I．総 論

　本報告は平成６年の予防接種法改正に伴って開始された事業の一つである。予防接種副反応報告が、予防接種後の異常な副反応を、主治医を中心として気づいた方に報告していただく後方視的調査であるのに対し、本報告は定期接種のワクチンについてあらかじめ各県単位で報告医を決めておき、それぞれのワクチンについて一定数を前方視的に調査したものである。
　今回は、平成９年度分前期をまとめて報告する。

１. 本調査の目的は「国民が正しい理解の下に予防接種を受けることが出来るよう、あらかじめ接種前に登録した者について、接種後一定期間（後述）にわたり健康状況調査を実施し、その情報を提供するとともに、予防接種副反応の発生要因に関する研究の一助とし、有効かつ安全な予防接種の実施に資すること」である。

２. 調査対象としたワクチンは、定期接種として実施されたジフテリア、百日せき、破傷風三種混合ワクチン（Diphteria,Pertussis,Tetanus:ＤＰＴ)、ジフテリア、破傷風二種混合ワクチン(Diphteria,Tetanus:ＤＴ)、麻しん、風しん、日本脳炎、ポリオ（急性灰白髄炎）、ＢＣＧである。

３. 予防接種後健康状況調査の実施期間および対象者数であるが、ＤＰＴ（ＤＴ）、 麻しん、風しん、日本脳炎については４月から各四半期毎に都道府県、指定都 市に当たりそれぞれ40名を対象とし、接種後28日間を観察期間とした。
　ポリオについては、半年毎に第１期（４〜９月）、第２期（４〜９月）各100名を対象として35日間、ＢＣＧは接種数が年間一定でないことから第１期（４〜９月）は300名（乳幼児100名、小学１・２年生100名、中学１・２年生100名）、第２期（10〜３月）は乳幼児のみ100名を対象とし、観察期間は４カ月間とした。

４. 報告の手順は各都道府県・指定都市でワクチン毎に報告定点を受諾した報告担当医師は、各予防接種の接種当日に対象者の保護者に対して、事業の趣旨を十分説明の上、健康状況調査に協力する旨の同意を得た後、台帳に登録するとともに保護者に健康状況調査表（ハガキ）を渡し、記入要領を説明する。

５. 本調査は予防接種後の健康状況調査であるため、今まで通常の副反応（発熱、発赤、発疹、腫脹）や、稀におこる副反応（アナフィラキシー、脳炎、脳症等）として知られているものに加えて、これまで予防接種の副反応として考えられていない接種後の症状についても報告をしていただいた。

６. 調査の趣旨により回収は登録者全数が行われることが望ましく、報告医を引き受けていただく先生方の御努力が期待されている。回収された調査表は厚生省において集計し、予防接種健康状況調査検討会において、医学的、疫学的見地から解析・評価を行い、予防接種副反応の発生事態を把握する。また報告事例と予防接種の因果関係についても検討することとしている。

７. 集計・解析によって得られた健康状況調査の情報は、都道府県・指定都市、日本医師会、地域医師会及び報告担当医師に還元するとともに、広く国民に提供することとなっている。

８. まとめについては各ワクチン毎、かつ接種回数別に年齢別・接種後の健康状況項目別（発熱、局所反応、けいれん、じんましん、嘔吐、下痢、せき鼻水、リンパ節腫脹、関節痛など）について、0〜7日、8〜14日、15〜28日に区切ってまとめた。各ワクチンの製造会社別の副反応についての検討は１年分をまとめて報告する。

