98/06/16　４回ヒト組織を用いた研究開発在り方専門委員会議事録 第４回ヒト組織を用いた研究開発の在り方に関する専門委員会議事録 １．日　　時：平成１０年６月１６日（火）　１０：００〜１４：４０ ２．場　　所：共用第９会議室 ３．議　　事：（１）手術等で摘出されたヒト組織を用いた研究開発の在り方について 　　　　　　　（２）その他 ４．出席委員：黒川委員長 　　　　　　　（委員：五十音順：敬称略） 　　　　　　　　梅田　誠　　遠藤　仁　　柏木　哲夫　　木村　利人　　寺尾　允男 　　　　　　　　廣橋　説雄　　廣部　雅昭　　丸山　英二　　山岡　義生 　　　　　　　　　　　　　　　　（開会・10時） ○黒川委員長 　それでは第４回の「ヒト組織を用いた研究開発の在り方に関する専門委員会」という ことで、お忙しいところありがとうございます。 　３回、随分、議論していただいたわけですが、今日は委員全員、ご出席というわけで はなくて澤井委員と西山委員、溝口委員もご欠席の予定ですが、溝口委員はもしかした ら来れるかもしれないとおっしゃっていましたので、そういうことです。先生方にはご 出席ありがとうございます。 　それから、今日は前回、ご案内いたしましたように一応、終わりは２時の予定なので かなり長丁場かもしれませんが、よろしくお願いします。 　それから、前回、お約束いたしましたように、いろいろな論点があって先生方のご意 見、いろいろなところをカバーしていただいてそれぞれの意見があったわけですが、一 応、今までの議論を基にして論点を整理していただくということをお願いしていました ので、事務方の方でまとめていただきました。それについて事務方の方から説明をまず 伺いたいというふうに思いますのでよろしくお願いします。どうぞ。 ○事務局 　それでは、お手元の資料１に沿いましてご説明させていただきます。 　今、委員長の方からお話がございましたけれども、これまでいただきましたご意見を 取り合えず中間メモという形でまとめさせていただいております。おそらく当委員会か ら上の部会の方に上げていただくときもこのような形でよろしいのではないかというふ うに私どもとして思っておりますので、よろしくご検討をお願いしたいと思います。 　それでは、はじめに通して一度、読まさせていただきますのでよろしゅうございます でしょうか。 ○黒川委員長 　そうですね。いろいろご意見をいただきたいのですが、これをたたき台にいたします ので、全部を通してまず読んでいただいて何が書いてあるかということを共通の理解を した上でご意見をいただきたいと思います。どうぞ。よろしいですか。それで。はい。 お願いします。 ○事務局 　それでは、 「手術等で摘出されたヒト組織を用いた研究開発の在り方について（中間メモ）」 １．はじめに ○　欧米では、新医薬品の開発において、薬物の代謝や反応性に関しヒト−動物間に種 差があり、動物を用いた薬理試験等の結果が必ずしもヒトに適合しないことから、ヒト の組織を直接用いた研究が実施されている。また、その供給体制も含めた利用のための 条件が整備されている。 ○　ヒト組織を用いた研究開発により、人体に対する薬物の作用や代謝機序の正確な把 握が可能となることから、無用な臨床試験や動物実験の排除、被験者の保護に十分配慮 した臨床試験の実施が期待できるとともに、薬物相互作用の予測も可能となる。また、 新薬開発を効率化するだけでなく、直接的にヒトの病変部位を用いることによって、疾 病メカニズムの解明や治療方法、診断方法の開発にも大きく貢献できるものと期待され る。 ○　一方、我が国におけるヒト組織の研究開発利用については、医療現場において基礎 研究を目的として一部行われているのみである。今後、ヒト組織を用いた研究開発を進 めるためには提供者の意思確認や倫理的側面の検討が不可欠であり、それらを含めてヒ ト組織の利用のための手続きを明確化する必要がある。 ○　このような背景から平成９年１２月１２日に厚生大臣から、厚生科学審議会に「手 術等で摘出されたヒト組織を用いた研究開発の在り方について」が諮問され、厚生科学 審議会先端医療技術評価部会の下に「ヒト組織を用いた研究開発の在り方に関する専門 委員会」が設置された。 ○　本専門委員会は、主として医薬品の研究開発において医薬品の有効性・安全性の評 価に用いる場合について、また、欧米では主要な供給源である移植不適合の組織が我が 国においては法令により使用不可能なことから、手術等で摘出されたヒト組織の利用に ついての検討を行うこととされた。しかしながら、本委員会での検討結果は、ヒト組織 を用いた他の研究にも影響を及ぼすと思われることから、大学等の研究者が行う研究や ヒト組織そのものを医薬品等の材料として用いる研究、また、胎児、あるいは移植不適 合のヒト組織等を用いる研究も視野に入れて検討を行うこととした。 ○　平成１０年２月に第１回委員会が開催され、今までに３回の審議を重ねた。その間 日本製薬工業協会、ＨＡＢ協議会（Human & Animal Bridge Discussion Group: １９９ ２年２月に医学、薬学の研究の場におけるヒト組織の有効利用の推進を目的に発足した 任意法人）から意見聴取を行った。 ○　なお、審議に先立って、専門委員会の公開について議論を行い、議事録を公開する とともに、意見聴取する場合などについて、必要に応じて議事を公開したうえで検討を 行っていくとの結論に達した。また、本中間メモについては、インターネット上で広く 意見を求めることとした。 ２．ヒト組織を用いた研究開発の現状 ○　欧米では、ヒト組織を用いた研究が広く行われている。米国においては、新薬開発 におけるin vitro試験の指針においても、その使用が推奨されている状況である。研究 開発に用いられるヒト組織は、移植不適合の臓器が中心であり、複数の非営利機関を通 して、個々の研究者あるいは製薬企業等の民間企業に提供されている。非営利機関では 病理検査や生化学的検査を実施し、入手希望者の研究内容を評価した上で、実費により 提供している。また、英国では、非営利の独立法人であるナフィールド委員会の「ヒト 組織（倫理的、法的問題）」において、その取り扱いの手続きが定められている。 ○　我が国では、ＨＡＢ協議会が米国の非営利機関から移植不適合の臓器を輸入し、研 究者に提供しているが、製薬企業等の民間企業に対しては自らの関連施設内での共同研 究以外は認めていない。また、ＨＡＢ協議会とは別に肝ミクロソームが試薬として輸入 販売されており、医薬品等の研究開発に用いられている。 ３．医薬品の研究開発におけるヒト組織利用の必要性 ○　現在、医薬品の研究開発においては、動物を用いた前臨床試験が行われ、その有効 性や安全性が確認されたうえで、直接ヒトに薬物を投与する臨床試験が実施されている しかし、動物−ヒト間に種差が存在することから、動物実験では予期されなかった毒性 が発現する例も知られている。この様な場合に、ヒト組織を用いる研究開発を行うこと によって、動物実験では明らかにできなかった副作用を予測できるなどの被験者のより 安全性の確保が期待できる。 ○　医療の現場では、患者に対して、単剤でなく、複数の薬物が同時に投与される治療 が一般的に行われている。この際の薬物相互作用による人体への毒性発現については、 その組合せが多数に及ぶことから臨床試験で全てを明らかにすることは困難であり、薬 物が市販された後に、その危険性が明らかになることも少なくない。この様な場合にお いても、ヒト組織を用いて薬物の代謝を検討することにより、ある程度の薬物相互作用 発現の予測が可能である。 ○　先に述べたように、欧米では、医薬品の開発においてヒト組織を用いた有効性、安 全性の評価が取り入れられており、医薬品の研究開発の国際ハーモナイゼーションの推 進のためには、我が国も諸外国と同様にヒト組織を用いた研究開発を推進していく必要 がある。 ○　さらに、ヒト組織の研究開発を推進することで、近い将来、ヒトの正常組織そのも のが、画期的な医薬品や人工臓器となりうる可能性を持たらすことが期待されている。 ○　以上のように、ヒト組織を研究開発に利用することは、我が国の保健医療の向上に 必要不可欠なものであり、その利用については、公明で且つ厳正な一定の条件を付与す ることは当然であるが、積極的な推進を図るべきである。 ４．ヒト組織の提供について ○　ヒト組織の収集・提供にあたっては、人体の組織とか器官などに対する日本人の感 覚あるいは医療に対する不信感が一部の国民にあることを考えると、公的機関によって 製薬企業を含めた研究開発を行う者にヒト組織を提供することが望ましい。産官学の協 力の下に、この様なヒト組織の収集・提供を行う公的機関の設置を前向きに検討すべき である。 ○　ヒト組織の材料としては、欧米では移植不適合臓器が中心であるが、我が国におい てはまず、ヒト組織を用いる環境整備を行うことが必要である。そのためにも、量は少 ないが、日本でも利用が可能な手術で摘出された残余物を利用していくことから始める べきである。 ○　この手術で摘出された組織は、当該医療行為が正常に行われた上での利用が大前提 であるが、正常組織も含めて必要以上に摘出されるのではないかという危惧を提供者に 抱かせる可能性がある。このため、詳細な説明によって当該医療行為が正当に行われる ことについて、提供者の理解を得る必要があるとともに、提供者やその家族等の要望に 応じ、当該医療行為が正当に行われたことについて、情報を開示できるようにすべきで ある。 ○　ヒト組織の材料としては、これ以外にも、生検で得られた組織、胎盤等も研究開発 に利用できる。その様な組織についても、同様な手続きを踏まえた上で、利用が図られ るような体制の構築が必要である。 ○　なお、移植不適合臓器については、現行法上、研究開発に利用することは不可能で あるが、臓器移植法案の見直しの際には、諸外国と同様に、それらを研究開発に利用で きるようにすることも検討すべきであるとの意見があった。 ５．ヒト組織組織を研究開発に利用するために必要とされる条件 （１）組織を摘出する際の説明と同意 ○　どのような場合であれ、ヒト組織を研究開発に利用するためには、組織を摘出する 施術者が、医療の専門家でない提供者にも理解ができるように十分な説明を行った上で 文書による同意を得る必要がある。その際には、正当な医療行為による手術で摘出され た組織の残余物が研究開発に利用されること、そのために公的機関に提供されること、 提供された組織を用いた研究の結果、特許等の財産権が形成された場合の提供者の権利 関係についても説明し、同意を得る必要がある。 ○　なお、提供者からの同意は、基本的には医療行為の前に得るべきであるが、病変部 位を摘出した後に当該病変部位の学問的重要性が明らかになった場合などは、その後に 説明を行い、提供者の同意が得られれば、当該組織を利用することができる。 ○　さらに、被験者からの相談を受けるコーディネーターを設置し、提供者が施術者か ら説明を受けるときに立ち会い、正当な手続きを経て組織を提供することを確認すべき である。それが不可能な場合には、倫理委員会にこれらの機能を果たさせるべきである ○　子ども、無能力者に対しては、一般の成人と同様の扱いはできない。しかしながら 現実的にはその検討も必要であり、欧米においても危険が非常に小さい場合に限って条 件を厳しく付けて認めていることから、本検討とは別にその在り方を検討する必要があ る。 （２）ヒト組織を用いた研究開発の事前審査について ○　倫理面について審査する倫理委員会を医療機関、組織収集・提供機関、研究開発実 施機関のそれぞれの機関において設置する必要がある。倫理委員会では、ヒト組織を用 いた研究開発を実施する前に、同意の取り方及びその様式、研究計画などの審査を行う なお、その倫理委員の構成にあたっては、医学の専門家ではない者と外部機関の者の参 画を求めることとする。 ○　倫理面での審査以外にも、非常に貴重な生体組織を使って研究開発を行うのである から、科学的に意味のない研究が行われないようにすべきである。そのためには、第三 者による研究目的、研究方法などの事前審査が必要であり、研究開発実施機関、組織収 集・提供機関に審査委員会をそれぞれ設置する必要がある。 （３）ヒト組織を用いた研究開発の経費負担の在り方について ○　ヒト組織の提供に伴う金銭の授受については、ヒト組織の提供があくまでも善意の 意思による無償提供で行われるべきものであって、利益の誘導があってはならないもの であることから、謝礼も含めて行うべきでない。 ○　一方で、手術で摘出された組織を適切な状態で収集・運搬し、検査・提供するには かなりの負担がかかることから、そのための必要な経費については、受益者負担とする ことが望ましい。なお、あくまで必要な経費についてのみ受益者負担を認めるもので、 営利を目的としたヒト組織の収集・提供を行ってはならない。 （４）ヒト組織に関する情報の保護 ○　提供者個人が特定されうる情報については、厳に管理され、漏洩されるようなこと はあってはならない。 ○　病名、年齢、性等の研究開発に必要な情報で且つ提供者個人が特定されない情報に ついては、提供者から同意が得られている場合に限り、研究開発を行う者に提供するこ とができる。 ○　なお、情報の具体的な管理方法については、本専門委員会の検討とは別にさらに専 門家によに検討が必要である。 （５）その他のヒト組織を研究開発に利用するために検討すべき事項について ○　ヒト組織を有効に研究開発に利用するために、得られたヒト組織の保存方法、輸送 方法や研究開発に利用できるかどうかの判定基準の作成のための研究が必要である。 ○　また、ヒト組織を利用する研究者が研究開発を行うにあたって、研究者の安全の確 保が必要であるり、提供されたヒト組織の検査やバイオハザードの確保については、本 専門委員会の検討とは別にさらに専門家による検討が必要である。 ６．おわりに ○　本専門委員会の検討対象としたヒト組織の研究開発利用については、科学的進歩や 経験の蓄積は日進月歩であり、さらに、その時々の社会通念によってもその取り扱いが 異なるべきものであることから、適宜見直すことが必要である。 　以上でございます。 ○黒川委員長 　はい。どうもありがとうございました。事務局の方では今、申し上げましたように今 までの議論を踏まえて、諮問されたというか、この委員会の趣旨がヒト組織の研究開発 の在り方ということですから、特に、開発にできるだけ早く使えるようにはしなければ いけないわけが、その他のものも含めてよくまとめていただいたとは思うのですが、こ れについて今日、先生方に議論をいただいて、この中間メモということを一応、ある程 度、ファイナルな格好で中間メモとして出してみたいと思っていますのでよろしくお願 いします。 　全体として構成が、１のはじめにというところから２のヒト組織を用いた研究開発の 現状、医薬品の研究開発におけるヒト組織利用の必要性、４番目、ヒト組織の提供につ いて、５番目、ヒト組織を研究開発に利用するために必要とされる条件ということを書 いていただいておりまして、最後におわりにということになっておりますので、これに ついて順次、項目別にお話をしていただいて、だいたいこの線でよろしいかということ をまとめさせていくような方向に持っていきたいというふうに思っています。 　では、どういうふうに持っていきますかというのは、いろいろなところで先生方のコ メントがあると思うのですが、まず、はじめにというところからちょっと始めてみまし ょう。 　新医薬品の開発において、最初の○が、種差などがあるので、直接ヒト組織を用いた 研究が実施されていると。その供給体制も含めて条件が整備されていると。それから、 それのやはり利点がいろいろあるということですね。薬物相互作用、ヒトにフェーズI でいく前にある程度、予測の可能なデータが動物ではわからないようなことがわかるこ とがある。 　ヒト組織は通常、基礎研究、あるいは臨床研究も含めてですが、医療の現場ではそう いうことがあるわけですが、これを開発のように使うのにはちょっとそれだけでは問題 があるのではないかということで、このような諮問があったと。 ○山岡委員 　この場所、このままでいいかどうかなのですけれども、この一部、行われているとい うことに対する批判と取られないかということです。だから、開発を進める。 ○黒川委員長 　３番目の○ですか。 ○山岡委員 　ええ、そうです。開発を進めるためには、だから、前半の○まではよしとして、後半 はこうするために必要であるということだったらいいのだけれども、前半も含めてそう いうふうに取られないかという考え方をちょっと検討していただきたい。 ○黒川委員長 　これはヒト組織、研究開発を進めるために使用されるのであるがという話の提供者の 意思確認や倫理的側面という意味ですね。 ○山岡委員 　そうですね。ここにはこれで、それでいいと思いますのですけれども。 ○黒川委員長 　ただ、そうでないと、先生がおっしゃるのはその前の医療現場において基礎研究の何 とかは意思確認や倫理的側面がやられてないのではないかというふうにわざわざ取る人 もいるのではないのということですね。この文章だと。そうかな。 ○山岡委員 　そうです。それは今後にはないと思いますけれどもね。 ○柏木委員 　順番のことなのですけれども、とにかく欧米ではという出だしで、欧米でこういうこ とがなされているので我々もというようなふうに読まれる可能性があると思うのですね 一番はじめにこれが来ますと。 　ですから、どういうふうに書いたらいいのかわかりませんけれども、とにかく基本的 な重要性というようなことが一番はじめに来て、そういう基本を踏まえて欧米ではこう いうことがなされているというふうな、そういう持っていき方の方が、おそらく一番は じめに欧米ではということが来るよりはベターではなかろうかというふうに思うのです ○黒川委員長 　はい。そう思いますね。新薬という、これからもいろいろ画期的な新薬ではないけれ ども、いろいろ医療の現場では必要とされてどんどん新薬の開発は大事だという話をし ておいて、そのプロセスでは動物を用いた薬理試験等の結果、必ずしもヒトに適合しな いということから、そういうことが非常に役に立つのだという話ですね。 　そうすると２番目の○の終わりの方に入れた方がいいかな。ちょっと待ってください どこに入れるか。一番目に入れる必要はないかもしれないね。 ○事務局 　あるいは今の先生のご意見ですと２番目の○から始めた方が。 ○柏木委員 　却ってその方がいいのではないかと。 ○事務局 　よろしいかもしれませんね。 ○黒川委員長 　１と２は内容がだぶっているところもあるから、もう１回工夫をして。 ○柏木委員 　少し工夫がいると思う。表現の工夫がいるとは思いますけれども。 ○黒川委員長 　欧米ではそういうことの供給体制を含めた利用のための条件が整備されていると。 ○柏木委員 　とにかくはじめにのすぐ後に欧米ではと来るのはちょっとまずいという感じ。 ○黒川委員長 　まずいでしょうね。欧米ではというのは整備されているというのは２番目の○の後ぐ らいだな。せいぜい。 ○廣部委員 　ひとつには、欧米ではやられているけれども、日本ではやられていない。これだけ遅 れていて、将来ついていけないからというのも動機のひとつとしてあるわけですね。 ○黒川委員長 　あるけれども、それを最初に出すのはまずいという意見で。 ○廣部委員 　わかります。 ○柏木委員 　どうしてもそれは書く必要があると思うのですが、一番はじめにそれが来るのは何か ○黒川委員長 　何でも向こうがやっているからという印象はまずいという話ですね。事実はそうだけ れども。 ○廣部委員 　別の件ですけれども、これは遠藤先生にちょっと伺いたいのですけれども、問題とし ているヒト組織は薬物の代謝とか反応性、あるいは薬物相互作用ということに確かに一 番有効に使われることだと思うのですが、薬効の評価とか、そういったことにも使われ 得るのでしょうか。 　要するに、薬理実験、動物を使った薬理実験ヒアリングというときには当然、薬効の 評価が入ってくるわけですけれども、何かこの前の製薬協の中でそういったこともうた い文句の中にあったような気がしたのですけれども、実際は確かにここにあるように薬 物代謝とか、そういったことが一番利用度が高いのでしょうか。 ○遠藤委員 　科学の進歩によって、種差についての背景が明らかになってきております。薬を開発 するプロセスで、最終的にはヒトの薬を作るのですので、ヒトで反応を見なければいけ ないというのが最近のコンセンサスなのですね。 　ですから、そういう意味でヒトのマテリアルというものに対して、先生がおっしゃっ たように反応性という点でも重要であるということは、これはまず最初に問題にされー ることだと私は思います。 ○廣部委員 　反応性という言葉の中に皆、含めてしまうということですかね。 ○黒川委員長 　それは薬理作用の一部なのね。 ○遠藤委員 　そうです。 ○黒川委員長 　だけれども、そういうことがその薬なり何なりにして、将来もっと多くの人のベネフ ィットが凄いのだという話がこの一番背景にないといけないわけね。 ○遠藤委員 　そうです。ですから、やはり先程柏木先生の「欧米では」というところから始まると いう点は確かに私も全く同感であります。ただ、欧米ではというところだけを取ってし まいますと、割合、現状をよく現しているのではないかと思います。 　つまり、医薬品の開発というのは現在はヒトと動物間の種差を乗り越えてヒトの問題 として取り扱わなければいけないということが重要です。一応、そういう事態に学問の 進展がきているのだというような形であれば、「欧米では」は必ずしもそこに結びつか なくてもいいし、いわゆるゼネラルなコンセプトとしての実情というのが結構、よくま とめられているのではないかと私は思います。 ○研究開発振興課長 　そうしたらちょっと先生方のご意見を受けて私が今、ちょっと言ってみますので聞い ていただければと思いますが、出だしを欧米ではの次から、「新医薬品の開発において 薬物の代謝や反応性に関しヒト−動物間に種差があり、動物を用いた薬理試験等の結果 が必ずしもヒトに適合しないことがある。」それから２番目の○にいきまして、「ヒト の組織を直接用いた研究開発により」ということで、このパラグラフ全部、最後までい きます。 　そして、次の一方の○の前に、「欧米ではヒトの組織を直接用いた研究が実施され、 また、その供給体制も含めた利用のための条件が整備されているが、我が国における」 ということでつなげていくというのでいかがでしょうか。３つの○を２つにしてという ことでございます。 ○木村委員 　今、お読みいただいた中をちょっとお伺いしていますと、ヒト組織を直接用いた研究 開発というふうにして、開発という字をお入れになったのですよね。ここに。今、お読 みになった文章では。最初の文書は研究が実施されているということになっていて、一 番最初の突端は新医薬品の開発においてとなっているのですが、ここでは研究開発の研 究がなくてもいいのですか。後の方は研究開発と。 　だから、研究も行われて開発も行われていて、開発のためには研究が必要ですよね。 としますと、やはりその整備ということになりますと一番最初の医薬品の開発だけでは なくて、やはり研究開発というふうにつなげた方がいいのかなという気もしないでもな いのですが、その点、リサーチ・アンド・ディベロップメントということでひとつの言 葉であるようなのですが、そこら辺はいかがなのでしょうかね。入れるとまたこんがら がってくるのですか。これは開発に最初のところはしておかなければいけないわけです か。 ○事務局 　ここはそれほど深い意味があって開発だけにしたわけではございませんで、それは合 わさせていただきます。 ○木村委員 　やはり研究開発というのはワンセットの言葉だから。 ○研究開発振興課長 　私（の役職）もそういう名前になっておりますので。この専門委員会も研究開発の在 り方と言っているので別に構わないと思いますが。 ○木村委員 　そうですよね。私もこれを読んで、柏木先生が言われましたように欧米というのはど うかなとは、突端に来ることで。また、供給体制が利用のための条件が欧米では整備さ れているということを言いたいために、この文章でこれがおそらく突端に来るようにな ったのではないかなと思ったのですが、この言い方が要するに世界の医学研究の先進諸 国ではとおそらく言いたいのではないかと思うので、それは欧米でなくても、例えば、 イスラエルとかクウェートとか、そういうところで非常にいろいろな研究開発が行われ ているのですよね。タイとか。ですから、欧米ではというのが本当にその言葉でいいの かどうか。もうちょっと違う表現があった方がいいのかという次の問題にもおそらくな ってくると思うのですけれどもね。 　ただ、インパクトという点で言えば、確かに欧米は間違いないと思いますが、医学開 発研究、特に、医薬品の研究がアメリカとヨーロッパだけというわけではなくて非常に 世界的に拡がって、しかもマルチ・ナショナル・コーポレーションなんていうのは欧米 にオフィスを持ってないケースもいっぱいあるわけですので、そこの辺のところはどう なのでしょうかね。 ○事務局 　ひとつ欧米と書かせていただいたのは、私どもが少なくとも把握して、この会にご紹 介したのが一応、ヨーロッパとアメリカの制度だということと、今、先生、マルチナシ ョナルというふうにおっしゃったのですけれども、基本的に世界の大きな企業というの はヨーロッパかアメリカに重きを置く会社だという意味で、そういう２つの意味から取 り合えず欧米というふうにさせていただきました。 ○黒川委員長 　しかし、欧米でも全部の国に整備されているわけではないのじゃないの。 ○事務局 　もちろんそうだと思います。 ○黒川委員長 　イタリーとかスペインがそうだとか知らないけれども、だから、一部の先進諸国でも いいけれどもね。これは、だから、一番最初の新医薬品の研究開発においてということ にしますかね。開発ではなくて研究開発ね。開発というのならいくらでもあるから。 ○山岡委員 　ちょっとそこを僕、終始、ここでは僕は逆だったのですね。研究開発の中に新薬開発 があると思っていたものですから。 ○黒川委員長 　いや、そうじゃないですよ。これは新薬の研究開発のプロセスの話にスペシファイし ているわけで、新薬の開発にかからない純粋な医薬研究はもうそういうふうにやってい るものだというふうに思っているからということですけれども。 ○山岡委員 　それでいいのですか。 ○黒川委員長 　一応、そういうふうに出てくると思いますけれどもね。 ○山岡委員 　ただ、今の課長さんのお話は研究開発でいいというふうにお聞きしたのですけれども ○黒川委員長 　コマーシャルベースの。 ○山岡委員 　はい。 ○事務局 　原文が新医薬品の開発となっておりますところを課長は新医薬品の研究開発というふ うに。 ○山岡委員 　新医薬品を入れてですか。 ○事務局 　はい。 ○山岡委員 　そうですか。わかりました。 　２つめの○のヒト組織を用いた研究開発という言葉に非常に魅力的でありまして、そ この中に新薬も全部含まれるというふうに提案したいのですよ。