審議会議事録等 HOME

予防接種後健康状況調査集計報告書
平成11年度前期分

(平成11年4月1日〜平成11年9月30日)

I.総 論

予防接種の副反応調査は二つの方法で実施されている。則ち、「予防接種後・健康状況調査」と「予防接種後・副反応調査」である。本報告は前者で、定期接種のワクチン個々について、あらかじめ各県単位で報告医を決めておき、それぞれのワクチンについて接種後の健康状況を前方視的に調査したものである。ちなみに後者は、予防接種後の異常な副反応を後方視的調査に報告していただいたものをまとめたものである。
 今回は、平成11年度分前期(平成11年4月〜平成11年9月)をまとめたものである。

1.本調査の目的は国民が予防接種を正しく理解出来るよう、接種前に個々のワクチンの接種予定数を報告医毎に決め、接種後一定期間それぞれのワクチン接種後の健康状況調査を実施し、その結果を報告し有効かつ安全な予防接種の実施に資することである。

2.調査対象としたワクチンは、定期接種として実施されたジフテリア、百日せき、破傷風三種混合ワクチン(DPT)、ジフテリア、破傷風二種混合ワクチン(DT)、麻しん、風しん、日本脳炎、ポリオと結核予防法で実施されているBCGである。

3.モニタリングの実施期間及び対象者数は、DPT(DT)、麻しん、風しん、日本脳炎については、各四半期毎に都道府県、指定都市当たりそれぞれ40名を対象とし、接種後28日間を観察期間とした。
 ポリオについては、半年毎に第1期(4〜9月)、第2期(4〜9月)各100名を対象として35日間観察、BCGは接種数が年間一定でないことから第1期(4〜9月)は300名(内乳幼児100名、小学1・2年生100名、中学1・2年生100名)、第2期(10〜3月)は乳幼児のみ100名を対象とし、観察期間は4カ月間とした。

4.報告定点の医師は、各予防接種の接種当日に保護者に対して、事業の趣旨を十分説明の上健康状況調査に協力する旨の同意を得た後、台帳に登録するとともに保護者に健康状況調査表(ハガキ)を渡し、記入要領を説明し返送されたものを、カルテと照合しまとめたものである。

5.本調査は健康状況調査のため、何もなくても返送を依頼し、かつ通常の副反応(発熱、発赤、発疹、腫脹)や、稀におこる副反応(アナフィラキシー、脳炎、脳症等)に加えて、これまで予防接種の副反応として考えられていない接種後の症状についても報告できるように設定した。

6.登録者全数からの回答が必要のため、返送についての意味を本人又は保護者へよく説明し、同意を取っていただくよう先生方にもお願いしたい。

7.調査医師から回収された調査表は、厚生省結核感染症課で集計し、予防接種後副反応・健康状況調査検討会において、医学的、疫学的見地から解析・評価を行った。

8.まとめた予防接種後の健康状況の調査結果は、都道府県・指定都市、日本医師会、地域医師会及び報告医に還元するとともに、広く国民に公表する。

9.各ワクチンによって少し内容は変わるが、接種例数、年齢、発熱、局所反応、けいれん、じんましん、嘔吐、下痢、せき鼻水、リンパ節腫脹、関節痛等について集計した。

10.同一種類のワクチンでも製造に用いたウイルス株、含有成分比、添加剤等が異なるため、副反応にも当然差異が生じることはあり得る。従って、各ワクチンの製造会社別に接種後の健康状況をまとめる必要がある。現在はまだ製造会社間に接種ワクチン総数の差があるため、個々にまとめず全体のまとめを報告する。今後接種母数が増えて来た時点で比較検討を正しくしてゆく必要がある。

