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ＮＯ．３
I 総 論
本報告書は平成６年の予防接種法の改正に伴い実施されることになった「予防接種後副反応報告書」をまとめたもので、報告の書式並びに報告基準は別紙のとおりである。
今回は、平成８年４月１日から平成９年３月３１日までの間に厚生省に報告されたものにつき単純集計し、まとめたものである。
２ 報告は予防接種後に健康状況の変化をきたし、接種者、主治医、本人または保護者、その他の方が報告基準を参考に報告すべき異常副反応と判断した症例である。
３ 報告書の集計は、第１報が提出された日時で行い、第２報以降で症例の転帰が明確にされたものなど変更があったものについては追記した。また、既に前回集計報告（平成８年３月２９日）にて集計され、今回次報として報告されているものについては集計しない。
４ 期間中の都道府県別、ワクチン別の報告数を第１表（８頁参照）にまとめた。
報告された症例数（副反応件数）はＤＰＴ（ＤＴを含む）２１４例（２３１件）、麻しん１４５例（１８４件）、風しん６３例（６９件）、日本脳炎８５例（９０件）、ポリオ７例（７件）、ＢＣＧ５３例（６０件）で報告され た総数は、５６７例（６４１件）であった。（次頁表１参照）
副反応が重複しているものがあるので、解析については件数で示した。
（なお、ＤＰＴ（ＤＴ）ワクチンは１期４回、２期１回の計５回、日本脳炎ワクチンは１期３回、２期１回、３期１回の計５回、ポリオワクチン（経口）２回の各々の総計である。）
５ 報告するかどうかは報告者の判断のため、各都道府県の接種対象者人口などを考慮しても報告数にばらつきが大きく、副反応数の発生率などについてはこのデータからは分析不可能である。
ワクチン別の副反応発生頻度については本報告ではなく、平成８年度より本格的実施にはいっている予防接種後健康状況調査事業によって明らかになる。
６ まとめに使用した分類については、今回は報告基準を基本とした。報告の中で通常の副反応と思われるもの、あるいは予防接種との関連性が明らかに考えられないものは基準外報告とした。この区分についてはより明確になるようさらに検討を要するが、とりあえず集計、解説において即時型全身反応を呼吸器・循環器障害を伴うアナフィラキシー（即時型過敏反応）と全身蕁麻疹に分けた。また、その他異常反応と基準外報告についてもその内容が明確となるように努力した。
表１ ワクチン別副反応報告数 （参考）ワクチン別接種件数
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| （平成８年４月〜平成９年３月） | （平成８年１月〜１２月） |
※ 症例数は副反応が起こった人の報告人数であり、副反応件数はその人数に対する副反応の発生数（重複あり）である。
II 各 論
１ ＤＰＴ・ＤＴワクチン（表２−１〜３参照）
報告されたＤＰＴ，ＤＴワクチン接種後の副反応件数は２３１件で、このうち基準外報告は７１件（３１％）であった。日数別に見ると２３１件中２２４件（９７％）が接種後３日以内に副反応ありと報告された。年齢別に見ると１歳までが８０件、２歳の５３件が特に多く見られた。報告された副反応でもっとも多かったのは接種局所の異常で８８件（３８％）であった。接種後の副反応で入院を必要としたのは１４件（６．１％）であったが、これらを含めて副反応の回復率は６３％であるが、これは回復したという報告の単純計算で、報告時に追加報告のない例がみられた。報告時に未回復と回答されたのは局所反応の１０件とけいれんの２件、全身発疹１件、発熱３件、その他１件の１７件であったが、報告時点がそれぞれ異なるので比較は難しい。
アナフィラキシーと報告されたのは２件で、４歳のＤＰＴ、１２歳のＤＴ接種児であった。けいれんの５例はいずれも発熱をともなっていた。このうち後遺症を残したと報告されたのは２例で、このうち１例は１歳６か月の女児で、ＤＰＴ第１回接種当日熱性けいれんを起こし、接種後３週目に突発性発疹でけいれんを起こしている。その後９か月の間にけいれんで数回入院している。報告によれば他の疾患の可能性は不明であり、病名はてんかんである。他の１例は８か月の女児で接種後２日目にけいれん重積を来した例である。報告によれば何らかのウイルス性脳炎が考えられる。リハビリと薬物治療を行っている。
