野の出身でございまして、東南アジアの比較家族法が専門でありました。 現在もジョージタウン大学、ワシントンD.C.にございますが、そこのケネディ倫理研究 所というところの国際アジアバイオエシックス研究部長ということでプロジェクトを持 っております。どうぞよろしくお願い申し上げます。 ○黒川委員長 よろしくお願いします。柏木先生。 ○柏木委員 柏木でございます。私は元々、精神科の医者であったのですけれども、途中でターミ ナルケア、ホスピスの方に関心を向けまして、内科の研修をいたしまして、ずっとホス ピスの働きに関わってまいりました。 ５年程前に阪大の方で老いと死を教えないかというような話がありまして、今は大阪 大学の人間科学部で学生たちに老いと死を教えております。それと並行して非常勤とい う形でホスピスの臨床にも関わっております。今、「全国ホスピス緩和ケア病棟連絡協 議会」というのがあるのですが、それの会長と、1966年に日本緩和医療学会というのが できまして、その理事長をさせていただいております。 この話があったときに、とにかくいろいろ先生方からいろいろなことを教えていただ こうという、そういう気持ちで参りました。どのような貢献ができるか全然わかりませ んけれども、よろしくお願いいたします。 ○黒川委員長 では、遠藤先生、お願いします。 ○遠藤委員 杏林大学医学部で薬理学の教育と研究を担当しております遠藤仁と申します。私も出 身は短い時間でしたが内科から始めてまして、ものの輸送が激しい臓器ということで、 先程黒川委員長がご専門だとおっしゃられた腎臓の薬理学から研究を開始しました。現 在は、薬物の膜輸送と細胞膜輸送ということを中心テーマに研究しております。 お手元に配っていただいた日本学術会議の「毒科学研究連絡委員会」というものを３ 年程、お世話させていただき、その委員長を務めました。この後でおそらくお話出ると 思いますが、私どもの委員会でこういう「手術切除ヒト組織を用いた学術研究のあり 方」というシンポジウムを昨年開かせていただいた次第でございます。どうぞよろしく お願いします。 ○黒川委員長 どうもありがとうございました。では、梅田先生、お願いします。 ○梅田委員 横浜市大の梅田です。今、こんな職についていますが、この４月で終わり、退官する ことになっています。私はここに選ばれたのは日本組織培養学会に属し、組織培養をず っとやってきたのですけれども、日本組織培養学会で倫理委員会というのを作りまし て、そこで培養する材料、人体の材料をどうするかということでかなり議論を５〜６年 ぐらい続けております。中間報告も出しておりますけれども、私もその委員である関係 で引き出されたのだろうと思います。 初めはかなり関与していたのですけれども、こういう職についたので、あまり最近は 関与できなかったのですけれども、また、そういうことでいろいろと勉強させていただ きます。よろしくお願いします。 ○黒川委員長 では、山岡先生、お願いします。 ○山岡委員 京都大学の外科の山岡です。担当は消化器外科です。私の前任者が小沢名誉教授で、 生体肝移植を出発させられて、移植の部門が田中紘一助教授が独立しましたので、私は その残りの部分をやっているわけでございますが肝臓が専門でずっときました。 現在の大きなテーマとしましてはティシュエンジニアリングを用いた人工肝というこ とで、ひとつは、トランスジェニックピッグを使うことと、他の一つはヒトの細胞から 作っていくという仕事です。又、京都大学が新しく再生医学研究所を発足させますが、 それの準備にたずさわってきましたので、どうもそういうことでお呼びいただいたので はないかと思います。現実にはそういうヒトの材料を使ってオルガンに作っていく、マ トリックスの研究も一緒にやりながら作るというふうなプロジェクトの中におりますの で、この会からガイドラインのようなものが出ますと、私どもの仕事は非常にやりやす くなると思って期待して来ております。どうぞよろしくお願いいたします。 ○黒川委員長 では、丸山先生。 ○丸山委員 神戸大学の丸山と申します。教えていますのは英米法でアメリカとイギリスの法律な のですが、研究の方は最初、助手になりましたときに臓器移植の問題を考えまして、そ の後、インフォームド・コンセントとか末期医療の問題を勉強しました。現在では遺伝 の問題とか、精神医療の問題とか、エイズの問題とか、臨床試験に関心を持っておりま す。どんなふうに貢献できるかわからないのですがよろしくお願いいたします。 ○黒川委員長 ありがとうございました。廣部先生。お願いします。 ○廣部委員 私、２年前に東大の薬学部を退官いたしまして、現在、昭和大学の客員教授というこ とになっておりますが、在職中は薬品代謝化学という講座を担当していた関係で、こち らに加えていただいたのだろうと思います。私は元々、有機化学専攻でございまして、 化学の立場から薬物代謝研究を行ってきました。 ご承知のように、医薬開発の中で代謝研究が占める重要性は非常に高いわけでござい ますが、医薬開発過程のかなり後の方でやるということで、そこでドロップアウトする ような場合には、それまでに要した動物実験や臨床試験が無駄になるという大変な損失 を蒙るわけでございまして、できれば臨床試験よりもっと早い段階で代謝を見たいとい うようなことで新しい方法論の確立を目指して私も研究をしてきたわけでございます が、本委員会で問題になっているようなことが可能になってまいりますと、そういった 代謝研究の面で非常に新しい局面が開けるのではないかというふうに思っております。 どうぞよろしくお願いいたします。 ○黒川委員長 では、廣橋先生。 ○廣橋委員 国立がんセンター研究所の廣橋と申します。私、専門は病理学でありまして、人体病 理診断学に従事し、たくさんの手術標本、病理解剖の材料を実際に扱うということをや ってまいりました。 それから、それだけではなくて、そういう材料を使って自分自身も細胞接着分子を中 心とした分子生物学の研究を行っております。さらには、ひとつの組織の中だけではあ りますけれども、こういう貴重なサンプルをどのように研究に応用するかということに はこれまでだいぶ努力してまいりました。そういう経験もありますので、何かお役に立 てればと考えております。よろしくお願いします。 ○黒川委員長 はい。西山先生。 ○西山委員 広島大学原爆放射能医学研究所の西山と申します。私の専門は今、分子腫瘍学という ことで、遺伝子治療もひっくるめまして分子標的治療というようなものを基礎的に確立 しようというふうに思っております。 私自身は一昨年の５月まで外科医でございまして、腫瘍外科医として実際にヒトの組 織を用いた研究を進めてまいりました。遠藤先生がさきほどお示しになられました、こ の日本学術会議のシンポジウムにお呼びいただきまして、その際に日頃、直面しており ます問題点、実際にヒト腫瘍を使う上で様々な問題がございまして、それのありのたけ を申し上げたところ、このような形でここへ引き出していただいたというふうに考えて おります。自分自身の直面している問題でもありますし、この委員会の成果を非常に期 待しております。よろしくお願いします。 ○黒川委員長 どうもありがとうございました。では、寺尾先生。 ○寺尾委員 はい。国立医薬品・食品衛生研究所の寺尾でございます。私どものこの国立医薬品・ 食品衛生研究所というのは名前のとおりでございまして、医薬品とか食品、あるいは一 般化学物質の有効性、安全性、品質というようなものを扱っておるところでございま す。 私自身は出身が薬学でございまして、ヒトの組織というものは扱ったことがありませ ん。昔、随分、生体膜をやっているときに赤血球を取扱ったことがあるのですけれど も、血液が組織かどうかというのは私はよく知りません。とにかくそのぐらいしかござ いません。 何で私がここにいるのかと申しますと、多分、これは「厚生科学審議会」の下部組織 に「研究企画部会」というのがございまして、そこのメンバーであるということでここ にいるのだろうと思います。どの程度、お役に立つかわからないのですけれどもよろし くお願いいたします。 ○黒川委員長 はい。ありがとうございました。それでは、最後に溝口先生、お願いします。 ○溝口委員 東京女子医大の血液内科の溝口でございます。私は所属している科が白血病や再生不 良性貧血などの患者さんを対象とし、輸血あるいは骨髄移植を致しておりますので、そ の点ではこの委員会と接点があると思いますのでどうぞよろしくお願いいたします。 ○黒川委員長 それでは、どうもありがとうございました。事務局の方はどうですか。やはりいいの ではないですか。紹介していただいた方が。 ○研究開発振興課長 さきほどご挨拶させていただきました私が健康政策局の研究開発振興課の課長の岩尾 でございます。それから、さきほど親委員会と言いますか、「厚生科学審議会」のお話 をいたしましたが、そこの所管をしております官房の厚生科学課長の下田でございま す。 ○厚生科学課長 下田です。よろしくお願いします。 ○事務局 研究開発振興課の白神と申します。どうぞよろしくお願いいたします。 ○事務局 同じく中井と申します。よろしくお願いいたします。 ○事務局 大臣官房厚生科学課の坂本でございます。よろしくお願いいたします。 ○事務局 研究開発振興課の山崎と申します。どうぞよろしくお願いいたします。 ○黒川委員長 それでは、今日の事務局の方から今までのこの検討せよという、今までの経過、今日 の資料について最初にご説明いただけますか。 ○事務局 はい。お手元の資料をご覧いただければと思います。 なお、手違いがございまして、会場、非常に狭くなってしまいまして申し訳ございま せん。 それから、資料の中に確か日程表が入れてあるかと思います。次回、先生方のご予定 に応じて会を設定したいと思いますので、暇な折りにと言いましょうか、ご記入いただ ければ会議の途中に係の者に集めさせますのでよろしくお願いいたします。 お手元の資料でございますけれども、資料の１は委員会の委員名簿でございます。資 料の２からご説明をさせていただきます。 まず、この委員会を設置するに至りました経緯でございますが、私どもは課の所管と いたしまして画期的な医薬品を開発促進するという使命を持っております。その中で出 てきた問題といたしまして、新薬開発におきましてはやはり薬物の代謝や反応性でヒト と動物との間の種差があるということから、動物試験の結果が必ずしもヒトに適合しな いというようなことがございます。 また、最近は複数の薬剤を同時に使うということがあるわけでございますけれども、 そういった相互作用による毒性発現というものも知られているわけでございますが、そ の数が多くなりますと臨床で確認できるということでもないわけでございます。 こういうような問題が世界共通でございまして、外国を見ておりますとこういった問 題について、ヒトの組織を直接用いた研究というのが実施されているところでございま して、特に、アメリカではＦＤＡという医薬品を許可する役所がございますが、そこの ガイドラインとしてそういったものをヒトの組織を使った研究を行い、そういうデータ を提出するということが推奨されている状況にございます。 今、申し上げましたように、そういったヒト組織を用いた研究開発が可能ということ になりますと、人体に対する薬物の作用や代謝機序の正確な把握が可能となるわけでご ざいまして、無用な臨床試験やあるいは無用な動物試験を避けるというようなことも可 能でございますし、また、被験者の保護を十分配慮したような臨床試験の実施も期待で きるわけでございます。また、もちろん相互作用の問題もあるわけでございます。 しかしながら、一方、ヒト組織を使用するということから生じます倫理の問題、ある いは提供者の意思確認の問題というものもあるというとでございます。そういったこと から専門的に検討する必要があるのではないかということで「厚生科学審議会」の方に お諮りをした次第でございます。 なお、やはりこの問題につきましては専門的、あるいは科学的事項を中心として検討 整理するような専門委員会が必要ではないかというご指摘もございまして、今日、先生 方にお集まりいただいた次第でございます。したがいまして、ここでおまとめいただい たことにつきまして、この上にございます「厚生科学審議会」の部会、あるいは総会の 方でお諮りし、総合的にご検討いただくということになるのではないかと思います。以 上が本審議会の経緯、失礼しました。専門会議の経緯でございます。 ○黒川委員長 はい。この資料２についている参考というのはどうですか。 ○事務局 それは実は、「厚生科学審議会」の総会のときにご説明をさせていただいた資料でご ざいますが、私どもが調べた限りで現在、こういった組織がこういった目的で使われて いるということで、これがすべてということではなくて参考までにということでお出し したものでございます。 ○黒川委員長 はい。それでよろしいでしょうか。そうすると、かなり研究の在り方ではなくて研究 開発の在り方というような目的だろうと思うのですが、もうちょっとこれを詰めていき たいと思います。 これですと検討の必要性の項目を見るとかなり目的がはっきりしているようで、この 委員会で何をしろというのはかなりはっきりしているかなと思いますが、また議論を進 めるうちにそれがより明らかになるかもしれません。何かご質問、またございますか。 ○澤井委員 この研究開発の在り方というのは薬の研究開発というふうにも限ってよろしいのです か。 ○研究開発振興課長 私ども、ご議論は幅広くいただきたいとは思っておりますが、最終的には私どもの部 屋としてはそういう新薬開発を目指そうという、それに対して応援できることがという ことでやっておりますので、そうなるかと思いますが、ただ、後からいろいろと山のよ うな資料が出てまいりますけれども、議論は多分、それに留まらないのかなというふう に思っております。 ○黒川委員長 かなりフォーカスとしてはおそらく新薬開発に関わるヒト組織を使うことについての 検討だというふうに一応は限っていいと思うのですが、それにいく前にはもっと広いゼ ネラルなディスカッションもあっても構わないと思います。どうぞ。 ○木村委員 やはりヒト組織という場合、これは私も「先端医療技術評価部会」で事務当局の方に ご質問申し上げたところでございますけれども、いろいろなヒト組織でそのヒト組織の 中には胎児を含むのかどうかということもきちんと討議しないと、例えば、アルツハイ マーとかパーキンソンとか今、いろいろな形で胎児の細胞の一部利用がアメリカを始 め、諸外国で積極的に推進されている状況があるわけですね。 ですから、そこら辺のところ、おそらくは事務当局のお考えによりますと非常にこれ は問題点が絞られてきてはいるかと思いますが、全般的な討議の中でやはりちょっとそ の問題についてはやっておかないといけないように思いますので。 ○黒川委員長 はい。結構だと思います。それはちょっと新薬の開発ということとはちょっと違うか もしれませんね。胎児の脳組織を使うのはね。 ○木村委員 つながることはございますよね。 ○黒川委員長 それもそのうち討議があればどうつながるか。それでちょっと一応、議論進めて。そ の他によろしいですか。 では、その次に、一応、そういういろいろな意見がこれから出てくると思うのです が、これから今の情報の公開ということでいろいろな審議会とか委員会、専門委員会等 ありますが、それを議事を公開するかというようないろいろなことがあります。