II.各論

DPT・DT

1.DPT1期初回1回目

 対象者は1,132人で、この内1,112人(98.2%)が生後3ヵ月から3歳代であった。何らかの症状を呈したのは470人、732件であった。男女間に差は認められなかった。症状とその発現日、年齢の関係をみると次のとおりであった。
 37.5℃以上、38.5℃未満の発熱は合計68人(6.0%)であるが、接種後7日目までの小計は34人(3.0%)である。接種後1日目の11人(1.0%)が最大である。3歳までをみると3〜11ヵ月に多く見られる。
 38.5℃以上の発熱は合計106人(9.4%)であるが、接種後7日目までの小計では43人(3.8%)である。接種後5日目が13人(1.1%)で最大であった。年齢には有意の差は認められない。
 局所反応は合計230人(20.3%)であるが、接種後7日目までの小計では168人(14.8%)である。接種後1日目の45人(4.0%)が最大である。年齢に有意の差は認められない。
 けいれんはみられなかった。
 嘔吐は合計38人(3.4%)であるが、接種後7日目までの小計では18人(1.6%)である。
 下痢は合計83人(7.3%)であるが、接種後7日目までの小計では39人(3.4%)である。
 せき、鼻水は合計207人(18.3%)であるが、接種後7日目までの小計では99人(8.7%)である。接種後2日目の18人(1.6%)が最大であった。

2.DPT1期初回2回目

 対象者は874人で、この内862人(98.6%)が生後3ヵ月から4歳代であった。何らかの症状を呈したのは410人、638件である。男女間に差は認められなかった。症状とその発現日、年齢の関係をみると次のとおりであった。
 37.5℃以上38.5℃未満の発熱は合計41人(4.7%)であるが、接種後7日目までの小計は24人(2.7%)である。接種後1日目の8人(0.9%)が最大である。38.5℃以上の発熱は合計80人(9.2%)であるが、接種後7日目までの小計は30人(3.4%)である。年齢別に有意の差は認められない。
 局所反応は合計271人(31.0%)であるが、接種後7日目までの小計は261人(29.9%)である。接種後1日目の168人(19.2%)が最大である。年齢別に有意の差は認められない。
 けいれんは接種後1日目、10日目にみられた。いずれも発熱を伴っていた。
 嘔吐は合計31人(3.5%)であるが、接種後7日目までの小計では13人(1.5%)である。
 下痢は合計61人(7.0%)であるが、接種後7日目までの小計では34人(3.9%)である。発生日に一定の傾向は認められない。
 せき、鼻水は合計152人(17.4%)であるが、接種後7日目までの小計では70人(8.0%)である。発生日、症状発現日に一定の傾向は認められない。

3.DPT1期初回3回目

 対象者は749人で、この内741人(98.9%)が生後3ヵ月から4歳代であった。何らかの症状を呈したのは319人、510件であった。男女間に差は認められない。症状とその発現日、年齢の関係をみると次のとおりであった。
 37.5℃以上38.5℃未満の発熱は合計44人(5.9%)であるが、接種後7日目までの小計は18人(2.4%)である。接種後5日目の5人(0.7%)が最大である。38.5℃以上の発熱は合計66人(8.8%)であるが、接種後7日目までの小計は26人(3.5%)である。接種後2日目の7人(0.9%)が最大である。
 局所反応は合計179人(23.9%)であるが、接種後7日目までの小計は177人(23.6%)である。接種後1日目の104人(13.9%)が最大である。
 けいれんは接種後6日目に1人みられ、発熱を伴なっている。
 嘔吐は合計24人(3.2%)であるが接種後7日目までの小計では10人(1.3%)である。発生日に有意の差はない。
 下痢は合計64人(8.5%)であるが、接種後7日目までの小計では31人(4.1%)である。発生日に一定の傾向は認められない。
 せき、鼻水は合計132人(17.6%)であるが、接種後7日目までの小計では64人(8.5%)である。発生日に一定の傾向は認められない。

