00/03/09 食品衛生調査会毒性・添加物合同部会議事録 食品衛生調査会毒性・添加物合同部会 議　事　録 　　　　　　　　　　　　　厚生省生活衛生局食品化学課 　　　　　　　　　食品衛生調査会毒性・添加物合同部会議事次第 日　　時　　平成１２年３月９日　　午前１０：００〜１１：３５ 場 所 　東条インペリアルパレス６階　九重 議 事 　　　議題１　　いわゆる栄養補助食品に係る食品添加物の規制のあり方について 　　　議題２　　その他 ○田所補佐 　それでは定刻となりましたので、食品衛生調査会毒性・添加物合同部会を開催させて いただきます。本日は毒性部会の委員８名中４名、添加物部会の委員９名中５名出席い ただいております。長尾委員につきましては少しおくれてございますけれども、出席と の連絡をいただいてございます。本日の毒性・添加物合同部会が成立いたしますことを ご報告申し上げます。 　また、本日は臨時委員といたしまして山田委員、参考人として田中委員にもご出席い ただいてございます。 　それでは本日の議題でございますが、いわゆる栄養補助食品に係る食品添加物の規制 のあり方につきましてご審議をお願いしたいと思います。 　座長は毒性部会長であります戸部委員にお願いしたいと思います。よろしくお願いい たします。 ○座長（戸部部会長） 　おはようございます。前回も申し上げましたけれども、年度末のお忙しいところ、続 けざまにお集まりをいただいて恐縮でございます。どうぞよろしくお願いいたします。 　それでは、まず配付資料の確認を事務局のほうからお願いいたします。 ○田所補佐 　それでは配付資料についてご確認をお願いいたします。 　資料につきましてはあらかじめご送付させていただいておりますが、まずは議事次第 で、議題、資料一覧及び委員名簿が記載されてございます。 　資料１は「いわゆる栄養補助食品に係る食品添加物規制の在り方に関する毒性・添加 物合同部会の報告書（案）」でございます。 　この報告書案につきまして、申しわけございませんが、誤植がございますので、恐縮 ですが、訂正をお願いいたします。５ページの下、(4)の最後の行の「同部会」となって おりますところを「本合同部会」に、６ページの(3)の最後の行の「同部会」も同じく 「本合同部会」に訂正をお願いいたします。 　続きまして、１つにとじておりますけれども、参考資料といたしまして、参考資料１ −１と１−２は「いわゆる栄養補助食品の取り扱いに関する検討会中間報告書概要」と 「中間報告書」、参考資料２は「食品添加物の規制の現状（食品衛生法抜粋）」となっ てございます。 　配付資料といたしましては以上でございます。不備等がございましたらお知らせくだ さい。 ○座長 　そろっているでしょうか。欠落ございませんか。 　それでは引き続いて、事務局のほうから内容の説明をお願いいたします。 ○田所補佐 　本日はいわゆる栄養補助食品にかかる食品添加物規制のあり方につきまして、前回に 引き続きご審議をお願いいたします。 　本件につきましては、前回２月15日の本合同部会におきまして先生方から有益なご意 見を賜りました。本日の資料１でございますが、そのご意見を基に事務局側で考え方を 整理させていただき、両部会長ともご相談の上、部会報告書案を作成させていただきま した。 本日はこの部会報告書案についてご意見を賜りたいと考えております。 　それでは資料１「部会報告書（案）」についてご説明させていただきます。３ページ からになりますので、３ページを開けてください。 　「いわゆる栄養補助食品に係る食品添加物規制のあり方について」と表題しておりま すけれども、まず「はじめに」といたしまして、これまでの経緯及び検討に当たっての 前提等について記載してございます。 　経緯につきましては、いわゆる栄養補助食品につきましては、これまでいわゆる栄養 補助食品の取り扱いに関する検討会におきまして検討されまして、平成12年１月17日に 中間報告書が公表されました。 この中間報告書には、新たなカテゴリーの設置と、それに伴う一定の機能表示、注意 喚起表示等の義務づけ案等について記載されていること。また、食品添加物規制につき ましても検討が必要とされておりまして、平成12年１月31日に、厚生省発生衛第21号を もちまして、厚生大臣から食品衛生調査会あてに諮問され、本合同部会におきまして、 いわゆる栄養補助食品にかかる食品添加物の規制のあり方について検討したこと。また 検討に当たっての前提につきましては、検討会中間報告書を基にしたものであり、食品 の類型名は中間報告書に記載のものを使用していること。一日当たりの摂取量、上限摂 取量、注意喚起等の安全性に関する表示が義務づけられることを前提といたしまして検 討しているものであり、この前題に変更がある場合には再度検討する必要性があること 等を記載してございます。 次に検討結果につきましてですけれども、参考資料１−２の「いわゆる栄養補助食品 の取り扱いに関する検討会の中間報告書」の16ページに類型図を整理したものが記載さ れてございますけれども、そちらも合わせてご参照ください。 いわゆる基本的考え方といたしましては、以下に示す４件を案として記載してござい ます。いわゆる栄養補助食品という新たなカテゴリーの設定に伴いまして、食品衛生法 における食品添加物の規制、いわゆる栄養補助食品に係る食品添加物の規制につきまし て見直すことが適切であること。（２）といたしまして、いわゆる健康食品の中には科 学的データが十分に存在するものと、その他の健康食品の区分に含まれる科学的データ が十分に存在しないもの等がございまして、規制の見直しにつきましては、科学的に安 全性を確保できると考えられる範囲に限定することが適切であること。（３）といたし まして、いわゆる健康食品の成分としては、有効成分、ビタミン、ミネラル等の栄養成 分と非有効成分とがございますけれども、これらを区別して取り扱いまして、用途に応 じてより明確化することが適切であること。（４）といたしまして、規制の見直しによ り、食品や食品添加物の安全性が損なわれることがないよう、品質の確保や使用基準の 設定等、必要かつ十分な措置が講じられるべきであること。 　この４点を基本的考え方といたしまして、具体的事項につきましては、後ほどご説明 いたしますけれども、この基本的考え方に基づきまして、７ページにまとめといたしま して、いわゆる栄養補助食品に係る食品添加物規制のあり方の概要について案を記載し てございます。 　一番上の図は参考資料１−２の「いわゆる栄養補助食品の取り扱いに関する検討会の 中間報告書」、16ページを参照していただいていますけれども、そちらを略したもので すけれども、栄養補助食品のうち個別許可型と規格基準型のものを、別枠リストでの食 品添加物を使用できる範囲として示してございます。 いわゆる栄養補助食品に係る食品添加物の規制のあり方の概要につきましては、(1)と いたしまして、栄養補助食品に栄養成分として用いられるものにつきましては、これま での食品添加物規制とは異なった位置づけになることは差し支えない。食品成分として 取り扱うとしても、品質も含む、安全性を確保するため、栄養成分のうち、少なくとも 化学的合成品につきましては厳格な審査の必要性が高いものと考えられ、食品添加物と 同様の規格を適用することが適切である。また、使用基準につきましても所要の措置を 講じるべきである。 　(2)といたしまして、個別許可型または規格基準型の栄養補助食品に使用されるビタミ ン類、ミネラル類等を新たに指定する場合、現行の指針、いわゆるガイドラインですけ れども、新規指定要請等に必要とされている資料のうち一部の資料を省略することがで きるが、これは別枠のリストとして指定すべきであること。 　(3)といたしまして、通常の食品にビタミン類、ミネラル類等の栄養成分を用いる場合 には、従来どおりの食品添加物の規制として取り扱うことが適当であること。 　(4)といたしまして、栄養補助食品に用いられるカプセルや錠剤等を成形する場合に用 いられる、賦形剤、乳化剤など非有効成分につきましては食品添加物として取り扱う事 が適切であること。 　また、当該物質の中で新たに指定する必要があり、わが国で医薬品に対して使用実績 があるもの、用いられてきたものにつきましては、評価の際に医薬品としての使用実績 や毒性試験結果等を考慮し、現行の指針、ガイドラインのうち、一部の資料を省略する ことができることとするが、これは別枠リストとして指定するとともに、個別の使用基 準を定めるべきであることというものを示してございます。 　４ページに戻ってください。具体的事項の検討内容につきまして４ページ以降に示し てございます。 　まず総論といたしまして、これまで行ってきました食品添加物規制につきましては、 十分な検討の積み重ねにより適切に運用されてきていること。