照会先
厚生省保健医療局結核感染症課予防接種係
ＴＥＬ ０３（３５９５）２２６３
ＦＡＸ ０３（３５８１）６２５１

I.総 論

１. 本調査の目的は「国民が正しい理解の下に予防接種を受けることが出来るよう、あらかじめ接種前に登録した者について、接種後一定期間（後述）にわたり健康状況調査を実施し、その情報を提供するとともに、予防接種副反応の発生要因に関する研究の一助とし、有効かつ安全な予防接種の実施に資すること」である。

２. 調査対象としたワクチンは、定期接種として実施されたジフテリア・百日せき・破傷風三種混合ワクチン（ＤＰＴ）、ジフテリア・破傷風二種混合ワクチン（ＤＴ）、麻しん、風しん、日本脳炎、ポリオ（急性灰白髄炎）、ＢＣＧである。

３. 予防接種後健康状況調査の実施期間及び対象者数であるが、ＤＰＴ（ＤＴ）、麻しん、風しん、日本脳炎については４月から各四半期毎に都道府県、指定都市当たりそれぞれ40名を対象とし、接種後28日間を観察期間とした。
　ポリオについては、半年毎に第１期（４〜９月）、第２期（１０〜３月）各100名を対象として35日間、ＢＣＧは接種数が年間一定でないことから第１期（４〜９月）は300名（乳幼児100名、小学１・２年生100名、中学１・２年生100名）、第２期（10〜３月）は乳幼児のみ100名を対象とし、観察期間は４カ月間とした。

４. 報告の手順は、各都道府県・指定都市でワクチン毎に報告定点を受諾した報告担当医師が、各予防接種の接種当日に対象者の保護者に対して、事業の趣旨を十分説明の上、健康状況調査に協力する旨の同意を得た後、台帳に登録するとともに保護者に健康状況調査表（ハガキ）を渡し、記入要領を説明する。

５. 本調査は予防接種後の健康状況調査であるため、今まで通常の副反応（発熱、発赤、発疹、腫脹）や、稀におこる副反応（アナフィラキシー、脳炎、脳症等）として知られているものに加えて、これまで予防接種の副反応として考えられていない接種後の症状についても報告をしていただいた。

６. 調査の趣旨により回収は登録者全数が行われることが望ましく、報告医を引き受けていただく先生方の御努力が期待されている。回収された調査表は厚生省において集計し、予防接種後副反応・健康状況調査検討会において、医学的、疫学的見地から解析・評価を行い、予防接種副反応の発生状況を把握する。また、今後報告事例と予防接種の因果関係についても検討することとしている。

７. 集計・解析によって得られた健康状況調査の情報は、都道府県・指定都市、日本医師会、地域医師会及び報告担当医師に還元するとともに、広く国民に提供することとなっている。

８. まとめについては各ワクチン毎、かつ接種回数別に年齢別・接種後の健康状況項目別にまとめた。各ワクチンの製造会社別の副反応については平成１０年度累計でまとめて報告する。

II.各 論

　対象者数は、１，２９１人でこの内１，２６８人（９８．２％）が生後３カ月から３歳未満であった。何らかの症状を呈したのは５４４人、８９０件であった。男女間に差は認めなかった。症状とその発現日、年齢の関係をみると次のとおりであった。
　３７．５℃以上３８．５℃未満の発熱は合計８７人（６．７％）であるが、接種後７日までの小計は４５人（３．４％）である。７日までをみると接種後１日目の１２人（０．９％）が最大である。３８．５℃以上の発熱は合計１１１人（８．５％）であるが接種後７日までの小計では４６人（３．５％）である。接種後３日目が１０人（０．７％）で最大であった。年齢には有意の差は認めない。
　局所反応は合計２１５人（１６．６％）であるが、接種後７日までの小計では１７４人（１３．４％）である。接種後７日目の４３人（３．３％）が最大であり，１日目の４０人（３．０％）がこれに次ぐ。９日目に１人みられたが１歳以下で３７．５℃以上の発熱を伴っていた。
　嘔吐は合計５８人（４．４％）であるが、接種後７日目までの小計では３１人（２．４％）である。
　下痢は合計１３２人（１０．２％）であるが、接種後７日目までの小計では６１人（４．７％）である。
　せき、鼻水は合計２８６人（２２．１％）であるが、接種後７日目までの小計では１３２人（１０．２％）である。