4.DPT1期追加

 対象者は869人で、この内836人(96.2%)が1歳から4歳代であった。何らかの症状を呈したのは493人、746件であった。男女間に有意の差は認められない。症状とその発現日、年齢の関係をみると次のとおりであった。
 37.5℃以上38. 5℃未満の発熱は合計36人(4.1%)であるが、接種後7日目までの小計は18人(2.1%)である。接種後1日目に7人(0.8%)と最大数がみられた。38.5℃以上の発熱は合計82人(9.4%)であるが、接種後7日目までの小計は43人(4.9%)である。発現日は接種後1日目の12人(1.4%)が最大である。
 局所反応は合計386人(44.4%)であるが、接種後7日目までの小計では379人(43.6%)である。接種後1日目の250人(28.8%)が最大である。
 けいれんは接種後8日目に1例みられ、37.5℃以上の発熱を伴っていた。
 嘔吐は合計23人(2.6%)であるが、接種後7日目までの小計では11人(1.3%)である。発生日に一定の傾向はない。
 下痢は合計50人(5.8%)であるが、接種後7日目までの小計では23人(2.6%)である。
 せき、鼻水は合計168人(19.3%)であるが、接種後7日目までの小計では85人(9.8%)である。接種後3日目の21人(2.4%)が最大である。発症年齢には一定の傾向は認められない。

5.DT初回接種、追加接種は対象者が少ないので省略する。

6.DT2期

 対象者は1,409人であった。何らかの症状を呈したのは410人、465件であった。症状と発現の関係をみると次のとおりであった。
 37.5℃以上38.5℃未満の発熱は、合計19人(1.3%)であるが、接種後7日目までの小計は12人(0.9%)である。38.5℃以上の発熱は合計9人(0.6%)であるが、接種後7日目までの小計は4人(0.3%)であった。
 局所反応は合計344人(24.4%)である。全例が接種後7日目までにみられた。接種後1日目の204人(14.5%)が最大である。11歳と12歳に有意の差は認められない。
 嘔吐は合計10人(0.7%)であるが、接種後7日目までの小計は5人(0.4%)である。11歳と12歳での差は認められない。
 下痢は合計23人(1.6%)であるが、接種後7日目までの小計は14人(1.0%)である。
 せき、鼻水は合計58人(4.1%)であるが、接種後7日目までの小計は34人(2.4%)である。

麻しん

 対象者は、1歳児 2814人(男児 1394人、女児 1418人、不明2人)2歳児311人(男児149人、女児161人)3−7歳半児230人(男児125人、女児104人、不明1人)の計3355人であった。
 観察期間中(0日―28日)に初発した発熱は、824人24.6%にみられ、そのうち最高体温が38.5℃以上であったものは、493人14.7%であった。そのうちで、接種後6日までの発熱者は234人6.9%(38.5℃以上は138人4.1%)であった。接種後7−13日の発熱者は436人12.9%(38.5℃以上254人7.5%)であった。0−13日に初発した発熱を合わせると670人19.9%(38.5℃以上は392人11.6%)であり、発熱のほとんどは0−13日に初発した。
 観察期間中に発疹が出現した者は263人7.8%であった。そのうち6日以内に出現した者は、78人2.3%、従来から麻疹ウイルス増殖に伴う発疹の出現する時期といわれている7−13日に出現した者は、142人4.2%であった。
 局所反応は108人3.2%に認められた。そのうち、41人1.2%は3日以内の局所反応であった。
 けいれんが出た者は10人0.3%、発症日は0−6日が2人、7−13日が3人、14−20日が3人、21−28日が2人であった。すべて熱性けいれんであった。いずれもワクチン接種との因果関係は不明である。
 じんましんは、105人3.1%に認められ、発症日が0日から18日までが94人と全体の89.5%を占めた。ワクチンに対する即時型アレルギー反応と考えられる1日以内のじんましんを認めたものは8人0.2%であった。