II 各 論

１．ＤＰＴ１期初回１回目

　対象者数は、1,039人でこの内997人（96.0%）が生後３カ月から３歳未満であった。何らかの症状を呈したのは466人、729件であった。男女間に差は認めなかった。症状とその発現日、年齢の関係をみると次のとおりであった。
　37.5℃以上、38.5℃未満の発熱は合計54人（5.1%）であるが、接種後７日迄の小計は24人（2.3%）である。接種後７日迄をみると接種後２日目の5人（0.4%）が最大である。３歳迄をみると３〜１１カ月に多く見られる。
　38.5℃以上の発熱は合計103人（9.9%）であるが接種後７日迄の小計では40人（3.8%）である。接種後１日目が８人（0.7%）で最大であった。年齢には有意の差は認めない。局所反応は合計235人（22.6%）であるが接種後７日迄の小計では165人（15.8%）である。接種後７日目の44人（4.2%）が最大である。年齢に有意の差は認めない。
　けいれんは１日、９日、１２日、１６日，１８日，１９日目に1人ずつみられたが全てが１歳以下で６名中４名が37.5℃以上の発熱を伴なっていた。
　嘔吐は合計33人（3.1%）であるが接種後７日目迄の小計では14人（1.3%）である。２歳以上には認められない。
　下痢は合計89人（8.5%）であるが接種後７日目迄の小計では44人（4.2%）である。接種後１，２日目の10人（0.9%）が最大である。
　せき、鼻水は合計209人（20.1%）であるが、接種後７日目迄の小計では98人（9.4%）である。接種後２日目の20人（1.9%）が最大であった。

２．ＤＰＴ１期初回２回目

　対象者は842人でこの内832人(98.8%)が生後３カ月から４歳未満であった。何らかの症状を呈したのは406人、567件である。男女間に差は認めなかった。症状とその発現日、年齢の関係をみると次のとおりであった。
　37.5℃以上38.5℃未満の発熱は合計34人（4.0%）であるが接種後７日目迄の小計は20人（2.3%）である。接種後１日目の9人（1.0%）が最大である。38.5℃以上の発熱は合計48人（5.7%）であるが接種後７日目迄の小計は25人（2.9%）である。年齢別に有意の差はない。
　局所反応は合計298人（35.3%）であるが接種後７日目迄の小計は294人（34.9%）である。接種後１日目の171人（20.3%）が最大である。年齢別に有意の差は無い。
　けいれんはみられなかった。
　嘔吐は合計14人(1.6%)であるが接種後7日目迄の小計では１１人(1.３%)である。接種後１日目の３人（0.3%）が最大頻度である。下痢は合計47人（5.5%）であるが、接種後７日目迄の小計では28人（3.3%）である。発生日には一定の傾向は認めない。
　せき、鼻水は合計126人（14.9%）であるが接種後７日目迄の小計では65人（7.7%）である。発生日、症状発現日に、一定の傾向は認められない。

３．ＤＰＴ１期初回３回目

　対象者は737人この内718人（97.4%）が生後３カ月から４歳未満であった。何らかの症状を呈したのは322人、486件であった。男女間に差は認めない。症状とその発現日、年齢の関係をみると次のとおりであった。
　37.5℃以上38.5℃未満の発熱は合計29人（3.9%）であるが接種後７日目迄の小計は15人（2.0%）である。接種後１日目の5人（0.6%）が最大である。38.5℃以上の発熱は合計81人（10.9%）であるが、接種後７日目迄の小計は37人（5.0%）である接種後１日目の11人（1.4%）が最大である。１歳以下に頻度が高い。
　局所反応は合計200人（27.1%）であるが、接種後７日目迄の小計は192人（26.0%）である。接種後１日目の113人（15.3%）が最大である。
　けいれんは接種後１６日目に１人みられ１歳代で37.5℃以上の発熱を伴なっている。
　嘔吐は合計15人（2.0%）であるが接種後７日目迄の小計では19人（0.9%）である。発生日に有意の差は無い。３〜１１カ月に頻度が高くみられる。
　下痢は合計41人（5.5%）であるが接種後７日目迄の小計では19人（2.5%）である。発症日に一定の傾向は認めない。
　せき、鼻水は合計119人（16.1%）であるが接種後７日目迄の小計では54人（7.3%）である。発症日に一定の傾向は認めない。