昔より はるかに公開性が高くなってきていますが、どのようにしようかということで、これも 事務局に資料３に従って説明していただけますか。 ○事務局 資料３をご覧いただきたいと思います。ひとつは、閣議決定ということで、審議会等 の透明化、見直し等についてというものでございます。これによりますと審議会等は、 原則として公開ということで、公開の意味するところは会議そのものを公開するか、あ るいは議事録を公開するかということでございます。 ただ、それは審議会等において決定されるべきものであるということがございます。 少なくとも議事要旨は原則公開というようなことが２のところに書かれております。 これを受けまして当専門委員会が所属いたします「厚生科学審議会」につきまして は、次のような申合せになっております。まず、委員、及び専門委員の氏名、及び職業 については公開をするということで、これは今日の会議に先立ちまして既に公開をさせ ていただいております。それから、審議会、及び部会の開催予定に関する日時、場所、 議題については予め公開する。これも公開をさせていただいております。 審議会、及び部会については、それぞれ会長、及び部会長の決するところにより、会 議、または会議議事録を公開するものとするとし、それから、提出資料については公開 するものとするということでございます。資料につきましては以上でございます。 ○黒川委員長 はい。いかがでしょうか。これ公開にすると全面公開というのももちろんあると思う のですね。誰が来てもいいよということでアナウンスしておくと、これがどのぐらいお 客さんを引っ張ってくるかちょっとわからないですけれども、こんな部屋じゃ、とても じゃないけれども無理だということになりますね。部屋の調整が難しいということは確 かに面倒臭いと言えば面倒臭いのですけれども。 ただ、議事の公開は喋ったことを逐次、皆、今、テープで録って記述しているようで すから、それを出すということですか。 ○事務局 はい。そういうことです。 ○黒川委員長 誰が喋ったということもわかるようになってもいいのですね。そうですね。 ○事務局 はい。 ○研究開発振興課長 私どもとしては、これは一番最初にご説明いたしましたが、「厚生科学審議会」の中 にある「先端医療技術評価部会」の下の専門委員会でございますから、整合性を取る意 味では上の部会に合わせていただくと何かと手続きとしてはやりやすいなというふうに 思っております。 上の部会はどういうふうにしているかというと、会場その他の都合がありまして、一 応、こういう形でやって、あと、議事録を可及的、速やかに出すという形にしておりま す。それでヒアリング等、外部の人が入る場合においてはその関係者の方々も入ってい ただくような公開というシステムを取っていくという、臨機応変にやっているというふ うに聞いております。 ○黒川委員長 そうですか。そういうのもよろしいですかね。その他に必要とあれば非常にこの問題 は公開した方がいいというセッションがあれば、そのときは公開してもＯＫだというこ とでも構わないと思いますけれども。どうですか。 ○木村委員 やはりバイオエシックスの基本の理念と言いますか、こういうガイドラインなり、あ るいは今後の在り方を考える場合に公開でやるというところに非常に重要な意味を持つ というのがバイオエシックスの基本的な考え方なのですね。 ですから、その手の内を全部見せるというところがありますものですから、私もアメ リカ連邦政府の大統領バイオエシックス委員会にほとんど全部、出ましたけれども、資 料その他まで、その当時はインターネット、その他ございませんでしたので、来た方々 も全員、委員の方々と同じ資料を貰えて、しかも、間にはパブリックセッションという のがあって一般の方々もコメントもできるというセッションがあるのですね。 できればやはり本来は全面公開というのがバイオエシックスの基本理念から言うと望 ましいわけなのですが、今、お伺いしたところによりますといろいろ会場のセッティン グ、その他ということがございますようですが、基本的にこういうことを押さえていた だいて、委員長の決するところによりまして場合によってはやはり公聴会スタイルの一 般の、あるいは政府関係の方々を含めた全面公開のセッションをやはりこれはいくつか 持つ必要があるだろうと思います。 部屋の調整とか、そういうことを大変難しいかと思いますが、このまま全部、非公開 と言いますか、議事そのものを公開しないでやるというのはちょっと私、現代に相応し くないと、少なくとも閣議決定にこれは反することになるのではないかと思いますもの ですから、バイオエシックスの立場から言いますとそういうプロセスを大事にするとい うことの趣旨からやはり公開のセッションを必ず委員長の決するところによりお開きい ただきくということが望ましいのではないかというふうに個人的には思っております。 ○黒川委員長 他に。はい。どうぞ。 ○廣部委員 議事録の公開というのは、やはり議事録の確認をした上で、やっていただきたいと思 います。議事を公開する場合、いわゆるフリートーキングというのがその前段階として 非常に重要だと思うのですね。そういう段階から公開するというのは問題が結構あって 何も言えなくなってしまうようなことがあります。ですから、あるかなり議論が煮詰ま ってきたところで責任を持った発言ができるような段階になってから公開をしていくべ きであると思いますね。 やはり議論をしていく過程でだんだんと考え方がまとまってくる面もあるわけですか ら、多分、その方がいいだろうと思います。 ○黒川委員長 それは構わないのじゃないかと思いますけれどもね。そういう先生が来てだんだん話 しているうちに議論が固まってこっちになったというのは普通の話だから、この公開と いうのは誰が何を喋ったということ、皆、出るわけですよ。記述で。それは構わないの ではないかなと思いますけれども。 ○廣部委員 ある段階から公開は結構ですけれどもね。 ○黒川委員長 いや、全部公開ですよ。最初から。おはようございますというところから。全部出ま す。議事の公開って、そういうことでしょう。全部出ますよね。 ○事務局 はい。議事録、今、多分、先生おっしゃったのは会議を公開するという話と議事録の 公開と２つ。 ○黒川委員長 議事録の公開。 ○事務局 議事録については今、先生、お話がございましたように、当方の書き間違いというこ ともあるといけませんので、各先生にお送りし、確認をお願いする予定です。 ○黒川委員長 もちろんプルーフして直していただいて結構ですが、その上で公開ですね。 ○事務局 そういうことです。 ○黒川委員長 だから、議事要旨じゃなくて、概要でなくて、議事録公開というのは喋ったこと全部 ですね。 ○廣部委員 どんな会議でも議事録確認というのは必ずやりますね。 ○黒川委員長 もちろんやった後です。 ○廣部委員 やった後にしていただくなら結構です。 ○黒川委員長 結構です。それはよろしいでしょうか。僕もやはり私個人としては、先生方の意見、 もっと伺った後の方がいいな。大事なことだから。 ○寺尾委員 ひとつよろしいですか。 ○黒川委員長 どうぞ。 ○寺尾委員 ここに「厚生科学審議会」の公開についてというのがございまして、審議会と部会と いうのを公開すると書いてございますね。すべてが今のいろいろな会議というのは公開 されているわけではありませんよね。ですから、部会より下にあるところは公開されて いませんでしょう。これは専門委員会ですね。ですから、ここら辺のところは他のいろ いろな厚生省の中の会議でも公開されてないところが、部分があるのではないかなとい う気がします。 これは公開でも構わないのですけれども。私は別に公開反対してるわけではないので すけれども、さきほど課長が言われましたように、横並びが非常にガタンガタンすると いうことがありますので、ここはもし、公開するのだとしたら、これについては公開す るという何か理由づけが必要ような気がするのですね。 つまり、同じような委員会であるところは公開しない、あるところは公開するという 話ですと何を考えているのだという話になりますので、それなりの理屈をつけないとい けない。これは重要な問題だから公開するということであれば、それはそれでいいので すけれども、ですから、そこら辺のところはっきりさせておいて公開すればいいのでは ないかなという気がいたします。 ○黒川委員長 はい。どうぞ。しかし、上、これ審議会ですよね。だから、審議会がこれは是非非公 開でやってほしいというようなテーマになってくるのであれば、最初からここは非公開 で検討してちょうだいということになるし、何もついてこなければ審議会と同じスタイ ルでやるのが多分望ましいのではないか。審議会と違うレベルで審議会はこうなってい るのをこっちはさらに拡げてもいいのかもしれないし。 ○寺尾委員 審議会は当然、これは公開になりますよね。今の上は。 ○黒川委員長 そうですか。 ○寺尾委員 ええ、これはもう当然なるのではないでしょうか。これはその下請けのような専門委 員会と違うのですか。位置づけがちょっとよくわからないのですけれども。 ○研究開発振興課長 審議会からすると孫ですね。 ○寺尾委員 孫ですか。 ○研究開発振興課長 はい。 ○事務局 「厚生科学審議会」の事務局として、現在の状況についてちょっと簡単にご説明させ ていただきたいと思います。 現在の「厚生科学審議会」は本会議である審議会総会、そして部会、さらにその下の 専門委員会と３段階に分かれているわけでございます。そのうち審議会総会と部会につ きましては、原則議事録公開です。議事の公開につきましてはいろいろご議論がござい まして、やはり自由闊達な議論をということをおっしゃる方もいらっしゃますし、その 中で、極力公開していこうという方向で、こういうような申合せになっているわけでご ざいまして、その成果としまして、例えば、「先端医療技術評価部会」におきましては 外部から団体等招いてヒアリングを行う場合には広く知識を共有することが望ましいと いう委員一致のご見解を賜りまして、現在、ヒアリングは公開という格好でやっており ます。 ただ、審議の段階につきましては、まだいろいろと議論の過程、あるいはプライバ シーの問題等もございますものですから、今のところ、議事自体は公開していないとい うような状況でございます。 それから、専門委員会についても、いろいろ問題があるわけでございますが、例え ば、遺伝子治療の関係でいきますと患者さんのお名前を始めとして非常に微妙なプライ バシーの問題を取り扱う部分がございますものですから、それに関します専門委員会は 議事要旨の公開に留めましてプライバシー等という点に非常に配慮しなければならない ということから公開をしていないという取り扱いにしております。そのように、ものに よりまして個別に判断していくというような対応を取らしていただいております。 ただ、専門委員会で仮に非公開で議論したことが部会に上がった段階で、ある程度、 プライバシーの範囲との整合性を取りながら公開で議論を進めるというようなことも行 っております。プライバシーとか、例えば、企業秘密の関係もあるので、そういうふう な扱いをしている専門委員会もあるということでございます。 ○黒川委員長 その他に。これは上の委員会からご下問があったわけだから、議事は非公開で議事録 は全面公開して、そのうちできれば適切だと思う議題があったときは公開のセッション を設けようというようなことでどうでしょうかね。私自身は個人的には全部公開しても 何も困らないのではないかなと思って、私は基本的には何でも公開。ということはいい のだけれども、場所、大変は大変なのですよ。 実は、脳死移植のときの専門委員会は、私、委員長やらしていただいたのですけれど も、あのときも全面公開でなければ私は嫌だと言って、局長が全面公開でやりましょう と言ったので、いつもだいたい50〜60人、記者の人とか患者さんの団体がいたのですけ れども、やはり脳死のああいう省令を作るところなんていうのは、あれはもう公開して おいた方が絶対いいですね。どんな意見が出た結果でこういうことを言っているのだな とわかりますから。書く人の、新聞記者の腕を問われているのと同じですよ。あれだ と。という気がしたのですけれども。 確かに、全面公開も、木村先生、おっしゃるように望ましいとは思うけれども、技術 的な問題も確かにあるなというのが配慮しなければいかんかなと思っていますけれど も。胎児の問題なんかだといろいろあり得るかなと。 それでよろしいですか。何か。基本的には公開したいのだけれども、一応、非公開、 議事録公開。場合によって公開のセッションを設けるということでどうでしょうかね。 どうですか。それを、だから、できれば先生方がよろしければ一応、上の部会にこうい うふうになったのだけれども、これでよろしいかということはちょっと確認を取ってお いてもらいたいと思うのですけれども。木村先生、納得いかない？ ○木村委員 審議会の方は結局、原則非公開、状況に応じて公開ですね。そうですね。原則非公 開、状況に応じて公開。専門部会は非常にこれは具体的な意見がいろいろ出てくるの で、原則公開、プライバシー、その他、パテントとか、薬品のことでございますので、 そういうことに関連する場合には非公開。原則公開、場合によって非公開というふう に、私は審議会の方もそう申し上げたのですけれどもね。やはり原則非公開をやるとい うことで、これはもう厚生省では相当「薬価審議会」、その他、大変に大きい「中央薬 価審議会」ですか、何でしたっけ。大きいところ。 ○黒川委員長 「薬事審議会」。 ○木村委員 「薬事審議会」。全部公開ですよね。そうじゃないですか。 ○黒川委員長 いや、そんなことないと思うな。 ○木村委員 違うのですか。 ○事務局 先生がおっしゃったのは中医協。「中央医療協議会」。 ○木村委員 中医協ですか。 ○事務局 はい。 ○木村委員 中医協は相当激しい論議をやっているわけですよね。これは本来ならば中医協はとて もとても公開というところにいかなったと思うのですが、本当はそういうところで一 応、これは今までいろいろな経緯がありまして、厚生省のやはり21世紀に向かっての在 り方、その他を踏まえて、これはもう公開に踏み切ったということが本当は一番望まし いと思うのですよね。 ○黒川委員長 そうですね。 ○木村委員 それで先生も脳死の専門委員会が公開になったということで大変成果があったのです から、本来的にはそうであるべきだというのが私の基本的な立場なので。 ○黒川委員長 私もそうですね。確かに、だけど、これ全部のセッションを公開していっても構わな いけれども、場所の問題とかいろいろな話がそう公開するほどのあれかなという気がし ないでもないのですよ。実を言うと。脳死のときはもう全部公開して誰でも来ていらっ しゃいというふうにしておきたかったのだけれども、これはそれほどのことでもないか なと思うので基本的には公開なのだけれども、事務的な煩わしさで公開のセッションは もちろん積極的に設けたいと思いますけれども。 ○木村委員 そうですね。セッション、委員長、ぜひ、やっていただければと思いますね。 ○黒川委員長 というふうにしたらどうかな。だから、基本的なここのムードとしては基本的には全 部公開したいのだけれども、事務的な煩わしさもあるから、そういう意味で別に公開の アナウンスもしないでやっているセッション、結構、あるのですよということでいった らどうかなと思うのですが、どうでしょうかね。 ○遠藤委員 私も委員長の裁断で一応、決めるというのが賛成なのです。