風しん

 対象者数は3,009人(男1,502人、女1,499人、不明8人)で、内訳は6〜11カ月3人(男3人)、1歳1,389人(男698人、女685人、不明6人)、2歳704人(男383人、女320人、不明1人)、3歳240人(男126人、女114人)、4歳79人(男37人、女42人)5歳69人(男34人、女35人)、6歳135人(男64人、女70人、不明1人)、7歳85人(男40人、女45人)12〜15歳305人(男117人、女188人)で少しずつではあるが6歳以上も増加している。このうち健康異常のなかった人は2,505人(81.2%)であった。何らかの健康異常がみられた人は504人、597件で、男性は257人で男性対象者の17.1%、女性では245人で女性対象者の16.3%で健康異常発生に性差はなく、従来の傾向とも同一であった。表にみる如く健康異常発生割合が平均値より多いのは5歳代(20.3%)、1歳代(19.7%)、2歳代(18.6%)の順であった。38.5℃以上の発熱は1歳代が一番多く、けいれんは1歳代で3名、37.5℃以上の有熱者にみられた。また、じんま疹は1歳代33例(2.4%)、発疹等も1歳代62例(4.5%)に多くみられた。
 観察期間(0〜28日)の間の発熱者総数は358人(11.9%)、38.5℃以上の発熱は207人(6.9%)であった。接種後6日までの発熱は147人(4.9%)で、38.5℃以上の発熱は88人(2.9%)であった。発熱のピークは4〜5日に見られた。7〜13日の発熱者は105人(3.5%)、38.5℃以上の発熱者は57人(1.9%)であった。0〜13日の発熱合計は252人(8.4%)、38.5℃以上は145人(4.4%)であった。発熱のほとんどは0〜13日に初発した。
 局所反応は46人(1.5%)にみられ、接種当日2人(0.1%)、1日目20人(0.7%)2日目9人(0.3%)で0〜3日では34人(1.1%)であった。
 けいれんは6名で5日目、8日目、14日目、19日目、23日目、26日目にみられた。発熱は37.5℃以上であった。
 じんま疹は56人にみられ、3日以内14人であった。
 発疹は85人にみられ、そのうち1日目6人、2日目8人、3日目8人であった。
 リンパ節腫脹は36人(1.2%)にみられた。
 関節痛については10人(0.3%)報告された。

日本脳炎

1.日本脳炎ワクチン1期初回1回目

 報告された対象人数は1,434人で、年齢的には0歳〜7歳児に接種された児童である。発熱、局所反応、けいれん、蕁麻疹、その他の発疹など何らかの健康異常を来した人数(発生件数)は合計289人(333件)で対象者の20.2%を占め、男女に占める割合は20.0%:20.3%で男女ほぼ同数であった。
 接種年齢をみると0歳から7歳に分布、3歳児が特に多く、3〜5歳で全体の93%を占めた。
 接種年齢別の健康異常発生者の割合をみると、健康異常は1歳以降各年齢群にみられ、発生者数は対象者の14.3%〜25.0%、平均20.2%であった。
 発現症状をみると、何れの年齢も接種局所反応が最も多く、8.7%〜12.8%、平均11.3%であった。発熱は4.8%〜25.0%、平均9.1%(38.5℃以上は6.1%)にみられ、0〜3歳群を除けば年齢差なく、蕁麻疹は3歳群11件(1.2%)、4歳群4件(1.3%)1、5、7歳群それぞれ1件の合計18件みられた。その他の発疹は3歳群で17件、4歳群で3件、1歳群で1件みられ、けいれんは4歳群で1件37.5℃以上の発熱とともにみられた。
 症状の発現日を観察期間28日でみると局所反応は接種後2日以内に多く、接種翌日にピークがあり、以後は観察期間28日まで0〜5件程度の報告があった。発熱は28日の観察期間を通じて幅広く報告され、3日以内がやや頻度が高い傾向にあった。蕁麻疹やその他の発疹については頻度は低いが、観察期間を通じてときどき報告され、特定の傾向はみられなかった。

2.日本脳炎ワクチン1期初回2回目

 対象者数は0〜7歳児877人で3歳児が最も多く、接種後28日の観察期間中発熱、局所反応、けいれん、蕁麻疹、その他の発疹など何らかの健康異常を来した者は215人(247件)で対象者の24.5%を占めた。、男女別では24.3%:24.7%と男女差はなかった。
 接種年齢別の健康異常発生者の割合をみると、12.5%〜25.9%、平均24.5%で3〜4歳群でやや多い傾向がみられた。
 発現症状をみると、何れの年齢も接種局所反応が多く、5.0%〜16.3%、平均15.4%で、7歳群でやや少なかった。ついで発熱は6.3%〜13.3%、平均10.5%(38.5℃以上は6.5%)であったが、その割合は局所反応と同様の傾向を示した。蕁麻疹は4歳群に3件、2、3、5歳児群にそれぞれ1件、合計6件みられ、その他の発疹は3歳群に7件、4歳群に4件、5、6歳群にそれぞれ1件合計13件が報告された。けいれんは3歳群に1件あり、37.5℃以上の発熱を伴っていた。
 症状の発現日を観察期間28日でみると局所反応は接種後3日以内に生じ、1日目にピークがあり10日目の1件を除き6日以降は見られなかった。発熱は全観察期間にわたってみられ、接種後5日以内にやや多かったがそれ以外一定の傾向はなかった。蕁麻疹は接種後1日、6日、8日、12日、18日目にみられ、その他の発疹は観察期間10日以内に少数ながら見られた。

