平成１０年６月１８日

I 総 論

　この予防接種健康状況調査集計報告は、先に公表した平成8年前期分に続き、定期接種のワクチンについてあらかじめ各県単位で依頼した前期と同じ報告医より、一定期間に接種した例をワクチン毎に一定数順次登録し、その中に何例の副反応が発生したのか調査（前方視的調査）しまとめたものである。
　今回は、平成８年度分後期を第２回分として報告する。

１　本調査の目的は「国民が正しい理解のもとに予防接種を受けることが出来るよう、あらかじめ接種前に登録した者について、接種後一定期間（後述）にわたり健康状況調査を実施し、その情報を提供すると共に、予防接種副反応の発生要因に関する研究の一助とし、有効かつ安全な予防接種の実施に資すること」である。

２　調査対象としたワクチンは、定期接種として実施されたジフテリア、百日せき、破傷風三種混合ワクチン（Diphteria,Pertussis,Tetanus:DPT)、ジフテリア、破傷風二種混合ワクチン(Diphteria,Tetanus:DT)、麻しん、風しん、日本脳炎、ポリオ（急性灰白髄炎）、ＢＣＧである。

３　予防接種後健康状況調査の実施期間および対象者数であるが、ＤＰＴ（ＤＴ）、麻しん、風しん、日本脳炎については４月から各四半期毎に都道府県、指定都市に当たりそれぞれ40名を対象とし、接種後28日間を観察期間とした。
　ポリオについては、半年毎に第１期（４〜９月）、第２期（10〜３月）各100名を対象として35日間、BCGは接種数が年間一定でないことから第１期（４〜９月）は300名（うち乳幼児100名、小学１・２年生100名、中学１・２年生100名）、第２期（10〜３月）は乳幼児のみ100名を対象とし、観察期間は５カ 月間とした。
　但し、地域によって接種期間が異なっているところも残っており、ワクチンによって前期、後期の比率は必ずしも一定ではない。

４　報告の手順は各都道府県・指定都市でワクチン毎に報告定点を受諾した実施医療機関の医師が、各予防接種の接種当日に対象者の保護者に対して、事業の趣旨を十分説明の上、健康状況調査に協力する旨の同意を得た後、健康状況調査一覧表に記入すると共に、保護者に健康状況調査表（ハガキ）を渡し、記入要領等を説明する。

５　本調査は予防接種後の健康状況調査であるため、今まで通常の副反応（発熱、発赤、発疹、腫脹等）や、極めて稀に起こり得るとされている副反応（脳炎、脳症等）として知られているものに加えて、これまで予防接種の副反応として考えられていない接種後の症状についても調査できるよう項目が設定されている。

６　調査の趣旨より、回収は健康状況調査一覧表に記入された全員について行われることが望ましく、実施機関として調査を引き受けていただく先生方の御努力は大いに期待されている。回収された調査表は厚生省において集計し、予防接種副反応・健康状況調査 検討会において、医学的、疫学的見地から解析・評価を行い、予防接種後の健康異常の発生事態を把握する。また報告事例と予防接種の因果関係についても検討することとしている。

７　集計・解析によって得られた予防接種副反応情報は、都道府県・指定都市、日本医師会、関係各地医師会及び調査実施機関に還元すると共に、広く国民に提供することとなっている。

８　まとめについては各ワクチンの接種期別に別に、年齢別、発現日別及び接種後の健康状況項目別（発熱、局所反応、けいれん、蕁麻疹、嘔吐、下痢、せき鼻水、リンパ節腫脹、関節痛等）にまとめた。

９ 　各ワクチンについては製造に用いたウイルス株、含有成分比、添加物等が異なるため、副反応にも当然微妙な差異を生じる可能性がある。従って、各ワクチンの製造会社別に副反応の検討を加えなければならないが、今回は調査対象数がまだ少ないため、全体をまとめて報告することにし、年毎の累計報告として別途まとめる。

10　健康異常発生に極端な高低差（100%や発生無し等）がでているか所があるが、これは現時点での対象数が少ないために高低差がでるものである。
　今後調査が進み、多数のデータを蓄積し、集計する段階になって、この報告書がワク　チンの性質等判断できる資料になるものと考える。