僕はそういうふうにず っとこれ理解していたのですけれども、終始、事務局の方は新薬に関するものでそうい うのが関するということおっしゃっているから、当然、目的がそこにあるからそれでい いと思うのですけれども、実際は今後のメディカル・サイエンス、あるいはフロンティ ア・メディカル・サイエンスを進める意味ではここで縛りをつけておくと、これしか使 えないということになるので、どっちかと言うと今のところを我が国におけるヒト組織 を用いた研究開発という言葉を先に入れていただいた方が、その中の薬というふうにな ると、この研究会というか、それが先見性があったと言われるのではないかと私は思い ます。 ○事務局 　よろしゅうございましょうか。その点のご議論、かなりございまして、それで一応、 原文で申し上げますと上から３つめまでの○は、実は４番目の○の背景を書かせていた だいております。 　つまり、この専門委員会が設置される理由と言いましょうか、ですから、その中で私 どもとしてはいわゆる新医薬品を中心ということがございまして、それで５番目の○で 先生方、いろいろご意見がございましたので、もともとはそういうことを委託されたの であるけれども、「しかしながら」と上から５行目ぐらい、４行目ぐらいのところでそ ういうものに限定をするということは非常に影響が大きいという意味で、少なくとも十 分な検討までしていただいていないと思いますので、それぞれの研究について。ですか ら、ここでは視野に入れた検討というふうな書き方をさせていただきました。 ○山岡委員 　ありがとうございます。僕、いい文ができていると思っていたのですけれども、つな がっていくときに。ありがとうございます。 ○寺尾委員 　ちょっと質問していいですか。そうすると製造というようなことまでは視野に入れて ないということになるのですか。さきほどのご意見、非常に重要だと思うのですよ。で すから、ヒトの組織とか細胞というのはこれから医薬品の開発とか製造に使うというの は非常に大事になると思うのですね。だけれども、ここではかなり特定の部分に限定し たような議論だけをやるという前提でこの文章を作っているわけですか。 ○事務局 　はじめからお話をさせていただいていますのは、議論はご自由にいただいて結構です が、まとめる段階では時間との関係で医薬品のいわゆる評価に使う部分を中心にお願い をできればということを申し上げました。 　今の先生のお話はここで今、さきほどご説明させていただきました、「しかしなが ら」の中で「ひとつ視野には入れている」ということで含めさせていただきましたのと それからあとの方で将来的な使い道としてはそのものが材料になるようなことも期待さ れるのではないかというようなことは書かせてはいただいております。 　ただ、ここであとの方でご提案といいますか、まとめさせていただいておりますのは 例えば、ヒト組織の提供の仕組みなどはおそらくそのまま使うことは可能だと思います ですから、山岡先生が前からおっしゃているような、そういう差し障りのある部分が、 もし、他の研究であるようでありましたら、ここでそれを入れていただけばよろしいの かなというふうに思います。 ○山岡委員 　非常によくできていると思って、さっき一度見ましたけれども、感心して見せていた だいています。 ○黒川委員長 　確かに５番目の○にも書いてあるのだけれども、胎児とか臓器移植で使われなかった ものなんかどうするかというと、今の法律では臓器移植で使われなかったものは焼却す るということ、しょうがないのだけれども、実際は、だけれども角膜移植で眼球をいた だいたりするときには患者は眼球を提供しているのだけれども、角膜以外は絶対使って はいけないのだよなんていうことは、むしろ眼球を利用してくださいという意思の方が 強いのですね。現場ではそうなのですよ。 　だけれども、それ以外は使ってはいけないから燃やしてしまうという、焼却するとい うことになっているのだけれども、これもいずれは変えなければ、考えなければいけな いのではないかなと思いますけれどもね。胎児は使っていけないことになっているの。 ○事務局 　明確な根拠はないと思いますが。 ○黒川委員長 　ないのだよね。これ。何となく何を言われるかわからないというところがある。 ○事務局 　学会の方の申合せのようなものが、確か産婦人科学会の方であったかと思います。 ○黒川委員長 　そうでしょうね。胎児のパーキンソンとか、いろいろなことがあるから。使ったり、 胎児の細胞は免疫寛容があるから細胞移植は凄く使いやすいだろうとは思うだけれども ○山岡委員 　そのとおりですね。 ○研究開発振興課長 　頭の３つのところなのですが、山岡先生がおっしゃるように薬の開発の前段にヒト組 織を用いた研究開発という話を持っていって医薬品の開発という並びにするのか、さっ き私が読んだような格好にするのか、それをちょっと結論を出していただけませんか。 ○黒川委員長 　そうですね。いかがですか。コメント。全体としてはヒト組織を使うという話を一般 論として一番最初に出した方がいいような気がするのだけれどもね。フィロソフィーと しては。それでこういう諮問があったので以下については新医薬品の研究開発について の話を出していった方がいいのではないかな。 ○研究開発振興課長 　そうしたら２番目の○の５行ありますが、上の３行まで、最初のセンテンスがありま すが、これを頭にする。ヒトの組織を直接用いた研究開発は人体に対する薬物の作用や 代謝機序の正確な把握が可能となることから、無用な臨床試験や動物実験の排除、被験 者の保護に十分配慮した臨床試験の実施が期待できるとともに、薬物相互作用の予測も 可能となる。この次に上の文章、新医薬品の研究開発においてという文章を放り込むと いうのはいかがでしょうか。 ○事務局 　ヒト組織全体ですと、その目的が薬物の作用や代謝機序の正確な把握が可能となるだ けですと非常に限定されてしまって、これは暗に薬の話しか言ってないことに。 ○遠藤委員 　出だしはいいのですけれども、その文章の最後のところ、薬物相互作用というところ の予測というところに収斂してしまいますので、ちょっと少しニュアンスが変わってき ます。 ○研究開発振興課長 　それでは、建設的な作文をお願いいたします。 ○山岡委員 　やはり自分で意見言いながらあれなのですけれども、この最後のしかしながらと、非 常に効いていると思うのです。だから、単にこの会はこういうふうなことで始めたけれ ども、しかし、将来的にはこういうものが進むものであるというふうにあれば方向性は 出しているというふうに思ったのですけれども。最初から薬ですよ、薬ですよというの についてちょっとコメントしたのですけれども、この「しかしながら」以後が非常に効 いているので、何から始めても大丈夫ではないかというふうに考えるのです。これは意 見です。 ○黒川委員長 　だから、この「しかしながら」から入っているから、言い方によっては「しかしなが ら」のところの４行が一番最初に出るような工夫をしてもいいのだけれども、しかし、 今回は「しかしながら」はここに入る、あるいはどこかに入っていることでいいのでは ないかということではないですか。では、それでいいですよ。どうですか。 ○木村委員 　でも私はやはり全体的に今、課長が言われたように、大きくひとつ踏まえましてヒト 組織の利用の意味ということを言って、それの一環としての新医薬品の研究開発という ことを言った方が論理的には、どうも持っていき方としては非常にこれからの日本にお けるこういう、特に、ヒト組織を使うのは医薬品の開発だけではないわけですので、そ ういう大きいスケールで始めたということでいいのではないかという気がするのですね 　それから、さっきから欧米諸国というのにこだわっているのですが、やはり世界の諸 国においても供給体制を含めて利用のための条件が整備されつつあるという。 ○黒川委員長 　されつつであるでいいね。 ○木村委員 　ええ。されているところもあるし、ないところもあるので、それの欧米だけではなく ていろいろな国でやっているわけですよね。実際。ですから、したがって、日本でもと いうふうになるので、これはやはり新医薬品の開発も非常に大事で、これは重要なこと なのですが、全体的なフィロソフィーをはっきりさせるという点から言うと、なぜ、ヒ ト組織を用いなければいけないかということが論理的には先に来るというのが私の見解 ですけれども。 ○黒川委員長 　それはちょっと考えていただいらどうですか。やはりヒトの体を理解するのにヒトを 使うのが一番だということですよ。全身の生理学から始まってなっちゃうと格調は高い のだけれども、やたらと長くなってもしょうがないから。 ○廣部委員 　私はもう最初、これ非常にうまくできているなと思って、それで入っちゃったもので すからなかなかうまいのが出てこないのですけれども、まず、タイトルがこういった全 体をつかんでいるようなタイトルだからいいのではないかという気がしますけど。 ○黒川委員長 　だけれども、薬ということはどこにも出てこないのですよ。上の審議会から言われて いることはそうなのだということは書いてあるのだけれども、厚生科学審議会には新薬 の話は薬ということはひとつもなくて、下にこちらに言われたときも薬だということは 書いてないのだけれども、中身は多分、そうなのだと思うのですよ。だらか、上の審議 会での全体のコンテクストを見れば多分、そういうことになっているのかもしれないけ れども。 ○廣部委員 　だから、最初のタイトルがあって、そこには医薬品だとも何も書いてなくて、その背 景が３つ書いてあって、それで全体のあれが全部。 ○黒川委員長 　だけれども、この厚生科学審議会では全体のコンテクストとしてヒト組織の用いた研 究開発、つまりライフサイエンス全体のトレンドから言うと、ゲノムを分析するのもヒ ト組織と言えばヒト組織なのですよ。もともと。だから、そういうようなライフサイエ ンスの何とかかんとかと、ひとつ格調の高い一文章が一番初っぱなにあるといいのでは ないですか。 ○研究開発振興課長 　では、それちょっと探してみます。 ○黒川委員長 　上の審議会にそういう言葉があるのだよ。多分。 ○柏木委員 　多分、私、欠席したときに話されていたと思うのですが、この手術等で摘出されたヒ ト組織を用いた研究開発の在り方についてというのは、これはもう手術等で摘出された という言葉をここを入れるということはもうこの結論が出ているわけですね。 ○黒川委員長 　どうですか。それは。 ○事務局 　これはさきほど申しましたように諮問の中身がこれでございますので。 ○柏木委員 　これはもう変えることができない。これはこの下でという意味ですね。 ○事務局 　そうです。 ○柏木委員 　はい。わかりました。 ○研究開発振興課長 　それでは、はじめにの出だしを全体を捉えるような親委員会の中からいい言葉を引っ 張りだしてきて、そして、その後、新医薬品の研究開発においてというところから始め させていただくと。そして、欧米の話を先進諸国ということで整備されつつあるという 形に直すということで、ここの１番、２番、３番の○をちょっと直させていただきます ○黒川委員長 　はい。４番目の○はいいわけですよね。これは事実だから。よろしいですか。その４ 番目まで。 ○廣橋委員 　さきほど指摘された３番目の医療の現場において基礎研究を目的として一部行われて いるのみであるというところ、何か非常に控えめにそっと言っているような感じがしま す。これは堂々と行われているわけですね、しかも、かなり広く行われていると思うの ですね。ですから、一部と言う必要があるのかなと疑問に思います。今後、ヒト組織の 利用を医療の現場だけではなくて、公的な提供機関を作って民間にまで提供して研究の 範囲を拡げていくということのためには、以下の要件が必要という意味がここに入って いるわけですね。それをもうちょっとわかるように入れていただいた方がいいのではな いかなと感じますが。 ○研究開発振興課長 　今、おっしゃったのは、今行われている研究ということをもう少し前広というか、事 実としてきちんと伝えようということですね。 ○黒川委員長 　これはやはりひとつは、いつも科学技術基本法でもそうなのだけれども、研究と科学 技術とか、研究開発というのは皆、セットで言っちゃうからこういうコンフュージョン が起こるわけで、研究というのは研究のための研究がいくらあってもいいわけですよ。 だから、医療の現場で行われているのは研究と診断、診断とか治療の指針にするとか、 研究の場合は問題がないのだけれども、開発と言われると凄く引っ掛かるところがある のではないかなという気がするのですよね。 　ところが新薬になるとこれは研究もあるのだけれども、あくまでも開発して物にしよ うというのが明らかな目的があるわけだから、だから、ここのところ、我が国における ヒト組織の研究開発利用と言われると、ちょっとこれ研究、ヒト組織を用いた研究につ いてはなんていう話になればもういくらでもあるわけですよね。だから、これは開発と いうことが入っているのであると、医療現場では基礎研究を目的として開発も行われて いるのかしら。 ○山岡委員 　つながりますけれどもね。ですけれども。 ○黒川委員長 　つながるのだけれども、あくまでもそんなことを考えてないわけでしょう。その次の 一歩進めようと思っているだけの話だから。 ○梅田委員 　これはですから、先生、言われように１行目の開発は抜いちゃって、２行目で基礎研 究を目的として行われてきたけれども、新医薬品の研究開発に関してはほとんどやられ てないとか、そういう文章の方がいいですね。 ○黒川委員長 　そうですね。そういうのだったらはっきりしていますね。 ○廣部委員 　科学技術というのと同じですね。 ○黒川委員長 　そうですね。科学と技術と別なのに皆、一緒になっちゃってね。科学は技術の修飾語 なのかという話をしたのだけれどもね。 ○木村委員 　文章として研究開発利用については医療現場において基礎研究を目的としてというと ころのつながりがちょっとよくわからなかったということがありますよね。ですから、 やはりこれは研究は行われているということは積極的にある程度、表明して、研究開発 利用については今後の非常に重要な今、検討しつつあるというふうに言った方がはっき りするかもしれませんね。 ○研究開発振興課長 　そういたしますと、ここの３番目の○ですが、我が国では医療現場においてヒト組織 を用いた基礎研究が行われてきたが、医薬品開発云々とかという感じで文章をつなげる ということ。 ○黒川委員長 　そうですね。医薬品の研究開発についてですね。今後、ヒト組織を用いた医薬品の研 究開発を進めるためにはと、こうなってくるのではないかな。 ○事務局 　ちょっと１点気になりますと言いますか、先生方のご議論、前回、特にございました のは、医療現場での今、盛んに行われていると言われている部分についても、この後段 の方に書きました提供者の意思確認や倫理的な側面の配慮というのが十分でない例がか なりあるというか、あるというお話があって、それで前回までのインフォームド・コン セントのご議論などは薬のためのときの話というよりはむしろ全体のお話のような形で ご議論があったように私ども感じたのですね。 　そういう意味で、それとの関係もありまして医療現場でやられている研究はもうきち んとやられていると。きちんとやられているという前提があれば、一方、医薬品の開発 の方はその道がないから、新たなものとして考えていかなければいけないという何とな くストーリーができるのですけれども、そこのところはいかがでございましょうか。こ こへご出席の先生方は皆さん、きちんとおやりになっているけれどもという、「けれど も」というのがいつもお付きになっていたような気がしたのですけれども。 ○廣橋委員 　今ご指摘のように、委員の間にもその点についてどういうふうに進めたらいいかにつ いて、意見が必ずしも一致していないところがあったと思うのです。 　医療の現場で行われている研究に対してもこの委員会で全部含めて指針を出すべきで あるという考え方もありましたけれども、むしろ今回は医薬品の問題、公的な提供機関 に出して開発に役立てるものにフォーカスを当てる。この一番狙いとしているところで きちんとした見本を出せば、それ以外の問題に対しても当然影響が出てくるだろうとい う形で、そちらの問題についてまでディテールに議論するということはちょっと無理で はないかなという考え方もあったと思うのですね。私は後者の方でいいと感じますが。 ○事務局 　そうしますと、医療の現場でやられているかどうかということは、特に、触れなくて も全体として書いておけば後ろめたい方は直すだろうというような。 ○廣橋委員 　非常に大きなインパクトがこれでもあるだろうと思うのですね。私はそういうふうに 思いますが。 ○梅田委員 　私はいろいろ発言してきたのはやはりこれを書いてしまうと、あと、医療の現場で非 常にやりにくくなるようなことがあっては困るから、それを十分討議しながら文章にし ないと困るということを言っているのです。そういう意味なので、そこだけは把握して 欲しい。書いた結論がもうにっちもさっちもいかなくて医療の現場で凄い厳しいことに なってしまうとか、そういうことがあっては困るのです。だけれども、医療の現場の倫 理も大事なのだということも強調しなければいけない。そういう意味なのです。 ○黒川委員長 　しかも、基礎研究と書いてあるけれども、医療の現場で基礎研究の定義なんていうと またおかしくなっちゃって、臨床研究でもいいし、診断とか治療指針を決めるためのバ イオプシーなんていうのはいったいどうなるのかという話になりますね。病理組織。そ れもヒト組織を用いた。 　だから、医療の現場ではやはりヒト組織をやはり研究、診断、診療の目的で使ってい るわけじゃない。使っているというか、それは患者さんのためになるから使っている場 合と、患者さんについては今、ベネフィットあるかどうかわからないけれども、赤血球 白血球、遺伝子の解析、ヒューマンゲノム、皆、そうだと思うのだけれども、そういう のをどういうふうに書きますかね。そこにしかもインフォームド・コンセント、取られ ているか取られてないかなんて言いだすと、それは個々のインスティチューションの問 題になっちゃうでしょう。 ○遠藤委員 　最終的にこういう在り方の中間メモが、例えば英文に翻訳されて外国の方でも日本の 実情を知るような形になるかどうかというところを考えて発言させていただきます。基 礎研究から臨床研究ともにヒト組織を使った研究で一番問題になっていますのはやはり 倫理的な側面とか、プロトコールの吟味というところがＩＲＢで十分討論されたかどう かというところです。日本のヒト組織を用いた研究というのはかなり特殊な形で国際的 に見られているようです。 　そういう状態に対してやはり当面は医薬品の問題に焦点を合わせているのですが、バ ックにはやはり問題が国のレベルというか、あるいはもちろん委員会のレベルでどんな ふうな結論に達しているかということは、間接的ですけれども、日本からのヒト組織を 用いた研究の国際化において重要な意味を持ってくるのではないかと私は思います。 　ですから、そういう点で確かにネガティブな側面を書くことは、まとめるというのは 将来的な方向に向かってはよくないのかもしれません。事務局の方からさっきお話され たように、ここの委員会での話というのはある意味ではそういう実情に対して何とかし たいという意向もかなり強くあったわけですので、そういう意味では私は３番目の○の 後半のところというのは今までの問題も含めて非常に重要なまとめだと思います。 　ですから、そういう意味では医薬品の研究開発だけでなくて、今、日本でのヒト組織 の研究の問題点を何とか本来あるべきものに持っていくという点での筋としては一番大 事だと私は思います。 ○黒川委員長 　だから、全般にこれ医療現場と書いてあるけれども、これ医学は入ってないの。だか ら、ゲノムの解析なんていうのは医療じゃないよ。 ○遠藤委員 　違いますね。 ○黒川委員長 　だから、そこのところを言うのか、つまり、医学・医療の現場においては診療、研究 を含めてヒト組織の利用と言うからいけない。ヒト組織を対象とした使用されていると 要するに、適切な条件の下で使用されていると。その条件についてはさらに整備が進め られているところであると。ところでという話で今度、医薬品開発についてはと云々か んぬんと書いちゃった方がいいのではないの。 ○梅田委員 　そうですね。前と同じような形で我が国の実情を、難しいですけれども。これは問題 点も含めてある程度状況を語ってから、医薬品の問題という方がわかりやすいかもしれ ません。 ○黒川委員長 　だから、その前に医学・医療の現場では医学・医療においては研究・診療を含め、ヒ ト組織の使用が日常的に行われ、その条件を整備されているところであるが、整備され つつあるところであるがというところであると。それでいいのじゃないの。 ○木村委員 　やはり今までも全くの野放しというのではなくてある程度。 ○黒川委員長 　そんなことあり得ませんよ。 ○木村委員 　やっているわけですよね。ですから。 ○黒川委員長 　一定の条件の下で行われている。 ○木村委員 　一定の条件の下で行われてきているがとか、だから一定の条件があったわけですから ○黒川委員長 　一定の条件で行われているで「。」だな。 ○木村委員 　ええ、「。」でもいいですね。 ○寺尾委員 　医療行為の一環として行われているというような表現にすればいいですね。ですけれ ども、それからさらに一歩、進んで医薬品の開発というには、そういうふうにすべきで ないでしょうか。 ○黒川委員長 　いや、だから、医療行為の一部として行われているときも問題もないわけではないの だけれども、ただ、医学の場合どうします。ゲノムの分析。これ医療行為でないのです よ。医療行為の場合もありますよ。診断で。だけれども、ヒューマンゲノムなんていう のはもう明らかに違うから。 ○寺尾委員 　非常に厳密に言いますと仕分けができなくなる。 ○黒川委員長 　いや、できなくなるから医学・医療というふうにまとめて一定の条件の下で行われて いるという話を書いておかないとまずいのではないですか。 ○柏木委員 　医学・医療という言葉を使えば全部包含するのではないですか。 ○黒川委員長 　そうです。 ○柏木委員 　すべて包含する。 ○黒川委員長 　そうです。ヒトを対象とした研究はそういうことになっちゃう。 ○柏木委員 　基礎研究も臨床上の研究もそれが治療につながることも全部含めて医学・医療という 言葉、全部を包含しますから、それでいいのではないかと。 ○廣部委員 　そこには医薬の開発も入るという。 ○黒川委員長 　いや、違います。 ○廣部委員 　それは違うのですね。 ○柏木委員 　開発は別にして。研究ということですから。 ○黒川委員長 　今、やられている条件の話をしているわけだから。 ○柏木委員 　医学研究、医療研究で医学・医療の研究とすれば、開発とは別の概念としてまとめる ことができるのではないでしょうか。 ○廣部委員 　そのときにさっき３番目の○の後半のヒト組織、要するに提供者の意思確認云々とい うのは、医薬開発だけに関わるのですか。 ○黒川委員長 　そうです。今はそういうふうに捉えているのですけれども。 ○廣部委員 　そこがちょっと。 ○黒川委員長 　いや、これ共通にプールして云々かんぬんという話になるわけですよ。 ○廣部委員 　ですから、例えば、公的機関でそれをプールしてやろうというような話になってきた ときには、医薬開発だけを区別できるかな。 ○黒川委員長 　だけれども、今の医学・医療で日常的に使われているわけでしょう。 ○廣部委員 　それはいいのです。 ○黒川委員長 　これは今、使われていないから新しくそれを整備しようとしているわけだから、だか ら、他の分野では一応、ある一定の条件の下に日常的に行われていることをまず認めな いと次にいけないということに。 ○廣部委員 　それで十分でないかもしれないというものが一方ではあったとしても。 ○黒川委員長 　普段、血液、採血して生化学検査をするのもやはりこれ、ヒトのサンプルですから、 一応、だから、採血させていただきますよ。これについて検査しましょうねと言ってい るわけだから。 ○木村委員 　だから、ちょっとさきほどの柏木先生が言ったように、医学の基礎、および臨床研究 においてでいいのじゃないですかね。 ○黒川委員長 　診療はどうします。それでは。診断のとき。 ○木村委員 　診断というのは臨床に入る。 ○黒川委員長 　バイオプシー。 ○木村委員 　それは臨床の中に。 ○黒川委員長 　研究じゃないのですよ。これ。診療なのですよ。 ○木村委員 　それは臨床じゃないですか。診療。 ○黒川委員長 　臨床だけれども、研究じゃないですよ。これは。診療行為だから。 ○木村委員 　ただ、医療というと今、アメリカのサービスというような言葉になってくると、これ は制度とか凄く広がりがあまり大きくなりすぎて医学・医療というよりも。 ○黒川委員長 　医学・医療だと研究も診療も診断も全部入っちゃうのです。治療行為も。 ○木村委員 　基礎と臨床だと入らないのですか。 ○黒川委員長 　入らない。入らないかもしれない。入るかもしれない。基礎と臨床の研究と言ったら 入らなくなりますよ。医療は。 ○木村委員 　基礎の臨床研究する場合ですね。 ○遠藤委員 　医学・医療、確かにそうですね。 ○柏木委員 　医学・医療ということからこぼれることってない。 ○黒川委員長、 　ないですよね。と思うのだけれども。 ○柏木委員 　無理にでもこれは医学だ、これは医療だというふうにできる概念だと思います。 ○事務局 　いわゆる製薬企業が薬を開発するという研究が開発ではなくて研究の部分でございま すけれども、それが対比されるような感じがします。医療・医学の中に入らないとなる と医療・医学ではないということになりますので。 ○黒川委員長 　それで廣部先生、どうですか。 ○廣部委員 　私はそれは広い意味で医療に入るだろうと思うから。 ○事務局 　凄く何か悪いことをやっているような感じがするのですけれども。いかにも。 ○黒川委員長 　ただ、医学と医療と製薬企業は違うというのは、今の日本の保健医療全体を見てもそ うなのだけれども、保健医療と医療行為は全部統制されているわけですよ。 　だけれども、製薬企業はフォー・プロフィットのオーガニゼーションだという議論が 最終的に出てきちゃうのですよ。だから、お医者さんというのはフォー・プロフィット でやっているわけじゃないし、研究もね。だけれども、新しい薬はそれは貢献したいと いうのはもちろんあるけれども、それでもやはり儲からない薬もやるかというと、そん なことはないだろうなという話は常に出てきてしまうから。 ○柏木委員 　概念としては、例えば、開発という概念は医学・医療の研究成果をひとつ基にして何 かを開発していくということで、スタンスとしてはやはりそれはちょっと違うと思うの で、非常に大きなスタンスでは同じ分野に入ると思いますけれども、やはり我々の今ま での話し合いというのはやはりちょっとスタンスが違うというふうに思いますので、何 も悪いことではないですけれども、非常にいいことなのですけれども、概念としてはや はり違うのではないかと私は思います。感じますけれども。 ○黒川委員長 　立場によって違う。 ○廣部委員 　基礎研究はあるわけですよね。開発だけではなくて、そこに至るまでの基礎研究とい うのは大学でも、企業でも、同じように行っていると思いますね。 ○黒川委員長 　いや、だから、医薬品の研究開発は大学や研究所でやっている分にはいいけれども、 企業でやるということは今、難しいわけでしょう。それを整備したいというわけじゃな いですか。今、医学・医療の現場では日常的にやられていると。しかるべきプロシージ ャーの下でやられているところであるがと。