報告例に死亡例が１件あった。これは生後６か月の男児で、ＤＰＴ接種後２日目の夜半うつ伏せで頭部にふとんがかかった状態で異常を発見され死亡した例である。
２ 麻しんワクチン（表３−１〜３参照）
麻しん副反応報告症例数は１４５症例（男８６、女５９）であった。報告件数は１８４件となった。そのうち１１５症例（７９％）、１４２件（７７％）が２４時間以内の副反応であり、１−３日の副反応は６症例（４．１％）、７件（３．８％）、４−７日の副反応は１０症例（６．９％）、１６件（８．７％）、８−１４日の副反応は、１４症例（９．７％）、１９件（１０％）であった。
すべて１−４歳で、１歳１１８例（８１％）で、１５２件（８３％）、２歳１５症例（１０％）で、２０件（１１％）、３歳８症例（５．５％）で、８件（４．３％）、４歳４症例（２．８％）で、４件（２．２％）と１歳が最も多かった。
神経系合併症は８症例あった。そのうち、２例は、３−７日の発熱を伴ったけいれん、４例は、８−１４日の発熱を伴ったけいれんであり、そのうちの１例はソトス症候群を基礎疾患として持っていた。他の１例は、１歳女児、１２日目に発症したギランバレー症候群、他の１例は、１歳女児１６日のけいれん、脳症、点頭てんかんの診断がついた症例である。
アナフィラキシーは２３例で、すべて２４時間以内に発症している。全身蕁麻疹は２６例、８−１４日で発症したのが１例、３−７日で発症したのが１例、残り２４例はすべて２４時間以内の発症であった。
発疹と局所反応の両方を認めたのは２０例で、そのうち１８例は２４時間以内の発症（１例は発熱もあった）、２例は１−３日の発症であった。
発熱発疹を来したものは合計８例で、そのうち４例は８−１４日の発症、３例は３−７日の発症、１例は２４時間以内の発症であった。発疹だけを認めたのは４０例あった。１２例は局所反応のみの報告があった。
その他に一過性ショック１例、腋窩リンパ腺炎２例、発熱のみの報告が５例あった。
３ 風しんワクチン（表４−１〜３参照）
風しんワクチン接種後の副反応件数は６９件（男３９、女３０）で６３症例が報告された。基準外報告はそのうち６件（８．７％）であった。
日数別にみると（表１）副反応のうち５３件（７７％）が２４時間以内の発生で、その内訳はアナフィラキシー１１／５３件（２１％）、全身蕁麻疹１９／５３（３６％）であり、両者を合わせた即時型全身反応が５７％を占めていた。その他はその他の異常反応（発疹、局所反応、その他）で２１／５３件（４０％）となっていた。上記以外に７日以内までで１１件、最大１４日までで５件が報告された。
副反応の男女比は１：３で多少男児に多かった。また年齢別では１歳１１件（１６％）、２歳１９件（２８％）、３歳９件（１３％）で４歳までが６７％、５〜９歳１８件（２６％）、１０〜１５歳５件（７．２％）となっていた。
低年齢に多いのは接種母数によるものと思われるが、詳細は不明である。
予後別にみると１６／６９件（２３％）が治癒、入院８件（１２％）、後遺症１／６９（１．４％）となっている一方、無記入が３２件（４６％）にみられた。報告時点が回復していない症例が７件であるがこれも詳細は不明である。
今回も風しんの自然感染にみられる脳炎、脳症をワクチンで発症した例は認めていない。
なお、平成６年１０月１日〜平成９年３月３１日までの累計では風しんによる副反応は２５２件報告されており、その内即時型反応６７件（２７％）、その他の異常反応（発疹、局所反応等）８７件（３５％）、けいれん６件（２．４％）となった。
４ 日本脳炎ワクチン（表５−１〜３参照）
報告された日本脳炎ワクチン接種後の副反応は症例数８５例（副反応９０件）である。
最も多い副反応は３９℃以上の高熱２９件（３２％）で、多くは２４時間以内、少なくとも３日以内に発症しそれ以後の発症は２例にすぎない。