II 各 論

　対象者数は 805人で、このうち 767人(92.3%) が生後３ヶ月から３歳未満であった。何らかの症状を呈したのは 377人、 598件である。男女児間に差は認めない。症状とその発現日、年齢の関係をみると次の通りである。
　37.5℃以上、38℃未満の発熱は合計34人(4.2%)であるが、接種後７日迄の小計は12人 (1.4%)である。接種後６日目の３人(0.3%)が最大である。３歳迄をみると３〜11ヶ月に多く見られる。
　38.5℃以上の発熱は合計69人(8.5%)であるが、接種後７日迄の小計では22人(2.7%)である。接種後１日目が６人(0.7%)で最大であった。年齢には有意の差は認めない。局所反応は合計 198人(24.5%) であるが、接種後７日迄の小計では152人(18.8%) である。接種１日目の37人(4.5%)が最大である。年齢に有意の差は認めない。
　けいれんは３日、６日に１人ずつみられたが１歳以下と２歳児でいずれも37.5℃以上の発熱を伴なっていた。
　嘔吐は合計33人(4.0%)であるが、接種後７日目迄の小計では12人(1.4%)である。接種後１、２日目の３人(0.3%)が最大であった。
　下痢は合計72人(8.9%)であるが、接種後７日目迄の小計では37人(4.5%)である。接種後１日目の12人(1.5%) が最大である。１歳未満に47人(8.6%) と最大であった。
　せき、鼻水は合計 190人(23.6%) であるが、接種後７日目迄の小計では85人(10.5%) である。接種後１日目の19人(2.3%)が最大であった。１歳未満に 126人(23.2%) と最大であった。

２. ＤＰＴ１期初回２回目

　対象者は 762人で、このうち 728人(95.5%) が生後３ヶ月から４歳未満であった。何らかの症状を呈したのは 433人、 659件である。男女児間に差は認めない。症状とその発現日、年齢の関係をみると次の通りである。
　37.5℃以上38℃未満の発熱は合計45人(5.9%)であるが、接種後７日目迄の小計が26人 (3.4%)である。接種後１日目の10人(1.3%)が最大である。１歳未満に29人(6.0%)と最大頻度であり、接種後７日目迄をみると５１歳未満で15人(3.1%)が最大頻度であった。
　38.5℃以上の発熱は合計56人(7.3%)であるが、接種後７日目迄の小計は28人(3.6%)である。年齢別に有意の差は無い。
　局所反応は合計 266人(34.9%) であるが、接種後７日目迄の小計は 260人(34.1%)である。接種後１日目の 142人(18.6%) が最大である。年齢別に有意の差は無い。
　けいれんは２例で生後１歳、４歳児に接種後１、２６日目にみられた。37.5℃以上の発熱を伴なっている。
　嘔吐は合計36人(4.7%)であるが、接種後７日目迄の小計では21人(2.7%)である。接種後１日目の７人(0.9%)が最大頻度である。
　下痢は合計63人(8.2%)であるが、接種後７日目迄の小計では33人(4.3%)である。発生日には一定の傾向は認めない。最大発生頻度は１歳未満で9.6%である。
　せき、鼻水は合計 191人(25.0%) であるが接種後７日目迄の小計では 101人(13.2%) である。発生日、症状発現日に一定の傾向は認められない。

３. ＤＰＴ１期初回３回目

　対象者は 695人でこのうち 647人(93.1%) が生後３ヶ月から４歳未満であった。何らかの症状を呈したのは 342人、 518件である。男女児間に差は認めない。
　症状とその発現日、年齢の関係をみると次の通りである。
　37.5℃以上38℃未満の発熱は合計30人(4.3%)であるが、接種後７日目迄の小計は16人 (2.3%)である。接種後１日目の６人(0.8%)が最大である。４歳未満での年齢別有意の差は無い。
　38.5℃以上の発熱は合計61人(8.7%)であるが、接種後７日目迄の小計は28人(4.0%)である接種後７日の６人(0.8%)が最大である。１歳代以下に頻度が高い。
　局所反応は合計 174人(25.0%) であるが、接種後７日目迄の小計は 172人(24.7%)である。接種後１日目の95人(13.6%)が最大である。
　けいれんは接種後10日目に１人で37.5℃以上の発熱を伴なっている。
　嘔吐は合計30人(4.3%)であるが接種後７日目迄の小計では11人(1.5%)である。発生日に有意の差は無い。３歳以降にはみられない。
　下痢は合計58人(8.3%)であるが接種後７日目迄の小計では31人(4.4%)である。発症日に一定の傾向は認めない。多くが２歳迄に認められる。
　せき、鼻水は合計 164人(23.5%) であるが接種後７日目迄の小計では87人(12.5%)である。発症日に一定の傾向は認めない。