だけれども、これをやはりコマーシャル ベースに持っていくとなるとかなり違うと思うのですよ。そこを整備してあげたいとい うことなのではないのかな。 ○寺尾委員 　あまりそこのところを言いますと、後の方で無料で臓器提供しますという話がありま すでしょう。あそこに引っ掛かってきて動きが取れなくなるのですね。 ○黒川委員長 　輸血製剤と同じなのじゃないですか。 ○寺尾委員 　そういうこと。血液製剤と同じような話になってしまうのですね。ですから、あまり そこを強調しない方がいいのではないでしょうかね。製薬企業のプロフィットの話に。 ○黒川委員長 　あれはないですよ。もう。そうなのだけれども、何となく立場が違うというのがあっ て。 ○寺尾委員 　いや、わかるのですけれどもね。そこはね。 ○黒川委員長 　そこはもちろん言いませんよ。言わないけれども。いい薬を作ってもらうのはいいこ となのだから。 ○柏木委員 　本音の部分で言えば、Ａ製薬会社付属の研究所で開発を目的にした基礎研究というの と、大学病院でグローバルな意味での基礎研究をやっているというのはやはり私、ニュ アンスが違うというふうに思います。 　手段とか研究の内容とか、そういうことは同じであっても目的が明らかに違うわけで しかし、そこで適応すべき倫理的なことというのはやはり共通の部分があるというふう な構図じゃないでしょうか。 ○黒川委員長 　しかも、いい薬を作るということはやはり治験にいく前にできるだけ予測できるリス クは回避していい薬を作ってほしいということはもう共通のベネフィットがある。そこ を整備しようというわけですよね。 ○事務局 　すみません。しつこいようで申し訳ないのですけれども、おそらく研究開発となかな か分けにくいのですが、製薬企業の場合にものが決まって、これでいこうとなってから あとが開発というイメージで、ものを見つけるところが研究というふうに整理できると 思いますのですが。 　そうしますと例えば、大学の先生方もそういう目的でいろいろなものを見つける研究 というのはかなりおやりになっているという意味で、先生方が区別がつかないのではな いかというのはそういう意味でおっしゃっているのだと思うのですが。 ○柏木委員 　それはあると思うのです。 ○事務局 　ですから、柏木先生がおっしゃっている、まさにものが決まってから後のものは開発 とういふうに整理されて、それはおそらく大学とかそういうところでおやりになってい るのとは違うと思うのですが、この場合、そこから後だけであればそういう切り方がで きるのですが、必ずしも。 ○柏木委員 　共通部分があるというところに難しさがある。 ○事務局 　はい。とおっしゃっているのだろうと思います。ただ、現場でとさっき黒川先生がお っしゃったものですから、医療の現場とか。 ○黒川委員長 　現場というのは入れなくてもいいよ。 ○事務局 　現場というと場所という何か感じなので、むしろそれですと区別がつくのかなと思い ましたのですが。 ○黒川委員長 　なるほどね。医学・医療においては研究診療を含めてヒト組織の治療が適切に行われ ているところである。適切。 ○梅田委員 　一定の条件とか。 ○黒川委員長 　一定の条件で行われている。 ○梅田委員 　そのぐらいがいいのではないでしょうか。 ○黒川委員長 　行われていると、「。」。 ○梅田委員 　ある条件とかですね。 ○黒川委員長 　今後、ヒト組織を用いた医薬品の研究開発を進めるためにはと、こう出てくればいい わけだね。ここ、確かに研究、基礎研究目的として一部行われているのみであると言わ れるとちょっと困るな。こんなもの日常的に行われているわけだから。 ○研究開発振興課長 　では、さきほど言いいましたように、そこを上の１行半のところを膨らませてひとつ 立てまして、今後、ヒト組織のところを新しい○として１個起こします。ということで 分けるようにいたします。 ○丸山委員 　それらを含めてというのは今までの議論の前提になっていたのですけれども、ちょっ と確認しておきたいのですが、何を意味するのですか。 ○事務局 　意思確認や倫理的側面を指しているつもりでございます。手続きですが、単なるイン フォームド・コンセントを取れとか、そういうことではなくて、その中身を考えるとき に倫理的な側面や意思確認、意思確認はインフォームド・コンセントかもしれませんが 倫理的側面の検討が必要ではないかという意味で使わせていただいております。 ○黒川委員長 　これが別の丸立てになれば誤解はなくなるのではないですかね。４番目の○はいいで すね。これは事実だから。５番目はどうですか。この移植不適合の組織が云々、これは 欧米なの。アメリカなの。 ○事務局 　ヨーロッパ、両方です。 ○黒川委員長 　両方ですか。５番目の本専門委員会のところはどうですか。後半は少しここのいろい ろ検討するという格調の高いところを入れて。 ○梅田委員 　５行目ですけれども、影響を及ぼすというのは関連するとか、そういうことになるの ではないでしょうか。その上の本委員会での検討結果が影響を及ぼすというよりも関係 しているのでということだと思うのですけれども。 ○黒川委員長 　関係があるのでか。 ○柏木委員 　関係していると思われることからの方が。 ○黒川委員長 　では、そういたしましょう。 ○研究開発振興課長 　では、関係すると思われることからに直します。 ○黒川委員長 　はい。その他にこの５番目はどうですか。６番目。はい。どうぞ。 ○木村委員 　１行目の主として医薬品の研究開発においてというのはこれでいいわけですよね。一 番最初のところから何回かおいてというのが出てくるのですが、研究開発に当たってと いうか、そういうことを含めた言葉ですね。 　そういうするためにというような言葉に訳されるのかな。あるいはにおけるというイ ンという言葉になるのかなと思っているのですけれども。研究開発においてというのは いかにも日本語的な表現なのですが、研究開発に当たってというのとは違うのですね。 ○黒川委員長 　そのプロセスの間、全部を含んでいるのじゃないの。 ○木村委員 　全部を含んでいる。研究開発のためのということですか。 ○研究開発振興課長 　医薬品の研究開発の際ということですか。 ○黒川委員長 　イン・ザ・プロセス・オブ・リサーチ・アンド・ディベロップメントですよ。 ○木村委員 　はい。わかりました。 ○梅田委員 　あと６行目の胎児と移植不適合と２つの例だけですけれども、あとは全部含めますか あるいは胎盤とか、あるいは血液とか、いろいろなことがあるわけですけれども。 ○柏木委員 　ヒト組織等ということなのですね。 ○梅田委員 　等だからいいわけですか。 ○木村委員 　胎児というのは中絶された胎児なのですか。それとも中絶されないのも含むのですか ○事務局 　要はここはそれほど詳しくご議論をいただいていませんので、必要であればご討議に なっていただければ。ただ、これまでのご議論で出てきたものが主にこれとこの２つで ございますので、ここに例示をしたということです。 ○遠藤委員 　確か４か月というのがありますよね。胎児のクライテリアというのがありまして、妊 娠４か月以前はヒトとは見ないというのがあったように記憶していますが。 ○黒川委員長 　それは法律の問題。 ○遠藤委員 　そういう厚生省の省令にもありましたね。４か月未満という文言は。 ○黒川委員長 　アボーションしたものは何だ。それでは。 ○遠藤委員 　４か月を境にしてそれ以前は胎児とは言ってないようですね。 ○黒川委員長 　何と言うの。 ○遠藤委員 　何と言っているかは定かではありません。 ○黒川委員長 　本当。 ○遠藤委員 　そうですよ。 ○黒川委員長 　知らなかったな。胚と言うの。それでは。 ○遠藤委員 　ええ。この胎児のクライテリアは確か私の記憶が間違いでなければ妊娠４か月以降で す。 ○黒川委員長 　等が入ってるからいいと思うのだけれども。 ○丸山委員 　この等は下手をすると移植不適合のヒト組織という狭いもののそれ以外のものという ふうに取られかねないですかね。 ○黒川委員長 　またの前に、胎児の前に例えばとか入れておきますか。また、例えば、胎児、あるい は移植不適合のヒト組織等と。例えばと入れておいた方がいいような気がするな。 ○遠藤委員 　そうですね。 ○黒川委員長 　かなり広く議論したのだよと。胎児４か月ですか。そう。省令で。 ○遠藤委員 　一番最初にまとめてくださった資料のなかにありましたね。確か。 ○黒川委員長 　そう。４か月前でも格好はできているけれどもね。 ○遠藤委員 　もし、私の記憶が間違いでなければ、確か４か月という数字がありましたですね。 ○研究開発振興課長 　死産と流産の境目とか。 ○黒川委員長 　国家試験に出そうだけれども、皆、落ちそうだね。 ○研究開発振興課長 　そんなのは何か出そうでしたね。 ○梅田委員 　未熟児でも今、助けられるから、それこそ５か月になれば助けられるとか、それが境 になっている。 ○黒川委員長 　４×４、16週、厳しいね。今、20週ぐらい。後遺症が残る。はい。結構です。 ○研究開発振興課長 　それがわかったとしてこの言葉どういふうにすればよろしいですか。 ○黒川委員長 　例えばと入れてください。胎児が中絶した胎児なのか流産した胎児なのかとか、いろ いろあるだろうと思うので。 ○研究開発振興課長 　そういうのも含めて検討したと。視野に入れてということですね。 ○黒川委員長 　そういうことですね。 ○寺尾委員 　前段は研究開発ということですが、後段が。 ○研究開発振興課長 　このしかしながら以下の話というのは、他にも影響するということが、いわゆる薬の 開発以外の一般の先生方の研究にも影響するというニュアンスで書かれているわけです ので、そういう意味では先生方が普段、使っている様々な組織という並びでやっている ものという理解でございます。 　だから、そういう先生方には、胎児とかいろいろ扱っているのではないかということ で例示しているという意味ですよね。ですから、研究であって、開発というニュアンス は全く入ってないということです。 ○寺尾委員 　そういうところに影響が関係する。もう少し広い、さっき一番最初の議論ですと、先 生が言われましたようなあれですと開発的な意味合いが強いのではないでしょうか。 ○山岡委員 　言葉はいわゆる医薬の開発ではなくて、いろいろな研究としてのことなのですが、そ こで細かく切っても実際に表現はひとつにならざるを得ないのではないかなと思って、 それ以上、お話しなかったのですけれども。 　結局、表現法が難しくて、これは良くてこれは悪いというような言い方するよりは、 漠然と研究開発と言っておけば全部含まれるというふうに感じたのですけれども。 ○寺尾委員 　ここを研究開発という言葉にしては合わなくなるのですか。 ○黒川委員長 　いや、そんなことはないと思うのだけれども、開発の定義は何かですよ。だから、研 究をして、その成果が誰かの患者さん、胎児の脳を取ってパーキンソンに植えたという のは、これは開発かというと、これはやはり。 　それがルーティンのプラクティスになったとしても、開発か臨床の治療の応用になっ たときに、開発かというと開発はやはり多くのパブリックに役に立って、そこにファイ ナンシャルなインセンティブがきくというような意味があるのかな。 ○遠藤委員 　そういうことですね。経済性か何かをやはりある程度問題にするのが開発という言葉 に表わされていると思います。 ○黒川委員長 　ディベロップメントというのはどういう言葉なのかなというところまでくると大変な のじゃないですか。 ○研究開発振興課長 　私の部屋の名前がこうなっているのは、多分、これがないと厚生科学課と同じような 話になるのだろうと思うのですよ。 ○黒川委員長 　研究振興ね。研究だけだから。 ○研究開発振興課長 　そうじゃなくてやはりメーカーさんにインセンティブを与える仕事をやらされている ということで私はこのディベロップメントを書いているという理解をしておりますから 　だから、ここではそういう意味で、入れても入れなくてもそれは先生方のご議論で構 わないのですが、ここで研究と書いているというのはそういう意味だろうと。研究者の 話だということで私は理解しております。 ○黒川委員長 　ここに開発を入れてると途端に意味が変になっちゃうと思うのですよ。だって、開発 というはやはり企業と今、言ったみたいに、企業というのは常にお金を儲けるのが一番 の仕事だから。社会に役に立ちながらだけれども。 　だから、開発と言うとやはりファイナンシャル・インセンティブ、きいている行為と いうことになっちゃうのじゃないですか。だから、研究と言っている方がこれは安全だ し、ほとんどがそうじゃないかなと。 ○事務局 　よろしゅうございますでしょうか。さきほどのご質問の件でございますけれども、死 体解剖保存法で死体の定義として４か月以上の胎児を含むとしておりまして、ですから ４か月というのは胎児の区別ではなくて死体解剖保存法の対象となる、いわゆる死体の 定義ということ。 ○遠藤委員 　それ以前でも胎児は胎児な訳ですね。 ○事務局 　通知が出ておりまして。 ○遠藤委員 　確かに医学的にはそうですね。 ○事務局 　４か月未満の死胎等と。死胎は胎児の胎という言い方をしております。 ○黒川委員長 　４か月前はね。４か月以後は。 ○事務局 　以後も同じでございます。ただ、死体。ボディの方の死体の中の定義に４か月以上。 ○黒川委員長 　４か月以上は体になるわけね。 ○丸山委員 　胎児の前に流産というのをつけておいてほしいのです。さきほどから出ていますけれ ども。やはり生きている胎児を相手にするというのはちょっと考えておられないと思い ますから。母体外に出た胎児でないのですか。これイメージされているのは。 ○黒川委員長 　いや、両方あるのだけれども。 ○木村委員 　母体内も含むのですか。 ○黒川委員長 　母体内の胎児に手術するなんていうことも最近、行われるようになってきている。 ○丸山委員 　ですけれども、それはヒト組織の。 ○黒川委員長 　組織じゃないか。そうだね。死体胎児。 ○丸山委員 　私は流産がいいと思うのですけれども。 ○黒川委員長 　流産。 ○丸山委員 　英語だとアボーション。アボーションも医学的なアボーションの定義は中絶も含む。 中絶も自然流産も含むのですね。 ○研究開発振興課長 　また以下、省きますか。いっそのこと。 ○黒川委員長 　だけれども、あった方がいいと思うけれどもな。すぐにこの議論が出てくるから。次 に。だから、それは全然考えなかったのと言われると非常に辛いのですよ。 ○事務局 　流産胎児。 ○黒川委員長 　いいですけれども。流産の胎盤はどうするの。 ○事務局 　等の方で。 ○黒川委員長 　等ですか。例えば、流産胎児。流産胎児なんていう言葉あるのかしら。 ○丸山委員 　中絶胎児というと何か自然流産の。 ○黒川委員長 　自然流産も入ってるから。入らないといけないわけでしょう。 ○丸山委員 　医学用語だと入ると思うのですけれども、普通の者が読んだときに。 ○柏木委員 　普通、中絶胎児と言われるとやはり人為的に中絶を起こした胎児と取られますよね。 普通の。 ○黒川委員長 　そうじゃないけれどもね。 ○柏木委員 　そうじゃないのですけれども。 ○黒川委員長 　だけれども、それは理屈であって感覚的に見たらすぐそう思うのじゃない。今、数、 どのぐらいかというと人工妊娠中絶が年間公表40万ですからね。だから、いろいろ出て ないのを入れると50万あると推測されている。自然流産が35万ですよ。 　だから、両方入れたらどっちが圧倒的に少ないという問題でないから、誤解を受けな い方がいいのじゃないかと。 ○事務局 　通知の言葉ですと、さっき申し上げた死胎、死亡した胎児、死胎という言葉を使って います。 ○黒川委員長 　死胎にするか。そうしよう。死胎だな。死胎、あるいは移植不適合のヒト組織等を用 いる研究ね。 ○柏木委員 　胎児の胎の前に死をつけて死胎という言葉がある。 ○事務局 　通知や法律ではそういう言葉を使っている。 ○黒川委員長 　死んだ胎児ね。ではこの死胎。あるいはというのはいらないのではないですか。死胎 移植不適合等と言えば。 ○丸山委員 　妊娠５か月で流産なり中絶なりされた場合はどうなるのですか。 ○事務局 　同じでございます。 ○丸山委員 　胎は。どっちの。 ○事務局 　同じです。 ○丸山委員 　胎児の胎を使うのですか。 ○事務局 　ただ、４か月以上になりますといわゆる死体に含まれるという。 ○山岡委員 　お葬式しなければいけないということ。 ○丸山委員 　本来は胎児だけれども、死体解剖保存法の適用を受けるということですか。 ○事務局 　はい。 ○黒川委員長 　「あるいは」はいらないのじゃないですか。死胎、移植不適合のヒト組織等を用いる には。 ○廣部委員 　確かに「あるいは」は意味がちょっと違ってきますね。死胎やをいれる。あまり口語 的だけれども。 ○黒川委員長 　だから、死胎、にしておけばいいのではないですか。 ○廣部委員 　「、」でもいいですよ。そうするとまだいっぱい続きそうだから。 ○黒川委員長 　あるいはと言うから何か他にいろいろ出ちゃうから。 ○廣部委員 　そうそう。もうあとこれかこれかという。 ○黒川委員長 　「、」にしておけば、等は全部かかるから。では、死胎、移植不適合のヒト組織等と そうすると胎盤も入るような気になってくるから。 ○柏木委員 　細かいことで、死胎児ではなくて死胎ですか。 ○事務局 　法律上は死胎。 ○柏木委員 　死胎という言葉は、死胎児というのならまだ少しあるような、死胎というのでいいの ですか。死胎という言葉があまり使わないというか、見ないですね。死胎児というのは わかるのですけれども。 ○黒川委員長 　死胎児なんていう言葉あるのかしら。そうすると。 ○柏木委員 　死胎児という言葉そのものはないです。 ○黒川委員長 　ないのじゃないですか。 ○木村委員 　これは組織にかかって、死胎組織というふうにやっておかないと誤解する可能性もあ りますよね。死胎組織、移植不適合のヒト組織。 ○柏木委員 　死胎組織ね。 ○黒川委員長 　それはセマンティックであって、言葉は死胎なのですよ。 ○木村委員 　「、」でやればいいですか。ただ、それは死胎が組織にかかるということですよね。 死胎を用いる研究ですか。の組織でしょう。やはり。 ○黒川委員長 　いや、死胎、移植不適合のヒト組織等ですよ。 ○事務局 　「移植不適合の臓器からの」というふうにいたしましょうか。そうしますと死胎から のヒト組織。でも何かくどいですね。 ○黒川委員長 　そこまで言う必要があるのかなと思っているのだけれども。 ○木村委員 　「から」の方がはっきりしますね。文章としては。 ○黒川委員長 　死胎からの組織をですか。 ○木村委員 　移植不適合臓器からのヒト組織。 ○山岡委員 　確かにこれは何かヒトがいりますね。ヒト組織のヒューマン・ティシュであって、不 適合はインコンパティブル・グラフトがいるわけでしょう。それがないから言葉として おかしいですね。日本語としては。 ○木村委員 　移植不適合の臓器からのヒト組織。 ○山岡委員 　そういうことなのですね。 ○丸山委員 　あまり長くしますと等がだんだん霞んでくるのですけれども。 ○黒川委員長 　だから、これ移植不適合臓器だけでいいのじゃないですか。ヒト組織に決まっている のだから。皆。だから、死胎、移植不適合臓器等を用いる研究としておけばいいのじゃ ないかしら。等というのはあとは組織でもいいのですよ。今の臓器移植法では臓器とい うのは皮膚や何か入っていないのだから。不適合臓器。 ○研究開発振興課長 　それでは、また、例えば、死胎、移植不適合臓器等を用いる研究も視野に入れて検討 を行うこととしたというふうにいたします。 ○黒川委員長 　はい。それでいいと思うな。いろいろなエグザンプルがあると思いますけれども。 　では、よろしいですか。またありましたら戻るけれども、６番目にいきましょう。こ れはいいですね。そうしたのだから。３回審議を重ねたと。ヒアリングをしたと。 　その次の７番目はどうですか。公開について議論を行ったと。 ○木村委員 　これはやはりインターネットに載るわけですよね。 ○研究開発振興課長 　今、そのサンプルをちょっとお渡しいたしますが、こういう感じでやろうと思ってお ります。今日、まとまれば明日には掲載されます。 ○木村委員 　インターネットに。 ○研究開発振興課長 　はい。 ○木村委員 　凄く早いですね。 ○研究開発振興課長 　ですから今日、２時まで頑張っていただきたいのです。 　一応、これはこの頁の今、お手元にお配りしておりますが、いくつか厚生省のホーム ページにご意見募集という頁がございます。 　ですから、まず、これ自体は厚生省関係の審議会の議事録という頁を開けていただき ますと、この原稿がそっくり明日、載ります。それについてのご意見はというところで ご意見募集というところにこの在り方についてのご意見をいただきますということを書 きますので、そこに意見を入れていただくということになります。 　それで、６月中にいただければ次回の７月までにその意見も入れたものを次回、ご報 告したいというふうに思っております。 ○木村委員 　そうだとするとやはりこれ非常に教育的効果があるわけですので、この７番目のとこ ろは審議会に先立ってというところにはやはり審議会等の公開についての閣議決定を踏 まえ専門委員会の公開についての論議を行いというふうに、何かそういう一種の。 　ただ、我々の専門委員会を公開するかどうかということをやっただけではなくて、こ れはもう政府の方針としてそういうことがあったというふうに事務当局からお伺いしま したので、こういうのをインターネットを見る人がやはりなるほど、閣議でこういうこ とをやったので、ここでもこういうことをきちんと討議したということを入れておいた らどうでしょうか。 ○研究開発振興課長 　はい。 ○梅田委員 　１行目ですけれども、議事録の公開と意見聴取と別なことをひとつの文章にしている のでわかりにくいのではないか。やはり１行目は公開することとしたで切って、さらに 意見聴取する場合などについて必要に応じて議事を公開した上で検討を行うこととした とか、行うとか、そのように２つ別のことだと思いますけれども。文章はともかくとし て切った方がわかりいいかなと思いました。 ○研究開発振興課長 　はい。 ○黒川委員長 　これはしかし、意見聴取する場合は議事を公開することとしたでいいのではないです か。 ○梅田委員 　議事を公開して意見を貰うわけ。 ○黒川委員長 　議事録ではなくて議事そのもの。 ○事務局 　これをひとつの文にいたしましたのは、審議会の公開についての公開の意味が会議自 体を公開するのと、議事録を公開するのと、いろいろな段階がございます。ですから、 ここに書きましたのは段階としては議事録を公開すると。ただ、場合によっては会議そ のものを公開することもあるというお取決めをいただいたという趣旨でひとつの文章に させていただきました。 ○梅田委員 　わかりましたけれども、文章としてはもう少しわかりいいようにしてくださいという ことです。 ○木村委員 　本中間メモについてはインターネット上で広く意見を求めることにした。本中間メモ については。 ○黒川委員長 　インターネットに公開しでしょう。 ○木村委員 　公開し、広く一般国民からの意見を求めることとした。 ○黒川委員長 　ですね。 ○木村委員 　ええ。広く一般からの意見を求める。 ○黒川委員長 　文法的に不正確。 ○木村委員 　主語をはっきりさせておいた方がいいのじゃない。 ○柏木委員 　インターネット上で意見を求めて、一般の人たちから意見が出てきて、それがまた 我々のところに知らされて、それを検討の材料にするというふうなプロセスがあるので すか。 ○研究開発振興課長 　次回に６月中に、明日出すと約２週間弱ですが、それで意見をいただいて、それをま とめてそのメモに対する修正意見と言いますか、メモに対する一般の方の意見というの を貼りつけるかどうかということを次回やっていただいて、まとめという格好にしたい と。これを親の委員会に出すということに。 ○黒川委員長 　広く一般から求め、さらに検討することとしたということですね。一応、検討するわ けだから。ただ、求めているだけでない。 ○柏木委員 　それであればちょっとそれを入れておいた方が正確でしょうね。 ○黒川委員長 　求め、さらに検討することとした。 ○柏木委員 　はい。 ○黒川委員長 　これ厚生省のホームページというのはどのぐらいアクセスがあるのですか。１日に。 件数。だいたい。1,000 ぐらいじゃしょうがないけれども。 ○研究開発振興課長 　いや、数万件。１年間の確か、まとめが前回、出たと思いますが、80数カ国から数万 件のアクセスというふうに聞いています。 ○木村委員 　去年１年、650万件ですよね。今年の３月には83万件です。一月で｡というふうに『厚 生』の雑誌に出て。 ○柏木委員 　１か月で83万ですか。 ○木村委員 　１か月83万。 ○黒川委員長 　結構なことだ。 ○木村委員 　全体のホームページですよね。この審議会だけでなくて。ですから、今年はもう。 ○柏木委員 　そうすると毎日約3万ずつ。 ○木村委員 　凄いですね。 ○研究開発振興課長 　我々も自分でアクセスしていますから。１日１度は。どんな手紙が来ているかとかで すね。 ○黒川委員長 　出したやつにね。なるほど。 ○木村委員 　私の学生の全部見ていますから。 ○事務局 　今の語尾の問題でございますが、これは実は、意見をいただいて修正したものがこれ になりますから、語尾は求めることとしたではなくて、最終的にはそれを求め、それを 踏まえてこれを作ったという形にさせていただきますので。 ○黒川委員長 　そうですね。だから、この中間メモは、そうか、中間がそういうふうになってくるわ けね。 ○事務局 　これは中間メモですのでこういう書き方をさせていただきます。報告書は最終的には 語尾は。 ○黒川委員長 　最終的にはここは変えなくちゃいけないけれども。 ○事務局 　はい。変わります。 ○黒川委員長 　この中間メモはさらに検討することにしたでしょう。求めてね。ＯＫ。わかりました 　はい。ではその次。漸く１頁終わりましたよ。11時半。 ○柏木委員 　さっと読んだときにはもう何も問題ないように思ったのですけれども、全然違います ね。いやいや、問題があったというのではなくて、話し合っていけばこれだけ出るとい うのがびっくりしましたね。 ○廣部委員 　ちゃんと文章になるとまた考えが変わる。 ○黒川委員長 　では、その次にいきましょう。２の１番目の○。また欧米ではが最初になるのが気に 入らない。変えよう。 ○柏木委員 　いや、もうこの辺ではもう許せると思いますけれども。それでも順次か何か考えた方 がいいかもわかりません。 ○黒川委員長 　何でも最初に出てくるのは気に入らないな。 ○廣部委員 　ただ、これは欧米のことを言っているだけですよね。 ○黒川委員長 　そうですね。 ○研究開発振興課長 　頭の、欧米ではヒト組織を用いた研究が広く行われているというのを取っちゃいます か。アメリカではとイギリスではというのと２つだけ並べて事実をただ述べるだけにし ておきます。 ○黒川委員長 　そうですね。もうその前、出ていますからね。 ○柏木委員 　そうですね。 ○研究開発振興課長 　そうしたら取りまして米国においてはというところからスタートする文章といたしま す。 ○柏木委員 　事実の報告ということですよね。 ○黒川委員長 　英国ではと来るわけ。次は我が国ではとなるわけですね。 ○研究開発振興課長 　はい。米国ではと我が国ではと平仄を合わせます。 ○丸山委員 　複数の非営利機関とあるのですが、営利機関はありませんでしたですか。 ○事務局 　今のところ私どもは承知しているものではありませんでした。 ○黒川委員長 　しかし、臍帯血なんかフォープロフィットの会社になっているのじゃないの。今、ア メリカなんか。これはだから、開発のは違うのだろうけれども。新薬開発におけるin vi tro試験の指針はとこういうふうに書いてあるし、それが関わっているのだろうね。 　イギリスのナフィールド委員会もその目的のための非営利組織ね。つまり臍帯血輸血 今、だから、臍帯血を自分で保存してもらって、自分が将来、大きくなったときに自分 のを使おうというのがあるわけでしょう。それは有料だよね。今。そういう会社ができ ているのじゃないかな。 ○丸山委員 　このパラグラフの最後ですけれども、ナフィールド委員会の表題の文献においてその 取り扱いの手続きが定められているというふうに書かれますと、公的なものが示された 強制力のあるものが示されたというニュアンスが多少あるのではないかと思うのですね もう少しその取り扱いの指針が示されたぐらいの方がいいのではないでしょうか。 ○研究開発振興課長 　では、手続きを指針と直します。 ○黒川委員長 　指針が示されている方がいいね。定められているよりは。 ○丸山委員 　はい。公のニュアンスが薄くなる。 ○梅田委員 　５行目というか、４行目からですけれども、非営利機関では病理検査や生化学検査を 実施したものをという意味ですか。 ○事務局 　自ら確かおやりになっていた。 ○遠藤委員 　実施した上で。 ○黒川委員長 　そう。実施するのですよ。だから。 ○梅田委員 　提供していると実施しているとちょっとピンとこない。文章がピンとこないですね。 ○事務局 　非営利機関が実施して確認した上で。 ○梅田委員 　ということですね。だから、確認。 ○黒川委員長 　実施し、評価した上でと。 ○梅田委員 　そうしたものをというか、そうですね。した上で。 ○事務局 　上でが次の文にあるものですから、ちょっとダブルので、上でをやめただけで。 ○黒川委員長 　だから、実施し、評価した上で実費により販売している。提供しているか。 ○柏木委員 　２つめの○ですけれども、主語は我が国ではですよね。動詞は以外は認めていないと いうことですね。我が国では認めていないでいいのでしょうか。我が国では認められて いないか、国が我が国では認めていない。我が国では認められていない。 ○事務局 　この主語はＨＡＢ協議会。 ○柏木委員 　主語は何ですか。 ○遠藤委員 　ＨＡＢ協議会。 ○柏木委員 　ＨＡＢ協議会が我が国では。 ○黒川委員長 　我が国はではないのですよ。イン・アワ・カントリーです。 ○柏木委員 　そうか。ＨＡＢ協議会が主語ですか。構文の誤解ですね。わかりました。自らは協議 会はそれを認めていないということだから、これはこれでいいのですね。 ○遠藤委員 　これは事実ですね。 ○柏木委員 　わかりました。 ○梅田委員 　この文章、よくわからない。関連施設内での共同研究というのは何をさしているので すか。 ○事務局 　あそこが何とか研究所と、あそこの中で共同研究を製薬企業とやっているようでござ いますが、そういう共同研究という目的であっても、製薬企業にその物を出すというこ とはやっていないということ。 ○梅田委員 　そうすると、関連施設内研究所との共同研究なのですか。 ○遠藤委員 　ではなくて、ＨＡＢ協議会は確か任意法人ですよね。その敷地内に別に法人の研究所 があって、企業の研究者の人が来て、そこで研究をするということですね。 ○梅田委員 　はい。 ○廣橋委員 　そういたしますと、１行目の研究者というのはどういう研究者なのですか。この研究 者は企業の研究者を排除する。 ○事務局 　そうです。大学等の。 ○廣橋委員 　大学等のと入れないとちょっと。 ○黒川委員長 　大学だけじゃなくてもいいのだけれども、大学等のですか。 ○梅田委員 　そうすると「には」ですか。研究者には。 ○黒川委員長 　には提供している。 ○梅田委員 　には提供しているけれども、製薬等の研究者にはしてないということですね。 ○廣部委員 　ひとつ上の○の方へちょっと戻ってしまいますけれども、研究内容を評価した上 で・・・という、これは文章はいいのですけれども、米国あたりでは研究内容はどこま で公開するのですか。つまり、企業の機密というのは。 ○事務局 　詳細はわからないのですが、どういう組織がほしいという、申込み書がございますけ れども。そこの中にある程度、書くようになっておりますので、その範囲ということで ○廣部委員 　今、提言の方で我が国とも関わってくるわけで、文章は何もそういった関係ありませ んからいいです。 ○黒川委員長 　研究内容、ここから評価はするけれども、外に漏らすなんていうのはやはりまずいよ ね。 ○廣部委員 　そういった問題、必ず出てくる可能性あるのですよね。 ○黒川委員長 　それはここに書く問題ではない。 ○廣部委員 　もちろん。だから文章はいいのです。ただ、中身をちょっと。 ○黒川委員長 　肝ミクロソームは輸入業者か何か入れれば直接オーダーすればいくらでも買えるわけ ね。 ○事務局 　そうだと思いますが、ちょっと。 ○黒川委員長 　現状はそうなのだから。 ○事務局 　この間、澤井先生がリストを。 ○黒川委員長 　そうですね。そうおっしゃっていましたね。よろしいですか。 ○梅田委員 　ここでちょっと発言しておきたいのですけれども、この前から私は当然移植不適合の 臓器も使っていいとか、死体の皮膚を使えたらという、ちょっと際どい発言をしている わけですけれども、それは日本人がそれをやらなくてもいいというならやらなくてもい いのだけれども、こういうふうに欧米から輸入して、結局は高いお金で輸入して使って いること自体が具合悪いと思っているからです。 　臓器移植にしたって日本でやらないのに、欧米に行って高いお金で移植してもらうこ とが、それはおかしいのではないかと。日本人は全部、移植をしないというのだったら それはそれでいいと思うのです。 　そういう意味で、お金だけに頼るということ自体、応分の対応を日本でしていないと いうことに対しての問題がある、ということを言っているわけです。やりたいならばや はりそういうことを我々自身が考え、対応するべきだということを、ちゃんとやってお きたい。そういうふうに考えて際どい発言もしているわけです。 　ですから、そういう意味で現状のところにそういう文章が私はあった方がいいような ３つめにそれは入れていただきたいような気がするわけです。３の３番目の○のところ 位に。 ○黒川委員長 　法律が、しかし、あるわけですよ。臓器移植法。 ○梅田委員 　もうできたからいいのですけれどもね。でも、そこら辺で。 ○事務局 　そういった批判が起こることを十分、留意するというのでしょうか。 ○梅田委員 　必要があるから、そういう現状がちょっと問題があるからこの委員会でやっているの ですね。そういうことはあっていいのではないかと思うのです。 ○事務局 　そのお話ですと、手術等で摘出されたものが使えればそういった批判は回避できると いうことになるわけですか。つまり、物が違いますけれども。 ○梅田委員 　そうですね。ですから、今は致し方なくて手術でやらざるを得ない現状があるのだと いうことですね。応分に日本人でもそういうふうに対策を立てる必要があると。いろい ろ考えて手術の材料でもいいからやることになったのだというような、そういうニュア ンスがあってしかるべきだろうと。 ○山岡委員 　全く梅田先生と意見が同じです。やはり現状がこうであるということを言って、そし てこれは後で言うつもりなのですけれども、３頁目のところでまた、その議論は繰り返 すべきだと思っていますので、ぜひ、そういう現状というのを。 　結局、先生おっしゃったような全部がやらないならいいと。だけれども、やるのだっ たらば日本自身で考えるべきであるという項目をここへ入れれば、これが非常に格調高 くなると思います。 ○柏木委員 　それを入れるのは私も賛成なのですけれども、ここに入れるのが一番いいかどうかと いうのはちょっと議論が。 ○山岡委員 　一番上かもしれません。 ○柏木委員 　もう少し総論的なところにする方がインパクトがあるかもわからない。ここは少なく とも研究開発の現状ですから、その部分に入れるというのはちょっと。 ○山岡委員 　はじめにかもしれませんね。 ○黒川委員長 　はじめに死胎とか移植不適合臓器のところ。これらの利用についても将来的に検討さ れるべきであると一言書いておけばいいかな。 ○山岡委員 　僕、それを言おうと思っていますけれどもね。だけれども、今、そこに議論がいくと また。 ○黒川委員長 　についても検討すべきであるという話。 ○山岡委員 　ややこしくなると思って控えております。 ○黒川委員長 　ちょっと忘れないで言ってください。 ○事務局 　ただ、今のお話ですと、現状で、ＨＡＢ協議会は輸入しているということが書かれな いとお話として出てきませんので、はじめに書くというのは非常に難しい感じが。 ○黒川委員長 　総論ですね。 ○事務局 　ひとつは、３頁の今、山岡先生からお話がありましたヒト組織の提供についての４の ところの中で２つめの○の前か後に書かせていただいたらどうでしょうか。 ○黒川委員長 　書いてもいいでね。結構です。はい。では、そのようにさせていただきましょう。 ○柏木委員 　そこへ入れるのですか。 ○黒川委員長 　いや、そこは悪くないと思うのですよ。例えば、移植不適合臓器等を用いる研究も視 野に入れて検討したというのだから。その検討の結果が一言出ていればいい。胎児も入 れたいな。そうすると。 ○事務局 　すみません。くどいようですけれども、入れます趣旨は海外からそういったものを輸 入して使うという現状があって、我が国の中で全く自らそういうものを供給しようとい う努力がされてないというのが好ましいことではないという意味もあって、こういう検 討をしたという、そのようなことで。 ○黒川委員長 　それはいいと思うのだけれども。では、そこは現状ですから、その次、３にいってよ ろしいですか。 ○寺尾委員 　ひとついいですか。日本の企業というのはこれは外国に今、持っていって試験しても らっているのですか。いろいろやってもらっているのですか。そういうこと書かなくて もいいのですかね。国内だけのことを言っていますけれどもね。だけれども、実際には 依頼試験を外国にお願いしているということを書いておいた方が。 ○黒川委員長 　それは結構、難しい問題になるのじゃないですか。外国にグローバリゼーションで一 緒にやるというのはどこでやったっていいわけだから、できないのならやれるところで やりましょうというのももちろんいいわけで、臨床試験なんて今、どんどん外国でやっ ていますよね。 ○廣部委員 　それが問題だという考え方がある。つまりそれによってわが国の医薬産業の空洞化と いう現象が起こるのが問題だということです。一番最初の議事録の中にはそういった記 述が随分入ってはいたのですが、ここには現れていませんね。 ○黒川委員長 　それが問題だというのはなぜ問題かという議論になってくるのではないですか。役割 分担になると。 ○廣部委員 　いや、だから、外国におんぶに抱っこでいいのかというようなことになるわけで。 ○黒川委員長 　この間も言ったみたいに、そうであれば日本企業がどうして合併しないのだというこ とになるわけですよね。やはり欧米の主力のベスト10の研究開発費は年間1,500 億から 3,000 億までなっていますからね。日本のトップの武田で今のところ500 億ですからね 太刀打ちできるはずがないです。できないできないと文句言って、なぜ、合併しないの だと言うと、それは日本ではなかなかできませんなんてという話になるわけ。 ○廣部委員 　だから、そういう方向に進んで行きますよということ。それがいいのか悪いのかとい うことは別の議論になるかも知れませんが。 ○黒川委員長 　そうそう。 ○寺尾委員 　厚生省としては日本の企業をバックアップしたいという、研究開発の振興を。そうい うあれがあるのじゃないですか。根底には。そうするとできるようにするということが 非常に大事。 ○事務局 　そうですね。そこはですから、まだ、十分ご議論いただいていないのかもしれないの ですが、つまり、日本でやらなくても外国でやれるのなら外国でやってくればいいじゃ ないかというご意見ですね。 ○寺尾委員 　それが一番簡単かもしれません。 ○事務局 　それに対して、いやいやと、やはり日本でできないとという、それがなぜかという、 そのあたりのご議論を。 ○黒川委員長 　そうですね。それがなぜかというのは、実は、この間、言った、話したのは２つあっ て、政府と行政が、なぜ、それは空洞化と言って避けなければいけないという理由は２ つあって、ひとつは、もともと日本で使われるべき、インベストされるべきお金が外国 に逃げるのは、ただでさえ悪い経済の足を引っ張ると。日本の企業は別にそれでなくて もグローバルカンパニーになればいいのだから合併してもいいやという見方もあるわけ だから、要するに、日本のエコノミーにマイナスになることをするのは政府と行政とし てはマイナスだという話で言っているのか。日本の企業でなくてもいいのだけれども。 　２番目は、新薬の治験に関してはこれは非常に問題が起こってくるのですよ。それは 政府と行政の責任は何かというと、日本で治験ができない状態を放っておくと、新薬の 治験というプロセスのリスクは全部外国に負わせておいて、いいなと思ったところだけ ブリッジング・スタディをやるというのはグローバルなシチズンとしては責任を取られ 得ることを言っているわけですよ。僕はそう言ったのだけれども、実は。 　その２つが行政と政府の問題で、会社が潰れようがどうしようが、そんなことは市民 としては関係ない話で、国内のエコノミーをどうするかという話とグローバルシチズン としての責任のシェアリングの問題だという話はしたのですけれどもね。それだけでは ないかなと僕は思っているのだけれども。 ○事務局 　そうしますと、さきほどの梅田先生の話と併せて、要するに日本の責任というか、そ ういうような視点でまとめさせていただくということでいかがでしょうか。３番目のさ きほど３頁のところにですね。 ○遠藤委員 　私は寺尾先生のご意見に賛成です。と言いますのは、やはり２番は現状ですから、日 本の医薬品開発の現状がヒト組織においてどうであるかということについては、目に見 える事実だけでなくて、そのプロセスがやはり大事なわけです。ここのところにできま したらやはりひとつ加えておいた方がよろしいのではないかと思います。 ○事務局 　はい。それは加えさせていただきますのですが、そうしたときに、ではそれでいいで はないかという話ではなくて、なぜ、日本がやらなければいけないかという理屈として ですね。 ○遠藤委員 　ええ、もちろんそうです。現状では駄目だということで議論しているわけですから。 ○黒川委員長 　だけど、そうじゃ駄目だというのはなぜ駄目かというのはなぜ。何の話をしているわ け。今。臓器。外に行ってお金払っているのは損だという意味。 ○遠藤委員 　いや、損得の問題。 ○黒川委員長 　要するに、シチズンとしてのリーガリティーの問題、エシックスの問題。その辺はは っきりしておいた方がいいと僕は思うのだけれども。それでないと損だ得だというのだ と視点がずれちゃうのじゃないの。 ○遠藤委員 　両方じゃないでしょうか。エシックスも含めて。 ○黒川委員長 　要するに、日本ではドナーが出ないけれども、臓器移植は外国でやるという話。これ だから、文化とか宗教の違いとかそういう話もある程度ある話よね。向こうでやってい るのだから皆、フェアにやらなければいけないという議論にはすぐにはいかないのでは ないかという気はするのだけれどもね。それは先生、どう思います。 ○廣部委員 　日本が基礎研究ただ乗り論で、批判されていますが、この問題もそういう面で相通じ るものがある。その意味でもわが国としての見識というか、体制を整備しておく必要が あると私は思いますね。 ○黒川委員長 　だけれども、もうちょっと大きな基本的な問題にタッチせざるを。 ○廣部委員 　これからはね。ずっと先のことはわかりませんけれどね。将来はボーダーレスの時代 国家という概念も変ってくるかもしれないし。 ○黒川委員長 　基礎研究ただ乗り論、臓器移植は日本では脳死が出ないから外国にやってもらう。そ うすると兵隊さんも送らないけれども、シーレインの確保にはお金だけ払う。要するに 皆、入ってきちゃうのではないかな。基本的に。 ○丸山委員 　それをどう思うかは書かないで。 ○黒川委員長 　書かない方がいいよね。 ○丸山委員 　外国に委ねているということを事実だけ指摘して、あとは読み手に判断してもらうと いうのも、ちょっと逃げかもしれませんけれども、こういう文章ではいいのではないか と思うのですが。 ○黒川委員長 　そうなのだけれども。それが日本の基本的なあり方を今、問われはじめちゃうから、 どういうふうにここを書くかなんていうのは結構、微妙なのではないかと思う。 ○柏木委員 　難しい問題ですね。何か書き方によっては非常に全体の文章からぷっと浮き上がって しまうかもしれません。 ○黒川委員長 　何でも欧米がやっているのだからすぐにやらなければいけないというふうでもないわ けだから。 ○事務局 　現状のところは、例えば、「日本の製薬企業が海外に行ってやらざるを得ない状況に なっている」とかと書けば、ニュアンスとしては伝わりますけれども。 ○黒川委員長 　それだけですね。 ○遠藤委員 　あともうひとつは、いわゆる民族、例えば、薬の場合だといわゆる大きく世界を３つ に分けたときに、モンゴリアンがどういうような薬物の反応性を示すかということにつ いては、薬物の量なんていうのは確実に少なくて効果出ているわけですから、そういう 意味でこれはもうサイエンティフィックな面で明らかにすべき点としてはやはり自分た ちのマテリアルでやるというのが原則であるというのは別にエシックスだけではなくて ○黒川委員長 　それは３に書けばいいじゃないですか。 ○遠藤委員 　サイエンティフィックに。 ○黒川委員長 　必要性。そのときに。 ○遠藤委員 　ええ、ですから、先生が今、おっしゃったように、ここになぜ、そういうことを入れ なければいけないかということの実際の問題点というのは表現によって随分、微妙なと ころがあるというふうなお話も出ているわけです。そういう意味では純粋、サイエンス としてのまだ不可解な点がたくさんあるわけですから、そういうところも明らかにする という必要も含められるということではないでしょうか。 ○黒川委員長 　そうなると３の２番目の○か３番目の○か、その辺に入れられるのではない。人種差 の問題は。 ○遠藤委員 　ええ、そうです。ですから、実情は、私は寺尾先生のご意見に賛成なのは、現状とい うのは、実際に今、日本の国内で行われているという現状ということではなくて、日本 の企業がどんなふうにしているかという現状を含めなければいけないという、そういう 意味で私は賛成であって、ここにやはり必要ではないかと思います。 ○丸山委員 　２の最後の確認なのですけれども、必要な研究は外国で行っているということはある のですね。 ○事務局 　製薬企業がですけれども。はい。「そういうものも一部、行われている」というよう な形はどうですか。あるいは「一部行わざるを得ないような状況にある」とかいうので は。 ○丸山委員 　「行わざるを得ない状況にある」というと、細かいことですけれどもちょっと評価が 入りますから、現に行っているか行っていないかを率直にお書きになる方がいいのでは ないかと。 ○黒川委員長 　本当にやっているの。向こうで。外で。 ○遠藤委員 　やっています。 ○黒川委員長 　これを使っているにも関わらず。ＨＡＢ協会の肝ミクロソーム。 ○遠藤委員 　さきほど梅田先生のご質問にもありましたように、ＨＡＢ協議会ではそこに行ってや らなければいけないという煩雑さもありますし、機動性もないわけですね。ですから、 そういう意味ではもう頼んだ方がよいということでやっているわけです。 ○黒川委員長 　それはそうだ。頼んでいるわけね。 ○遠藤委員 　頼んでいるわけです。 ○黒川委員長 　それがいい悪いはなしで、実際に外国に依頼している現状であるということを一言だ け。いい悪いは判断してはまずいのではないかな。必要があれば外国に依頼していると 実際そうね。 ○遠藤委員 　そうです。 ○黒川委員長 　では、それを２の３番目の○として一言、ステイトメントを入れると。それはよろし いですか。 ○事務局 　はい。 ○黒川委員長 　ではちょっと文章を作っていただいて３にいきましょう。必要性。今度、訴えないと いけない。この４行目の動物実験では予測されない毒性があると。このような場合にヒ ト組織を用いる研究開発を行うというけれども、これは明らかに「実験を行うことによ り」でいいのではないのかなという気がするけれども、どう思う。動物実験では明らか にできなかった副作用が予測できる。 ○事務局 　ヒト組織を用いた実験ですか。 ○黒川委員長 　検討でもいいけれども。実験というのはあれだと。用いて検討することにより動物実 験で明らかにできなかった副作用を予測できるなどの被験者のより安全性の確保が期待 できる。それはどうですか。実験だと強いというイメージがあるかな。 ○丸山委員 　ここでの言葉の使われ方だと試験がよろしいのでは。１行目の動物を用いた前臨床試 験の試験ですね。 ○黒川委員長 　試験だな。ヒト組織を用いた試験を用いるでもいいかな。試験を行うことによって動 物実験では。ではそういたします。 　ひとつめいいかな。そうすると。２つめですね。そうすると。しかし、これは医療の 現場では患者に対して単剤ではなく、複数の薬物が同時に投与される治療が一般的に行 われてではなくて、そういうことが多いと書いておく方がいいのではないですか。一般 的に行っているわけではないのだから。複数の薬物が同時に投与されることも多いだな こともある。ことも多い。こともある。どっちがいいですか。単剤のときもあるのじゃ ないの。頭、痛ければアスピリンだけだ。 ○丸山委員 　患者の一人としてはあまり単剤のときはないですね。 ○柏木委員 　実際には単剤ってあまりないですね。 ○黒川委員長 　そうですか。 ○柏木委員 　病院ではないですね。 ○黒川委員長 　今の医療制度の問題かも。投与される。 ○柏木委員 　ことが多い。 ○黒川委員長 　ことが多いかね。ことが多いかな。一般的に行われているわけではないのだけれども ○柏木委員 　ちょっと言い過ぎですね。 ○黒川委員長 　ことが多い。実際多いのだな。 ○柏木委員 　実際多いですから、ことが多いがいいと。 ○黒川委員長 　「が多い。この際の薬物相互作用による人体の毒物発現については困難で、薬物が市 販された後にその危険性が明らかになることも少なくない。このような場合において も。」これもそうだな。３番目ですか。２番目はいいかな。一応。 ○柏木委員 　国際ハーモナイゼーションという言葉はもう。 ○黒川委員長 　ちょっとまずいね。突然出てきちゃって。 ○柏木委員 　わからない人には全然わからないです。どうしていいかわかりませんけれども。 ○黒川委員長 　だから、医薬品の研究開発が日米欧でハーモナイズされるというのは日本語にしたい な。何だか。どういうふうにしますか。 ○遠藤委員 　調和ですかね。国際調和。 ○黒川委員長 　国際調和ではあるのだけれども、調和というと何かお互い調和していればいいのです けれども、同じスタンダードだとはちょっと読めないのだけれども。共通の標準では行 われることになり、何年からだか、今年からか。だから、共通の標準で研究開発が推進 され（国際ハーモナイゼーション）と書いて。 ○柏木委員 　国際ハーモナイゼーションということの内容の説明がなければ、これだけではちょっ とわからないです。 ○黒川委員長 　だから、医薬品の研究開発は1997年から日米欧で共通の標準で開発が行われることな り（国際ハーモナイゼーション）とか、これに沿った研究開発推進のためには我が国も 諸外国と同様に何とか研究開発を推進していく必要があるというふうに書かないとわか らないな。 ○寺尾委員 　ＩＣＨのこと。 ○黒川委員長 　そうです。 ○寺尾委員 　ＩＣＨでヒト組織、使えということ、うたっているのですか。 ○黒川委員長 　いや、うたってないけれども、ＦＤＡとヨーロッパではいろいろなことについてはヒ ト組織を使わなければいけないとは書いてないのですよ。だけれども、使うことがリコ メンドされるか、正確なことは覚えてないけれども、この間、ＨＡＢの先生方に見せて もらった、そう書いてあって、使わなければいけないとは書いてないけれども、使うこ とがもう一般化されているということは確かなのですけれども。 ○寺尾委員 　それはハーモナイゼーションとは違うのじゃないですか。 ○事務局 　これを書きましたときは必ずしもＩＣＨということではなくて、いわゆる研究開発に おける試験方法とか、そういったものの調和というか、共通化というのでしょうか、そ ういうぐらいの軽い気持ちだと思いましたのですけれども。ですから、ちょっとこれだ と確かにわかりにくいことは間違いございません。 ○黒川委員長 　だから、マストではないのだよな。まだ、向こうでも。 ○事務局 　これが行われませんと、例えば、国内で開発したデータでアメリカに承認申請をする ということができないという程度の意味のことでございます。 ○黒川委員長 　だから、ＩＣＨということが研究開発にもそういうガイドラインが出てきたから、あ る程度、欧米の開発の流れを見据えながらやらなければいけないということではないの だから、このヒト組織を用いた研究開発の必要があるということ。 ○寺尾委員 　整合性ですか。そうすると。 ○黒川委員長 　整合性という。整合性。医薬品の研究開発が日米欧で。 ○柏木委員 　だから、ハーモナイゼーションと言葉を訳すよりも、そのまま使って、説明を加える ということの方が内容が正確に伝わるかもわからないという気はするのですけれども。 ○黒川委員長 　最初に、だから、医薬品の研究開発は日米欧でＩＣＨ、国際ハーモナイゼーションに よって共通の標準じゃない、共通のルール、共通の基準に沿って行われることになった というふうに書いておけばいいのではないの。 　その次に、欧米では医薬品の開発についてヒト組織を用いた有効性、安全性の評価が 取り入れているところから、我が国も諸外国と同様にヒト組織を用いた研究開発を推進 していく必要があると。どうですか。 　マストではないのだけれども、向こうがどんどんそういうのが一部に入ってきている から、やはりやらざるを得なくなるね。そういうところでどうでしょうか。 ○梅田委員 　さきほど遠藤先生が言われた人種の問題、モンゴロイドというのはここの次かどこか そこら辺に入れておいた方がよろしいですね。 ○遠藤委員 　最初のところはいわゆる動物とヒトとの種差の問題、最初の○立てますですね。その 次あたりではないかと私は思うのです。この人種差の問題として。 　これは例えば、「医薬品の有効性や体内動態においての人種差についても学問的裏付 けが十分に得られていない。したがって、我が国でのヒト組織での検索がより有用な医 薬品の研究開発においても必要とされる」とかいう、そういう一文があるといいなとい うふうに思います。 ○事務局 　もう一度お願いできますか。 ○遠藤委員 　すみません。