しかしながら現在、いわ ゆる栄養補助食品のように、これまでの通常の食品形態とは異なっているカプセルや錠 剤等の形態をとる食品が流通、普及してきたことに伴いまして、安全性を確保する観点 から、いわゆる栄養補助食品に係る添加物の規制のあり方につきましても一定の整理を することが必要である。栄養補助食品につきましてはカプセル、錠剤等、通常の食品形 態とは異なっている食品という形で中間報告でも報告されて、定義づけられてございま すけれども、一般の消費者が通常の食品でないことを認識することが可能であり、その うち個別許可型の栄養補助食品につきましては、個別に有効性及び安全性が評価される こと。 　また、規格基準型の栄養補助食品につきましては一定の規格や基準が設定されること から、これらの２つの食品の類型に関しましては、従来の食品添加物規制とは異なる観 点で取り扱うことができると考えられるのではないか。 　一方、個別許可型及び規格基準型以外の、いわゆるその他の健康食品につきましては 科学的根拠が明確でないものが多く、また、通常の食品形態をとるものにつきましては 広く一般に飲食に供される可能性がありますことから、これらの食品に用いられる食品 添加物につきましては、従来どおりの規制として取り扱うことが適切であるのではない かということ。 　続きまして栄養成分、いわゆる主成分となっているものでございますけれども、(1)と いたしまして、栄養成分のうちビタミン類、ミネラル類等の物質につきましては、従来 より食品添加物として取り扱われてきた経緯がございます。 　しかし、栄養補助食品に、栄養を摂取する目的で主成分、栄養成分として用いられる 場合には、必ずしも食品に対して添加するものではなく、いわゆる食品添加物の定義、 食品衛生法第２条第２項、参考資料２に示してございますけれども、食品に添加、混和 浸潤その他の方法によって使用するものという定義に当てはまらないのではないかとの 疑問が生じること。 　したがいまして、栄養補助食品に用いられますビタミン類、ミネラル類等の栄養成分 主成分につきましては、これまでの食品添加物規制とは異なった位置づけとして取り扱 われることは差し支えないという意見でいかがなものかというふうに示しております。 　しかしながら、当該物質につきましては、品質や安全性を確保する観点から、食品成 分として取り扱うといたしましても、適正な規格や、基準等が設定される必要があると 考えまして、特に栄養成分のうち、少なくともビタミン、ミネラル等化学的合成品につ きましては、現在でも食品添加物として規格も定められているものも多々ございますし 今後とも食品添加物と同様の規格が適用されるべきであること。 　また、上限摂取量、注意喚起等の表示につきましても、過剰摂取予防等の目的、安全 性確保のために義務づけ等、十分な検討が行われるべきであること。 　(2)といたしまして、具体的なものとして例示いたしておりますけれども、すでに添加 物として指定されているものにつきまして、使用基準があるものとないものがございま す。その使用基準基について検討いたしまして、個別許可型と規格基準型の栄養補助食 品に使用することができるよう所要の措置を講じることが適切ではないかと考えられる こと。 　例といたしまして、アに、使用基準がいま現在設定されておらず、そのまま栄養補助 食品として使用することができるため、食品添加物の使用基準としての検討は不要と考 えられるものといたしまして、ビタミンＡ、ビタミンＢ２、ビタミンＣ、乳酸鉄等を例 示してございます。 　イには使用基準が設定されてございまして、対象食品もしくは使用量等が制限されて おり、栄養補助食品に使用する場合、使用できないか、もしくは使用が制限されている ため検討が必要と考えられるもの、例えばグルコン酸亜鉛、グルコン酸銅、酸化マグネ シウム等を例示してございます。 　(3)といたしまして、また、現在指定されていない品目、物質につきましては、一定の 安全性及び有効性の評価を行った後、指定することが必要であること。 　評価に当たりましては原則として、平成８年の食品添加物の指定及び使用基準改正に 関する指針に従って行いますけれども、個別許可型及び規格基準型の栄養補助食品に用 いられる場合には、総論の項で述べましたように、個別の審査・評価や一定の規格基準 により安全性が確保されると考えられるため、添付資料の一部を省略することも可能で はないかと考えられるということ。 　ただし、この場合におきましても、それ以外の食品、いわゆる個別許可型及び規格基 準型のもの以外には使用できないことを明確にするために、別枠のリスト、現在、指定 品目につきましては別表２という表に記載されてございますけれども、それとは別の表 もしくは別の枠のリスト等を考慮いたしまして、そちらで指定することが適当ではない かと考えております。 　個別許可型及び規格基準型の栄養補助食品以外の食品に用いられる場合、いわゆる通 常食品等でございますけれども、この場合には従来と同様に、従来の食品添加物規制で 取り扱うことが適切であると考えてございます。 　この例といたしまして、検討対象となる可能性があるビタミン、ミネラル類、いわゆ る現在未指定のものにつきましての例示でございますけれども、ビオチン、ビタミンＫ １、ヨウ素化合物、クロム化合物等を例示してございます。 　(4)といたしまして、別枠で取り扱うものにつきましては、個々の物質について当然判 断する必要性があると考えておりまして、一律で取り扱うことは適切でない。したがっ て、今後個別に検討する専門的な分科会等を本合同部会に設置いたしまして検討する必 要があることとしております。 　また、非有効成分の賦形剤、乳化剤等につきましてですけれども、(1)といたしまして 錠剤やカプセル等の形状における非有効成分につきましては、いわゆる賦形剤や乳化剤 など、当該食品の製造、加工のために用いられるものでありまして、これらにつきまし ては食品添加物に該当いたしまして、当然その安全性が審査される必要はございます。 　これは個別許可型または規格基準型の栄養補助食品の製造、加工等のために用いられ る成分であっても同様の取り扱いをすべきであると考えてございます。 　(2)といたしまして、個別許可型または規格基準型の栄養補助食品として、今後販売さ れるものの中には、食品添加物としては指定されてございませんけれども、医薬品とし て長年わが国で販売・使用実績があるものも考えられまして、わが国での医薬品として の使用実績等がある製品中に含まれている非有効成分等の添加物でありまして、現在指 定されていない添加物の安全性を評価する場合には、医薬品としての使用実績や毒性 データを参考にすることができるのではないか。 　ただし、その場合にも、平成８年の食品添加物の指定及び使用基準改正に関する指針 に原則的に則って評価等が行われることは当然でございますけれども、医薬品としての 実績や毒性データを参考といたしまして、添付資料のうち一部を省略することができる のではないかと考えること。 　ただし、そのような場合におきましても、通常の食品に対して、その物質を使用する 場合におきましては、通常の食品添加物としての取り扱いがなされるべきであり、通常 の食品に対して、一部の資料等を省略した場合での指定を行った場合には使用できない ことを明確とするために、先ほど申し上げました別枠のリストで指定するとともに、評 価対象となった製品と同様のものにその使用を限定する等、使用基準の設定を検討する ことが適切であること。 　(3)といたしまして、この非有効成分につきましても、栄養成分、主成分と同様に、具 体的な検討につきましては個別に行う必要がございまして、今後専門的な分科会を本合 同部会に設置し検討する必要があること。 　その他、いわゆる栄養補助食品に係る食品添加物規制のあり方を見直すに当たりまし ても、その趣旨が十分に理解されるよう、消費者もしくは関係業者等への適切な情報が 提供されるべきであると考えること等を具体的検討事項の内容といたしまして、先ほど 申し述べました。次の７ページの、いわゆる栄養補助食品に係る食品添加物規制のあり 方の概要について説明させていただきました。 　以上でございます。 ○座長 　ありがとうございました。報告書案についてご説明をいただきました。前回ご議論い ただいておりますので、今のまとめで、その姿がかなりはっきりしたかと思いますけれ ども、前回のご議論が、この報告書案の中に十分盛り込まれているかどうか、そのこと も含めて、もう１度十分ご検討いただきたいと思います。 　只今のご説明、何かおわかりにくい点がございましたら、まずそのあたりからご発言 をいただきたいと思います。どうぞよろしくお願いいたします。 　