４. ＤＰＴ１期追加

　対象者数は 799人でこのうち 773人(96.7%) が１歳から４歳代であった。何らかの症状を呈したのは 498人、 740件である。男女児間に有意の差は認めない。
　症状とその発現日、年齢の関係をみると次の通りである。
　37.5℃以上38℃未満の発現は合計61人(7.6%)であるが、接種後７日目迄の小計は37人 (4.6%)である。症状発現日に一定の傾向は認めない。２歳代に頻度が高くみられる。
　38.5℃以上の発熱は合計48人(6.0%)であるが、接種後７日目迄の小計は21人(2.6%)である。発現日に一定の傾向はみられない。又、発症年齢も一定の傾向は認めない。
　局所反応は合計 377人(47.4%)であるが接種７日目迄の小計では372人(46.5%) である。接種１日目の 218人(27.2%) が最大である。年齢が増す毎に発症頻度が高まる傾向がみられる。
　けいれんは１例もみられない。
　嘔吐は合計26人(3.2%)であるが、接種７日目迄の小計では12人(1.5%)である。１歳で６人(3.0%)が最大である。
　下痢は合計37人(4.6%)であるが、接種後７日目迄の小計では18人(2.2%)である。
　せき、鼻水は合計 191人(23.9%) であるが、接種後７日目の小計では 107人(13.3%)である。

５. ＤＴ初回接種、追加接種は対象者が少ないので省略する。

６. ＤＴ２期

　対象者は 810人であった。何らかの症状を呈したのは 273人、 313件である。
　症状と発現の関係をみると次の通りである。
　37.5℃以上38.5未満の発熱は、合計13人(2.5%)であるが、接種後７日目迄の小計は12人(2.3%)である。接種後１日目の６人(0.7%)が最大である。11歳が４人(1.3%)であるのに対し、12歳では９人(1.7%)であった。
　38.5℃以上の発熱は合計10人(1.9%)であるが、接種後７日目迄の小計は２人(0.2%)であった。11歳児に３人、12歳児に７人であった。症状発現日に一定の傾向は認めない。
　局所反応は合計 229人(44.6%) であるが、接種７日目迄の小計は 225人(27.7%)である。接種後１日目の 137人(16.9%) が最大である。11歳と12歳に有意の差は認められない
　嘔吐は合計３人(0.5%)であるが、接種後７日目迄の小計は２人(0.3%)である。
　下痢は合計11人(2.1%)であるが、接種後７日目迄の小計は５人（0.9%）である。
　せき、鼻水は合計47人(9.1%)であるが、接種後７日目迄の小計は27人(0.3%)である。接種後１日の８人(0.9%)が最大である。12歳児に多くみられる。

　対象者数は、１歳児 1,873人（男児 963人、女児 907人、不明３人）２歳児 221人 （男児 106人、女児 115人）３〜７歳半児 158人（男児82人、女児75人、不明１人）の計 2,252人であった。
　観察期間中（０日〜２８日）に初発した発熱は、398人17.6％にみられ、そのうち最高体温が38.5℃以上であったものは、253人11.2％であった。そのうちで、接種後６日までの発熱者は134人5.9％（38.5℃以上は82人3.6％）であった。接種後７〜１３日の発熱者は195人8.6％（38.5℃以上は124人5.5％）であった。０〜６日に初発した発熱を合わせると329人14.6％（38.5℃以上は206人9.1％）であり、発熱のほとんどは０〜１３日に初発した。
　発疹は225人9.9％であった。そのうち６日以内に出現した者は、80人3.5％、従来から麻疹ウイルス増殖に伴う発疹の出現する時期といわれている７〜１３日に出現した者は、115人5.1％であった。
　局所反応は176人7.8％に認められた。そのうち、114人5.0％は３日以内の局所反応であった。
　けいれんは11人0.4％、発症日は０〜６日が4人、７〜１３日が3人、１４〜２０日が3人、２１〜２８が1人であった。１日目の1人以外はすべて熱性けいれんであった。いずれもワクチン接種との因果関係は不明である。
　蕁麻疹は、13人0.5％に認められ、２８日に蕁麻疹の出た１人を除いて、０日から１０日までに出現した。ワクチンに対する即時型アレルギー反応と考えられる１日以内の蕁麻疹を認めた者は5人0.2％であった