２．ＤＰＴ１期初回２回目

　対象者は１０３３人でこの内１０２３人（９９．０％）が生後３カ月から４歳であった。何らかの症状を呈したのは４８６人、７２９件である。男女間に差は認めなかった。症状とその発現日、年齢の関係をみると次のとおりであった。
　３７．５℃以上３８．５℃未満の発熱は合計５３人（５．１％）であるが接種後７日目までの小計は２６人（２．５％）である。接種後１日目の６人（０．５％）が最大である。３８．５℃以上の発熱は合計８４人（８．１％）であるが接種後７日目までの小計は４３人（４．１％）である。年齢別に有意の差は認めない。
　局所反応は合計２６５人（２５．６％）であるが、接種後７日目までの小計は２６０人（２５．１％）である。接種後１日目の１５２人（１４．７％）が最大である。年齢別に有意の差は認めない。
　けいれんは２例にみられた。
　嘔吐は合計３０人（２．９％）であるが、接種後７日目までの小計では１３人（１．２％）である。
　下痢は合計６６人（６．３％）であるが、接種後７日目までの小計では３５人（３．３％）である。発生日には一定の傾向は認めない。
　せき、鼻水は合計２２９人（２２．１％）であるが、接種後７日目までの小計では１１６人（１１．２％）である。

３．ＤＰＴ１期初回３回目

　対象者は９７３人この内９６０人（９８．７％）が生後３カ月から４歳であった。何らかの症状を呈したのは４０８人、６２０件であった。男女間に差は認めない。症状とその発現日、年齢の関係をみると次のとおりであった。
　３７．５℃以上３８．５℃未満の発熱は合計５７人（５．８％）であるが、接種後７日目までの小計は３５人（３．５％）である。接種後１日目の１３人（１．３％）が最大である。３８．５℃以上の発熱は合計７７人（７．９％）であるが、接種後７日目までの小計は３５人（３．５％）である。接種後３日目の１０人（１．０％）が最大である。
　局所反応は合計１８４人（１８．９％）であるが、接種後７日目までの小計は１８１人（１８．６％）である。接種後１日目の９０人（９．２％）が最大である。
　けいれんは見られなかった。
　嘔吐は３９人（４．０％）であるが、接種後７日目までの小計では２０人（２．０％）である。
　下痢は合計７６人（７．８％）であるが、接種後７日目までの小計では３８人（３．９％）である。
　せき、鼻水は合計１８７人（１９．２％）であるが、接種後７日目までの小計では８７人（８．９％）である。

４．ＤＰＴ１期追加

　対象者数は１，０１１人でこの内９６４人（９５．４％）が１歳から４歳であった。何らかの症状を呈したのは５３１人、８４８件であった。男女間に有意の差は認めない。症状とその発現日、年齢の関係をみると次のとおりであった。３７．５℃以上３８．５℃未満の発現は合計６５人（６．４％）であるが接種後７日目までの小計は４１人（４．０％）である。接種後１日目に１５人（１．４％）と最大数がみられた。３８．５℃以上の発熱は合計６４人（６．３％）であるが、接種後７日目までの小計は３４人（３．３％）である。発現日は接種後２日目の１２人（１．１％）が最多である。
　局所反応は合計３６０人（３５．６％）であり、接種７日目までの小計も３６０人（３５．６％）である。接種１日目の２３３人（２３．０％）が最大である。
　けいれんは接種後３、４、２１、２３日目に１例ずつみられ，１歳代で１例、２歳代で３例見られた。無熱性けいれんは１例であった。
　嘔吐は合計４０人（３．９％）であるが、接種７日目までの小計では２２人（２．１％）である。
　下痢は合計６６人（６．５％）であるが接種後７日目までの小計では３９人（３．８％）である。
　せき、鼻水は合計２４９人（２４．６％）であるが、接種後７日目までの小計では１２３人（１２．１％）である。

５．ＤＴ１期初回接種、追加接種は対象者が少ないので省略する。

６．ＤＴ２期

　対象者は１，４３０人であった。何らかの症状を呈したのは４５５人、５５７件であった。症状と発現の関係をみると次のとおりであった。
　３７．５℃以上３８．５℃未満の発熱は、合計３０人（２．０％）であるが、接種後７日目までの小計は２０人（１．３％）である。接種後１日目の８人（０．５％）が最大である。３８．５℃以上の発熱は合計２２人（１．５％）であるが接種後７日目までの小計は８人（０．５％）であった。
　局所反応は合計３６１人（２５．２％）であり、接種７日目までの小計も３６１人（２５．２％）である。接種後１日目の２３０人（１６．０％）が最大である。１１歳と１２歳に有意の差は認められない。
　嘔吐は合計１４人（０．９％）であるが、接種後７日目までの小計は６人（０．４％）である。１１歳と１２歳での差は認められない。
　下痢は合計２７人（１．８％）であるが、接種後７日目までの小計は１５人（１．０％）である。
　せき、鼻水は合計１０３人（７．２％）であるが、接種後７日目までの小計は５８人（４．０％）である。

