98/07/03 ５回ﾋﾄ組織を用いた研究開発在り方専門委員会議事録 第５回ヒト組織を用いた研究開発の在り方に関する専門委員会議事録 １．日　　時：平成１０年７月３日（金）　１３：００〜１７：５０ ２．場　　所：共用第９会議室 ３．議　　事：（１）手術等で摘出されたヒト組織を用いた研究開発の在り方について 　　　　　　　（２）その他 ４．出席委員：黒川委員長 　　　　　　（委員：五十音順：敬称略） 　　　　　　梅田　誠　　遠藤　仁　　澤井　仁　　寺尾　允男　　西山　正彦 　　　　　　廣橋　説雄　廣部　雅昭　丸山　英二　溝口　秀昭　　山岡　義生 　　　　　　　　　　　　　　　（開会・13時00分） ○黒川委員長 　よろしいでしょうか。では、今日はお暑いですから上着なしと。ネクタイも緩めてい いという話で進めさせていただきたいと思いますが、今日はちょっと長丁場で、ひとつ は先生方のご意見、この間の中間メモに沿ってだいぶやらしていただいて、私、ちょっ と抜けちゃったので失礼しましたけれども、溝口先生には大変お世話になりました。 　これについて随分な議論が出ましたけれども、まだ残りがあるということで、そこに ついて今日はまた審議していただきたいわけですが、時間を取ってありますけれども、 一応、先生方のご意見のところはかなりのフリーディスカッションのところでかなり見 えてきておりますので、できれば今日の間にこの中間メモ、一応、全体として整理をさ せていただいて、そこでひとつの区切りをつけたいというふうに思っていますのでよろ しくお願いします。 　その他に事務局の方からこの間、インターネットで中間報告の出たところまで出すと いうことでありましたが、それについて随分反応があったわけですので、それについて 事務局の方から一言最初どうでしょうか。いいですか。先生方に資料送ってあるわけで すけれども。 ○事務局 　それでは資料の説明をさせていただきます。まず、資料１ですけれども、これは前回 ご議論いただきました中間メモを今一度、配付させていただきました。 続きまして資料２ですが、インターネットから直接取り出しておりますけれども、ご 意見募集の様式を参考までに配付させていただいております。 　資料３でございますけれども、これがインターネットで意見を集めたものでございま して、厚めの資料です。資料３の19頁に北里大学の唄先生からの意見の中で説明資料と して1985年「医と法と倫理」という論文を送っていただいております。それを参考資料 の１として添付させていただきました。 　次に、参考資料２としてヒューマンサイエンス振興財団というところが米国に６月の 上旬に調査に行っておりまして、ＮＤＲＩ、ＩＩＡＭ、ＳＲＩというところで調査をし ております。その調査結果の概要を参考資料２として配付させていただきました。 　資料３でございますが、６月３０日までのご意見募集ということで合計２６件の意見 が出されております。その２６件につきましては既に先生方にファックスで、非常に大 量なので申し訳なかったのですけれども、事前に送付させていただいております。 　その後、７月２日までの段階で２件程、参っております。ファックスで参っておりま して、それが資料３の一番後ろに３７の２頁というところで１点入っております。３７ の２の意見ですけれども、説明いたしますとインフォームド・コンセントを十分にやる べきだというようなご意見が出されております。その後にまたもうひとつ来まして、資 料をセットした後でしたので資料に付けられませんでしたのですけれども、一番下のと ころにＤＮＡ問題研究会からの意見が１枚紙で配付してあるかと思いますが、昨日、届 いております。これが予備知識も情報もほとんど持っていないことから今の段階では判 断ができないと。ただ、非常に一般の方々に関係が深いということで十分に考える時間 がほしいということと、厚生省だけが先走って結論を出してしまうことがないように希 望するというようなご意見をいただいております。 　以上２８件のご意見をいただきまして、その内訳でございますが製薬企業がだいたい ８件、大学が５件、財団とか団体が４件、プラスヒアリングいたしましたＨＡＢ協議会 と日本製薬工業協会が１件ずつ来ております。これで合計、財団とか団体関係が６件に なりました。その他にも研究機関が２件、学生が２件、あと一般人の方、主婦の方４件 組織培養学会が１件程、来ております。 　全体ですけれども、一番最後にさきほど紹介いたしましたＤＮＡ問題研究会が反対と いうよりはむしろもう少し時間をかけてというご意見がありましたが、それ以外につき ましては概ね肯定的な意見が出されているかと思います。一応、条件付きではあります が、そういう肯定的な意見が出されております。 　少しだけ補足説明させていただきますと、10頁の国士館大学の意見なのですけれども これはクラス討論のようなものを行ったときの結果をご報告していただいております。 11頁に当課より、できましたら反対意見も非常に重要であるのでどういった意見があっ たのかを出してほしいということでお願いしましたところ、以下のような回答を載せて いただきました。 　その他に20頁にヒューマンサイエンス振興財団の意見がありますが、これはヒューマ ンサイエンス振興財団の賛助会員、だいたい製薬企業とか医療機器の方、化粧品の方と か、そういった非常に幅広い企業の方々が入っているのですけれども、そこでアンケー ト調査を行っております。そのアンケート調査の結果をご意見としていただいておりま す。以上ですが、一応、既にファックスしておりますので細かな意見の中身については ご説明は省略させていただきます。以上です。 ○黒川委員長 　はい。それから確認ですけれども、資料１がこの間用意された中間メモで、これに沿 って議論のまとめということでずっとしていったわけですよね。ここに資料２としてイ ンターネットに出た中間メモが出ていて、それについていろいろな意見をいただいたこ とになっていますが、この間、議論してきたところが４が終わって５のちょっとのとこ ろまで入っているわけですけれども、その議論に沿って直った中間メモが出たわけでは なくて、この元の議論する前のやつがここに出ているわけね。 ○事務局 　いえ、議論に基づいて直ったものを出しております。直したものを資料２として出し ております。 ○黒川委員長 　この資料１は直る前のやつ。直ったやつ。 ○事務局 　直ったものです。 ○黒川委員長 　直ったやつですよね。わかりました。 ○事務局 　一応、資料２の３枚目にありますが、以下未定稿となってございます。それ以降がま だ結論が出ていないというところです。 ○黒川委員長 　まだしていないところ。わかりました。ということなのですが、何かその前に先生方 の方からございますか。このインターネットでのいろいろな反論とか意見があって、全 体的には肯定的なことがあって、いろいろなコメントもありますけれども、コメントに ついてもかなり議論はされているのではないかなという気がしたのですけれども、何か ございますでしょうか。 　あとでまたご意見を伺いたいと思いますが、進めながらそういうのがまた出てくると いうことでもよろしいのですが、何かございませんか。あまり膨大でちょっとオーバー ウェルミングなところがありますね。でもこういう意見がいろいろインターネット上で 行き交いするというのは非常になかなかいいのではないかなと思います。 　どのぐらいの人がこれ見ましたかね。わかります。それはわからないか。厚生省全体 のインターネットへのアクセスの数というのは出てくるとは思うのだけれども、これを 開けたという人は何人ぐらいいるのですか。それはわからないか。 ○事務局 　そこまではちょっとわかりません。先般、確か１日１万件だとか、３万件だとか、そ ういう話をしていたと思うのですが。 ○黒川委員長 　厚生省全体のホームページでしょう。 ○廣部委員 　私、全部、読みましたけれども、だいたいもうほとんどさっきおっしゃったように肯 定的な意見が多いですね。ただ、こういったインターネットに出すような場合肯定的な ものよりも反論の方が多いのが普通と考えられますが、もしそうだとすれば今回のケー スはほとんどが肯定的な意見ということでしょうか。 ○黒川委員長 　でも来たやつ全部でしょう。 ○事務局 　はい。すべてです。 ○廣部委員 　肯定的な人は大抵出さない。反論する側がだいたいこういうのは出すものなのです。 ○事務局 　私の知っている範囲では生殖医療の意見募集をした際には否定的な意見も多くあった ような気がいたします。 ○研究開発振興課長 　まだ、やはりこの手の情報の共有の仕方に慣れている人が主に使うということから考 えますと、自分たちでインターネットだとチャットボックスとか、そういうのを利用し て常にやりとりしているような人というのは結構、意見はよく出してくる癖がついてい るわけです。 　だから、そういう人の属性がどっちに偏っているのかというのはあると思いますが、 広く意見を求めたときに、私たちが望んでいる話、こういう前提で議論してくださいと 言っている全体を全く理解せずに出してくる答えとか、そういうのも結構あるのではな いかという気が当初、私はしておったのです。 　ですから、的外れな意見が出てくるかと思った割りには、先生おっしゃるようにかな りしっかり読んでくれて出してきているということがあるので、開けた人は大勢いると 思うのですが、その中でこの分野についてしっかり意見を言いたいという人が書いてき たのではないかなと。そういう面では比較的建設的な意見が多かったというのはそうい うことではないかなという印象を持ちました。 ○廣部委員 　一人だけ肯定的な方向にいくように質問を誘導しているとありましたね。そうかな。 そんなことないような気もするのですが。 ○研究開発振興課長 　ただ、それはこの会自体がいろいろなご意見はあると思いますが、こういう組織を使 うとしたらばどうしたらということで報告書をまとめさせていただきますというご了解 をいただいて議論したと思いますので、そういう意味では今言った根っこを理解してご 意見をいただいているというふうに私は思っています。 ○黒川委員長 　わざわざこういうふうに書き直した方がいいのではないかなというのもあるし。 ○廣部委員 　ありますね。 ○黒川委員長 　尤も返事はどこから来たかというと、例えば、製薬企業が８とか、大学関係が５とか 財団が４なんていうふうになっているとかなり直接関係している方だから、例えば、人 権を守る会なんてどちらかというとアンチかなというところはあまりないというところ があるけれども。 ○廣部委員 　そうですね。だから、本当に肯定的で良かったのですけれどもね。 ○黒川委員長 　わざわざ言うからには少し時間もなくてはいけないかもしれないし。 　よろしいでしょうかね。それでは今日はこの間、ずっと進んでいただいて、この間の 資料２に書いてあるように５の（２）というところから始めたいと思うのですが、５の （１）までが終わっておりまして、未定稿は５の（２）のヒト組織を用いた研究開発の 事前審査についてというところから始めさせていただきたいというふうに思います。こ の資料１の４頁なのですが。４頁の真ん中。自由にディスカッションしていただければ いいと思いますが、この間、これずっと読んでいたのだっけ。読まないでいい。 ○事務局 　すべて前回、読み上げましたのですが。 ○研究開発振興課長 　そうしたらちょっと前とのつながりがあるかもしれませんので、５の段落からちょっ と一通り終わりまで読まさせていただきます。 ○事務局 　それでは５の（２）、ヒト組織を用いた研究開発の事前審査について。 ○黒川委員長 　いや、その前の５というところからやってくれますか。１回。 ○事務局 　わかりました。 ５．ヒト組織を研究開発に利用するために必要とされる条件 （１）組織を摘出する際の説明と同意 ○　どのような場合であれ、ヒト組織を研究開発に利用するためには、組織を摘出する 施術者が、医療の専門家でない提供者にも理解ができるように十分な説明を行った上で 文書による同意を得る必要がある。その際には、適正な医療行為による手術で摘出され た組織の一部が研究開発に利用されること、そのために公的な機関に提供されること等 についても説明し、同意を得る必要がある。なお、提供に対する患者の同意の有無が、 当該手術の実施やその内容に影響することがあってはならない。また、患者にその旨を 説明しなければならない。 ○　なお、提供者からの同意は、基本的には医療行為の前に得るべきであるが、病変部 位を摘出した後に当該病変部位の学問的重要性が明らかになった場合などは、その後に 説明を行い、提供者の理解と同意が得られれば、当該組織を利用することができる。 ○　子ども等の一般成人と同様の扱いができないものについては、本検討とは別にその 在り方を検討する必要がある。 （２）ヒト組織を用いた研究開発の事前審査について ○　倫理面について審査する倫理委員会を医療機関、組織収集・提供機関、研究開発実 施機関のそれぞれの機関において設置する必要がある。倫理委員会では、ヒト組織を用 いた研究開発を実施する前に、同意の取り方及びその様式、研究計画などの審査を行う なお、その倫理委員の構成にあたっては、医学の専門家ではない者と外部機関の者の参 画を求めることとする。 ○　倫理面での審査以外にも、非常に貴重な生体組織を使って研究開発を行うのである から、科学的に意味のない研究が行われないようにすべきである。そのためには、第三 者による研究目的、研究方法などの事前審査が必要であり、研究開発実施機関、組織収 集・提供機関に審査委員会をそれぞれ設置する必要がある。 （３）ヒト組織を用いた研究開発の経費負担の在り方について ○　ヒト組織の提供に伴う金銭の授受については、ヒト組織の提供があくまでも善意の 意思による無償提供で行われるべきものであって、利益の誘導があってはならないもの であることから、謝礼も含めて行うべきでない。 ○　一方で、手術等で摘出された組織を適切な状態で収集・運搬し、検査・提供するに は、かなりの負担がかかることから、そのために必要な経費については、利用者負担と することが望ましい。なお、あくまで必要な経費についてのみ利用者負担を認めるもの で、営利を目的としたヒト組織の収集・提供を行ってはならない。 （４）ヒト組織に関する情報の保護 ○　提供者個人が特定されうる情報については、厳に管理され、漏洩されるようなこと はあってはならない。 ○　病名、年齢、性等の研究開発に必要な情報で且つ提供者個人が特定されない情報に ついては、提供者から同意が得られている場合に限り、研究開発を行う者に提供するこ とができる。 ○　なお、情報の具体的な管理方法については、本専門委員会の検討とは別にさらに専 門家による検討が必要である。 ６．その他検討すべき事項 ○　ヒト組織を有効に研究開発に利用するために、得られたヒト組織の保存方法、輸送 方法や研究開発に利用できるかどうかの判定基準の作成のための研究が必要である。 ○　また、ヒト組織を利用する研究者が研究開発を行なうにあたって、研究者の安全の 確保が必要であり、提供されたヒト組織の検査や感染などの生物学的汚染の防御方法に ついては、本専門委員会の検討とは別にさらに専門家による検討が必要である。 ○ 本専門委員会の検討対象としたヒト組織の研究開発利用については､科学的進歩や経 験の蓄積は日進月歩であり、さらに、その時々の社会通念によってもその取り扱いが異 なるべきものであることから、適宜見直すことが必要である。以上です。 ○黒川委員長 　どうもありがとうございました。ということであります。さて、ここでもう１回前に 返って５の（２）というところから始めたいと思うのですが、ちょっと自由なディスカ ッションをいただければというふうに思います。事前審査ということですね。 ○廣部委員 　インターネット上、これ未定稿ということになっていても、その反応はそんなこと関 係なくいろいろな意見、来ていましたよね。それについてはやはり肯定的で事前審査は 非常に貴重だと、大事だというような意見がほとんど。むしろこれについての否定的な もの、一切なかったような気がしましたけれどもね。 ○事務局 　唯一あったのが２つ分ける必要があるのかということです。 ○廣部委員 　そういうのはありましたね。倫理委員会と審査委員会と。 ○事務局 　ただ、我々のこの案は別に実態上、同じであっても構わないということだと思います ので。 ○黒川委員長 　だから、これの２の最初の○では倫理的な問題の話で、２番目は科学的な研究のプロ トコール、あるいはプロポーザルについての審査だから。 ○廣部委員 　これ分けないで一緒にやれるような見識のある人を入れろというようなことが書いて ありますよね。 ○梅田委員 　よろしいでしょうか。これで倫理委員会を作るのはいいのですけれども、責任の所在 がはっきりしないことがあると思うのです。責任はやはり機関長であるということを入 れた方がいいような気がするのですけれども。 ○黒川委員長 　今、治験の倫理委員会なんていうのはどうなっていますかね。病院長。 ○事務局 　倫理委員会は病院長とは別、その委員会に諮問して最終決定、治験をやるか否かは病 院長かその組織の長が決めるというシステムになっております。 ○黒川委員長 　ただ、今、ＩＲＢの場合はインディペンデントですよね。責任どうするのだと言われ ると。 ○事務局 　その審査の内容についてはそうですね。そういうことになると思います。そのことを やるかどうかのイエスかノーが機関の長であって、科学的なり倫理的な判断については それは第三者的な意味で審議をするということ、位置づけになるかと思います。 ○梅田委員 　でも、その場合に倫理委員会で決定したことを機関長が納得しない場合にはどうなの ですか。 ○黒川委員長 　やらなくていいのじゃないですか。 ○梅田委員 　ええ、やらなくていいということは機関長に責任があるわけですね。すべてが。 ○事務局 　最終決定することになる。 ○黒川委員長 　でもやった場合の責任というのも機関長があるということですよ。ちょっと話がずれ ちゃって申し訳ないのだけれども、今、治験のＩＲＢはその医療機関にある必要はない のですよね。 ○事務局 　はい。それ以外も認められております。 ○黒川委員長 　これもそれ以外である可能性もあるわけね。倫理性について何か審議する。 ○事務局 　それはこの内容であれば可能だというふうに思います。 ○研究開発振興課長 　でも、山岡先生、手術の同意書って誰宛に取っていましたっけ。 ○山岡委員 　それ、この間、１回お話ししたのですけれども、結局、今の議論、全く同じことが私 どもの大学でも起こりました。倫理委員会というのはあくまでもその手術、あるいはそ れの科学的な妥当性をまず認めた上で、それが倫理的に認められるかどうかということ で両方とも兼ねているわけですね。 　ところが実施機関は病院なのですね。その実施機関に今度は病院という院長があり、 その下に各教授、デパートメントがありますから、そのデパートメントの責任でやるの か、病院がやるのかというところで我々はデパートメントの責任でやりました。しかし そのことが後に病院としての責任体制を問われることになって、病院の中にそういった ものの運営委員会を作って、そこで結論を出すと、そういうふうにずれて変わったので す。だから、やはり梅田先生がおっしゃったように機関なのかデパートメントなのか。 そこをある程度きっちり決めておいた方が後で誤解がないというふうに思います。 　手術の同意書というのも全く同じことで、標準的には病院長宛に出ています。ところ が例えば、皮膚科の病院長に託しますという、私が手術することを託するということで 患者は納得しませんので、下に私の名前を書いたものとして交換して病院長宛に書くと いうスタイルでやっと成立します。 　ですから、あくまでも患者さんと医者との信頼関係が根本にあることを忘れたら、形 式的には今、議論の中で何でもできますけれども、それはひとつも実効的には動かない わけです。だから、医者と患者の信頼関係というのを基本に持っていないと空論になっ てしまって何も働かない。それは僕がずっと思っている考え方です。 ○黒川委員長 　だけど責任問題というのは一般に、例えば、それでは国立大学病院、国立病院なんか の場合、国を相手にして訴訟が起こるわけですよね。 ○山岡委員 　責任はそうなりますね。 ○黒川委員長 　最終的に。形としては。 ○山岡委員 　ですけれども、医療事故が起こったときは関係した医者がまずやり玉にあって、その 科長がなって、病院になるわけですね。 ○黒川委員長 　なるけれども、もし、相手が訴えるとなると国を相手に訴訟するのですか。 ○山岡委員 　そういうことになります。 ○丸山委員 　責任追及のしかたには、不法行為責任の追及と契約責任の追及の二つの方法がありま す。不法行為でいくと国が相手になりますね。いや、ごめんなさい。逆です。契約だと 国が相手で、不法行為だと基本的には医療行為をなさった医師の方を相手にするという ことになります。責任の存否、大小についての結論は今の学説、判例とも不法行為でい っても契約でいっても結果は大体同じということにしておりますから、だから、相手方 としては両方考えなければいかんのですね。国と行為をなさった方と両方、被害を受け た方は責任を追求できるということです。 　もっと言いますと、契約の方は国立病院だったら国が責任を負うべき一次主体です。 不法行為の方は今度は一次的には行為した人が責任を問われるのですけれども、その人 を使っている使用者も責任を問われることになっています。 ○黒川委員長 　そういう法律論になると、実際に国立病院や国立大学付属病院で起こった医療ミスの 訴訟というのはほとんど当事者の医師が罰せられること、あまりないのじゃないのかな あるのかな。ないよね。 ○丸山委員 　そうですね。契約責任や国家賠償法でやると当事者、医師とか医療行為をなさった方 の責任は問題にしないですね。 ○黒川委員長 　しないですよね。あれもちょっと不思議な気もしないでもないな。 ○丸山委員 　国家賠償法の場合、重過失があった場合には違うのですけれども、通常の注意を払っ ておれば、通常の過失であれば問題にしない。契約責任の場合全く問題にしない。 ○黒川委員長 　国が何か３千万払えなんて出ると、医者どうしてくれるのかという話は常に出てくる けれども。 ○丸山委員 　それで被害者の方が医師に対して責任追求したければ、別個に不法行為でその方の責 任を追求すればいいのですよね。 ○黒川委員長 　それはできるのですか。 ○丸山委員 　ええ。財布の問題でなくて反省を促すというか。 ○黒川委員長 　そういうやり方って今まであまりないのではないかな。あるのかな。 ○丸山委員 　いや、実際ありますよ。やはりお医者さん個人も訴えるし、国も訴える。 ○黒川委員長 　そこの文面についてはいかがいたしましょうか。 ○西山委員 　そうするとこの場合に責任を取るところはどうなるわけですか。というのは製薬企業 が新たな医薬品を開発しようと思って研究を起こすわけですね。それに応じて依頼をし て、そこから実際に取るということ。末端の方で起こったそれに伴う事故の責任は、さ きほどのように病院で起こった場合には国が取るというふうなことになりますが、この 場合には責任体系はその研究のプロトコールを起こした人間が取るのですか。というの はここへ施設が３つ絡んできますので。 　だから､一律にここのところにいろいろな機関が書いてありますけれども､機関は各々 ３つは別で、ただ、動くプロトコールはひとつです。というのはこれが実際にこういう ふうな形の供給体制が整ったとした場合、医者の方はほとんど臓器を提供することに対 して何のメリットもないものですから、あまり参加しなくなるだろうと思うわけですね 　そこへきてそういうふうな責任体系が決まっていない場合、こういうふうな機関があ った場合､どこに持っていくのか｡それが明確にならない限り､実質上､このプロトコール は走らないのではないかと思うわけです。 ○丸山委員 　今、おっしゃったことというか、医療機関、やはり最終的な目的が製薬会社の研究開 発であっても、取る行為自体に問題があって事故が起きた場合は採取機関、ですから、 大学付属病院だと大学を設置する国なり、私立だったら学校法人が責任を取る。取る機 関の方で責任問題は負わなければならないということになると思いますね。 　ですから、今、おっしゃったところではますますディスインセンティブばかりが働く ということになる可能性はありますね。 ○西山委員 　それからもうひとつは、医療行為に伴う身体に対する障害というふうなことではなく て、情報の漏洩とかという場合、だから、要するに、その情報をもともと個人情報を提 供するのは医療機関があって、その後に組織収集・提供機関がそれをコントロールして 研究機関に渡す。もし、どこかの間で情報漏洩が起きちゃった場合、それが問題になっ たら。 ○丸山委員 　その漏洩をしたところが、ミスったところが責任を取る。ミスったところ、あるいは ミスったところの、ミスったものを雇用している者が責任を取るということですね。そ れはさきほどのも同じ考えで、採取の際にミスがあれば採取について担当した機関が責 任を取るということで、採取のミスは採取の段階にしか起こりませんけれども、情報の 漏洩というのは最後までついてまわるのですね｡ですから､利用する段階での医薬品メー カーの段階で起こるかもしれない。その段階で起こればそのメーカーの方が責任を取る ということで、やはり誰がミスをしたかが決め手になります。 　もう少し、西山先生がおっしゃったのは機能的にプロトコールを作った人云々という 実際上の目的などに照らして責任を、というご趣旨だろうと思うのですけれども、法律 的にはあまりそちらは考慮されずに形式的に誰がミスをしたか。そのミスをした者は形 式的に誰のために働いていたかということで決められると思います。 ○黒川委員長 　これだと倫理委員会は医療機関、組織収集・提供機関、研究開発実施機関のそれぞれ の機関において設置する必要があると書いてあるのだけれども、共通のことかなという 気もするのですけれどもね。これはこれでいいですか。 ○梅田委員 　それぞれに作るということでいいのですけれども、あと正しく摘出できたかどうか、 ちゃんとやっているという保証というか、その責任はどこでまた取るかというのは後に 何も書いてないですね。ここだけなのですね。ですから、責任というのをどこかでちゃ んと誰かが意識していないといけないのではないかという意味で言っているのですけれ ども。 ○西山委員 　それは監視委員会みたいな形のものがいるということですか。 ○梅田委員 　そうですね。監視委員会みたいなものという意見もございましたけれども。 ○丸山委員 　日本の倫理委員会は継続審査とか事後審査の側面、弱いのですね。ですから、今、お っしゃったのも継続審査、事後審査が倫理委員会でちゃんとなされておれば監視できる と思うのですね。 ○梅田委員 　ですから、監視委員会、わざわざ作る必要はないかもしれませんけれども、そういう 意味でそういうことまで含めて責任をどこで持つか。ここで持つでもいいのだけれども 機関長が持つと。ここでいいからと言って機関長がやってもいいし、やらなくてもいい わけですよね。ノーと言ってもいいわけです。あの医者はちょっと危ないからやめろと 倫理委員会ではいいと言ったけれどもということがあってもいいわけですよね。 ですから、そういう意味も含めて、確かに機関長が責任を持つというのはいいのでは ないかと思っているのですけれども、どうでしょうか。 ○丸山委員 　今の倫理委員会はいいと言っても機関長が、病院長が、あるいは学部長が駄目という のは比較的あっていいかと思うのですけれども、逆はやはり余程慎重でないと、倫理委 員会が駄目と言っているのに機関長が実行というのはやはりちょっと例外的ですね。 ○梅田委員 　普通はできないですよね。 ○黒川委員長 　ただ、５の（１）の一番最初を見てもそうだけれども、その際には、適正な医療行為 による手術で摘出された組織の一部が云々かんぬんだから、その前に書いてありますけ れども、医療の専門家でない提供者にも理解ができるように十分な説明を行って文書に よる同意を得る必要があると。そういうことが入っているわけですよね。それを倫理委 員会に持っていくわけだからいいのだけれども、先生がおっしゃったように、では事後 のチェックはどうなのよと言われると。 ○山岡委員 　京都大学の例はやった後、事後報告を倫理委員会にしています。だから、移植をした 後、その報告を倫理委員会でそれが妥当な行為だったかどうかをチェックするわけです ○黒川委員長 それはわかるのだけれども、それは生体肝移植みたいなものとか、ちょっと割合にお おもとみたいなことはそういうことがあるかもしれないけれども、そうでないことでも 本当は基本としては必要なわけでしょう。どんな医療行為であっても。だけど、そうい うのは一般には書いてないですよ。 ○山岡委員 　そうです。書いてないです。 ○黒川委員長 　というのは医療行為の全体の、例えば、病院だとＪＣＡＨみたいなものが来て何とか するとか、例えば、ディスチャージサマリーは退院したときになければいけないという のが当たり前だけれども、だけどそういうことは日常的にそこの審査されているかとい うとあまりされてはいないですね。 ○山岡委員 　だから、ここのところに今、梅田先生がお聞きになったようなことはそういうどこが それを、ここの16頁の方も書いておられるけれども、チェック機構がどこにあるのかと いうことを言っておられるのは全く同じことだと思うのですね。 　それをこういう委員会が提案しておくのか、チェックが必要ですよと言っておけば、 そういうふうな姿勢になるし、それは今までどおりでいいのだということになれば、あ とのチェックは今までの日本の常識の中でやらなくてもお咎めがないということになる だろうと思いますね。それはここの委員会の格調というか、見識によるのではないです か。 ○遠藤委員 　よろしいですか。まず、最初の問題は正常の医療行為をやることが原則でありますの で、実際にはこれを運用するためのミスというのは原理的には起こってこないわけです ね。