　対象者数は2,434人（男1,226人、女1,206人）で内訳は６〜11カ月が10人（男6人、女４人）、１歳1,004人（男531人、女472人）、２歳543人（男285人、女258人）、３歳282人（男142人、女140人）、３歳以下の対象者は1,829人(75.2%)であった。４〜７歳453人 (18.6%)、12〜15歳142人(5.8%)であった。何らかの健康異常をみられた人は432人、497件で、男女差はなかった。表にみる如く２歳(22.8%)、５歳(20.6%)に健康異常発生者数が多い傾向がみられた。
　発熱は249人(10.2%)にみられ、そのうち38.5℃以上の発熱は156人(6.4%)であった。接種後６日までの発熱は95人(38.2%)で、38.5℃以上の発熱は57人(36.5%)、７〜13日までは74人(29.7%)、38.5℃以上の発熱は45人(28.9%)、14〜28日までは80人(32.1%)、38.5℃以上の発熱は54人(34.6%)、発熱者の67.9％は13日以内のものであった。
　局所反応は126人(5.1%)にみられ、接種当日14人(0.5%)、１日目57人(2.3%)、２日目25人(1.0%)で０〜３日で96人(76.2%)に出現した。
　けいれんの報告はなかった。
　蕁麻疹は６人にみられ、３日以内２人であった。
　発疹は71人にみとめられ、そのうち０日２人(2.8%)、１日11人(15.5%)、２日１人(1.4%)、0〜6日では26人(36.6%)、7〜13日が22人(31.0%)、14〜28日22人(31.0%)であった。
　 リンパ節腫脹は28人にみとめられ、０〜６日目６人(21.4%)、７〜13日14人(50.0%)、14〜28日６人(21.4%)にみとめられた。年齢差は明かでなかった。関節痛については19人報告された。年齢は１〜15歳に分布し、年齢差も明かでなかった。

　対象人数は 584人で、年齢的には０歳〜７歳児に接種された児童である。何らかの健康異常を来した人数（発生件数）は合計 151人(162件) で、対象者の25.8%を占め、男女に占める割合は 25.7%： 26.3%とほとんど差はなかった。
　接種年齢をみると０歳から７歳に分布、３歳児が特に多く、２〜６歳で全体の96.0%を占めた。
　接種年齢別の健康異常発生者の割合をみると、健康異常は各年齢群にみられ、発生者数は対象者の 18.1%〜 50.0%、平均 25.8%であった。２歳未満は 50.0%であったが対象者が少なく、それ以降は 24.7%〜 26.6%で、男女差はなかった。
　発現症状をみると、いずれの年齢も接種局所反応が 13.0%〜37.5%、平均16.6%で、１歳群は対象者数が少ないためか、他の年齢に比し頻度が高かった。発熱は5.2%〜50.0%、平均 8.3%（38.5℃以上は4.6%）にみられ、２歳未満を除けば年齢差はなく、蕁麻疹は３歳群３件、５歳群２件の合計５件のみであった。その他の発疹は２歳〜５歳群に１〜７件みられ、けいれんはいずれの年齢にもみられなかった。
　症状の発現日を観察期間２８日でみると局所反応は接種後３日以内に多く、接種当日〜翌日にピークがあったが、接種後７日前後および１８日前後の報告もあった。発熱と蕁麻疹は２８日の観察期間を通じて幅広く報告され、発熱は６日以内にやや頻度が高い傾向があるが、１８日前後にも報告があり、全観察期間にわたって報告された。蕁麻疹やその他の発疹については頻度も低く接種３日以内にやや目立つが一定の傾向はなかった。