　報告された対象人数は９０６人で、年齢的には０歳〜７歳に接種された児童である。発熱、局所反応、けいれん、じんましん、その他の発疹など何らかの健康異常を来した人数（発生件数）は合計２０３人（２３０件）で対象者の２２．４％を占め、男女に占める割合は２１．１％：２３．６％で男女ほぼ同数であった。
　接種年齢をみると０歳から７歳に分布、３歳が特に多く、３〜５歳で全体の９１．３％を占めた。
　接種年齢別の健康異常発生者の割合をみると、健康異常は各年齢にみられ、発生者数は各年齢の７．１〜５０．０％、平均２５．３％であった。
　発現症状をみると、何れの年齢も接種局所反応が最も多く、各年齢の７．１〜３３．３％、平均１３．６％であった。発熱は各年齢の４．５〜５０．０％、平均９．９％（３８．５℃以上は５．５％）にみられ、１歳を除けば年齢差なく、じんましんは３歳４件（０．６％）、４歳３件（２．０％）５歳１件の合計８件みられた。その他の発疹は３歳で６件、４歳で１件みられ、けいれんは３歳で１件で３７．５℃以上の発熱とともにみられた。
　症状の発現日を観察期間２８日でみると、局所反応は接種後３日以内に多く、接種翌日にピークがあり、９日後に５件とやや多かったが、以後は観察期間２４日まで１〜２件程度の散発的な報告があった。発熱は２８日の観察期間を通じて幅広く報告され、３日以内がやや頻度が高い傾向にあった。じんましんやその他の発疹については頻度が低いが観察期間を通じてときどき報告され、特定の傾向はみられなかった。
　けいれんは１例２日目に３７．５℃以上の発熱とともにみられた。

２．日本脳炎１期初回２回目

　対象者数は０〜７歳６６９人で３歳が最も多く、接種後２８日の観察期間中、発熱、局所反応、けいれん、じんましん、その他の発疹など何らかの健康異常を来した者は１９６人（２１６件）で対象者の２９．２％を占めた。、男女別では２６．６％：３２．１％と女性が多かった。
　接種年齢別の健康異常発生者の割合をみると、１６．６〜５０．０％、平均２９．２％であったが、対象者数の少ない１歳未満と７歳を除くと３歳でやや多かった。
　発現症状をみると、何れの年齢も局所反応が１０．０〜３０．７％、平均１８．０％と多かった。ついで発熱は６．６〜２５．０％、平均１１．５％（３８．５℃以上は６．７％）であったが、その割合は局所反応と同様の傾向を示した。じんましんは３歳に６件、４歳に２件、合計７件みられ、その他の発疹は３歳に７件、４歳に１件、６、７歳にそれぞれ１件合計１０件が報告されたが、けいれんはなかった。
　症状の発現日を観察期間２８日でみると、局所反応は接種後３日以内に生じ、１日目にピークがあり以降７日目、１４日目、２４日目に３〜１件みられた。発熱は全観察期間にわたってみられ、１日目にやや多かったが、以後一定の傾向はなかった。じんましんは接種後１〜３日、２４日目にみられ、その他の発疹は観察期間２１日以内に少数ながら散発してみられた。

３．日本脳炎１期追加

　対象者数は０〜７歳６５１人で４歳が最も多い。接種後２８日の観察期間中、発熱、局所反応、けいれん、じんましん、その他の発疹など何らかの健康異常を来した者は１４８人（１６４件）で対象者の２２．７％を占め、男女の占める割合は２２．２％：２３．３％と男女差はなかった。
　接種年齢別の健康異常発生者の割合をみると、１０．２〜３７．５％、平均２２．７％であった。
　発現症状では、何れの年齢も接種部位の局所反応が目立って多く、７．６〜１９．２％、、平均１５．８％にみられた。ついで発熱は２．５〜５．０％、平均８．４％（３８．５℃以上は６．２％）にみられ、３歳に多くみられた。じんましんは４、６歳にそれぞれ２件、１件ずつみられた。その他の発疹は５歳に２件、４歳に１件、合計３件みられたが、けいれんの報告はなかった。
　症状の発現日を観察期間２８日でみると、局所反応は接種後３日以内に９４％が集中し、１日目がピークであった。発熱は接種後全観察期間にわたってみられ一定の傾向はみられなかった。じんましん、その他の発疹も散発的にみられ一定の傾向はなかった。

