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定 義 |
治療を目的として遺伝子または遺伝子導入細胞を人の体内に投与すること 治療法の開発を目的とした遺伝子標識は遺伝子治療に含める |
要 件 |
有効性と安全性が科学的知見に基づき予測されること |
対 象 |
生命を脅かす先天性又は後天性の難治性疾患 治療効果が現在可能な他の方法に比べて優れていることが予測されること 患者の利益が不利益を上回ることが予測されること |
品 質 |
投与される遺伝子などの物質は有効性と安全性が確認されていること |
生殖細胞 | 生殖細胞の遺伝的改変の可能性がある遺伝子治療は行わない |
公衆衛生 | 公衆衛生上の安全が充分に確保されていること |
同 意 | 適切な説明に基づく被験者の同意が確保されていること |
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