3.日本脳炎ワクチン1期追加

 対象者数は0〜7歳児784人で4歳児が最も多い。接種後28日の観察期間中発熱、局所反応、けいれん、蕁麻疹、その他の発疹など何らかの健康異常を来した者は189人(210件)で対象者の24.1%を占め、男女の占める割合は25.8%:22.47%と男児がやや多かった。
 接種年齢別の健康異常発生者の割合をみると、20.0%〜26.6%、平均24.1%であった。
 発現症状では、何れの年齢も接種部位の局所反応が目立って多く、14.3%〜20.0%、、平均16.6%にみられた。ついで発熱は3.3%〜10.4%、平均8.4%(38.5℃以上は4.0%)にみられ、5歳児群にやや多くみられた。蕁麻疹は4、5歳児群にそれぞれ5件、1件ずつみられた。その他の発疹は4,5歳児群にそれぞれ4件ずつ合計8件みられが、けいれんの報告はなかった。
 症状の発現日を観察期間28日でみると局所反応は接種後3日以内に集中し、1日目がピークであった。発熱は接種後6日目までがやや多いが、全観察期間にわたってみられた。蕁麻疹、その他の発疹は散発的に見られ一定の傾向はなかった。

4.日本脳炎ワクチン2期、3期

 2期、3期の結果は同じ傾向を示すのでまとめて報告する。
 対象者数は2期は9〜12歳児403人、3期は14〜15歳児126人であった。接種後28日の観察期間中発熱、局所反応、けいれん、蕁麻疹、その他の発疹など何らかの健康異常を来した者はそれぞれ、69人(75件)、17人(17件)であった。
 健康異常発生者の割合をみると、それぞれ17.1%、13.5%であった。男女別ではそれぞれ20.1%:14.3%、6.7%:19.7%であった。
 発現症状では、何れも接種局所反応が多く、15.1%、11.1%あった。その他2期では発熱10件、蕁麻疹3件、その他の発疹1件が報告されたが、3期では局所反応14件、蕁麻疹2件、その他の発疹1件が報告された。
 症状の発現日を観察期間28日でみると局所反応は接種後3日以内に限局して生じ、2期群では接種当日4件、1日目43件、2日目13件、3日目に1件みられ、3期では当日2件、1日目7件、2日目4件、4日目1件みられた。発熱は2期群では7日以内にやや多くみられたが3期目では報告がなかった。2期では蕁麻疹3件、その他の発疹が1件報告されたが、3期では蕁麻疹2件、その他の発疹が1件報告された。

ポリオ

1.ポリオ1回目

接種対象児数は2,176人(男1,113人、女1,062人)で、内訳は3〜5カ月700人(男384人、女315人、不明1人)、6〜8カ月904人(男438人、女466人)、9〜11カ月346人(男178人、女168人)、1歳199人(男96人、女103人)、2歳以上27人(男17人、女10人)であった。このうち健康異常の発生のなかった人は1,631(66.6%)であった。何らかの健康異常がみられた人は545人(25.0%)727件で、年齢別では3〜5カ月151人(206件)、6〜8カ月235人(306件)、9〜11カ月94人(125件)、1歳56人(80件)であった。接種数の比較的多い1歳以下では6〜8ヶ月児の割合が最多であった。
 発熱は330人(15.2%)にみられ、そのうち1歳以下で発熱率の高いのは6〜8ヶ月児141人(6.5%)であった。38.5℃以上の発熱は184人(8.4%)で、接種3日目が29例で最高であった。
 けいれんを来した症例は、3例に認められそのうち37.5℃以上の有熱者は1例であった。
 嘔吐は104人(4.8%)に認められ、0日目、1日目が19例ずつで18.2%ずつであった。
 下痢は290人(13.3%)に認められ、6〜8カ月児が124人(5.7%)であった。