２. 日本脳炎１期初回２回目

　対象者数は０〜７歳児 495人で３歳児が最も多く、接種後２８日の観察期間中、何らかの健康異常を来した者は 104人（ 114件）で対象者の 21.0%を占め、男女差は 21.6%：20.4% と差はなかった。
　接種年齢別の健康異常発生者の割合をみると、15.3%〜50.0%、平均 21.0%で１歳群の２件を除くと一定の傾向はみられなかった。
　発現症状をみると、いずれの年齢も接種局所反応が9.3%〜25.0%、平均13.3%で、１歳群の１件を除くと２歳、６歳がやや高いが他の年齢群との差はあまりなかった。ついで発熱は 4.5%〜25.0%、平均7.2%（38.5℃以上は4.0%）で１歳群の１件、７歳群の２件を除くと年齢差はなかった。蕁麻疹は３歳児の５件、４歳児の１件のみであった。その他の発疹は３歳児〜６歳児で１〜２件みられたが、けいれんはなかった。
　症状の発現日を観察期間２８日でみると局所反応は接種後５日以内に生じ、０〜１日目がピークであった。発熱は全観察期間にわたってみられ、一定の傾向はなかった。蕁麻疹は０日２件、４、７、１３、２７日目にそれぞれ１件ずつみられた。その他の発疹も全観察期間にみられたが特記すべき傾向はなかった。

３. 日本脳炎１期追加

　対象者数は０〜７歳児 374人で４歳児が最も多い。接種後２８日の観察期間中、何らかの健康異常を来した者は69人（72件）で対象者の 18.4%を占め、男女の占める割合は17.0%： 19.9%と男女差はなかった。
　接種年齢別の健康異常発生者の割合をみると、12.9%〜28.5%、平均 18,4%であるが、対象者数が少ない２歳児群を除いて一定の傾向はなかった。
　発現症状では、いずれの年齢も接種部位の局所反応が目立って多く、4.5%〜15.4%、平均13.3%にみられ、３歳以外大きな偏りはなかった。ついで発熱は2.9%〜28.5%、平均 4.0%（38.5℃以上は2.6%）にみられた。２歳児で突出して高いが母数が少なく一定の傾向はなかった。蕁麻疹は４歳児群で３件、３、５歳群でそれぞれ１件ずつ合計５件みられた。その他の発疹は６、７歳児でそれぞれ１件ずつみられた。けいれんはみられなかった。
　症状の発現日を観察期間２８日でみると局所反応は接種後４日以内に集中し、０〜１日目がピークであった。発熱は接種後４〜１０日目と１７〜２３日目でみられた。蕁麻疹、その他の発疹は散発的で一定の傾向はなかった。

４. 日本脳炎２期、３期

　２期、３期の結果は同じ傾向を示すのでまとめて報告する。
　対象者は２期は９〜１２歳児67人、３期は１４〜１５歳児20人であった。接種後２８日の観察期間中、何らかの健康異常を来した者はそれぞれ12人(13件)、２人(２件)であった。
　健康異常発生者の割合をみると、それぞれ17.9%、10.0%であった。男女別ではそれぞれ9.0%：26.4%、8.3%：12.5%と２期で女児が多く、３期でもわずかに女児が多かった。
　発現症状では、いずれも接種局所反応が多く、13.4%、10.0%あり、発熱、蕁麻疹、その他の発疹は２期でごくわずか、３期ではみられなかった。
　症状の発現日を観察期間２８日でみると局所反応は接種後３日以内に生じたが、発熱はごくわずかで４日以内にわたってみられた。２期では蕁麻疹、その他の発疹はそれぞれ１件のみで、接種当日にみられ、３期では２件の局所反応以外異常はみられなかった。