４．ＤＰＴ１期追加

　対象者数は811人で、この内758人（93.5%）が１歳から４歳であった。何らかの症状を呈したのは475人、680件であった。男女間に有意の差は認めない。症状とその発現日、年齢の関係をみると次のとおりであった。
　37.5℃以上38.5℃未満の発現は合計44人（5.4%）であるが接種後７日目迄の小計は26人（3.2%）である。接種後１日目に14人（1.7%）と最大数がみられた。
　38.5℃以上の発熱は合計64人（7.8%）であるが接種後７日目迄の小計は32人（3.9%）である。発現日は接種後１日目の11人1.3%が最多である。
　局所反応は合計379人（46.7%）であるが接種７日目迄の小計では372人（45.8%）である。接種１日目の231人（28.4%）が最大である。年齢が増す毎に発症頻度が高まる傾向がみられる。
　けいれんは接種後１日目に１例みられ、発熱は37.5℃未満であった。
　嘔吐は合計16人（1.9%）であるが接種７日目迄の小計では4人（0.4%）である。発現日に一定の傾向はない。
　下痢は合計43人（5.3%）であるが接種後７日目迄の小計では22人（2.7%）である。接種後０日目の6人（0.7%）が最大である。１歳代に多く認められる。
　せき、鼻水は合計133人（16.3%）であるが、接種後７日目の小計では71人（8.7%）である。接種後１日目の17人（2.0%）が最大である。発症年齢には一定の傾向は認められない。

５．ＤＴ初回接種、追加接種は対象者が少ないので省略する。

６．ＤＴ２期

　対象者は1,271人であった。何らかの症状を呈したのは395人、452件であった。症状と発現の関係をみると次のとおりであった。
　37.5℃以上38.5℃未満の発熱は、合計14（1.1%）であるが、接種後７日目迄の小計は10人（0.7%）である。接種後２日目の4人（0.3%）が最大である。
　38.5℃以上の発熱は合計16人（1.2%）であるが接種後７日目迄の小計は8人（0.6%）であった。
　局所反応は合計332人（26.1%）であるが接種７日目迄の小計は331人（26.0%）である。接種後１日目の202人（15.8%）が最大である。１１歳と１２歳に有意の差は認められない。
　嘔吐は合計６人（0.4%）であるが接種後７日目迄の小計は３人（0.2%）である。１１歳と１２歳での差は認めない。
　下痢は合計25人（1.9%）であるが接種後７日目迄の小計は14人（1.1%）である。接種後１日目の4人（0.3%）が最大である。１１歳に約２倍の頻度を認める。
　せき、鼻水は合計59人（4.6%）であるが、接種後７日目迄の小計は30人（2.3%）である。接種後１日目の9人（0.7%）が最大である。年齢差は認められない。

　対象者は、１歳2,349人（男1,212人、女1,129人、不明8人）２歳299人（男155人、女144人）３〜７歳半198人（男104人、女94人）の計2,846人であった。
　観察期間中（０日〜２８日）に初発した発熱は、599人（21.0%）にみられ、そのうち最高体温が38.5℃以上であった者は、376人 （13.2%）であった。また、接種後６日までの発熱者は227人（7.9%）、そのうちで、38.5℃以上は147人（5.1%）であった。接種後７〜１３日の発熱者は279人（9.8%）、そのうち、38.5℃以上167人（5.8%）であった。
　０〜１３日に初発した発熱を合わせると506人（17.7%）で、そのうち、38.5℃以上は314人（11.0%）であり、発熱のほとんどは０〜１３日に初発した。
　観察期間中に発疹が出現した者は266人（9.3%）であった。そのうち６日以内に出現した者は、89人（3.1%）、従来から麻疹ウイルス増殖に伴う発疹の出現する時期といわれている７〜１３日に出現した者は、150人（5.2%）であった。
　局所反応は177人（6.2%）に認められた。そのうち、119人（4.1%）は３日以内の局所反応であった。
　けいれんが出た者は５人（0.1%）、発症日は７〜１３日が１人、１４〜２０日が２人、２１〜２８日が２人であった。すべて熱性けいれんであった。いずれもワクチン接種との因果関係は不明である。
　じんましんは、104人（3.6%）に認められ、発症日は接種当日から２７日までおよんだ。ワクチンに対する即時型アレルギー反応と考えられる１日以内のじんましんを認めたものは16人（0.5%）であった。