2.ポリオ2回目

 接種対象児数は1,993人(男1,038人、女950人、不明5人)で、内訳は3〜5カ月21人(男12人、女9人)、6〜8カ月147人(男76人、女71人)、9〜11カ月525人(男250人、女274人、不明1人)、1歳1,167人(男624人、女539人、不明4人)、2歳96人(男56人、女40人)、3歳以上37人(男20人、女17人)であった。このうち健康異常の発生のなかった人は1,471(62.1%)であった。何らかの健康異常がみられた児は522人(26.2%)755件であった。年齢別発生割合は3〜5か月3人(4件)、6〜8カ月43人(59件)、9〜11カ月129人(181件)、1歳311人(467件)であった。
 発熱は367人(18.4%)にみられた。38.5℃以上の発熱は257人(12.9%)で、発熱者の年齢別では1歳156人(60.7%)、9〜11カ月72人(28.0%)であった。
 けいれんの報告は4例ですべて37.5℃以上の有熱者であった。嘔吐は101例(5.0%)であった。
 下痢は283人(14.2%)で、下痢は投与0〜3日目に多く認められた。

BCG

 総数11,141人について接種後観察が行われた。接種対象別に見ると、0〜3歳児3,802人(34.1%)、小学1年生3,379人(30.3%)、中学1年生3,151人(28.3%)、小学2年生453人(4.1%)、中学2年生356(3.2%)であった。0〜3歳児の中では0歳児が77.5%を占め、次いで1歳児、2歳児の順に多かった。
 これらの中の224人、2.0%に何らかの異常が見られた(延べ件数は230件、被接種者対2.1%)。健康異常発生割合(延べ数)は接種対象年齢別にみると2歳児および小学校1年生(ともに3.4%)が多く、中学校1年生は1.2%が最も少なく、0歳児1.3%、1歳児1.4%がこれに次いで少なかった。性別にみると男2.0%、女2.1%で著差はなかった。これをさらに対象年齢別に見ると、0〜3歳で男1.7%、女1.3%、小学校1年生でそれぞれ3.0%、3.7%で差はなく、中学校1年生でも1.1%、1.2%と性差は見られない。
 異常の種別にみると、「局所の湿潤」が167人(被接種者の1.5%)、「リンパ節腫脹」が62人(0.6%)であった。
 局所の湿潤の頻度は接種対象年齢別に見ると、小学校1年生で2.9%で高く、0〜3歳で0.8%と低い。その発生の時期は接種後0日〜6ヶ月にわたるが、接種後1ヶ月以内に22.8%、3ヶ月以内に63.5%が発生し、残り36.5%は3ヶ月以後に発生していた。
 リンパ節腫脹の発生率はは対象年齢別にみると、0〜3歳児で0.6%、小学校1年生で0.5%、中学校1年生で0.5%であった。小学校2年生、中学校2年生は観察数が小さいが中学校2年生で1.1%とやや高かった。その発生の時期は接種後1日から5ヶ月にわたるが、46.8%が1ヶ月以内に、71.0%が2ヶ月以内に発生し、残りの29.0%は3ヶ月以後に発生していた。
 接種局所の針痕に関する観察は10,039人(被接種者総数の90.1%)について行われた。全体では15〜18個(記載上19個以上とされている者を含む)の者が多く(39.3%)、4個以下の者は15.3%と少なかった。平均個数を対象年齢別に見ると、0〜3歳児で11.4個、小1、2年生で10.6個、中1、2年生で9.0個となっている。何らかの健康以上の有無別に見ると、全対象では「異常あり」で14.1個、「異常なし」で9.8個であり、「異常あり」で多かった。これは年齢別に見ても0〜3歳で14.4個対11.4個、小学生で14.5個対10.5個、中学生で12.7個対9.0個と同様の差がみられた。


照会先
厚生労働省健康局結核感染症課予防接種係
TEL 03(3595)2257
FAX 03(3581)6251


審議会議事録等 HOME