前回ご欠席の方がおられるかと思いますが、おわかりですか。よろしいでしょうか。 ○高仲委員 　前回欠席してしまい申しわけございません。ここに書かれている栄養成分の中で、例 示としてビタミン類、ミネラル類等の物質となっていますが、この「等」はどういう意 味なんでしょうか。何が含まれているんでしょうか。 ○田所補佐 　今現在、いわゆる栄養補助食品の取り扱いに関する検討会で取り扱われているものに つきましては、ハーブ類もしくはアミノ酸、一部脂肪酸等も考え得るんですけれども、 現実的に、もちろん規格基準等につきまして主として検討されているものはビタミン、 ミネラル類でございます。 ○高仲委員 　ビタミン類、ミネラル類、アミノ酸等、そういうものというのは大体が天然にあり、 あるいは生体成分の一部として存在するものでありまして、その作用というのはある程 度予想がつくのですが、今お話が出たハーブですが、これは非常にバラエティーに富ん でいると思うんですね。 　殊にわが国だけですでに使用経験のある以外のものでも、現実にはハーブとして売ら れているような状態からしますと、この集団は、今までのここに例示された集団に比べ て大きいように思いますが、それについてのお考えはどうでしょうか。 ○田所補佐 　ハーブにつきましては参考資料１−２の13ページに、中間報告書のところで記載がご ざいます。 　ほぼ中段、第３パラグラフになると思うのですけれども、いわゆる規格基準型の説明 のところで、これに該当する栄養成分としては、「当初は日本人の栄養所要量における 一日当たりの適正摂取量が示されているビタミン、ミネラル等が中心となることが予想 される」、その後でございますけれども、「多様なハーブ類につきましては、その機能 の科学的根拠による証明がいまだ不十分である場合が多く」という形の記載がされてお りますけれども、この中間報告書の考え方に則りまして、「当面、栄養成分機能表示は 認められず、いわゆる栄養成分表示、含有表示のみが認められることとなる」という、 いわゆる類型区分で申し上げますと、当面はその他の健康食品の区分に入るという形の 区分がされてございまして、食品添加物規制のものにつきまして、先ほどの資料１の最 後のページ、７ページで申し上げますと、図の右端の「その他」にハーブは含まれるの ではないかと考えてございます。 　ですから、当面、今現在考えてございますのは、食品添加物規制の見直しにつきまし てはビタミン類、ミネラル類を考えてございます。 ○高仲委員 　こういう考え方をまとめてくれれば、この考え方は非常にいいと思います。ただ、将 来起きてくるであろうことを考えますと、先ほど申しましたようにハーブというのはや はり非常に大きな集団でございます。 　そういう点からすると、やはりこれを審査し、あるいは考えていくための特別なワー キンググループみたいなものは必要じゃないのでしょうか。 　今の段階で言うと、ビタミン、ミネラルと同等の形で「等」でくくるにはちょっと重 いように思うのですが。 ○食品化学課長 　前回にすごく議論したんですけれど、栄養補助食品をいかなるものにすべきかという ことは別の枠があって、検討会とかでありますので、そこの議論は、むしろ先生方のご 関心がすごく強いのですが、そこはそれで別の場があるので、そこでやっていただくこ とにして、ここでは、そこで何か決まりそうだから、決まりそうだという前提でもって 従来の添加物についてどう考えたらいいかとか、新しく添加物になり得るものについて どう考えたらいいのかということについてお考えいただくということで、ハーブの問題 ですが、隣に室長がいますので、彼の意見も聞いたらよろしいかと思うんですけれども 少なくとも今の段階では、我々としては、報告書の中の図が後ろのほうにあったと思う んですが、７ページの図があるところで、網かけの部分はどうすべきかと。ここにハー ブを入れるべきか、入れるべきではないかということについては別の場でご議論をいた だきたいと僕らは考えています。 ○高仲委員 　どうもありがとうございました。 ○座長 　今課長の言われたことは、資料１の５ページの（２）の(4)「別枠で取り扱うものにつ いては、本合同部会に別の専門的な分科会を置く」、こういう措置とも関連してきます か。そういうことではありませんか。それはまた別ですね。 ○田所補佐 　別です。 ○座長 　はい、わかりました。高仲先生、今のようなことでよろしいですか。 ○林（裕）委員 　１つだけ確認させていただきたいんですけれども、基本的な考え方の栄養補助食品と いう新たなカテゴリーということは、食品添加物とは別のカテゴリーということです ね。 　そうしますと、その次の４ページの食品衛生法第２条第２項はそのまま生きるという ことですね。 　もう１つ、５ページの(2)、これは非常によくわかりますが、(3)のところの「一定の 安全性及び有効性の評価を行った後、指定することが必要である」というのは、食品添 加物として指定する必要があるということですね。 ○田所補佐 　はい、そうです。 ○林（裕）委員 　それから(4)の「別枠で取り扱うものについては」という「別枠」というのは、食品添 加物として許可されていないものということですか。 ○田所補佐 　違います。 ○食品化学課長 　ここで別枠と言っていますのは、今指定添加物のリストがございますね。指定添加物 のリストというのは、ビタミンとかミネラルも入っているんですけれど、一般の食品に 使えるような、いわゆる指定添加物としてリストができていて、それが今 352あるわけ ですね。その枠の中には入れない。その枠の中には入れなくて、先ほど田所が説明した ように、錠剤とカプセルの形になっている栄養補助食品に使えるものとして、別枠みた いなものをつくるべきだと。 したがって、その使い方というのは当然、今までの強化剤とは違うようなものになる だろう。そういう議論をここでさせていただいているつもりでございます。 ○林（裕）委員 　もう１つお聞きしたいのは、栄養成分の中には、食品添加物として許可されているも のと、認可されていないものと２種類があるということになりますか。 ○田所補佐 　現状ではそうです。 ○座長 　時間がたっぷりありますので、どうぞ。 ○山崎部会長 　時間があるから質問するわけではないのですが、「いわゆる栄養補助食品」というタ イトルですが、これは中間報告書が出されて、これがいわゆる栄養補助食品の取り扱い に関する検討会という報告書で出ていますので、それを受けていると思いますが、この 「いわゆる」というのはどこまで続くのでしょうか。と申しますのは、この規制のあり 方というのを読んでいても、「いわゆる栄養補助食品」というのと「いわゆる健康食 品」、「いわゆる」というのがいろいろなところで錯綜するわけですね。 　例えば、前回も少し申し上げたかと思うのですが、例えば７ページの図のところです が、これが「いわゆる健康食品」というのがあって、これは従来いわゆる健康食品と言 われていたものという意味だと思います。ですから、これは本当の意味でいわゆるなの ですが、栄養補助食品という言葉をここでつくって、これを対象としていこうというと きには、ある時点からいわゆるじゃなくなるわけですね。それをどこまで引きずるの か。 　これが両方ともいわゆる、いわゆるでいくと、この報告書の中身がちょっと混乱する 場面が出てくるように思いましたので、ちょっとそのことについて伺ったわけです。 ○新開発食品保健対策室長 　その件は、この検討会を担当しております私からお答えさせていただきますけれども 要するに私どものほうで検討しております過程で、我々として規定を行いたいのは、ご 覧いただいています、今回の報告書で申しますと７ページ、私どもの中間報告で申しま すと16ページの図の左下の２つ、個別許可型及び規格基準型であって錠剤、カプセル等 の形状のものにつきまして、私どもは名前を与えようと考えております。 　ただ、いずれにいたしましても、それ以外の栄養補助食品と称せられるものが出回っ ておりまして、そういったものに関しましても私どもといたしましては、安全性とかそ ういう観点で関心を払わなければならない。 　他方、そういったものをきちんと、我々の関心を払っている対象であるということを 認識させることになりますと、逆に言うと、それらにつきまして厚生省はある種のお墨 つきを与えた、栄養補助食品という１つの規格を与えたというふうにとらまえられまし ても、我々としては、もうすでに出回っているということを前提として考えております ので、さかのぼって、いろんなタイプのものが出回っている、なおかつ、その中には、 消費者の皆様方がご自分の嗜好で選んでいらっしゃるものもあろうということから、そ ういったものまで改めて規制を加えるということはできないであろうということから、 栄養補助食品というものを言い切った形で、１つのカテゴリーという形で申し上げるの は非常にここではしんどいであろうということから、やはりいわゆるというものの概念 として、全体をくくる概念として、ここの図で申しますと、下のほうにあります３つの カテゴリー全体を呼ばざるを得ないであろうなという考え方です。 　