４．日本脳炎２期、３期

　２期、３期の結果は同じ傾向を示すのでまとめて報告する。
　対象者数は２期は９〜１２歳で１７３人、３期は１４〜１５歳で５１人であった。接種後２８日の観察期間中、発熱、局所反応、けいれん、じんましん、その他の発疹など何らかの健康異常を来した者はそれぞれ、４０人（４０件）、７人（７件）であった。
　健康異常発生者の割合をみると、それぞれ２３．１％、１３．７％であった。男女別ではそれぞれ２０．９％：２５．２％、３．８％：２４．０％であった。
　発現症状では、何れも局所反応が多く、１８．４％、９．８％あった。その他２期では発熱５件、じんましん３件で、その他の発疹はなく、３期では発疹のみ１件報告された。
　症状の発現日を観察期間２８日でみると、局所反応は接種後３日以内に多く生じ、２期では接種当日２件、１日目１９件、２日目５件、３日目に３件、４日目に２件、９日目に１件みられ、３期では１日目に４件みられた。発熱は２期では２、４、６、１３、２６日目にそれぞれ１件ずつ、３期の１６日目に１件みられた。じんましんはいずれれの年齢にもなく、その他の発疹は３期で１件のみ報告があった。

　接種対象児数は２，６０５人（男１，２８７人、女１，３１５人）で、内訳は３〜５カ月９３３人（男４６２人、女４７１人）、６〜８カ月９８２人（男５０１人、女４７９人）、９〜１１カ月３８５人（男１８６人、女１９９人）、１歳２７２人（男１１９人、女１５２人）、２歳以上３３人（男１９人、女１４人）であった。
　何らかの健康異常がみられた人は４７３人（１８．１％）６２９件で、年齢別では３〜５カ月１１３人（１６５件）、６〜８カ月１８６人（２４６件）、９〜１１カ月８７人（１２８件）、１歳６７人（８７件）であった。接種数の比較的多い１歳以下では６〜８カ月児の割合が最多であった。
　発熱は２６４人（１０．１％）にみられ、そのうち１歳以下で発熱率の高いのは６〜８カ月児１０９人（４．１％）であった。３８．５℃以上の発熱は１２７人（４．８％）で、接種２日目、３日目が１２例（９．４％）で最高であった。
　けいれんを来した症例は、２例に認められ、そのうち３７．５℃以上の有熱者は１例であった。
　嘔吐は９２人（３．５％）に認められ、０日目が１１例で最高で１１．９％であった。
　下痢は２７１人（１０．４％）に認められ、６〜８カ月で９７人（３５．７％）であった。２日目までの下痢の出現率は下痢総数の０．９〜１．９％の範囲であった。

ポリオ２回目

　接種対象児数は２，６７１人（男１，３９１人、女１，２８０人）で、内訳は３〜５カ月２７人（男１７人、女１０人）、６〜８カ月１９３人（男１００人、女９３人）、９〜１１カ月６６３人（男３５７人、女３０６人）、１歳１，５９１人（男８０８人、女７８３人）、２歳１４４人（男８０人、女６４人）、３歳以上５３人（男２９人、女２４人）であった。
　何らかの健康異常がみられた児は５３０人（２０．０％）７４２件であった。年齢別発生割合は３〜５カ月４人（０．７％）８件、６〜８カ月４４人（８．３％）６１件、９〜１１カ月１５８人（２９．８％）２２８件、１歳２９４人（５５．４％）、４０５件であった。
　発熱は３４８人（１３．０％）にみられ、日数別では１〜３日に多くみられた。３８．５℃以上の発熱は２０８人（７．７％）で、発熱者の年齢別では１歳１０９人（５２．４％）、９〜１１カ月６９人（３３．１％）であった。
　けいれんの報告は１０例でそのうち３７．５℃以上の有熱者は８人であった。
　嘔吐は１１０例（４．１％）であった。投与０〜４日目に多く０．１〜０．４％の出現頻度であった。
　下痢は２７４人（１０．２％）で、下痢は投与０〜３日目に多く認められた。