なぜかと言いますと、お そらくこれから岩尾課長、言われたように、医薬品の開発その他をメインのプロジェク トとしてヒト組織云々ということをやっていきますとプライバシーと企業秘密が出てく るわけです。 ヒトの組織を使って開発に成功した会社と成功できなかった会社というような非常に 企業の裏舞台がはっきり出てくるような討論も出てくるわけなのですね。ですから、こ こでの中心課題での問題点がクリアにならなくなってしまうのではないかと。つまり出 てこないのですね。そういう企業の全てを公開にしてしまいますと、いろいろなエビデ ンスが討論に出てこないというか、出しにくいということがあるわけですね。 ですから、そういういわゆるプライバシーと企業秘密ということに深く関わるような 問題が出てくるだろうと私は思うので、そういうときには委員長の采配で公開にするか 非公開にするかを最終的に判断をしていただくというのが一番いいのではないかと思い ます。 ○黒川委員長 公開のときは予め公開しますよとアナウンスして場所と時間を言わないと。適切なメ ディアに。 ○木村委員 私、アメリカでこのバイオエシックスを展開したわけですが、一番やはり印象に残っ ているのは、ＲＡＣ、リコンビナントＤＮＡ・アドバイザリー・コミティにはイーライ リリーとか、そういう製薬会社が所長クラスの方々を傍聴に派遣しているのですね。バ イオテクのニューズレターの編集長とか。 ですから、やはりどういうプロセスで論議しているかということが非常にインパクト がありまして、それ自体が非常に意味があるというふうに感じたものですから、厚生省 もこういう形でいろいろな審議会、その他が公開になっているということは大変、私も 大きな変化が起こったという、この間も審議会で話しました。ここまでなるのでも大変 でしたのですよというようなお話もお伺いしたこともあるわけですが、原則的に公開と いうことを踏まえながら物理的、いろいろな事務局の側のやはりそういう作業、その他 を踏まえて委員長としては、ぜひ、そういう方向でヒアリング、その他を行うというこ とで進めていただきたいと思います。 ○柏木委員 いいですか。 ○黒川委員長 はい。どうぞ。 ○柏木委員 具体的に必ず公開するということをここで、公開するセッションを持つということ を、場合によってはという条件ではなくて、意識的にこういうことの場合を作って公開 するということをはっきり決めていただいたらどうかと思うのです。 ○黒川委員長 公開するセッションを必ず持つと。 ○柏木委員 意識的にプライバシーを排除できるような形で、しかし、一般の人たちにもやはり公 開すべきだという、そういうはっきり公開するセッションを持つということを決めてい ただいた方が。 ○黒川委員長 それはある程度、議論が煮詰まってきて、これとこれとこれについて次は議題にしま しょうということで公開しようということですね。 ○溝口委員 私もそう思います。 ○黒川委員長 さっき言ったイーライリリーの社長とか、マスメディアというのはこらちで指名して 呼んでいるのですか。 ○木村委員 いえいえ。 ○黒川委員長 向こうが勝手に来ちゃうのですね。 ○木村委員 アメリカのガバメント・ガゼットにですね。官報に出ますから。 ○黒川委員長 出ますよね。 ○木村委員 ええ。アメリカではそれを見て、その日に行けばいいわけです。厚生省の方では現在 のところはインターネットで公示して葉書で応募するのですね。公開の場合には。その 葉書をお持ちなって来ているのですか。あの公開の方々は。それでもこの間は70人ぐら いおられましたですよね。第２回目のセッションのときには。 ○黒川委員長 それは選んでいるのですか。その70人。リミットがありますよね。キャパシティに。 ○木村委員 選んでいるのですか。 ○事務局 席に余裕がある限りは全員ご参加いただいています。もし、超えるようであれば、だ いたい抽選という審議会が多いようでございますが、「厚生科学審議会」はぎりぎり今 のところ枠に納まっておりましたので、全員ご参加いただいています。 ○黒川委員長 それではどうでしょう。必ず公開のセッションを持つということで基本的には親の委 員会と同じような形態でいこうということでよろしいですか。 ○木村委員 はい。 ○黒川委員長 はい。それではそういたしましょう。ところで今日は終わり、何時ですか。 ○厚生科学課長 ちょっといいですか。確認を。今、先生、確か、ご発言があったかと思いますが、議 事録の全部の公開はよろしいわけですね。 ○黒川委員長 それはよろしいですね。 ○厚生科学課長 それは皆さんの全会一致という格好で、お名前とご発言の内容は全部公開すると。よ ろしゅうございますね。 ○黒川委員長 それでよろしいですか。 ○厚生科学課長 はい。わかりました。 ○廣部委員 事前に必ず確認の手続きを取って下さい。 ○厚生科学課長 それはやります。はい。 ○丸山委員 議事録というよりも速記起こしそのものですね。 ○黒川委員長 そうです。そうです。だから、あまり変な言葉、言うとそのまま出ちゃう。 ○厚生科学課長 速記録そのまま出ます。 ○黒川委員長 直して結構ですけれども。 ○厚生科学課長 ですから、運営の透明性を図るという観点ですから、公開そのものを広く皆さんに聞 いてもらうか、議事録をだすか、意味するところは同じでありまして、速記録をそのま ま出しますので透明性という観点では同じ効果を持つと、そのように考えています。 ○黒川委員長 そうですね。私もそう思いますけれども。はい。 ○廣部委員 ここでいう議事録というのは速記録をそのまま出すという議事録なのですか。 ○厚生科学課長 はい。そうです。 ○廣部委員 通常の会議の議事録とは違いますね。 ○黒川委員長 違いますね。 ○厚生科学課長 要旨ではございません。 ○廣部委員 そうしたら公開と同じじゃないですか。 ○厚生科学課長 同じです。ですから、効果としては私ども同じだと思っております。 ○黒川委員長 そうですね。 ○木村委員 今、下田課長がおっしゃるとおりなのですが、やはり公開しますといろいろな、私の 発言なんかもついこの間の会議で報告者の方々から、私の発言を違うように取られてい ろいろな抗議文が来たりというようなことが実際に起こるわけですね。その場所が非常 にセッションが短かったものですから、誤解を招くような発言というふうに取られたわ けですけれども、議事録がきちんと残っていますと、そういうことを意味していないこ とが非常にはっきりわかるわけです。ですから、私はそういうところは変えない原則で きちんと発言しているつもりなのです。 ただ、もうひとつ申し上げますと、やはりあとでお伺いしたところによりますと、例 えば、私はそういう発言をしたときに、聞いている報告者の方の顔色が変わったとか、 そういう現状、臨場感と言いますか、ですから、課長の言われるように確かに議事録は 出てきて、それは内容的には全く同じなのですが、ただ、その場所に参加してそこでこ の委員がこう言ったときにこちら側の人は顔色が変わったなんていうのは議事録に出て こないわけです。それがなかなか意味があるのです。それが勉強になるのです。批判や 反論などの丁々発止が起こりますものですから、いわゆるシナリオにない、そういうこ とが非常に勉強になるというか、私たち委員も勉強になりますし、また参加している 方々がなるほどこういうふうにして決まるのかということでいろいろな問題点が展開さ れていくので、公聴会と言いますか、そういうパブリックにすることの意味が非常に深 いものがあるという点においては、この委員会の委員は非常に認識をきちんと持つべき であると私は思うのです。 ○黒川委員長 それはそのとおりだと思います。ついオーディエンスがいると何か張り切っていろい ろなことを言う人もいるかもしれないし、つい言わない人もいるかもしれないし、パフ ォーマンスしちゃう人がいますからね。そういうことです。 そういうことでよろしいですか。では、そのようにさせていただきましょう。それで は早速に議論に入りたいと思うのですが、今日は何時まで。 ○事務局 ６時でございます。 ○黒川委員長 本当に。案内、最初から６時。 ○事務局 はい。 ○黒川委員長 厳しいな。 ○事務局 18時ということで。 ○黒川委員長 はい。では18時きっちりに、その前に終わるのは構わないね。 ○事務局 はい。 ○黒川委員長 そうしましょう。では、いろいろ論点を整理した方がいいと思うので、まず、どのよ うな問題点を議論してほしいかという、この委員会はどういうチャージを受けているの かということを、まず、事務局の方から出していただきましょう。どうぞ。 ○事務局 よろしゅうございますでしょうか。 ○黒川委員長 どうぞ。 ○事務局 今、机上に配らさせていただいております私どもが今、思いつく限りでこういった問 題は少なくともご議論いただければということでまとめたものでございます。座らせて いただきます。お手元に届きましたでしょうか。 まず、私どもとしましては、そもそもこういったヒト組織を用いた研究を行うことが 許されるのかどうかからご議論を始めていただくのがよろしいのではないかと思ってお ります。それには法的な面からの検討、あるいは倫理的な面、科学的な面からの検討が あるかと思います。もし、許されないということになりますと、実は、それでこの会自 体、終わってしまうわけでございますが、やはり待望されている方もあるわけでござい ますので、なぜかというところの理由づけは、ぜひ、お願いしたいと思っております。 また、現在、行われている部分もあるわけでございますので、そこに対してどう対応 するかということも当然、次の問題として出てくるかと思います。 それから、許される場合でございますけれども、その場合もおそらく条件付きになる だろうというように私ども思っておりますので、その条件を次にご議論いただくことに なると思いますが、まず、対象とするヒト組織の範囲、さきほど木村先生からもご指摘 がございましたけれども、そこが一番大きい問題になるかと思います。 私ども医薬品の開発ということをまず念頭に置いておりますので、その意味から申し 上げますと、例として挙げましたように手術摘出組織、あるいは生検の細胞、あるいは 臍帯、それからこれは現在、法律的に認められておりませんけれども、移植不適合臓器 などというものが挙げられるのではないかと思っております。 それから、２番目といたしまして、インフォームド・コンセントが当然、問題になる かと思いますが、それが内容的にどういうものであるか、あるいは誰がやるかというよ うなことがあるかと思います。 それから、今度は、研究開発の方の制限というものがあるのではないかということで ございますが、ひとつは、どういった研究ならば許されるか、あるいは許されないかと いうことでございます。そういうことであるとすれば当然、事前評価というものが必要 になってくるかと思いますが、その評価基準をどうするか、あるいは誰がそれを行う か。 例えば、医療機関が行う研究でありますと、医療機関にＩＲＢのようなものがござい ますけれども、製薬企業がやるとなりますと製薬企業にそういうものを求めるというの はなかなか国民の皆様のご理解いただけないのではないかというところもございますの で、そういった場合にどう対応するかというようなことがあるかと思います。 それから、２）でございますが、ヒト組織の供給体制の問題というのがございます。 すぐ思いつきますのは経費の問題でございます。いわゆる売買、あるいは商売というと ころまではいかないにいたしましても、謝礼の問題がございます。それから、逆に、実 費を負担すべきではないかという意見、ご議論もあるかと思います。 それから、（２）といたしまして情報の問題がございます。研究にお使いになる先生 方からすれば、提供される組織の情報というものが非常に重要ではございますけれど も、それは裏返しますと提供する方のプライバシーを云々するということになります。 そういったもの、関係からその情報の取り扱いというものをご議論いただく必要がある のではないかと思っております。 それから、（３）といたしまして、そういった組織を収集する、あるいは供給する主 体が誰であるべきかという議論があるかと思います。もちろん諸外国を見ますと医療機 関と使う者との間での単なる契約というか、そういう形で行われている例もございます し、公的、あるいは非営利な仲介者、バンクのようなものを認めているものもございま す。そういったことのご議論がいるのではないかと思っております。 それから、（４）は、少し技術的になりますけれども、供給するにあたってどのよう なことを検討すべきかということがあるかと思います。これは今、申しましたように、 専門的なものでございますので、具体的な中身につきましてはおそらく別の場で検討す る必要があるかと思いますが、こういったことを検討しておくべきだというようなご指 摘はいただけるのではないかと思っております。 それから、３番目、３）として挙げましたのは、今度は研究者の、ヒト組織を利用す る研究者の安全確保でございます。それによって感染をするというようなことからどう 防ぐか。バイオハザードの問題でございますが、そういったものの検討がいるのではな いかということでございます。 それから、４）としてその他でございますが、摘出された組織を用いた研究成果によ る特許の問題が当然、出てくるのではないかと思っております。こういったものの取り 扱いについても議論いただきたいということで、取り合えず、私どもが気がつくままに 挙げましたのが以上でございます。よろしくお願いいたします。 ○黒川委員長 はい。これはいろいろ問題があると思うのですが、さて、これにまだ付け加えること があるかとか、これはどうかと言われてもちょっと困ると思うのですよ。すぐには。そ こでそれぞれ先生方によってもお立場も違うし、考えも違うということで、お手元のこ のブルーのがありますから、差し当たり、トップバッターとして遠藤先生に５分ぐら い、私はこう思う話、どうでしょうか。 ○遠藤委員 座ったままで失礼いたします。それでは委員長のご指名でございますので。さきほど 自己紹介のところで申しましたように、昨年の６月に「手術切除ヒト組織を用いた学術 研究のあり方」ということで、本日、ご出席の西山先生も含めまして数人のスピーカー の先生方に御講演いただき、討論を初めて手さぐりでやった内容の概略を御報告しま す。 ひとつには、この青い資料の小冊子の１頁のところであります基調を見ていただくと おわかりいただけるのですが、ヒト組織からの情報は何故に必要とされるかというとこ ろで、私がまとめたものです。ヒトでなければ得られない情報というのが貴重な情報と してサイエンティフィックに必要になるわけですが、それが今、どういうふうな方面で 必要とされているかということでまとめてみたわけです。 ヒト組織にはまず人種差の問題とか、あるいは民族差の問題、個人差の問題、その他 が明らかにされる必要があるだろうと、私は、医学部におりますので考えております。 それから、ヒト組織の取り扱いの現状はどうなっているかということにつきましては 非常に簡単でございまして、歴史的に梅田先生の組織培養学会の方でも同じような論点 でまとめておられますが、現在、昭和25年と55年の次官通知という内容が一般的に受け 入れられております。 この現状に対しまして、今、ヒト組織を取り巻く問題点というのはいったいどういう ものであるかということをより明らかにするために、会合が開かれることになったと思 います。