ただ、先生のほうでご心配のような形の、右下のほうのものが、何らかの形で厚生省 として規格を与えた、あるいは了承を与えたという形にすることなく、なおかつ、先ほ ど申しましたように、さはさりながらきちんとした表示のルールは守っていただくとか そういうふうな形の取り扱いをする方法をいろいろ、現在、私どもの検討会で検討中で あるということで、いずれにしましても、繰り返しになって恐縮でございますが、「い わゆる栄養補助食品」という名前はどうしても続きますが、厚生省としてきちんと評価 いたしますものは、左の下の２つでとどまるというふうにご理解をいただきたいんです が。 ○田所補佐 　補足させていただきます。７ページの図につきましては、中間報告書の16ページの図 を略したものでございまして、そのまま引き写しておりますので、こういう表現になっ てございます。 それと３ページの第３パラグラフになりますか、「はじめに」のところでございます けれども、こちらに「本報告書は、検討会中間報告書をもとにまとめたものであり、食 品の類型名その他につきましては中間報告書に記載のものを使用している」という形に なってございますので、いわゆるという形のものが残っている形です。 ○山崎部会長 　それはよく理解しているつもりで、おっしゃるとおりだと思います。 ですから、中間報告書を受けて、今回の合同部会の報告書がつくられていくわけですか ら、当然「いわゆる」という言葉をここで引用してきてもよろしいのですが、私が心配 しているのは、いわゆるというのは、厚生省がキチッと保証しない部分がいわゆるであ って、ちまたで適当に使われているようなものがひっくるめて言われる。 　健康補助食品については、こういう言葉の中で、何らかの規制の範囲に含めていこう ということを考えているわけですから、この中間報告書を受けて、中間報告書で「いわ ゆる栄養補助食品」と言っているものを、ここではこういうふうに取り扱うということ を前提に説明すれば、あとは全部「いわゆる」という言葉は省略しても、この中身はわ かりやすくなるんじゃないかというふうに思ってよけいなことを申し上げたわけです。 　いまご説明いただいたことは私も理解しているつもりでおります。 ○田所補佐 　わかりました。ご意見いただきましたように、修文等につきましてまたご相談いたし たいと思います。 ○座長 　ありがとうございました。非常に理解を深めるご発言を山崎先生からいただいたと思 います。「いわゆる」と「いわゆる」を取ったものを厳密に区別して議論しますと非常 に内容が明確になると思いますね。 　我々のこの案についても、そういう点からもう１度、これを十分見直していただいて これは「いわゆる」を取ったほうがいい、あるいはそのままでいいというふうに区別さ れたほうがいいのではないかと思いますが、どうでしょうか。 ○林（裕）委員 　ですから、最初の（１）の「いわゆる栄養補助食品」の「いわゆる」は取ったほうが いいかもしれませんね。 ○山田委員 　非有効成分のことについてですが、６ページの頭の(1)のところ、ここで言っている非 有効成分というのは、錠剤の賦形剤とかカプセルの乳化剤とか、そういうものについて 非有効成分と言っていらっしゃるようなのですが、そのほかに、有効成分の不純物と申 しましょうか、有効成分のビタミンやミネラルが、化学的合成品の場合は不純物が少な いというか、あるいはきちんと取り扱うということを書いてありますが、それが天然の ものの濃縮物とか抽出物という場合ですと、有効成分とは異なった物質が入ってきてい ると思うんですね。ときにはそれが作用を持つものも入ってくる。そういったものの取 り扱いというのはどのようになるのでしょうか。 ○田所補佐 　不純物等につきまして、天然のものにつきましては食品のほうで規格基準等も設定さ れる予定になっておりまして、食品添加物につきまして、合成品というのは特に規格基 準等を定める必要があると考えてございますけれども、食品のほうの規格基準について 定められるという形で話は聞いてございます。 ○高仲委員 　今回の答申に直接関係するものではないのですが、ちょっとお考えを伺いたいと思い ますのは量的な関係なんですけれども、例えば私は今５ページを開いていますが、ここ に「使用基準がなく、そのまま栄養補助食品に用いることができるため検討が不要と考 えられるもの」、(2)の例のアに挙がっている。ビタミン剤あるいは乳酸鉄が挙がってい ます。 　例えばビタミンＣですが、現実には医薬品とそうでないものがございまして、量的な ものからいいますと、医薬品の場合は主薬が 2,000mg／日、佐薬として使う場合は500mg というような目安があったように思うんですが、現実にはこれは医薬品外で使われてい る場合にはそういう基準がない。適用されていませんね。 自主的な基準は医薬品の上限を超えないというようなことがあるやにも伺っています が、現実には 2,000mgを超えるものがどんどん出ている。あるいはとろうとすればたく さんとれる。 ビタミンＣはご存じのように、ポーリングが言うには、10gとかとればがんに対して 云々みたいなことがございます。すなわちこういうビタミンとかミネラルというのは、 栄養として必要な量、生理的な機能を維持する量、さらにそれは、そのビタミン以外に 薬として期待し得る薬理量、ポーリングで言えば10gかもしれませんが。 さらにそれ以上、あるいはそれとは別に毒性をあらわす量というのがあると思うんで すね。その３つを考えていく必要があると思います。 　医薬品の場合にはそういうことを勘案した上で、データに基づいて量が設定されてい ると思うんですが、今回こういうような形で添加物を、あるいはそうでないという形で 食品として考えていく場合に、量的なものはどう考えたらよろしいのか。 　例えばビタミンＣも、文献を見ますと透析を行っている患者さんなどでは、グラム以 下ですでに有害反応が出ている文献がございます。そうしますと、いまの平均的な形で つかまえている 2,000mg／日というのすらいろいろ問題があるでしょう。 　ただ、医薬品の場合にはそれなりに専門家が関与して、その作用を見ながら使ってい るということがございますが、食品になりますと、これはどこでも売っているし、そし ていくらでも食べられる。ですから、消費者が考えられる考えのもとでやるということ になると思うんですね。 　一方、アメリカあたりでは、それに対して、国としてできるだけ、そういうものを選 別し得る情報を流して、消費者に十分選択し得る場をつくっていく。これはアメリカは それなりの法律をつくって対処しているからそういうことだろうとは思いますが、そう いうことも含めて、量的な問題というのは、医薬品と食品との区分の中でも今後いろい ろと議論しなけらばならない部分が入っていると思いますが、そのへんについて今後の お考えがございましたらお聞かせいただきたいのですが。 ○新開発食品保健対策室長 　私のほうから答えさせていただきますが、少なくとも現在考えておりますのは、先ほ ど申しました、厚生省のほうが評価を行うものに関しましては当然、安全性も合わせて チェックをする。規格基準をつくります場合にも当然、アッパーリミットをどこまで置 くか、それ以下でなければ規格基準として認めない、よって、我々のほうの規格に合っ たような、ここで申しますと特定栄養補助食品というふうな名称を与えないというふう なことにいたしておりますので、そのあたりの安全性は担保できると思っております。 　他方、さはさりながら、それ以上超えたものを通常食品として売った場合はどうする かということに関しましては、いま先生がおっしゃっていただいたような形で、私ども のほうといたしましては、安全性等について担保できたのは左の２つである、右側のほ うはあくまでも自己責任をとっていただく、あるいはいろいろな場を通じて、消費者に 対する啓蒙活動を行っていくというふうなことが考えられるかと思います。 　なお、現在におきましても、いわゆる健康食品に関する厚生省のほうの通知が出てお りまして、その場合も、医薬品のアッパーリミットというものを参考にして一日当たり の摂取量を設定するようにというふうな自主基準を促すような通知は出しておりますけ れども、いまおっしゃたように、例えばアメリカ流の考え方で申しますと、健康へのア クセスというのは国民の権利であるから、その量的な部分を国が規制するのはいかがな ものか、そこの部分はインフォメーションとともに、国民の自己責任であるというふう な考え方を日本国内でも主張されている方もいらっしゃいますので、そうなってくると 我々としては何らそこに対してお墨つきを与えない。 　