１. ポリオ１回目

　接種対象児数は1,423人（男740人、女683人）で内訳は３〜５カ月459人（男229人、女230人）、６〜８カ月498人（男250人、女248人）、９〜11カ月303人（男165人、女138人）、１歳137人（男80人、女57人）、２歳以上26人（男16人、女10人）であった。
　何らかの健康異常がみられた人は292人(20.5%)、380件で、年齢別では３〜５カ月70人(15.2%)、６〜８カ月112人(22.5%)、９〜11カ月77人(25.4%)、１歳29人(21.1%)であった。接種数の比較的多い１歳以下では９〜11カ月児の割合が最多であった。
　発熱は154人(10.8%)にみられ、そのうち１歳以下で発熱率の高いのは９〜11カ月41人 (13.5%)であった。38.5℃以上の発熱は25人(8.2%)で、接種３日目が1.1%で最高であった。また年齢別では６〜８カ月10.8％、９〜11カ月15.1％、１歳12.1%となっていた。
　けいれんを来した症例はみとめなかった。
　嘔吐は56人(3.8%)にみられ、０〜２日目までが最大0.4%で高率であった。
　下痢は157人(10.7%)にみとめられ、９〜11カ月児が56人(12.6%)であった。７日目までの下痢の出現率は0.2〜1.9%の範囲であった。

２. ポリオ２回目

　接種対象児数は1,460人（男720人、女740人）で内訳は３〜５カ月57人（男28人、女29人）、６〜８カ月147人（男72人、女75人）、９〜11カ月441人（男219人、女222人）、１歳718人（男349人、女369人）、２歳74人（男42人、女32人）、３歳以上23人（男10人、女13人）であった。
　何らかの健康異常がみられた児は293人(20.0%)年齢別発生割合は３〜５か月57人(17.5%)、６〜８カ月75人(14.3%)、９〜11カ月441人(23.3%)、１歳718人(20.0%)であった。
　発熱は181人(12.3%)にみられ、日数別では１〜３日に多く、41人で1.1〜0.6%であった。38.5℃以上の発熱は124人(8.4%)で、接種２日目が17人(1.1%)で最高であった。年齢別では１歳87人(12.1%)、９〜11カ月67人(15.1%)であった。
　けいれんの報告は１例もみとめなかった。
　嘔吐は56例(3.8%)であった。投与１〜２日に0.4〜0.2%の出現頻度であった。
　下痢は157人(10.7%)で、９〜11カ月に比較的多くみられた。下痢の出現は投与０日からはじまり、２日以内で終了する例が多くみとめられた。

　ＢＣＧ接種については総数3,243人について接種後観察が行われた。
　接種対象別に見ると、０〜３歳 2,861人（88.2%）、小学１年生 173人（5.3%）、中学１年生199人（6.1％）、小学２年生10人（0.3%）で、中学２年生は皆無であった。０〜３歳児の中では０歳児が 85.0%を占め、次いで１歳児、２歳児の順に多かった。
　これらの中の77人、2.4%に何らかの異常が見られた（延べ件数は79件、被接種者対2.4%）。異常発生者の割合は接種対象年齢別にみると小１（4.0%）、中２（3.5%）が多く、０〜３歳児は2.2%で最も少なかった。性別にみると男女ともに2.3%であった。対象年齢別に見ても明らかな性差は見られなかった。
　異常の種別にみると、「局所の湿潤」が48人（被接種者の1.4%）、「リンパ節腫脹」が31人（0.9%）であった。
　局所の湿潤は接種対象年齢別に見ると小１で3.4%と最も多く、また中１では2.5%であったが、０〜３歳では1.3%と最も少ない。小２、中２では皆無であった。 その発生の時期は接種後０日〜５ヶ月にわたるが、接種後１ヶ月以内に 35.4%、３ヶ月以内に47.9%が発生し、残り 52.1%は３ヶ月以後に発生していた。
　リンパ節腫脹は接種対象別に見ると０〜３歳で 0.9%、小１で 1.1%、中１で1.0%と、接種対象年齢別にみて大差なく、小２、中２では皆無であった。その発生の時期は接種後０日から５ヶ月にわたるが、48.4%が１ヶ月以内に、 90.3%が３ヶ月以内に発生し、残りの9.7%は３ヶ月以後に発生していた。

照会先
　厚生省保健医療局結核感染症課予防接種係
　ＴＥＬ ０３（３５９５）２２６３
　ＦＡＸ ０３（３５８１）６２５１