具体的なヒト組織の取り扱いについて、我が国においてどのような状態になっ ているかということにつきまして、正直に申しますとはっきりとした統制が取れていな いということで、この問題について少し根源的なところから見る必要があるのではない かということが先の毒科学研究連絡委員会のシンポジウムで討論させていただいたわけ であります。 将来、いったいこの問題をどのようにもっていくべきかということでは３点ぐらいあ ります。ひとつは、純粋に学問上の必要性の問題。二つ目は、手術でありますのでいわ ゆる組織を摘除するという、あるいは組織を何か埋め込むとか、手術という手法によっ てアプローチするわけでありますので、組織提供者、あるいは手術を受ける人に対する 利益還元という問題をある程度、考える必要があるだろうという点です。それから三つ 目は、これはある意味では個人的に受ける利益還元ではなくて、もうちょっと広い医学 一般、あるいは新薬開発とか、そのようにボランティア的な行為としての手術切除組織 の提供という問題についても整理しなければいけないだろうということであります。 まだまだたくさんいろいろな問題があると思いますが、そういうことを中心にこのシ ンポジウムでは話し合ったわけであります。限られた時間の一度だけの討論でしたの で、それほどはっきりした結論は得られておりませんけれども、何を検討しなければい けないかということについてはこの冊子にまとめられているものと思います。 このような大まかなことでよろしいでしょうか。これから、もう少し具体的に新薬開 発に関連したこととかについてお話をした方がよろしいでしょうか。 ○黒川委員長 一般論としては最初のラウンドを話していただいて、それから、これの最初に伺った ようにやはり新薬の開発に当たって、ひとつは最初の話を聞いていると、ヒトの、例え ば、この間、新聞にも出ましたけれども、肝臓移植で使われなかった肝臓はいずれ細胞 なり何なり切片をしてあるドラッグの代謝を検索することができると。アメリカなんか でやっているわけですね。 そうすると人間の肝細胞でのあるドラッグの代謝が見れるということがわかるわけ で、今、そんなことわからないから新薬の治験に入ってから、実際の人間に打ってから 血液を測ってやっているわけですよね。明らかにおかしければ確かに広いより多くの人 がベネフィットを受けることは間違いないのだけれども、何となく臓器に使われなかっ た人の肝臓を使っちゃっていいのというエモーショナルな感情がどうしても抜けません からね。 それから、皮膚なんかも使うと皮膚の吸収とかいろいろな話がやはり人間でやらなく てももうデータがわかるというメリットは確かにあることはあると思います。 だから、その辺に議論を絞っていくか、もっと一般に言うかですね。では、次に廣部 先生から。 ○廣部委員 これは倫理の問題が一番絡みそうな問題だと思うのですが、要するに、正常組織を必 要とするのか、病変組織を必要とするのか。例えば病変組織を使う場合は、それを使う からこそ、それに対する医薬の開発に直接的に役に立つ研究が出来るという場合もある でしょう。 ところがもっと広く言えば、いわゆるヒトの正常組織を使ってやるといった場合に は、それを摘出するということについてはやはり倫理上、いろいろな問題が起こってき ますね。病変組織は手術で摘出するわけですから、それを使うことについて患者はそれ ほど抵抗はないだろうと思いますが、ただ、正常組織が必要で手術で摘出したものを利 用するというときには、正常組織も含めて必要以上に摘出されるのではないかなという 危惧を抱かせることはあり得ると思いますね。 ですから、利用するものはそういった正常組織、あるいは病変組織それぞれの科学的 根拠を示すことが倫理上の問題とともに重要なポイントになるとと思います。 ○遠藤委員 廣部先生のご指摘、ご尤もでございまして、私どもの議論の中でもやはり２つ、ひと つはもちろん病態のいわゆる解析とか、もう一つは既存の薬物の感受性テストとか、そ ういうことはあまり一般化していないということが話し合われました。ヒト組織の研究 への応用は廣橋先生のご専門の病理組織の診断には、もう一般化していますし、それか ら、積極的に手術というか、小さい手術でバイオプシーを行って診断するということは 今、ほとんどルーティンになっているわけです。ところが実際に取ってきた組織の中に は、先生がご指摘のように病変部分と、どうしても癌の場合ですけれども、これは癌だ けを綺麗に取るということはまず絶対的に不可能でございますので、必ず正常組織がつ いてくるわけです。その場合に、これが通達のようにそのまま焼却処分にしていいのか どうかということがひとつ問題として出てくるわけですね。 ですから、手術切除組織があるからどうするかということではなくて、もう少し能動 的にそのここに摘出された組織をひとつは本人のための情報を見出してお返しすること です。もうひとつは、今、先生のご指摘の正常組織をどうするかというところが、それ が倫理的な問題も含めてこれをどんなふうに処理した方が一番患者さんご本人にとって も、社会的にも、医学的にもよろしいのか。 もちろんこれはいろいろな感情的な問題、その他がありますので、一つの論点は、患 者さんにいかに直接的に組織による検索が還元されるかというところが最初にされなけ ればいけないのではないかという議論は先のシンポジウムでも出ていました。 私どももそんな意味で先生のご指摘のいわゆる病変の解析と正常組織の用途という２ 点に絞って、病変の解析は病理形態に加えて、これはむしろ外科系の先生方にお伺いし たいのですが、薬理学的には既存の薬物のいかなるものが病変に対して感受性を持って いるかということについて、いわゆるインディビデュアルな患者さんに対してきちんと フィードバックできるのか、しているのか。あるいはすべきなのだけれども、なかなか できないのか。そういうところもヒト組織の、利用の重要な点だと思います。何かいわ ゆる別の目的に使うということの前に、本来の薬物の感受性テストをして、例えば、抗 腫瘍薬の場合だったら一番適合する腫瘍薬を選択するというふうなことに用いる必要が あるだろうと思います。これが病態組織の問題です。 それから、正常組織に関して は、これからむしろいろいろな利用の方法がたくさんありますので、今、委員長がご指 摘のように、薬物代謝においてはもうこれはヒト組織を用いたテストをしなければいけ ないひとつの道と、既に必要とされているのが日本以外の国の実情なのですね。ですか ら、こういう点についても議論していただきたいと思っております。 ○黒川委員長 どうぞ。 ○梅田委員 薬物代謝ということに絞るとこれでいいのかもしれないのですけれども、私ども、培 養なんかをしておりますと亡くなった方のものでも利用できる。だけど、今の倫理規定 ではなかなか利用できない。ですから、亡くなった方の皮膚を使えるとか、使えないと かという、そういうことも併せて議論はしていただけると利用価値、利用価値と言う言 い方がまたおかしいわけですけれども、そこにあると思います。できたら加えてほしい という感じがいたします。 これは移植とか何かですけれども、それこそ亡くなった方の皮膚とか骨とか血管なん かをアメリカでは、テレビで見たのですけれども、移植に使っているとか、そういうこ とがありますですね。ですから、そこは研究開発とちょっと違ってくるかもしれないの ですけれども、それはどこで議論するのか。そういうことがあると思います。 それから、ここで見ていて全然別な話ですけれども、２点ばかりありますけれども、 ひとつは、臓器移植でも子どもをどうするか、インフォームド・コンセントが得られな いとか、得られるとか。それで今、ご議論を厚生省でしているということがあるのです けれども、私どもも先天異常の子どもから皮膚をいただくとか、そういうことがありま すので、子どもをどうするかという問題がひとつ入ってくると思います。 それから、あともうひとつは、倫理委員会を各機関で作るべきだというふうに思いま すけれども、それが小さくてできないような場合とか、そういうのをどこで倫理審査す るとか、学会とか、どこか中央でやってくださるとか、そういうのがここに入ってくる のではないか、というのが私の気がついた３点ばかしです。 ○廣橋委員 ２点あります。まずは、さきほど遠藤先生のお話になったことに近いのですが、手術 によって切除される標本の扱いです。特に、癌のことを対象に考えてみますと、病変の 部分とそうじゃない周辺の正常の部分というのが確かに患者さんの治療のために切除さ れます。ですから、正常の部分を使うということももちろん可能だと思いますけれど も、治療は患者さんのためですから、間違っても標本を使うがために少しでも手術の方 法が変わるというようなことが絶対起こらないように、そういう信頼が基盤にあること が絶対大事だと思います。 それから、そういう材料、今までどういうふうに使われているかということで、さき ほど、病理学的な検索をなされているというお話ですが、病理学的な検索は医療行為と してなされているものでありまして、その患者さんの治療方針を決定するためになされ ているものです。手術標本の扱いに関してはまず病理学的検査が正しく行われるという ことが絶対的な前提だろうと私は考えます。 その上で、病変部分に関してさきほどいろいろなことが行われているかどうかという ご質問がありましたけれども、それは研究として現実に生化学、薬理学、あるいは分子 生物学、いろいろな分野で実際に行われていると思います。 だいたい同じお考えだと思いますけれども、付け加えて私の立場で申し上げました。 それからもうひとつの点は、広く全体的に議論するのだけれども、基本的には新薬開 発というのが対象であること。梅田先生の話もちょっと関連するのですけれども、組織 を使うときに別な薬、生化学的な物質の代謝分析などの対象として使うというものと、 それから、組織そのものを新薬へ持っていくというやり方、移植はその一番極端な例で すけれども、細胞、あるいは生化学的な物質、それを何かモディファイして、そこから 新薬を開発しようというのは可能性としてかなりあるのではないかなと思うのですね。 だから、別な新薬開発のテストの材料に使うというものと、そのものを新薬への材料 として研究するというのは別な気がしますので、そこは考えていかなければいけないと 思いました。 ○黒川委員長 それは先生のおっしゃるとおりだと思いますね。例えば、一番、ここにもちょっと書 いてあったけれども、胎盤のエクストラクトって結構、使っているのじゃないですか。 だから、あれはどうせ捨てちゃうからいいと言っているのか、その辺は何かあります か。 ○事務局 ご指摘のように、現在、医薬品、あるいは化粧品の原料として使われております。医 薬品ですと、例えば、一般用ですとドリンク剤の中に入っているとか、あるいは医療用 の医薬品ですと、肝機能の改善剤とか、更年期障害とか、そういったものを適用にした ものがございます。また、化粧品ですと肌を云々という、そういうものがございます。 現在、どういうふうに原料を入手しているかということ、ちょっと２、３の会社に当 たってみたのですが、基本的には産婦人科から直接譲り受けていると。これはどうも現 在のところ、法的には廃棄物に当たるのだそうでして、胎盤自体。ですから、廃棄物の 業者としての許可があれば直接取り扱えますし、また、そういった業者から買うという こともできるようでございまして、実際にはそういう形で原料を入手しているというこ とのようでございます。 なお、化粧品の方はどうも調べた限りではヒトからではなくて動物の胎盤ということ になってございます。 ○黒川委員長 化粧品はね。胎盤エキス。だけど、ヒトの胎盤からも何か作っているの。 ○事務局 それは医薬品の方はそういう。 ○黒川委員長 あるの。 ○事務局 はい。 ○黒川委員長 それから、再三、言われている臍帯血輸血ね。臍帯血の場合はちゃんと保存して次の 患者さんに使うというジャスティフィケーションははっきりしているような気がするけ れども、胎盤は臍帯血、十分取った後の胎盤だそうですね。 そういういろいろな問題があるから、これは先生、おっしゃるとおり、新薬の開発の ためにやればより将来、薬を使うという多くの人たちのベネフィットはもう明らかにあ るのだけれども、臓器そのものを何かの素に使うというのはまたちょっと違うという話 と、それから、今、言ったような治療を決定するために何かする、例えば、組織を取っ てＭＤＲが出ているとか、出てないとか、次のケモセラピーどうするかなんて、いろい ろなことをやりますよね。それはもう明らかに患者さんにベネフィットがあるためにや っているわけだから、治療の決定、診断、それはだから、研究開発でもないし、研究で もないし、医療行為ですよね。それは明らかにね。 皆さんに一応、今日は伺おうと思っているのですけれども、どうぞ。 ○柏木委員 流れが変わるかもわからないのですが、私の分野で総論的なことで非常に大切な２つ のことをやはり押さえておく必要があるのではないかと私は思っているのですが、ひと つは、やはり人間の組織とか体の一部とか器官とか、そういうものに対する日本人その ものの心性というか、感覚ですね。それは遺体に対する感覚であったり、組織に対する 感覚であったり、例えば、大阪で起こった事件で血管を知らない間に他に利用されてい たという、あれでもう感覚的に許せないという凄い感覚があるわけですね。だから、そ ういう日本人自身の体の一部というものをどういうふうに捉えるのかという感覚の問題 をきっちり押さえておく必要があるだろうと。それが１点。 もうひとつは、これはやはりそれと関係するのですが、今、日本全体にはびこってい る医療不信という感覚ですね。また何か体を利用して開発をするとか、新しいことをま たやるという、また医者がというような感じのあの医療不信というものに対する弁明と いうか、それはもの凄く強い風潮があると思うのです。その２点をどこかで必ず押さえ ておかないと、何か非常に危険な部分も含んでいるなということを凄く思います。 具体的にどうすればいいかということは別にして問題の指摘ということです。 ○黒川委員長 そうですね。そういうことを。西山先生、どうですか。 ○西山委員 さきほどから聞いていまして、私はヒト組織を用いた研究開発の在り方というのは、 正常組織も含むものだと認識しております。これは薬剤、新規の薬剤の開発に関わら ず、それ以外のものに関してもどうしても今までの腫瘍組織の研究だけでは限界がある ということは見えてきたわけです。基礎屋は臨床屋を馬鹿にし、臨床屋は基礎屋を馬鹿 にするという、要するに、データのディスクレパンシーを示しているわけで、その差は 何かをこれから先の科学医療の中ではどうしても突き止めなければならないところだと 思います。 ですから、これは正常細胞の利用もひっくるめて考えていかなければならないことだ と思います。それはとりもなおさず、臨床試験の精度を上げる、臨床試験を絞り込むと いうふうなことにも通じますから、これはクリアしなければならないひとつの関門であ るというふうに、個人的には理解しております。 それから、さきほど来、話がありましたが、どこまで検査か、どこからが研究かとい うところがヒト組織を用いた研究の実際では混沌としております。私も外科医でしたの で、正常細胞や腫瘍細胞を取りましていろいろな研究をするわけですが、これは検査の 一部分だというふうに認識しています。 例えば、遺伝子の発現を見るとか。どこまでが研究でどこまでが検査か。病理の方に いきましてもいろいろなモノクロナル抗体を染めるというふうなことをしておりまし て、どこまでが本当に解析で、ベネフィットのある検査か。