　対象者数は2,608人（男1,265人、女1,338人）で、内訳は６〜１１カ月10人（男5人、女5人）、１歳1,094人（男547人、女546人）、２歳604人（男301人、女302人）、３歳216人（男120人、女96人）で３歳以下の対象者は1,924人（73.7%）であった。４〜７歳は445人(17.0%)、１２〜１５歳239人(9.2%)であった。何らかの異常を示したものは505人、592件で対象者の19.3%であった。男女差はなかった。
　表に見る如く健康異常発生者数は１〜６歳は20％前後、７歳以上は11％前後であった。
　発熱は279人（10.6%）にみられ、そのうち38.5℃以上は158人（6.0%）であった。
　接種後６日までの発熱者数は93人(35.6%)にみられ、そのうち38.5℃以上は47人（50.5%）であった。７〜１３日迄の発熱者は79人（28.3%）で、その内38.5℃以上は47人（59.4%）、１４〜２８日は107人（38.3%）、38.5℃以上は64人（59.8%）であった。発熱者の61.6％は１３日以内のものであった。
　局所反応は133人（5.0%）にみられ、接種当日17人（12.7%）、１日目68人（51.1%）、２日目18人（13.5%）で０〜３日で103人（77.4%）に出現した。
　けいれんは１例で、４歳で無熱時、接種８日にみられた。
　じんましんは13人（0.4%）に認められ、３日以内 に３人であった。発生割合を表から見ると、発熱は低年齢に、関節痛は高年齢の発症が多少目立った。
　発疹は103例(3.9%)に認められ、そのうち接種当日４人（3.9%）、１日９人（8.7%）、２日15人（14.5%）、で０〜６日42人（40.7%)、７〜１３日40人（38.8%）、１４〜２８日21人（20.3%）であった。
　リンパ節腫脹は41例(1.5%)に認められ、０〜６日12人（29.2%）、７〜１３日17人（41.4%）、１４〜２８日12人（29.3%）であった。
　関節痛については22人(0.8%)報告された。年齢は１歳から１５歳に分散しており、５歳以上に多い傾向が見られた。

１．日本脳炎ワクチン１期初回１回目

　報告された対象者数は1,127人で、年齢的には０歳〜７歳に接種された児童である。発熱、局所反応、けいれん、じんましん、その他の発疹など何らかの健康異常を来した人数（発生件数）は合計292人（332件）で対象者の25.9％を占め、男女に占める割合は22.3％：29.4％で女児がやや多かった。
　接種年齢をみると０歳から７歳に分布、３歳が特に多く、２〜６歳で全体の97.6％を占めた。
　接種年齢別の健康異常発生者の割合をみると、健康異常は各年齢群にみられ、発生者数は対象者数の7.6〜41.6％、平均25.9％であった。２歳未満は41.6％、６〜７歳は7.6〜10.7％であったが対象者数が少なく、その他の大多数は19.0〜28.3％でやや女児がやや多かった。
　発現症状をみると、何れの年齢も接種局所反応が最も多く、7.6〜19.4％、平均16.9％で７歳は対象者数が少ないためか他の年齢に比し頻度が低くかった。発熱は7.9〜25.0％、平均8.0％（38.5℃以上は5.5%）にみられ、２歳未満を除けば年齢差なく、じんましんは３歳22件（3.1%）、４歳７件（3.1%）、５歳２件（1.9%）の合計31件みられた。その他の発疹は３歳〜６歳に1〜12件みられたが、けいれんは何れの年齢にもみられなかった。
　症状の発現日を観察期間２８日でみると局所反応は接種後３日以内に多く、接種当日〜翌日にピークがあったが、今回はまた接種後７、８日で再び4件とやや多く、以後は全観察期間にわたって1件程度の報告がときどき見られた。発熱は２８日の観察期間を通じて幅広く報告され、１０日以内にやや頻度が高い傾向があった。じんましんやその他の発疹についても頻度が低いが観察期間を通じて幅広く報告され、接種７日以内にやや目立った。