ですから、そういう点ではひとつ危惧の念は持つけれども、そういうことは起こり 得ないでしょう。 　ただ、あとの問題としてはそういうふうなプロトコールを審査して、あとになって審 査が非常に甘かったとか、あるいは運用できなかったとかということについては、ある いはどのように実際それが動いて最終を迎えたかというところはやはりこれはＩＲＢの 本来的な任務であります。実際に各ＩＲＢがどのように動いているかはともかくとして それはやはりプロトコール、審査した結果がどうなったかということについての中間報 告とか、最終承認とか、そういうところまでを含めてＩＲＢが行う必要があるだろうと 私は思います。 ○黒川委員長 　今、新薬の治験のＩＲＢなんていうのは各企業機関ではなくて外でもいいのですよね ○事務局 　治験については。 ○黒川委員長 　だから、治験にしても何でもそうなのだけれども、病院の中でＩＲＢを作るのも構わ ないのだけれども、いろいろな医療行為について本当は必要なはずでしょう。それはそ この中の人ではない他の人も入れろと。全く関係ない一般の人も入れなさいと言ってい るけれども、実際にＩＲＢが今の新薬の治験でもあれは上田慶二先生のアンケートだっ たかな、450 施設ぐらいのアンケートをやると、ＩＲＢの新薬の治験に使っている時間 が10分以内なのですよ。だいたい。調べればわかるのだから。何回やったかとか、どの ぐらい扱ったかと見ればすぐわかるのだけれども、そうすると実際にＩＲＢが本当に機 能しているのかなということを皆、非常に疑い始めるわけですよ。 　その理由のひとつは何かというと、ＩＲＢの審査員というのは中の人じゃないですか 例えば、先生、皆、凄く忙しいわけでしょう。そのＩＲＢの審査、余分な仕事じゃない ですか。余分と言ってはおかしいけれども、大事な仕事だけれども。皆、暇を持て余し ている人ばかりならいいけれども、そうじゃないと。外の人もわざわざそこに来るとな ると一月に１回とか２回なんて開くのはとてもじゃないけれども無理だと。皆の都合を 聞いていると３か月に１回ぐらい。そのときに溜まったやつをばさっといくからうまく いかないのですよね。 　ＩＲＢをやっている人たちにも、それでもやらなければならないのはどちらかという と煩わしいという気の方が先に立っちゃうのではないかと思うので、その辺が難しいの ですよね。だから、こういうのも例えば、そうではあるのだけれども、今の新薬の治験 みたいにある第三者機関がＩＲＢみたいに作ってくれてやってくれますよ、というふう になっていると結構いいのではないかなと。 　例えば、今、ひとつＩＲＢでちょっと考えているのは、神奈川県の難病財団なんてい うのがあるから、そこでＩＲＢを作ろうかという話をしているのですよ。そこに出せば ちゃんと科学的な面は審査してくれる。それをやるかどうかは各病院のＩＲＢがＯＫか どうかやれるかなということさえ審査すればいいとなるとかなり仕事減るじゃない。そ のＩＲＢの審査、皆、ただでやってもらうというからますます悪いわけで、病院の中だ と、いくらやったって給料変わらないわけだし。 　だから、外に頼んでしまえば一件いくらというふうにして、ナイチのレビューみたい に､これについてあなたはプライマリーレビューアーですと｡この人はセカンドレビュー アーですと。あとの人は皆､資料はくるけれども､そうするとプライマリーレビューアー が５分から10分ぐらいかけてバーッと説明して、セカンドレビューアーが補足して、さ あ、どうですかという議論をしてやるというのは凄くやりやすいと思うのですね。一件 につきいくらとかというふうにやってあげると。しかもできれば定年で辞めたばかりぐ らいの人を雇っておくと、皆、やりたくてしょうがないという人ばかりになるのではな いかと思っているのですけれども。 ○溝口委員 　事後評価もやるわけですか。 ○黒川委員長 　事後の評価というのはどうやって入れるかな。 ○溝口委員 　いわゆる自己評価ではなくて他己評価みたいになるわけですね。かなり厳しくなる。 ○黒川委員長 　メンバーを30人ぐらい契約しておくと、私も来たよ、私も来たという人ばかりになっ て。 ○溝口委員 　施設は他己評価というか、依頼があれば事後評価も全部そこへやるという格好で全部 やってもらえる。自分のところでやる場合のいろいろ面倒臭いことがなくなる。 ○黒川委員長 　なくなる。ただ、病院の審査にはこういうことは多分入らないと思うのだけれども。 入るかな。 ○溝口委員 　海外の施設の評価でもちゃんとやっているのではないでしょうかね。日本ではちょっ と現実的ではない。 ○黒川委員長 　そういうことが日本では一般にはないよね。文部省の申請は皆、入れるけれども、結 果はどうなったか誰も見ない。 ○山岡委員 　それは非常に問題なので、今、さきほど言ったように、そういうことをここで一言入 れておくのか入れておかないかがそうなのですよ。 ○黒川委員長 　だから、ここだけ入れるというのはかなり日本ではエクセプショナルなことになって しまって、それはいいことだと。 ○山岡委員 　ただ、ここでたくさん指摘されているのですけれども、公的機関という意味が非常に 曖昧で一体誰が何をするかというのが何も書いてないのに、公的機関ということでごま かして全部進もうとしているところもやはり厳しく指摘されているので、そうすると、 もの凄く具体的なことを書かなければいけないことになりますね。ここの意味からそこ までできないところだと思いますが。 ○黒川委員長 　５の（１）の最初の○の公的な機関に提供されること等と言っているけれども、それ を前提に考えちゃっているわけですね。公的である必要はないのだけれども。 ○遠藤委員 　今､黒川先生がおっしゃった､外のＩＲＢを使って云々というのは前回、コーディネー ターの話が出ましたね。その時にコーディネーターは不要だという議論があったわけで すが、外でＩＲＢを置いて検討して、そこでコーディネーター的な人のことをある程度 準備するということであれば、ひとつのドライビングフォースにはなるだろうと思いま す。 　先程西山先生、ご指摘のように、このまま字面の通りだと一応はいいでしょうという ことになって、どのようにして動いていくかということがあまり保証の限りではないと いうニュアンスのことをおっしゃいましたが、私もそのように思います。 　ですから、そういう意味でどこかでそれをプロモートするような体制について検討し なければいけないのではないかと思います。今までの検討の内容というのは専ら手術を する病院の中に何かそういう機関が必要だという話がなされてきたわけですけれども、 それですと一応は作ったけれども動かないと事態が懸念されます。中で非常に熱心なヒ ューマンマテリアルを使って研究したいという先生がおられる場合は動くけれども、特 に、製薬企業のリクエストに対して応えるようなことについてはおそらく動かないだろ うと危惧されます。 ○黒川委員長 　インセンティブがね。西山委員がおっしゃったように。それはだから５の（３）の２ つめの○、この４頁の一番下のところにあるのですけれども、収集して運搬し、検査提 供するにはかなり負担がかかるから、だから、取る側にしては全くインセンティブがな いと。だから、そのための必要な経費については利用者負担とすることが望ましいのだ けれども、それが結局、病院にものを集めるというか、回収するとか、そういうサービ スは組織収集・提供機関、収集もサービスの一環だと思うのだけれども。具体的には書 いてないけれども、そうしなければ誰もこないと思うのですよね。 ○西山委員 　前の話に戻って、このところのやつの項目の２をヒト組織を用いた研究開発の事前審 査、事後評価についてという形でカンマつきで入れたらば、これは倫理委員会が当然、 そういうふうなものも持たなければならないということで、ある程度、格調が高まると いう言い方は非常に不謹慎ですが、本来あるべき姿に戻すということを自覚していると いうことが十分伝わるのではないでしょうか。 　本来、そうすべきだし、これからそうなっていかない限りはある程度は駄目なので、 ここの部分は。 ○黒川委員長 　書きましょうか。 ○西山委員 　例えば、今、現在、新しいＩＲＢの専門機関というか、第三者の機関を作るとかとい うふうなことはとても無理なことなので、今あるＩＲＢをいかに本当にファンクション するものにするかということを考えなければならない。ですから、それだけ入れてあげ れば少なくとも自覚は上がるだろうと。 ○黒川委員長 　各病院のＩＲＢは今あるわけですから、その検討項目はちょっと増えるだけなのです けれどもね。実際。 ○丸山委員 主として同意書を審査することになるのではないですか。 ○西山委員 　そうだと思います。実際にそういうふうなことが書いてあるだけで多少のばらつきは 出るでしょうけれども、レベルの高いところはがっちりするでしょうし、そういうふう なところが選ばれていけば、こういうふうな研究が進められていく障害にはならないと 思います。むしろ積極的に進めていける土壌ができると思います。それだけ突っ込めば いいのではないでしょうか。 ○丸山委員 　移植でしたら地域ネットワークの評価委員会、問題ある例でしたら中央評価委員会で やっていますから、やっている分野もあるのだからやれないことはないですね。 ○黒川委員長 　そうですね。そうすると５の（２）の２番目の○、要するに、一番目、上の○は倫理 委員会でやらなければいけないよという話があって、２番目に今度は第三者によるとい うのはちょっと書いてありますが、これはよくわからないけれども、事前審査が必要で ある何とかかんとか。それから審査委員会をそれぞれ何とかだから、ここのところが事 前だけでなくて適切な事後評価も行う必要があると書いておけばいいのではないかなと いう気がするのだけれども。例えば１年に１回だっていいし。ケース毎にやってもちょ っと大変じゃないかなという気がするけれども。これはどう。 　やはりどこも事後がないのですよ。一般に今までの日本には事後というのはなかった のではないの。だから、会社だって監査する人、何と言ったっけ。監査役。何もしてい ないものね。会社のＯＢ使って結構でしょうと言って今の大幅の赤字なんて誰の責任か 監査法人の責任。 ○西山委員 　現実はどうか私はわかりませんけれども。 ○黒川委員長 　いや、日本はそういうことしないのですよ。 ○西山委員 　ただ、全体がそうだからと言ってごく一部には違うところがあるかもしれませんから やはりこれはもう一度自覚を促すというだけで確実に入れておくべきだと。 ○黒川委員長 　そうですね。だから、ここの２番目かどこかに一言入れて。どうぞ。 ○事務局 　先生、今、ヒト組織を用いた研究開発の事前審査・事後評価についてということにし て、ちょっと読み上げますと、倫理面について審査云々とありまして、２行目で「倫理 委員会では、ヒト組織を用いた研究開発を実施する前に、同意の取り方及びその様式、 研究計画などの審査を行うとともに、それらが適切に行われたかどうかについて事後評 価を行う」と。 　次の２つめの○に移りまして、２つめの○は３行目だけで「第三者による研究目的、 研究方法などの事前審査及び事後評価が必要であり」云々というふうにすればいかがで しょうか。 ○黒川委員長 　研究開発実施機関、組織収集・提供機関と書いてあるけれども、医療機関は入れなく ていいの。 ○事務局 　これは科学的な面だけの委員会ですので、医療機関はいらないのかなと思ったのです がいかがでしょうか。 ○山岡委員 　これでいいのじゃないですか。 ○西山委員 　そこのところで確認をしておきたいのですが、これは例えば、ひとつの大学の研究開 発室で独自の研究をやった場合には、この医療機関、情報収集云々かんぬんというのは 皆、ひとつになるわけでしょう。これで度々こちらの方のアンケートで問題になってい るように対象が何なのか。目的は医薬品にあれしているのかというふうなことが渾然と しているということは事実なのですけれども、例えば、これがひとつの場合、その場合 には医療機関ということがないと、これは不可思議なことになるのではないですか。 ○山岡委員 　ただ、それはこの前、ディスカッションしたのではないのですか。全体、あくまでも 研究でするというのはそこで内部の問題であって、公的機関を使ってすることのみ、こ れは検討するというふうに、この前、ディスカッションやったと思います。 ○西山委員 　すみません。では。 ○黒川委員長 　これは独自にやっている研究は大学の中での倫理委員会を通っていればいいわけだか ら。それは全然入らない。 ○西山委員 　２番目のところの審査委員会のところには医療機関というのはいらないわけですね。 ○山岡委員 　いらない。 ○西山委員 　はい。わかりました。 ○黒川委員長 　これやはり資料１の１頁目の一番最初のはじめにというところにこの目的が一応書い てあるわけだから、そこに限ったことで研究者個人がやるのはちょっと別にして、今回 はですね。 ○西山委員 　わかりました。 ○丸山委員 　さっきおっしゃった（２）の上の方の文章の事後評価を行うという文章を入れるとお っしゃいましたですね。その事後評価の前に、定期的にというのを入れたらどうですか ○黒川委員長 　そうなのだよね。結局、アニュアルリポートとか、そういう話の他に実際、どういう ふうに行われているかということが必要なのではないのかな。この第三者によるという のは何をイメージしているのかな。 ○事務局 　それは今、研究評価ということがだいぶ言われてまして、そこには外部評価というこ とをよく言われています。ですので、自分の大学病院の中という意味ではなくて外部の 者という意味の評価というのですか、つまり、役所が研究評価をお願いするときに他の 先生方にお願いします。それと同じようなニュアンスをイメージしているのですけれど も。 ○黒川委員長 　先生の仕事が増えるだけかもしれない。第三者というのはそういうことかな。 ○梅田委員 　それで審査委員会はやはり別に設けるという文章のこれだと意味になるけれども、よ ろしいのですか。 ○山岡委員 　そうなりますね。これは。 ○丸山委員 　大学なんかでしたら倫理委員会と別に医学的な問題だけをやるＩＲＢが設けられてい るところが多いですか。 ○山岡委員 　よそは知りませんけれども、うちは全部が倫理委員会で代行しています。 ○丸山委員 　神戸大学は別に設けてみるみたいなのですね。医学的な側面だけをＩＲＢで扱い、倫 理面が出てくると私どもも入る倫理委員会というふうに。そういう仕組みを取っている ところだとこのやり方、ぴったりいくのですけれども、倫理委員会しかないところだと ちょっと新たな機関を。 ○山岡委員 　ただ、さきほどちょっと言いましたように、倫理委員会はあくまでも科学的根拠に基 づいてできてあるということを倫理的に許せるというところであって、最終結論を出す のは病院の中で決めるということなのですね。 　ほとんどは逆で、やりたいから倫理委員会に出すのであって、倫理委員会が許可した からできるというものではないというような考え方。許可するものではなくて倫理委員 会が認めるという、許可というのはどっちかというとやっていいですよ、なのですけれ ども、倫理的にそれはアクセプト、許せるという言葉かどうか知らないけれども、ちょ っとニュアンスが違う。そんな感じで使っています。 ○溝口委員 　薬の場合、２つの委員会が動くことがあるのですね。例えば、適応外使用の薬を使い たい、あるいは市販の薬で治療研究を医者がやりたいというときに倫理委員会を一応通 すのですけれども、倫理委員会の先生が全部わかるわけではないから、治験審査委員会 の方の意見も聞いてほしいというようなことで両方の了解を得た形でゴーすることが多 いのですね。 　だから、同じようなことで科学研究的なものの場合、もう１つの委員会が必要なのか もしれない。そういう場合もあり得ると考えられますけれどもね。どの程度必要かとい うのはちょっとわかりません。 ○黒川委員長 　だから、２つめの○の第三者による云々かんぬんというところは、事前審査及び事後 の評価が必要だと。これどう。 ○研究開発振興課長 　どうしてもこういう文章を書いても､報告書いただいて最後､おさらいされても､Ｑ&Ａ とか解釈本を出さなければいけないと思っていますので、そのときにここで得られたこ ういうご議論を中心に、これはこういうことですと、例えば、委員会は合同でも結構で すとか、そういうようなことはちょっと書き込んでいこうとは思っておりますので。 ○黒川委員長 　なるほどね。だから、定期的な評価が必要であるということだな。事後と言う必要は ないのだけれども、何か起これば。定期的な評価だな。ちっとも動いてないというのも 評価だな。定期的な評価。 ○寺尾委員 　ひとつよろしいですか。この倫理委員会と審査委員会があるわけですけれども、これ の機能がちょっとこれですと明確ではないというか、多分、倫理委員会というのは倫理 面だけを評価するわけですね。審査委員会というのは研究計画が妥当かということを審 査するのですね。そうしますと、最初の○のところの倫理委員会、３行目のところに研 究計画と書いてございますね。これだと何か研究計画全体を議論しちゃうような印象を 与えるのですね。ですから研究の倫理性とか何とかという言葉に変えた方がはっきりす るのではないでしょうかね。 ○溝口委員 　やはり丸山先生のおっしゃるように２つ委員会がいることになるのですか。本当に必 要かどうかということですね。 ○黒川委員長 　だけど実際、倫理委員会はその研究のプロトコールとか科学性も一応評価しているの ではないですか。ただ、お医者さんだけでやるとあまりにも独りよがりになるから、外 の人とか。 ○寺尾委員 　そうすると倫理委員会と審査委員会というのはだいたい同じ、一部ダブって評価して いることになるのですか。 ○黒川委員長 　これ審査委員会という言葉はどこにあるのかしら。 ○寺尾委員 　審査委員会というのは２つめではなくて。 ○黒川委員長 　２つめの一番下ね。これはだから、そうすると事前と事後かな。これは実際、ちゃん とやっているかなという話が審査委員会かな。これ。 ○寺尾委員 　いや、しかし、審査委員会は研究目的、研究方法なども事前に審査するわけですよね ○丸山委員 　事前審査と書いていますね。 ○溝口委員 　普通だと倫理委員会、あるいは及び審査委員会なのですよね。それはでもどうなので しょうか。さっきお話した適応外の薬の治療研究には倫理委員会と治験審査委員会の両 方を通すことが多いということを考えるとアンド・オアかもしれません。 ○黒川委員長 　これだけど意味がちょっと違うのじゃない。医療機関は具体的なプロトコールは知ら ないけれども、正常の手術とか、そういうときに取ったときにそういう組織をください なということができるようになりましたと。それでその収集してくれる真ん中の機関が あるから、公的な機関が。そこにあげてもいいですかということについて倫理委員会が あるわけで、正常の手術で肝がんを取りますと、そのときに取れた肝がんと正常の組織 は分けてもよろしいかという話がくるから、それについてはよろしいでしょうという大 学の何なり、医療機関での倫理委員会でＯＫするじゃない。 　その次にそれは集めたところがマイクロソームをいろいろ作るじゃないですか。それ がいろいろな会社からこういう目的で使いたいとか、研究者がこういうので使いたいか らいくらくださいよといったときに、こういう目的に使えますよといったときに、それ 結構かねという話を審査するのではないの。だから、これ全然２つ別なものじゃない。 ○溝口委員 　医療機関の方は倫理委員会で審査もできる。安全性とかそういうこともありますし。 ○黒川委員長 　そうでしょうね。だから、医療機関はこれを使うかどうか、全然全くわからないわけ ですよ。普通の場合は医療機関が倫理委員会を通って、そこの医療機関のお医者さんな り研究室が何かやる研究の話だから一色単になっているけれども、この場合は全く医療 機関の人は使う可能性も限りなくゼロの人はいくらでもいるわけでしょう。ほとんどは そうだと思うけれども。 　だけれども、今度は第三者的な公的な機関はいろいろな製薬企業とか研究者とか大学 からサンプルをくださいと。肝臓、少し欲しいのですけれどもと言ったときに、とんで もない研究するのではないかということを一応チェックしようということですね。それ が審査委員会。そういうふうなことをもうちょっとわかりやすく書いておけばいいので はないですか。 ○丸山委員 　上の方の機関は採取の方を監視して、下の方は利用を監視するということですか。 ○黒川委員長 　どういうところに利用したいのかという研究のプロジェクトの一応、こういうことに 使いたいのだということで一応、書いて申請しないと黙ってはあげないよということじ ゃないですか。 ○山岡委員 　そういう意味ではここの今度の意見の中の８頁の人が流れを書いておくべきであると 言っているのですね。それがわかると非常にわかりやすい。 ○黒川委員長 　そういう意味では普通の治験と違うから。 ○澤井委員 そうするとやはり２つをはっきり分けた方がいいということになるわけですね。 ○黒川委員長 　そうだと思う。 ○山岡委員 流れがあると、先生、ここはすませるとか、ここは両方いるとか、わかりやすいと思 うのです。その流れが今、我々、明確にはしていないから。 ○梅田委員 　すみません。今の審査委員会というのは、そうすると公的機関に作ってやれば各機関 には作らなくてもいいということですか。 ○山岡委員 　というような感覚になりますね。 ○黒川委員長 　だから、その組織をこれだけ欲しいというアプリケーションが来るわけじゃないです か。そのときに何に使いたいのかという話がずっと来るから、それでそれを審査する。 ○梅田委員 　公的機関で中央でやるならば、そこで作ればいいということですね。フローチャート を作るということはやはりぜひ必要ですね。 ○黒川委員長 　必要でしょうね。だから、全く違った委員会は必要ですよね。ただ、これ見ていると だから、例えば、研究開発実施機関、例えば、メーカーのあれでもいいし、研究者でも いいのだけれども、例えば、今、皆、肝臓の話、考えているけれども、そこの人がとん でもない組織を欲しいなんて、ここのところに来たとしますよね。その研究開発実施機 関で実は人間のこういうのが欲しいのだと。 　今回は言わなかったけれども、例えば、胎児の脳が欲しいなんて。それなりに倫理委 員会で結構でしょうと出すじゃないですか。今度、第三者の公的な組織収集・提供機関 にまたそれが出てくる。そこでまた審査するということがあって、医療機関にリクエス トがきて、やはり駄目だというかもしれませんね。そういうそれぞれのが必要なのでは ないですか。 　ＯＫだとなったときには、適切な方法で胎児の脳を取りましたといって、そこに渡す と。今度どうして使いたいのという話がまた出てくるから、それは別の審査委員会だと いう意味なのではないかなと。だから、これは脳は駄目だと。別に言っていないのだか ら。 ○寺尾委員 　そうしますと個々の研究の倫理性というのはどこがチェックするのですか。 ○黒川委員長 　審査委員会。 ○寺尾委員 　審査委員会ですか。 ○黒川委員長 　倫理性は、だから、そういうものを使ってやっていいかというのは３つの機関にそれ ぞれ倫理委員会があって、全部クリアしないとうまくいかないのではないですか。 ○寺尾委員 　そうすると何かの研究をしたいときには研究計画というのを審査委員会に出すと同時 に倫理委員会にも出すことになるわけですか。 ○黒川委員長 　それを買いたいのだからね。そうですよ。だから、うちの会社の倫理委員会、通って いますけれどもいかがなものでしょうかと上がってくるのじゃないの。 ○寺尾委員 　なるほどね。そういう流れになるのですか。 ○黒川委員長 　そういう理解でいいですかね。 ○廣部委員 　前に議論があったのですけれども、科学的に意味のない研究が行われないようにすべ きであるということに関連して、提供された組織、あるいは臓器というものの評価、つ まりクオリティの評価をやるのはどこがやるのですか。 ○黒川委員長 　それはこの第三者機関という公的な何とか機関が感染の度合いとか、クオリティをち ゃんとモニターしろと、その次に書いてあるわけだから。 ○廣部委員 この審査委員会ではないのですね。 ○黒川委員長 　それはいいのではなくて、クオリティについてはこうですよと情報出しておけばいい のではないですか。 ○丸山委員 　組織収集・提供機関にも審査委員会を作るのですね。ですから、組織収集・提供機関 の審査委員会がこの第三者審査を行えそうな気がするのですけれどもね。 ○黒川委員長 　そうでしょうね。公的なものが信用できるという建前に立てばね。 ○西山委員 　私、前回、休んだのでちょっとあれかもしれませんが、公的機関の性格というのがや はり問題で、そこのところが最初から最後まで曖昧だからこういうふうな審査体系を作 るのにもフローチャート作れないでしょう。倫理委員会、３回繰り返しても３回も繰り 返さなければ本当の倫理性が確認できないような実験系であれば、それは本来外れるべ きのものだし、そういうふうな各々３回も同じことを繰り返す倫理委員会のレベルでは 評価はできないというふうなことさえ逆に考えれば言えるので、この公的機関の性格と いうのがある程度、定められないと、この審査というふうなところのやつはうまい具合 に議論ができないのではないでしょうか。 ○黒川委員長 　皆さん、考えているのは法人じゃないですか。法人格を持っている。 ○西山委員 　公的機関というところがいろいろなそういうふうな研究の審査を主にするところであ ってというふうな形のものなのか。 ○黒川委員長 　いや、組織収集・提供機関ですよ。これが全くの私企業にするのは皆、何となくちょ っとリザベーションがあるという意味ではないですか。非営利かね。公的と言うと誤解 があるのかもしれませんね。 ○西山委員 　凄い誤解があると思いますけれども。だから、実際にここに出てきているのもそれが 問題だろうし。 ○廣部委員 　第三者的独立機関という意味ですか。 ○黒川委員長 　だから、現実は何かとちょっとわかりやすくしますか。例えば、非営利の法人。そこ まで書く必要があるわけ。こういうことに。 ○丸山委員 　法人でなくてもいいでしょうね。 ○西山委員 　法人でなくてもいいですけれども。 ○黒川委員長 　ただ、だから、こういうふうにしているのだから、公的機関と書いたときに、この委 員会で。どういうものを実際、作るかなという話で、そこまでは踏み込まなくていいの ではないですか。それはどう。そちら、行政の立場から見て。そこまでぐちゃぐちゃ言 われてもちょっとやりにくいよね。 ○西山委員 　例えば、公的機関がこういうふうなものの倫理審査をするだけのセンターみたいな形 で提供機関とまたちょっと離れているとすれば、そこのところは第三者の、さきほど言 った神奈川県の例のようなこういうふうなものの倫理審査をするところですから、そん ないくつものところで提供者側、受ける側というふうなことなしに、そこを一度通れば あとは簡単に倫理委員会で済むわけですね。この２つの審査委員会と倫理委員会を持つ 組織が３つもあるとかというふうな形にならなくても済むでしょうし、だから、そこの 辺のところもちょっと、要するに。 ○黒川委員長 　わかりますよ。そうすると組織収集・提供機関という比較的公的なというか、比較的 ニュートラルなボディがあれば、それの事業部としていろいろなことはすると。非営利 だと、そういう収集の人を派遣するとか、売ってさしあげるわけじゃない。こういうプ ロトコール、では売りましょうという話になるのだけれども。 　では、差し当たって胎児の脳はいいかとか、そういう話もそこにあるようなもうひと つのアドバイザリーボードみたいなもの、そういう話がそこをやってくれれば、少なく ともそこの機関ではこれはやっていいよと。今のところは認めましょうというような話 があれば、どうしましょうかというのを各医療機関で、うちはまだやらないとか、うち はやるとかというのを各医療機関の倫理委員会で審査してくれればいいわけね。多分。 　そうでないとそれぞれになると、ここではいいと言っているけれども、ここでは駄目 だというのがたくさん出てくると思うのですよ。 ○西山委員 　そのとおりです。だから、何回も繰り返して、しかもそれが２つずつの委員会を持っ ていくということは、医療機関の最後の審査委員会がないとしても５つの機関を経るわ けですよね。 ○黒川委員長 　だから、本当は真ん中にある、内部じゃないのだけれども、そのアドバイザリー的に くっついているＩＲＢが倫理委員会、そこでこれは検討したのだけれどもいいやという 基本的にはいいのだけれども、各大学でまずそれなりに審査すればいいわけだよね。 ○西山委員 　ただ、ちょっと私がわからないだけで議論を長引かせて申し訳ないのですが、公的と 言った場合に、お国のお墨付きというふうに考えている、あるいは取る人の方が多いの ではないでしょうか。 ○黒川委員長 　そうでしょうね。 ○西山委員 　この審査委員会とか、あそこら辺に関しても、お国の持っているところの審査委員会 倫理委員会で、この研究はいいよというふうに言ってお墨付きをつけたのに、他のとこ ろでもう一度それを繰り返す。事前に繰り返す。それを事後に繰り返す必要が本当にあ るのというふうな疑問を抱かせやすい言葉ではないかとは思うのです。 ○丸山委員 　やっていいのではないの。 ○西山委員 　だから、それはやっていい悪いの議論はその次だと思うのですけれども、そこのとこ ろだけを確認をして。 ○丸山委員 　移植でしたら今、斡旋しているのはネットワークですよね。ネットワークは斡旋業で 国の認可と同じようなものを得ているはずですよね。そこが評価委員会で事前はしない かもしれませんけれども、今、事後で審査しますね。 　ですから、そういう斡旋機関の評価機関があって、しかし、移植をするときはもう臨 床的に確立してしまったタイプの手術は別でしょうけれども、京都大学では生体肝移植 も倫理委員会、かけないかもしれませんけれども、普通だったらかけるでしょう。いや ちょっと例、まずかったですね。今ネットワークが斡旋している臓器移植は死体だけで すね。 　