それとも研究か。もう混沌 としております。 ですから、この際、そういうふうなこともひっくるめて、なぜ、それが必要なのか、 科学的な根拠を打ち立てる。どこまで必要か。それをどのように審議するかというふう なところはどうしても今、クリアカットにしなければならない時期だろうというふうに 考えております。 だから、胎盤、胎児、正常組織というふうなことも全部ひっくるめてある程度のコン センサスを出すというのが、この会に求められていることではないかと思います。 ○黒川委員長 まだ、発言されてない方。今日は一通り、皆、発言してください。溝口先生。 ○溝口委員 さきほど廣橋先生が話されたことと関連しますが、腫瘍組織の場合は治療や診断目的 で取るわけですから大きな倫理的な問題は起こらないと思います。問題はやはり周辺に ある正常組織をどう使うということです。さらにもうひとつの正常組織はボランティア から取る場合です。欧米でもよく使われていますけれども。 ボランティアの場合は対等ですから、あまり大きな倫理的な問題は起こらないと思い ます。患者さんの組織を取ったときに、周辺にある正常組織をどう使うかという方が問 題が大きくて、医師と患者との関係は決して対等ではないからです。 手術の場合ですと、どの範囲まで取るかというのは目に見えないところで行われる可 能性があるので、インフォームドコンセントだけでなくＩＲＢなどでの十分な監視が必 要かと思います。 ○黒川委員長 山岡先生。メディカルの方から山岡先生にまず行ってから、木村先生に行こうかと。 ○山岡委員 立場の差で随分、それが違うようなのですね。もうひとつ問題は、利用という言葉に 対するアレルギーと正常組織を使うということのアレルギーが全体にあると思うのです ね。基本的には廣橋先生、西山先生と意見は一緒なのですけれども、昔からそういう研 究とは言われながら、最終的には臨床に還元されたのが今の組織に対するレセプターの 問題であり、感受性の問題であるわけですね。 このことが正常組織を使った場合にどうなるかということは、研究の間には見えるけ れども、これは実際には将来の治療につながるものであるという感覚を先に持っていな いと、正常というものを使っていいかどうかの大議論、倫理的な大議論になると思うの です。 正常組織を用いることは将来の医療の、経済性につながるという何か基本的なライン があると思っております。 西山先生、廣橋先生が言われた、今度はヒトの正常組織そのものが薬剤に代わり得 る、あるいはそれが組織培養によって新しいものができる。21世紀はそういう時代が来 ると確信しているのですけれども、そういうものに向かうこういう審議会であるという ふうに僕は理解しているのです。この会を。 だから、今、議論されているのは、この20世紀に我々が問題を残してきたものを議論 しているのですけれども、その議論については一度、整理をして、我々はどこが間違っ てきたために医療が不信感を受けたと。だけど、そんなものではもう21世紀はいけない から、我々はこういうことをやりましょうというふうな指針が出れば非常に皆さんに理 解してもらえるし。 インフォームド・コンセントの問題は、これは私は実際に生体肝移植やってきました から、実際に大変です。大変ですけれども、これは母親なり、従兄弟なり、それはボラ ンティアなのです。ボランティアだけれども、実際はそれをきっちりと何回も何回もや ればわかることなのです。これは諸外国でもそういうしているわけで、確かに、日本人 の特殊性というのはありますけれども、そのことも含めて人の命の大切さということを 全面にお話しすればわかってもらえると。そこのところがどうも混沌とした議論が今、 あるので、一度、整理を委員長にしていただいてから、それで正常組織というものと病 的組織というものを分けないと、というふうにずっと感じられる。聞いておりますと。 ○黒川委員長 ひとつひとつわかってきているのは、今、異常の組織はあくまでも患者さんのベネフ ィットの方が多分大きいと思うのですよ。手術で取るにしろ、バイオプシーするにし ろ、診断が何だ、どういう遺伝子異常ができている、だからどうなってくるという話が 従来の病理以上のものに今、出てきていますよね。それが正常との比較というのがあっ ても、回りの正常の組織と違うということはあり得ることなのだけれども。 研究開発をどう取るかですよ。やはりそれを症例を集めながら、例えば、こういう ケースレポートではない、こういう報告をして、やはりこういうことをするとその次の 治療の方針が決まって、余分なトキシックなものをやらなくてもいいというのはいくら でも今、出てきていますよね。 それはもう次の患者さん、患者さん本人もそうだけれども、次の患者さんに凄いベネ フィットになってくる。これはあくまでも研究ですよね。治療研究というか、だから、 責任を持っているのは病院のＩＲＢであり、ドクターであり、それが責任を持ってやっ ていることなのだけれども、開発となるのがついているのであれば、これはもうちょっ と違ったディメンションの話になってくるのではないかなと思いますよ。 例えば、医薬品の開発にはどうするかという話をするのか、もっと拡げちゃうと実は この間、臓器のときに問題になったのだけれども、臓器というのは肝臓、心臓、腎臓、 角膜、小腸、もうひとつ何かあったような気がするのだけれども、肺でしょう。では骨 どうするのとか、皮膚どうするのかとか、皆、言われちゃって、それは皆、組織になっ ちゃっているのですよ。あの法律でカバーされてないの。 そうすると今、いろいろな学会で亡くなった人の骨、取っておくとか、皮膚取ってお くとか、結構あるのですよ。それをどうします。それはこれに入るのかどうかというこ と、結構、シリアスな問題だなと思っているのですよ。 それから、さっき溝口先生が専門だけれども、骨髄バンク。骨髄はいいのかね。そう なると輸血とか、そんなことなってくると、輸血のドネーションもあるわけでしょう。 簡単なことを言うと。そういうところまで入っちゃうのかなんていう話と、特に、外国 なんかでパテントの問題で凄く問題なのはおしっこの中から何か取ってくるというのが あるわけですよ。 最初、ＧＣＳＦなんていうのは、ある患者さんのおしっこ、たくさん集めてきて、そ こからピュアリファイしてもの凄いお金になっちゃっているわけでしょう。そうすると それは誰に属するかという話とか、いろいろなことがあり得るとは思うのだけれども、 それはあくまでもクリエイティブなリサーチの部分と、患者さんの病体を解明する手掛 かりというのは、研究者として患者さんと何か話をしているというところなのかなと思 うのだけれども。 この開発というのは全然違った意味があるから、これはかなりそれなりに狭い意味で ディスカッションする。つまり拡げようと思えばいくらでも拡がっちゃうのだけれど も、そうするときりがないからひとつずつ埋めていくよりしょうがないかなと思ってい るのですけれどもね。 例えば、皮膚の移植、骨の移植、関節なんていうのもやりたいなんていうのがいて、 臓器移植のときにそういう討議してくださいなんて言われたけれども、それはもう組織 で臓器でないからというふうにしたのですけれどもね。 だから、今回もこれは研究開発だとあくまでも言っても構わないのですよ。その前に フリーディスカッションをちょっとしておこうと思っているのですけれども。ちょっと 倫理のところから。 ○廣橋委員 ちょっと。 ○黒川委員長 はい。どうぞ。 ○廣橋委員 さきほど言い残したことがあります。又、どこまでが研究、どこから医療かという話 についてまた必要なときに申し上げたいと思います。このレジュメ、机上配付資料とし てお配りいただいた中に生検細胞、あるいは生検組織の利用というところがあります が、生検というのはあくまで患者さんが病気かもしれない、その診断のために小さな組 織片を取ってくるという方法でありまして、普通は病理学的な診断、あるいはすでに確 実に有効だということがわかっているような診断が行われるということだと思うのです が、そこから余分な部分を見いだして、こういう研究開発に使うのはなかなか難しいの ではないかと思うのですね。 できるだけ小さな侵襲で患者さんの診断ができればいいということですから、余分と いうのもあればむしろ減らした方がいいのではないかなというのが医療行為としての立 場です。 では、ご本人のＯＫが得られてボランティアならばいいではないかというふうに思わ れますけれども、骨髄移植のときと違って、患者さんは病気かもしれないという形で、 ある意味で人質に取られている状況での標本の採取ですから、私はかなり倫理的な配慮 が必要になる場面ではないかと思うのです。 そういう意味からすると生検の扱いというのはかなり難しいのではないかなというふ うに、本当の臨床に近いような研究の場面ならばともかく、それ以外の研究開発という 場面から生検という材料は対象にするのはかなり難しいのではないかなと思いました。 ○黒川委員長 研究でも難しい。そう思いますね。常識的には。そんなことあるかな。臨床の場で生 検なんてトリートメント決めるときですよね。生検をして診断がだいたい決まっても治 療が何もないよというとき、生検をしてもしょうがないですものね。患者さん、ベネフ ィットないから。というふうに私は言っているのですけれども。ただ、自分の両親だっ たらやるかということ、よく考えろと言うのですけれどもね。それでやるというのなら やる。どうぞ。 ○澤井委員 今、現状ではほとんど患者さんに断りなしにだいたい利用しているわけですよね。 ○黒川委員長 何を。 ○澤井委員 組織を。 ○黒川委員長 どういう組織ですか。 ○澤井委員 だから、問題にするようないろいろな組織について、多分、インフォームド・コンセ ントをやって使っているというのはほとんどないのではありません。 ○黒川委員長 いや、どんなものですか。例えば。そんなことあるかな。 ○山岡委員 それは全部取っていますね。 ○澤井委員 取ってますか。 ○黒川委員長 普通は言っている。 ○山岡委員 臨床ではそれは取らないともうどれにも発表もできませんし。 ○黒川委員長 しかし、患者さんのベネフィットがないようなときに取るかな。そんなことまずしな いのじゃないかと僕は思っているけれども、しているのかな。 ○山岡委員 あり得るのですけれども、ですけれども、それは全部、インフォームド・コンセント として。 ○澤井委員 いや。 ○山岡委員 ペーパーになれないのですよ。報告できないです。したときに患者さんが納得してい たかということで、それはアクセプトされます。 ○黒川委員長 それは論文出せませんよ。 ○澤井委員 いや、その患者の病巣などの組織を研究者が自分の研究に利用する場合は、当然取る でしょうけれど、多分、薬の開発とか、そういうものに利用する場合に病医院が廃棄す るような組織をもらい受ける場合の話です。 ○黒川委員長 それはないのじゃないかな。 ○山岡委員 それはない。はい。 ○遠藤委員 それは全然ありません。 ○山岡委員 それはない。 ○黒川委員長 いや、それはないな。きっと。あるかもしれないけれども。 ○遠藤委員 ただ、今、先生、おっしゃったのは、口頭で取るか、書面で取るかということで、口 頭というのが確かに口頭で取ったというのは結構あるのですね。 ○黒川委員長 薬の開発なんかではないのじゃない。 ○遠藤委員 薬の開発ではないですね。 ○黒川委員長 そんなのないね。 ○廣橋委員 よろしいですか。 ○黒川委員長 どうぞ。 ○廣橋委員 私は必ずしもそうでもないのではないかと思います。例えば、胎盤、個々の母親に果 してインフォームド・コンセントを取って、産婦人科の方が渡しているかどうかは疑問 ですし。 ○黒川委員長 胎盤はちょっと別にしておかないと、今の。 ○廣橋委員 手術の標本でも、その病理学的な検索がなされて、患者さんの治療方針に十分な検索 がなされた後の材料の一部に関して、そこから先、それが研究か医療かというところが 難しくなるのですけれども、必ずしもこの患者さんに直接ベネフィットはないかもしれ ないけれども、その病気の治療方法の開発のために極めて有用な取り組みであるという ものに、患者さんに不利益が得られないという範囲内で実際に利用ということはこれま で倫理委員会も認めるところもあって行われていると思います。 ○黒川委員長 そうですね。それは先生のおっしゃるとおり。 ○澤井委員 私も聞いてそういう場面がありましたのですけれども、これからインフォームド・コ ンセントと言いますか、説明をしてきちんと承諾を得るということをやれば、患者側か ら見ればある程度の研究に対する箍をはめると言いますか、たくさん取られるのではな いかというようなことも含めて、やはり今まで以上に患者からの監視と言いますか、そ ういった面は強くなるのではないかなという気はするのですけれども。 だから、きちんとした説明と承諾を得れば、これはそんな大きな問題と言いますか、 臓器移植の場合だとやはり死んでいく人間ですからなかなか難しいと思うのですけれど も、この場合には治療して取るわけですから、治っていく患者さん、たくさんいるわけ で、ですからやはり医療でのいい医療をやるかどうかということがやはり問題だと思う のですけれども、そういう意味でもオープンにしてきちんとインフォームド・コンセン トを取るということが非常に大きな問題になってくるのではないかなと。 ○黒川委員長 ひとつちょっとコメントさせていただいていいですか。澤井さんは非常に大事なメン バーだと思うから、ここでは。やはり患者さんの不利益になるという可能性が見えてて 言わないでやるということはほとんど今、ないのではないですかね。そんなことはない ですよ。まず、メリットになる、診断とか、メリットがあるのだけれども、痛いとか、 取るとか、バイオプシー、それはもう必ず断ってますよ。まず。余程、変なところじゃ なければ。 ただ、先生がおっしゃっているのは僕等でもそうあるのは、癌細胞なんかあるとする じゃないですか。手術で取った。診断するじゃないですか。それはいいですよ。それで 分子生物学的な方法とか遺伝子も異常があるとか、いろいろなこと、そこになると次へ の研究的なニュアンスがあると思うのだけれども、そこだけで終わらないで実はその細 胞、ぐちゅぐちゅと混ぜてヌードマウスに植えちゃってどんどん増やそうということを するのですよ。ライン化して。ライン化して癌になったり何かするものが何を作ってい て何なのかなというのは、これはもうピュアに研究なのだけれども、患者さんには得に も何もならないですよ。だけれども、患者さんにこれさらにヌードマウスに植えてカル チャーしますがよろしいかというところまでは聞いてないのじゃないですか。どうぞ。 ○梅田委員 今、おっしゃるとおり、培養の場合でもそういう樹立細胞株を作って研究に使うとい うことは多々あって、今まではインフォームド・コンセントはやってこなかったわけで すね。外科や病理の先生からひょっと貰って培養していたわけです。 でも、それではいけないということで、これからはインフォームド・コンセントをし ましょうという方向に日本組織培養学会では言い始めているのですけれども、それはそ れでやった方がいいと思うのです。 問題はこういう委員会で、ぜひ、やってほしいのは、さきほど言いましたように、そ の株が特許を取れるような凄く有用な株になった場合に、それが、では、患者さんにお 金が返るのか返らないのか。そういうようなことも含めまして予めちゃんと我々がしっ かりとした考えを持ってインフォームド・コンセントしないと、後でこんがらがってく るわけです。 