厚生省としては評価は行わないけれども、逆に申せば、 500mgに抑えたものであって も、20食べれば10gにいっちゃうとか、そういうふうな方も出てくる可能性は否定できま せんので、結局はそこの部分のインフォメーションと、厚生省として行った規格基準と いうものの妥当性というあたりでお考えいただきたいと思っております。 ○高仲委員 その場合、やっぱりそれなりに、消費者が十分に判断し得るだけの情報は流さねばな らないと思うんですね。 ですから、この問題は、文献を調べないで聞いていると、ビタミンＣというのはもと もとは食べてもほとんど尿に出ていってしまって、過剰量は問題ないんだという話が一 般的に通っていると思うんです。 　それに対して、幾つかの論文を調べてみるとそういうことも出てくるということから すれば、やはり個々の、ビタミンＣというのは、比較的安全だと思われているものを例 に挙げてそう申し上げたので、それ以外のもの、例えばこの隣にあるビタミンＡなどは ＦＤＡでも再三注意勧告を出しているようなことがございます。そういうようなものを 含めて、これが食品ということになりますと、取り締まる範囲から離れていってしま う。 　厚生省が取り締まる必要がある、なしは別といたしまして、しかし、少なくとも消費 者が十分にこれを選択し得る、そして、自分の身を自分で守れるような情報を流す必要 があるのではないかなというように思うのですが。 ○新開発食品保健対策室長 　そういうご趣旨ですと、中間報告のほうにもございますけれども、中間報告の11ペー ジのところに、規格基準の有無にかかわらず、過剰摂取という部分についての注意喚起 表示は必ず行うべしと。 ただ、そういう意味において、先ほど申しましたけど、その他のいわゆる栄養補助食 品も、そういった部分はかからしめたいというふうに我々は考えているわけですが、他 方、それをかからしめたことによって、その他の栄養補助食品というのが厚生省のお墨 つきと言われても困るという部分のジレンマが先ほどご説明した話なんですけれども、 注意喚起等の表示は行わせる。 先ほどおっしゃっていただいたみたいに、ビタミンＣについても、特定の状況にある 方にとってはアッパーリミットというのがあるという場合ですと、ここにも書いてござ いますけれども、「特定の人にとって摂取が危険である場合もあることから、このよう な危険事項に関する表示も義務づける」というようにしております。 　もちろんどの程度文献調査の中でデータが上がってくるかというあたりは、これから 先、検討会の委員の皆さん方にご苦労願うことになろうかと思っておりますけれども、 そのようなことは幅広に我々も取り上げていきたいと考えております。 ○山崎部会長 　私も高仲先生と同じようなことを考えていたんですが、例えば、今日の検討している 報告書のほうの４ページです。中間報告書じゃなくて。一番下のところ、化学的合成品 というのがあるんですね。少なくとも。 　今例に出たビタミンＣが、これは例えばレモン何十個もかじる人はいないと思います けれども、もしそういう場合に、フルーツをたくさん食べて、含まれているビタミンＣ の量が上限値を超えたというような場合に、これは食べ物を食べる自由というのがある わけですよね。 　ところが、ビタミンＣが、例えば医薬品と同じような形で供給された場合、これは化 学合成品だと思います。そうしますと、化学合成品については食品添加物と同様の、５ ページの一番上ですが、「同様の規格が適用されるべきである」として、「上限摂取量 注意喚起等の表示についても義務づけと十分な検討が行われるべきである」、これに該 当すると、例えばそういう形でのビタミンＣの過剰摂取というのは、注意喚起がそこに ついて回る。 　これが食べ物として、食品の中に含まれているビタミンＣについてはその他になるわ けですよね。そういうところで、高仲先生と同じ心配を私が持ったんですが、ここに少 なくとも化学合成品と書かれた意味が、そういう意味で効いてくるのかなという感じも ちょっと持ったんですが、そのへんはどうなんでしょうか。 ○食品化学課長 　私ども、栄養補助食品に実際どんな成分が使われているか、十分な調査をしていませ んので、というか、今調査をしている最中で、具体的な成分ついては、今後そういった 調査などをもとに検討していきたいと思っています。 　ここで書いてあることは、７ページの下にある網かけに入ってくる栄養補助食品とい うのは、天然のいろいろなものが入っているのをガサッと錠剤にするようなものはここ には入ってこないだろう、要するに化学的合成品が入ってくるというように想定してこ ういうことを書いて、それであれば当然、添加物の規格と同じようにすべきだというよ うに考えています。 　ですから、仮に天然のものを抽出してビタミンＣにするというようなものになったら たぶん同じような考え方をとらざるを得ないだろうと思います。 　丸ごと食品としても使えるようなものが、これはビタミンＣであると、こういうもの が仮にあって、それで、この栄養補助食品の中に入ってくるのであれば、それは同等に 扱うというのは今後の課題ですけれど、先ほど田所が言ったような形で食品として扱う という考え方もあり得ると、そのように整理しているつもりです。 ○山崎部会長 　化学的合成品という言葉が４ページと７ページに出てきて、それぞれ厳格な審査の必 要性が高いというような表現になっています。 　今課長がおっしゃったように、天然物を抽出して純粋な化合物にしたものは化学合成 品でなくて天然物である。だけど、純粋な化合物という意味では、合成品と、天然から 抽出した純粋な化合物は同じですよね。 　ですから、ここで言っている化学的合成品というのはどういうものを示すのかという ところが、これはへ理屈で申し上げているように誤解されるといけませんが、例えば上 限値とか、安全性を確保するための注意とかということとひっかかってきて、化学的合 成品という中身が少し説明されないといけないかなというような気がしたんですが。 ○田所補佐 　食品添加物といたしましては、化学的合成品と天然品という、ビタミンＣというもの についての区別は現在いたしておりません。抽出できているようなものにつきましても ピュアに精製したものにつきましては化学的合成品と同様に取り扱ってございます。 ○山崎部会長 　全部合成品の中に入るわけですか。 ○田所補佐 　ですから、食品の由来のものにつきましてどういう取り扱いをされるかにつきまして は、食品のほうの規格基準等にかかってくる問題と考えております。 ○山崎部会長 　ですから、へ理屈のような形で言うと、抽出したものは合成品じゃない。抽出品だ。 けれども、純粋な化合物というレベルでは同じものであって、合成品と抽出品というの は区別するのかというような。これは誤解を受けるといけないんですが。 ○田所補佐 　化学的合成品という記載にはなってございますけれども、先ほども申し上げましたと おり、その成分につきましてはすべて同じものでごさいます。ですから、現在、食品添 加物ではすべて同等に取り扱ってございますので、そういう形で、天然のものにつきま しても、ピュアな形で精製されたものについては同様に取り扱うべきだとは考えてござ います。 ○山崎部会長 　結構です。時間があるといっても、あまりこういうことでやってもしょうがないの で。 ○山添委員 　先ほどの高仲先生のお話と少し関係するかもしれませんが、例えば薬の場合ですと、 ほかの薬と一緒に飲んだ相互作用とかの表示というのが例えば出てきますね。 　例えば乳酸鉄の鉄成分、あとはビタミンＣも、先ほどの高仲先生の話があったんです が、例えばエストロジェンの製剤であれば、アスコルビン酸をたくさん飲むと血中濃度 が上がってしまうわけですね。 　それは薬の場合には、そういう表示がいずれの側からもできるという形になるんです が、片一方が食品の形になった場合に、薬の側だけの表示になってしまう可能性はない のか。そのへんのところはどうするのかということなんですが。 ○新開発食品保健対策室長 　それに関しては、また中間報告のほうをごらん願いたいんですが、11ページの下のほ うにございます(3)「その他の注意喚起表示」の第２パラグラフで、「また、他の栄養補 助食品や通常の食品との、いわゆる食べ合わせなど摂取上の注意事項も合わせて表示す る必要がある」ということで、そのあたり幅広にとらえていきたいと思っております。 　医薬品だけでなく、食品・食品ということでもこういうことは起こり得る可能性がご ざいますので、幅広にそのあたりのデータはとっていきたいとは考えております。 ○山添委員 　そうすると、食品・食品はいいんですけれど、片一方が医薬品で、片一方が食品の場 合、例えば鉄分でいえば、例えばテトラサイクリンのような抗生物質を一緒に飲まない という注意書きをどちら側から、薬の側からたぶん出ると思うんですよ。 　ところが、食品の場合にそれを表示するということは現実に可能なのか。私にはちょ っとかけ離れているような表示になってくるので、そのへんのところの問題をどうする のかということが１つあると思うんですね。 　それから、ビタミンＣの話がさっきからよく出てきたんですけど、実際には低い用量 で使った場合にはむしろ抗酸化といいますか、ほかの物質が酸化されるのを防ぐ意味で 現実には添加されているという、本来の用途ではないかもしれない用途のものと、ビタ ミンＣとしての作用を期待するものとは、やはり何らかの形で区別したほうが僕は現実 的なような気もするんですけれども。 ○田所補佐 　いわゆるビタミンＣを抗酸化という目的で、通常の食品などに使う場合には、いま現 在の通常の食品添加物、酸化防止剤という形の取り扱い。ですから、通常の食品などに 用いる場合には現状の規制のままの取り扱いでございます。 ○山添委員 　それは能動的にはキチッと区別があるんですか。そうでないと非常にあいまいになっ てくるような気がします。これが入るために。新しい栄養食品が。 ○田所補佐 　ですから、酸化防止などに使用する場合の能動的な形の規制というものには、現実的 にいま現在もございませんけれども、今回のものにつきまして別枠リストを考えてござ いますのは、栄養補助食品の個別評価型のものと規格基準型のものに適用する別枠のリ ストを考えて、そのほかのものにつきましては従来どおりの取り扱い方という形で考え てございます。 ○林（裕）委員 　３ページの基本的考え方の（２）ですけれども、この中に「規制の見直しは科学的に 安全性を確保できると考えられる範囲に限定する」とあります。これは、逆に言うと、 食品衛生法での規制の見直しという面では適切な対象となるが、科学的立場から見ると 現時点では安全性を十分に確保できる資料がないものは除くということになりますが、 このような対象をどのように考えておられるかということ、今回の部会とは少し離れま すけれども、できれば課長さんと対策室長さんのお考えを伺いたいなと思います。 ○新開発食品保健対策室長 　今おっしゃっていただいたのは、具体にはどのようなものをご念頭に置いてでしょう か。 ○林（裕）委員 　例えば先ほどの高仲先生が言われたハーブの問題がありますね。いろいろあると思い ますけれども。 ○新開発食品保健対策室長 　いずれにしましても、先ほど来申し上げております、今回の本部会でご検討いただい ております報告書の７ページの左下の２つの網かけの部分、これらはどちらも厚生省が 何らかの形で、安全性に関しての評価を行われたもののみしか出てまいりませんので、 これについては安全性が確保できているというふうに考えます。 　ただ、その他の食品に関しましては、通常出回っている食品と同じ扱いになりますの で、それはほかの通常食品について、我々がすべてについて安全性を確保できていない と同様というか、そうなってまいりますと、メーカーサイドで当然安全性が確保できて いることを前提に販売いただくしかないというふうに考えております。 ○林（裕）委員 　そういう規制上の問題でなくて、科学的に安全性が十分に確保できないものを少なく するということが大事なわけですね。 　ですから、そのような方向に食品衛生を動かしていこうとするときにどういうような お考えを持っておられるかということをちょっとお聞きしたかったわけです。 　例えば新しい研究班を設けて、具体的に検討することを考えておられますか。 ○新開発食品保健対策室長 　またちょっと趣旨が違うかもしれませんけれども、先ほど来申し上げておりますよう に、ビタミン、ミネラル等につきましてはかなりの文献等がございますので、そういう ことに関しましては安全性というものをそのあたり十分チェックできていくだろうと。 　その他の食品類に関しましても当然、我々のほうは、この枠に入れるという際にチェ ックを行って、それは行政のほうで行うか、それともそういうふうな規格を認めてほし い、あるいは個別許可してほしいとメーカーさんがお出しになるということはあると思 いますが、それらを通じてやっていただきたい。 　それと、先ほど来おっしゃっていらっしゃるような、ハーブですでに食品として出回 っているもの、逆に言えば、我々はこのいずれかに入ってくる方向でメーカーさんを啓 蒙し、なおかつ消費者の皆さん方には、入ってこないものは、厚生省として安全性を評 価していないということを申し上げることによって、前回、山崎先生から、それは経済 の議論じゃないと言われたんですが、良貨が悪貨を駆逐するという方向で我々は持って いくことによって、こういった厚生省の許可されたものが大勢を占めるような形に持っ ていくという方向で、安全性が確保されていない、あるいは有効性の明らかでないもの を減らしていくというふうに考えております。 ○座長 　私も一言言わせていただきたいんですが、林先生が指摘されたので、よく見ますと、 やはり同じような疑問が出るんですけれども、いわゆる健康食品の中には、科学的デー タが十分に存在するものとしないものがあって、我々がやるのは、規制の見直しは科学 的に安全性が確保できると考えられる範囲に限定しますよというのが適切だと書いてあ りますね。これは私は適切ではないのではないかと。そうせざるを得ない状況でないか と思います。 　本当は、そうしないものも国としては当然やるべきなんだけれども、現在、そのこと にまで及ぶような、ある意味の技術的な評価方法が欠落していて、十分ないので、当面 は、規制の見直しについて言えば、科学的安全性が確保できると考える範囲に限定せざ るを得ないというのが本当でないかという気がします。 　そういう文章のほうがわかりがいいかという気もするのですが、どうでしょうか。 ○食品化学課長 　何回も繰り返して言っていますけど、添加物の規制のあり方としては何が適切かとい う議論であって、いわゆるいま議論になっている食品をどのように取り扱うべきか、あ るいはどのように取り扱わざるを得ないかというのはここの議論ではないつもりでいる んですね。 　現実に、今の食品の規制のあり方からしますと、安全でないということが、要するに 人の健康に危害を与えるということが明確なものは、これは一般の食品の場合ですけど ４条で規制することができる。ですから、そこが明確でないものは使ってはいけないと いうポジションではないんですね。食品衛生法自身がそういう考え方ですので、そうな っているわけですね。 　添加物の考え方からいいますと、少なくとも添加物については、安全で、かつ何らか の有効性がなければいけないということですので、そこの部分はどうしても維持しなけ ればいけない。 　なおかつ、添加物ですとかなり安全性が要求されますので、添加物と同じものを、仮 に使う場合には、あるいは規格などで、この前も議論がありましたけど、安全性を担保 するような規格のもの、添加物であれば、それは何らかに限定したほうがむしろいいん だろうということで、先ほどから何回も出ている網かけの部分に限定する。それ以外の 部分は、少なくとも添加物の立場からは特に言わないけれども、強いて言えば４ページ の（２）の上にありますように、従来の添加物の考えでいくべきだろう。 　例えばビタミンＣで言いますと使用基準がないですから、実際には強化剤なりビタミ ンＣなりの目的で使ってもいいんですけれど、それは添加物としての規制をしますよと いうのがいいのではないかと、前回の議論でそんな感じを持ったものですから、そのよ うに書かせていただいているんです。 ○座長 　わかりました。 ○池田補佐 　いまの関係で、先ほどの３ページの（２）のところの記載についてちょっと誤解があ るかと思いますので、「科学的に安全性を確保できると考えられる範囲に限定する」と いう今の記載ですけれども、ここの「確保」を「確認できる」というふうに修正させて いただければと思うんですけれども。 　１の（２）のところの「規制の見直しは」の次ですが、「科学的に安全性を確認でき ると考えられる範囲」、つまり新しくできるカテゴリーについては、そういったことで 個別評価型あるいは規格基準型でそういったことが確認をされる。その前提のもとにつ いて添加物の規制を考えましょうということですので、よろしくお願いします。 ○座長 　ずっといいですね。 ○鈴木委員 　また議論の蒸し返しなのかもしれませんが、いわゆるビタミンＣというのを例にとり ましたときに、いわゆる酸化防止剤としてこれまでもかなり用いられていまして、それ から、いわゆる健康食品という非常に幅広い中にビタミンＣというのは非常に多く入っ ておりまして、実際に食事調査をいたしますと、そういったようなものを可能な限り全 部リストアップして、ビタミンＣというようなものの摂取量を計算値で推定しますと、 例えば人によって 500mg、 600mg、 1,000mgというふうにとれていまして、現実に、そ ういうものを全部除いて食品からとるとすると、10mgぐらいしかとれていないような人 も出てくるといったような現実がございます。 そこで、いわゆる添加物としてのビタミンＣと、これから健康食品としての狭い範囲 のビタミンＣといったようなものをどのように区別するのかということは、実際に消費 する立場からいきますと非常にややこしくなってくるということがありまして、そのあ たりを、厚生省としてどのような形で、これから全体の健康と安全といったような形で もってやっていただけるのかということが１つと、もう１つは、ビタミンＣに関しては これまでいろんな形で、ある意味での上限値のようなものについてはそれなりの線があ るんだろうと思いますが、この中に出てくる、例えばこれからのミネラルのようなもの について、例えば何とか銅とかマンガンとかというものが、実際には現実にはどのくら い人々が摂取しているかというデータすらはっきりまだわかっていない現状の中で、一 方では、例えばがんの予防として、何かの酵素のためにこういってミネラルが必要なん だというような話がいろいろ出てくるとしますと、おそらくそういったようなものが健 康食品として登場してくる可能性がある中で、そういったようなものの、いわゆる栄養 上の安全性と、添加物としての安全性といったようなものをどこでどのようにして、こ れから考え得るんでございましょうかという質問と、これからの方向みたいなことを。 ○田中委員 　栄養のほうですが、私見であるかもしれませんが、現在、国民栄養調査では、いわゆ る通常の食事から摂取しているものしか調査できておりません。ですから、早いうちに いわゆる栄養補助食品から摂取される、また医薬品からも摂取されるビタミンＣである ならば、それをも見ていって、健康とのかかわりは、両者を合わせたものと、区別した ものについて検討していくべきであろうと、このように私は考えております。 ○新開発食品保健対策室長 　それと、今おっしゃっていただいたアッパーリミットの部分ですが、ご存じのとおり 第６次の栄養所要量の改定の中でアッパーリミットというのをお示ししております。 　それと、先ほど先生からおっしゃっていただきましたように、通常我々は食品からも 栄養をとった上で、なおかつこういうものをとるというあたりで、個々の食品の規格基 準をつくる際に、そういったものをどういうふうに勘案して持っていくか、あるいは表 示の仕方自体が、例えば不足分の栄養を補うようなイメージの表示であれば、それは限 りなく一日当たりの栄養摂取量に近いところに抑えておけば、およそそれをはるかに超 えて、上限値を超えることはないであろうというふうに考えています。 　そのあたりの個別成分の摂取のされ方、あるいはその表示のさせ方によってある程度 安全性が確保できるかと。 　いずれにしましても、今先生のおっしゃっていただいたような、がんの予防云々かん ぬんということは、現時点で栄養補助食品では考えておりませんので、そういうふうな ものに踊らされていると言ったら申しわけございませんが、買われる方は少なくしてい ただきたいですし、それでもなおかつという部分は、逆に言えば個人の責任において、 そういったものを信じていただいて、摂取されるならというふうな話になってくるかと 思いますけれども。 ○食品化学課長 　添加物のほうから一言、調査の結果をお話ししておきますと、前回お配りした資料な んですけど、私どものほうで食品添加物はいろんな手法で調査をしていまして、マーケ ットバスケット方式で調査をしたところ、ビタミンＣは一日当たり114.07mg摂取してい る。という結果を前回お示ししています。 　ただ、この数字は食品添加物の抗酸化剤として食品に添加したのか、それとも強化剤 として添加したのか、それとももともと食品中に入っていたのか、そこまではちょっと わからないので、全体丸ごとなんですけど、一応食品添加物の観点から摂取量調査をす ると、そのようなデータが出ていて、同じ表で所要量が出ているんですけど、年齢によ ってずいぶん違っていますが、一日当たり０歳で40mg、70歳以上で 100mgという結果が 出ています。 一方で栄養調査なども出ていて、これも 100mgをかなり超えたような数値が出ていま す。前回の資料をご参照いただければと思います。 ○高仲委員 だいぶしゃべりすぎたかなと思いますけれども、今までの場合は食品添加物という考 え方からすると、そのものの安全性を調べているわけですね。 ところが、今回の書き方を見ていますと、そのものの安全性を調べないで、安全だろ うと判断する可能性が出てきていると思うんです。 具体的に申しますと、ここに、例えば鉄がございますね。昔は鉄の補給に還元鉄とい うのを使っていて、ほとんど吸収されないものを多量に飲んでいました。 近ごろ、ここに出ているグルコン酸鉄がよく使われているようですが、より吸収率の いい、3 、40％吸収されるような形の鉄も現実にはあるわけで、そうなりますと、単に 鉄だけで縛りますと、あるいは今の調査をしますと、それがどれだけ吸収されているか というのがわからないんですね。 ところが、鉄とかミネラルを見ますと、これはビタミンよりはるかにセーフティー マージンが狭いんです。鉄ですと、大体３倍から５倍ぐらいをとると毒性が出てくるの で、そういう点ではミネラルというのは怖いなと思うんですね。 　そこで吸収が高いような化合物にしますと、わずか数％から10％以下だったのが、3、 40％吸収するというと、それだけで鉄そのものの毒性が十分に考えられる。 ですから、いままでの調査というのは、何が入っているかということの調査はありま すけど、それが体内にどれだけ入ったかということの調査はないわけで、今後我々が考 えていくときに、いままでの添加物のように物として調べてないで、例えば鉄とか銅と か亜鉛という形で調べていきますと、非常に吸収率のいいものと悪いものが出てまいり ます。したがって、安全性というのは今後は、いままでやっていた添加物に近いように そのものについての問題を見ていかなければならないだろう。 殊にミネラルは比較的セーフティーマージンが狭い。ハーブに関しましてはさらにわ からない。 例えばイチョウエキス、これはいま健康食品として売られているわけですけれども、 ご存じのようにドイツでは医薬品になっていますし、それなりに品質の確保がきちんと できているような形で流通しています。 イチョウの葉というのは、私は専門じゃないんですが、聞くところによると１種類か ２種類しかなくて、ドイツでいっているイチョウというのは、日本からオリジンは出て いるというような話なので、そうすると、その中に入っている、あるいは抽出している ものというのは、日本でやってもドイツでやっても同じものかもしれません。 　ただ、向こうでは医薬品とか、きちんとしたＧＭＰその他の規制がかかっていますが わが国ではそういうことはないということは現実に起きているわけで、そういうことに なりますと、そこに入っている、単に物の名前じゃなくて、鉛までも含めて考えていく という点で、いままでの添加物に近いような安全性というのが必要じゃないかなと思い ます。 　もう１つ、これは厚生省が、食品という考えからすれば、安全性及び有効性と出てい ますが、有効性に対してはどのようにお考えになっているんでしょうか。この添加物部 会とは関係ないかとは思いますが。 ○新開発食品保健対策室長 　前段の部分に関しまして、また食品化学課のほうからもございますかもしれませんが 私どもといたしましては、まず左端のほうの個別評価型につきましては当然、個々の原 材料と申しますか由来、今先生のおっしゃっていただいた点で申しますと、亜鉛であっ ても、亜鉛としての安全性から、あるいは吸収性からチェックしていくというシステム を考えておりますし、当然、真ん中の部分につきましても、亜鉛としての基準というん じゃなしに、亜鉛がそもそも何から由来してこなければいけないというふうなことも考 えております。 　検討会の場でもございましたけれども、ビタミンなんかにつきましてもさまざまな誘 導体があって、どう考えても医薬品用としか使えないようなビタミン類もある。それも 同じように、従来の食品由来のビタミンと考えていいのかというふうなご指摘もござい ましたが、いずれにしましてもそのあたりを、きちんと由来と申しますか、原材料とい うか、最後のレベルで規格していきたいと考えています。 　