ですから、死体の何かの臓器移植をするときは大学の倫理委員会にもかけるかもしれ ない、かけますよね。多分。ですから、やはり斡旋機関の倫理委員会もパスしなければ ならないし、実施施設の倫理委員会もパスしなければならないというのはよくあること じゃないですか。 ○西山委員 　それならいいです。だから、逆を言うと僕は自分の頭の中の意見がその辺のところが はっきりしないからいけないのだと思う。一度、公的機関のところの審査を通らなけれ ばいけないということになると、そこに出さなければいけない。必ずそこへ１か所通る べきそれになってしまって、それが例えば、厚生省管轄の何とかというダイレクトのと ころのお墨付きを、要するにお国の許可を得なければ独自性がなくなってしまう可能性 もあると思ったのですが。 　だから、今のままでいけば活かせるわけだけれども、いや、それは考え方で、公的と いうところのやつがもう少しはっきりとイメージができなかったものだから、それだけ 確認しただけです。 ○黒川委員長 　だから、４頁の上から５行目、公的な機関というもののイメージは人によって少し違 うのかもしれないけれども。 ○丸山委員 　現在、私、前回もちょっと感じていたのですけれども、ＨＡＢ協議会がやっている仕 事が組織の収集・提供。ひょっとしたらＨＡＢ協議会がその仕事を引き受けるかもしれ ないのですね。 ○黒川委員長 　それは可能性はあるのじゃないか。そのときに公的機関と言うと却ってまずい。 ○丸山委員 　あそこは民間ですね。 ○黒川委員長 　中立的な機関ですか。 ○丸山委員 　第三者機関ですか。 ○廣部委員 　公的機関として最も相応しいと思うと言って名乗り出ているところもありますよね。 ○黒川委員長 　ＨＡＢじゃなくて。 ○事務局 　よろしいでしょうか。もし、その辺の今のご議論を後日、そういうＱ＆Ａとか、そう いう形で反映していく形、いろいろあると思いますので、今のご議論、全部ここに入れ ていくというのは難しいのかもと思いますので、基本的な方向性としてイメージは私ど もで何らかのそういう形があれば伝えていくことはいたしますので、用語として今のと ころ、どの形が一番この報告書としてよろしいかということで最終的なところはご判断 いただいて。 ○黒川委員長 　そこまでどんどんやってもちょっとね。 ○事務局 ええ、それよりも今後の運営をどうするかというところでまた十分ご議論いただかな いと進めないところだと思いますので、ぜひ、そこのところをちょっと、ここの原則論 の意味でだいたいおわかりいただける内容にしていただければと思います。 ○黒川委員長 　だから、公的ではなくたっていいわけでしょう。 ○廣部委員 　ですから、要するに非営利的な第三者独立機関ぐらいのイメージで私はここでは公的 機関と言っていただけであって。 ○黒川委員長 　だって複数あったっていいわけでしょう。そうなると非営利ばかりではやっていけな いのではないかな。 ○廣部委員 　地域性のこともあるからやはり各所にないと困ることが。 ○黒川委員長 　サービスがいい方がいい。 ○廣部委員 　そのとおりです。 ○遠藤委員 ５の（１）はもう終わったことにはなっているのですが、今の議論だとちょっと少し 公的機関というところをやはり変えてもよろしいのではないでしょうか。 ○梅田委員 　５の（１）ではなくて４のところですよね。４の一番初めの○の最後の行のところで すよね。ここで出てきた。 ○黒川委員長 　公的機関の設置を前向きに検討すべきである。 ○梅田委員 　ここで問題なのです。これはだからあとでもう１回、繰り返してご議論を。 ○黒川委員長 　ここ、だから、このようなヒト組織の収集・提供を行う適切な機関の設置を前向きに 公的と言われるとちょっと縛られすぎるのではない。 ○溝口委員 　やはり、でも、先生、患者さんに話すときにやはり公的か、もしくは非営利ぐらいは 入ってないとインフォームド・コンセントは取りにくいですよ。 ○黒川委員長 　だから、適切というのはそういう意味ですよ。 ○溝口委員 　適切ではちょっと。かなり非営利ぐらいは入ってないと。 ○遠藤委員 公的は非営利でしょうね。 ○溝口委員 　そこはどっちでもいいですけれども。 ○黒川委員長 　では非営利。 ○西山委員 　非営利の方が多分、先生。 ○黒川委員長 　間違いない。 ○西山委員 　間違いなく考えられてイメージがあれなのではないでしょうか。 ○黒川委員長 　だけれども、公的と言われるとちょっと困っちゃうのじゃない。 ○丸山委員 　行政の一部のような感じを持つ方がいらっしゃるかもしれないですから、非営利ぐら い。 ○黒川委員長 　非営利ぐらいだったらいいですか。法的には。 ○事務局 　ここの前後は全部公的な機関と言って、公的機関ではないのです。 ○溝口委員 　なるほどね。 ○事務局 　いわゆる私的機関、プライベートカンパニーを外すよということでそう書いています ここ１か所だけ、「な」という字が抜けちゃって公的機関。 ○黒川委員長 　公的なね。公的ではなくて公的なと言っておけばいい。 ○溝口委員 　イメージとしては非営利ということですね。 ○事務局 　では、具体的にどういうものかというのは確かに今後、きちんとしていかなければい けないと思いますが、少なくともいわゆる役所がやるのではない。プライベートカンパ ニーは排除するのだということではないかと思うのですね。 ○丸山委員 　役所でもプライベートカンパニーでもないと。 ○黒川委員長 　いや、そうすると先生、３か所で倫理委員会があっても、組織収集・提供機関という 公的な機関の倫理委員会でこれはＯＫだよということになっていれば、大学の倫理委員 会もそれほど細かく見なくてもうちでやれるかなという話だけみておけばいいのではな いですか。だから、実際にはあっても。 ○西山委員 　最初から言っているのは、そこのところがスムーズにいく、この公的機関の性格が見 えてない。それだけのことなのです。 ○黒川委員長 公的なという。いいですか。それぞれにあっても。 ○西山委員 　公的なより、非営利なの方がよりはっきりわかりやすいようには思いますが。 ○黒川委員長 　その辺はこちらより向こうの方が知っているかもしれない。 ○西山委員 　いや、よくわかりません。 ○山岡委員 　営利的になる可能性がありますね。 ○黒川委員長 　いや、確かにそうすると組織収集・提供機関である倫理委員会でこれはＯＫだと言わ れておりますよということを聞けば、大学にある倫理委員会にかけても自ずから特に審 査するところは限られてくると思うのです。 ○西山委員 　そうです。 ○黒川委員長 　そうすると時間が少なくて済むというふうな。 ○西山委員 　だから、５つの審査委員会、あるいはかけるのにもよりスムーズに動くし、その精度 は上がるだろうと。間に第三者の機関が入ると済むのですけれども、余程しっかりとし た議論が費やされるのかと。今のままでこれ書いておくと皆、各々何回も何回も同じこ とを繰り返してやらなければならない。 ○黒川委員長 　それはしかし運用の問題じゃないですか。 ○西山委員 　そうですね。 ○丸山委員 　医療機関の方が採取の方にウエイトを焦点を絞った審査をして、研究開発実施機関の 方は下の科学的に意味のない研究であるかないかを審査してということで機能分化する と思いますけれどもね。審査の焦点と言いますか。 ○黒川委員長 　焦点が違ってきますよね。そうすると最初の○はいいのかな。２番目の○の審査だな 事後評価。第三者による事前、事後評価が必要だというけれども、この第三者というの はやはり倫理委員会かな。そうすると。本当は監査法人かもしれません。 ○廣橋委員 　むしろ公的な機関がこういうことをできる能力を持つことが必要なのではないでしょ うか。 ○黒川委員長 　だから､公的機関を考えたときに､その中にサイエンティフィカル･アドバイザリー・ ボードとか、そういうのがくっついていればいいわけでしょう。そこは別にエンプロイ じゃないのだから。だから、第三者によるというのはそういう意味だな。そこのフルタ イムエンプロイじゃない人がやればいいわけだから。 　そうすると研究方法など事前審査と事後評価、定期的な事後評価が必要であると、こ う書いておけばいいのかな。 ○丸山委員 　研究開発実施機関はいらないですか。 ○廣橋委員 　いらないですね。 ○丸山委員 　斡旋機関だけが。 ○黒川委員長 　斡旋機関だけでやっていればいいのだ。 ○西山委員 　そうですね。 ○黒川委員長 　そうすると研究開発実施機関というのを除いて３行目、組織収集・提供機関に審査委 員会をそれぞれ設置と。 ○溝口委員 　それぞれを抜くわけですね。 ○黒川委員長 　それぞれはいらないのだ。設置する。こうだね。では、２つめの○まで、（２）とい うのは済んだのかな。これで一応。 ○梅田委員 　これに関連しては今、先生言われましたけれども、国立医薬品食品衛生研究所の中村 先生が言われている監視委員会を設けるか設けないかというのはここに関係はしてくる わけですね。 ○黒川委員長 　第三者というのは監視をするわけ。事後評価。 ○梅田委員 　いやいや、それは監視機関はまた違う意味で中村先生の意見は入っていたと思うので すけれども。何頁でしたっけ。 ○丸山委員 　12頁、13頁。 ○山岡委員 　16頁ぐらいですか。 ○丸山委員 　国立医薬品食品ですね。12、13頁。 ○事務局 　先生、今の件、確認なのですけれども、（２）の２番目の○のところで研究開発実施 機関というのを削ってしまうということですけれども、そうしますと科学的意味のない 研究の部分のところではなくて、倫理面だけを研究開発実施機関が倫理委員会でやらな ければいけなくなるというのは何かちょっと非常に不自然な感じを与えることはないの でしょうか。そこのバランスとして。実際の研究としては実施機関のところは科学面を 見なくてもいい。何かお膝元のところはいらないという読み方にも。 三者の評価というのと、そこのところのちょっと関連が非常にわかりにくくなってい ると思うのですが、この最初の第三者による研究目的のためにこの２つのところで審査 をすべきという一応、そういう流れもこの第三者のというのを入れている意味だとは思 うのですが。ちょっとそこの今までのシステマティックなところでは審査をする者とい うのはなくていいのか。ちょっとその辺、倫理性とのバランスをいかがなものでしょう か。 ○丸山委員 　そうですね。一段目、わざわざ最初、冒頭に倫理面について審査する倫理委員会と書 いてますね。限定していますね。 ○事務局 　はい。下の方はプロトコール、研究計画自体が科学的にＯＫかどうかということなの で、そこだけで実施機関がなくなってしまうのも何か。これはいかがなものでしょうか ○黒川委員長 　第三者によることが必要なのかな。 ○山岡委員 　ただ、提供機関がその研究が妥当であるかどうかを審査することも可能なわけですね もし、なければね。 　だから、それは値しないということで提供しないというのは公的な機関の見識ですよ ね。というふうに思ったから取ってもいいのではないかということになったので、どっ ちでもいいとは思いますけれどもね。 ○黒川委員長 　会社の方は無駄なことはしたくないわけだから、やはりオーダー出すのだったら、お 前、何やっているのだと。 ○西山委員 　正直な話を言って確かに理屈としてはそうですけれども、今度は会社側にするとその ２つの審査委員会を持たなければならないというふうなことがあって、実質上、かなり の足かせになってくる可能性はあるのではないかと思うだけです。 ○丸山委員 　研究開発実施機関に設ける審査委員会、これ第三者側的な要素を強く持つ必要があり ますか。組織収集・提供機関の方で押さえておれば、製薬企業側のところは同僚審査で いいのではないかという気もするのですけれどもね。 ○西山委員 　現実の問題としても、例えばその科学性と言ってもちゃんとそれは科学的なものであ るから、ここのところが倫理委員会に上げるのであって、現実問題、ほとんどダブルだ ろうし、新しいものというふうな審査委員会を作るということはかなり負担になるだろ うと思います。そのメインテナンスだけで。 　だから、結果的にこれはかなり大きな箍をはめるだけで、実質上はあまり意味のない 審査委員会になるだろうというふうなのが目に見えているような気がするのですが。 　ただ、ここで述べるのはもっとさらに高尚な意味での論理だということであれば、こ れは残してもいいと思いますけれども、ただ単純に足かせになるだろうと思います。 ○事務局 　実態としてどう運用をするかということろは、今後、工夫してそれは先生がおっしゃ られたように両方を兼ねた形というのは実際の運用としては当然、いずれにしても出て くる可能性は高いのではないかと。 ○西山委員 　というか、現実上、ほとんど兼ねていると思いますよ。 ○事務局 　ええ。であれば、それは運用としてはきちんと書き分けるためにここでは２つに書き 分けておりますけれども、運用としては兼ねることが可能だということの、やっていく ことはできると思いますので。 ○研究開発振興課長 　あるいはここの文章、倫理と倫理以外という形で文章を作っているので、そうではな くて医療機関、組織収集・提供機関、研究開発実施機関というのを主語にして、どんな ものが必要かというように書いたらもう少しわかりやすいかなと。 ○山岡委員 　むしろフローチャートを先に書けば。 ○研究開発振興課長 　今、書かせていますがね。この○２つを今、言った観点で○３つに分けて、それぞれ の組織で何が必要かというふうに書いてみましょうか。 ○西山委員 　その方が余程、ピュアだと私は思います。 ○黒川委員長 　そうだね。わかりやすい。 ○研究開発振興課長 　ですから、そうしますと○として医療機関においては倫理面について審査するもの。 ○梅田委員 　同時に科学的意味のない研究をしないための。 ○研究開発振興課長 　しないためのものというようなものをやりなさいと。事前審査も事後評価も必要です よということをひとつ書く。 　それから、組織収集・提供機関においては倫理面の話も必要だし、研究の全体のシス テムの事前審査、事後評価も必要ですよという話を書いて、そして、利用する研究開発 実施機関においては倫理は飛ばせという話ですね。 ○西山委員 　倫理でなくて科学の審査。 ○梅田委員 　ですから、全部同じようにしておいて、倫理面、科学的に意味のない研究が行われな いように倫理委員会を医療機関に置くと。それを今度は組織収集・提供機関もそれをや って、さらに第三者による事後評価や何も行う審査委員会も同時に別に置くと。そこで は２つ置くということでしょう。 ○丸山委員 　そうなのですか。組織収集・提供機関に置く審査委員会だけが第三者的な性格のもの でなければならないということですね。 ○梅田委員 　そうです。それをだから、第三者というのをここで書いておくわけですね。倫理委員 会にももうそれを入れちゃうわけですか。別に２つ作らないで。 ○丸山委員 　ええ。２つ作るのですか。ちょっと。 ○梅田委員 　それはだから、さきほどからも僕も質問しているのですけれども、２つ作る。 ○黒川委員長 　医療機関は倫理委員会だけでいいのではないの。 ○丸山委員 　医療機関はいいですね。提供機関はいいですね。 ○黒川委員長 　科学的な云々かんぬんは全然わからないです。 ○丸山委員 　目的どう使うかわからないですね。 ○黒川委員長 　真ん中にある機関が両方のことを一応、見てくれればいいのではないの。だって医療 機関はそこの先生が何かに使うためには、そこの倫理委員会があって科学性というのは 別にやっているわけだけれども、これは全く公的な機関に渡すためのプロトコールだか ら。倫理委員会だけでいいような気がするけれども。 ○廣橋委員 　しかし、こういった全体的な薬品開発のための組織提供とが学問上非常に重要なこと であるということを、その倫理委員会が判断するわけです。医療施設における倫理委員 会が科学的な内容を一切タッチしないということはあり得ないですよ。 ○丸山委員 　ですけれども、別個の審査委員会まではいらないのではないですか。 ○廣橋委員 　そうですね。 ○黒川委員長 　だって倫理委員会というのはやっていることが倫理的かどうかという以外に目的はや はりはっきり書いてあるのだから。 ○研究開発振興課長 　そうすると倫理面の審査ということ、臓器を提供していただく医療機関では事前にも やってくださいと。事前にもちろん審査しますよということですね。組織収集・提供機 関、それがどのようになったかというのは事後にも報告を受けるのですか。 　それでここの医療機関ではその研究がどのような科学的な重要性を持つかということ もやってもらうということですか。 ○黒川委員長 　それはいらないのではない。倫理委員会には必ずかかってきますよ。 ○山岡委員 上で引っ張ってくるから。 ○黒川委員長 　だって目的がなかったら審査しようがない。と思うけれどもな。 ○研究開発振興課長 　収集提供する施設というのがここで、ここはちょっと後にして、その先に研究実施す るところとしては、これの倫理的な妥当性というのは当然必要ですよ。事前にちゃんと 調べますよということですね。事後にもちゃんとやる。報告でもいいかもしれないけれ ども。それからここは必要。収集・提供機関。 ○黒川委員長 　両方必要なのじゃない。 ○研究開発振興課長 　両方必要ですと。それからここは。これも必要ですか。こういうのを文章にすればい いということですか。 ○丸山委員 　それぞれにその機関に属さない人を入れて､専門家でない人を入れて､真ん中の収集・ 提供機関のところの両委員会は施設自体との独立性を強める性格のものとするというこ とですね。だけど、斡旋する機関だから、それ自体は独立性は強いとも言えますね ○黒川委員長 　だって、公的なものだし、非営利なのだから。 ○丸山委員 　その機関からさらに独立性を求めるというのはちょっと不必要かもしれないですね。 ○西山委員 　不必要と僕は思うのです。 ○廣橋委員 　よろしいですか。私はその３つの機関がそれぞれ倫理委員会を持つことは絶対必要だ と思うのですね。倫理委員会を持っているような施設でなければこの仕組みに参加すべ きではないという意味も含めて非常に大事なことだと思うのですね。 　それに加えて、例えば研究の内容を審議する話ですけれども、これを研究開発実施機 関が第三者を交えてやるのかどうか。意味があるのかどうかよくわからないのですけれ ども。 　例えば、普通の研究者が研究するときに第三者に相談してやるということはしないで すね。 ○黒川委員長 　研究開発実施機関、一番右ですか。 ○廣橋委員 　はい。 ○黒川委員長 　あれは中の委員会でいいのではないか。 ○研究開発振興課長 　今、先生がおっしゃったのはこれがいらないのではないかと。 ○西山委員 　その隣の必要と書いてあるところが。私も同意見です。 ○廣橋委員 　むしろ、せっかく公的な機関を作るわけですから、この公的な機関は科学的に非常に 重要な研究に対して組織を提供するのが目的ですから、倫理委員会以外にそういう実質 的な中身を吟味するような仕組みを持っているというのが必要だと。というのはわかる のですけれどもね。 　だから、倫理審査の話と研究計画そのものが妥当かどうかということを吟味する仕組 みというのは別にしたらどうでしょうか。 ○丸山委員 　プロトコールの妥当性というのは研究実施機関の審査委員会で審査するというのがま ず一番重要な審査ではないのですか。この場合は違いますか。 ○廣橋委員 　いや、倫理委員会というのはそれを含めて両方やるのです。ですから、そういう意味 においてはすべて３つの機関において研究の内容も妥当性も吟味するわけです。それに 加えてさらに。 ○丸山委員 　別個の機関を審査委員会を設けてやらせる必要。 ○廣橋委員 　詳しく見るのが必要ならば、多分、この収集・提供機関だけではないかなと。 ○黒川委員長 　真ん中だけだな。だって研究開発実施機関というのは実は大学医療機関でもあり得る わけで、そこの人がアプリケーション出すじゃないですか。そのときはやはりどういう プロトコールで何に使うのかということ、くっつけて出すわけだから、いいか悪いかと いうのは真ん中だけがやればいいのだと思うのですよね。 ○丸山委員 　委員会の名前は倫理とついているのですが、そこは倫理も科学性もすべて審査する委 員会という趣旨ですね。特に、実施機関の方に。 ○西山委員 　というか、科学性がある程度、理解ができないとそれが倫理的であるかどうなのかと いうふうなところの基準はできない。 ○丸山委員 　確かにおっしゃるとおりなのですけれども、最初の取る方はやはり使途、使われる目 的というのはやはり漠然としたものになりますよね。 ○黒川委員長 　収集・提供機関に差し上げてもいいかということの倫理的な問題でしょう。その実際 起こるプロシーデュアーが。 ○丸山委員 　ですから、プロトコールの倫理性というのは最初の方はあまり出てこないでしょう。 ○黒川委員長 出てこないです。 ○澤井委員 　研究開発機関なのですけれども、例えば製薬メーカーでプロトコールを収集・提供機 関に渡して、あとはいろいろ実験をやりますね。そのときにどういう実験をきちんと本 当にやったのかどうか。その辺のことをやはり研究開発実施機関でもきちんと評価する あれを持っていないと無償で渡すわけですからね。患者さんは。 　だから、それぐらいのことはやはりきちんとやってもらうようなのが必要ではないか と思うのですけれども。 ○溝口委員 　自己評価は、ちょっとやはり信用できないような気がするのですね。だから、そうい った点だったら、収集・提供機関の方に審査委員会を作って、それが立ち入り検査をす るとしてはどうですか。 ○澤井委員 　そうですね。だから、そこまでやはりやるなら、そこまで言っておかないと。 ○黒川委員長 　では報告書を提出するということね。定期的に。 ○溝口委員 　必要に応じて事後調査、事後審査でしょうね。だから、同じことを皆、おっしゃって いるようだけれども、いわゆる医療機関は倫理性の中に科学性的なものも、研究開発実 施機関は同じ倫理委員会の中で重みとしては科学的な審査に重みを置いて、倫理性はあ まり大きくはないですね。問題があれば後で提供機関からリジェクトされるわけだから ○澤井委員 　だから、メーカーにとって無駄な研究を本当にしていないかどうかをきちんとチェッ クすることがやはり必要ではないかと。 ○西山委員 　というか、現実の場合、こういうふうなところのプロトコールにあげてというふうな 状態の前には十分審査は中ではされているのではないでしょうか。だから、自信を持っ た研究があがってくるというふうなことから考えると、あそこのところでの科学性とい うところはもうほとんど皆、○がついて出てくるでしょう。事実上、無意味ではないで しょうか。 　例えば、僕､研究者でヒト組織が欲しいと言った場合には､自分でも十分なだけのデー タを集めて、さらにその次のステップへというような形で出ますので、それは何度も、 例えば研究室内で十分なディスカッションを得た上ですから。それをさらにまた第三者 に見てもらうということになると、２回、第三者に見てもらわなければならない。 そう考えると現実上、走らないし、あそこの部分は無意味であろうと僕は思います。 ○澤井委員 いや、だけれども、例えばスクリーンニング、ワーッとやってみようとか、そういう ときに使うとか。 ○西山委員 　それはその次の段階でこれはまだインマチュアですというふうな形での拒否が真ん中 のところで。 ○黒川委員長 　できるわけですよね。 ○西山委員 　あなたは科学的だと思われたが、一般的に見てみると科学的ではないというのを第三 者がそこで判断を下すわけですからね。 ○研究開発振興課長 　一応、こんな今の絵を併せてこんなのを書いてみましたが、研究者がこういうものを やりたいと研究開発機関が言った場合に、自分の倫理委員会にまず出して、そこを通れ ば公的な機関に組織をくださいという話が出ていくでしょう。そして、委員会を開いて ○黒川委員長 　評価して返すわけですね。 ○研究開発振興課長 　よろしいですよという話に流れるのかな。こういう流れがひとつなのですかね。 　それから、医療機関側は医療機関側でヒト組織が出るということのプロセスで、お医 者さんと患者の関係の中でインフォームド・コンセントが取れて、そして倫理委員会に かかるのですね。それから手術をして臓器が取れますと。という話になるのですかね。 ○黒川委員長 　これが公的機関にいくのではないですか。 ○西山委員 　ヒト組織が公的機関で保管、保持でしょう。 ○黒川委員長 　そう。そこでチェックをしてクオリティのアセスメントが一応できて、それで商品と して､商品と言ってはおかしいけれども､供給品としてプールされると。ロットナンバー がつけられる。 ○研究開発振興課長 　だから、これが審査委員会になるのですか。 ○黒川委員長 　いやいや。そこは実務をやっているところ。クオリティコントロール、カタロギング とか、そういうことだね。 ○研究開発振興課長 　クオリティコントロールですか。 ○黒川委員長 　クオリティコントロール、プロセスィング、ファイリング、カタログ。 ○研究開発振興課長 　というのがあってこっちに流れますということですね。 ○黒川委員長 　評価して評価の結果、右に流すということだな。倫理審査委員会。 ○研究開発振興課長 　これからこっち側へですか。 ○西山委員 　そうです。これが一番スマートに。 ○黒川委員長 　終わったらリポートを出してくださいということだな。 ○西山委員 　そうです。新薬開発研究からまた公的な機関へ事後評価が報告が入る。 ○澤井委員 　それがあればいいですね。 ○西山委員 　そうです。だから、それは報告は入って医療機関からもヒト組織をあげたことに対す る報告が入るのでしょう。 ○黒川委員長 　新薬開発研究の上にいった赤印は報告だな。定期的な報告。５の評価と一緒に６で右 に流れない、物が流れないと。 ○研究開発振興課長 　適当に皆さん、書き込んでいただければ。 ○黒川委員長 　はい。そういうことでだいたいいいのではないかな。 ○寺尾委員 　ちょっといいですか。一番右側の製薬企業と研究者が倫理委員会だけでいいのですか あの中にやはり研究の妥当性というのがないと。倫理も問題もありませんよ。研究計画 も問題ありませんよということで、それで何らかの倫理審査委員会に自分たちはこうい う判断でもって妥当性、倫理面、研究面の妥当性を問題なしと判断したけれども、これ でいいだろうかということで、真ん中の倫理審査委員会に出すのではないでしょうか。 ○黒川委員長 　だから、倫理だけではなくて倫理と研究の審査でしょう。 ○寺尾委員 　両方ないとまずいのではない。 ○黒川委員長 　会社の中でもちろんやると思うけれども。 ○寺尾委員 　それはちゃんと出して。 ○黒川委員長 　有料なのだから。 ○溝口委員 　さっき消したところですね。それは。事務局が残した方がいいのではないかと。 ○黒川委員長 　そうです。倫理と研究。 ○溝口委員 　だから、結局、名前の問題ですね。ネーミングだけなのですね。 ○黒川委員長 　倫理委員会というと倫理だけやっているわけではないから。 ○溝口委員 　別に２つ作る気はないわけですね。 ○西山委員 　あそこに書いてある倫理・審査でいいのですか。 ○溝口委員 　倫理・審査でいいですね。機能としては主に科学的な面が製薬企業の方だし。 ○黒川委員長 　何をするところだと書いておけばいいのでしょう。倫理面、プロトコール、科学性、 その他、コストエフェクティブですということ全部。 ○溝口委員 　両方ともかなりがっちりやるのが公的機関で、それ以外は少しずつ偏りがあるわけで すね。 ○廣橋委員 　そういう意味なら医療機関にも倫理・審査と入れて、ただし、公的な機関の中におけ る審査の意味というのをその分野の専門家、あるいは第三者を入れた非常に充実したも のにするということをこの提言の中で強調しておいた方がいいのではないですか。 ○黒川委員長 　そうでしょうね。製薬企業は中だけでやればいいのだし。大学も中だけだけれども。 公的な機関は第三者的なアドバイザリーボードを作れば。 ○溝口委員 　大学は倫理委員会はあるけれども、審査委員会という名前をつけられるとまた作らな いといけないかと思ってしまう。 ○黒川委員長 　大学は倫理委員会でいいですよ。今はもう全部、倫理委員会というのはプロトコール から何から全部見るのだから。 ○事務局 　そういう意味ではここも。 ○溝口委員 　それも倫理委員会でいいと思います。Ｑ＆Ａで科学的な審査が大きいということを書 けばいいので。 ○事務局 　こっちの文章とくっつけちゃうと意味が全然違ってきちゃう。 ○梅田委員 　第三者の医者でもいいし、だけれども、中間の人というか。 ○黒川委員長 　そこはフルタイムで中の人である必要はないということですよ。むしろ積極的に外の 人をアドホックでどんどん。 ○梅田委員 　こららは第三者でも専門でないという。 ○研究開発振興課長 　それでは（２）の○２つをこのそれぞれに分けて、今ご議論していただいたのを急い で書いて今日の終わりまでに作りますから、取り合えずそういうことにしましょう。次 進みましょう。 ○溝口委員 　だいたいイメージはこういうことなのですね。 ○丸山委員 　医療機関の方なのですけれども、あのチャートを見ていると具体的な手術を念頭に置 いて倫理委員会にかけるような感じなのですが、実際にこういう組織をどんどん貰って いただいて利用しようということであれば、具体的な手術毎に倫理委員会を開く。そし て承認を取るというのはあまり動きやすい体制ではないと思うのですけれどもね。 ○黒川委員長 　それはしないと思いますよ。こういうことについてやってもいいかという話でやるの だから。ひとつひとつではやらない。 ○丸山委員 　うちの科でこれこれ手術をするときは一応、患者の人に組織を貰っていいか、持ちか けますというふうなやり方で、包括的な。 ○黒川委員長 　全体のプロシーデュアーでそういうプロトコールがいいかどうかという話を審査して おけば、それだけだと思いますけれども。 　例えば、肝がんのときに肝臓を取って正常の組織をあげてもいいと。そういうことで しょう。共通したプロトコールだから。 ○丸山委員 　それも正常の組織をあげていいかと言わないで全部あげていいかと言った方が抵抗少 ないのではないですか。 ○黒川委員長 　もちろん。不必要な部分ね。だって病理検査なんかいくらだって。 ○丸山委員 　それはいりますね。 ○溝口委員 　おそらくいくつかの科が共同で申請する格好になりますね。だから、手術の度にやる のではなくて。 ○丸山委員 　ええ、その度毎にやっていると患者としてもそんなに大変なことを私は同意している のかというふうな。 ○山岡委員 　それは全部いります。 ○溝口委員 　それは全部いるのじゃないでしょうか。 ○黒川委員長 　それはやりますよ。必ず。 ○丸山委員 　いや、同意を取る手続きは確かにそうなのですね。私のいっていますのは、その度毎 に倫理委員会を開いて承認を得ることはないのでは、ということです。 ○溝口委員 　それはやらない。 ○黒川委員長 　それはやりません。そのプロセスはＯＫかということさえ言っていれば、あとは個別 だと。 　では、書いていただいた後でいただくことにして、２パラグラフで２時間かかっちゃ いましたから、残り、頑張ってみましょう。（３）ですね。経費負担。これはもう簡単 かな。いいですか。無償だと。 ○廣部委員 　いや、これは本当にいいですか。前回、私が申し上げたことでもあるのですが、善意 の提供に対しては善意の謝礼があってしかるべきではないかというようなことを申し上 げたと思います。今回の反応を見てもそういった意見がいくつかあったと思います。 　例えば、献血のようなものはこれは健常な人間が病める者に対して行う慈善活動です が、今回の組織の提供は言ってみれば弱者とか病める者が正常のものに対して行う慈善 活動に相当するもので、ちょっと意味が違うと思うのですね。ですから、そういう意味 では、病める人の善意に依存して顧みないという姿勢はいいのかということはどうして も私は気になるのですね。 　ですから、もちろん臓器とか組織とか、そういったものを商品化するようなイメージ だと、これはとんでもない話であると思うわけですが、何らかの形で謝意という言葉だ けのものではなくて、何らかのそういった見返りというか、提供者である患者の立場に 立った配慮と言いますか、そういったものがあってもいいのではないかという気はしま すね。 　ですから、それをどういうふうに文言にするか、実際どうするかというのはまた議論 していただくことですけれども、提供された後の経費負担ばかりを考えているけれども 本当はそういった提供者に対する配慮についても考えるべきではないかと思います。 ○黒川委員長 　いかがでしょうか。 ○梅田委員 これは私ども、ちょっといろいろ議論したのですけれども、やはり謝意は表さなけれ ばいけないということの意見は強かったのです。ただし、やはり金銭でやるというのは ひとつの大きなハードルでして、これはやはり金銭以外でもお礼はしたいなと。そのお 礼がどうなるのかというのはわかりませんが。 　あとは前にも申し上げましたように、培養学会では受益者がある患者の属する団体と か何かにちゃんとお礼をするということですかね。ですから、先生の言われるように個 人にはいかないと。個人にいくとしたらそこはわかりませんけれども、感謝状をいくら 出してもどうしようもないではないかということになるかもしれませんけれども。感謝 状をはじめとする何か。 ○廣部委員 　そうした類でもいいと思うのですよ。 ○梅田委員 　そういうことはあってしかるべきであるというのが意見でした。 ○廣部委員 　はい。何となく今までの感覚からいくと、提供してもらっても、利益の供与はすべき でないという露骨な表現は患者の神経を逆撫でするような気がするのですね。 ○黒川委員長 　これはだけれども、３頁の４に書いてあるみたいに、これは当該医療行為が適正に行 われた上での利用が大前提になるのです。だから、不必要なことをやるわけではなくて 適正な医療行為で得られたものを使ってもいいですかという許可を得るわけだから。や はりそこでお金をあげるというのはやはり変ではないかな。感謝にしても。 ○廣部委員 　いや、お金をあげるのではなくて。 ○丸山委員 　提供者側は何も特に失ってはいないのですけれども、だけれども、貰う側は得ている のですよね。得難いものを。だから、謝意があってもいいのではないかと私も思うので すけれどもね。テレフォンカード２枚ぐらい。 ○黒川委員長 　だけれども、謝意があるというのは却って疑わしくないかな。臓器でさえもそうでな いのだから。 ○丸山委員 　そうなのですね。 ○廣部委員 売買という感覚ではなくて。 ○黒川委員長 　そうすると誘導するのではないかと。 ○丸山委員 　だから、誘導になるようなものであってはならないと思うのですけれども。 ○黒川委員長 　ありがとうございましたという謝意を。 ○丸山委員 　感謝状だけですか。感謝状プラス何か記念品というような。 ○黒川委員長 　そうかな。しかし、これはだって取ったのを皆、病理でアルコールじゃないけれども 漬けておくのか、焼いて捨てちゃうのか、そういうところに寄贈するのかというときな のだから。 ○山岡委員 　善意という言葉は哲学ではないけれども、宗教ではないけれども、そういうものを見 返りを求めないものとして善意を考えるのですよね。それは我々がインフォームド・コ ンセントを取るときにご協力ありがとうございますということで僕は全部できていると いうふうに解釈してます。 　それをもってさらに何かを要するというのは非常にその後の表現を難しくするのです ね。だから、むしろそういう言葉を入れる方が、善意の提供というものに謝意を示すと いうのはどこかであってもいいと思うのですが、それが物であったりというのでない方 がいいというふうにずっと思っていますし、今もそれでいけていると思っているのです けれどもね。 ○廣部委員 　献血なんかやりますね。そうすると献血手帳くれて、現在は制度が変りましたが、あ なたが何かの場合には優先的に献血、得られますよ的な意味の。 ○黒川委員長 　献血はしてもしなくてもいいのですよ。これはだけれども、正当な医療行為で取らな ければならないものなのだから。だから、それは全然違うと僕は思うのですけれどもね 　本人があげるかあげないかという意思を表示しないと献血はできないけれども、これ は意思があってもなくても手術した方がいいのだという話になったときの話だから。捨 てるか、ホルマリンに漬けるか。 ○廣部委員 　手術ということだけに限定すると確かにそうかもしれませんね。医療行為に伴う行為 ということですから。 ○黒川委員長 　今のところ、そうすると今の議論なのだけれども、ヒト組織の提供についてという話 は今はその他のことも考えているのか。その辺、ちょっと拡大解釈がないように、これ 確認しておいた方がいいと思うのですけれども。３頁の。 ○廣部委員 　そうすると提供の場合とちょっと違いますよね。 ○黒川委員長 　ヒト組織。 ○山岡委員 　それは誰もが言っておられますよ。定義は何かという。 ○黒川委員長 　そうそう。だから、手術で摘出された組織の場合は正当な手術がされているわけだか ら、必要だということだから、３頁の下から３番目ですよね。ヒト組織としてはその他 に下から２つめにあるのだけれども、生検で得られた組織、胎盤等を云々かんぬん。 ○溝口委員 　将来的には脳死の臓器ひとつひとつが使われる可能性もないわけではないのですけれ ども。 ○黒川委員長 　皮膚とか関節とかね。 ○溝口委員 　そういう場合には日本でまだ経験がないわけですが、お礼なんかはしないですね。 ○黒川委員長 　そう。今、心臓や何かでさえもお礼はもちろんなしですよ。 ○溝口委員 　それに近い状態だと考えれば、べきではないとまで書く必要はないけれども、善意の ものであるということは書く必要がありますね。 ○黒川委員長 　行われるべきで十分な感謝ではないけれども、その組織がきちんとそういうふうに何 とかを以て扱えって今、臓器でも書いてあるけれども、粗末に扱わない。心構え。 ○山岡委員 　もし、表すとしたら梅田先生がおっしゃったようなドネイションですね。そういうど こかの、例えば公的機関に対するドネイションとしてあれを戻すとか、寄付という言葉 がいいのかどうか知りませんけれども、そのような形だったら決して個人が関与してこ ないからいいようには思うのですが。 ○事務局 　さきほどの議論でございますけれども、あくまで具体的な提言、書かれているところ は手術等で摘出されたという表題がございますので、検討したところは書かれておりま すけれども、具体的な提言としては限られたということでお考えいただいていかないと ○黒川委員長 　最初はね。一番初っぱなが手術等で摘出されたヒト組織と書いてあるのですよ。 ○事務局 　一応、そこのところで提言していかないとなかなか。 ○黒川委員長 　どんどん拡がっちゃうからね。 ○事務局 　一応、その下の外側からのあれについてはそういう形でお話して、一応、検討の視野 としては議論されているということで理解をいただいていると思いますので、そういう ことでこの内容で具体的なところ、どうかということでご議論いただければ。 ○黒川委員長 　あと言葉が謝礼も含めて行うべきでないなんてあまり強く言われると却って反発する のではないかということを。 ○事務局 　であれば、ここの部分、削るという考え方、もちろんあるというので切ってしまうと そこは当然、そこからどういう結論かというのはおわかりいただけるのであれば、ある で切ってしまうということも。 ○梅田委員 　切った方がいいですね。 ○黒川委員長 　あくまでも善意の意思による無償行為で行われるべきでものであるか。 ○梅田委員 　であって、利益の誘導があってはならない。 ○黒川委員長 　ならないと。そこまででいいか。 ○事務局 　ならないものであるで切らせて、その後を切らせて。 ○梅田委員 　ないでいいです。 ○事務局 　でない。 ○研究開発振興課長 　では、利益の誘導があってはならない。以下、削除。 ○黒川委員長 　その次だ。それでいきましょう。 　次に、いろいろなことをやるのには必要な経費があるでありましょうと。利用者負担 とすると。何か営利を目的とした収集・提供ではないと。だから、実際にはそういう手 術場とか、病院にそういう人たちが行くのは構わないわけですよね。なるべくお医者さ んの負担を少なくしなかったら誰もやらないものね。こんなことは。どうやるかはそこ の公的な機関の知恵の問題だな。 ○溝口委員 　取った後、公的機関が取っていってくれれば、実行されますね。 ○黒川委員長 　必要な組織切片だけきちんと切ってくれて。 ○溝口委員 　医者がやるとなったら途端にやらなくなりますね。 ○黒川委員長 　それは無理だね。 ○研究開発振興課長 　今、手術現場で患部取りますね。取った後、ひょいとこっちのあれにバットに入れま すね。入れたやつはそこらに置いておかれるわけですか。 ○山岡委員 　もう既に我々は仕事をしているわけ。それを用いて。 ○黒川委員長 　生体肝移植の場合じゃない。 ○山岡委員 　いえいえ、そうじゃなくて。取るぞというと、あと何十分で取れるということを各研 究者に電話がいっているわけです。そうするとハイエナの如く、並んでいるわけですね 清潔なところにポンと置いて清潔な人が全部分配していくわけです。 ○黒川委員長 　それは特殊な病院じゃないの。 ○山岡委員 　でもそういうことができるということで、逆にご質問に対しては、だから、逆にそう いう取り屋さんが公的機関から来ていていただければすぐ提供できるということです。 ○溝口委員 　そういうこと。インセンティブがある。 ○廣橋委員 　ただ、そのときにまず手術標本を病理学的に検索して、その後の治療方針の決定のた めの必要な情報を得るとか、今、現に行われている手術がこれで良かったのかどうかを 検討する。 ○山岡委員 　それが優先ですよね。 ○廣橋委員 　ということが最初に行われるという仕組みが非常に大事で、臨床の先生、あるいは病 理の医師が立ち会って、それを行うという環境があるようなところでないとできないわ けですよ。 ○研究開発振興課長 　病理のお医者さんは術場に今、立ち会うのですか。 ○廣橋委員 　呼ばれる場合もありますけれども、我々のところでは体から外れた臓器はすぐに病理 のところに運ばれてくるようにしています。 ○黒川委員長 　全部来るのですよね。 ○廣橋委員 　丸ごと。 ○黒川委員長 　必要なところを見て、病理の先生が見てカットして取って、あとは捨てちゃうと。 ○廣橋委員 　もちろんどの程度切り出して標本にするかは、臨床とも相談して決めていますけれど 基本的には。 ○山岡委員 　肺がんで来られると標本の写真も取れないということがあり得るので、先に順番はや はり臨床がプライオリティを取っているわけです。 ○黒川委員長 　それはそうだ。 ○山岡委員 　その後ですよね。だから、可能だと思います。それは。 ○研究開発振興課長 　基本的には人手はどこから持ってこなければいけないというところですね。 ○山岡委員 　そうです。それは必要です。これはね。公的な機関から人が派遣されて初めてこれが 動く。 ○黒川委員長 　全く派遣というと実際の頭数が必要になっちゃって大変なのではないかという気もす るから、委託ということもあるかもしれないけれどもね。 ○山岡委員 　それはそうです。 ○研究開発振興課長 　例えば、毎日とか手術やっていますよね。毎回出てくるわけですね。１時間に大学病 院だったら10ぐらいやっているわけですよね。必ずどこかから出てくるという状況はあ りますね。 ○山岡委員 　ありますね。だけれども、それをどこまでイエスの病院がどれだけあって、イエスの 患者さんが何％ぐらいか。例えばインフォームド・コンセント、イエスと言うかという ことからすると、それほど期待しても集まらないのではないかなと今は思います。 　ただ、それがルーティン化して皆さんがなるほどというふうになれば自然に増えてく るし。 ○黒川委員長 　特に、受持ちのドクターとそこの教室がぜひ協力しようという方針かどうかが一番大 事ですね。 ○山岡委員 　そうですね。熱意の問題になっちゃいますね。 ○西山委員 　だから、そういうふうな教室がいくつあるかは私、疑問だと思います。正直な話を言 って。しっかりやっているところはもう手術係という医者がついているわけです。最初 から最後まで。いつどういうふうな形の標本が必要かというのを見ているわけですね。 もうこれは山岡先生のところもそうですし。 　だけれども、大半の国立病院なんかの場合には医者の数が足りませんから、病理の先 生の数も足りないし、そのまま放置したまましばらくの間、長く置いてから病理の方に 回ったりするわけです。全部丸ごと出しても。ということはこういうふうな形の組織提 供に供せるようなものはほとんどない。 　だから、最初の関門でインフォームド・コンセントでかなりの患者さんが落ちて、手 術症例はたくさんあるにも関わらずＩＣで落ちて、しかも現実上、次に公的な人が最初 から最後まで張りつけるような状態でないと適切な組織は取れない。とすると、取った はいいが、それも使いものにならないので、ものがどんどん集まるということになるの で、この辺のところの人員の配置についてはもう少し広い目で考えないと、それは組織 を採取する対象機関というふうなこともあれして、ただ、熱意だけの問題ではどうにも ならないと私は正直な話を言って思います。 ○溝口委員 　でも、形を整えて、その後は実行可能にするだけです。 ○黒川委員長 　いや、実際、今、脳死の肝臓、心臓の移植でも研究、最初は大学病院と救命救急の指 定のセンターで９４か所、そういうのがあったときとしたわけでしょう。ところが実際 にそこが全部指定されたからと言ってできるわけではなくて、そこのやる人がそういう 協力しましょうと。それだけの状況を整備しましょうと。脳死をちゃんと検定できます よというような設備があってＯＫだというところだけが参加するわけでしょう。実際、 ８割しかできていないのですよ。そうは言っても。 　だから、今度、その他に脳外科の何とか指定とか最初の法律に書いてある４つの施設 は皆、ＯＫだと言ったのだけれども、ＯＫだというだけで皆できるわけではなくて、そ こでこういう条件を皆、満たしてやるぞと言ってくれるところだけだと極めて少ないで すよ。これだってやるぞと言ったって、やってくれるところ、どれぐらいあるかなとい うのが。少ないのではないかな。 ○西山委員 　かなりこの内容を理解していてというところしかないだろうし、ここのところのいろ いろアンケートの人数を見ても、手術標本と言っても生標本が欲しいと。 ○黒川委員長 　それはそうですよね。 ○西山委員 　様々なことが非凍結標本が欲しいと。それもしかも口腔の粘膜から胃から、要するに すべての科に網羅されていて凄いばらつきがあるわけですね。それらを適切な条件下に ちゃんと取るというのは人的なサポートがない限り、あるいはそれをどう保存するかと いうマニュアルが確実なものでない限り、すぐには走らないものであると思います。 ○黒川委員長 　できれば、だから、その走る前の条件を今、設定しているわけだからね。 ○西山委員 　ただ、そのときにある程度、走る内容のことを考えてこういうふうなことを作ってい かないと現実離れした内容になってしまう可能性があるのではないかと思うのです。 　だから、いつも運用、せっかくいいことをやって、さらにそれを高めようとしている わけだから、運用ができるという実際を考えた上でディスカッションしないと進まない ような気がするのです。 ○黒川委員長 　ただ、今、移植のところでも提供するとなるでしょう。提供する病院はやはり提供す るお金、いろいろな手術の道具がいるじゃないですか。マンパワー。全部持ち出しです よ。全くいいことないもの。 ○西山委員 　だから、現実として移植は走ってないわけでしょう。 ○黒川委員長 　皆の善意だけでしょう。しかも何が起こるかというと、そこにはニュースが出た途端 にマスコミがバーッと来て、病院自身がおかしくなっちゃいますよ。 ○西山委員 　ある程度、そういうふうな現実に走れるというような問題を考えてこういうのを考え た方がいいと思いますけれども。 ○黒川委員長 　すべて善意にお願いしちゃっているからしょうがないのだけれども。 ○溝口委員 　臓器移植の反省を含めれば。 ○黒川委員長 　臓器移植はやる方はうんとエキサイトしているのだけれども、出す方は大変ですもの ○西山委員 　これは本当にやらないといろいろな意味で困ることですから、それも方法次第ではで きることですし、それを進めていく方向に動いているわけですから。 ○溝口委員 　どこが一番ネックですか。人手ですか。 ○黒川委員長 　実際はある程度、スタンダーダイズしたプリザベーションの方があるわけでしょう。 できたら速やかにできるだけ早く必要なところを取って、いらないところについては生 食の冷えたやつか何か入れてくださいとか。すぐ取りに伺いますと。 ○山岡委員 　出発がマイクロゾームだったら非常に。 ○黒川委員長 　それでいいのだけれども。 ○山岡委員 　冷却保存でいけるわけですし、それよりもう少しレベルアップしていくのは実技積ま ないと。 ○黒川委員長 　それはＨＡＢでやっているような方法のひとつひとつのプロトコールあるわけでしょ う。肝臓の組織の採取についてとか何かこういうのをポンと作っておけば。公的機関が ○西山委員 　この経費負担の在り方についてという、この文言に戻れば、そこの辺のところで営利 目的云々かんぬんではないということだけれども、利用者負担、その他のところに、例 えば人的な配置についても考慮すべきだとかというふうな形のものを入れておかないと コーディネーターなり何なりということを入れておかないと、実際にこの文言は全く活 きない。 ○黒川委員長 　だけれども、実際に人が必要なのか、実際の経費を取って、切り出し方とか何に入れ てくださいという話さえしておけばクロネコヤマトでも何でもいいのじゃないかな。 ○西山委員 　正直な話を申し上げて、私、ヒト組織を扱った実験をしていたのですけれども、自分 で取りに行ったときと他人に任せたときでは全然あれが違います。これはもうはっきり と言ってクオリティが違います。 　だから、その研究の内容を理解している人間が取ったときの標本とそうでないときと 全然違います。 ○黒川委員長 　そこまでユニフォームするのはどうかな。できるかな。 ○西山委員 　だから、それはできないと思うから、そういうふうな意味である程度、そういうふう なサポートの可能性について、こういうふうなところに書かれておいた方が広がりはし やすいのではないかと思うわけです。 ○山岡委員 　ただ、外国の移植の例から言いますと、やはりそれは積み重ねでできてくるもので、 空輸でいけるようになったのもやはり積み重ねで30年の歴史でできたわけですから、や はり出発は、実際に欲しい人がいただきに行くぐらいのつもりでないといかないと思い ます。 　標準化するためにはこれが出発してから何年かたってある程度のところにいくと。そ れはもう覚悟しないとできないとは思います。 ○黒川委員長 　実際、アメリカの例でも肝臓の移植でうまくいかなかったなんていうやつはやはりそ れなりに数時間もたっちゃっているわけだから、ある程度、ディティリィオレイトはし ていますよね。 　だから、４番は文言としてはこうだけれども、実際にどういうシステムを組み入れる かはまた全然別の話だと思いますけれども。この公的な機関が今度、運用マニュアルを 作ってくるわけだから。今、予測して何を使えとか、０度にしておけなんて無理な話だ から。 ○溝口委員 　利用者負担について、かなりの経費が必要であるからということは書いてあるからい いのではないですか。 ○西山委員 　そうですね。この中に入りますね。文言としてはいいと思います。 ○溝口委員 　そこにどれぐらいお金を投ずるかによると思いますよ。 ○黒川委員長 　だから、ここの委員会ではこれ以上、どれだけお金がいって人を配置しろとか、そう ではなくて何とか、それは別の話だから、この公的な機関が動くようなことを考える。 ○西山委員 　そうですね。 ○丸山委員 　この４行の文言で、あるいはそれは度外視してもいいのですけれども、協力してくれ る医療機関に必要な設備を購入させるための補助金を厚生省から出してもらうことは、 これで制度的に可能か。あるいはまず望ましいか望ましくないかですよね。それに関し てこの文言でいいのか悪いのか。 ○研究開発振興課長 　こういうことで出てくれば、必要であればそういう施設整備の補助金というのがござ いますので、それは構わないと思います。 ○黒川委員長 　だから、公的な機関がこういうのが必要だと。運用のお金、最初、どうするのよとい うときには、それはこちらの行政的な対応の問題じゃないですか。移植のだって結局、 移植は関係ないのだけれども、そういう法人になって差し当たりは厚生省の方から移植 をプロモートするということでお金が今、何億かきていますよね。 　だけれども、実際は赤字だから。まだだって全然ほとんど移植が行われていないのだ から。ただ、それはドネェイションとかいろいろなことでやって。だから、努力目標が ないといけないから、結構、大変です。 ○山岡委員 　最後の２行、敢えてまた前につけたのですけれども、また、離すのはどうですか。敢 えてつけて後、離すというあれは。 ○黒川委員長 　ここのところはいらないか。また、２つ。 ○溝口委員 　あんまり何でも細かく決めて締めつけるから何も動かないのが現状。臓器移植の現状 であるから。 ○黒川委員長 　必要な経費については利用者負担とする。それだけでいいのではないですか。あとは いらないよね。 ○山岡委員 　はい。 ○黒川委員長 　だって営利じゃないと最初から言っているのだもの。 ○研究開発振興課長 　では、２行落とします。 ○黒川委員長 　はい。では次まいりましょう。情報の保護。当たり前のことかな。１番目と２番目い いですか。 ○梅田委員 　いや、これ意見としては漏れてはいけないということはあるのですけれども、使う方 にしてみれば病名も年齢も性もわからないままいくら貰ったって全然意味がないという ことになって。 ○黒川委員長 　２番目はどうするか。 ○梅田委員 　ですから、それをやはり患者として絶対漏らしてはいけないのか。 ○溝口委員 　これはいいことになっているのですね。 ○黒川委員長 　２番目はどうですか。これ漏洩されるというのは別に使用者にも漏洩されてはいけな いと言っているわけではなくて、使用者は提供することができるわけですよね。使用す る方に。２番目。 ○山岡委員 　これは先生､インフォームド・コンセントの問題になりますか｡そうするとインフォー ムド・コンセントでこういうことを入れておく必要があるということ、どこかでないと なかなか後で。 ○黒川委員長 　そうですね。インフォームド・コンセント入れればいいわけでしょう。あなたの名前 については特定されないけれども、必要な情報はあげますよということでしょう。 ○梅田委員 　そうです。それははっきりしておかないと。そういう書き方でないと。 ○溝口委員 　それは書いてありましたね。 ○丸山委員 　そちらで書いておかないと。ここで書くと提供については同意はするけれども､病名､ 年齢、性について伝えてはいかんというサンプルが出てきますね。 ○梅田委員 　ちょっと文章変えていただいて。 ○黒川委員長 　ＩＣのところにそういうのも書く必要があるということをどこかに書いておかなけれ ばいけないね。だから、具体的なＩＣのイグザンプルというのは、いずれこの公的な機 関でできてくるわけでしょう。これに従って。 ○溝口委員 　提供者個人が特定されない情報、例えば、病名、年齢、性はいいというような例をつ くる必要があります。 ○西山委員 　このままの○の順番で付け加えてもいいのですよね。このことについてはインフォー ムド・コンセントで明確にしておくという、付け加えれば。他のところに動かさなくて も情報という面では。 ○黒川委員長 　そうですね。だから（４）の２つについてはこれらの事柄について予めインフォーム ド・コンセントを得ておく必要があるという説明をして、それが必要だろうと。それで よろしいですかね。 　３番目なんかいるのかな。公的な機関を作ったときに何をしなければならないかと。 いろいろするべきことがあるのではないの。いちいち書いてないとおかしなことになっ ちゃうかしら。３番目、あってもいいけれども。別にさらに専門家による検討が必要で あるなんてどうでもいいのではないかという気がするのね。 ○山岡委員 　これどうして出てきたのですかね。 ○黒川委員長 　誰も信用してないという感じだね。だって現に管理され、漏洩されるようなことがあ ってはならないと言うのだし、それはそこの公的な機関がやる仕事ではないのかなと。 ○丸山委員 　ラベルの張り間違えなんかあるみたいですね。コード化しましたら。 ○黒川委員長 　現に管理されていると言ってもそういうことがあるということ。 ○溝口委員 　漏洩の問題ですね。 ○黒川委員長 　３番目の○、必要ですかね。 ○溝口委員 　医療機関が結構、ナーバスですね。守秘義務があったりしますから。だから、そこの ところは間違えないとは思うのですけれどもね。最初のところのＩＣのところにそれが 入っていれば。漏洩されることはないと思います。首がかかりますからね。 ○丸山委員 　収集・提供機関に守秘義務が課されるかという点ですが、何もしなければ刑事は課さ れないのではないですか。守秘義務違反に対して民事の損害賠償責任は課されるでしょ うけれども。 ○溝口委員 　でも個人を確定できるような情報は提供しないと思いますけれども。 ○黒川委員長 　公的機関を設置したときにそこの目的とか、やはりレギュレーション、常識的に入る のではないかと思うのだけれども。管理方法とか。 　では、これいらない。３番目の○はいらないというご意見のようですから、１番目と ２番目はちゃんとインフォームド・コンセントの条項で説明しなさいということね。 ○事務局 　先生、ちょっと１点、文章を確認させていただきたいのですが、２番目の今の点です けれども、２行目の頭から情報について提供者から予め同意を得、研究開発を行う者に 提供することができるものとする。さらっとそう言ってしまった形にしてよろしいでし ょうか。 ○黒川委員長 　よろしいですか。そういうことですね。 　では６にいってよろしいでしょうか。その他です。さきほどから言われていることが 最初の○なのです。まだよくわかっていないから。 ○西山委員 　個人的には一番重要なことだと思います。 ○黒川委員長 　それはそうですね。 ○西山委員 　こういうふうなことを推進するための研究をこれから拡げていくということがまず一 番真先にやらなければならないと。 ○黒川委員長 　それでないとスタンダードできませんからね。どこまでいいか悪いかわからないし。 ほとんどないですかね。 ○西山委員 　ないと思います。アメリカの方なんかのあれでもいろいろ見てみたのですけれども、 アメリカのはここで要求されているようないろいろな種類の標本というのをどういうふ うにやって扱うかについて、そこまで細かいあれはないみたいですね。 ○黒川委員長 　そうかもしれないな。 ○西山委員 　だから、かなりここのところは強調してもいいぐらいのところでしょうね。 ○黒川委員長 　判定基準。いろいろね。保存方法、輸送方法、バイアビリティ、その他ね。というこ とですね。研究が必要である。これはよろしいですか。 　そうすると、その次、２番目にいきましょう。これもそうなのだけれども、これもだ から公的な機関がやるわけね。ヒト組織の。 ○溝口委員 　書いてありましたね。バイオロジカル何とかね。 ○黒川委員長 　バイオハザードとかいろいろある。 ○溝口委員 　それはでもここで議論するのですか。別で検討するということでしょう。 ○黒川委員長 　これもある程度、スタンドライズするプロシーデュアーのひとつですよね。どういう ふうにクオリティをコントロールするか。この言い方でいいですかね。 ○溝口委員 　専門委員会で別に検討していただくことがいいのではないですか。 ○黒川委員長 　そうですね。適宜見直す。適宜見直すというのはどういう意味だ。 ○事務局 　この段階での、今の普及していない段階での考え方であって、それがある程度、運用 されてきた中でもしもステップがどうしても動かないというところがあれば、また見直 すということで、やはり運用したときを考えてという意味を、これでもう絶対動かさな いということではないという趣旨で。 ○溝口委員 　それはもうそうしておかないと動かなくなる。 ○事務局 　ただ、コアになる部分しか基本的には書き込まない。 ○廣部委員 　これがないと動き取れない。 ○溝口委員 　まずスタートが大切ですからね。そのうち脳死の臓器が使えるようになったらまた変 りますね。 ○丸山委員 　それはもう基本的に変わってきますものね。 ○黒川委員長 　適宜見直すかどうか決めるのは誰なのかですよ。 ○廣部委員 　厚生省側の方からまた諮問がある。 ○山岡委員 　利用できなくなるから何とかせよというのではないですか。それはないですか。 ○黒川委員長 　今回の全体のそれでは流れとして。 ○梅田委員 　今の６の２番目、バイオセイフティのことなのですけれども、ここは研究者の安全が 書かれていますが、提供される組織の安全性という観点があるのではないでしょうか。 それを使う場合、いい材料であるという意味での検査もあるのではないでしょうか。こ れはこのままでいいかどうか。ちょっと気になるのですけれども。 　ですから、２行目の一番最後、生物学的汚染の防御方法についてと書いてあるものは ちょっと気になるので、結局、提供するときにこれは安全ですよということを保証をつ けて提供したいわけですね。 ○黒川委員長 　そうとは限らないのではないですか。 ○溝口委員 　使う人が防御するしかないのではないですか。 ○黒川委員長 　いや、例えば、これはＢ型の肝炎の人ですよという話があればいいわけですよね。防 御方法について。一言書いておいて。 ○溝口委員 　研究者が皆、注意することですね。 ○梅田委員 　では、これ肝炎の材料でもどんどん提供して、ただ、感染していますよということを 言って、それで研究機関がちゃんとそれを防御するという意味ですか。 ○溝口委員 　そういうふうに読めます。 ○山岡委員 　逆に、それが利用の対象に、それこそ利用したいというところも出てくるだろうと。 ○梅田委員 　そういう意味ですね。 ○黒川委員長 　だから、取られた人の組織についてのどういう項目については一応チェックするかと かという話を別の検討委員会で一応してくださいと。そのカタロギングをして、それぞ れのスペシフィックというのに情報を提供できるようにしたいということじゃないです か。 ○梅田委員 　情報ですね。 ○黒川委員長 　そのものの。 ○梅田委員 　ええ。そのものの情報が必要だということですね。 ○黒川委員長 　どういうのが必要かというのは別に検討してくださいということでしょうね。 ○溝口委員 　それは防御法のひとつではありますね。 ○黒川委員長 　だから、Ｃ型に感染している細胞ですがとか、防御方法についてもちょっとコメント があるわけだから。 ○廣橋委員 　念のためですけれども、Ｃ型やＢ型肝炎ウィルスに感染している肝臓ですけれども、 もちろん広い意味の研究でそういうウィルス感染の研究、あるいはそれに対する治療薬 を開発するための研究にそういう組織を提供したいと。あるいは必要だという話はわか りますけれども、薬物代謝のために提供するというものには今のは入らないですよね。 ○溝口委員 　でも提供される可能性はあるのじゃないですか。それは提供しないのですか。 ○西山委員 　真ん中の保管機関がチェックをして情報を持っていますから。 ○廣橋委員 　そういうものはちゃんと除くということにしないと危ない。 ○溝口委員 　それでもいいという研究者がいるのではないですか。 ○西山委員 　だとすれば研究者のあれですから。 ○溝口委員 　それが欲しいではなくて､いいものがないときはセカンドチョイスということですが｡ ○廣橋委員 　危険性があるものを提供するというのはかなり難しい。 ○溝口委員 　だから、それはどっちかが判断するかです。防御法の問題も広い意味で検討する必要 があります。 ○西山委員 　これは文言として十分だと思います。 ○溝口委員 　だと思いますね。 ○遠藤委員 　実際には、ですから機関がこういうものを実際キープするかしないかという問題もあ るわけですよね。キープするのだったらこれきちんとやらなければいけないし、キープ しないのならまた情報ということになって。 ○黒川委員長 　一応、公的な機関はいろいろなカタロギングをするわけでしょう。検査して。 　だから､Ｃ型のくっついているやつがいいなんていう人もいるのかもしれないですね｡ むしろ大学の研究者はそういうのを欲しいと言うかもしれない。 ○溝口委員 　将来的な発展の方向ではそうですね。それは広い意味で取ってあるからいいのではな いでしょうか。 ○西山委員 　ヒューマンサイエンスが調べたやつでは病変部分と正常部分がほぼ半分ぐらいほしい と。いろいろな疾患に関するものが欲しいということ。 ○黒川委員長 　それもあるかもしれないね。 ○丸山委員 　中間メモにしろ､この委員会は病変部分を欲しいというのもカバーしているのですね｡ かなりインターネットの回答の方に影響されているのですが、インターネットの回答の 方はそういうのを書いておられる方、かなり多いですね。 ○廣部委員 　あとで申し上げようと思っていたのですが、このインターネットで来たものはこれか らこれを答申するときに、かなりいい意見が来ていると思うのですけれども、盛り込む のですか。それともこれはただ、聞きっ放しなのですか。今日の議論の中には。 ○研究開発振興課長 　今日のところで一通りさっきの５の（２）からやっていただいたので、この後、ちょ っとブレイクを入れて話を全部戻して読んでいく中でこういう意見があったではないか で加えていっていただこうということで、聞きっ放しということは全然ありませんので 前日に先生方にお送りしたのはそういう趣旨です。 　ですから、この後、全部、もう一度見直すときにこれを参考にしていただければ。 ○山岡委員 　そうすると総合討論がもう１回できるわけですね。 ○研究開発振興課長 　はい。 ○黒川委員長 　考慮した上でこういう中間メモにいたしましたということをまたインターネットに出 す。では。 ○梅田委員 　今の、もう１回繰り返しますけれども、６の２つめの○の２行目というのは文章がど うもすっきりしないのですけれども。提供されたヒト組織の検査や、で切るのですか。 検査や感染。組織の検査はいいですけれども、組織の感染などの汚染の防御方法。どう もこれ文章、ちょっと変えていただきたいように思います。もう少しはっきり。休み中 でいいと思いますけれども。 ○事務局 　ちょっと相談して。ここの部分に情報提供の関係のものが盛り込まれたような形にち ょっと文章をしたいと思います。 ○黒川委員長 　防御方法とはちょっと変なのだ。いらないのだよね。だから、その組織のやはり組織 バイアビリティ、組織感染などについての検査項目だろうね。だから、どういう項目が 必要かということをまた別に考えようということでしょう。それをカタログにすると。 情報提供すると。 ○研究開発振興課長 　それではよろしければ。 ○黒川委員長 　では、はい、結構ですね。よろしいですか。 ○研究開発振興課長 　今のところを直しまして、さきほどの文章を直したのを10分程、ブレイクいただいて ３時半から新しい資料をお配りして総合的に見ていただくということでよろしくお願い いたします。 　　　　　　　　　　　　　　（会議中断・15時25分 　　　　　　　　　　　　　　　（再開・15時35分） ○黒川委員長 　では、始めましょう。 ○事務局 　それでは通しで読まさせていただきます。 　手術等で摘出されたヒト組織を用いた研究開発の在り方について（中間メモ） １．はじめに ○　新医薬品の研究開発において、薬物の代謝や反応性に関しヒト−動物間に種差があ り、動物を用いた薬理試験等の結果が必ずしもヒトに適合しないことがある。ヒトの組 織を直接用いた研究開発により、人体に対する薬物の作用や代謝機序の正確な把握が可 能となることから、無用な臨床試験や動物実験の排除、被験者の保護に十分配慮した臨 床試験の実施が期待できるとともに、薬物相互作用の予測も可能となる。また、新薬開 発を効率化するだけでなく、直接的にヒトの病変部位を用いることによって、疫病メカ ニズムの解明や治療方法、診断方法の開発にも大きく貢献できるものと期待される。 ○　諸外国では、既にヒトの組織を直接用いた研究開発が実施されており、その供給体 制も含めた利用のための条件が整備されている。 ○　我が国では、医学・医療研究において、基礎研究や診療も含めて、一定の条件のも とにヒト組織が研究に用いられてきたが、新医薬品の開発にはその利用は図られていな い。 ○　今後、ヒト組織を用いた研究開発を進めるためには、提供者の意思確認や倫理的側 面の検討が不可欠であり、それらを含めてヒト組織の利用のための手続きを明確化する 必要がある。 ○　このような背景から、平成９年１２月１２日に厚生大臣から、厚生科学審議会に 「手術等で摘出されたヒト組織を用いた研究開発の在り方について」が諮問され、厚生 科学審議会先端医療技術評価部会の下に「ヒト組織を用いた研究開発の在り方に関する 専門委員会」が設置された。 ○　本専門委員会は、主として医薬品の研究開発における有効性・安全性評価のために ヒト組織を用いる場合について、また、欧米では主要な供給源である移植不適合の組織 が我が国においては法令により使用不可能なことから、手術等で摘出されたヒト組織の 利用について検討を行うこととされた。しかしながら、本委員会での検討結果は、ヒト 組織を用いた他の研究にも関係すると思われることから、大学等の研究者が行う研究や ヒト組織そのものを医薬品等の材料として用いる研究、また、例えば、死胎、移植不適 合臓器等を用いる研究も視野に入れて検討を行うこととした。 ○　平成１０年２月に第１回委員会が開催され、今までに４回の審議を重ねた。その間 日本製薬工業協会、ＨＡＢ協議会（Human & Animal Bridge Discussion Group: １９９ ２年２月に医学、薬学の研究の場におけるヒト組織の有効利用の推進を目的に発足した 任意法人）から意見聴取を行った。 ○　なお、審議に先立って、平成７年９月の閣議決定「審議会等の透明化、見直し等に ついて」に基づき、専門委員会の公開について論議を行い、議事録を公開するとともに 意見聴取する場合などについて、必要に応じて議事を公開したうえで検討を行っていく との結論に達した。また、本中間メモについては、インターネット上で公開し、広く国 民一般からの意見を求め、さらに検討することとした。 ２．ヒト組織を用いた研究開発の現状 ○　米国では、新薬開発における「in vitro試験（試験管など人工的な環境下における 試験）の指針」においても、ヒト組織の使用が推奨されている状況である。研究開発に 用いられるヒト組織は、移植不適合の臓器が中心であり、複数の非営利機関を通して、 個々の研究者あるいは製薬企業等の民間企業に提供されている。非営利機関では、病理 検査や生化学的検査を実施し、入手希望者の研究内容を評価した上で、実費により提供 している。また、英国では、非営利の独立法人であるナフィールド委員会の「ヒト組織 （倫理的、法的問題）」において、その取り扱いの指針が示されている。 ○　我が国では、ＨＡＢ協議会が米国の非営利機関から移植不適合の臓器を輸入し、大 学等の研究者に提供しているが、製薬企業等の民間企業に対しては自らの関連施設内で の共同研究以外は認めていない。また、ＨＡＢ協議会とは別に、肝ミクロソームが試薬 として輸入販売されており、医薬品等の研究開発に用いられている。 ○　このような状況の下で、我が国の製薬企業の中には、ヒト組織を用いた試験を海外 に依頼している例もある。 ３．医薬品の研究開発におけるヒト組織利用の必要性 ○　現在、医薬品の研究開発においては、動物を用いた前臨床試験が行われ、その有効 性や安全性が確認されたうえで､直接ヒトに薬物を投与する臨床試験が実施されている｡ しかし、動物−ヒト間に種差が存在することから、動物実験では予期されなかった毒性 が発現する例も知られている。この様な場合に、ヒト組織を用いた試験を行うことによ って、動物実験では明らかにできなかった副作用を予測できるなど、被験者の一層の安 全性の確保が期待できる。 ○　医薬品の有効性や体内動態に関して人種差が存在することは良く知られている。し たがって、我が国でのヒト組織を用いた検索による医薬品の研究開発が行われることは 日本人にとってより有効性と安全性の高い医薬品の創製にとって必要とされる。 ○　医療の現場では、患者に対して、単剤でなく、複数の薬物が同時に投与されること が多い。この際の薬物相互作用による人体への毒性発現については、その組合せが多数 に及ぶことから臨床試験で全てを明らかにすることは困難であり、薬物が市販された後 に、その危険性が明らかになることも少なくない。この様な場合においても、ヒト組織 を用いて薬物の代謝を検討することにより、ある程度の薬物相互作用発現の予測が可能 である。 ○　医薬品の研究開発は、日米欧で共通の基準に沿って行われることとなっている。欧 米では、医薬品の研究開発においてヒト組織を用いた有効性、安全性の評価が取り入れ られていることから、我が国も諸外国と同様にヒト組織を用いた研究開発を推進してい く必要がある。 ○　さらに、ヒト組織の研究開発を推進することは、ヒト蛋白質をヒト細胞に製造させ たり、ヒトの正常組織そのものが、画期的な医薬品や人工臓器となりうるなどの可能性 をもたらすことが期待されている。 ○　以上のように、ヒト組織を研究開発に利用することは、保健医療の向上に必要不可 欠なものであり、その利用については、公明で且つ厳正な一定の条件を付与することは 当然であるが、我が国でも積極的な推進を図るべきである。 ４．ヒト組織の提供について ○　ヒト組織の収集・提供にあたっては、人体の組織とか器官などの利用に対する日本 人の感覚に配慮するとともに、ヒト組織の利用に対する不信感を持たれないような配慮 を行いつつ、非営利の機関によって製薬企業を含めた研究開発を行う者にヒト組織を提 供することが望ましい。関係諸組織の協力の下に、この様なヒト組織の収集・提供を行 う非営利の機関の設置を前向きに検討すべきである。 ○　医薬品の研究開発に利用するヒト組織の供給を今後も海外に頼っていくことは、国 際的な責任を果たすという観点から決して好ましいことではない。最大限可能な範囲で 我が国自らが供給の確保にあたることが重要である。 ○　使用されるヒト組織としては、欧米では移植不適合臓器が中心であるが、我が国に おいてはまず、量は少ないが、日本でも利用が可能な手術で摘出されたヒト組織を利用 していくことから始めるべきである。 ○　この手術で摘出された組織は、当該医療行為が適正に行われた上での利用が大前提 である。このため、術前に詳細な説明によって当該医療行為が適正に行われることにつ いて、提供者の理解と同意を得る必要があるとともに、提供者やその家族等の要望に応 じ、当該医療行為が適正に行われたことについて、情報を開示できるようにするべきで ある。 ○　ヒト組織としては、手術等で摘出された組織以外にも、生検で得られた組織、胎盤 等も研究開発に利用できるが、その様な組織についても、適正な手続きを踏まえた上で 利用が図られるような体制の構築が必要である。 ○　なお、移植不適合臓器については、現行法上、研究開発に利用することは不可能で あるが、臓器移植法の見直しの際には、諸外国と同様に、それらを研究開発に利用でき るよう検討すべきである。 ５．ヒト組織を研究開発に利用するために必要とされる条件 （１）組織を摘出する際の説明と同意 ○　どのような場合であれ、ヒト組織を研究開発に利用するためには、組織を摘出する 施術者が、医療の専門家でない提供者にも理解ができるように十分な説明を行った上で 文書による同意を得る必要がある。その際には、適正な医療行為による手術で摘出され た組織の一部が研究開発に利用されること、そのために非営利の機関に提供されること 等についても説明し、同意を得る必要がある。 なお、提供に対する患者の同意の有無が、当該手術の実施やその内容に影響することが あってはならない。また、患者にその旨を説明しなければならない。 ○　なお、提供者からの同意は、基本的には医療行為の前に得るべきであるが、病変部 位を摘出した後に当該病変部位の学問的重要性が明らかになった場合などは、その後に 説明を行い、提供者の理解と同意が得られれば、当該組織を利用することができる。 ○　子ども等の一般の成人と同様の扱いができないものについては、本検討とは別にそ の在り方を検討する必要がある。 （２）ヒト組織を用いた研究開発の事前及び事後審査について ○　倫理面について審査する倫理委員会を医療機関、組織収集・提供機関、研究開発実 施機関のそれぞれの機関において設置する必要があり、その倫理委員の構成にあたって は、医学の専門家でない者と外部機関の者の参画を求めることとする。 ○　医療機関の倫理委員会においては、ヒト組織を用いた研究を実施する前に同意の取 り方及びその様式、研究計画などの審査を行うとともに事後評価を行う。 ○　組織収集・提供機関の倫理委員会は倫理・審査委員会とし、研究開発実施機関の申 請に基づき、倫理面、科学的妥当性について事前評価を行うとともに、定期的に研究の 進行、成果などについて報告を求め、その妥当性につき評価を行う。 ○　研究開発実施機関の倫理委員会においては、倫理面について審査を行うとともに科 学的に意味のない研究が行われないよう、研究目的、研究方法などの事前評価や研究の 進行、成果などの事後評価を行う。 （３）ヒト組織を用いた研究開発の経費負担の在り方について ○　ヒト組織の提供に伴う金銭の授受については、ヒト組織の提供があくまでも善意の 意思による無償提供で行われるべきものであって、利益の誘導があってはならない。 ○　一方で、手術で摘出された組織を適切な状態で収集・運搬し、検査・提供するには かなりの負担がかかることから、そのための必要な経費については､利用者負担とする｡ （４）ヒト組織に関する情報の保護 ○　提供者個人が特定されうる情報については、厳に管理され、漏洩されるようなこと はあってはならない。 ○　病名、年齢、性等の研究開発に必要な情報で且つ提供者個人が特定されない情報に ついては、提供者からあらかじめ同意を得、研究開発を行う者に提供することができる ものとする。 ６．その他検討すべき事項 ○　ヒト組織を有効に研究開発に利用するために、得られたヒト組織の保存方法、運搬 方法や研究開発に利用できるかどうかの判定基準の作成のための研究が必要である。 ○　また、ヒト組織を利用する研究者が研究開発を行なうにあたって、研究者の安全の 確保が必要であり、提供されたヒト組織や感染などの検査結果に関する情報提供につい ては、本専門委員会の検討とは別にさらに専門家による検討が必要である。 ○　本専門委員会の検討対象としたヒト組織の研究開発利用については、科学的進歩や 経験の蓄積は日進月歩であり、さらに、その時々の社会通念によってもその取り扱いが 異なるべきものであることから、適宜見直すことが必要である。 以上です。 ○黒川委員長 　はい。どうもありがとうございました。いかがでしょうか。いろいろなところにまだ まだあるかもしれませんが。 　１頁目の一番上は手術等で摘出されたヒト組織を用いた研究開発の在り方と書いてあ って、新薬がどうのこうのなのだけれども、下から３つめの○、本専門委員会は、大学 等の研究者が行う研究やヒト組織そのものを医薬品等の材料として用いる研究、また、 例えば、死胎、移植不適合臓器等を用いる研究も視野に入れて検討を行うこととした、 なのだけれども、そういうことが一言も後は出てこないのだけれども、いいですか。 　移植の場合はこれは今、移植法では皆、焼却することになっているから、あと２年間 は何も変えられないのだけれども。 ○山岡委員 　僕、ずっと終始言ってきたことなのですけれども、総論的にまず大物があって医薬と いうふうにすると、これが上の方にいって本検討ではとなると、これ話が非常に流れる なという、そういう意見をこのネットワークでも言っている人があるのですけれども。 それの方がここの審議会としてはまずいわけですか。 ○研究開発振興課長 　いや、結果としてこういう報告書をいただければいいのですが。だから、こういうよ うな話があるけれども、この委員会ではこの医薬品に絞ってという報告で結構です。 ○山岡委員 　やはりこれは大きな枠で、薬というのはもうひとつその下の小さな枠というふうに捉 えているのですけれどもね。だから、どうしてもこれが後からポコンと出てくると違和 感があってというのが私の感触で、そうしたらどうかなとは思っています。 ○研究開発振興課長 　ということはこの１頁の下から３番目の○を頭に持ってきたらどうかということです ね。 ○山岡委員 　頭の方へ持ってくるような構成にした方が。文言は別ですけれどもね。 ○黒川委員長 　文言はちょっと変えなければいけないけれども、医薬品だけではなくて、例えば、胎 児とか、いろいろな話も議論をしたのだけれども、視野に入れて議論をしましたと。だ けれども、そういう諮問があったことから今回の中間メモではないけれども、在り方に ついてはここに絞った話をまとめましたという話がいいよね。 ○山岡委員 　と思いますが。 ○黒川委員長 　それでないと確かに大学なんかで先生方がやっている、上から３番目の○もこういう ふうには図っているから、ここのところももうちょっと上の総論のところに入ってきて ないといけないわけですよね。 ○廣部委員 　そういう意見、多かったですね。 ○黒川委員長 　そうですね。だから、基礎研究や何かはやられているのであると。だけれども、ここ は研究開発。 そういうところに絞りましたという話をしましょう。 　この上の厚生科学審議会では手術等で摘出された云々かんぬんと、こういうふうにな っているわけね。 ○研究開発振興課長 　下から５つめの○の諮問が出ておりますので、その諮問の手術等で摘出されたという この表題どおりでございます。 ○黒川委員長 　そうですね。 ○研究開発振興課長 　そうするとこの１番のはじめにの部分ですが、パラグラフそれぞれ考えてみると、一 番大きい話としては３番目の○の我が国では、医学・医療研究において、基礎研究や診 療も含めて、一定の条件のもとにヒト組織が研究に用いられてきた、というところが一 番大きいですかね。 ○黒川委員長 　そうですね。きたで、１回、マルにしてね。それから、下３番目の○が入ってきて、 それから、下から４番目ぐらいが入ってきて、それから一番上ぐらいが入ってくるのか な。何かその辺の流れがね。 ○遠藤委員 　ただ、でも全体の４回の流れからいくと、最初のところの上から○３つめの一定の条 件のもとにというところで行われてきたという、非常にそういう何となくオープンにも う少し施設の枠を離れてとか、そういうところがなかったというところは随分話されて きていると思うのですよね。 　ですから、肯定的にこれを捉えるのか、あるいは、これをもっと進めることに捉える のかというところで、この位置づけは違ってくると思います。ここで我が国では、医 学・医療研究において基礎研究や診療を含めて、一定条件のもとでヒト組織が研究に用 いられてきた、というところで切って、これで終わりにするのか、それを本委員会では さらに下から３つめのところを含めてもう少し条件を拡げて検討したいということでは なかったかと思います。 ○黒川委員長 　だから、一定の条件でやられてきたのだけれどもという話が下から３つめの○の中に も入ってますよね。そういう実際のプラクティスや何かで十分に討論したと。 　だから、下から３番目の○の下から３行目の大学等の研究者が行う研究やとか何とか そこのところで一定の条件も含めて皆、議論したわけだよね。その辺を一応、書いてお いた方がいいのではないの。最初に。 　そうすると上から３番目の○と下からの３番目の○がくっついたようなものが一番最 初に来ると。その次に新医薬品の開発にはその利用が図られていないというところが入 って、そこで云々かんぬんと最初の○が来るのかな。つなぎとして。それから、２番目 の○がきて、それから、この上の委員会からの諮問の話が来てと。そこで１頁目いいか な。そういう順番に少し。 ○梅田委員 　ちょっと細かいことですけれども、上から４つめの○のところです。今後とあります けれども、今後というのが。 ○黒川委員長 　いらないね。 ○梅田委員 　ええ。今でもやっているのですから、一方とか、何か別の接続詞の方がいいような気 がします。 ○研究開発振興課長 　それではなあなあではなくてきっちり固めたいので、今、言っていただいたことを頭 から読んでみることできる。 ○事務局 　ちょっと待ってください。 ○廣橋委員 　その間に小さな言葉の問題ですけれども、医学、医療研究という表現ですが、医療研 究というふうに言いますかね。 ○西山委員 　基礎の方がいいですね。これは。基礎臨床ということで。 ○廣橋委員 　基礎臨床ならいいのですけれども。 ○遠藤委員 　基礎医学。臨床。臨床医学研究。 ○西山委員 　私は使いますけれども。 ○廣橋委員 　医療研究と。 ○西山委員 　はい。それはいろいろもっと広い意味もひっくるめて。 ○事務局 　よろしいですか。まず、我が国では、医学・医療研究において、基礎研究や診療も含 めて、一定の条件のもとにヒト組織が研究に用いられてきた。次の○に移りまして、本 専門委員会は、大学等の研究者が行う研究やヒト組織そのものを医薬品等の材料ととし て用いる研究、また、例えば、死胎、移植不適合臓器等を用いる研究についても議論は 行ったが、新医薬品の開発はヒト組織の研究が行われていないことから、本専門委員会 においては、主として医薬品の研究開発における有効性・安全性評価のためにヒト組織 を用いる場合について、ずっと線を引きまして、手術で摘出されたヒト組織の利用につ いて検討を行うこととされた。上に戻りまして、新医薬品の研究開発に云々と続くと。 ○研究開発振興課長 　これ、私、思い出しましたが、うちの課でいろいろいじって、そう言えばこうなった のです。動かして座りが悪かったのですね。並びが。だから、そういう個別のフレーズ を並べたので座りが悪いのですが、それを今のようにやると何かもっと座りが悪くなる というのが確かにあるのです。 　要するに、おっしゃっているように薬の話にフォーカスを当てるのを、普通だったら ゼネラルで書いてスペシフィックと持ってくる話なのですが、ゼネラルなことを書こう としたときに、今、言ったそもそもこの委員会は何なのですかというと、諮問されたの はこういうスペシフィックなテーマだったからというところでつなぎが悪くて、それで 確かこういう並び方にした記憶がございました。 ○黒川委員長 　だけどやはりヒトの組織というのはいろいろな医学や医療研究、臨床や基礎のいろい ろな医学の研究の現場において使われてきているのだけれどもという話がまずこないと 困るのではないかな。 ○事務局 　上の○５つまでは、もともとの厚生科学審議会の諮問するときに使った資料から引っ 張ってきているということで、この５つは前回の委員会のときにこのままではないかと いう話をしたのではなかったかなと思いますが。 ○黒川委員長 　だから、最初の５つはこの諮問の委員会ができるまでの経過なのだよね。だけれども 経過だから、はい、そうですかとは言わないで、だから、下から３つめの○は、だから それはそうなのだけれども、いろいろもうちょっと一般論としてこういう広い議論を展 開したと。それに基づいて云々かんぬんと話がどこかに入らないと、この委員会のスタ ンスが非常に受け身で不愉快だというところがあるのではないの。一言一言にこれだけ ぐちゃぐちゃ言われた割りには何か。 　だから、広い、例えば、死胎、移植不適合、何とか、研究も視野に入れて検討を行っ たという話がいいのではないの。行ったのだけれども、これには広い問題を踏まえた上 で答申に限ってこの議論をいかに進めたというふうなことが一言書いてあればいいわけ で。 　だから、こういう普遍的な問題に十分討論した上で、この諮問されたことについての 議論を展開したというようなことを書いておけばいい。何かそれでないとこの委員会は 格好が悪いからね。 　だから、例えば、死胎、移植の云々かんぬんを視野に入れて検討を行うことにしたの だけれども、実際にそれでしたのですよ。した上で普遍的な問題を十分にした上で、で はこの問題にしましょうというので１回は丸々それに過ごしちゃったわけだから、その 辺が書いてあるといいのではないですか。 ○溝口委員 　移植のことは後の方にも書いてありますね。３頁目の一番下。なお、移植不適合臓器 について、本文の方に入っている。現行法上、不可能だけれども、将来は研究開発も検 討すべきであると一応、答申の格好には入ってます。他の研究目的に使うとか、死胎の 問題、それは入ってない。 ○黒川委員長 　死胎のこと、何も出てないから。 ○山岡委員 　この３頁の一番下もこの一番上にボーンと、本来こういうものであるが、この本委員 会は、これについて答申するという格好でもいいと思いますけれども。 ○溝口委員 　でも、これは入るのではないですか。 ○黒川委員長 　だから、下から５番目の○にもう一言、やはり検討を行いだね。ヒト組織の利用につ いての普遍的な事項についての討論をしたというようなことを書いておいた方がいいの ではないの。共通の普遍的な問題だから。どうかな。 ○西山委員 　３頁目の下から２つめということですか。 ○黒川委員長 　いや、そうじゃないのだけれども、はじめにの１頁目の下から３つめの○の一番最後 に、また、例えば、死胎、移植不適合臓器等を用いる研究も視野に入れて検討を行うこ ととした、というのだけれども、このしたのだけれども、何もそのこと答え出てこない わけじゃない。 　