ですから、この委員会に期待するところは非常に大きいわけで、私どもは患者にはも う全然無料提供ということをお願いできればなということで、考えたわけですけれど も。そこらへんは後で議論を、私もいたしますけれども、お願いしたい。 ○黒川委員長 そうですね。実際はパテントで非常にユニークなものが見つかって、それからＧＣＳ Ｆなんかもそうだと思うのだけれども、あれは最初の患者さん見つかって、そこからア イソレートして見つけて、今、リコンビナントでどんどん商売しているけれども、その 患者さん、癌で死んじゃって、そのせいだと言われてパテントクレームされても困る ね。そういうのは。 ○溝口委員 ＵＣＬＡが最初のＧＭ−ＣＳＦを産生する白血病細胞株から純化しクローニングした わけです。その後にその白血病患者さん利益を分けろという訴えを会社にしていまし た。 ○黒川委員長 そうです。あれはゴルディでしょう。 ○溝口委員 その裁判の結果はどうなったかは知りません。 ○黒川委員長 だけど、あれは後で途中で患者さんがまだ生きていたのか何かで気がついて、いろい ろなニュースで。ある患者さんのあれからセルライン化してね。それであれは私のじゃ ないのと訴えたのですよ。もしかしたら。それでどうなったかね。どうぞ。そこで法律 の方から２人。 ○木村委員 ですから、倫理的にも法律的にもこれはもう基本はもうはっきりとドキュメントでの 同意がなければ、これは法律的に非常に大きい問題になるのですね。ですから、口頭に よるというのは、これはまずいので、今後、もし作るとすればどういうドキュメントか ということもおそらくこの中で討議しなければいけないかと思うのですね。 さきほど一番最初に遠藤先生のお話の中で大変にバイオエシックスの立場から興味あ るご指摘があったのは、最初のところで２頁のところですね。ボランティア的な行為と いう言葉がこの２頁のところの真ん中で組織提供への利益還元。自由意思による一種の ボランティア的な行為。 これはバイオエシックスというのは素人のボランティアというところが非常に多くあ って、さきほどから柏木先生のご指摘があったように、専門家が何をやっているのだろ うと。もしかすると、私の臓器などの一部が取られてしまうのではないかというような 不安があったりしてバイオエシックスというのは素人が素人の目で素人的に発想して見 たときにどうなるかということで、倫理委員会その他にも全く医学に無知な人も入れ て、例えば、インフォームド・コンセントの内容がこれでわかるのかどうかというとこ ろまでアメリカではやっているわけですね。 この書き方で全くわからないというような非常に具体的なケースがかなりありまし て、そういう意味で素人の参加というのは大変重要なことになるわけで、特に、ＮＩＨ では厚生省側でもご存じかと思いますが、ＯＰＲＲ、オフィス・フォー・プロテクショ ン・フロム・リサーチ・アンド・リスクスという特別の部局がありまして、そこではＮ ＩＨに入ってくる、ＮＩＨはご存じのようにプロトコルがあって、そのリサーチプロト コルに入ってくる患者の場合のインフォームドコンセントの内容をチェックしていま す。しかし、メディカルボランティアとして治らなくてもそれが次の世代、次の世代に いくことをある程度、了承していただいた上でのいろいろなケモセラピーとか、あるい はラディエーションセラピーなんかやっているというケースもあるわけで、そういう意 味のボランティア的な発想というのもおそらくは非常にこれはヒト組織の提供というこ とに関連して重要なテーマのひとつになるのではないかというふうに思ったものですか ら、ボランティア的貢献というのは今後、一般の方々にもアピールする場合に大事な キーワードになってくると思うのですね。 私自身も、私、結石がありまして２回程、ひとつは日本の大学病院で手術をしました し、ひとつはアメリカのハーバード大学附属病院で手術をしました。２回手術をして左 側の腎臓の結石と尿管結石を取ったのですが、日本ではほとんどインフォームド・コン セントなしに主任の教授と学生との間の話で手術が決まったようなわけですが、これは 20年前ですけれども。 ですから、そういうアメリカではもちろんファイナル・デシジョンメーカーがあなた ですよと言われて私は手術を決めたわけですが、そういうインフォームド・コンセント という発想が全くなかった日本の医療が、それがやはり大きな変革期でやはりこういう 時にインフォームド・コンセントをきちんと文書に取るということになってきたわけで す。さきほど山岡先生もご指摘いただきましたが、外国の研究論文にはそれがなけれ ば、要するに、ジャーナルで受け取らないわけですから、そういう意味でやはり素人の 発想、一般の人たちの発想を大事にしたやはり討論を積み重ねていく必要があるのでは ないかというのが率直な印象なのですね。 ですから、私なんかもそのハーバードの系属の病院に入るときには最初にサインをし まして、あなたの病室にはもしかすればこの大学の医学部の学生が入るけれども、入っ てきても差し支えない。それが医学教育になるというとでご了承いただければ、そこに サインする。駄目ならば駄目というふうにしてくださいというようなことを最初から言 うわけですね。 さきほどの癌の組織の摘出のこともある程度、最初に正常細胞、あるいは病変細胞を 含めて利用許諾するというようなやり方もアメリカでは取っているわけですので、そこ ら辺もおそらく文章としてきちんと残す必要があるのではないかと思うのです。 ただ、これは医薬品とは直接関係ございませんけれども、先生方にちょっとお伺いし ておきたいのは、日本のいろいろな慣行がありまして、この間もアメリカのＰＢＳとい う番組でコート・オブ・サイレンス、先生方、ご覧になった方もいらっしゃるかもしれ ませんが、日本では告知をまともにしないわけなので、埼玉の癌センターでアメリカの テレビチームが撮ったフィルムですけれども。 それでは非常にアメリカ人が驚いたのは病変細胞を含む正常の、乳癌ですね。その患 者さんの言わば摘出した部分をご親族の方に全部見せるのですね。これは慣行としてあ るのかどうかということ、私も聞かれて、ちょっとはっきりわからなったのですが、そ れを全部と見せて、そしてご親族の方に説明しているという状況、これはおそらくアメ リカではまず絶対起こらないことなのですね。 本人のためを思ってご親族の方々に病変細胞、その他を含めて、それを目の前で見せ ているという状況があるというようなこと、大変驚いたのですけれども、そういうこと を含めて日本におけるインフォームド・コンセントの条件は非常にまだ基本的には成立 していない、本当に成立していると言えるかどうかという点について非常に疑問がいろ いろなデータを通しますと多いわけでして、そういう観点からも我々の部会が、専門部 会がきちんとした討議をおそらくはまさに素人の方々を含めてやるセッションがどうし ても必要になるというのが私の見解、今のところの見解です。 ○柏木委員 先生、その患者のプライバシーを見せるというのがおかしいと言うのですか。 ○木村委員 おかしいですね。 ○柏木委員 アメリカではそれがおかしいと言われるのは。 ○木村委員 おかしいです。ええ。基本的には、例えば、それを細胞を専門家が情報をシェアする ならいいのですね。親族と言えどもそれをボンとそこへ持っていって、こういうふうに 取りました、切りましたということを説明するのは、なぜ、何が理由でそういうふうに なったかということですね。それが大変にショックだと。 ○柏木委員 それはやはり患者は家族であるという思想があるのですよね。もう家族は患者なので すよ。家族と患者は一体ですから、患者が見ることと同じ意味で家族が見ているとい う、そういう構造があると思うのです。 ○黒川委員長 ちょっといいかしら。木村先生、そう言われるけれども、僕もアメリカ、15年教えて いたからそういうことはよく知っていますけれども、この間、インフォームド・コンセ ントじゃないけれども、ＩＣＨのことで喋ったのだけれども、4,500 人、日本の人に医 事新報で聞きましたけれども、癌の告知という話聞いたのですよ。 アーリーキャンサー、初期で治る可能性があるキャンサー。告知してほしいかという とイエスという人はだいたい80％ですね。今。78％ぐらいね。では、そのときにどうい うふうに、それからマネージしていこうかということ、相談、一緒にしますというと、 やはり同じパーセントですよ。それは当たり前だと思うのだけれども。だけれども初期 の癌でも20％は何も言ってほしくない。これ何だと思います。お任せしますというのが あるのですよ。それから、アドバンストキャンサーだったらどうかと言うと60％ぐら い。そのマネージメントをどうしますというと、やはり一緒に相談してやりましょうと いうのが58％ぐらいだから、残りはお任せしますなのですよ。 お任せしますという日本人は何をお任せしているかというと、先生にお任せしている のが、家族に相談してくださいということもあるのですよ。僕らは癌だったら本人に言 う前に家族に言いますよ。アメリカでは本人に言いますよ。だから、家族と本人のセル フディターミネーション、アドバンスディレクティブ、格好いい言葉あるけれども、ア メリカでも癌だったらば患者さんにもちろん言いますよ。あなたは癌ですと。家族に言 う前に言わないとアメリカで訴えられるかもしれない。患者に言うでしょう。患者どう するかというとと、家族と相談しますと言わないですよ。アメリカは自分で言うかもし れないし、家族に相談するかもしれないけれども、日本は普通の家族的な状況から言う と癌の人を見つけたら本人よりまず家族に言いますよ。だから、家族に対してプライバ シーないのですよ。 それは凄く日本と違うカルチャーで、インフォームド・コンセントという理屈はわか るけれども、本人がセルフディターミネーションということをやるような社会じゃない から、日本は。会社の上司に相談します、家族に相談しますという話があるから、ひと つの問題と。 インフォームド・コンセントが凄くうまくいかないのは、治験もそうですけれども、 いろいろ書くじゃないですか。それで患者さんにわかるように書くのですよ。確かに先 生おっしゃるように僕もアメリカに行ったときに、トライアルをやるときに書くでしょ う。そうするとＩＲＢいくじゃないですか。そうすると、５cc採血するなんていうのは 皆、駄目なわけですよ。ティースプーンフルのブラッドを取るとか、10ccと言うとス プーンフル、ティスプーンではなくてでかいやつ１杯ぐらい取ります。皆、書き直しま すよ。要するに患者がわかるように書けというけれども、それで２枚も３枚もなって、 わかる、患者、読むのだけれども、本当に理解しているかというと、これまた別なので すよ。 これが病気になったときに、あなたどうしますと言うじゃないですか。例えば、先 生、癌だと。さっき腎臓結石だから大したことないのかもわからないけれども、癌だと いうとき、僕は先生だったら多分、そう言うから、先生のこと、今、今日、お会いした から、先生が何か頼まれて私のところに来たら、先生、癌だよと。家族に言う前に言っ ていいですか。 ○木村委員 それはもちろんですよ。 ○黒川委員長 先生はいいけれども、マジョリティのジャパニーズのプラクティスはそうじゃないの だと思うのですよ。それを医者が見ろという、医者に判断しろというのはかなり酷なシ チュエーションです。何で私の前にかみさんに言ったのだと言われると、これは医者は 辛いなと思いますよ。凄く。 それから、さっき言った取ってから、それはバイオプシーしますよ。癌らしいからち ょっと組織取らしてくださいと。そのとき正常と比べて組織見ますけれども、そのとき にふっと思った、そうそう、これはヌードマウスに植えると何か凄いことがわかってく るぞといったときに、患者さんに実はカルチャーにしますよということを戻って書いて やるというとこまでいくかというとなかなかそこは日常にはならなくて、そこを突っ込 まれて医者が悪いのだと言われるとかなり厳しい状況かなというのはもうひとつと。 それから、先生がおっしゃるけれども、日本人は書いてサインをしたから有効だなん ていう社会通念がないじゃないですか。一般に。だから、クリニカルトライアルでリト ゥンインフォームド・コンセントというはのは取りにくいのは、実は、日本の対人関係 でそういうハビットがないのですよ。 だから、先生、入院しているときは、こちらも入院したとき必ず書かせますよ。これ から手術する何とかって必ず書きますよ。さらに何かするときにまた書きますよ。サイ ンしてもらうけれども。アメリカみたいにもの凄く書いてあったら誰も読まないです よ。サインして貰っちゃうけれどもね。 だから、その辺がまだまだ理論的にはそうだけれども、日本人のカルチャーとして僕 らは誰かが癌だったら、先生だってそうだと思うけれども、本人に言う前に家族に相談 する。この家族を見ているとこれは奥さんかな、息子かな。様子を見ながら相談します よ。ご主人は強い人ですか。言ってもいいですか。奥さんが言いますかというような話 を家族で相談してきなさい。私たちが言うのであれば言いますよという話でしばらく時 間をおくじゃない。それやったら向こう、訴えられない？ ○木村委員 しかし、やはり私がバイオエシックスの話をし始めて、はじめに柏木先生ともいろい ろお話して、要するに、チームケアですね。末期のケアやっている状況をお話して、日 本の状況もお伺いしたわけですが、20年ぐらい前になりますけれども、やはりこの20年 の間に大変な変化をしているのですね。ですから、やはり私どもの早稲田大学の人間科 学部の学生たちにはもう自己決定ということが常識ですから。 ○黒川委員長 いや、自分はその場になってないから、まだ癌じゃないから。学生は。だけど、アメ リカでもそれを見てみるとインフォームド・コンセントするじゃないですか。 例え ば、キャンサーね。そのサーベイもあるのだけれども、あなた、アドバンスト・キャン サーだと。死ぬぞ。死ぬかどうか知らないけれども、ケモセラピーするかどうか、手術 するかという、どっちにしますと言うじゃないですか。 例えば、アメリカの場合はある程度、エビデンスがあるから、このステージで手術を したら余命が１年生存率が多分このぐらい。ケモセラピーだったら１年の生存率がどの ぐらい。副作用がどう。もの凄く辛い。癌でも多分メタがあるかもしれないから、その ときこのぐらいと言うでしょう。どうしましょうと言いますよ。僕は。患者さんが決め るのだから。セルフディタミネーションだというのだから。そうするとアメリカでさえ もお任せしますと言いますよ。最終的に。半分は。 つまり僕等の方がプロだから、どっちかいいか、先生決めてくださいと言いますよ。 あなた、どっちがいいと言われたって困らない。先生。僕等、たくさん、そういう患者 さん見ているから、ケモセラピーすればどんな辛いかとか、手術したらこのぐらいの確 率だと、それはデータ見せますよ。だけど、生きるか死ぬか。100 ％か０かですよ。本 人にしてみればね。僕等、200 年の症例のスタティスティクスあげますよ。どうしま す。アメリカでもどうしますと言ったら最終的には先生、お任せします。いい方でやっ てくださいと。こうなっちゃうのですよ。 ○木村委員 それは先生、地域差が、アメリカも地域差がありますからね。 ○黒川委員長 ありますけれどもね。いや、それとファミリー。 ○木村委員 農村あたりや都市でも差があると思います。 ○黒川委員長 その人の生まれてきたカルチャーとリリジョンと家族の関係。