有効性に関しましは、当然、一日当たりの栄養摂取量なんかに示されているものは当 然有効であるから示されているわけでございまして、そういったものに返っていく話に なってくるかと思いますけれども、例えばハーブ類に関しましては、これまで医薬品と して使われていた経験から、医薬品的な表示というのは、たぶんリクエストは出てくる と思いますけれども、当然我々は医薬品としてこれらを評価するわけではございません ので、食品として、通常の方が期待する表示のあり方に妥当したような有効性が示され ているかどうかということを評価していくことになろうかと思います。 　きわめて抽象的で恐縮でございますけれども、例えば私の聞いている範囲では、いま のイチョウの葉というのは脳の血流云々かんぬんという話で、脳の血流をよくするとい うのが、果して食品として妥当な表示であるかどうか。もちろんアルツハイマー云々か んぬんなんていうのは絶対許されない表示ですし、そういうふうなことで有効性という のが食品として妥当であるか、あるいは消費者が誤認しないか、それをちゃんと担保で きるようなレベルの含有成分ということをどうやって確保していくか。先生におっしゃ っていただいたようなＧＭＰというのも、我々の中間報告にも書き込んでおりますけど ＧＭＰでどういうふうなことが担保できるか。そういったものを総合的に厚生省として 評価をするというふなことをお考えいただきたいと思います。 　何度も繰り返しになりますが、いわゆる健康食品という形で、すでに食品として認め られているものにつきましては、認めた以上、我々としても通常食品と同じ扱いになり ますので、そういうふうな部分について有効性等をうたわない限りにおいては、厚生省 としては、各消費者の皆さん方が自分の食生活等の中で考えていただくしかないかなと 思います。 　当然、安全性についてはメーカーサイドは、先ほど食品化学課長から申しましたよう に、食品として出回る以上、メーカーは食品としての安全性を担保する義務がございま すので、それをクリアしたものとして出回らせていただくということになろうかと思い ます。 ○食品化学課長 　これまた添加物の立場から有効性の議論はどう考えたらいいか、こういうご質問だと 思ってよろしいわけですね。 　前回の議論なども踏まえて、私ども、栄養補助食品に使う、例えばビタミンとかミネ ラルについても、品質の確保の観点から、添加物の取り扱いのような、つまり規格とし ては添加物の規格を使えという議論があったんですね。 　そうすると、添加物として、例えば指定なり何なりをするか、あるいは何かしないと いけないのですが、そのときには、従来の添加物ですと、有効性については保存剤とか 強化剤とかいろいろな、いわゆる添加剤としての、食品添加物としての有効性について データを出していただいて、それで添加物としての有効性を議論していただいたわけで すね。 　今回はそこの部分は栄養補助食品のほうに任せてしまって、栄養補助食品としていろ いろなことが担保されるのであれば、そういう栄養補助食品として使われるということ を有用性と考えるという考え方もあるのかなと思っているんですが。 　したがって、今のガイドラインを今後、将来的には少し見直していかなければならな いのかなというように考えています。 ○高仲委員 　どうもありがとうございました。 ○座長 　ほかにはご意見ございませんか。 ○山崎部会長 　大体先生方から重要なご指摘をいただいたかと思うので、私のほうからは、この報告 書の案の形について、可能であればお願いしたいことがありまして、７ページのところ の３番は概要ですね。 　「食品添加物規制のあり方の概要」というのをうまくまとめていただいて、これで大 変わかりやすくなっているんですが、ここを拝見しても、別枠リストとしての指定とい うこととか、あるいは別個の使用基準を定めるべきであるというふうなことが書いてあ りまして、この合同部会としては、この規制のあり方ということを決めると同時に、１ つの具体的な提言として、５ページと６ページに書いてございますが、専門的分科会を この合同部会に設置して、それらの検討をすべきであるということを言っているわけで すね。 　したがいまして、３番というところをまとめという形で考えますと、こういうような 規制の概要、あり方の概要を、さらに分科会を設置して具体的に検討すべきであるとい うことを最後につけ加えていただいて、これは栄養成分と非有効成分、いわゆる賦形剤 みたいなものだと思うんですが、その両面にわたって、今申し上げましたような別枠リ ストとか使用基準の検討をするというのが対象だと思うんですけれども、それを整理し ていただいて、こういうようなことを検討するための専門的分科会の設置を提言すると いうようなことを書き加えていただきますと、この報告書の内容、この合同部会として の提言がわかりやすくなるかなと思いましたので、お願いしておきたいと思います。 ○座長 　ありがとうございました。事務局、いまの山崎先生のご提案、よろしいでしょうか。 ○田所補佐 　ご意見承りました。 ○座長 　ほかにはいかがでしょうか。ご意見がございませんか。 　今後のまとめの予定との関係で、少し先のことを伺っておいたほうがよろしいかと思 いますが、今日これでご意見をいただきましたので、それを盛り込んで、案を取ったも のをつくっていただくわけですが、それをおよそいつごろというふうに考えていらっし ゃるのでしょうか。 ○田所補佐 　できるだけ早く、いただきましたご意見を取りまとめまして、また先生方に、この部 会報告としてのものをお見せします。両部会長のほうにご相談いたしまして取りまとめ たいと考えております。 ○座長 　先生方にお集まりいただいて、さらにそれを検討する機会はもうないわけですね。 よろしいんですね。 ○田所補佐 　先生方よろしいでしょうか。 ○座長 　どうでしょうか。そういうことでよろしいでしょうか。あとはお任せいただくという ことになりますが。事務局と山崎先生と私にお任せをいただくということでよろしゅう ございましょうか。 　非常に重要なご意見をたくさんお出しいただいたわけですが、それらを盛り込んで案 を修正いただくということにしたいと思います。 　それからちょっと細かなことですが、先ほどご説明になったときに、田所さんから、 この文章には書いてない言葉を幾つか挿入されていましたね。その挿入されたものを入 れたほうがはるかにわかりやすくなるということで、それを入れて文章をまとめていた だきたい。 　例えば６ページの（３）の(3)「分科会を設置して検討する必要がある。これについて も」と書いてありますが、読んでいくと、「これについて」の「これ」って何だという ふうに思うんですね。 　先程のご説明では「非有効成分についても」という、これは頭ですから当然ですけれ ども、それを入れていただいたほうがはっきりしますね。そういうことで、細かいこと ですが、それもぜひ入れていただきたいと、注文をさせていただきます。 　そういうことでよろしいでしょうか。多少時間が余りましたけれども、ご意見が出尽 くしたかと思いますので、これで終わらせていただきたいと思います。 　貴重なご意見をいただきました。ありがとうございました。 ○事務局 　先ほどの戸部先生からのご質問にもう少し答えておいたほうがいいと思いますので、 今後の予定として厚生省が考えていることをご説明させていただきます。 　添加物に関することは、本合同部会で今日ご審議をいただいて、最終報告書をいただ くということです。この報告書については、いわゆる栄養補助食品の検討会のほうに伝 えまして、いわゆる栄養補助食品の最終報告書の中に盛り込むことになります。 　それと同時に、表示の問題、それから食品として取り扱う場合の食品の規格の問題と いうのも、いま食品衛生調査会の２つの部会で動いておりまして、それも近々報告書を 取りまとめる予定です。その３つの報告書がその検討会のほうに伝えられて最終報告が まとまる予定になっております。 　４月以降は、この合同部会にご提言いただいていますように分科会を設置する。表示 についても当然分科会が必要だと考えておりますし、食品の規格についても分科会が必 要と考えております。４月以降はそれぞれの分科会で作業をしていただいて、まとまっ た段階でまた部会のほうに上がってくるということをイメージしていただければよろし いかと思います。 ○座長 　ありがとうございました。それでは終わらせていただきます。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　−了− ＜照会先＞厚生省生活衛生局食品化学課 　　　　　　　　田所（内線２４８３） 　　　　　　　　宇山（内線２４８６） 　　　　　　TEL 03(3503)1711（代表）