本ワクチンの重篤な副反応である即時性全身反応は２３件（２６％）あり、そのうち１４件はアナフィラキシー、９件は全身蕁麻疹で、大部分は２４時間以内、数件は１〜３日以内に発症した。さらに神経系副反応はけいれんの１件、運動障害の１件で、前者は接種後翌日に発生、発熱を伴い、後者は接種後翌日発熱、４日後歩行障害をおこし入院した。
異常局所反応、全身の発疹、その他の異常反応は総計１４件（１６％）報告され、多くは２４時間以内、遅くとも３日以内に発症した。
２２件（２４％）は基準外報告で軽度の発赤、腫脹などの局所反応や微熱などの全身反応、その他であった。
年齢別にみると１歳台の接種が３件みられ、アナフィラキシー１件、３９℃の発熱２件の報告があったが、副反応の多くは３〜９歳の接種年齢層に多く、副反応の種類も年齢的特異性を示す所見はなかった。男女差もみられなかった。
予後別にみると、いずれの副反応もその詳細については無記入ないしその他の項目が多かったが、重症例や死亡報告例はなかった。後遺症報告は歩行障害の１件であったが第一報であり、報告時は回復しておらずその詳細は不明である。 即時性全身反応やけいれん、歩行障害、高度の異常局所反応、高熱を来したものは入院加療を要したと報告されている。
５ ポリオワクチン（表６−１〜３参照）
報告されたポリオワクチン後の副反応は７件（男２件、女５件）であった。
報告症例数も７例である。
すべて基準外報告で麻痺例は認めていない。７件中４件は24時間以内、１〜３日２件、４〜７日１件であった。報告の時点で回復していない症例が１件あったが、その後の追加報告はされていない。
平成６年10月からの累計では、総報告件数20件で、基準外報告は13件、その他の異常反応は７件であった。
６ ＢＣＧワクチン（表７−１〜３参照）
報告されたＢＣＧワクチン接種後の副反応件数は６０件（基準外報告７件を含む）であった。性別では男３７件、女２３件と男児が多かった。
年齢別には０歳２３件（３８％）、１〜２歳２１件（３５％）、５〜９歳１０件（１７％）、１０〜１５歳６件（１０％）と乳幼児の被接種者が多かった。
副反応の種別では、腋窩リンパ節腫脹２９件（４８％）が最も多く、次いで接種局所の膿瘍１１件（１８％）であり、その他の異常反応としては腋窩以外のリンパ節腫脹７件（１２％）、急性の局所反応２件（３％）みられた他、皮膚結核様病変、骨炎・骨髄炎、それに全身性播種性ＢＣＧ感染症が各１件みられた。
腋窩リンパ節腫脹２９件の大半（２８件）が乳幼児で、特に０歳児が１６件（５５％）を占めていた。他では５〜９歳が１件で１０〜１５歳では皆無であった。その発生時期は８日〜１ヶ月が５件（１７％）、〜２ヶ月で累計２６件（９０％）と大半がこの時期までに発生していた。遅い者では〜４ヶ月が２件あった。報告時点までの回復状況が知られた２０件のうち「回復している」が１３件、「未回復」が７件であった。経過中に入院した者が３件報告された。
腋窩以外のリンパ節腫脹は１歳６件で０歳（１件）と比して多く、経過中入院した者が４件と比較的多い点が腋窩リンパ節とやや異なる。
接種局所の膿瘍は１１件中５件（４５％）は０〜１歳児、他の６件（５５％）が５〜９歳で、発生時期は接種後２４時間以内という者が１件あったが、他は８日〜１ヶ月（５件）から〜４ヶ月（２件）の間に分布している。回復状況の知られた６件のうちは「回復している」が２件、「未回復」が４件であった。
全身性播種性ＢＣＧ感染症の１件は先天性免疫不全症候群と考えられる０歳男児に起こったもので、接種後２ヶ月後に発生した。骨炎・骨髄炎の１件は０歳女児に接種後６ヶ月以上経過してから発見されたものである。皮膚結核様病変の１件は１歳女児に接種後１〜３日という早期に発生したと報告されている。
照会先 厚生省保健医療局結核感染症課 担当者 課長補佐 猿田（内2375） 予防接種係長 丹後（内2383） ＴＥＬ [現在ご利用いただけません]（代表） ＦＡＸ 03(3595)2263（ダイヤルイン）
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