やはりその人の生きざ まですよ。 ○溝口委員 でも段々変わってきています。 ○黒川委員長 変わってきている。 ○溝口委員 特に、白血病とか悪性リンパ腫などの血液系の腫瘍では治療成績が改善したこともあ りますので告知をするようになってきました。 ○黒川委員長 良くなっているときは違いますよ。 ○溝口委員 治療の選択の幅が広がってきましたので、きちんと告知して治療方法の得失を話さな いと患者さんの不利益になる時代になっています。 ○黒川委員長 そう。必ず言うでしょう。 ○溝口委員 地域的な差もあるかもしれませんが、私の内科では１０年位前から成人の場合は、余 程のことがなければ告知しています。 家族と本人の利益というのと相反することがときどきあると思います。そのときに家 族だけに話して、本人が知らないと本人が不利益を被ることがあるのではないかと思い ます。以前はがんの告知をすると命を縮めることがあるのでしない方がよいと教育を受 けていましたが、告知を始めても、そのようなことはなかったと思います。また、その ことで御家族とごたごたしたことはありません。真実に勝るものはないと思っているの ですが。 ○黒川委員長 そうなのですよ。やはり書いた契約書作るというインフォームド・コンセントを常に 書くというのはだんだんそうなってくると思うけれどもね。 ○溝口委員 私達は２枚綴りで下の紙にコピーされる用紙を使って、病気の説明をしています。慢 性骨髄性白血病ですと、インターフェロンでやるか、骨髄移植をやるか、ハイドロキシ ウレアでいくかと、いろいろな治療法の得失に関する情報を提供すれば患者さんは選ん できますね。先生にお任せしますというのは情報が十分でないからではないでしょう か。 ○黒川委員長 いやいや、アメリカでも言っていても多分、30％から40％の人は、先生との関係にも よるけれども、先生がいいと思う方にしてくださいという人の方が多いですよ。だっ て、お医者さんじゃないもの。わからないですよ。だから、どれかと言われたらやはり 先生が一番いいと思う方法やってくださいねと言うかもしれないね。 ○溝口委員 すべての治療法の生存率のグラフを見せたら、４５歳まではインターフェロンでいっ て、これできかなかったら、姉から骨髄移植を受けると、患者さんから言われたときは びっくりしました。やはりそういう時代になってきているのではないかなと思います。 ○黒川委員長 そうですね。それから、病気にもよるのじゃない。 ○溝口委員 それはもちろんそうです。 ○山岡委員 実践的には先生、僕と西山先生が非常に若くて、若い方だと思うのですね。それで、 そこのジェネレーションは少し今の議論よりはもうちょっと進んでいる、インフォーム ド・コンセントとか、そういうことに関してですね。現実は、もう少し先生が手術を受 けられた時代よりは。 ○木村委員 それはそうです。 ○山岡委員 動いているのです。かつ、素人に受けるという、わかってもらえると。そういうこと については文章を渡して、そのまま読んできて、そして話をします。それ読んでわから ない人は内容について説明して、するというふうなシステムが今、起こりつつあるので す。我々はそれをやっているのですけれどもね。 だから、ちょっともうその古い時代の話はちょっとこの辺にしていただいて。 ○黒川委員長 古い時代って、私が言ったのは一昨年のサーベイですよ。３か月前に医事新報に出し たことの話をしているのですよ。要するに、セルフディターミネーションとか、そうい うのがどのぐらいなのかなというのを言っただけの話。 ○山岡委員 そうそう。大事なのです。だから、それを克服するためにはそういうふうな具体的な 患者さんの家族が読んでわかるようなものを作っておいて、さらに質問させるようなス タイルならできるということをまずひとつ提案なのですけれども。 それと、ボランティアであっても正常を使うというものの倫理性についてはもう十分 皆さんはご理解されているのでしょうかね。私は、それが生体肝移植するときにどうし ても解決できないままスタートしてきているのですよ。 ○溝口委員 血液の骨髄細胞を自分の考えで志願した人から取るときは、対等だと思いますから、 大きな問題はないように思います。 しかし、生体肝移植になると少しオブリガトリーになる感じがします。もちろん、腫 瘍組織の周辺にある正常組織の場合の方がもっと問題ですから。 ○山岡委員 ですから、正常を使うということの倫理性がゴーでいけるということをまず、コンセ ンサスを得ておかないとちょっとこれいくらやっても難しいなと。 ○黒川委員長 いや、だから、それは脳死の移植も同じなのじゃない。 ○山岡委員 あれは脳死の。 ○黒川委員長 ちょっと違うけれども。 ○山岡委員 判定から完全に違うと思うのです。あれはものなのか、生き物なのかの差なのです ね。 ○黒川委員長 いや、そうじゃないけれども、脳死になったときに、私はその判定に従って臓器をあ げてもいいですよというのは全くボランタリーだと。 ○山岡委員 確かにそれはそうですね。 ○黒川委員長 そのプロセスだけの話ですよ。丸山先生にちょっと話を。 ○丸山委員 インフォームド・コンセントというと書面を強調なさる方もいらっしゃるのですが、 私はむしろ口頭でよく説明してフランクに言ってもらいたい。さきほどの病変部分を摘 出して、そのあとセルラインの開発をするという場合も、書面を作って証拠をちゃんと 整えるということを第一に考えると面倒臭いということになるのですけれども、ちょっ と戻って、これこれこういうふうに使わせてくださいねと言って、あとで様式なんかを 整えるのがいいのではないかと思います。 フランクに喋ってもらうというのが大切だと思います。私自身は自己決定の苦手な人 間なのですけれども、それでも情報はフランクに伝えてほしい。癌の場合もそのとおり に伝えてほしいというふうに考えています。 一般的にこの問題はおそらく同意の要否とコンフィデンシャリティの問題に収斂する のではないかと思います。同意の要否につきましては、目的が正当であればという条件 がつくのですが、さきほど事務局から挙げられたところでも目的については正当とされ るものがどれだけあるかわかりませんけれども、ある程度はあるのではないかと思いま す。要否と言いますのは、なくても済む場合があるのではないかという可能性、少なく とも可能性はあると思います。 さきほども出てきておりますけれども、病変部分の手術の切除切片はひょっとしたら アンリンクト・アノニマスで使う場合であれば同意なしに使うことができるという、少 なくとも主張はありますし、もう少し言えば、さきほども出てきました胎盤とか、尿と か、あるいは大便とか、ああいうものも廃棄物とも言えます。廃棄物だとすると同意な く使えそうで、特に、アンリンクト・アノニマスだといいかなという気がするのですけ れども、そこから遺伝子解析して個人データが出てくるとなると、ちょっとという、こ れはよくわからない問題でございますね。 それから、さきほどの梅田先生がご指摘なさった子どもとか無能力者とか、あるいは 少しレベルが違いますけれども、死者からの組織摘出の場合の同意の問題というのは非 常に難しい。子どもからの場合でも治療のための切除だったらよろしいのですけれど も、研究のための切除、あるいはさきほど出ました骨髄ドナーとして子どもを使うよう な場合、特に、本人の意思が認められない場合、いくつぐらいでしょうか、10歳ぐらい より若い人なんかを使うような場合は今の法の理論、あるいは生命倫理の原理だと正当 化はちょっと難しいのではないかと思うのですね。 だけれど、そういうのは現実には必要で、ヨーロッパのガイドラインでもアメリカの ガイドラインでも危険が非常に小さければ、他の条件を厳しくつけて認めている。その 理論的な処理と、あるいは我が国で認めるとするとどういう場合に認めるかということ がひとつ難しい問題として出てくるかと思います。 それからもうひとつが、さきほど言いました守秘の問題。パテント問題は専門家でな いとちょっと難しいのではないかなという気も多少するのですけれども、回避はできな いかと思います。 それから、臍帯血の移植の問題がさきほども話題に出ておりますけれども、これは厚 生省の検討会で検討されていて、インターネットで拝見しておりますと非常にスケジ ュールが詰まっていて、月に２回ぐらいのスケジュールが組まれているようですけれど も、それを睨んでいく必要がひとつあると思いますし、もうひとつは、移植用組織の摘 出要件ですが、厚生省が国会で答弁なさったように遺族の承諾でいけると現時点で言え るかどうか。実際の医療現場ではそれでないと動かないということはあると思うのです けれども、法的には無条件でそう言えますとは言えないと思うのですね。 ですから、そのあたりも睨んでこのヒト組織の、特に、研究のための利用という問題 を考えていかなければならないのではないかと、そういう感想を持っております。 ○黒川委員長 どうぞ。 ○木村委員 全体的な見通しですね。これから多分、お話があるかと思うのですが、本専門部会、 専門委員会というのは何かミッションと言いますか、ガイドラインを作るというところ にミッションがあるのか、それとも何か討議をして問題点を整理すればいいのか。 そこら辺のところは今後の日程、私も海外出張、多いものですから、出られるかどう かわからないのですけれども、そういうようなことも含めて、もし、あれでしたらと思 いますが。 ○黒川委員長 どうぞ、それではいつ頃までのタイムフレームで何をしてほしいかというのは上の部 会で何言っているかですね。 ○事務局 基本的には先生方のご議論次第とは思っておりますのですが、当方といたしまして は、できれば年内に一番上の部会まで挙げさせていただければと思っております。 そういたしますと、おそらくこちらの委員会のご議論は夏ぐらいまでにある程度のと ころをおまとめいただけると。 ○黒川委員長 年内ってカレンダーイヤーですか。 ○事務局 カレンダーイヤーでございます。おまとめいただける部分が出てくれば大変ありがた いと思っております。そうしますと、今からみますと４回から５回ぐらい、あと、４回 から５回ぐらいですか。あとご議論いただける時間があるというような感じでございま す。 ○黒川委員長 それからもうひとつは、いったい何を議論せよという。今、言ったように、言ってい ると皆、それぞれやはり違った興味とかエクスペリエンスとか体験とかありますから。 ○事務局 その点につきましては、基本的にはさきほど課長の方から申し上げましたけれども、 全般的なご議論をいただいて、それまとまるのであれば、もちろんそれでよろしいので すけれども、私どもとしては比較的、医薬品の研究開発に使うという部分というのは他 の問題よりも議論が非常にはっきりしているということであれば、全体をまとめないと ならないために、そこの部分が遅れるというのはできたら避けたいと。 ○黒川委員長 そうでしょうね。いや、だから、医薬品の開発、つまり医薬品を新しく探すというわ けではなくて、開発のためにヒト組織を、だから、研究のためじゃないですよ。研究開 発のために使うときにはどういう要件をすればいいかというふうに絞っていった方が多 分いいのじゃないかと思うのですよ。でないといつまでも経っても何もまとまらないと いけないから。 それから、そういうためにはいったい、今、どういうことが海外でも行われているか という話と、そうなるとＩＣＨの問題も少し関わってくるのもしれないね。 ○研究開発振興課長 そういう意味ではちょっとそういうことにフォーカスを絞って、残りの時間、資料、 山ほどあるのですが、全部は説明できないと思いますけれども、資料の４からちょっと ざっとご説明をさせていただければと思っております。 ○事務局 それでは少しお時間をいただきましてご説明をさせていただきます。 ＜資料説明・20分間＞ ○黒川委員長 はい。どうもありがとうございました。では、時間がだいぶなくなってきてしまいま したが、資料が膨大だったし、いろいろご意見を伺ったのですが、あと６分ありますけ れども、実質的に５分ということで何か一言ずつちょっと。 ○寺尾委員 ちょっとよろしいですか。今、医薬品の開発研究、非常に表に出ていますけれども、 これは医薬品の開発、医薬品に限らないと思うのですね。農薬でもいいし、食品添加物 でもいいし、一般化学物質のヒトの組織を使って安全性を調べてみたいということもあ りますので、少し対象を、物質の対象を拡げて議論した方がよろしいのではないかなと いう気がいたします。 ○黒川委員長 それはあくまでも開発という意味ですか。 ○寺尾委員 開発という意味では、今、あるやつにつきましてももちろん開発も入ってくると思い ますけれども、安全性というのは非常にこれから重視されますので、人に対してどうだ という。今までほとんど人に対するあれはありませんので、人でどうだという話が当 然、これから出てくると思いますので。対象をもう少し拡げて使えるようにした方がい いのではないかなという気がいたします。 ○遠藤委員 資料４の下のところに。 ○寺尾委員 どこかにありますか。 ○遠藤委員 化学物質というところがございまして、これには農薬とか、環境化学物質というもの も全部、ナチュラルトキシンとか、あるいは、そういうものを全部含めてあります。 ○寺尾委員 ああ、そうですか。 ○遠藤委員 含めたというふうに解釈すればよろしいわけですね。 ○西山委員 よろしいですか。 ○黒川委員長 はい。どうぞ。 ○西山委員 ちょっと私、頭を整理したいというふうに考えているのですが、ひとつは、さきほど 来、出ていますＩＣというのはインフォームド・コンセントですが、臨床研究をする上 でもう必須の条件となっておりまして、それがない限りにおいては臨床研究は行えない 状態にあります。 ですから、さきほど来、いろいろな議論が出ているのですが、その倫理の側面とＩＣ を取るというふうな法的なものというものとはもう完全に分かれておりまして、ですか ら、ＩＣを取るということは大前提です。ですから、それをまず、議論の前提に置いて いただきたいということと。 それから、もうひとつは、ここのところでまず、ひとつ、ここに出ていらっしゃる委 員の方がヒト組織を用いた研究をするべきだと考えておられるのか、そうでないのかと いう大前提、ちょっと私はわかりませんので、その中で是非をやられる次のステップに いけるのではないかと。私は様々な意見をお聞きしていて、２つだけ根本的な部分がち ょっと揺らいでいるようでついていけない部分がありましたので、もし、よろしければ 次のときにちょっと考えていただければと。 ○黒川委員長 はい。 ○木村委員 生体組織の研究を目的として事実上、輸入が行われているように書いてございますけ れども、それはこの特定の機関だけではなくて、他のコマーシャルベースのところでも 行われているというような状況の話をちょっとお伺いしたことがあるのですが、厚生省 としてはそういうコマーシャルベースでの輸入も含めてどういうふうな現状を把握して おられるということについてちょっとお伺いしたいのですが。 ○事務局 私どもがいわゆる組織そのものの輸入ということでは、このＨＡＢ協議会以外では承 知しておりません。ただ、さきほどＩＩＡＭというところでＳ９とか、そういう分画も 供給しているというふうに申し上げましたけれども、それは例えば、アンプルの中に何 mgか入った形でコマーシャルベースで流れているようでございますので、それは日本に は来ているようでございます。 ですけれども、組織とか、あるいは切片とかいう形では、私どもとしてはＨＡＢ協議 会以外は承知しておりません。 ○木村委員 ああ、そうなのですか。それは一般の人はもちろん輸入できないわけですね。それと もできるのですか。 ○事務局 おそらく税関で引っ掛かると思いますが。 ○木村委員 引っ掛かるのですね。 ○遠藤委員 いや、税関では引っ掛かりません。 ○木村委員 引っ掛からないのですか。 ○遠藤委員 いいえ。 ○黒川委員長 言わなければわからない。 ○遠藤委員 ええ、これは全く普通の試薬と同じように、生物製剤とか、臓器とか、そういうもの に関しては引っ掛かりません。 ○木村委員 引っ掛からないのですか。 ○遠藤委員 はい。 ○黒川委員長 言わなければ引っ掛からない。 ○遠藤委員 言っても引っ掛からないですね。 ○西山委員 事実上、どんどん入ってきます。私もそういうふうなものも用いていろいろな実験を しております。 ○黒川委員長 一度、ヒトの抗体、頼んだら、偉いぐちょぐちょやられたよ。 ○遠藤委員 それは先生、随分古い話だと思います。今は全然。 ○西山委員 細胞もヒューマンのものが購入できます。 ○黒川委員長 それはそうだね。その場合。ＥＣＣのなんかそうか。はい。 ○木村委員 そうすると輸入が野放しということになりますと、これはやはりその点についても整 合性が必要になってきますね。国内の研究と輸入されたものとを使う。研究の成果に違 いが出てくる可能性がありますよね。 ○研究開発振興課長 種差の問題は別として、いわゆる実験材料も含めて移植のときに外国に行くという話 も含めて、日本は何でも自分の国ではそういうことをやらずに、すべて外国に頼るのか という、私どもの研究開発振興課というのは、とにかく国内で研究開発をどうやってい くかというときに、治験の空洞化も含めていろいろと対策を立てていかなければいけな いということで、最初にそのぶちあたったのがこの問題をきちんと整理したいところが あるものですから、ご議論をお願いしようというとになったということでございます。 ○遠藤委員 確かに医薬品の開発の過程で先生、先程ＩＣＨのお話しされましたが、グローバルに どこでどんな試験をやっても全部、受け入れるというような、コンセンサスが得られて しまったわけなのです。後追い的になりますが、ヒト組織の問題は従来そういうことを やるというより、真っ正面からこういう問題を捉えたことがないので、やはりこれはき ちんとやらなければいけないのではないかというように、私は感じています。 ですから、そういう意味で今、岩尾課長さんがおっしゃったように、途中で柏木先生 のご指摘があったのですが、日本人のヒトの組織に対する感覚というのが非常に外国に 全部おんぶしているということを日本人自身が、全然自分の問題として捉えてないので すね。 例えば、ヒト成長ホルモンは今はリコンビナントの手法で作られていますけれども、 以前はスウェーデンから専ら乾燥下垂体を買って使用していたわけですね。この方法は 狂牛病、その他が出てきてやめたのですが。 ですから、ヒト組織の研究応用については、私は真っ正面から捉えていくということ は必要だと思います。話せばわかるのじゃないかということも含めてやはりきちんとイ ンフォームド・コンセントを取るための基盤としてその周辺を整備していくことが、ぜ ひ、必要だと思っております。 ○黒川委員長 わかりました。いろいろご意見を伺ったわけなので、またさらにご意見はあると思い ますが、次回、その辺も踏まえて、差し当たり今、見ているところ、もう１回、お話を 先生方に伺いたいと思うのですが、やはりヒト組織を研究というのはかなりお医者様な り何なり、かなり、だけど、研究開発というところをくっつけて、まずやっていかない とあまりにもディフューズになっちゃうのじゃないかなという気がしますけれども、ど うでしょうかね。 開発というとコマーシャルな何かあるようなあるものを作るぞというインテンション がはっきりしているということだから、研究だけだとペーパーは出したいと、新しいこ とを見つけたと、それだけですからね。それだと。 ○遠藤委員 ひとつだけ事実を申し上げますが、ヒトの組織、例えば肝臓を使った代謝、薬物の代 謝というのは、これ実はヒトの組織だから臨床だと思ったらそうじゃなくて、前臨床の 中にヒト肝臓での薬物代謝試験が外国では義務づけられてきているわけですね。 ですから、ヒト肝小胞体をアンプルで買って実験はしているけれども、それを実際の 申請書類に日本の会社は使いにくいということがあるわけですね。なぜかと言います と、日本の中で、ここで議論しているようなことについてのコンセンサスが得られてな いので、外国の方は日本はそういう状態にあるということが、いわゆるそういうデータ をオープンにできない、あるいはパブリフィケーションとか持っていてもアクセプトし てくれないというふうな事態があるというふうに私は聞いているわけです。 ですから、こういう意味でも、いわゆる研究するだけではなくて、そこで創薬をプロ モートするという意味でも日本の実状はブレーキになっているということは確かなわけ なのですね。 これはむしろ自分たちからの能動的というよりはむしろまわりからの事態に押されて きているというか、そういう現実に対してもう少し根本的なところからやらなければ、 日本は立ち遅れるのではないかという感じがします。 ○廣部委員 私も遠藤先生に賛成です。医薬の開発においてはＩＣＨすなわち国際ハーモナイゼー ションの枠組の中で日本も国際的な流れに乗っていくことが出来ないと、日本では医薬 の開発ができなくなってくる。皆、外国に行かざるを得なくなり、医薬産業の空洞化が 起こる。こういった状況が今、出つつあると考えています。 ですから、ヒト組織の利用という本委員会のテーマもあくまでも前向きな姿勢で検討 し、その中で日本的な倫理の問題点をどうクリアーしていくかということを考えていく 必要があると思います。 ○溝口委員 治験やっていてＩＣがネックになってます。新ＧＣＰなどのシステムは入ってきまし たが、ＩＣなどを具体的にどうやるかということがわからないことが問題です。以前 は、留学生試験を受け米国でインターンやレジデントとして勉強し、情報を持って帰っ ていましたが、２０年位前から英語のテストが難しくなって、ほとんど合格しないので 情報不足です。つまり、欧米の医療の現場を経験していない人が最近多くなっているか らです。ＩＣをどうやって患者さんから得ているかという現場を見たことがないわけで す。それが一番大きな問題じゃないでしょうか。欧米ではできて、日本でできないとい う理由はそこにあるのだと思っていますよ。 ○木村委員 それはやはり病院の中にいろいろなバイオエシシストとか、あるいはペーシェントラ イツオフィサーとか、そういう非医学部門の、倫理的、法的社会的な問題の専門家がス タッフとして入ってよく説明しているという状況がございますよね。 ですから、システムとしてこれからやはりそういうようなことも非常に大きいスケー ルで考えていきませんと、コンセントフォームをただそれを行う本人である医者が利益 誘導のような形でやるようなことでなく、真ん中にちゃんと入ってそれを説明する患者 の立場に立った人がいるわけですから、そういうこともおそらく今後、日本で相当考え ていかなければいけないことになると思うのですね。 ○溝口委員 ひとつには今度の新ＧＣＰで説明文書を渡すようになりました。それでだいぶ事態は よい方向に変わってきています。これまでのように、医師は全部読む必要はなくなりま したし、患者さんには全部を読めるわけですし、それをもとにセカンドオピニオンも求 められるわけです。ＩＣの状況が今のままでは、治験の空洞化を起こすことになり、ヒ トの組織や臓器の利用が必要だとしても、ＩＣのところで全部止まってしまう可能性が あります。 ○木村委員 ＷＨＯなんかでもそういうプロジェクトがあって、私も国際委員の一人なものですか ら、ＧＣＰのハーモナイゼーションの会議なんか出られた方がよく関連の委員会に出て いたりしていますけれども、日本の状況がやはりもうひとつわからないというのがＷＨ Ｏの方々の印象でしたね。 しかし、全般的には非常にハーモナイゼーションに向けて大きく日本もＧＣＰ、その 他、歩み始めたということは評価しているようでしたですね。 ○溝口委員 問題は、国際的なシステムは入れたけれども、具体的なソフトというか、やり方がわ からないままになっているからできないのだと思います。 ○黒川委員長 ただインフォームド・コンセントするのは受けもちのお医者さんが30分も１時間もか かって、アシストでいろいろいるのはいいのだけれども、誰がそのお給料を払うのとい うところですよ。医療費、どんどんなくなっていくから。そこに問題がひとつあるので すね。そうすると皆、医者にしわ寄せがきちゃって、医者は24時間働けという感じでし ょう。 ○溝口委員 説明文書を読んで聞かして紙を取り上げるというのは何か隠しているように思われま す。今度のように、新ＧＣＰで説明文書を渡すことになりましたから、渡したあとでゆ っくり話をするようにすると、最近は事態はよくなってきたのです。 ○黒川委員長 違いますね。 ○溝口委員 ＩＣに関与する方が具体的な方法を真剣に考える必要があります。 ○黒川委員長 そうですね。予め説明している人はＣＲＣというような人がいるとだんだん十分に説 明した中で話をして、また家族と相談していらっしゃいねという話で、だいぶよくはな ってきているのね。一般に。 ○溝口委員 そう思います。 ○黒川委員長 やはり家族と相談しますと言われますよ。だいたい。あなたのことなのですけれども と。家族が直接説明聞いてないから止めた方がいいのじゃないとこうなっちゃうだけな のだ。だから、一緒に来て説明しましょうかという話でもいいと思うのですけれども ね。生きるか死ぬかの病気はそれは問題ないけれども、そうじゃないときは難しい。 それでは次回、またご意見を伺うことにして、ちょっと時間過ぎてしまいましたが、事 務局から最後によろしく。 ○事務局 はい。ひとつは、次回でございますが、まず、スケジュールにつきましては今日、ス ケジュール、おわかりになる先生があまりおられなかったので、申し訳ありませんがフ ァックスで明日、できるだけ早くご連絡いただけますでしょうか。申し訳ありません。 それから、次回でございますけれども、私どもとしましては一応、用意できるだけの 資料は揃えたつもりでございますが、何かこういうものがいるということがございまし たらおっしゃっていただければ用意させていただきたいと思います。 それから、できましたら次回、少しヒアリングのようなものを、あるいは次々回でも 結構ですが、させていただいてはどうかなという気持ちがございます。それはひとつ は、製薬企業でございまして、それをやる側のお話というのを聞いていただくのもある のかなということです。 ○黒川委員長 いいですね。 ○事務局 それから、最後にご紹介をしましたＨＡＢ協議会というところからも聞いていただき ますと、さきほどご質問がございましたような他に日本にあるのかみたいなところが多 少おわかりいただけるのかもしれないという感じがしていますので、今のところ、ちょ っと２つぐらいはヒアリングをと思っておりますのですけれども。 ○黒川委員長 そうですね。それはやらないといけないな。 ○事務局 他に何か。 ○木村委員 資料として、もし、お差し支えなければ、例えば、今、今日、ここにご出席の先生方 がヒト組織に関連したインフォームド・コンセントを言葉のみならず文書で取っている というケースがおありということでしたので、そのフォーマットみたいな、これはご参 考までに私どもシェアさせていただければ大変ありがたいと思いますが。 ○事務局 それでしたら、もし、よろしければ、私どもの方にお送りいただければ、次回、コ ピーで配らせていただきます。 ○黒川委員長 どうですか。 ○木村委員 おそらく法的に相当問題のある、実際、異議を申し上げませんので。 ○事務局 それは公表の問題とは。 ○溝口委員 資料も公表するのですね。 ○黒川委員長 いや、だけどお互いにインフォームド・コンセント、アメリカでもやっているけれど も、それでも訴えられれば全然そんなこと効力ないですものね。 ○山岡委員 現時点で行っているものが本当は良くないという指摘を受けたら、僕等が真摯にそれ を変えるべきですね。おそらくそう思います。 それとこの会議の机上資料がございますね。これについて次はどの点に焦点を絞って 話をするかしていただくと、漠然とした話がもの凄い重要だと思うのですけれども、今 日はこれいこうと言っていただけるとそれなりの。 ○黒川委員長 いや、だから、これは数回で今年のアカデミックイヤーの終わりまで、だから、夏、 秋ぐらいまでに研究開発、つまり薬だな。の研究開発に使うのにどうかという話で絞っ ていったらどうでしょうか。 ○山岡委員 はい。その研究開発というのも範囲を。 ○黒川委員長 薬。移植とかそういうのはなしで。 ○山岡委員 はい。わかりました。 ○黒川委員長 どうでしょうかね。 ○山岡委員 あまりそれだけだったらあまり賛成じゃないですけれどもね。 ○黒川委員長 いや、だから、そうじゃないとまとまらないかもしれないなと、ひとつまとめでその 次にいくというのですよ。 ○山岡委員 はい。 ○黒川委員長 そこで終わりにするわけではない。 ○山岡委員 組織というものを利用して医療に還元をしていくというのも大切で、その中の具体的 に薬はどうかということ。 ○黒川委員長 そうです。今はそう捉えた方がよろしいのではないかな。さっきの話だと。 ○遠藤委員 少し拡げておいた方がよろしいのではないですか。 ○柏木委員 両方の視点がなかったらいけないのではないでしょうか。 ○黒川委員長 そうでしょうね。 ○柏木委員 ひとつ絞らないと本当に訳がわからなくと思いますし、しかし、絞りながら全体も捉 えてるという。 ○黒川委員長 リマインドしながら。 ○柏木委員 はい。はい。その２つがいるのではないか。 ○事務局 次回はさきほど実はご検討いただきました論点の整理というのは、実は、そういう意 図でこの順番か、それに沿った形でご議論を進めていただければ報告書なり何なりまと めるのもまとめやすいのではないかということで書かせていただいた。そういう意味で 最初、さきほど西山先生からもご指摘がございましたけれども、いいのか悪いのかとい うところからおそらく次回、ご議論を始めていただければと。 ○黒川委員長 それから、確かに、臓器移植の方、やったときに、組織移植どうするのと。全然何も してないのですよ。組織移植は移植学会の方に一応預けた格好になって、だから、移植 学会の方でちょっとそういう今、どうなって、どんなふうにしようしているのかという 話を一応、まとめて出してもらえませんかという話になっているのですよ。 ○山岡委員 ただ、そのためにあの臓器法案が通ったために組織の取扱いが非常にやりにくくなっ たというのは現状ですね。 ○黒川委員長 わかっています。そうです。だから、その辺を今、現状はどうなっているかというこ とを少し整理してもらいたいというふうには言ってありますからね。 それでよろしいでしょうか。では、明日、これを送っていただいて、今日、置いてい っていただいても結構ですが、よろしくお願いします。 では、しばらくの間、お付き合いを願って、ありがとうございます。よろしくお願い します。 （閉会・18時10分） 問い合わせ先 厚生省健康政策局研究開発振興課 担 当 白神、中井（内線2542、2544） 電 話 （代表）03-3503-1711 （直通）03-3595-2430