２．日本脳炎ワクチン１期初回２回目

　対象者数は０〜７歳883人で３歳が最も多く、接種後２８日の観察期間中発熱、局所反応、けいれん、じんましん、その他の発疹など何らかの健康異常を来した者は238人（270件）で対象者の26.9%を占めた。また、男女別では25.8％：27.8％とごくわずか女児に多かった。
　接種年齢別の健康異常発生者の割合をみると、10.0〜30.0％、平均26.9％で２、３歳でやや多い傾向がみられた。
　発現症状をみると、何れの年齢も接種局所反応が13.4〜23.2％、平均20.0％と、最も多く、２、３歳でやや多かった。ついで発熱は4.8〜10.0％、平均8.1％（38.5℃以上は4.9%）で４歳以下でやや多かった。
　じんましんは３歳に7件、４、５歳にそれぞれ1件、合計９件みられ、その他の発疹は３歳に６件、４歳に３件、６歳に２件、２歳に１件合計12件が報告されたが、けいれんはなかった。

３．日本脳炎ワクチン１期追加

　対象者数は０〜７歳683人で４歳が最も多い。接種後２８日の観察期間中発熱、局所反応、けいれん、じんましん、その他の発疹など何らかの健康異常を来した者は169人（190件）で対象者の24.7％を占め、男女の占める割合は21.8％：27.7％とやや女児が多かった。
　接種年齢別の健康異常発生者の割合をみると、15.3〜50.0％、平均24.7％であった。
　発現症状では、何れの年齢も接種部位の局所反応が目立って多く、12.8〜25.0％、平均18.7％にみられ、２〜４歳がやや多かった。ついで発熱は2.5〜8.1％、平均6.5％（38.5℃以上は3.8%）にみられた。４〜５歳でやや多いが、母数が少なく、一定の傾向はなかった。
　じんましんは４歳で４件、１、２、６歳でそれぞれ１件ずつ、合計７件みられた。その他の発疹は４歳６件、５歳２件、３歳、７歳それぞれ１件ずつ、合計10件みられたが、けいれんは報告されなかった。
　症状の発現日を観察期間２８日でみると局所反応は接種後６日以内に集中し、１日目がピークであった。発熱は接種後６日目までがやや多いが、全観察期間にわたってみられた。じんましん、その他の発疹は散発的に見られ一定の傾向はなかった。

４．日本脳炎２期、３期

　２期、３期の結果は同じ傾向を示すのでまとめて報告する。
　対象者数は２期は９〜１２歳335人、３期は１４〜１５歳123人であった。接種後２８日の観察期間中発熱、局所反応、けいれん、じんましん、その他の発疹など何らかの健康異常を来した者はそれぞれ、96人（105件）、26人（26件）であった。
　健康異常発生者の割合をみると、それぞれ28.6％、21.1％であった。男女別ではそれぞれ28.1％：29.1％、16.3％：25.8％で３期で女児が多かった。
　発現症状では、何れも接種局所反応が多く、25.3％、20.3％であった。その他２期では発熱11件、じんましん６件、その他の発疹３件が報告されたが、３期では発熱のみ１件報告されたに過ぎない。
　症状の発現日を観察期間２８日でみると局所反応は接種後３日以内に生じ、２期では接種当日17件、１日目59件、２日目５件、３日目２件みられ、３期では接種当日６件、１日目17件、２、３日目それぞれ１件ずつみられた。発熱は２期では４日以内に10件見られ１日目５件とやや多かったが３期では報告がなかった。２期ではじんましん、その他の発疹がそれぞれ６件、３件報告されたが、３期では報告がなかった。