例えば、２のところは「医薬品の有効性や体内薬物動態においての人種 差についても学問的裏付けが十分に得られているわけではない。したがって、我が国で のヒト組織を用いた検索がより有用性の高い医薬品の研究開発に必要とされる」とかと いう、ちょっとこれは適当に書いてみたのですが、そんな文章がここに入るとヒトと動 物の差だけではないことが明らかになります。 ○黒川委員長 　さらに。 ○遠藤委員 　さらに、医療の現場というところに来るということで、薬物相互作用とつながるので はないかなと思います。 ○黒川委員長 　１番目の○と２番目の○の間ね。あるいは１番目の○の終わりね。 ○遠藤委員 　はい。１番目の○の終わりか１番目の○と２番目の○の間か。 ○黒川委員長 　それ学問的に何とかというけれども、そうではなくて人種差があるものがあることは よく知られているとした方がいいのではないですか。 ○遠藤委員 　ありますね。確かに。はっきりしていますから。そうですね。 ○黒川委員長 　それが予測できないと困るから、人種差がある薬物がいくつかあることはよく知られ ていると。新薬開発によってもそういうこと、やはり予測できるというのは凄くいいこ とだと言っておかないと。大事だと。 ○遠藤委員 　はい。ベターな文章だと思います。 ○黒川委員長 それを予測して被験者のより安全性の確保が期待できるとか。それをなぜ、違うかと いう学問的興味は遠藤先生たちがご自分たちでやる仕事かもしれないですね。 ○遠藤委員 　そうですね。 ○梅田委員 　その次、いってよろしいですか。 ○黒川委員長 　はい。どうぞ。 ○梅田委員 　４番目の○の２行目で「持たらす」というのが漢字が違います。何か難しい字です。 ひらがなでもいいと思います。 　その次の一番最後の行から次にかけてなのですけれども、一番最後に、積極的に推進 を図るべきであるというのを我が国でも積極的に推進を図るべきであると、我が国をそ っちへ持っていった方がいいような気もするのです。前の２頁の一番下の我が国の保健 医療というふうに。どこの国でもいいわけですから。 ○遠藤委員 　そうですね。我が国でもというのは積極的にの前がいいですね。 ○黒川委員長 　そこの前の我が国の保健医療を取って、保健医療の向上に必要不可欠なものであり、 その利用については云々かんぬんだけれども、我が国でも積極的な推進を図るべきであ る。 ○事務局 　さきほどの現状のところでございますけれども、製薬企業が海外に依頼しているとい うところでございます。ちょっと２番目の○の最後かあるいは３番目の○ということで 「このような状況の下で我が国の製薬企業の中にはヒト組織を用いた試験を海外に依頼 している例もある」というようなことでいいですよね。 ○黒川委員長 　そうですね。 ○寺尾委員 　ひとついいですか。２頁目の下から２番目の○のところです。これはそのとおりなの ですけれども、もうひとつ、ヒトの細胞を使って医薬品を製造するという、そういうこ とも入れておいた方がいいのではないでしょうか。 　今、遺伝子組み換えで医薬品製造しているのは大部分、他の動物のあれですね。です から、やはりヒトの細胞を使った方がいろいろ糖鎖の問題とか、そういうものもより人 間に近くなることがあるので、そういう可能性も入れておいた方が。 ○事務局 　一応、ヒト組織で括って話を切っておりますが。 ○寺尾委員 　組織だけでいくのですか。これは。ですから、細胞、将来、株化してというところま で視野に入れるとなるのではないかなと思ったのですけれども。そこを今、カットする のですか。 ○事務局 　どういたしましょうか。 ○黒川委員長 　いや、だから、ヒト組織の研究開発を推進することで近い将来、だから、ヒト蛋白を ヒトの細胞で作らせるとか、作らせたり、ヒトの正常組織そのものが画期的な医薬品や 人工臓器になり得る可能性など、多くもたらすことが期待などね。 ○梅田委員 　細胞で作っているのは近い将来ではなくて、もう今、インターフェロンは作っていま すから。だから、そこら辺のニュアンスも含めて文章にしてください。 ○事務局 　それはヒト組織の研究開発を推進することでにつながる。 ○黒川委員長 　ことはだね。 ○事務局 　つながるということはですか。 ○黒川委員長 　だから、ヒトの蛋白をヒトの細胞で作らせて大量に回収するとかね。回収すること、 ヒト組織の正常そのものが何とかかんとかなど可能性。なり得るなど、大きな可能性を もたらす。 ○事務局 　そうしますと近い将来というのはもう取ってしまって。 ○黒川委員長 　そうですね。可能性は将来の言葉だ。 ○事務局 　推進することはヒト蛋白をヒトの細胞で作らせたり、ヒトの正常組織そのものがとい うふうにつなげるということでよろしゅうございますか。 ○黒川委員長 　では４にまいりましょう。 ○事務局 　先生、そろそろお昼に。 ○黒川委員長 　お昼食べながらやるか。 ○事務局 　はい。では配らさせていただいて。 ○黒川委員長 　休憩にいたします。お疲れ様でした。 　　　　　　　　　　　　　　（会議中断・12時20分） 　　　　　　　　　　　　　　（再開・12時40分） ○黒川委員長 　では、はじめてよろしいでしょうか。ちょっと廣部先生、お待ちしてますか。やりま しょう。申し訳ないけれども。 ○事務局 　そうしますと３の４番目の○からでございますけれども、出だしにさきほど梅田先生 からご指摘になったものをちょっと入れさせていただくとして、例えばでございますが 「ヒト組織の供給を今後も海外に頼っていくことは国際的な責任を果たすという観点か らも決して好ましいことではない。最大限可能な範囲で我が国が、自ら供給の確保にあ たることが重要である」というふうな文章を。 ○黒川委員長 　一番最初に入れるの。４の一番最初。 ○事務局 　はい。 ○梅田委員 　最初の１の２行は先にあってもいいのではないですか。 ○事務局 　公的機関によって製薬。 ○梅田委員 　いえいえ。その前の公的機関の前までですね。不信感があるけれども、今のようなこ ともあるということですよね。 ○黒川委員長 　あるいはこの最初の○の一番最後に入れてもいいのじゃないですか。今、言ったよう なこと。 ○事務局 　こちらへですか。それはそういうふうに。 ○黒川委員長 前向きに検討すべきであると。なぜならばという話で。というような意味で。 ○事務局 　はい。わかりました。 ○黒川委員長 　では、それでよろしいか。その他に。はい。 ○梅田委員 　そうなりますと今の１番目の○の２行目のところで不信感があるのだけれども、我々 は現状だけではなくて、やはり我々自身がそれに対応していく必要があると。だけれど も、今の必要性に応じて差し当たっては、ということではないでしょうか。公的機関の 設置というのは、どういうふうに考えるのですか。差し当たってはそうさぜるを得ない と。 　本当は全面的に対応したいけれども、皆が納得するまでは時間がかかり過ぎるのであ ろうから、という意味に私は取りたいのですけれども。 ○黒川委員長 　公的機関の前ですか。 ○梅田委員 　ええ。 ○黒川委員長 　公的機関の前、一部の国民にあることを考えると。 ○梅田委員 　それに対して納得してもらうようにいろいろ対応する必要はあると。しかし、差し当 たっては対応せざるを得ない現状では公的機関の設置を前向きに検討する必要がある。 差し当たってのこととしてですね。 ○事務局 　今のお話を裏返しますと、将来的にはもう自由にやってよろしいという。 ○梅田委員 　自由にやってというのではなくて、全部そういう倫理とか何とか、日本で不信感もな くなるようになってほしいという意味ですね。 ○黒川委員長 　いや、その公的機関によって云々かんぬんという話は。 ○梅田委員 　いや、２の、これ文章があると思うのです。上の２行は、ただ不信感があるという、 国民感情を言っているわけですね。 ○事務局 　そういうことがあるから公的機関だとそういった感情に対して答えになるというか、 そういうものを払拭できるのではないかという趣旨の文章でございます。 ○梅田委員 　そうですか。私は不信感はあるけれども、これは全面的に不信感をなくするように 我々自身が対応を本当はするべきであると。だけれども、そんなことをしていたら遅い から差し当たっては公的機関を作ってやったら、というふうに思ったのですけれども。 ○廣部委員 　私は公的機関を設けるという意味は不信感云々ということもあるかもしれませんけれ ども、それ以上に提供する臓器、あるいは組織のクオリティをオーソライズするところ がどこかにあった方がいいだろうという意味です。個々にやって、それぞれがもうばら ばらになっちゃいますと、そこから出てくるデータに信頼性も意味もなくなってくる可 能性があるという意味で。 ○木村委員 　だから、この文章が人体の組織というところから始まって、ヒト組織の収集・提供に あたっては公的機関によってというふうにつながる文章なのですね。基本的に考えてい くと。 　ですから、これは人体の組織とか器官などに対する日本人の感覚、あるいは医療に対 する不信感が一部の国民にあることを慎重に考慮し、ヒト組織の収集・提供にあたって は公的機関によってというふうにした方が主語と述語がくっつくのではないかと思うの ですよね。 　そっちにおそらくつながっている文章なので、ただ、日本人という言葉がここで突如 として出てくるのですが、これ全部、我が国とか、我が国においてはとかという言葉に はじめからずっとなっていますので、我が国においてはとか、日本人と突如として出て きていいのかなという感じもしないでも。 　それから、人体の組織とか器官の使用や利用などに対する我が国での考え方ですよね ですから、日本人の感覚でもいいのですけれども。 ○黒川委員長 　日本人というのは、これはだけれども、日本で育って外国で暮らして向こうの国籍を 持っても日本人という意味の日本人なのではないのですか。これは。 ○木村委員 　そうですか。我が国民。 ○黒川委員長 　我が国民というわけではないでしょう。だから。日本人というもうちょっとジェネリ ックな。はい。どうぞ。 ○柏木委員 　余計に議論がややこしくなるかと思うのですが、私、この不信感が一部の国民にある ということ、それは公的機関を作ったらそれが解決するというような問題ではない。違 うレベルのことだと思うのですね。 だから、インフォームド・コンセントの問題であり、透明性とか、公開性とか、そう いうふうなことが非常に重要だという、そういう話し合いを多分、我々、したと思うの で、この文章からいくと不信感をなくすためには公的機関によってそういうものを規制 すればそれでいけるという、そういう議論ではなかったと思うのですね。そこのところ が、ですからちょっと違う。 ○黒川委員長 　そうです。違いますね。だから、考えるとというつなぎがまずいです。 ○柏木委員 そうですね。 ○黒川委員長 　今や公的機関だともっと悪いと言われる。 ○柏木委員 　そうなのです。公的機関の方が余計に。だから、ちょっと議論がこの文章は少しそう いう点では違うのではないかと思います。 ○黒川委員長 　あるいはというのも変だな。だから、「ヒト組織の収集・提供にあたっては、人体の 組織とか器官の利用に対する日本人の感覚や医療に対する不信感が一部残っている」と 「に十分に配慮しつつ、まず、公的機関によって製薬企業を含めた」とか、十分に配慮 しつつ、こうなると公的機関によって製薬企業も含めた研究開発を行う者にヒト組織を 提供することが望ましいとか何とか、考えるとというのはおかしいですよね。 ○寺尾委員 　不信感があると決めつけないで、不信感を持たれないようにインフォームド・コンセ ントをしっかりするとか、あるいは提供にあたっては公的機関が云々、そういう文章に した方がいいのじゃないですか。はじめから決めつけていますよね。これ不信感がある と。 　特に、提供の方については別に何もやっていないので、不信感もあるもないもまだ前 の段階なわけだから。 ○黒川委員長 　ヒトの組織とか器官の使用に対する日本人の感覚やヒト組織利用について不信感を持 たれないようにだね。十分配慮しつつ公的機関。 ○木村委員 　多分、論議の中では不信感ということは一般に出てきましたよね。 ○黒川委員長 　一般論としてね。 ○木村委員 　それこそ阪大のケースだとか、いろいろ出てきたので、不信感を持っている人が多い ということもこれもまた事実ですよね。 ○黒川委員長 　一般に。 ○木村委員 　ただ、だから、持たれないようにということでそれは了解できるかと思いますけれど も。 ○黒川委員長 　例えば、ヒト組織利用についての不信感を持たれないようにということの方がいいの ではないですか。これについては。 ○木村委員 　これについてはね。 ○黒川委員長 わざわざそんなこと書く必要もないし。 ○寺尾委員 　次の５の１というところにつながるのですね。そのためにはどうしたらいいのだとい う話になりますからね。 ○黒川委員長 　そうですね。それが５に入ってくるわけだ。必要な条件。余分な不信感を持たれない ように十分に配慮しつつ、まず、公的機関によって。公的機関と言ったって、例えば、 法人でノンプロフィットの法人いろいろできたっていいわけですよ。十分情報が公開さ れてアカウンタビリティあって、皆のドネーションでできたっていいわけだから、公的 機関である必要はないのだけれども、だから、まず公的機関というふうに言った方がい いのではないかなという気はするのだけれどもね。 ○事務局 　いわゆる、公益法人も含めて公的機関と一応、させていただいているのですが。 ○黒川委員長 　公的機関と言うとやはり厚生省傘下で少し政府からお金、来るのではないかという期 待があったりしちゃってね。 ○事務局 　公的なぐらいにしましょうか。今のもちょっと読ませていただきますと、「ヒト組織 の収集・提供にあたっては、人体の組織とか器官などの利用に対する日本人の感覚やヒ ト組織の利用に対する不信感を持たれないように十分配慮しつつ、まず、公的機関によ って製薬企業を含めた云々」と、そんな感じでございますが。 ○黒川委員長 　公的な機関だね。 ○事務局 　公的な機関。 ○黒川委員長 　産官学の協力の下に公的な機関の設置。産官学の順番というのはこういうふうになっ ているの。だいたい。いいか。これは語呂合わせの問題だね。 ○事務局 　そうですね。官学産でもいいのですけれども。 ○黒川委員長 これは産のイニシアティブを学がアシストして官が調整するというのかもしれないね 産学官なんて変かな。産学官という身分があるように思われちゃうかな。 ○木村委員 　関連する組織の協力の下に。関連諸機関の協力の下にでいいのじゃないですか。まず いですか。 ○黒川委員長 　いいのじゃないですか。 ○寺尾委員 　医療機関がやはり重要ですからね。やはり産官学というのはちょっとはみ出るところ が出てくるのではないでしょうか。 ○柏木委員 　関連する諸組織でいいのではないですかね。 ○黒川委員長 　関係諸組織の協力の下にと。 ○柏木委員 　産官学ということはちょっと何か人に非常に情緒的反応を起こす言葉ではないでしょ うか。 ○木村委員 　特に、産が先にきますとね。 ○黒川委員長 　これ業務なのかね。というのは「研究開発を行うものにヒト組織を提供することが望 ましい。このようなヒト組織の収集・提供を行う公的な機関の設置を前向きに」、まあ いいかな。何かリランダントだけれども。いいですか。「関係諸組織の協力の下に、こ のような公的な機関の設置を前向きに検討すべきである」でいいかなという気がするの だけれども。 　だけれども、それには収集する場所もそうなのだからというので収集がその前に出て こないからいいですかね。このままでね。「前向きに検討すべきである。」 　次が、欧米では移植不適合臓器と、これ肝臓の場合ね。この間、話が出ていた皮膚と かいろいろな話はどうなるのかな。骨とか関節とか。 ○事務局 　いわゆる供給源としては解剖用にドネーションされたものが大学側で受け入れられな いために使われるという部分もあったように思います。アメリカの。 ○黒川委員長 　移植不適合臓器が中心と言われるとちょっと違うかな。ただ、新薬の研究開発に使う という、かなり限定された目的だと関節なんていうことはあまりないと思うから、しか し、関節の滑膜とか、腸管の吸収とか、話しなかったけ。この間。皮膚。 ○山岡委員 　出ていますね。 ○黒川委員長 　化粧品の皮膚。肝臓が主だと思うのだけれども。 ○山岡委員 　言葉がどこで出てきたらいいのかわからないので難しい。 ○黒川委員長 　中心なのかね。本当に。件数としては。肝臓の話しているわけでしょう。これ。 ○事務局 　そうですね。 ○黒川委員長 　だから、化粧品や点眼薬は皮膚だなんて言っていたりね。 ○事務局 　開発の数が圧倒的に違うと思いますので。 ○黒川委員長 　そうね。試薬の代謝だともうすべて肝臓はやるからね。 ○木村委員 　だから、アナトミカル・ドナー・アクトみたいなのがありますから、これは移植不適 合臓器だけではないのですよね。基本的には。オーストラリアなんかでもそういう法律 を作っていますので、移植に関係なく人体組織の一部を提供することがきちんと決めら れていますから、ですから。 ○黒川委員長 　それは目的が、だけれどもいろいろな目的にでしょう。 ○木村委員 　そうです。 ○黒川委員長 　これはだけれども、ちょっと違う目的だから、解剖の標本とか。中心であるというこ とはそうかな。そうすると中心。 ○柏木委員 　ヒト組織の材料というのは、ちょっと読んでいてヒト組織としてはでいいのではない ですか。材料という言葉、取った方がいいのじゃないかと。 ○黒川委員長 　そうですね。材料はね。使用されるヒト組織としては。 ○柏木委員 　それでもいい。 ○黒川委員長 　使用されるヒト組織としては欧米では移植不適合臓器が中心であるが、これ肝臓のこ と言っているのだろうな。しかし。これ肝臓とスペシフィックに出てないのだけれども どこかに出す必要ありますか。 ○山岡委員 　ない方がいい。 ○黒川委員長 　ない方がいいのだけれども、では、どうして移植不適合臓器が中心だと書いてあるの ○山岡委員 　だから、僕はこれは臓器という言葉なのか、言葉として死体と言っていいのかどうか 知りませんけれども、そういうもので包括しないと、訳には難しいのではないかなとさ っきから考えているのですけれども。いい言葉が見つからないのですけれども。 ○黒川委員長 　だから、移植不適合臓器も使えるよというのが向こうの状況だと言っているのでしょ う。 ○山岡委員 　そうですね。臓器および組織としたらいかがですか。移植に適用される臓器および組 織が使用されない場合に使うということですよね。実際に。言葉としては。 ○黒川委員長 　他には使ってないかね。どう。皮膚なんて。例えば。 ○山岡委員 　いや、全部使いますよ。血管、使いますし。 ○黒川委員長 　だから、それは移植に適合しなくても、その目的だけで取るのではない。 ○山岡委員 　それ以外にですか。 ○黒川委員長 　そうそう。 ○山岡委員 　皮膚を使いますね。 ○黒川委員長 　それは別に移植のためではなくて取るときもあるわけでしょう。 ○山岡委員 　そうです。 ○黒川委員長 　肝臓はわざわざそのために取っているわけではないのじゃないの。多分。 ○山岡委員 　肝臓は移植を目的ですね。 ○黒川委員長 　まず取ってね。合わないやという。 ○山岡委員 　それがうまくいかないから、そのまま人工臓器として使うとか、あるいは全く他の方 向へばらばらにしていくと。そういうのが多いですね。腎臓はどうでしょうかね。 ○黒川委員長 　腎臓はあまり使えないよね。薬物代謝では。トランスポートがあるから。 ○遠藤委員 　そうですね。そういう医薬品の開発のプロセスには乗ってきていませんですね。 ○柏木委員 　皮膚とか関節とか骨とか、そういうのもほとんどが移植不適合臓器から取るのですか ○山岡委員 　それは血管は移植として使いますね。関節というのはそれを関節何個とか、そういう のを次の増殖に狙うための材料として使って提供して、その薬剤とか、そういうもので はないのですね。 ○黒川委員長 　そうですよね。だから、薬剤の開発に使われる組織というと肝臓と。 ○山岡委員 　肝臓になるでしょうね。 ○黒川委員長 　皮膚と。ぐらいじゃないのかな。 ○山岡委員 　結果の内皮細胞を増殖させておこうというのが。 ○黒川委員長 　それはあるかもしれないな。しかし、新薬の開発に使うかな。 ○山岡委員 　どうでしょう。 ○黒川委員長 　もっとそれは研究的だな。きっと。 ○山岡委員 　そうです。研究的ですね。 ○黒川委員長 　開発というのはもうちょっと目的がスペシフィックな目的でやるわけでしょう。 ○山岡委員 　やはり肝臓、ほとんど肝臓でしょうね。 ○黒川委員長 　ほとんど肝臓だね。あとは皮膚でしょう。そうすると皮膚なんていうのは移植不適合 じゃないですよね。最初からそのつもりで皮膚、切っているのじゃないのかな。 ○柏木委員 　移植に不適合になった、その人自体からたくさんのものを取って、それを研究開発だ けでなくて治療とか医療とかにも全部取るのでしょうかね。 ○山岡委員 　それはここで出ていましたね。全部値段つけてあらゆるところが売られているという ことあるのですけれども、提供できるようになっていますので。研究であれ何であれ。 ○黒川委員長 　その代わり、それはだって大学の人も買えるのだから。開発じゃなくて。 ○柏木委員 　ええ。純粋の研究ですね。 ○黒川委員長 　そうですね。その材料。 ○事務局 　ＩＩＡＭ、２つご紹介したうちの２つめの方の組織が統計がありまして、使われてい る比率で、例えば、腎臓ですと移植から来るのが89％。 ○黒川委員長 　腎臓が使われる場合にはという意味で。 ○事務局 　ここは出しているところでございますから、出したものの。 ○黒川委員長 　ものの数のうちの89％が腎臓。 ○事務局 　いえ、89％が移植不適合。 ○遠藤委員 　移植不適合の臓器を使っている。 ○柏木委員 　約９割きているということですね。 ○事務局 　そうです。 ○黒川委員長 　腎臓のオーダーがあったときにという意味。そのうち89％が移植不適合の腎臓だった という意味。 ○事務局 　いえ、提供する側でございますから、要するに、この組織は移植不適合で来たり、あ るいはいわゆる死体でございますね。行き倒れというか、そういう死体とか、研究材料 として来るものでもって、それを供給しているわけでございますけれども、腎臓として 供給したもののうちの89％は不適合から来ましたと。それから、肝臓につきましては87 ％。膵臓が62％。心臓が95％。肺が66％。 ○黒川委員長 　そのうち実際のオーダーがあって売られた件数は何が多いの。 ○事務局 　オーダーとしては腎臓が多分、全体の半分強。 ○山岡委員 　移植されないためにも持っていっていますか。 ○黒川委員長 　それは研究用にオーダーされて。ここがシッピングした、オーダーで発送したのは半 分が腎臓。 ○事務局 　トータルが52,000あるうち腎臓が35,700。 ○黒川委員長 　そのうちの89％が移植不適合だった腎臓だったということ。 ○事務局 　そういうことです。 ○黒川委員長 　それから腎臓が半分。 ○事務局 　２番目が肝臓でございまして8,000 ぐらいでございます。ですから、10数％でしょう か。 ○黒川委員長 　そのうちの90％近くが不適合の肝臓と。それから。 ○事務局 　それから、心臓が3,800 ということで１％以下ですけれども。 ○黒川委員長 　心筋や何か使っているのかね。研究用かね。それは皆。そうすると。 ○事務局 　そうかもしれません。 ○黒川委員長 　多分、大学だね。そのうちどこが買ったという、だいたいカテゴリー別にしてもらう と。大学研究機関が。 ○事務局 ちょっとそういう数字が。 ○黒川委員長 　皮膚というのはありますか。 ○事務局 　皮膚はありません。 ○黒川委員長 　ありません。 ○事務局 　ここには出てきておりません。ですから、あと順番に申し上げますと、肺がきまして 腎臓と膵臓を足したものとなっていますけれども、それと次が膵臓でして、それから、 肺と心臓を足したものというのがきまして、それから腸ですか。それでおしまいでござ いまして。 ○黒川委員長 　それはだから、研究開発のためにはそのごく一部だね。ほとんどは大学だな。 ○事務局 　ですから、中心ということはそれほど外れていないと。由来としてですけれども。 ○黒川委員長 　そうですね。ＯＫ。これは残しておくよりしょうがないな。事実なのだから。「使用 されるヒト組織としては欧米では移植不適合臓器が中心であるが、我が国においてはま ずヒト組織を用いる環境整備を行うことが必要である。」手術で摘出された残余物ね。 ○山岡委員 　この環境整備という言葉は漠然としているのですけれども。 ○事務局 　確か、製薬協がヒアリングのときに盛んに言っていた言葉だと思いましたのですけれ ども。おそらく使えるような状況を作るという。 ○山岡委員 　そうなると上の不信感とか、そういうことも全部入ってくるので、非常にここで言う 手術の残余物と焦点を絞るには、この環境整備というのは合わない言葉だなと思ったの ですけれども。 ○黒川委員長 　そうすると「まず」という、このヒト組織を云々かんぬんはいらなくて、「我が国に おいてはまず、量は少ないが云々かんぬん」になっちゃうかな。 ○山岡委員 　その方がわかりやすいです。 ○黒川委員長 　環境整備は一番目に書いてあるものね。公的な機関を作ってと言っているわけだから ○柏木委員 　この残余物という言葉もよくないのではないでしょうか。摘出された残りの組織とか 残余物というのはもう一般の人、読めばもの凄く反応起こします。残りの組織という表 現が一番いいかどうかわかりませんが。 ○山岡委員 　僕は後の方でちょっと言葉も出てくるのですけれども、後に価値が出てきたものがと いうのがありますでしょう。がん組織も含めて。それも含めて摘出物にしてしまって、 残余と言わないで、それはどういうふうに表現は取られるべきものも含めて取ったもの から使いますよという合意にしてしまえばどうかと思うのです。 ○黒川委員長 　摘出物を利用していくことから始めるべきである。 ○山岡委員 　はい。 ○柏木委員 　摘出された組織ではおかしいわけですか。 ○山岡委員 　組織でいいわけですね。 ○黒川委員長 　組織を利用していくことから始める。 ○柏木委員 　ものという言葉をできるだけやはり避けた方がいいと思うのですね。だから、組織と いう、摘出物というよりも摘出された組織の方がいいと思うのです。 ○黒川委員長 　「摘出された組織を利用していくことから始めるべきである。」それはいいな。 　それでその次にこの手術で摘出された組織はと書いてあったから。そうですね。「当 該医療行為が正常に行われて、」正常に行われるというのですかね。正当でなくて正常 でいいかな。 ○山岡委員 　適切ですか。 ○丸山委員 　適切ですね。 ○黒川委員長 　「適切に行われた上で。」適正。適正に行われ。正しくなければいけないね。「適正 に行われた上での利用が大前提であるが。抱かせる可能性がある」でいい。 ○山岡委員 　この以後は全部いりません。外したら駄目ですか。やはり入れておくべきですか。そ れがそのことを言うのがインフォームド・コンセントであって、大前提であり、このた めに適切なというふうな言葉で、この言葉はいるのかなと。 ○黒川委員長 　２つめはいらないかもしれないな。わざわざ何か言いまくって言い訳しているような 感じだな。 ○山岡委員 　そうなのです。 ○柏木委員 　これ多分、私が話をしているときに家内がまずこういうふうに言ったのでというよう なことがあったのて、これ取っていただいて結構です。 ○黒川委員長 　「適正に行われた上での利用が大前提である。このため詳細な説明によって当該医療 行為が正当に行われることについて事前に提供者の理解を得る必要があるとともに」か ね。「提供者やその家族等の要望に応じて当該医療行為が正当に行われたことについて 情報を開示できるようにすべきである。」 ○事務局 　この正当も適正に直して。 ○黒川委員長 　正当じゃない。適正に行われだな。正当ではおかしいな。正当は適正ね。適正２か所 ですね。事前にというのはどこかに入れなければいけないですか。術前でも。事前に。 このため、詳細な説明によって当該医療行為が適正に行われることについて事前にとい うのは何の事前かよくわからないけれども。提供者の理解を得る必要があるか。しかし 手術で摘出されたものを使うべきだというのだから術前にかな。書かなくてもいい。当 たり前。 ○山岡委員 　術前にでしょうね。このための。 ○黒川委員長 　これ術後じゃまずいかな。やはり。 ○山岡委員 　まずいですね。 ○黒川委員長 　まずい。 ○山岡委員 　術後は具合悪いです。 ○丸山委員 　３頁の一番下に術後の場合も。 ○黒川委員長 　あり得るわけね。 ○山岡委員 　僕、この術後というのをもう取るべきだと思うのです。そういう意味では。これを全 部なかに含めるべきだと思っているのです。最後の。 ○黒川委員長 　これ術前でいいの。 ○山岡委員 　術前です。術後、してなかったときに使った場合にどうなるかというとですね。 ○黒川委員長 　術前は全然考えてなかったのだけれどもということあるじゃない。 ○山岡委員 　医療側がね。 ○黒川委員長 　これは凄い腫瘍だと言って。それはちょっと違うかな。これは研究だから関係ないか 忘れちゃったら一切駄目よと言われても困らないかと思って、本当にグッドウィルが全 部あるわけですよ。 ○遠藤委員 　可能な限り、術前とか。 ○柏木委員 　術前、術後にと。 ○黒川委員長 　そうなのだけれども、そうするとまた何か臭いなと。困るなと思って。 ○山岡委員 　確かにね。 ○事務局 　なおを生かしていただけるのであれば、３頁の一番下ですけれども、今のところ、術 前でもよろしいという気がしますけれども。 ○柏木委員 　書いてありますものね。 ○黒川委員長 　そうね。なおね。では、ここに術前に提供者の理解を得る必要があるとともにという のは術前はいらないわけだな。そうすると。下に書いてあるから。 ○事務局 　そういうふうにも。 ○黒川委員長 　そういうふうに書いてあるわけだから。「提供者からの同意は、基本的には医療行為 の前に得るべきであるが、病変部位を摘出した後、当該病変部位の学問的重要性が明ら かになった場合などは、その後に説明を行い。」 ○丸山委員 　やはり予め医療者側が摘出することを予定しておれば、予め提供者に説明することが いるのではないですか。この下の最後の３頁の最後の行は摘出してみてから医療者側が これは欲しいなと思った場合ですから。 ○黒川委員長 　そうですね。では術前にとまず書いておいた方がいいわけ。予めというのは術前かど うかわからないけれども、予めと言えばそうなのですか。 ○丸山委員 　同じ。どちらでも構いませんけれども、「このため」の後の方がいいと思いますけれ ども。「術前に詳細な説明によって当該医療行為が行われることについて」ちょっと長 いですかね。 ○黒川委員長 　いや、これは手術で摘出された組織と最初に書いてあるからね。上に。術前ね。 ○丸山委員 　術前にの位置なのですけれどもね。先生がおっしゃったのは４行目の何々についての 「、」の後と思うのですけれども、それよりは説明も術前にすることが必要ですから、 「このため」の後の方が意味の上ではいいのですが。 ○黒川委員長 　そうですね。説明ももちろん術前にして、理解を得るだけではなくて、インフォーム ド・コンセントを貰わないとまずいのじゃないの。これ。理解はしていたのだけれども 何もサインはしてないのだけれどもなんて言われると困るから。 ○丸山委員 　理解と同意をほしいですね。やはり。同意が強ければ、了承ぐらいは最低。 ○黒川委員長 　同意だね。 ○丸山委員 　ええ、本来同意なのですけれども。 ○黒川委員長 　理解じゃなくて、提供者の同意を得る必要があるだね。理解と同意なんていうとどう かな。面倒臭いな。木村先生、どうですか。提供者の同意を得る必要がある。 ○木村委員 　当然ですよね。それは。 ○黒川委員長 　だから、理解を得ると言ってもしょうがないわけね。同意を得ないと。 ○木村委員 　でも、わからないということがあるのですよね。ですから、やはり本来的には理解が 入った方がいいですよね。 ○黒川委員長 　では理解と同意。 ○柏木委員 　理解と同意にしたらどうですか。 ○黒川委員長 　では、ここでは「この手術で摘出された組織は当該医療行為が適正に行われた上での 利用が大前提である」と。「このため」だね。「術前に詳細な説明によって当該医療行 為が適正に行われることについて提供者の理解と同意を得る必要があるとともに」だね 「提供者やその家族等の要望において当該医療行為が適正に行われたことについて情報 を開示できるようにする。」すべきである。する。すべきである方が強いのかな。する のが強いのかな。 ○山岡委員 　すべきところという言葉、使うかな。 ○黒川委員長 　すべきところ。 ○山岡委員 　という言葉を使われるでしょう。 ○黒川委員長 　官僚用語ですね。 ○事務局 　多分、文法的にはするべきだと思います。 ○柏木委員 　するべきであるでいいじゃないですか。 ○黒川委員長 　するべきであるね。はい。ありがとうございました。 　では、その次ね。いいかしら。 ○柏木委員 　これもちょっと材料取っていただいた方がいいと思います。 ○黒川委員長 　ヒト組織としてはね。ヒト組織としてはこれ以外にも生検で得られた組織、胎盤、死 体はどうします。胎児の。 ○事務局 　これはでも使う方で構築が必要であると言っている例ですので、そこまでご議論され ているのかどうか。 ○黒川委員長 　はい。これ今、死体というのはどうなっているの。今。駄目なの。燃さなければいけ ないの。 ○事務局 　さきほどちょっとご質問がありました通知は昭和25年なのですが、それについては４ か月以内ですと社会通念というか、社会常識に反しない限りで云々かんぬんということ ですけれども。 ○黒川委員長 　使っていいの。 ○事務局 　使っていいというか。 ○黒川委員長 　４か月以後は埋葬しなければいけないのね。 ○事務局 　ちょっとすみません。もう一度確認をさせていただきます。 ○黒川委員長 　死体だからか。 ○事務局 　まず、死体解剖保存法で４か月以上の死体、胎児の死体でございますけれども、につ いては。 ○黒川委員長 　死亡診断書を貰って埋葬許可書を貰って。 ○事務局 　そうですね。基本的には解剖以外はできないと。あるいは遺族の承諾を得て標本とし て保存することができると。そういう規定をして。 ○黒川委員長 　病理解剖も含めてね。それはそうだね。 ○事務局 　そうですね。これは４か月以上を言っておりますので、４か月以内について通知に、 茨城県知事から照会に答える形で、「４か月未満、流産した４か月未満の死胎等の保存 その他の処理に関しては現行法上、特別の規定がなされていないので、一般の社会通念 に反しないように処置されれば差し支えないと考えている」という書き方をしておりま す。ただ、これは昭和25年でございますので。 ○山岡委員 　処置は、廃棄物にしなさいということですか。 ○事務局 　そこまではわかりませんですけれども。 ○山岡委員 　それを生物学的に利用しようというのは本当は多分いけないということなのか、そこ まで述べてないと思うのですけれどもね。今後、そういう人が出たときにどうなるのか と思って。これは直接。 ○丸山委員 　組織としての利用に関しては死体解剖保存法は適用ないという回答なかったですか。 その20年代に。 ○遠藤委員 　そうでしたね。何かそういう利用に関する問い合わせに対してですね。 ○丸山委員 　この法律は適用ないので、そこはあとは忘れましたけれども、大事なところなのです が。 ○遠藤委員 　先生、おっしゃるようなそんな形で私も読みましたけれども。 ○山岡委員 使ってはいけないと。 ○丸山委員 　いや、使ってはいけないとも言ってなかったと。 ○黒川委員長 　だから、遺族からちゃんと許可を話していればいいのかもしれない。多分。わかりま した。 ○丸山委員 　移植か何かに利用したいけれどもどうしたらいいか、という問い合わせがあって、そ れに対して死体解剖保存法の適用はないというようなことを見たことがあるような記憶 があるのですが（校閲時追記：私が念頭に置いていたのは、昭和２９年８月１２日医収 第３０４号厚生省医務局長通知「死体の一部を生体に移植する場合の取扱について」で ありました。この通知は、本人又は遺族の承諾を必要とする点、及び死体解剖保存法の 適用がないとする点では本文の通りでありますが、移植目的の死体の一部の摘出を対象 としている点で、この文脈には不適切なものでした）。 ○事務局 　ちょっと手元にありますというか、この会議にお出ししたのは、ひとつは昭和55年に 「角膜及び腎臓の移植に関する法律等の施行について」という中で、使用しなかった眼 球、または腎臓の処理はどうするかということについて、これは焼却して行わなければ ならないというのが書いてあります。 ○黒川委員長 　通達。 ○事務局 　これは通達です。事務次官通達。それから、今、申し上げましたのは、「生体より分 離した前膊部、下腿部、および臓器等、保存に関する件」ということで茨城県知事から の照会に対して当時の医務局長が昭和25年でございますけれども、回答しましたもので ございまして、まず、照会の内容は死体解剖保存法の規定に基づき死体の全部、または 一部が適法に保存できるが、手術、または分娩等の結果、得られた生体より分離した表 記物件等の保存については当該医療関係者が任意保存してもよいかという、そういう質 問です。　基本的には保存をしていいかというご質問に対して、ご照会に対してさきほ ど申し上げましたように、４か月未満の死胎は法律上、特別の規定が出されていないの で、一般の社会通念に反しないように処置されれば差し支えはないという書き方でござ います。 　ですから、死体解剖保存法の対象になっていないというのは間違いございません。 ○黒川委員長 　それ何年。その局長の。 ○事務局 　昭和25年。 ○黒川委員長 　局長の返事。 ○事務局 　はい。 ○黒川委員長 　25年。その頃、組織培養なんかできない時代だからね。 ○柏木委員 　利用するという概念がなかったのじゃないですかね。 ○黒川委員長 　そうそう。培養できない。そうでしょうね。この辺はちょっとこれは脱線したけれど も非常に少し賢くなったような気もするな。 ○廣橋委員 　この項で生検というのはやはり残しておいた方がよろしいのですか。ここの流れは公 的機関に組織を集めて配付するような研究開発を対象にしているわけですよね。もちろ ん生検も広い意味での研究には使える可能性はあると思いますが。 ○黒川委員長 　これはだけれども、そのような体制の構築が必要であると言っているわけだから、い いのじゃないかと。 ○廣橋委員 　この体制というのが各研究機関の話ではなくて、この公的機関のものというふうに、 この流れだと受け止めるのですけれどもね。 ○黒川委員長 　これはどう取れるのでしょうか。今、上にいっている公的な機関の中にはこれはまだ 入ってないのではないの。これは摘出された臓器と言っているわけだから。 　だけれども、これ摘出された臓器以外にもいろいろあると、生検で得られたものとか 胎盤なども研究開発に使われることができるでしょう。という意味ではないの。その組 織については同様な手続きを踏まえた上で利用が図られるような体制の構築が必要なの で、今はないということ。 ○廣橋委員 　同様ということは同じじゃないから。 ○黒川委員長 　だと思いますけれどもね。そういう意味ね。これはまだそういう研究開発にまだ供さ れることは今は考えていないわけでしょう。胎盤とか生体組織は。生検の組織なんて皮 膚なんかそうなるのだろうけれどもね。 ○丸山委員 　５月のＨＡＢ協議会の個別報告の中に生検組織の利用がなされた報告がありましたで すね。やはり前回、遠藤先生、おっしゃったと思うのですけれども、針についた組織を 利用できるというのであれば、インフォームド・コンセントが得られていれば認めても いいのではないかと。 ○廣橋委員 　いや、だから、研究を広い意味で捉えるならもちろん可能だと思うのですけれども、 １か所に集めて配付するというふうな流れの中でこれを例示する必要があるかなと思っ たのですけれども。ここがその流れとはちょっとずれるという理解であれば結構ですけ れどもね。 ○黒川委員長 　これずれると理解しているのでしょう。この文章だと。 ○事務局 　ええ、そうですね。その次のなおの移植不適合までずれ方がどんどん大きくなってい ると思いますのですけれども。 ○黒川委員長 　これはやはり不足なので、ここで議論しているよと。だけれども、今回には入ってな いということだと思いますけれどもね。胎盤なんかそうだものね。 ○山岡委員 　今のこれでこれ以外というこれ以外が手術で得られたもの以外という意味のこれ以外 ですね。 ○事務局 　はい。 ○黒川委員長 　だから、これ以外というのは手術で摘出された組織以外にもと言っておいた方がいい ね。 ○山岡委員 　そういうことかなと思って。 ○黒川委員長 　「手術で摘出された組織以外にも生検で得られた組織とか胎盤等も研究開発に利用で きる。」できるがというふうに言った方がいいね。これ。できると言うと。 ○柏木委員 　できるが。 ○黒川委員長 　できるがというふうにした方がいいのではないですか。そのような組織については。 ついてはではないの。ついてもでいいですか。 ○事務局 　そうすると同様なというのは、例えば、適正なとか、そういうふうに。 ○黒川委員長 　そうですね。同様ではないな。適正な手続きを踏まえた上で利用が図られるような体 制の構築が必要であると。まだないということだ。 ○事務局 　そうですね。同様と言うと公的な機関のところまで入るように思いますので。 ○黒川委員長 　同様の手続きというのはこういう議論をしてという意味ですかね。 ○事務局 　上のむしろ。提供者への。 ○黒川委員長 　そうか。インフォームド・コンセントとか、そういう話ね。適正な手続き。この利用 が図られるような体制の構築が必要であると言っていることは、今度、言っている公的 な中にまだこれは入ってないということね。 ○事務局 　はい。 ○黒川委員長 　その次、では、移植不適合臓器。 ○山岡委員 　ここで提案なのですけれども、これはやはりここのあれとして見直しの際にはではな しに、見直すべきであるとすべきと僕は提案しようと思っていたのです。それはここで は無理なところなのですがね。 ○黒川委員長 　臓器移植法は３年間は今、いじれないわけでしょう。 ○山岡委員 　あのままですか。 ○研究開発振興課長 　確か法律に３年後に見直すと。 ○黒川委員長 　見直すと書いてあった。３年間、駄目なのですよ。 ○研究開発振興課長 　あと２年です。 ○黒川委員長 　あと２年。 ○山岡委員 　ではこのとおりですか。 ○黒川委員長 　意見があってではなくて、検討すべきであると。 ○遠藤委員 　私もその方がいいと思いますけれども。 ○山岡委員 　そうです。 ○梅田委員 　見直さない場合もあるのですか。臓器移植法。書いてあっても見直さなければ。 ○研究開発振興課長 　見直しますが、どういう結果になるかはわかりません。 ○梅田委員 　それはいいけれども、必ず見直すのですね。 ○研究開発振興課長 　そうです。 ○梅田委員 　ではいいです。その操作がなくて、何も意見がないからずっと続いたのでは困るとい うことですね。 ○黒川委員長 　あれは３年間はこのままでとにかく。 ○梅田委員 　それはいいですけれども。いや、３年後に見直さないと、今の見直すことと書いてあ ったのを見直さない場合もあったらそのままになっちゃいますね、ということを言って いるのです。 ○黒川委員長 見直すことと書いてあるのかな。 ○梅田委員 　何て書いてあるのですか。 ○研究開発振興課長 　附則の何条かに確か付いていたと思いましたが。 ○木村委員 　問題があったときには見直すと。 ○黒川委員長 　それはいつでも見直せるのでしょう。法律は。 ○木村委員 　いや、３年です。 ○黒川委員長 　これは３年だけれども、その３年過ぎればそれがなくなっていつでも見直せるのじゃ ないですか。 ○丸山委員 　ご参考までに読んでみますと、附則２条１項で、「この法律による臓器の移植につい ては、この法律の施行後３年を目途として、この法律の施行の状況を勘案し、その全般 について検討が加えられ、その結果に基づいて必要な措置が講ぜられるべきものとす る」ということですが。 ○木村委員 　これは正確に言うと臓器の移植に関しての見直しであって、我々が今、検討している 問題についての見直しを含むかどうかは問題ですね。 ○丸山委員 　ですけれども、９条に不使用臓器の処理の規定がありますから、この法律全体の見直 しで、特に、ここは専門委員会でも問題になったところですので、当然、見直しの対象 に含まれると思いますが。 ○黒川委員長 　そのときの問題点と今までの中から拾いだしておけばいいわけでしょう。ＯＫ。今、 だから、使わなかったら皆、焼いてしまえと、こう言っているから困るということはい くらでもあるのですよ。組織も調べられないのかという議論が結構あったから。 ○木村委員 　ただ、ドナーカードの問題とか、脳死の診断を受けるようになっているのが非常に煩 雑であるとか、そういうことの見直しは当然、これは起こってくると思いますが、この こと、違う形で提供されるヒト組織の利用については、これは審議会が相当はっきりし た形で提言しない限り、自動的に見直せることにはならないわけですよね。 　ですから、そのことについて研究開発に利用できるようにすることも検討すべきであ るという意見があったというのですが、相当ここははっきりと書いておかないと。 ○黒川委員長 　すべきである。 ○遠藤委員 　すべきである。 ○山岡委員 　あると提言するにしてくれますか。 ○木村委員 提言とか、そこら辺まで言っておかないと。 ○山岡委員 　僕は提案としてお話したかったのですが。 ○木村委員 　利用できるようにする提言を行うことも検討すべきであるというふうに。 ○梅田委員 　提言をするべきだと思うのです。 ○遠藤委員 　提言ね。検討でなくて。 ○木村委員 　入れておけばこれは相当大きいプレッシャーにはなると思いますが、そういう意見が あったということになると一応，意見があったというだけですよね。 ○黒川委員長 　意見があったを取ることにしたのですよ。 ○木村委員 　したのですか。 ○丸山委員 　その前の利用できるように検討すべきであると。することもと「も」を入れると弱く なってしまうので。 ○黒川委員長 　利用できるよう検討すべきあるでどうですか。 ○丸山委員 ええ、その趣旨ですね。 ○山岡委員 　できるように。 ○黒川委員長 　「できるように検討する。」次。だけれども、手が入るものだね。次にいきましょう ５。 ○事務局 　すみません。ちょっとその前に確認だけでございますけれども、今、公的な機関を設 置するというところ、１枚目の○で書かせていただいていますけれども、前回にもご議 論がありましたのですが、必ずそこを通さなければいけないことなのか。あるいはそう いうものができますと誰でも手に入るようになりますので、そういうものも作れという ことなのかというところが若干。 　この場合には医薬品、製薬企業含めて研究開発を行う者ということに提供する話なの ですけれども、どちらなのかというところがちょっと先生方の中でご意見が分かれてい たようなところがありましたのですけれども。 ○黒川委員長 　だから、ここにあるのはアメリカ・ティシュ・セルカルチャー何とかみたいにして、 大学の人もそれを使いたいと言えば申し込めば使えるようにするしという話を皆、考え ているのかな。 ○事務局 　ただ、直接、医療機関から手に入れるという道もアメリカの場合はあるわけでござい ますね。 ○黒川委員長 　企業がね。 ○事務局 　企業も多分あるのではないかと思います。 ○黒川委員長 　それはどうですか。これはここに書かなければいけないことかな。 ○事務局 　いや。 ○黒川委員長 　書かなくてもいいけれども、意見は聞いておきたい。 ○事務局 　どちらかなと。 ○黒川委員長 　直接、大学とか病院から取ったものを企業に持っていっちゃうというのはまずくない という感じはあるのではないかな。 ○木村委員 　公的な機関で統一しておいた方がいいのじゃないですかね。 ○黒川委員長 　そこを必ず通さないといけないと。だから、そこにオーダーしてもらってくださいと いうのが一番やりやすいだろうね。 ○遠藤委員 　そうなってきますと、保存するということが公的な機関がすることになります。 　そうしますと、地理的な問題、例えば、隣の施設で使う場合も１回、全部、公的機関 に行って、また往復しなければいけないというような、そういうふうなことも出てくる わけですよね。 ○黒川委員長 　研究者の場合は、大学でやる研究は別ですよ。企業の開発で買いたいという人。 ○遠藤委員 　ええ、もちろん。ですから、そういう保存をするというような機能をイメージして、 こういう公的な機関というようにするかどうかです。 ○黒川委員長 　でも、公的機関というのはさっき向こうでも書いたように、病理組織、いろいろな感 染、ある程度の一定の条件をそこで検査してクオリティコントロールするということで しょう。だって取った方がそんなことするわけないのだから。 ○廣部委員 　そういうことと、それからやはり利用者に対する機会均等と言いますか、希望する者 が平等に入手することができるという前提に立てばやはり公的機関を介した方が公平か つ透明であると思いますね。 ○黒川委員長 　やはり全部そこに集めて、そこからしか買えないようにするよりしょうがないのでは ないですか。遠くても。宅配便もあることだし。 ○丸山委員 　数はいくつぐらいイメージされているのですか。ひとつですか。 ○山岡委員 　ひとつでしょうね。 ○丸山委員 　ひとつなのですか。 ○山岡委員 　ひとつでしょうね。関西と関東としますか。 ○丸山委員 　保存場所もひとつですか。 ○黒川委員長 　いや、だからこれがエマージェンシーである必要は全然ないと思うのですよ。臓器移 植ではないのだから。そうなると運ぶのにフリーズするとかパックしておけばいいわけ だし、そこまで厳密にアージェントなイベントであればこんなことやらないですよ。臓 器移植でさえもうまくいかないのに。 　だから、僕は実際にはどうですかね。フリーズしてパックして送ってくださいと言え ばいいわけで、オーダーだってそんなエマージェンシーの研究開発オーダーなんてあり 得ないわけだから、時間かかったっていいのじゃないかなという気がします。 ○廣橋委員 　薬品の開発のために使われる組織は公的機関が提供するという形になり、そういうと ころに権威が出てきて、ここの組織を使うことが標準であるというふうになっていくこ とが望ましいと思うのですけれども。 　一方では、製薬企業にも研究者はいるわけで、研究開発というよりはむしろ基礎的な 研究の仕事もしている。そのために大学あるいは研究機関の研究者と共同研究をやると いう形で組織が動くということを、この仕組みで逆に排除することもないのではないか なと。 ○黒川委員長 　それはしてないですよ。もちろん。大学の人もここにオーダーできるのだから。 ○廣橋委員 　そうではなくて、直接、大学の研究者と製薬企業の研究者が組織を使った共同研究を すること。 ○黒川委員長 　もちろんそれは大学がある程度、下でやっているわけでしょう。もちろん。それはよ ろしいじゃないですか。 ○廣橋委員 　直接の共同研究も可能である。一方、薬品開発のための正常組織は、むしろこういう 公的機関が負っていくというふうになるべきだと思います。 ○梅田委員 　でも、それはいいのですけれども、逆に今度はそういうのを材料を集めるのが非常に 消極的になって公的機関任せという形になりますよね。それでもいいのかどうかという のはちょっと危惧がわきますね。 ○黒川委員長 　いや、だから、全く公的機関でやるというマイナスはそこに常にある。インセンティ ブがきかないということですよ。 　だから、関係諸組織の協力を得てというと。協力をしてくださいということになるの ではないですか。 ○梅田委員 　私は細胞バンクをやっていましたけれども、厚生省から凄く援助がはじめはありまし た。けれども、後は先細りですよね。ですから、そういうようなことで公的と言うと非 常に難しい問題があるような気がしないでもないです。 ○黒川委員長 　それは臓器移植ネットワークもそうなのじゃないですか。公的なのだけれども、どう やって増やそうかという、組織が頑張ってやれという話で、だから、かなりボランティ ア的なところがあるわけですよね。これもそうだと思うけれども。 ○梅田委員 　そうです。でも、血液銀行、日赤や何か頑張っていますけれども、ちょっとこれまた 違うような形になりますから。そういう意味で製薬業界も全然関与しない、ただいただ くだけなんて言ってますと、誰が集めるのかという問題ですよね。 ○黒川委員長 　製薬企業はある程度、こういうところを利用するユーザーフィーを払うのかもしれな いけれども、いろいろな病院に行って出してください、出してくださいというのもちょ っと変な格好になりかねないですよ。 だから、そこはどうするかというのは難しいですよね。やはりインセンティブがなけ れば一生懸命、皆、やらないわけだから。インセンティブというのはやはり自分の利益 のためにやっているわけだから、それを排除するわけにはいかないと思う。 　もうちょっといきませんか。利用するための必要条件。組織を摘出する施術者。文書 による同意。適正な、正当じゃない。適正な医療行為。組織の残余物というのはまずい ですかね。組織の一部だな。一部。あるいは組織全部でもいいけれども。一部ではまず いのかな。一部が研究開発に利用されること。そのために公的機関が、公的な機関です ね。に提供する。 ○木村委員 　ここのところは２行目に理解という言葉がありますので、理解できるように十分な説 明を行った上で文書による同意。これはこれでいいのですね。 　ただ、一番最後の段落の行のところで、権利関係についても説明し、ここでやはり理 解と同意と、理解があった方がいいのではないかと思うのですね。 ○山岡委員 　これは利権が出た場合には提供者にも還元し得るという意味にも取れますけれども、 それはなしとすることですね。 ○木村委員 　いや、還元もあり得るのではないですかね。 ○山岡委員 　還元するのですか。でも、これはしないにしておかないととてもやってられないので はないですか。 ○木村委員 　還元しないとどこに書いてありますか。 ○山岡委員 　ないのです。 ○梅田委員 　書いてないから。 ○黒川委員長 　権利関係についても説明するというのは権利関係についてはありませんよということ ○梅田委員 　無償であるということを書くべきですね。 ○山岡委員 　ありませんということの説明をするということに。 ○梅田委員 　無償であることと私も入れるべきだと思いましたけれども。 ○木村委員 　それは難しいですね。 ○廣部委員 　３番の○のところとこれは整合性があるということだと思うのですけれども、これは 私、ある意味でタブーなことを言うかもしれませんけれども、これは本当に善意の提供 ということでやっていかなければいけないものなのですかね。欧米あたりどうなってい るのか知りませんけれどもね。 ○木村委員 　ですから、もうカリフォルニアではケースが出ていますけれども、それこそ何ビリオ ンって儲けちゃった。何ビリオンダラーと。特定の人の細菌を使って。 ○廣部委員 　それはもう程度問題と思うのですけれどもね。善意の提供に対する善意の謝礼という のが本当になくていいのだろうかと。それはどうなの。 ○黒川委員長 　だから、先生、多分、何ビリオンの収益を上げたのは研究者が使った特殊なセルライ ンだから、から出たものだから、これ公的機関に集めちゃって混ぜるというのは無償だ って言ってもいいのではないかと思うのですよ。 ○廣部委員 　患者でもある提供者に対して、例えば、どこかの医療機関で入院しているとした場合 入院費の減免とか何とかと、そういった程度の意味の何か特典があったって私は良いと 思いますけどね。 ○木村委員 　ＮＩＨなんか特定のプロトコールに入る場合には、診療費は全く無料になりますよね そういうベネフィットがあるわけですよ。そのプロトコールにあった患者。例えば、肺 がんで、ただ今、現在、こういう企画をしているということになれば、その方々は費用 を払う必要はないのですよね。ただ、そのカテゴリーに入らなければ駄目なのですよね ○黒川委員長 　だけれども、これは適正な普通にやれる医療行為の中での使われなかったものという 意味だから、それはやることはイネビタブルなわけですよ。患者にとってみれば。ＮＩ Ｈの場合はちょっと違うから。 ○廣部委員 　私はこの３番の特許権云々というのが、これは特典を与えるという方向での説明かな と思ったのですが、そうでないということが今、わかったので整合性はあるわけですけ れども、でも、それも含めて本当に臓器提供とかそういったことに今までは全くそうい った謝礼というのがないわけですね。 ○黒川委員長 　ないです。これはあくまでも善意のドナーだから。しかもその場合、脳死の人の場合 だから。だけれども、これも適正な医療行為で、あなたは手術しなければいけませんよ というのは、これと全く関係ないところで行われるわけです。判断は。そのときに取っ たものの公的機関でプールさせてもらっていいかという話をするわけだから、私は嫌だ というのだったらやらないということです。 ○木村委員 　研究開発は結果的に患者の特定の細胞組織を用いて利益につながることがあり得るの で、一番最後のようなこれは残しておいて別に、説明し理解と同意を得る必要があると いうことで、これはネガティブには取れませんですよね。先生がおっしゃっているよう に。 ○廣部委員 　私はネガティブに取らなかったですよ。 ○木村委員 　取らないですよね。それはそれで残さないとこれは将来の問題としてこれで全く権利 関係はないということを言ったということになると、これは法律上、問題になると思う のですね。 ○黒川委員長 　むしろ、これ善意のドネーションであるというふうに理解すべきだというのでいいの ではないですか。そうであれば。つまり、ある非常に特殊な細胞であるということであ れば、これはむしろ研究者がこんなところにいかないですよ。特殊な細胞だから。皆、 それで研究者が自分だけパテントしてお金を取っちゃったから問題になっただけだから ○廣部委員 　私はこの特許権云々というところはポジティブに最初は思ったのです。しかし、特許 権という形でのポジティブな見返りは非常に難しいと思いますね。成果のどの部分が個 人の権利に属するかを限定することは困難だと私は思います。 　ですから、そういう意味で特許権的な形でポジティブに考えるのは無理ですが、そう でなくて善意の謝礼的なものがあってもいいではないかというふうに思ったのです。 ○黒川委員長 　正常な医療行為の中で取って捨てちゃって焼くものだから、それはあげる必要はない のではないかと思う。嫌だったらただ捨てて燃すだけだけれども。 ○丸山委員 　１万円か２万円、あげてもいいような気もしますがね。それがインセンティブになる のであれば、特に、インセンティブがさきほどからないようなお話ですので。 ○黒川委員長 　ただ、正当な医療行為にそんなのをあげてしまったら誘導しているように、今度、取 られませんか。 ○廣部委員 　いや、ですから、やはり臓器とかそういったものが商品化されるようなイメージで捉 えられるとしたら、それは絶対よくない。 ○黒川委員長 　そうしたらお金払いますよ。当然。 ○研究開発振興課長 　ちょっとこういうことに関連してと思って、天然型のインターフェロンを作ったとき の細胞をどのようにして製品化したかという話を製造会社と言いますか、に聞いてみた のですが、その人の意見では普通の細胞から何か特殊なものを取るなんていうのはとて もじゃないけれども、まず考えられないでしょうということがひとつ。 　それから､確かNAMALWA細胞というのとBALL-1細胞というのから天然型のインターフェ ロン、それで作っているのですが、バーキットリンパ腫の患者さんから取ったものでイ ンターフェロンを作ったという外国の企業がやって、日本はBALL-1細胞からインターフ ェロンを開発したという話になっていますが、それを製品にするプロセスというところ にもの凄くノウハウがかかるので、もともとの細胞自体が特殊であったとしても、それ を製品化するところの過程の方がはるかに科学技術なり知識を有するものなのだという 説明をしておりました。 ○梅田委員 　それよりももっと身近な、そういう個人個人の患者に関係するのは東レの方があるの ですね。東レの方は包皮です。包皮の先を欧米ではどんどん取りますから、それを貰っ てきて培養したわけです。たくさん大勢の提供者がいて、その中からインターフェロン をたくさん出す例を選ぶわけですよね。選んで、それを利用しているのです。 　ですから、選ばれてその人がたまたまいいから、その人だけごそっとお金を貰い、他 の人は全部ただかと、そういう問題なのです。提供した人は一般で同じに提供している わけです。たまたまその人だけがたくさんインターフェロンを出す包皮細胞を持ってい たと。そういうことになるわけです。 　ですから、またそれに誘導をかけたかもしれませんけれども、その人だけがごそっと お礼を貰うというのはあまりにもおかしいということですね。 ○廣部委員 　それはですから、成果を反映したような定量的な見返りを考えるのは非常に難しいし 却って良くないと思いますけれども。そうでなくて、ただ、そういう提供したというこ とに対する、もうほんの医療費の軽減とかという程度の善意の気持ちですね。そういっ たものも全く考慮しなくて良いのでしょうか。 ○黒川委員長 　しかし、それはここで議論することではなくて、公的な機関が感謝状とかテレフォン カード、そういうところじゃないかなと思う。 ○廣部委員 　いやいや、そうじゃなくて、公的機関の話ではないと思います。その次の３番の○と いうところの文言と関わることだと思うのですけれども。 ○黒川委員長 　謝礼もなしと。 ○廣部委員 　これが今までの多分、原則だと思うのです。 ○山岡委員 　こういうものの基本はやはりもう臓器移植のドナーになるかならないかと同じように 考えざるを得ないのではないかと思っているのですけれども。 ○黒川委員長 　臓器移植よりもっと侵襲がないですよね。だって正常の医療行為の中で、今から捨て て焼くよというやつを取ってもいいですか、捨てるのだから。 ○廣部委員 　だから、欧米はどうやっているのか。日本は、特に、こういうことに厳しいのでは。 私、そちらの例、知りませんけれども。 ○黒川委員長 　欧米も臓器は、だけれども、ただですよね。肝臓や腎臓も。脳死だし。それはもうド ネーション。あとで感謝状ぐらいいくかもしれない。 ○山岡委員 　誰にいったかもわからないですから、それはないと思います。 ○廣部委員 　日本の臓器提供、うんと少ないというのは被提供側にも問題があるのかなと思ったも のですから。 ○黒川委員長 　いや、お金がほしいからＯＫだなんていうことは。 ○柏木委員 　非常に感覚的な意見ですけれども、やはり臓器不足で臓器を売るとか、臓器によって お金儲けをするとか、その辺のことが非常に倫理的な問題になってきますよね。だから やはり規制を非常に強くしていても、そういう抜け道が出てくるという可能性があるわ けで、やはりはじめからスタンスとしてはヒト組織というのがいかなる形になってもお 金につながらないというスタンスを持っておく方が安全だというふうな気が私はします けれども。ここでそれを文言として出すか出さないかは別にして。 ○黒川委員長 　ただ、個別の研究者が、例えば、あるがんの人がいて、白血球がもの凄く、これはＧ −ＣＳＦの発見はやはり肺がんがあって、白血球が多いから手術で取ったけれども、そ れ何かあるのではないのと、すぐヌードマウスに植えて、実際、生成してＧ−ＣＳＦを 作ったわけじゃないですか。 　今、もうバイオテクがあるからどんどんリコンビナントで作っちゃって大腸菌か何か どんどん作らせるけれども、やはり発見したきっかけはその人がそういうことをやって いたからという気がついたわけだけれども。もし、だから、気がついたドクターがそれ でパテントをしてどうのこうのだと。その患者さん、俺にも少し頂戴よという話がカリ フォルニアで起こったのもそうだし、それはあくまでもこういう公的な機関ではなくて 診ていた患者さんからやった話だから、かなり個人的な話ですよね。 　あれは、だから、ドクターが訴えられたわけでしょう。少しよこせと。あれは私ので はないのという話に。だから、それは黙って患者さんに、実は、お金儲けちゃったけれ ども、少し返しますよということなのです。そんな問題じゃないのかなと気がしたのだ けれども。 ○梅田委員 　考え方としてはこの前の会議であまり時間がなくて説明しませんでした。ちょっと説 明したのは、そうやって企業が使って非常に利用し、少し利益もあったと。 ○黒川委員長 　企業が儲かったと。 ○梅田委員 　そういう場合には、病院に少し寄付するとか、あるいはこういうところで公に、本当 に一般に還元することは必要であると。ごっそり儲かっても同じことなのですけれども そういうふうな形でもっともっとおおらかな対応、お礼の仕方というものを考えた方が いいというふうに考えているわけです。 ○事務局 　よろしゅうございますでしょうか。まず、書かせていただいていますのは、どちらか と言いますと、そういうトラブルが起こる可能性があるから、予めはっきりさせておい た方がいいという趣旨でございまして、これが特許になったときに払うべきかどうかと いうことをここでご検討いただいても、多分、それに現場で従うとは思えませんので。 　あるいはですから、そこはそういうことを書く必要があるのかどうか、あるいはそう いうことはもうそもそも研究者が考えればいいのであってということであれば、余計な お世話だということであれば、ここは削らせていただいてもと思いますけれども。 ○廣部委員 　この部分は削った方が誤解を招かない。私自身が誤解した位ですから、これポジティ ブに見えますよね。 ○事務局 　実際に提供者への謝金のお話というのはさっきございましたけれども、３番の方でご ざいますが、改めてそちらの方でまたご議論いただけると。削るという方向でよろしゅ うございますか。 ○遠藤委員 　削った方がいいじゃないですか。 ○梅田委員 　でも理解と同意を求めるときに、そのことは喋らざるを得ない。 ○黒川委員長 　いや、こういうことで、しかし、特許がプールして使っているようなものに成立する かなと思っているのだけれども。先生、さっきおっしゃったように。 ○梅田委員 　私はやはりポジティブに取られたとおっしゃるから、そうじゃなくて、やはりネガテ ィブにここははっきりと無償であることを原則として無償でやるということを書いてお いた方がいいというふうに思いましたけれども。 ○事務局 　イギリスのガイドラインなどは無償だと言っていないのです。特許に関しまして。で すから、イギリスと言いますか、ヨーロッパの特許法に従ってやれという形ですから、 無償だということ、ここでお決めいただけるほどのご議論ができるかどうかというのは ちょっと私ども心配なのですが。言いきるということで。 ○黒川委員長 　そうね。だから、公的な機関に特許権が本当は所属するようになるのだろうと思うけ れどもね。もし何かあればね。それはそれを使って何か見つけたメーカーとの特許の申 請を折半するような格好だと思うのだけれども。これは何も言わないでその辺を公的機 関で詰めたらどうですか。できたときに。 ○研究開発振興課長 　そうしたらば、「そのために公的機関に提供されることについて説明をし、理解と同 意を得る必要がある」ということで、終わりの１行を省きます。 ○黒川委員長 　そうですね。公的機関に提供されること等について理解と同意を得る必要がある。等 についてというのは、だから、患者さんがこれで、もし、パテントを取ったらどうする のですかなんて言ったら、それはファイルするお金を誰が出すのという話がまず出てく るからね。 　その次、さっきの続きですが、「提供者からの同意は基本的に医療行為の前に得るべ きであるが、病変部位を摘出した後に。」これはよろしいかな。 ○木村委員 　最後のところもやはり提供者の理解という言葉を入れたおいた方がいいでしょうね。 ○梅田委員 　でも、この場合に提供者が亡くなっていたらどうするのですか。もう使えないで捨て るのですか。 ○黒川委員長 　遺族だね。 ○木村委員 　法的にはやはりおられない場合には遺族になりますよね。 ○黒川委員長 　だから、提供者、あるいはその代理人、要するに、子どもの場合もあったら。 ○山岡委員 　子どもの場合は下で別途考えるべきとしているのですよね。ここでは。 ○黒川委員長 　子ども、無能力者。 ○木村委員 　提供者、または代理人の同意でしょうね。 ○黒川委員長 　親権者。法的代理人。死亡した場合はどうなるのですか。遺族。 ○丸山委員 　いいと思いますけれどもね。遺族で。 ○黒川委員長 　では、どこかに書いておかないといけない。 ○丸山委員 　いや、そこまでしますか。 ○黒川委員長 　書いておかなくてもいいか。そんなこと。 ○研究開発振興課長 　既存の法秩序の下でよろしいのではないですか。 ○黒川委員長 　はい。わかりました。では、結構です。わかりました。誰かが質問したら、それは既 存の法秩序の下でやりますと書いてありますと言えばいいのだな。 被験者からの相談を受けるコーディネーター。こんなの本当に必要なの。 ○山岡委員 　これはどなたか意見を言われましたですね。やはりフェアに行われているかを見るの がコーディネーターがあってわかるのだということです。 ○黒川委員長 　いや、そうなのだけれども。 ○山岡委員 　無理ですね。日本では。 ○梅田委員 　ですから、これはやはりどうしてもコーディネーター、ボランティアが必要だという ふうに私は思います。結局、使われるのは大学を出た名誉教授とか、そういう人がボラ ンティアでやってもらうしかないのではないかと思うのです。 　そのぐらい、ことを慎重にやった方がよいのではないでしょうか。あとで強制された とか、何となく同意せざるを得なかったと、いつもそう言われるわけですね。患者側に は。 ○黒川委員長 　しかし、こんなことまでコーディネーターが必要なわけ。普通の手術で。適正に取ら れたことに対しても誰かいるわけ。 ○梅田委員 　手術そのものはコーディネーターが説明する。これからはした方がいいとかですね。 ○黒川委員長 　それは主治医がちゃんとしてない問題なのじゃないですか。では、普通の入院で手術 するときもコーディネーターが必要だということになりますね。そんな世の中になるの かしら。そんなに信用されていないのだったら、もう医者にならない方がいいやね。 ○山岡委員 　確かに、そういうシステムがあれば望ましい。医者がいらないことをしなくて済みま すのでね。そういうのは。 ○黒川委員長 　例えば、手術するというときにセカンドオピニオンがほしいのだけれどもというよう なことがだんだん定着してくるのではないですか。それはコーディネーターではなくて 他のお医者さんに聞けばいいわけだから、こういう人が本当にいなければいけないかな ということ、普通の適正な医療行為の中で取られて捨てるものを使うわけでしょう。そ れでも必要なのかな。倫理委員会は必要かもしれないけれども。 ○廣部委員 　これは医師と患者の力関係を配慮しているということでしょう。そうですね。断れな いという。 ○黒川委員長 　だけれども、行政の方も手術前なんていうのはセカンドオピニオンなんていうのは新 聞でもだんだん聞かれるように、言うようになっているから。 ○山岡委員 　でも、手術の前にいいですかと言われて、嫌だけれども、はいと言わざるを得ないと いうお気持ちがないわけではないでしょうね。 ○黒川委員長 　それはわかるけれども。だからと言ってコーディネーターが入らなければいけないと いうのはちょっと変なのじゃない。普段の病院にいるかな。こんな人。すべての手術に コーディネーターが配属されますよ。そうしたら。 ○山岡委員 　そうですね。必要になりますね。 ○木村委員 　ですから、これ事実上はそれこそ欧米の諸国では看護も担任の方がやっているケース が多いのですよね。ですけれども、これはやはり新しいことをやるときにこういう形で コーディネーターを設置という言葉がいいかどうか、ともかくそういう職にするとか、 倫理委員会の一人がその役割を果たすとか、そういうことが非常に極めて望ましいとい うことは言っておく必要があると思いますよね。 　やはり特に、日本の状況ですと医療側と患者側とはもう圧倒的に医療側の方が力関係 が強いのですから。 ○黒川委員長 そんなことないですよ。 ○木村委員 　いや、それは弱みがありますよ。先生。患者は。 ○黒川委員長 　いや、だけれども、先生なんかだとすぐ他の人に電話して、こんな話だと、手術しろ と言われたのだけれども大丈夫ですかと言ってくるでしょう。きっと。 ○木村委員 　そうなる前によく説明してくれますけれどもね。 ○黒川委員長 　いや、だけれども、それは先生だから説明するのですよと。 ○木村委員 　だけれども、これは非常に大事な文章が入っていると思うのですよね。ですから、何 か言葉の使い方、例えば、倫理委員会の一人が、特に、そのために役割を果たすなり、 看護の人でそういう役割を果たすなり、本当は病院側もこういう専任の人間を、それこ そバイオエセシストみたいな人間を置かなければいけない時代に世界的にはなっている ので、日本でもそういうことを非常に考えてきているということを表明するために。 ○黒川委員長 　医療費の中にそれはちゃんと請求できるようしてあるのでしょうね。 ○木村委員 　ええ。そうです。 ○黒川委員長 　病院が潰れるだけですよ。だから、うちはコーディネーターを雇っているから全部１ 割増しだと言ってもＯＫだと保険請求できないでしょう。サービスは良くしますけれど も。払ってもらう必要がある。 ○柏木委員 　その折衷案みたいですけれども、おそらくコーディネーターという言葉からぱっと 我々が想像するのは、例えば、移植のコーディネーターというふうなことですから、そ うなるとちょっとツーマッチという感じですね。 　ただ、今、木村先生、言われたようにアイディアとしては私も非常に重要だと思うの で、何かこういうぎらぎらと輝くような感じではなくて、もう少しソフトにそういう、 ただ、医師と患者の間だけで決めるのではなくてという、何かそんなニュアンスの文章 が入れば、それが一番現実的ではないかと思います。 ○黒川委員長 　病院ではやはり倫理委員会の議を経なければいけないという話と、やはりこれに限ら ず手術するかどうかというのは大変なことなのだから、やはりそんなの当たり前の話だ けれども、患者さんがセカンドオピニオンを求めるなり、何なり、病院の対応の体制を 充実させて頂戴よということ、書いておけばいいのではないと思うけれどもね。あんま り院長が威張りすぎちゃって何も言えないところもあるのだろうけれども。 ○事務局 　これは通常の手術の場合でも倫理委員会を通すのですか。 ○黒川委員長 　通さない。だけれども、だから、それでインフォームド・コンセントがあって、サイ ンはしてもらっていますけれどもね。そこのところで言いなさいということでしょう。 では嫌だと言って手術も受けないのかと言うとどうかな。 ○山岡委員 　このサンプリングの話は、我々の例ではインフォームド・コンセント自身は倫理委員 会を通っているのです。だけれども、そのインフォームド・コンセントは倫理委員会を 通ってこれでよろしいと言われても、それを鳥瞰するコーディネーターはいないですよ ね。主治医と患者と私の責任ということでいきますから、そこまで入ることは現実の医 療現場では無理ですね。だから、それをやれと言われたら誰か代わりの人を、そういう のが理想的であるという言葉が入ってもいいと思うのですけれども。 ○黒川委員長 　だけれども、日常に手術とかすべての医療行為にコーディネーターがいるということ になりますと、これ。 ○遠藤委員 　実際に公的機関がこういうヒト組織を収集したり、維持するというようなことが出て くるかもしれません。各医療機関で今、検討している趣旨を実際に動かすプロモートす るドライビングフォースは不特定のもので得られるかどうかというところが非常に疑問 に思っているのです。 　山岡先生は現場で研究用にやっていらっしゃるときには、教室の若い人たちも主治医 も全部そういうモティベーションがありますから一生懸命やられるわけでしょう。しか しこの場合は、例えば、医薬品の開発という非常に漠然としたものに対して実際に、摘 出したヒト組織から正常な組織を切り出して、それをある一定の手順に従ってプールし て、それを渡すというのは医療の現場の中でやらなければいけないわけですね。 　ですから、そういう意味でのいわゆる人的な配置がなければ動かないのではないかと それがコーディネーターというか、何と呼ぶにしてもいいのですけれども、そういうも のがなかったら全然何も動かないのではないかという危惧の念を持っていたのです。山 岡先生、いかがでしょうか。 ○山岡委員 　それは新ＧＣＰのときのことと全く同じなのですね。だから、そういうのがないと動 かないと思います。確かに。 ○黒川委員長 　ないというのはいったい何がないから、インセンティブがないからですよ。これがで きてインセンティブがあるのは製薬企業だけだもの。医療の現場の人は面倒臭いこと、 誰もやらないですよ。 　だから、移植でもそうでしょう。結局、誰かが突然、交通事故で身内が亡くなったと つかつかと来て何か移植いかがでしょうかと言ったって全くインセンティブないものね 善意のドナー、善意のドナーと皆、言っているけれども。だから、善意だけに頼るとい うのも確かに難しい。 　やることによって余分な手間ばかりでしょう。取った。病理に送る。だけれども、生 で送らなければいけないからちょっと病理待ってよなんて、もう面倒臭いなと。早く手 洗って帰りたいということになるものね。 　システムは作るのはいいのだけれども、やはり善意にしろ、皆が必要だというような キャンペーンがどこで出てくるのか。やはりこれはだから、作って、組織はありますよ と。だけれども、なかなか動くのは難しいですよ。メーカーが一生懸命お願いしますと 向こうはファイナンスやインセティブがあるからやるわけで、それでまた胡散臭いと見 られるのかも。却ってあれだなと思っているのですけれども。 　作っておくのは凄く大事だと思うのですね。だけれども、作ってきてもうまく運用で きるという、機能するかどうかはちょっと別の話だけれども、別のことを考えなければ いけない。ただ、そういう人をつけるのはいいのだけれども、そのお金、どこから出て くるのということになるわけでしょう。 ○柏木委員 　例えば、医療の現場で、これが現実的かどうかわかりませんけれども、手術をする医 師がその患者に説明をして、そして、同意を得て、それを決めるという、それよりも、 例えば、ナースがその役割を引き受けるということだけでも随分患者さん、違うと思う のですね。 ○黒川委員長 　もちろん違います。だけれども、そういうインセンティブはどこに入るか。ナースに やらせるとか、ナースだって忙しくてばたばたしている。 ○柏木委員 　そうですね。ただ、だけれども、やはりコーディネーターというふうなダイレクトの ものではないけれども、何かそういう患者自身がちゃんと自分の気持ちを述べられて不 安をちゃんとできるような形の、一方的に医師に屈従すると言うのは変ですが、弱い立 場を守ることのできるような文言があればいいなというふうに思います。ちょっと具体 的にどういうふうにするのがいいというのはちょっとよくわからないのですけれども。 ○黒川委員長 　だけれども、現在でも医療行為をする、バイオプシーをする、手術をするというとき に患者さんは主治医の実際、手術をするといっている外科のお医者さん以外の意見を聞 けないですよ。入院しちゃってからは。ちょっと待ってください。ちょっと今日、家に 帰ってくるからと言って、誰かに電話するとか、そういう意味では本当の主治医という のがいないわけですよ。前も話したと思うのだけれども。 　だけれども、欧米の場合は、普段のかかりつけ医という主治医が決まってきて、手術 をした方がいいのだと決めれば外科の先生にお願いするけれども、常に、だから、その 紹介している医者が判断しているから、あいつは下手だぞなんて、最初、１例か２例や ってもらって何か調子悪いなと言ったら他の医者、そこには患者さん、送りませんから ね。患者さんは常に自分の側に立っている医者がいるなというスタンスがあるから、そ ういう問題、比較的少ない。 ○廣部委員 確かにここでは通常の医療行為の中での手術で摘出したものを使うという範囲だと、 確かにそういうことはいらないなという気はしてきちゃいますけれどもね。 ○黒川委員長 　いや、いるのですよ。 ○廣部委員 　いるのですけれども。 ○黒川委員長 　いれば問題ないのだけれども。 ○廣部委員 　それはもう手術はさぜるを得ないという患者の立場からすれば、適正な医療行為の結 果として生ずる摘出組織の一部を使用することに、それほどのこだわりはないかも知れ ない。もっと将来発展して、それこそ移植臓器の利用というようなことになってくると あれかもしれませんけれども。 ○黒川委員長 　しかも、やるお医者さんにもインセンティブがないのですよ。手術する医者に。面倒 臭いだけなのですよ。 ○遠藤委員 　やはりこれは合理的に考えた場合には、通常の医療行為の中で摘出されたものと言っ ても、通常の医療行為の内容よりは少しだけ膨れ上がるわけですよ。 ○黒川委員長 　仕事量がね。取る部分が膨れ上がるわけではないよ。 ○遠藤委員 　そうです。仕事量が。その仕事量は確かに組織を切り出すとか、そういうこともあり ますし、運ぶとか。ですから、そういう意味でさっきこういうようないわゆる医療行為 の中から出てきたアディショナルな仕事を、サポートするような何かファンドか、ある いはさっき先生はいわゆる保険請求の点数とか、いろいろなことをおっしゃったのです けれども、何かやはりそういうものがないと、これは動かないと私は思いますね。 　