というのは問題が全然諮問が新薬の何とかだから、だけれども、新薬をやるのにはヒ ト組織を使う研究の一般的な普遍的な問題をここで議論したのだよという話をまずした わけだから、した上で共通の普遍的な問題を議論した上で医薬品の研究開発の在り方に ついて検討したというふうに言っておいた方がいいのではないかということなのですけ れどもね。 　あるいは何も言わないか。だけれども、言った方がいいのではないか。 ○溝口委員 　移植の方は言った方がいいと思いますけれども。それ以外の。 ○黒川委員長 　死胎は。胎児。 ○溝口委員 　死胎は医薬品には使われますか。 ○黒川委員長 　いや、だから、そうではなくて、死胎とかそういうことも全部視点に入れた議論はし たのだよという話があった方がいいのではないかということなのだ。だって、研究も視 野に入れて検討を行うことをしたのだ。視野に入れた割りには一言も出てこないのはな ぜですかと。そういうの、これあったのではないのかな。このインターネットのでも。 ○事務局 　例えば、今のところから先生のお話を視野に入れて検討を行い、ヒト組織の利用に係 る普遍的な問題を洗い出すこととしたというような、そういう指針ではいかがでしょう か。 ○黒川委員長 　そうですね。結構ですけれども。１頁の下から○がもうちょっと長くなるわけでしょ う。 ○事務局 　下から３つめの○のところ、もう少し長くさせていただくような形で。 ○黒川委員長 　それでどうですかね。もっと広い視野でまず議論、十分したのだよというような話で ね。 ○溝口委員 　最後に実質的には死胎肝のことは書いてありますから。 ○研究開発振興課長 　そうしたら、しかしながらから文章、○で１個、あけましょうか。長いから。ここ。 ○黒川委員長 　長すぎるね。 ○研究開発振興課長 　しかしながらを項立てして、○にして、それで今、事務局の言ったのを付けるという ことで。ちょっとそこをもう１度、読まさせてください。はい。どうぞ。 ○事務局 　しかしながらの新しい○のところですが、しかしながら、本委員会での検討結果は、 ヒト組織を用いた他の研究にも関係すると思われることから、大学等の研究者が行う研 究やヒト組織そのものを医薬品等の材料として用いる研究、また、例えば、死胎、移植 不適合臓器等を用いる研究も視野に入れて検討を行い、ヒト組織の利用に係る普遍的な 問題を洗い出すこととした。 　一応、問題として提起を他に。 ○黒川委員長 　洗い出すこととしたら、洗い出した結果がどこにもないのじゃない。 ○事務局 　一応、構築が必要だということでお答えをいただいている。問題提起でというところ で洗い出しということでいかがなものでしょうか。検討ということ、非常に十分にとい うことではなければそんな感じになろうかと。 ○廣部委員 　３頁の下の２つの○の相当するのはそれに応えているような形ですよね。 ○事務局 　はい。そこの受け皿を受けてはそこにいきますという趣旨なのですが。 ○黒川委員長 　はい。ではそうしましょう。ひとつ○に分けたと。 ○梅田委員 　別のことなのでよろしいですか。今のことは。 ○黒川委員長 　はい。今のはそれでよろしいですか。一応、いいような気もするけれども。 ○梅田委員 　上から３つめの○ですけれども、２行目の最後のところですけれども、新医薬品の開 発にはその利用を図れていないと書いてありますけれども、製薬企業は少しはやってい るということはあるのではないでしょうか。だから、限られていると。全然本当に厚生 省としてそれをつかんでいないならばいいのですけれども。 ○事務局 　確かに海外に依頼している例もあるということは書いてあるので、限られていると。 ○梅田委員 　限られてきたとも、限られているとか。 ○黒川委員長 　いや、だから、この間、言ったように台湾でエクストラクト、商品で売っているから ね。 ○梅田委員 　というか培養学会の意見としてありますので。製薬会社の人が言っているのだから確 かに。 ○黒川委員長 　その利用は限られてきたという意味ですか。図れていないではなくて限られてきた。 ○廣部委員 　それは２枚目の○の３つめのところのことを受けて対応していますか。ヒト組織、海 外に依頼している例もあるというのも含めての話ですね。 ○黒川委員長 　その他にないのかな。国内ではゼロ。 ○廣部委員 　いや、向こうから買ってやっています。 ○黒川委員長 　いや、その他に。日本人の組織は使われたことはない｡そんなことはないのじゃない｡ ○廣部委員 　それはオフィシャルにはないでしょうけれども。 ○廣橋委員 　例えば、医療機関との直接の共同研究みたいな形で。 ○廣部委員 　ええ、やっていますよね。それはだから。 ○黒川委員長 　限られている。 ○研究開発振興課長 　薬の申請のときにそういう添付資料として今、要求していないわけですから、現状と してはつかみようがないということですかね。 　アメリカの場合はそういうのをやりなさいというガイドラインが出ていますので、別 ですけれども。 ○梅田委員 　確か、この間言いましたけれども、東レのインターフェロンなんかはヒトの細胞です ね。輸入ですけれども。ですから、限られたの方がいいと思いますけれども。 ○遠藤委員 　１頁上から３つめの○、今、梅田先生ご指摘のところの前の方ですけれども、前の方 の位置づけは、用いられてきたというところで切った場合に、これは一定の条件の下に 行われてきたという事実であって、これをどのようにするのか、あるいは、これを何と かしなければいけないと考えるのかというところのどっちかに振り分ける必要があると 思います。 ○黒川委員長 　これ否定的に取れる。 ○遠藤委員 　一定の条件というのはそういうことではないかと思います。 ○黒川委員長 　条件なしに使われるわけはないからな。だから、肯定的なのじゃない。これ｡極めて｡ ○遠藤委員 　だから、ヒトの組織を使うということのゼネラルなディスカッションの中では大学の 中で確かに臨床の先生方と個別にやってきたけれども、もう少しオープンな形で行われ ていないという実情はある程度、話し合われたわけです。 　ですから、こういうところでオープンにして話すべきではないかという議論があった ように思うので、一定条件の下にヒト組織が研究に用いられてきたが、より有用性の高 い、質的に高い研究開発への応用が必要とされるに至ったということが欲しいような気 がします。 ○黒川委員長 　だから、これは上からの最初の５つの○は、だって上の部会が言ってきた背景なのだ から、こっちの関与することではない。向こうに書いてあることだから。 ○溝口委員 　図られていないという認識で始まったのかと。 ○黒川委員長 　だから、こちらがあまりぐちゃぐちゃ言ってもしょうがないのじゃない。最初の５つ は。 ○遠藤委員 　ですから、下から３つめの下の後半のところ、今、新しく○を作ったところとの関係 ではこういうところも視野に入れてより幅の広い検討を行ったのですね。ですから、行 うに当たっては行う必然性があったから行ったという、そういうことではないでしょう か。一般的に行ったわけではなくて。 ○黒川委員長 　いや、行ったのだけれども、死胎とか、そういう話も一言しか出てこないのだから、 まあ、いいのではないのかなと思って。 ○西山委員 　遠藤先生は今まで行われてきたヒト組織を用いた研究が十分な整備がされていないの にも拘わらず、なかでも特に取り分け医薬品に関しては少ないというふうな文言を入れ ておかないと将来的にいけないということでしょう。それから、ここの部分以外でも一 文を入れてもよろしい。要するに、他のところに○があってもよろしいことになるわけ ですよね。 　だから、これは親委員会の方で言われてきたことであれば、これはこのまま活かして だから、新たな○をひとつ起こしてもいいのでしょう。そこ以降に。できてきた経緯の 中に。 　だから、普遍的なというか、ヒト組織を用いた一般的な研究に関しても多くの今後の 検討課題であるが、なかでもこういうふうな形でというふうな形でどこかで入れてやれ ればそれが活きてくるということ。 ○遠藤委員 　ええ。なりますね。それが事実ではないかなと思います。 ○黒川委員長 　いや、だから、新しく作った○のところ、本委員会での検討結果は、ヒト組織を用い た他の研究にも関係すると思われることから、大学等の研究者が行う研究やヒト組織そ のものを医薬品等の材料として用いる研究、また、例えば、死胎、移植不適合臓器等を 用いる研究も視野に入れて検討を行ったと。行った。長すぎるかな。その上でとか何か とね。 ○西山委員 　そうです。だから、ここを２つに分ける。今、分けたのですかね。分けても長すぎる のですか。 ○黒川委員長 　行った上でと。検討を行った上でこの諮問されたヒト組織を用いた医薬品の研究開発 の在り方について以下のような何とかにしたと、こういうふうにしておけばいいわけで はないですか。最後のところ、何と言ったっけ。 ○事務局 　はい。新しい○の最後の方ですが、また以下に、また、例えば、死胎、移植不適合臓 器等を用いる研究も視野に入れて検討を行い、ヒト組織の利用に係る普遍的な問題を洗 い出すこととした。で切れたのですが。そこの後に。 ○丸山委員 　ひとつ提案ですね。言い訳はあとで言うことにして、こんなのどうですかね。 　本専門委員会は、主として医薬品の研究開発における有効性・安全性評価のためにヒ ト組織を用いる場合について、そして、手術等で摘出されたヒト組織の利用について検 討をしたと。しかし、本委員会の検討は組織の入手元について手術等で摘出されたヒト 組織の利用に関するものに留まらず、死胎、移植不適合の臓器等にも及び、そして、組 織の利用形態については大学等の研究者の行う研究やヒト組織そのものを医薬品等の材 料として用いる研究にも及んだ。本メモはそのような広い視野から、提言なのですが、 これ、何とかを行うものであると。 ○黒川委員長 　だから、その広い視野からの討論を踏まえて。 ○丸山委員 　ええ。何々をするものであると。 ○黒川委員長 　主として医薬品の研究開発何とかかんとかというふうに。 ○丸山委員 　それは最初にこれと同じように言っていますから、このメモの検討内容は医薬品の有 効性、安全性評価のもので材料は手術等で摘出されたヒト組織に具体的には限っている のだけれども、その検討材料はそこに留まらずに材料については死胎とか移植不適合臓 器についても議論しましたし、それから、利用の形態については大学等の研究者の行う 研究やヒト組織そのものを医薬品の材料にして用いる研究にも及んでいると。そういう ものを踏まえたメモであるというのだと現実のプロセスに合致しているような気がする のですけれども。 ○黒川委員長 　そうなのですけれども、だから。 ○西山委員 　よろしいですか。私、これこのままで活きて、さきほどの新しい○を作るという案で すっきりいくと思うのです。さきほどのままの。 　遠藤先生の危惧されている、これが一般的なヒト組織を使う研究のひな型というか、 あれになってはいけないということですから、一番最後の６の項目、その他検討すべき 事項に新しい○をつけて、医薬品の開発以外に係わるヒト組織の研究についても今後、 検討を重ねていくべきであるという、ここの意見をひとつだけ入れておけば。 ○黒川委員長 　そうですね。 ○西山委員 　ええ。その他の項目ですから、医薬品について全体があって提言するとか、そういう ふうな形にしていかれればいいのではないでしょうか。それをこの委員会として独自に 広い視野から見てそういうふうなこともあるのだということでしたら。 ○黒川委員長 　そうですね。 ○事務局 　ちょっと事務局の方から。要するにこの１枚目のところは一応、前提条件なのですよ ね。だから、事実はその後に出てくるので、当初の目的としてどこまでということなの で、行うつもりでやったというところで切れればいいのかなと。 ○黒川委員長 　最初の５つは、だからいいのですよ。このままで。だから、下から３番目が２つに分 かれたわけでしょう。 ○事務局 　そうです。しかしながらでもうひとつの○になりました。 ○研究開発振興課長 　そういう意味で、１．はじめにというのがいけないので、１は経緯なのですね。上か ら５つまでが。 ５つの○が経緯で、次が２にして本委員会の目的というような話にするのですかね。１ が背景、２が経緯。 ○事務局 　２は本委員会での討議経過とか、そんな感じで。 ○研究開発振興課長 　そういうふうに分けましょう。 ○黒川委員長 　それで下から３番目の○を２つに分けて、そうやった上で諮問についての答申をする といういうことだな。 ○研究開発振興課長 　はい。 ○黒川委員長 　だんだんすっきりしてきた。では事務局が書いている間にその次に行こう。あとで読 んでもらうことにして。 　そのつなぎの下から２番目の○のＨＡＢ云々かんぬん意見聴取を行ったと。ここはい い。そこにつながりがよくあうように２つ○にしてね。それでいいや。審議は公開。 　どうぞ。それでは２頁目にいきまして。この２のヒト組織を用いた研究開発の現状と いうやつの最初の○のナフィールド委員会というのだけれども、ナフィールドって固有 名詞なのだけれども、これ英語でなくていいの。片仮名で。in vitroなんていうのはア ルファベットになっているけれども。いいかね。国家試験でも固有名詞は人の名前は英 語にしろなんて言っているぐらいだから。 ○研究開発振興課長 　ナフィールドですか。 ○黒川委員長 　うん。アルファベットじゃなくていいのかなと思って。 ○研究開発振興課長 　では英語にしておきます。 ○黒川委員長 　いいですかね。 ○事務局 　それではさきほどの表題の件ですが、１の今、はじめにと書かれている部分を背景と いたしまして、その○は５番目まで、５番目の○までを背景といたします。 　その後に２として本委員会の検討経緯といたしまして、○が４つ、次の頁に渡って４ つということにさせていただきまして、次の現状の、ヒト組織を用いた研究開発の現状 のところを３として以下、番号を繰下げるという形になります。いかがでしょうか。 ○黒川委員長 　もう一度言って。ヒト組織が３になるのね。 ○事務局 　はい。ヒト組織を用いた研究開発の現状が３になります。２の方が表題を本委員会の 検討経緯といたします。そして、この文章ですが、さきほどの、ちょっと書ききれなか ったのですが､これは２つに分けるということだけでよろしゅうございますでしょうか｡ ○黒川委員長 　○が全部で４つになっている。 ○事務局 　はい。４つになります。では、全体を読み上げましょうか。 ○溝口委員 　さっき事務局がおっしゃった、検討を行い何とか、洗い出したを入れるわけですね。 ○研究開発振興課長 　洗い出しは入れます。 ○黒川委員長 　だから、それは後で落ちついてから読んでくれてもいいし。今、読んじゃう。 ○研究開発振興課長 　では、あとで落ちついてから。はい。 ○黒川委員長 　今、新しい３、ヒト組織。 ○梅田委員 　３のところの２つめの○でＨＡＢのところで２行目のところ、この間も私、質問した のですけれども、わかりにくいので、自らと２行目にございますね。これＨＡＢ協議会 関連と書くべきで、誤解を招かないようにはっきりそう書いておいた方がいいと思うの ですけれども。 ○黒川委員長 　ＨＡＢ協議会関連施設内。 ○梅田委員 　ええ。その方がわかりいいと思います。 ○黒川委員長 　関連施設というのは何なのですか。これは。 ○梅田委員 　何かよそにもあるのですか。 ○研究開発振興課長 　ＨＡＢ協議会の中に、中か外か知りませんが、この研究所があるのですね。 ○黒川委員長 　ＨＡＢ協議会関連施設内での共同研究以外は認めていない。それはそうだな。初めて 読む人にもわかりやすく書くと。誤解のないように。 ○事務局 　確認させてください。ナフィールド委員会を英語にするのですが、ナフィールド委員 会の後ろに英語をつける。それとも最初から英語だけにしておいた方がよろしいのでし ょうか。 ○黒川委員長 　ナフィールドというのを英語にした方がいいのではないですか。 ○事務局 　Nuffield Council Bioethicsというふうに｡ナフィールド委員会にして括弧してNuffi eld Council Bioethicsというふうにした方がよろしいのか。 ○黒川委員長 　そうなのですか。ではそうしますかね。カウンシルは委員会なのかね。わからないも のね。ナフィールド・コミッティなんていうのはあるのかななんて一生懸命探して出て こない｡Nuffield Council on Bioethicsと括弧してその後ろに書いてあげた方が親切だ な。 ○事務局 　では、そのように。ナフィールド委員会の後に括弧して、そのように書かせていただ きます。 ○黒川委員長 　それから。 ○梅田委員 　それからもうひとつは、これはもう全然、意見として23番目の方が言っているのです けれども、２１世紀の医薬品開発を視野に置いてやってくれと書いてありましたので、 そのぐらい未来のこと、ここで言ってもいいのかなと思いましたが。 ○黒川委員長 　23頁ですか。 ○梅田委員 　いやいや、23番目の方。 ○事務局 　25頁になります。 ○黒川委員長 　25頁。２１世紀の医薬品等の開発力を左右する。 ○事務局 　下の方に、下から５行目あたりにそんなことが書いてあります。 ○梅田委員 　アンケート、読んでそう言っているだけで、そうでなくてもいいですけれども。 ○黒川委員長 　内資､外資を問わず国内に研究所を置いておくことができなくなる可能性があります｡ 企業の国境がなくなりつつある今日において、すでにグローバル展開を行っている企業 では、研究所の国籍は全く関係ありませんと。そうなのだけれども。 　何か書くのですか。そうすると。 ○研究開発振興課長 　そうすると、では、この最後の○、依頼している例もあるの後に何かこういう先を見 るようなことをちょっと書きますか。 ○廣部委員 　これどっちが言いたいのですか。つまり、国境はなくなっているのだから、もう、我 が国のこと、考えなくていいと言っているようにも取れるし、それだったらこれは最初 から趣旨が違ってきちゃうのじゃないかなという気もするしね。 ○西山委員 　これは国内の製薬企業の空洞化でしょう。 ○廣部委員 　空洞化をするのは当然だと言っているのか､空洞化しては困るからと言っているのか｡ ○西山委員 　困る。全体の文章からいうと困る。 ○廣部委員 　困るのですね。そうですね。それならば。 ○黒川委員長 　だけれども、空洞化しちゃ困る割りには何で合併や何かしないのかなと思って。 ○溝口委員 　それは先生、それを言っちゃったら。 ○研究開発振興課長 　その話と違いますので、またそれは別の機会にやっていただくことにしてですね。 ○廣部委員 　それを言うとまた目茶苦茶になっちゃう。 ○黒川委員長 　だから、この間のヒアリングのとき､何を言っておるのかねと。人のせいにするなと｡ ○事務局 　今の趣旨は３頁の頭の○、一番上の頭のところに日米欧でという話で推進するという 話なので、それに近い内容ではあるのですが。 ○梅田委員 　はい。結構です。 ○研究開発振興課長 　現状ということで現状だけさらっと書かせていただいたということで、そのままにさ せていただきます。 ○黒川委員長 　現状だからね。はい。 ○澤井委員 　それからちょっと細かいことなのですが、２の２つめの○のところでＨＡＢ協議会と は別に肝ミクロソームが試薬として輸入販売されておりと書いてありますが、これ肝ミ クロソームだけではないと思いますので、等。 ○黒川委員長 　等ですか。 ○研究開発振興課長 　ではミクロソームの後に等という文字を入れます。 ○黒川委員長 　はい。では、新しい４にいきましょうか。医薬品の研究開発におけるヒト組織利用の 必要性。これはインターネットの答えでも結構、ポジティブにいただいている。これは 大事だと。確かにブリッジングスタディをするにしても、日本にとってもこれは大事か もしれないな。さきほどのお話だと。 ○丸山委員 　最後の○ですが、新しい５の前の。３頁の３つめの○にいってもいいのですか。 ○黒川委員長 　３頁ですね。はい。この新しい４の一番最後。 ○丸山委員 　ええ。以上のように、不可欠なものであり、その利用については、公明で且つ厳正な 一定の条件を付与することは当然であるがと、条件を付与するってどうして出てきたの でしょうかね。普通は課するとか。条件は課するか、定めるか。 ○黒川委員長 　整備する。 ○丸山委員 　整備する方なのですかね。整備する方だから付与することになったのですかね｡何か｡ ○黒川委員長 　法律的に正しくしてください。 ○丸山委員 　課するでしょうね。普通。一定の条件を課すことは、あるいは課することは当然であ るが。 ○黒川委員長 　与えてはいけないのね。与えるのではないの。何ですか。 ○丸山委員 　そのやり方ではないと思いますが。 ○黒川委員長 　条件を整備するとか。厳正な一定の条件を課するの。 ○丸山委員 　やはり課するのではないですかね。 ○黒川委員長 　課するというのも嫌な言葉だね。 ○丸山委員 　そうですか。 ○黒川委員長 　何か上から来るみたいで。 ○丸山委員 　来るのですけれどもね。 ○黒川委員長 　課するって加えちゃうの。 ○丸山委員 　ええ、やはり課される。課長の課です。 ○黒川委員長 　税金みたいなものだな。 ○澤井委員 　条件を付けるとかというのでは駄目ですか。 ○黒川委員長 　条件を付けるのではなくて何だろうね。 ○丸山委員 　条件を付けるのですね。 ○黒川委員長 　整備する。 ○丸山委員 　条件整備の条件ではないと思うのですね。ここはちょっと。 ○黒川委員長 　公明で且つ厳正な一定の条件を課する。確立。 ○丸山委員 　確立ですね。確立なら、まだ。 ○黒川委員長 　確立すること。 ○研究開発振興課長 　条件という言葉が悪いので、ここはルールみたいなものでしょう。 ○黒川委員長 　そう。要件は。それでは。 ○丸山委員 　要件を定める。 ○黒川委員長 　要件ならいいのではないの。 ○事務局 　一定の要件を確立すると言うと割りと流れが。 ○黒川委員長 　条件と言うと何だ。要件の方がいいのではないかな。それは皆、かなり感情的なこと かな。 ○西山委員 　だと思いますけれども。 ○黒川委員長 　法律の人に聞かないといけないな。これは。 ○事務局 　法律用語でない形にすれば、一定の要件を確立することはという、わかりやすい感じ がいたします。 ○黒川委員長 　そうね。では、一定の要件にしよう。要件を確立。当然であるがでいいですか。 ○梅田委員 　よろしいですか。それは結論出てよろしければ次にもうひとつ。この３頁の一番上の ところあたりかと思うのですけれども、医薬品、２行目でヒト組織の有効性、安全性と 書いてありますけれども、ここで人種差とか、生活習慣でやはり日本でもというような 日本でも行いたいのだという、日本人の臓器を使いたいということは入れなくてもいい でしょうか。 ○黒川委員長 　それ２頁の下から２つめの○はどうですか。 ○梅田委員 　どこかにあれば。 ○黒川委員長 　２頁の下から２つめの○。我が国でのヒト組織を用いた検索は。 ○梅田委員 　ええ。人種差、生活習慣ですね。そうすると。 ○黒川委員長 　人種差。 ○梅田委員 　人種差はここに入ってますね。 ○廣部委員 　ここで言う人種差というのはサイエンティフィックな意味の人種差ですよね。ですか ら、倫理的な意味での人種差を言おうとしておられるのではないですか。違いますか。 ○梅田委員 　そうですね。生活習慣も入れておいて。 ○黒川委員長 　生活習慣はここで入れる必要がありますか。あまりないのではないの。 ○遠藤委員 　２頁はないですね。３頁の方ですね。先生。３頁の上ですね。一番。 ○黒川委員長 　では、例えば、太っている人と太っていない人とか、糖尿病とか、高血圧の患者。高 血圧だと代謝が違うとか、そういうことかな。生活習慣で変わりますか。運動不足の人 とか。そんなのあまりないのではないかな。具体的にそんな視点でやらないのではない ですか。やっていますか。何か。かなりマンダトリーになって組まれているプロトコー ルなんてあるの。人種差はあると思うのですよね。 ○廣部委員 　重要なこと。 ○黒川委員長 　凄く重要でわかったことがあるから、これはいいと思うのだけれども、生活習慣で変 わるから、そのプロトコールを何かしようとなるかな。 　実際にそういうことがわかれば、そういう新しいプロトコールはいずれ入るだろうと 思うけれども、ここに書く必要があるのかな｡ないのではないかと思うのですけれども｡ 人種差があればやはり日本でもやらなければならないというかなりの条件。 ○西山委員 　そこまで厳密にするとまたわからなくなると思いますので、生活の件に関してはいら ないのではないかと思います。 ○黒川委員長 　いらないよね。それ入れると他の条件もいろいろ服薬のヒストリーなんてどんどん出 てきて困っちゃう。合併症も入れろと言われると困っちゃうのじゃない。よろしいです か。先生。 ○梅田委員 　はい。 ○黒川委員長 　すみません。では、新しい５にいってみましょうか。ヒト組織の提供。 ○事務局 　事務局側の方からで恐縮なのですけれども、私、保健医療局の臓器移植対策室の者で ございます。 前回、うちの室から出席をしていなくて大変申し訳ございませんでした。 　一番最後のなおのところでいろいろなご提言いただいておりまして。 ○黒川委員長 　どこ。この３頁の一番下。 ○溝口委員 　差し障りが多い。 ○事務局 　施行後３年の見直しということでどこが見直しを行うのか、政府なのか、議員立法と いう経緯もあったものですから国会の方もあるのですけれども、内容みたいなものをち ょっと確認をしたいと思いまして本日、議論させていただきたいと思います。 　ひとつは、臓器移植法を所管している立場から申しますと、臓器移植法の観点という のは法律で非常に厳しく移植医療の適正な実施というひとつの大ルールがありまして、 それに基づいて脳死した者の身体の移植医療のための場合は脳死にしますよとか、国会 の法律を作る過程の中でも研究目的について摘出した臓器を使えるかどうかということ 結構、討論の中で出てきているのですけれども、提案者である立法者、国会議員からは それについては、この法律では研究目的ということでは認めていないので、かなりここ は質問する方がそういうことはないのでしょうねという形で非常に厳しい否定的なニュ アンスで行われているという、そういう一番最初に法律の枠組みを作ったときの、だか ら、移植に限って、脳死すら移植に限ってというスキームで議論をして、そういうこの 法律の中ではあまりよそのことはということでできてしまったというのがひとつの経緯 としてはございます。 　それから、大原則のもうひとつとして、本人の意思の尊重というのをこの法律ではさ れております。従いまして、移植術に使用するための書面による意思表示というのを本 人が予め示していなければ原則として何も始まらないという、それが大ルールになって おりまして、今回、最近ではこの辺のところからかどうかわかりませんけれども、カ テーテルや何を入れることなんかについても、予め入れることが必要ではないかどうか というような裁判所の、意味はちょっとなかなか読みようによってもわからないところ の判決なのですけれども、そうしたものの中でも示されております。 　従いまして、ご本人が移植のために使ってくださいということでドナーカードを今、 書いていただいておりまして、移植に付随する目的、例えば、これが本当に移植に使え るのかどうかという調査、そういうことでは組織や何かを調べるということはあるとい うふうに私ども考えておりますけれども、そこから直接関係ない事項についてというと この移植の大ルール、本人の意思の尊重というところからいくと、そういうところにつ いても何か予め意思表示ということが必要となるのではないかどうかというような議論 が出てくると思います。 　もちろん法律というのは最終的には国民が国会議員を通じて決めるものですから、そ うした根本のルールというものについても見直しができないわけではございませんけれ ども、この報告書の中でも、次のところで５の（１）のところですけれども、移植を実 施する際には十分説明を行って同意を得ましょうと。その説明と同意を誰に行うかとい うお話があるわけですけれども、今の移植法の大ルールというのは生前の本人にという のが大きなルールであるものですから、ちょっとここ。 　もちろん検討を進めなければならないと思いますし、諸外国とのハーモナイゼーショ ンもどうしなければならないかというのも重大なことだとは思うのですけれども、そう した中でちょっとここの、できるよう検討すべきというのはちょっと少しどうかなと。 　もちろんそうしたことについても考えていかなければならないのだと思いますけれど も、諸外国と同様な研究開発への利用に関しても検討すべきであるとか、併せてとか、 そういうようなニュアンスで落ちついていただければどうかなと思うのでございます。 ○山岡委員 　僕、それはやはり間違いだと思いますね。やはり間違ったこと、決めた結果、こうな ったのだから、やはりそれを我々は正すべきだと。だから、最後のその他の検討すべき 事項というところの最後に本委員会といろいろあって、適宜見直す必要があると敢えて 書いたのは、そういうことで決めてしまったためにいろいろな不都合が今、起こってい るのですよということをこの委員会が定義するのは非常に具合が悪いですか。僕はそれ はぜひ言っておくべきだと思いますが。 ○事務局 　ですから、移植の根本ルールみたいなものについても。 ○山岡委員 　根本ルールが間違っているのですよ。僕は間違ったと言っているのですよ。だから、 それは知らないけれどもね。それを言っていいかどうか。 ○黒川委員長 　それはだけれども法律になっているのだから、そうはいかないですよ。先生の個人的 な見解だから。 ○山岡委員 　そう。個人的な見解ですけれどもね。 ○黒川委員長 　先生の個人的な見解だって、あれだってけしからんという人だっているわけだから。 ○山岡委員 　それはそうです。 ○溝口委員 　意見があってインターネットに公開したけれども反論はなかったということですね。 ○事務局 　最終的にはご討議の結果でありますので、そこら辺の、というような観点や論点もあ るのかなということを確認させていただいて。 ○山岡委員 　意見はよくわかるのですが、こういうふうな前向きに進めようというときに、そうい うふうな、僕の個人的な意見と言われても仕方がないのですけれども、大きな時代の流 れというのはもう多分、歴史がきっとこれ間違っていたと言うに決まっているのですけ れどもね。だけれども、そのことを我々は先取りしておかないと未来の話はできないと 思うのです。 　だから、僕はそれもう一度、主張しますけれども、これは移植法によってもう一度見 直すべきであるというのは我々の認識であり、見解であるということは書くべきだと思 います。それはぜひ、僕は提案として。 ○黒川委員長 　我々と言われては困るのだ。先生の意見なのだ。 ○山岡委員 　提案としてね。意見です。 ○黒川委員長 　皆がそう思うかどうかちょっと別だから。 ○山岡委員 　それはそのとおりです。 ○黒川委員長 　だから、このなおというのはまず取りたいなと思うのだけれども。移植不適合臓器に ついては現行法上、確かに法律上、それはできないですよ。だって最初から臓器の提供 の意思があって､脳死という判定して結構ですと言っていなければいけないのだからね｡ 　だから、研究開発に利用することは不可能であるが、臓器移植法の見直しの際にはと いうのだってかなり譲歩しているのかもしれないな。諸外国同様にそれらを研究利用に 開発できるよう検討すべきであると。検討することは結構だけれども、そうすべきであ ると言っているわけではないのだから、どう。 ○山岡委員 　僕は最低限、これはしておくべきだと。べきだと。 ○黒川委員長 　いやいや。研究開発に利用することも検討を要するか。もうちょっとマイルドした方 がいいよね。 そちらとしてはね。すべきであるなんて言われると困っちゃうじゃない。利用できるよ うにすべきであると言っているのではないのだから。できるよう検討すべきであるとい うのはどう。 ○遠藤委員 　私はこれこのままでいいと思います。 ○黒川委員長 　なおというのはいらないのではないの。別に。わざとらしい。 ○遠藤委員 　なおはいらなくていいですね。 ○黒川委員長 　いらないね。 ○西山委員 　ちなみに、変な質問していいですか。ついでですから。自分の、僕が死んだときに研 究に使ってくださいという、要するに、こういうふうな組織を使った研究に対するド ナーというふうなことのドナー制度、移植のためのドナー制度ではなくて。というふう な形で進めていくことも可能なわけでしょう。 　そうすると、たまたま移植のドナーとして使ったけれども、それが不適合になった場 合には他に使ってもいいという、一人で２つのドナーカードを持つことも可能なわけで すよね。可能なわけですね。 それだとすると､焼かれる必要もなくて残ったやつは動かすことができるわけですよね｡ 　だから、そういうふうな制度を、要するに医学研究のために使うドナーとしての制度 が移植のためのドナー制度とともに並列して走るような状況になれば可能なのですよね｡ ○事務局 　現在の献体法なんかございますから、死後の体、身体について臓器移植法以外の体系 ということを全く認めていないわけではございませんし、もちろんそうしたものを今後 作っていくということも、整備していくということも十分考えられると思います。 　ただ、今の臓器移植法は移植目的ですから、どうでしょうかという形でお願いをして いるということがありますので、その中には。 ○西山委員 　だから、移植に関する限りはこの文言は活かされるけれども、例えば、そういうふう な形で将来、同じドナーとしてダブるというふうなこともあるわけですよね。 ○事務局 　そういうものが確立されたときにはもちろん併用するような形というのは出てくると 思いますけれども。 ○西山委員 　いや、それがわかればいいのです。 ○黒川委員長 　今、皮膚とか関節とか骨はいいのですよ。遺族の同意があれば。これは臓器じゃない から。 ○溝口委員 　先生、脳死の問題ですけれども、脳死は移植するときしか脳死は死と認められないの ですか。そうすると脳死で移植に使われないときは、それはさかもどって脳死の判定が 間違っていたということになるのですか。 ○事務局 　いや、なりません。 ○溝口委員 　大犯罪になって。 ○事務局 　移植目的のための判定を行われた場合には、もう２回目の判定終わった時点で診断書 を書いていただきますので、その時点で結果として移植されなかった。 ○黒川委員長 　それはいいのでないの。それで無理に移植したらもっと犯罪。２人殺しちゃうかもし れない。 ○溝口委員 　それだったらかなり今後変わりやすいことかもしれない｡死として認めてくれるなら｡ ○黒川委員長 　しかしこの間の議論では移植でなくても脳死は死だなんてなって。 ○溝口委員 　そこのところが狂っているのだったら大事だと思ったけれども、死として認めてくれ るのなら大きな変更でなく、ちょっとした変更でできそうですね。ここあまり議論して もしょうがない。 ○研究開発振興課長 　ここは脳死臨調ではありませんから。 ○溝口委員 　わかりました。 ○黒川委員長 　臓器移植については今言ったとおりだから、そういうふうになおというのだけ取らし ていただければ。検討すべきであると。利用すべきであるというふうに言っていないか ら。 ○溝口委員 　検討を要する。 ○黒川委員長 　検討を要する。 ○研究開発振興課長 　なおを取るということと、すべきを検討を要するということで文章を終わりにさせて いただきます。 それでいいかな。 ○黒川委員長 　それでこういうことがもうちょっと一般に拡がってくると、脳死でなくて心臓死の後 でもそういう提供いたしますかという話がもうちょっと日常的な会話で皆がリィコメン ドするようになればいいのではないの。 ○溝口委員 　インターネットに公開して何もその点について文句を言ってなかったですね。 ○遠藤委員 　でもこれはかなり途中でまとめたときに、という意見もあったというような、そうい うところから検討すべきであるというところまできたわけですから、要するというとこ ろに戻す必要はないのではないでしょうか。 ○黒川委員長 　すべきでもあるでも構わない。 ○遠藤委員 　これは随分議論しました。 ○黒川委員長 　僕はどっちでもいいのだけれども、そんなにこれ気になる。 ○事務局 　きついのかなと。すべきであるというのはした方がいいよと言っているだけだけれど も、要すると言うと。 ○黒川委員長 　すべきであるでいいのじゃないの。駄目。見直しの際にそれも検討しようと言ってい るのだからいいのじゃない。 ○事務局 　ご討議の結果であれば。 ○黒川委員長 　十分討議しましたのでということでどうでしょうか。 ○研究開発振興課長 　では、要するにここの文章、なおだけ取って、あとはそのまま。 ○黒川委員長 　こ苦労様でした。では他には。では６にいきますか。６、ヒト組織、新しいところで すね。前の５。 ヒト組織を研究開発に利用するために必要とされる条件。今日やったところですか。 ○事務局 　これは条件でよろしゅうございますか。さきほどのと併せると要件。 ○黒川委員長 　要件になりますね。 ○事務局 　なります。 ○黒川委員長 　要件だと必要の要ですか。 ○事務局 　はい。必要の要。 ○黒川委員長 　用事の用じゃないの。 ○事務局 　はい。 ○廣部委員 　これ全部、公的なというのは取れました。取れちゃいましたか。 ○黒川委員長 　非営利で。 ○廣部委員 　非営利の。公的機関というのは問題だけれども、公的な機関ならいいという話が前に ありましたね。 ○研究開発振興課長 　さきほどの議論ですと、公的というものに対する概念が皆さん違うということなので ならば非営利でという議論。ちなみに私は公的というと日赤とか済生会というイメージ が公的。 ○黒川委員長 　済生会も公的なの。 ○研究開発振興課長 　そうです。我々、例えば、病院にいろいろなものを補助するというときに、公立病院 というと県立とか都立とか市立ですが、公的と言うと日赤、労災、国家公務員共済、そ ういうものが公的。 ○黒川委員長 　虎の門もそうなの。 ○研究開発振興課長 　そうです。公的です。そういう私等のニュアンスです。 ○溝口委員 　国立病院も公的という理解で。 ○研究開発振興課長 　国立病院は公的ではないです。あれは公です。 ○西山委員 　公立、公的。立と的。 ○溝口委員 　そこにやはり理解の差があるのだ。 ○研究開発振興課長 　だから、そういうことで違うなということはわかったので、こういうふうにしたので すが。おわかりだったら元の公的に戻していただいて。 ○廣部委員 　つまりインフォームド・コンセントするときに何となく信用が、信頼性があるのでは ないか。公的なと言う方が。どうかな。 ○黒川委員長 　そういうものはかなり認知されれば別に何だってすぐわかっちゃうのではないですか｡ 今の移植でもそうだけれども。 ○廣部委員 　非営利の機関というと、何かまた、これがそれなりによくわからないと。 ○事務局 　しかし、さっきＮＧＯとか非営利のというイメージというのは少しずつ使われてきて いるので、ここで使ってもそういう意味でばらつきがあって、公的というのは非常にい ろいろな意味で使われて誤解が生ずるよりは、ある程度、一定のイメージを持っていた だいた方が今後、進めるとしたら誤解が少ないのではないかと思うのですけれども。 ○黒川委員長 　ＮＧＯだっていいわけですよね。確かに。 ○溝口委員 　ＮＧＯになると、プライベートとの差がちょっとはっきりしない。 ○黒川委員長 　だから、ノンプロフィットだからいいのではないの。 ○溝口委員 　ノンガバメンタルでしょう。違いますか。 ○黒川委員長 　そう。ノンガバメンタルだけれども、ノンプロフィットだから。 ○丸山委員 　必ずしもインプライされないのではないか。 ○黒川委員長 　そうじゃない。だから非営利ではいいのかな。 ○溝口委員 　非営利の方がいい。私は。 ○廣部委員 　非営利は当然として、非営利な公的な。公的を入れるか入れないか。 ○研究開発振興課長 　公的だったら非営利です。 ○溝口委員 　含まれている。 ○研究開発振興課長 　公的で営利を目的にするわけにはいきません。 ○廣部委員 　そうです。公的だったらもう非営利だよね。 ○事務局 　公的というのは非営利というものを前提にされている部分も一部あれば、そこが問題 になるわけですね。公的にすると。 ○廣部委員 　公的機関とか、公的な機関というのが意味不明だという反応、意見が随分ありました よね。今度、非営利の機関と言うと今度、それなりにまた何かよく実態がわからないと いう感じで。非営利の機関というといろいろなのがあるね。 ○黒川委員長 　イメージは何。法人。法人だけでない。法人とは言わなくては駄目だね。公的でもい いわけね。 ○西山委員 　財団というのはだいたいが公的な部類に入るのですか。 ○研究開発振興課長 　財団というのは非営利の法人。 ○西山委員 　非営利の法人。公的なというところには入ってないのですか。公的な機関というとこ ろに。 ○事務局 　公益法人と言いますから。 ○西山委員 　公的法人ですか。 ○研究開発振興課長 　公益法人。 ○西山委員 　公益法人ですよね。 ○研究開発振興課長 　公益法人と公的なものとはどのぐらい重なるのかな。 ○西山委員 　いや、それは私どものわからないところで、そちらの方の判断でその公立と公的とい うふうなことで。 ○澤井委員 　この場合の機関というのは製薬メーカーからの出資的な財政的な援助で成り立つ場合 もあるわけでしょう。 ○黒川委員長 　だって法人はいろいろあるのではないですか。公益法人だってそうだし。 ○澤井委員 　ここで作ろうとする機関は。 ○事務局 　社団法人の場合には会員が製薬企業ということは。 ○澤井委員 　あり得るわけでしょう。 ○黒川委員長 　移植ネットワークなんていうのは社団法人だものね。 ○研究開発振興課長 　つまりどんなものができるか、今、わからないものですから、一応、頭の中にあると してもですね。 ○黒川委員長 　広く考えればいいのじゃないですか。 ○西山委員 　だから、非営利のままの方が私は個人的に。 ○澤井委員 　その方がいいのじゃないですかね。 ○溝口委員 　そうですね。 ○黒川委員長 　これは実際、作るものは誰が見てもあまり変なものは作るわけないから。 ○研究開発振興課長 　よろしいですね。非営利だけで。 ○黒川委員長 　はい。よくわからないからいいだろうと。 ○廣部委員 　要するに、利用するところの企業なり、そういうのを付属した、付属という形を取っ た非営利の機関ということになる。 ○研究開発振興課長 　おっしゃるとおりです。ですから、例えば、塩野義とか三共が財団法人を作っていれ ば、それは非営利なのですね。 ○廣部委員 　非営利の第三者機関。 ○黒川委員長 　その代わり運用資金は上から出してくれる。 ○廣部委員 　いや、それはいろいろな格好でお金を集めることもあるけれども、独立している第三 者機関ということは。 ○研究開発振興課長 　非営利の第三者機関。第三者。 ○黒川委員長 　しかし、こういうふうに書いたときに何が一番適切かというのを考えるのは行政の問 題で、ここが一生懸命考える問題ではないのではないの。何か抜け道を考えるのじゃな いかと思って皆、一生懸命心配して。 ○研究開発振興課長 　私どもはよかれと思って仕事しているのですから。 ○黒川委員長 　趣旨はわかるのだけれども、結果としてそうじゃないこともあるのではないかと心配 しているだけの話ですよ。きっと。そうだね。よろしいですか。だけれども、本当によ かれと思ってやるわけだから。 ○廣部委員 　要するに、ドナーに不信感を持たれないようにするという配慮から考えたときに何が 一番いいかと。 ○黒川委員長 　それはだけれども実績ですよね。何もないのに一生懸命考えてもしょうがない。 ○寺尾委員 　ひとついいですか。ちょっと気になっているのですけれども、今、臓器を提供しても らって研究をやって成果が出たとき、それを今度はオープンにしていくという、成果を オープンにするという、ある程度、義務的なものが生じてくるのではないかなと思うの ですけれども、そこは何も書かなくてもいいのですかね。 　あれ見ますと何か報告して、そこで止まってしまったら全然一般にオープンにならな いわけですね。 だから、一定の期間をおいて、それをオープンにするということも必要ではないのかな という気がするのですけれども。それはどこかに書かなくてもいいのでしょうか。書く としたらこれはここのところに書くのが一番いいのかなという気がするのですけれども｡ ○黒川委員長 　これはそうするとどうですか。 ○山岡委員 　それは雑誌に載せたりすることがオープンという感じじゃないですか。 ○寺尾委員 　いや、それは必ずしも雑誌に載らないと思うのですよ。例えば、医薬品の開発をやり まして、動物では非常に有効でこれはいいと。人間でやってみたら駄目だったという場 合、それで消えちゃうのですね。だけれども、それが非常に重要ですね。一方では。 ○研究開発振興課長 　それは次の（２）に手書きで作ったやつの３番目に組織収集・提供機関の倫理委員会 はというところで、３行目ですね、定期的に研究の進行、成果などについて報告を求め その妥当性につき評価を行う。とあるので、もし、あれでしたらここに報告を、例えば 何か年１回刊行するとか、何かそういうような形でとにかく出せということですね。 ○寺尾委員 　そうです。多分、製薬企業ですとすぐに出されると嫌だという傾向があると思います けれども、一定の期間をおいて出せばよろしいのではないかと思いますけれどもね。そ れが具体的なあれは適当に決めればいいと思いますが、それを義務づける必要があるの ではないかなと。 ○研究開発振興課長 　それはこの４行ではやはり読みにくいですか。 ○黒川委員長 　いいような気がするのだけれどもな。この４行で。具体的なああだ、こうだというの はその非営利機関の運営に関する細則になってくるのではないの。 ○寺尾委員 　ただ、公的機関の中に留まっているだけではあまり世の中にはプラスにならないです ね。 ○山岡委員 　先生がおっしゃっているのは情報の公開のこと。 ○寺尾委員 　そういうことです。公開しないとちょっと。 ○研究開発振興課長 　そうすると定期的に研究の進行、成果などについて報告を求め、その妥当性につき評 価を行い公表するとか。 ○寺尾委員 　はい。 ○廣部委員 　いずれにしたって、これは申請の要件として学会誌、その他に報告するというのがあ りますよね。 そのときにこういったプロセスを経たということを書かなければいけないですね。 ○寺尾委員 　駄目だったやつは報告にはならないのです。それが非常に大事なことがあるわけです ね。 ○黒川委員長 　評価を行い、成果を適宜に公表するだね。報告するだね。 ○廣部委員 　普通だと全然発表されないままになる場合でも、使ったことによってそれを発表さぜ るを得なくなる。それをどういう格好でオープンにするかということでね。 ○寺尾委員 　発表さぜるを得なくなると言っても、それはネガティブのデータを発表してくれる雑 誌というのは少ないでしょう。ほとんどないでしょう。今。 ○事務局 　ちょっとよろしいですか。むしろ（４）番のヒト組織に関する情報の保護のところで 一番最後に、なおで具体的な管理方法というのは消えていますが、そこに、なお、ヒト 組織を用いた研究開発によって得られた成果については、一定の期間を経た後、公表す るものとするという一文を入れたらどうでしょうか。 ○黒川委員長 　そうですね。はい。そうしましょう。 ○丸山委員 　成果というといい方ばかりのような感じがする。結果の方がいいのではないですか。 ○寺尾委員 　そうですね。全部、とにかく報告を貰って。 ○黒川委員長 　はい。結果についてにしましょう。では（４）の３番目。 ○廣部委員 　真ん中の公的な機関のところへ報告するのですか。それとも全然別の何か。 ○寺尾委員 　いや、公的な機関がその報告を受けて、そこが発表すればいいわけですね。公表すれ ばいいのです。 雑誌に載せるということではなくて、見たい人には閲覧させるとか、そういう形にすれ ばいいわけですよね。 ○遠藤委員 　先生がおっしゃるのは何らかの公表する道を作っておくということですね。私もその 方がベターだと思います。 ○黒川委員長 　あとはよろしいですかね。 ○丸山委員 　この手書きも今、検討に含めているのですか。 ○黒川委員長 　まだ。（１）はいいですか。（２）の手書きのところにまいりましょう。 ○丸山委員 　○が４つあって、ひとつめの○ですべてに係わることが書いてあって、その後の下の もので具体的に何をするかなどが書いてあると思うのですが、何をするかについて下の ３つに書かれておりますから、一番最初の○の冒頭部分、倫理面について審査するとい うのは限定しすぎることになりますから取った方が。 ○研究開発振興課長 　では、倫理委員会を、からスタートするということですね。 ○丸山委員 　もうひとつは、定期的にというのが真ん中、組織収集・提供機関には入っているので すけれども、医療機関と実施機関に入っていませんので、各々医療機関の方は定期的に 事後評価を行う。研究開発実施機関の方は事後評価を定期的に行うとされてはどうかと 思いますが。 ○黒川委員長 　事後評価を定期的に行うですか。一番最後は。 ○丸山委員 　ええ。それとここもちょっと意地悪かもしれないのですけれども、成果よりも結果の 方がいいのではないかと思うのですけれども。どうですかね。 ○黒川委員長 　ならなかった分も出してもらう。 ○丸山委員 　ええ。報告ですからね。 ○黒川委員長 　そうですね。 ○西山委員 　先生、今の件ですけれども、その定期的というのは医療機関の倫理委員会も係わるわ けですか。例えば、具体的に言うと、倫理委員会にひとつのものを出して、そのプロト コールが進む。例えば、10例、胃の標本が欲しい。それが終わった後に事後報告という のを定期的に続けていくというのは１回だけでいいということに。 ○丸山委員 　でなくて、その度毎の同意書とその経過を報告してほしいと思うのです。 ○西山委員 　終わった時点ではもうだから、それきりなのですね。要するに、安全に組織を出した 時点で医療機関のあれは終わるわけですね。そこへ定期的に事後報告をするということ になるというのは。 ○丸山委員 　今の10例でしたら終わった段階で出していただいたらいいと思うのですけれども、ず っと、もういつまでと、あるいは何例までと限らずにずっと提供しましょうという。 ○西山委員 　永遠に提供しましょうというところがあれば､それは定期的にやるという意味ですか｡ ○黒川委員長 　だから、定期的がないとやっていますよということで何年しても放っておくところが あるわけだから、定期的と言うと１年に１回かどうか知らないけれども、何例、行われ ましたと。一応、適正でしょうかという評価委員会になるということでしょう。それ年 に１回か、１年に１回か知らないけれども、半年に１回か。それはそれぞれのところで 決めればいいのではないのかな。10年に１回というところもあるかもしれないな。それ はないでしょうね。 ○丸山委員 　それからちょっと。やはり最低１年に１回はやらないと。 ○黒川委員長 　常識的に、そこまで書く必要はないでしょう。定期的にと。 ○廣部委員 　さっきの報告書的なものを出版するとか、そういうこととこれとは同じことですか。 ○黒川委員長 　いや違うと思います。だって、提供している病院ではこういうことやったのですけれ ども、１年に１回、どんなのがいくつあったと、それはどうですかという話を一応、や りなさいということだから。 それはそれで必要だと思うな。全く知らないまにどんどん進んじゃって､うちは何か100 例もやっているのだとよそから話を聞いたけれどもというのではまずい。 ○西山委員 　同一プロトコールについて何回もやっていくということになると、実質上ないのでは ないかと思ったので、だから、定期的というのは他のところが定期的にやっていくのは それ以後の結果があるわけですけれども、医療機関で結果がない場合もあるからどうか なと思っただけで、今の趣旨であれば。 ○黒川委員長 　いいのじゃないですかね。年に１回ぐらいどういうのが何例あるかという話はあって もいいのではないのかな。あった方がいいような気がする。内容についてはそれぞれが 考えればいいのではないですか。やり方とかね。回数とか。 　いちいち全部インフォームド・コンセントであるかないかとチェックするかどうか知 らないけれども。確かに定期的というのがないといつやっているのかよくわからないと いうのがある。 　その他に手書きのところはいかがでしょうか。 ○梅田委員 　はい。これ一番上のところに構成が書いてあるのですけれども、特に、外部の機関の ものの参画は組織収集・提供機関にはぜひ欲しいわけですね。あとの２つにも必要なの かどうかということもありますので。なくてもいいのかもしれないし。こういう書き方 だと全部に医学の専門家でない者と外部の人と両方いるのということになっちゃいます ね。できれば各々書いておいた方がいいのではないでしょうか。 　医療機関は医学の専門家でない人は入れてくださいということは入れてもいいし、入 れるべきですけれども。２番目の組織収集・提供機関は特に外部機関の人を大勢入れろ という意味があると思いますし、研究開発機関はどうでしょう。外部の機関、企業は入 れたがらないと思うのですけれども。 ○黒川委員長 　確かにこれは少し問題がありますね。メンバーの構成にまで言及しちゃっているのだ から。 ○梅田委員 　ですから、一番上に医学の専門家でない者の参画を求めることとするとしておいて、 組織収集・提供機関のところには特に外部機関の者の参画を求めるということを足して もいいかもしれませんけれども。 ○丸山委員 　今、製薬メーカーには治験委員会が置かれているのでしょうね。必ず。治験委員会は 外部委員と非医学委員、必ず１名入れることになっていますよね。新ＧＣＰで。だから できるのではないかと思うのですけれどもね。 ○黒川委員長 　あれはだけれども、ヒューマンサブジェクトの場合の話だから、これはその前のプレ クリニカルな話をしているわけだから。 ○丸山委員 　確かに扱う場合は違うのですけれども､そこの委員会で処理して審査してもらえれば｡ ○黒川委員長 　いや、その委員会はないと思いますよ。これ治験の前だもの。ずっと。 ○丸山委員 　ですけれども、やろうとするメーカーにはそういう治験委員会があるわけでしょう。 ○黒川委員長 　いや、これを使うステージ、別にある必要がない。開発と言ってもヒトが対象じゃな くて、まだこの化合物はどうだこうだと言っている段階だから。全然そんな委員会ない ですよ。 ○研究開発振興課長 　メーカーの中には治験委員会というのは置かないと思いますけれども。 ○丸山委員 　置かないのですか。 ○研究開発振興課長 　治験をやる病院に置いていただくということです。 ○丸山委員 　スポンサー側には置かない。 ○黒川委員長 　ＧＣＰでやるのはヒトに投与するときになっているのですよ。ヒトに投与するステー ジになるとそういう治験委員会なり、外から出るけれども､これはずっとその前だから｡ ○丸山委員 　わかるのですけれども、こういうことをやるところはヒトに投与するような段階の薬 も持っているのではないかという。 ○黒川委員長 　だけれども、そこにこんなの言わないと思います。言う必要ない。 ○山岡委員 　シークレットのときもありますものね。 ○黒川委員長 　しかし、これにそんな倫理委員会がいるのかなという話はあるね。だって研究のプロ トコールは公的機関、この非営利に出してくるわけだから。結果も出すわけだから。あ まりいらないのかもしれない。 ○廣部委員 　複雑になりすぎると、結局、なにも動けないということになりかねない。 ○丸山委員 　外部の方が障害になるというのですね。非医療専門家については製薬メーカーでも本 部長なんかいるから多分、大丈夫なのですね。 ○黒川委員長 　いや、だから、そんなことする必要性が全然ないから。してもしょうがないじゃない かという気がする。だから、プロトコールがとんでもないかどうかというのは、ここに 申請してくるわけだから。 ○廣部委員 　提供するところの倫理委員会というか、そこが一番大事だと思うのですね。もちろん 手術するところ、それは大事なのですけれども。いっぱいあっちこっちに倫理委員会が あって、それぞれ違った結論が出たときはどっちが優先するのですか。またトラブルが 起こりますね。これは。 ○黒川委員長 　それは今、治験のＩＲＢでも同じことなのですよ。この薬でこうだと言われるたとき 各治験は引き受けるところのＩＲＢでやるということになると、あるところではＯＫで あるところではＯＫでないと。言っているポイントが全然違うと思いますよ。それは共 通した問題です。うちはやらないというところもあるわけです。 ○丸山委員 　よろしいですよ。私、個人的には研究開発実施機関についてこの要件適用しないとい うことで。 ○黒川委員長 　研究開発実施機関に倫理委員会が必要かなというのがポイントなのね。 ○梅田委員 　それはさきほどからの議論で必要だという結論になっていたと思うのです。 ○黒川委員長 　それに外部の人、入れるのかな。 ○梅田委員 　ですから、外部の人はちょっとと思い始めたところです。 ○事務局 　としたら、ここのところ､何か倫理委員会という用語が適切でないのではないですか｡ 皆さんとしては倫理委員会を取っても検討させたいのであれば、名称を何か考えるか、 もしくは実施医療機関においてはきちんと事後評価を、そういう評価をする機会は作る と。倫理委員会という名称がやはり何か非常にずれてくる理由になっているのではない かと思うので。ちゃんと審査はしなさいということだとすれば、倫理委員会という名は この文章で取りますと一応、かからなくはなる。ちょっと小手先の話にはなりますけれ ども。 　一番最初の最後の文章で、研究開発実施機関においては倫理面について審査を行うと ともに、科学的に意味のない研究が行われないように研究目的、研究の事前評価や定期 的に研究の進行、結果など、事後評価を行うとして、倫理委員会という名前を使うべき かどうか。 　ちょっとこの段階の倫理というのが非常に、黒川先生がおっしゃるように非臨床に近 い部分で倫理というのは何か非常に抵抗感をお持ちなので余計に議論がずれてくる理由 になるのではないかと思うのですが、いかがでしょうか。 ○黒川委員長 　研究開発実施機関はプロトコールを必ず非営利のところに出すのだから、そこが審査 していればいいのではないかな。 ○事務局 　何もしなくてよいのか、そこのところですけれども。 ○黒川委員長 　科学的な意味のない研究や何かしないように、なかで自分たちでチェックしろという ことでしょう。 ○事務局 　ええ。ですから、自己チェックは機能は働かせるとすれば、今のところで倫理委員会 というところを取ってしまえば、一応、そこは形、問わないけれどもやりなさいという ことをさせた方がやはりよろしいのではないかと。 ○黒川委員長 　そうです。だからこの、の倫理委員会においては、というところは取ると。 ○事務局 　はい。 ○梅田委員 　でも、これやはり研究機関にも倫理はあるのではないのでしょうか。変なことをやら れては困るわけですし、そういう意味で事前評価だけではなくて事後評価も欲しいわけ ですから､これは倫理で何をやりだすかわからないことをほったらかしにはできないと｡ ですから、これはやはり倫理委員会だと僕は思いますけれども。 ○廣部委員 　ただ、供給するところに倫理委員会があって、そこで審査するわけで、そこで駄目だ ったら供給されないわけだから。 ○黒川委員長 　だから、研究開発実施機関においては、倫理面について審査を行うとともに、科学的 に意味のない研究が行われないよう研究目的、研究方法などの事前評価や、これはこの 機関がやるわけですよね。 研究の進行、結果などの事後評価を定期的に行う。それはそこに報告するわけだから、 それで一応、チェックになるのではないかなという気がするけれども。結果も報告しろ と言っている。 ○梅田委員 　いや、実際には、ですからいろいろな研究で研究者が何をやりだすかわからないとい うことはあるわけですよね。 ○黒川委員長 　だから、申請をチェックしているわけでしょう。真ん中のが。 ○梅田委員 　だから、申請だけで書類だけでそれが済むかどうかということがありますね。 ○黒川委員長 　あと結果も報告するわけでしょう。 ○梅田委員 　報告だけで済むかどうか。 ○黒川委員長 　だけど隠している部分もあるかもしれないというわけでしょう。隠す気だったらいく らでも隠せる。 ○丸山委員 　それがわかるのが同僚だというのがアメリカのＩＲＢの初めの方の考えですね。 ○梅田委員 　そうです。 ○黒川委員長 　会社の中の、しかし、臨床でヒューマンサブジェクトないところではそんなことない ですよ。ＩＣＨだって。 ○西山委員 　このまま活かしてもそんなに混乱しないのではないでしょうか。だいたいもう全体と して混乱しているので、言葉は悪いのですけれども、要するに少しひとつひとつの言葉 の定義に対しての温度差はかなりあると思うのですね。 　でも、これで求めているものはちゃんとしっかりした審議をしなさいということで、 それがちゃんと、ちょっと重複のようにも見えるのだけれども、それは書かれている内 容であればそれは答申としてはもう十分なのではないでしょうか。だから、これこのま ま活かしてもいいのではないでしょうか。 ○黒川委員長 　だから、研究開発実施機関においては倫理面について云々かんぬんと、こう書いてお けば。 ○西山委員 　それでもいいし、このまま倫理委員会という名前を使っても僕はそんなに問題ではな いような気はします。 ○梅田委員 　ですから、それはいいのですけれども、外部の機関の者の参画を求めますかというこ とで提案しているわけです。 ○西山委員 　だから、ここには外部の者の参画を求めているようには書いてありませんので、それ で。 ○澤井委員 　一番上。 ○西山委員 　一番上が活きている。 ○梅田委員 　一番上にあると求めているわけです。 ○黒川委員長 　これは全部にかかっちゃうのだ。 ○西山委員 　だから、だとすれば一番最後に評価を行う委員会を設けるとかというふうな形にする か。 ○梅田委員 　ですから、私の提案は上の方に医学の専門家でない者は求めるとしておいて、外部の 機関の者は抜いておいて外部の機関の者の参画は、だから、組織収集・提供機関だけに 課せばいいのではないですかと提案したのです。 ○事務局 　よろしいですか。最初の○のところで、医学の専門家でない者の参画も求めることと するとして、外部の機関を切っちゃいまして、確かさきほどの議論では組織収集・提供 機関の中で外部の機関と言っても、もともと組織収集・提供機関というのは外部の機関 ではないかという議論もありましたので、それはそのままで外部の組織収集・提供機関 で能力がなければ当然、委員会を作るわけですので、敢えて書かなくてもいいのかなと いう感じが致すのですが。 ○梅田委員。 　それならいいです。それでＱ＆Ａにそういうのを書くと。 ○黒川委員長 　しかし、あまりとんでもないことをするのではないかということを予測していろいろ 書くというのはあまり好ましくないじゃないのではないかなとは思うけれどもね。 ○廣部委員 　やはり研究実施機関では倫理委というのはあまり言わない感じがするな。 ○梅田委員 　いや、倫理委員会があるとか、そういうことで啓蒙されているということで、あると いうことでいいのではないでしょうか。と思うのですけれども。 ○西山委員 　私もある方がいいと思います。一般的な人のアンケートの答えを見ると、まだ、そう いうふうなレベルではありませんから、何か組織が存在するということだけでも随分。 ○黒川委員長 　この倫理委員会。 ○丸山委員 　社会に対するメッセージが。 ○西山委員 　違うと思いますね。 ○丸山委員 　大事ですね。 ○溝口委員 　一番欲しいのは医療機関の倫理委員会ですね。 ○黒川委員長 　では、医学の専門家ではない者の参画を求めることとする。それだけにしておくか。 ○事務局 　そうしますと、研究開発実施機関の倫理委員会というのは医学の専門家以外は当然、 入れるという前提で、そこは問題がないということですか。 ○黒川委員長 　そうですね。 ○事務局 　はい。わかりました。それでは確認いたしますけれども、一番最初の○で倫理面につ いて審査するというのは当然なので取る。削除いたします。 　次に、そこの４行目の最後の部分の、外部の機関の者を削除いたします。それから、 ２番目の○では事後評価の前に定期的に事後評価を行う。それから、３番目の○で、そ の中の４行目、成果を結果に変更する。４番目の○では最後の行で定期的に研究の進行 成果については結果として。 　もう１回、読み上げますと、定期的に研究の進行、結果などの事後評価を行う。とい う形で処理させていただいていかがでしょうか。 ○溝口委員 　３番目はちょっと変わったのでは。 ○山岡委員 　３番目は一定の期間を置いて公表するというのはなかったですか。 ○事務局 　それはさきほどの申し上げました５頁のところの（４）の最後に入れさせていただき ます。 ○山岡委員 　そうですか。はい。わかりました。間違った。すみません。 ○黒川委員長 　よろしいでしょうか。 ○山岡委員 　言葉で３つめのところで倫理面、科学的という言葉はこのままでいいのですか。倫理 的なのかちょっとわからないのですが。 ○研究開発振興課長 　的で揃えますかね。 ○黒川委員長 　両方にね。倫理的妥当性、科学的妥当性となる。 ○山岡委員 　というふうに感じたので。 ○事務局 　そうしますと次の４つめの○に１行目の最後に倫理面についてありますが、では、こ れは。 ○梅田委員 　倫理的妥当性について。 ○事務局 　倫理的妥当性ですか。について。はい。倫理的妥当性について。 ○黒川委員長 　だんだん複雑になってきたな。だいたいそうなってくるものなのだけれども。そうす ると一番上の医療機関でも倫理的妥当性なんて書かなければいけない。 ○丸山委員 　一番上ですか。いや、一番上はいらない。 ○溝口委員 　いや、２番目。 ○黒川委員長 　２つめの○、医療機関に対しても。 ○溝口委員 　いいのじゃないのですか。別に｡倫理委員会の仕事というのはあまり限定しない方が｡ ○黒川委員長 　特に、一番大事だと皆が言っていたところ抜けているけれども。 ○溝口委員 　でも、先生、倫理面だけでなくて、やはり先生がおっしゃったように科学的な部分も 見るわけですから、限定しなくてこれでいいのではないですか。 ○山岡委員 　自然に入ると考えたら。 ○事務局 　であれば、２番目の○の最後の３行目に研究計画などの倫理的妥当性について審査を 行うとともにとすれば、そこは整合性が取れるかと思いますが。 ○溝口委員 　どこですか。 ○事務局 　２番目の○の３行目のところですが、の審査、となっておりますのを、倫理的妥当性 についての審査を行うとともに、ということで、この審査のところ、倫理的妥当性につ いて審査というふうに明確にすればいかがでしょうか。 ○西山委員 　科学的はここはいらないのですか。 ○事務局 　失礼しました。倫理的、科学的妥当性について審査を行うとともに。 ○西山委員 　３つとも倫理的、科学的妥当性が入るということですね。 ○事務局 　はい。 ○溝口委員 　さっき議論したところです。また戻っちゃう。 ○溝口委員 　倫理委員会があって倫理審査委員会がまたできる可能性があるから。 ○事務局 　当然、倫理的であるということと科学的であるというのは裏返しで、その倫理委員会 のスタンスとしては。あればそこは。 ○溝口委員 　などの審査を行うでいいのではないか。 ○黒川委員長 　だんだん複雑になってきちゃうな。 ○事務局 　２番目の○で医療機関の委員会でヒト組織を用いた研究を実施する前にというのは、 これは無理なのではないですか。 ○丸山委員 　審査の対象がおかしいですね。摘出なり提供なりですね。 ○溝口委員 　そうですね。ヒト組織の提供。 ○丸山委員 　摘出でしょう。 ○黒川委員長 　ヒト組織を用いた研究をするわけではないよね。 ○溝口委員 　について。 ○黒川委員長 　摘出。 ○溝口委員 　摘出。提供でしょう。 ○西山委員 　提供ですね。 ○黒川委員長 　の提供ね。提供を行う前に。 ○溝口委員 　提供について。 ○山岡委員 　提供を実施する前にですね。 ○丸山委員 　医療機関が提供するのですから。 ○西山委員 　提供でないといけないですよね。本来、捨てるべきものというふうなあれで、提供で すよね。提供ですね。 ○事務局 　２番目の○１行目を医療機関の倫理委員会においては、ヒト組織の提供を行う前に。 提供を実施する前に。 ○黒川委員長 　前にというのも変だ。ヒト組織の提供を行うについての同意の取り方及びその様式、 倫理的、科学的妥当性の審査を行うとともに定期的に事後評価を行うでいいのではない かなと。 　提供を実施する前というか、提供についての同意の取り方とか。それはその前にやる のだよなんていうのが出てくる。それでどうですか。あとで思いがけないことがあった ら、あとで同意を取ってもいいなんて書いてあるのだけれども。 ○寺尾委員 　今の話で倫理的、科学的妥当性とおっしゃいましたか。その科学的妥当性ってどうい う意味ですか。医療機関の倫理委員会ですね。そうするとその科学的妥当性というのは どういうことになるのですか。 ○西山委員 　さっきはそれがいらないというので、これこの文言から削られたのがまたここで復活 してきて。 ○事務局 　ただ、研究計画に対する科学的妥当性ではなくて、おそらく提供を行う切除の方法で あるとか、ハンドリングの方法等の妥当性を見ていると。 ○寺尾委員 　いや、それならいいのですけれども、そうすると何か似たような言葉がいっぱいあっ て意味するところが違うということになっちゃってちょっと複雑になるのかな。 ○黒川委員長 　そうすると医療機関についてはその科学的というのはなくてもいいのですよ。別に。 医療のインディケーションがあるのだから。 ○寺尾委員 　ない方がわかりやすくなる。 ○黒川委員長 　そうするとわざわざここだけないのはどういうわけかなんてまた疑われちゃう。そう すると医療機関の判断は、ジャッジメントは正しいというアプリオリーの前提に立って 研究実施機関は何か悪いことをするのではないかなんていうことを言っているのではち ょっとまずいのであってちょっと片手落ちではないか。だから、医療機関には科学的と いうのはなくていいわけね。 ○丸山委員 　いいでしょう。 ○黒川委員長 　はい。倫理的妥当性の審査を行うとともに、定期的に事後評価を行う。随分赤字が入 っちゃったな。これ。では、次によろしければ（３）。もう１回、書いてすっきりする かしないかわからないから、その辺は少し事務局に任せてやらせていただくと。（３） ヒト組織を用いた研究開発の経費負担。 ○廣部委員 　（３）に入ったのですか。これヒト組織の提供に伴う金銭の授受についてはいらない のではないですか。これ取っちゃって。 ○黒川委員長 　ヒト組織の提供はあくまでも善意の意思による無償提供で行われるべきものであって 利益の誘導があってはならない。 ○廣部委員 　利益の誘導があってはならない。それだけで。 ○黒川委員長 　そうですね。結構直るものだね。通りすぎたのだけれども。 ○溝口委員 　誰も言わなかった。 ○黒川委員長 　簡単な方がいいよね。確かに。その次、一方で。 ○西山委員 　一方で、は削っていいのではないですか。手術で摘出された組織を適切な状態で云々 かんぬん。 ○黒川委員長 　しかしながらとか。一方でというのは取るわけね。 ○丸山委員 　しかしながらか何かいるのではないですか。 ○黒川委員長 　何かいるのではない。だけれども。あまり一方的でも困るけれども。 ○丸山委員 　利益の誘導があってはならない。 ○黒川委員長 　しかしながら。 ○廣部委員 　○と○の間は本来、別個のもので。 ○溝口委員 　切れてしまって。 ○西山委員 　だから、いらないのではないかと。 ○黒川委員長 　だけれども、何かないとつながらないな。 ○事務局 　しかしながら。 ○黒川委員長 　これも検査・提供するにはかなりの負担がかかることからというのはいらないのでは ないの。検査・提供するための必要な経費については利用者負担とする。かなりの負担 がかかるってどのぐらいなのと聞かれても困るのではないの。提供するための経費につ いてはでいいよ。必要なというのは当たり前だから。やはり書くの。必要。ための経費 については。いらないのではない。ための経費については利用者負担とする。するため の経費。 ○丸山委員 　しかしながらからつなげるとちょっと歯切れが。 ○黒川委員長 　では、しかしながらいらない。これは。いらないかな。 ○丸山委員 　全部落としてしまうと。元のでいいじゃないですか。かなりの負担がかかることから というのは。実際、かなりかかるでしょう。提供側。医療機関には。 ○黒川委員長 　人によってかなり違う。かなり額が違うのではないかな。書く必要があるかな。 ○丸山委員 　金額もありますし、手間なのでしょう。 ○黒川委員長 　だから、適切な状況で収集・運搬し、検査・提供するための必要な経費については利 用者負担とする。法律家としてはかなりの負担がかかることがあるとあった方がいいで すか。 ○丸山委員 　確かにおっしゃっることは、結論はそのとおりなのですけれども。結論だけを並べる よりは多少、理由も背景も入れておいた方がいいのではないかと思うのですが。 ○黒川委員長 　かなりの負担がかかるからと。人によっていくらが安いか違うのではないかと思うの だけれども。では、前のままですね。一方でというのをしかしながらに変えるだけね。 はい。ではそのようにします。 　ではその次、（４）。５頁。これは○が３つになって３つめが。 ○事務局 　なお、ヒト組織を用いた研究開発によって得られた結果は一定の期間を置いた後、公 表するものとする。 ○黒川委員長 　よろしいでしょうか。情報の公開ということね。趣旨は。 ○丸山委員 　用いて得られた研究の結果ですか。 ○事務局 　用いた研究開発によって得られた結果。 ○黒川委員長 　の成果だな。 ○事務局 　成果でなくて結果です。 ○梅田委員 　（４）の中に入れるのですか。（４）のタイトルは。 ○事務局 　情報の保護及び公開ですかね。 ○梅田委員 　はい。何かないとね。 ○黒川委員長 　情報及び公開ね。それの方がはっきりするな。 ○廣部委員 　病名、年齢、性ですか。性別という方が良い。性というのは何となく。それとも、名 前という意味ですか。そんなことないな。字が違う。 ○丸山委員 　違います。男女です。 ○溝口委員 　名前なんか出たら大変です。性別ですね。 ○黒川委員長 　ジェンダーですよね。 ○廣部委員 　だから性別ですよね。性と出ると何となく。 ○黒川委員長 　性別の方がいいのですか。 ○廣部委員 　学問的に。公用語は。 ○黒川委員長 　公用語では何と言うの。 ○研究開発振興課長 　調べてどっちかにしますから。そういう点はお任せください。 ○黒川委員長 　あまり素人ががちゃがちゃ言ってもしょうがないからね。よろしければ７ですね。６ ではなくて７、その他検討すべき事項。いいですか。６でなくて７になったから。 ○丸山委員 　すみません。その前の（４）の２番目の性別のところなのですが、ちょっと遅くなっ たのですが、提供者から予め同意を得、研究開発を行う者に提供することができるもの とする。ちょっと文、弱いような気がしますから、提供者から予め同意を得た場合に研 究開発の行う者に提供することができるぐらいにされたらいかがですか。 ○溝口委員 　得た場合。それはいいかもしれない。 ○黒川委員長 　そうなのかな。どっちが大事かということですか。 ○丸山委員 　得というのは普通、通常、ルーティンに得るものとするという趣旨ですか。 ○事務局 　例えば、ＧＣＰですと調査に入った他の人が見ることも、要するに治験の同意ととも に一緒に得るというような形で最初から書いているものもあるので。 ○溝口委員 　最初から入っている。 ○事務局 　そういう形でセットされた方が、治験の方でもそういう形でもう誰かが見るというの は前提で治験に同意してくださいという言い方をしておりますが。 ○丸山委員 　そういう趣旨なのですか。 ○事務局 　それと同じだとしたら、もうそういうシステムにしてしまえば、同意がないから知ら せない臓器というのは存在しないことになると思うのですが。 ○丸山委員 　わかりました。趣旨わかりました。では、元で。 ○事務局 　いかがでしょうか。そういう趣旨なのです。 ○廣部委員 　提供するものとする。 ○事務局 　提供することができる。要するに、もし､データを提供するのだったらもう最初から｡ ○廣部委員 　これは使う側にしてみたら病名、年齢、性別というのはもの凄く重要なファクターで すね。 ○事務局 　ですから、システムとしてそういうことができる形にしておきましょうという意味な のですが。 ○丸山委員 　わかりました。 ○溝口委員 　貰うときからそこは取っておく。 ○丸山委員 　普通、取るということですね。同意を取るということですね。 ○事務局 　セットで最初からもう。はい。 ○黒川委員長 　いずれ、だから、インフォームド・コンセントの書式とイグザンプルを作るわけだか らね。そういう意味の作るわけでしょう。よろしいですか。 　では、７ですね。最後。この２番目の○の２行目の提供されたヒト組織や感染などの 検査結果に関する情報提供。いいですか。このヒトの組織。提供されたヒト組織の話を 最初からここヒト組織とひとつの言葉にしているのだけれども、提供されたヒト組織や 感染などのというのはどうなのかね。これヒト組織の組織像みたいな話を考えているわ けでしょう。 ○事務局 　ええ。 ○黒川委員長 　だから、ヒト組織の組織像というわけにもいかないからね。だから、生化学的な検査 もあるのかもしれないからな。 ○山岡委員 　提供者のにしたらどうですか。 ○黒川委員長 　いや、組織そのものですよ。これ。 ○山岡委員 　でも、組織提供者が感染しているから組織も感染していると考えるわけでしょう。 ○黒川委員長 　いや、その他の検査項目があるのではないですか。バイアビリティとか､そういう話｡ ○溝口委員 　組織が感染とか、ヒト組織の組織像というのですか。これは。 ○黒川委員長 　ちょっとだからバイアビリティや何かになると何を見るのかなと思っていたのだけれ ども。 ○遠藤委員 　重なりますけれども、情報というのを両方に入れた方がいいのではないでしょうか。 組織や感染などのと言うよりも、提供されたヒト組織に関する情報とすると病理組織だ けではなくて、例えばいろいろな生化学的なこと等全部入りますから。 ○黒川委員長 　これはしかし、患者さんのデータもくっつけるという意味。そうじゃなくて、これだ と研究者の安全の確保が必要だから、何かインフェクシャスなものが入っているとか、 そういう話なのではないかな。 　それから、その前に１行目に、有効に研究開発に利用するために、得られたヒト組織 の保存方法、輸送方法や研究開発に利用できるかどうかの判定基準。 ○山岡委員 　これはバイアビリティですね。 ○黒川委員長 　これはそうですね。バイアビリティとかいろいろな話があってある一定の基準ができ るのだと思うのですね。２番目は今度、ハザードの問題でしょう。 ○溝口委員 　もっとはっきりした方がいいですね。 ○黒川委員長 　ヒトの組織の検査でなくて、やはり組織の。 ○溝口委員 　やはり生物学的汚染ということをどこかに入れる。 ○黒川委員長 　その方がいいかもしれないな。 ○溝口委員 　汚染に関する情報。 ○研究開発振興課長 　提供されたヒト組織の生物学的汚染に関する情報提供については本専門委員会の検討 とは別に云々ですか。 ○黒川委員長 　そうでしょうね。これはだけど、具体的に何を検査しましょうかというのはまた別の 委員会の話だから、そういうことも考えなさいということをここで言っていればいいわ けでしょう。やはりハンドリングに対するハザードとかデインジャーの問題だから、具 体的に何を考えているのかといろいろあると思うのですよ。 　それはだけれども、提供してくれた人のメディカルな情報に基づいて何かを考えるわ けでしょう。これは何をやれというのではなくてそういう検討が必要だと言っているの だからよろしいのではないですか。どうですか。バイオハザードなどについての検討が 必要だと。文章がすっきりしない。提供されたヒト組織の生物学的汚染に関する情報提 供等についてはだな。汚染等に関する情報というのは。 ○研究開発振興課長 　ちょっとでは、提供、提供とくっつきますから、頭の提供されたを取って、ヒト組織 からスタートして。 ○黒川委員長 　はい。 ○梅田委員 　これ、でも、研究ということ、上の７番のひとつめは研究ですから、この欄も本当は まだわからないので研究も必要なのですよね。汚染の状況にどう対処するかということ に関しての研究も必要なのですよね。今、わかっていることだけならば大いに結構なの ですけれども、そうでないものも出てくるので。 ○研究開発振興課長 　それは専門家の検討でなくて、もうひとつ検討とともに何か研究しろというふうな話 を言えということですか。 ○梅田委員 　いや、だから、対応策も含めて専門家に検討してほしいでもいいのですけれども。対 応策がわからないのですよね。実際には。わかっているものはわかっているわけですけ れども。これから全然新しい感染症や何かある可能性あるわけですから、プリオンみた いなものが急に出てきちゃうわけですから、それに対する対応策は結局、絶えず研究し ておかなければどうしようもない。 ○黒川委員長 　それはだけれども、これの中の一環として研究を位置づけるのか。位置づけなくても いいという意見もあるのではないですか。 ○梅田委員 　ですから、情報及び対応と入れるぐらいでもいいわけですけれども。生物学的汚染に 関する情報及び対応については専門委員会とは別に専門家による検討が必要だと。対応 の仕方はそういうふうに感染症研究所か何かでどんどん情報が入って、こちらに来ない と具合が悪いという意味があると思いますので。 ○溝口委員 　元に書いたとおりでもいいですよ。生物学的汚染の防御方法については。 ○梅田委員 　情報だけ。情報でいいのか。 ○研究開発振興課長 　ちなみに、今、厚生省では、危機管理委員会ということで何かあったとき、どういう ふうにするかと。その危険性のレベルということで、１から４か５まで分けているので すが。 　だから、情報ということと対応というのは入った情報を知らせて、その情報がだんだ んクリティカルだとそれに対しての対応策まで示していくということなのですね。そう いうもの全部ひっくるめて一応、我々、情報と言っているのですが、敢えて何かわから ないから対応策をというところまで書き込むかどうかということだと思うのです。 ○梅田委員 　そうです。 ○黒川委員長 　だけど危険だとなればどうするかというのは次に出てくるに決まっているのではない のかなという気がするけれどもね。 ○研究開発振興課長 　そういう意味では情報という枠の中で括っていいのかなと私どもは思っていますが。 ○黒川委員長 　そうですね。だから、生物学的汚染に関する情報提供かな。情報とその対策について は。 ○溝口委員 　情報の中に対策は入っていると考えるのですね。 ○黒川委員長 　入っているという解釈が行政的にしてあるのであれば、情報についてはさらに専門家 による検討が必要であると。情報提供と必要な対策と書けばもっとはっきりする。だけ れども、情報が凄かったら対策はすぐ取るのではないかと思うけれども。しかし、そん なやばいやつは、だって患者さんにやって取るかな。 ○山岡委員 　エイズのあれを取るかですね。 ○溝口委員 　だから、何もなくてもどういう注意をするかというようなことだと思いますね。 ○黒川委員長 　一般的な注意でしょうからね。趣旨はよくわかるから、そこはちょっと異論がないよ うにしていただければよろしいのではないでしょうか。 　最後の○はどうですか。これは別に毒にもならないということ。移植も含めてね。適 宜見直す。 ○梅田委員 　前に戻っちゃって申し訳ございません。２頁の新しい３のところなのですけれども、 タイトルですけれども、ヒト組織を用いた研究開発の現状で、これはすべてを言ってい るわけではないので、やはり医薬品研究開発。医薬品を入れた方がいいのではないでし ょうか。 ○黒川委員長 　そうですね。結構ではないでしょうか。そう思いますね。４もそうですからね。そう 書いてありますから。 ○事務局 　医薬品開発におけるでいいですね。ヒト組織を用いた医薬品。 ○梅田委員 　医薬品研究開発の現状。 ○黒川委員長 　そのことしか書いてないわけですから。 ○事務局 　１点だけよろしいですか。２頁の一番上のところなのですけれども、また、本中間メ モについては、インターネット上で公開し、広く国民一般からの意見を求め、さらに検 討することとした。というのを直さなければならないので、また、第４回専門委員会に おいて作成した手術等で摘出されたヒト組織を用いた研究開発の在り方についての中間 メモをインターネット上で公開し、広く国民一般からの意見を求め、さらに検討を行っ たということですね。 ○黒川委員長 　そういうことですね。そのとおりです。 ○廣部委員 　今日のはこの委員会としては最終的な答申案として上に上がっていくわけですか。 ○研究開発振興課長 　これで今、皆さんがよろしいと言ったらば、すぐ打ち直したやつか手書きのかわかり ませんが、この20分の間に作って。無理か。その間、ちょっと。 ○黒川委員長 　そうですね。それから今の医薬品の話なのだけれども、１頁目のまた下から３番目の ○に戻っちゃうのですけれども。だから、そうすると本委員会では。いいかな。本委員 会では、その次の３から、医薬品の研究開発というふうに医薬品の研究開発、皆、出て くるわけだから、だから、ここも最初、はっきり医薬品の研究開発に絞って検討をする こととしたと一言書いておかないと。これ書いてないよね。それに対してこのＨＡＢ協 議会ヒアリングをして、審議に先立ってこれは公開すると。中間メモをこうしたという 話が出て。どうも医薬品の研究開発がない。 　だから、手術等で摘出されたヒト組織の医薬品の開発における利用について検討を行 うこととしたというふうに書かないと。 ○廣部委員 　それでこれはインターネットにまた載るわけですね。意見を求めないにしても載るわ けですね。 ○事務局 　議事録は毎回載せていますけれども。 ○研究開発振興課長 　今度は議事録を載せますので、最終的というか、この委員会での報告書という格好で 載ります。この後はもう上の部会に上げるという手順にいたします。 ○廣部委員 　今度は意見は求めるなんていうことは言わなくても。 ○研究開発振興課長 　今度、もう言いません。 ○廣部委員 　言ってくる可能性はありますね。 ○研究開発振興課長 　それはあります。それは毎日、仕事しているとひとつふたつ必ずお小言いただきます ので。 ○事務局 　確認させてください。さきほどの黒川先生の意見で、下から○３つめ、３行目、使用 不可能なことから医薬品の研究開発における手術等で摘出されたヒト組織の利用につい て検討を行うこととした。よろしいでしょうか。 ○黒川委員長 　それが１行目に主として医薬品の研究開発における云々かんぬんとあるから、同じ文 章の中だから整合性だけちょっと、てにをはを含めて見ておいてくださいね。 ○事務局 　はい。 ○溝口委員 　上についているからいらないかもしれない。 ○研究開発振興課長 　主としてがいらないのではないですか。 ○事務局 　主としてを取りまして、最後に行うということとしたということで。あともう１点だ け。これは一応、中間メモというよりも専門委員会報告書という形で。 ○黒川委員長 　そうですね。 ○廣部委員 　そうですね。もう中間メモではないですからね。 ○溝口委員 　最初のところの主としてを除いてこのままにしておくと、最後は何も入れないで行う こととしたでいいのですか。 ○黒川委員長 　いいかね。 ○溝口委員 　最初にありますから「医薬品の研究開発」という記載はいらないですね。 ○黒川委員長 　このまたというのもいいの。不適合の臓器が、またというのもあっていいのですか。 いるかな。あってもいいかな。よくわからない。 ○研究開発振興課長 　それでは、こうしましょう。今日中に出すのをやめますので、明日はちょっと文章を 作ってみて黒川先生とちょっとやりとりさせてください。それでその文章の整合性です ね。受動態と能動態がずれているとか、そういうのをきちんと見させていただいて明日 中に先生方にファックス入れます。それで一応、それに文句はないものということで処 理させていただければというふうに思っております。 ○黒川委員長 　どうしても寝心地が悪いときは言ってくださって結構です。 ○研究開発振興課長 　それは受けますけれども。もう土曜、日曜になりますので。 ○黒川委員長 　明日は土曜日で休みじゃない。そちらは。今度、この上の部会はいつなのですか。 ○事務局 　直近は７月の22日なのですが、ここでは遺伝子治療臨床研究計画の審議が予定されて おりますので、その次、８月の21日にございますので、一応､そこを予定しております｡ ○黒川委員長 　時間はあるから、それではまた直したのを皆さんにファックスをして、どうしてもこ こは嫌だというのがあれば言っていただければ。それは私と事務局で相談させていただ くということで。どうせならね。 ○事務局 　８月21日、黒川先生のご都合悪ければ問題なのですが。 ○黒川委員長 　今更、言われても困るな。ＯＫじゃないでしょうか。大丈夫です。 ○事務局 　はい。ありがとうございます。 ○黒川委員長 　午前、午後。 ○事務局 　午後２時からを確か今、会場を用意していると思います。 ○山岡委員 　こういうのがどうなっていくかというのはインターネットが。 ○事務局 　一番手軽ではあります。審議会についている部会の議事録はだいたい早ければ２週間 ぐらいで載せてきていますので。 ○研究開発振興課長 　それではそういうことでありがとうございました。 　　　　　　　　　　　　　　　（閉会・17時50分） 問い合わせ先 　　厚生省健康政策局研究開発振興課 　　担当　佐々木、中井（内線２５４２、２５４４） 　　　　　（代表）０３−３５０３−１７１１ 　　　　　（直通）０３−３５９５−２４３０