１．ポリオ１回目

　接種対象者数は2,536人（男1,292人、女1,222人）で内訳は３〜５カ月787人（男396人、女382人）、６〜８カ月950人（男485人、女458人）、９〜１１カ月474人（男243人、女229人）、１歳286人（男144人、女138人）、２歳以上39人（男24人、女15人）であった。
　何らかの健康異常を示した者は622人（24.5%）844件で、年齢別では３〜５カ月155人（19.6%）、６〜８カ月246人（25.8%）、９〜１１カ月142人（29.9%）、１歳73人（25.5%）で、接種数の比較的多い１歳以下では９〜１１カ月が最多であった。
　発熱は343件（13.5%）で、そのうち発熱率の高いのは９〜１１カ月79人（16.6%）、１歳51人（17.8%）であった。接種後の日数別発熱率は１〜３日が高く、1.0〜1.3％であった。38.5℃以上の発熱は188件（7.4%）で、接種３日目が0.6％で最高であった。また年齢別では６〜８カ月8.6％、９〜１１カ月9.7％、１歳10.4％であった。
　けいれんの発症はなかった。
　嘔吐は134件（5.2%）にみられ、接種当日が最大で0.7％と高率であった。
　下痢は367件（14.4%）に認められ、９〜１１カ月が78件（16.4%）で最高値で７日目までは0.3〜2.6％の出現率であった。

２．ポリオ２回目

　接種対象者数は2,102人（男1,058人、女1,017人）で、内訳は３〜５カ月29人（男9人、女20人）、６〜８カ月172人（男86人、女83人）、９〜１１カ月763人（男395人、女360人）、１歳999人（男492人、女493人）、２歳95人（男51人、女42人）、３歳以上44人（男25人、女19人）であった。
　何らかの異常を認めた者は517人（24.5%）で、年齢別発生割合は３〜５カ月4人（13.7%）、６〜８カ月44人（25.5%) 、９〜１１カ月187人（24.5%）、１歳257人（25.7%）であった。
　発熱は343件（16.3%）にみられ、日数別では１〜３日に多く0.9〜1.2%であった。38.5℃以上の発熱は229件（10.8%）で、接種２日目が18人（0.8%）で最高であった。年齢別では６〜８カ月31人（18.0%）、９〜１１カ月125件（16.3%）、１歳169人（16.9%）であった。
　けいれんは１歳1人、１３日目に有熱時に見られた。
　嘔吐は96件（4.5%）であった。投与０〜１日に0.3〜0.5%の頻度で見られた。
　下痢は281件（13.3%）で年齢差は顕著でなかった。また出現日は０〜２日に多く認められた。

　総数10,454人について接種後観察が行われた。接種対象別に見ると、０〜３歳4,176人（39.9%）、小学１年生2,861人（27.3%）、中学１年生2,574人（24.6%）、小学２年生479人（4.5%）で、中学２年生364（3.4%）であった。０〜３歳の中では０歳が84.8％を占め、次いで１歳、２歳の順に多かった。
　これらの中の276人、2.6％に何らかの異常が見られた（延べ件数は281件、被接種者対2.7%）。健康異常発生者の割合は、対象件数の少ない３歳における3.9％を別に考えると、接種対象年齢別にみると小１（3.5%）、中１（3.0%）が多く、０〜３歳は1.8％で最も少なかった。性別にみると男2.7％、女2.5％で明かな差はみられなかった。対象年齢別に見ても明らかな性差は見られなかった。
　異常の種別にみると、「局所の湿潤」が192人（被接種者の1.8%）、「リンパ節腫脹」が88人（0.8%）であった。
　局所の湿潤は接種対象年齢別に見ると小学校１年生で3.0％と最も多く、また中学校１年生では1.7％であったが、０〜３歳では1.1％と少ない。小学校２年生では2.5％、中学校２年生では0.2％であった。その発生の時期は接種当日〜５カ月にわたるが、接種後１カ月以内に24.0％、３カ月以内に71.4％が発生し、残り28.6％は３カ月以後に発生していた。
　リンパ節腫脹は接種対象別に見ると０〜３歳で0.8％、小学校１年生で0.5％、中学校１年生で1.3％と、中学１年生でやや多い。観察対象数は小さいが、小学校２年生では0.2％，中学校２年生では0.8％であった。その発生の時期は接種当日〜６カ月以降にわたるが、42.0％が１カ月以内に、83.0％が３カ月以内に発生し、残りの17.0％は３カ月以後に発生していた。

照会先
　厚生省保健医療局結核感染症課予防接種係
　ＴＥＬ０３（３５９５）２２６３
　ＦＡＸ０３（３５８１）６２５１