ですから、これはクールに考えて、エクストラワークをいかにサポートするかという ところにいくのではないのでしょうか。 ○黒川委員長 　今、移植だって実際、ドナーが出る病院というのは移植する病院じゃないでしょう。 出す方は全然インセンティブがないのですよ。協力しているだけなのですね。お医者さ んも。病院も。どっと移植の摘出チームはどこかから来るじゃないですか。それは移植 する場所じゃないのだけれども、そこに来て手術室を貸してください。手術料、どうす るの。潅流液か、そういうのは持ってくるけれども、ウイスコンシン大学の潅流液など そういうのは持ってくるけれども、さあ、あと誰が片づけてくれるの。そのとき手伝い どうするのと。もう全部持ち出しなのですよ。あとで摘出した人が一部お金は返ってく るけれども。そんなことやりたくないなというのが実際のところではないかなと。移植 する方はいいけれども、出す方は大変なのですよ。これも出す方だから。だから、そう なると大変は大変ですよ。 ○柏木委員 　横道に逸れます。日本の場合に、権威者のプレッシャーというのがひとつのあれにな る場合がありますね。 ○黒川委員長 　だから、それが本当にいいスタディであれば、サイエンティフィックなエンデバーに 一部、コントゥリィビュートしている。それだけだね。ペーパーの中に入れて、名前出 なくてもいいけれども。 ○柏木委員 　だから、ひとつひとつの病院の病院長が納得して、すべての外科医にそういうことを しろというふうに約束すれば、日本の場合はうまくいくかもわからない。 ○黒川委員長 　ここのところのコーディネーターの話、普段、やはり手術をする、しないときのディ シジョンメーキングのセカンドオピニオンが得られるかという、これはもっともっと普 遍的な問題ですよ。だから、それを避けちゃって、コーディネーターを置くなんていう のは全く問題の解決にならないと思うのだけれどもね。むしろお金がかかってどうする の。コーディネーター、どういう資格の人なんて言われても困っちゃうのね。 ○研究開発振興課長 　時間もありませんので、この部分、削除しますか。 ○黒川委員長 　これ削除だな。だから、倫理委員会とか、適正なやはり体制を作っておくことと患者 さんの理解。誤解のないようにするということです。 ○遠藤委員 　簡単に削除でも何か問題が残ると思うのですね。 ○黒川委員長 　理解と同意を得る必要がある。 ○遠藤委員 　そういうここで表現しようとする趣旨についてはやはり何かないと動かないと思いま す。これどう見ても。 ○黒川委員長 　だから、その前にあるように、その際には正当、適正な医療行為による手術で摘出さ れた組織の一部が研究開発に利用されること。そのためには公的な機関に提供されるの ですがよろしいですかという話でいいのじゃないの。その前にそれが書いてあるのだか ら。 　適正な医療行為で摘出された組織の一部、残余物と言ってはいけない。組織が研究開 発に利用される。 ○遠藤委員 　ですから、それはよろしいのですけれども。 ○黒川委員長 　だから、文言はいいのだけれども、それを実際に効率、効果的にするためにはどこか にインセンティブがなければいけないと言うのでしょう。それはこことは全然、別の話 で、これができてからどうすると言っている話ではないの。 ○遠藤委員 　よろしいのですか。それで。 ○黒川委員長 　そこまで書けないですよ。公的機関をいかに効率良く動かすためのインセンティブと いうことだから。 ○木村委員 　ですから、このところの文章ですと、それが不可能な場合は倫理委員会にこれらの機 能を果たさせるとなっていますよね。しかも、倫理委員会についてはこれ突如として出 てくるのですが、下に割合詳しく倫理委員会のことが書いてあるのですね。 ○黒川委員長 　事前審査。 ○木村委員 　ですから、医学の専門家ではない者と外部機関の者の参画を求めることとするの後あ たりに、こういう手続きを行うにあたっては、倫理委員会の機能に期待するところが多 いみたいな、そういうことを前にあるところを少し違った文言で入れて、その中の委員 が何らかの形でコーディネーター的な役割ができるような含みを残しておいたらいいの ではないですかね。全く全面削除というのはやはりちょっと。 ○黒川委員長 　いや、だから、この２の最初の○に入れるとなると、普段、今、やっているメディカ ルプラクティスをもう否定することになりかねないということを心配しているだけで、 先生がおっしゃるのはわかるのだけれども、それでは医療費、上げてくださいよ。いく らでも人、雇いますよということになるから。 　だから、そこのところは、だから、これはこういうことをしますよという話は病院と してやるかどうかという話は倫理委員会通すべきだと思いますよ。それは普段の倫理委 員会と同じだから、これでいいと思うのだけれども。そのためにたくさん取っちゃうと か、お医者さんが遠藤先生、インセンティブ、きかせるためにはせっせと手術して少し 余分に取るかなんて言われては困るわけだから。 　この倫理委員会はそうなのだけれども、倫理委員会がそういうコーディネーターの役 割をするというのも変だし、セカンドオピニオンは、だから、病院はだけれども、手術 するときでも何でもいつでも相談の乗りますよという話が本当はあるべきなのでしょう その次の「第三者による研究目的、研究法など、事前審査が必要である。研究開発実 施機関、組織収集・提供機関に審査委員会をそれぞれ設置する」なんていうけれども、 本当かな。これ。 ○丸山委員 　もう事前審査に移っているのですか。 ○黒川委員長 　いやいや、だから、そんなことまで本当にリアリスティックにできるのですかと。正 常の適正な医療行為で行われたことの話をしているのだから。 ○柏木委員 　例えば、コーディネーターという言葉を使わないにしても、被験者からの、例えば相 談を受けることのできる第三者設置という言葉もおかしいかも、第三者が提供者が施術 者から説明を受けるときに必要なときには立会い、正当な手続きを経て組織を提供する ことを確認する努力が必要であろうか。何かちょっとかなりこれを。 ○黒川委員長 　わかるのですけれども、それでは先生、誰かが入院して腫瘍があってがんだと。これ 摘出した方がいいという結論になったとしますよ。患者さんも納得してファミリーも納 得してたまたま主治医の内科で紹介した人がいた。切らなければ駄目だということにな ったとしますよ。肝がんで転移したとか何でもいいのだけれども。 　そのとのに突然、いや、そういえば取ったときにこういうことをやろうと。やるのは どうですかと言った途端に、その人が入ってきて、どかどかと入ってきて、さあ、どう ですかというふうになっちゃいますよ。そうしたら。 　普段の手術とか普段の医療行為からそういうふうにしてやれば問題はないのだけれど も、そうでなくて今、先生がおっしゃったように、倫理委員会か何かがあって、そうい うことがあった場合は説明をしてコーディネーター、セカンドオピニオン、病院なり、 何かそういうことをやるのであるというふうになると、普段の手術で何でもなかったの にいよいよやろうといったときに前の日にちょっと取ったときにそういう組織があって 皆さんもご存じかもしれないけれどもと、２年ぐらいしたらそうかもしれないけれども あそこに一部、あげることにしますけれどもよろしいかと言ったら、ちょっと待てよと 言って、何も変わってないのに突然、それが機能させるというのも変な話ではないかと 僕は思っているのだけれども。わざわざ書くと。 　その適正な医療行為とは何かというところがやはり問題でね。そこに皆、問題がある のだったらちょっと話にならないなという気はするのです。 ○廣部委員 　おそらく当面、必要な臓器というか、組織というのは、それは肝臓だと思いますね。 ○黒川委員長 　そうですね。 ○廣部委員 　そうしますと肝臓の手術をする人には全員、おそらく最初、声かけるのでしょうね。 ○黒川委員長 　そうなっちゃいますよ。だって言わなければならない。しかも、肝臓だと腫瘍だけぽ こっと取るわけにはいかないから、回りのほとんどがんとかそういうわけしょう。だか ら、少しまわりの組織、絶対取りますよ。 ○廣部委員 　おそらく皆に声かけるでしょうね。それで。 ○黒川委員長 　そんなことするの、もう煩わしいからやらないとなりますよ。 ○廣部委員 　だけれども、それは手術はしなければ。 ○黒川委員長 　手術はしますよ。だけれども、こんなところにはあげるのは面倒臭いと。 ○丸山委員 　そうなると自分が研究関心のある先生が摘出なさったときに余ったのを公的機関に回 してあげるという。 ○黒川委員長 　だから、それわざわざ同意させるのは面倒臭いから自分の研究以外にはしませんよ。 ○丸山委員 　自分の研究の際にもやはり同意取ってほしいのですけれども。 ○黒川委員長 　もちろんしますよ。それは。するけれども、それ以上にこれを書くとこういう公的機 関にやるためにどさどさと誰かが来たとか、コーディネーター、煩わしくてしょうがな いのではないですか。それはできないじゃないかなと思うのですけれどもね。 ○木村委員 　しかし、いろいろな回診のときなんか、先生がおっしゃったようにやはりエセシスト なんかついて回ってますから。今、常時ですね。ですから、いろいろな倫理的な問題に なると、どうヘルスケアエセシストを、あなたはどうというような形で常時、それが介 在しているのですよ。諸国では。 ○黒川委員長 　それに対してちゃんとフィーをチャージしますから。それさせてくれればいくらでも 来てくださいと。患者さんは。今の医療の診療費の中で人を雇えとか、サービスを良く しろなんて言ったって無理ですよ。それで病院が潰れてエセシストも職をなくしたらど うするのかなと僕は心配しているのだけれども。だから、エセシスト・チャージ・コン サルテーションで１回来てやはり500 点とか、それはやりますよ。誰でも。 ○山岡委員 　なかなかここはできませんね。 ○黒川委員長 ここ、ちょっと難しいなと思っているの。凄く。事前審査というのは一応するべきだ とは思うのだけれども、これはルーティンの肝臓のときにそういうことをやってもいい ですかという話を病院の審査に出しておくわけだから。 ○丸山委員 　概括的にですね。 ○黒川委員長 　個別にやっていたら普通の手術も全部駄目になっちゃうでしょう。しかも、病院の倫 理審査委員会、結構なのだけれども、病院でフルタイムのエンプロイーで同じ給料貰っ てこんなこといちいちやられて集まっていたら診療も何もできなくなっちゃうのですよ ○丸山委員 　そこが飛ばされるからではないのですけれども、さっきちょっと忘れたのですが、以 前、拝見した京都大学の書面とか、広島大学はそうじゃなかったかもしれませんけれど も、同意してもしなくても手術はちゃんとやりますよという説明があったと思うのです ね。それをさっきの３頁の下のあそこに追加しておいた方がいいのではないかと思うの ですね。 ○黒川委員長 　もちろんいいけれども、正当な医療行為による手術で摘出された組織の一部が研究、 組織が研究開発に利用する。 ○丸山委員 　そのため公的機関に提供されること等についても説明し、同意を得る必要があるとい うのがさきほど詰められたところなのですが、その後になお、提供に対する患者の同意 の有無が当該手術の実施やその内容に影響を及ぼすものであってはならない。また、そ の旨を患者に説明しなければならないというようなことを加えることが現場で可能であ れば、それは必要ではないかと思います。 ○山岡委員 　これは自然です。それは自然です。 ○黒川委員長 　自然だし、ほとんど言っているけれども、わざわざ言ってくださるのであれば面倒臭 ければもうやりませんから結構ですと言いますよ。多分。公的機関なんかにあげないか ら。 ○山岡委員 　でも、先生、おっしゃったようなこと書いてあったら非常に皆がそういう目で、我々 も倫理委員会が我々にそれを書けと言ったから気がついただけで、それでなければ当然 と思っていたことです。 ○黒川委員長 　その同意の有無は診療行為の何とかかんとかって先生、変えないというやつでしょう インフォームド・コンセントと同じだ。 ○廣部委員 　フォームにありますね。 ○黒川委員長 　治験にもありますよ。 ○柏木委員 　ときにはそういう、しかし、文章がちゃんとあるということ非常に重要、患者さんに とって。 ○黒川委員長 　そうです。では、それはここに付けさせていただくと。もう１回、おっしゃる。 ○丸山委員 　なお、提供に対する患者の同意の有無が当該手術の実施やその内容に影響を及ぼすこ とがあってはならない。また、その旨を患者に説明しなければならない。 ○黒川委員長 　結構だと思います。子ども、無能力者についてと。なかなか時間過ぎちゃって申し訳 ないのだけれども、あと今日、課長、どうしましょうか。あと７分ぐらいやらしてもら って。10分。 ○山岡委員 　これ別のところでやれと書いてあるのですね。ただ、僕。 ○黒川委員長 　今日、時間がなくなってきたからどうしようかと思って。オーバーしている。 ○山岡委員 　はい。どうぞ。どちらでも結構です。 ○丸山委員 　本来の手術の必要性があるというのであれば。 ○山岡委員 　同じことでしょう。 ○丸山委員 　あまり問題ないように思いますけれどもね。特に、ここ危険が非常に小さいとか限っ ていれば、さきほどおっしゃっている親権者、後見人、その他、家族の同意でやってい いと思います。 ○柏木委員 　また、言葉なのですけれども、無能力者というのはこういうところで出していい。こ ういう表現いいのでしょうか。ちゃんと法律。 ○丸山委員 　法律用語で使いますけれども。 ○柏木委員 　無能力者、これ構いませんか。 ○丸山委員 　ええ。私なんかも使うのですが、まずいでしょうか。 ○柏木委員 　私、一般の人が読み患者さんが見たときに、これはもう非常な大変な言葉だと思うの です。 ○丸山委員 　ですけれども、具体的に、例えば、知的障害者、精神障害者と書くよりも色がついて ないのではないかなと私なんか思うのですが。 ○柏木委員 　いや、それは色がついていないという先生の主観だと思うのですけれども、一般の人 の主観というのはこれにもの凄く色がつく場合もあると思うのです。 ○黒川委員長 　僕も柏木先生の言うことにご意見賛成でね。弁護士さんは無能力者、使われても、自 分の商売、何のリスクもないのですよ。今の日本の風潮から言うとお医者さんがこんな 言葉使ったらたちまちまたやられますよ。 ○柏木委員 　大変です。 ○黒川委員長 　医者は悪者に前提した方が何か都合のいい人がどうも多いみたいだから。と私はちょ っと僻んでいるわけではない。 ○柏木委員 　代替がないのですよ。ただ、無能力者という言葉を非常に大変な言葉だと思います。 ○丸山委員 　では、理解力、判断力が十分でない人。 ○黒川委員長、 　そんなことを言ったらどうなるの。意識のない人。 ○丸山委員 　も入りますね。ですけれども、本来は判断能力が十分でない人。 ○黒川委員長 　そうだけれども、もうちょっと言葉、お医者さんとしては使いたくないな。 ○丸山委員 だけれども、無能力者はこれちょっと提供者として問題ですね。子どもの場合は認め ても。 ○黒川委員長 　だけれども、こういう人、がんができたから手術しなければならなくてもう困っちゃ うよね。 ○丸山委員 　だけれども、そういう人から取るということに対してはやはりアレルギー感ずる人、 かなり。 ○黒川委員長 　手術しない。それじゃ。 ○丸山委員 いや、手術はしてください。だけれども、臓器を利用するというのは。 ○黒川委員長 　手術するとき、インフォームド・コンセント取れないじゃないですか。 ○丸山委員 　いや、手術はいいのですよ。手術はいいのですけれども、善意のドネーションを期待 するというのは無能力者はちょっと。 ○黒川委員長 　やめた方がいい。 ○丸山委員 　やめた方がいいのじゃないですか。 ○山岡委員 　逆に価値が高いかもしれないのですよ。そういうときの方が。 ○丸山委員 　もし、そういうふうに価値があるのであればもうちょっと。 ○山岡委員 　これは特殊な場合ですね。 ○丸山委員 　よく考えて、ここにあるように別個にあり方を検討するのが適当じゃないですかね。 ○黒川委員長 　しますか。子ども等だね。一般の成人と同様な扱いのできない者に対してはと書きま すか。無能者と出ると非常にマイナスのイメージになるのではないかな。 ○寺尾委員 　言葉だけ切っておけばいいのではないですか。 ○黒川委員長 　子どもに対しては。 ○寺尾委員 　子ども等と。 ○黒川委員長 　子ども等、一般の成人と同様な扱いができない者に対しての検討は何とか。では、 「子ども等、一般の成人と同様の扱いができない者に対しての検討も必要であり」とか ということですか。欧米においては何とかかんとかに限って。本検討とは別にそのあり 方を検討すると。そうなりますか。 ○丸山委員 　欧米においてはというのは。欧米では手術の切除切片を利用するというのはしないの でしょう。普通は。ドネーションのというか、移植用の、あるいは研究用のドネーショ ンの残りをというか、使うのですね。ですから、こういう制限がつくと思うのですけれ ども。　ですから、この検討を先に延ばすのであれば、子ども等、一般の成人と同様の 扱いができない者については本検討は別にそのあり方を検討する必要があるでよろしい のではないですか。 ○黒川委員長 　結構です。欧米においては非常に危険が小さい場合に限ってというと、この人たちは 危険が多くてもやっているのかなと思っちゃうね。これ。何か変だしね。 ○丸山委員 　これはやはり臨床試験の場合、医学実験のような場合を念頭に置かれているのではな いかと思うのですけれども。あるいは。 ○黒川委員長 　それは臓器の場合だから。 ○丸山委員 　ええ、移植用骨髄の摘出とか。 ○黒川委員長 　それはそうだろうな。本検討とは別にそのあり方を検討する必要がある。 ○研究開発振興課長 　それでは、時間の関係で、そこまでということにして、以下、未定稿で、以下、議論 はしていませんと。次回に検討する予定ですということでインターネットに載せさせて いただきます。２の前までは議論をしたということで明記させていただきます。 　そういうことで次回、やっていただければと思います。 ○黒川委員長 　そうですね。次回、これも含めて。ではそういたしましょう。よろしいでしょうか。 それでは。いろいろ。 ○研究開発振興課長 取り合えず、打ち直して今日、もし、あれでしたら先生方のところにファックスを入 れさせていただきますが、あるいは明日、インターネットを開けていただければ見られ るということにもなりますが。一応、先生方にも送ります。 ○柏木委員 　インターネットにアクセスする方法だけ教えてくれますか。 ○研究開発振興課長 さきほど紙を配ったと思いますが、一番上にhttpの書いてございますね。ここを開け れば出てまいります。 ○柏木委員 　開けてどうするのですか。 ○研究開発振興課長 　そうするとこの頁が出てまいります。「ようこそ、厚生省ホームページへ」というの が出てまいります。そこで新着情報と書いてある上から４つめが厚生関係審議会議事録 等という欄がございますですね。ここをクリックしていただきますと、お手元に配った ものの中では一番下から２枚目、厚生関係審議会議事録等という形の頁が出てまいりま す。それで大臣官房厚生科学課で会議名がいくつかありまして、これは開けますと先端 医療技術評価部会の中にヒト組織を用いた専門委員会の議事録が載ります。今度、これ の一番新しい順に多分、並ぶと思いますので、一番上にこの第４回の議事ということで 今日のこの記事を載せることにいたします。 ○黒川委員長 　出席委員というのと意見聴取団体とたまたまこの一番最後の方に出ていますけれども 事務方の名前というのは出ないの。最初に出てくるの。この日、出ていた事務方とか。 ○研究開発振興課長 　私たちですか。特に意味はなかったのですが。 ○黒川委員長 　あった方がいいのではないの。多分。それあった方がいいですよ。 ○研究開発振興課長 　わかりました。仕切っているところを明示しろということですね。 ○黒川委員長 　そうそう。仕切っているところと聞いた人。聞いていた人。 ○廣部委員 　検討済みの部分は直った形でインターネットに載るのですか。 ○研究開発振興課長 　はい。載せます。 ○廣部委員 　では、それを見て対応するのですか。それともファックスが別途来るのですか。 ○研究開発振興課長 　直したのをとにかく先生、今、10分でできる。 ○事務局 　コピーするだけですのでできるかと思います。 ○研究開発振興課長 　手書きのを先生方に配ろうというの。 ○事務局 　はい。 ○黒川委員長 　今日やったところの５の１ぐらいのところは直したのを出すから、それを先生方にフ ァックスで送る。 ○研究開発振興課長 　今の棒引っ張って直したやつは彼が今、手書きのがありますので、これはコピー、先 生方に全部、渡して。 ○黒川委員長 　どうせ出るからインターネットで見ていただいて、また、コメントをいただければ結 構ですという話ですよね。 ○事務局 　ご意見いただいてからインターネットに載せますと遅れますので、取り合えず載させ ていただくという。 ○黒川委員長 　はい。そうですね。そうしましょう。もちろんそうですよ。 ○研究開発振興課長 　そのときに、あと１頁なのですが、２からちょっと過激だという、例えば、さっきの 言葉として無能力者的なものがもしあるかないかだけちょっとずらっとだけ見ていただ けますか。 ○柏木委員 　今日の分ですか。 ○黒川委員長 　まだやっていないところ、さっと。あんまり過激な言葉があってはいけないというこ とで。 ○山岡委員 　受益者負担という言葉についてはちょっと気になっていたのですけれどもね。４頁の 当然、言葉としてはいいのですけれども、言葉使いがそれでいいかどうか。 ○研究開発振興課長 　きついということですね。 ○山岡委員 　５頁のバイオハザードという言葉は一般の人でも大丈夫かどうか。 ○柏木委員 　バイオハザードもわからないと思う。 ○黒川委員長 　わからないね。バイオハザードは直した方がいいな。 ○柏木委員 　これはどういうふうに訳す。 ○木村委員 　バイオハザードの確保というのがあるのですよね。 ○黒川委員長 　確保もちょっと変だよね。 ○柏木委員 　バイオハザードというのは日本語訳があるのですか。 ○黒川委員長 　感染症のことしているわけね。１番は。結核とか。 ○山岡委員 　生物学的汚染。言葉として。 ○黒川委員長 　感染などの生物学的汚染の可能性についてだね。 ○木村委員 　おわりにというと、割に何かおわりにまとまったことを言いたいわけですが、ここを 読んでみると、これは一種の付言というか、こういうことが必要であるというだけのこ とですよね。だから、結論ではないのですよね。これは。ですから、おわりにではなく て、何か付というか、参考というか。 ○柏木委員 　ＰＳですね。 ○木村委員 　ＰＳ。 ○山岡委員 　議論して前を将来を見据えたときに、こういうことは将来、考えておくべきというよ うなことをいくつか書くのはどうでしょうか。 ○黒川委員長 　それがまとめです。おわりにです。 ○木村委員 　それがおわりにですよね。普通は。ですから、これは。 ○研究開発振興課長 　それは次回までに先生方に考えてきていただきます。 ○事務局 　あるいはその上の５というのを６にしてしまうということでもよろしいですか。 ○柏木委員 　これで終わってしまうというのもひとつの手ですね。 ○事務局 　３つめの○にしてそれで切るのが。取り合えずそうさせていただきます。 ○研究開発振興課長 　では５を取って、これを。 ○黒川委員長 　３つめの○だよ。適宜、見直すという。 ○研究開発振興課長 　ですから、５をなしにして、これを６としておわりにと書いて、それで○が１、２、 ３になるということです。これでいかがでしょう。 ○黒川委員長 　いや、おわりにではなくて、その他、検討すべき事項。 ○研究開発振興課長 　はい。おわりにを取ります。では、その他、検討すべき事項。 ○事務局 　さっきバイオハザード、完全なのは生物学的汚染の防御方法と。可能性というよりは 防御方法。 ○廣部委員 　このバイオハザードは研究者の安全の確保のためなのですか。 ○研究開発振興課長 　その議論は次回していただきますので。 ○廣部委員 　いや、これ見たときに、要するに、提供された臓器、組織が非常に不純なもの、ある いはそういった汚染されたものというふうに受け取るものなのですか。研究者の安全の 確保と。 ○事務局 　例えば、エイズ患者からの臓器、研究者がそれを知らずに使ってしまってエイズに感 染するというようなことがないようにしなければいけないという趣旨です。 ○廣部委員 　そういうことでしょう。ですから、これは提供される組織の問題ですね。だから、こ れを見たときに提供する側にとってどういうイメージで捉えるかという点が気になりま す。 ○黒川委員長 　これもさらに検討が必要というのは、だから、さっきのアメリカのやつもイギリスも そうだけれども、そこで組織といろいろなコンタミその他についての検討をした上でク オリティコントロールしているというのが公的な機関に必要だということでしょう。そ れを検討しようという意味。 ○事務局 　いわゆる未知のウィルスの場合も想定しておかなければいけませんので。 ○黒川委員長 　利用する研究者だからね。 ○遠藤委員 　一般的な用語としてin vitroというのが前にでてましたけれども、それでよろしいで しょうか。 ○柏木委員 　in vitroもわからないですね。 ○遠藤委員 　わかりますでしょうかね。 ○柏木委員 　わからないと思います。一般の人には。 ○遠藤委員 　あまりいい訳がないのですけれどもね。 ○事務局 　最初の専門委員会の設置の厚生科学審議会の方では括弧して試験管など、人工的な環 境下における試験類を括弧と入れていますので、それを入れて。 ○遠藤委員 　そういうのをつけて。 ○柏木委員 　注か何か。 ○遠藤委員 　つけた方がいいです。 ○黒川委員長 　いやいや、なかなかやはり終わらないものだな。 ○柏木委員 会が始まる前にずっと読んだら本当によくできていて、全然。２時までいったい何を するのかなと。そうしたらもう。 ○廣部委員 　私はよくまとめたなと思っていた。 ○研究開発振興課長 　３人寄れば文殊の知恵。８人おりますので。 ○柏木委員 　８人おればまとまらないと。 ○黒川委員長 　それではよろしいですか。今日はそれでは遅くなりましたけれども。次回はいつだっ け。 ○事務局 　７月の３日でございます。 ○黒川委員長 　７月の３日。 ○山岡委員 　１時から６時ですね。 ○柏木委員 　７月３日は決定ですよね。 ○黒川委員長 　そうです。１時から６時。 ○山岡委員 　これが最終日ですか。 ○研究開発振興課長 　はい。 ○廣部委員 　場所はここ。 ○研究開発振興課長 　確認してご連絡いたします。 ○黒川委員長 　では、そういうことでどうもありがとうございました。 ○研究開発振興課長 　それでは追っつけ資料が届くかと思いますが、ありがとうございました。 ○黒川委員長 　どうもありがとうございました。 　　　　　　　　　　　　　　　（閉会・14時40分） 　問い合わせ先 　　厚生省健康政策局研究開発振興課 　　担当　白神、中井（内線２５４２、２５４４） 　　　　　（代表）０３−３５０３−１７１１ 　　　　　（直通）０３−３５９５−２４３０