平成１２年３月２２日
脳死下での臓器提供事例に係る検証会議

　本検証会議における脳死下での臓器提供事例に係る検証項目及び検証手続は、下記のとおりとする。

１．検証項目

○ 本検証会議は、臓器移植法に基づく脳死下での臓器提供事例について、

(1) ドナーに対する救命治療の状況

(2) ドナーに対する臨床的脳死診断、法的脳死判定から臓器摘出に至るまでの状況

(3) 社団法人日本臓器移植ネットワーク（以下「ネットワーク」という。）による臓器のあっせん業務の状況（ドナーの家族に対する精神的支援の状況を含む。）

を検証する。

○ 具体的な検証項目及びその検証に際しての必要書類は、上記(1)及び(2)のドナーに対する救命治療、法的脳死判定等の状況については別添１のとおりとし、また、上記(3)のネットワークによる臓器あっせん業務の状況については別添２のとおりとする。

２．検証手続

○ 本検証会議における検証手続は、以下のとおりとする。

(1) 救命治療、法的脳死判定等の状況の検証手続

(1) 医学的検証作業グループによる医学的評価

・ 検証に当たっては、検証会議を行う前に検証会議の構成員の一部及び参考人からなる「医学的検証作業グループ」により医学的評価を行い、その結果を基に、検証会議において最終的な検証作業を行う。

(2) 臓器提供施設の担当医師等からの事情聴取等

・ 検証会議及び医学的検証作業グループは、臓器提供施設の担当医師、法的脳死判定を行った医師等から一連の経過を聴取する。また、必要に応じて参考人を招聘する。

(2) ネットワークによる臓器あっせん業務の状況の検証手続

(1) ネットワークの担当者からの事情聴取等

・ 検証会議は、ネットワークの担当者（コーディネーター又はメディカルコンサルタント）から一連の経過を聴取する。また、必要に応じて参考人を招聘する。

(2) 専門家による家族との面談

・ 必要に応じ、家族の承諾を前提として、検証会議に参集を求めている専門家のうち精神的支援の分野の専門家が直接家族と面談を行い、コーディネーター等の家族に対する精神的支援の状況等について聴取した上で、その結果を検証会議に報告し、検証の参考とする。

(3) 検証作業を行う者の制限

○ 検証会議を構成する者が所属し又は何らかの関与をしている臓器提供施設において脳死下での臓器提供が行われた場合には、当該者は検証作業には加わらないものとする。

(4) 検証会議の非公開

○ 検証会議は、プライバシー保護の観点から原則として非公開とする。

(5) 厚生大臣への報告

○ 本検証会議は、検証結果を厚生大臣に報告する。なお、その検証過程で臓器移植に関する制度上の問題が指摘された場合には、当該問題点についても厚生大臣に報告する。

(6) 検証内容の公表

○ 本検証会議は、上記(5)の厚生大臣に報告した内容を公表する。ただし、 公表する内容については、事前にドナーの家族の承諾を得る。

３．ドナーの家族の状況の把握等

(1) ドナーの家族の状況の把握

○ ２の(2)の(2)の専門家による家族との面談においては、ドナーの家族の精神的支援に資するため、家族が臓器提供を承諾した事情、臓器提供から日が経ってからの心境等ドナーの家族の状況についても聴取するとともに、必要に応じて適当な精神的支援の専門家を家族に紹介すること等を行う。

(2) その他

○ 別添１及び２の検証項目並びに２の検証手続については、今後発生する事例の状況に応じて適宜見直す。

連絡先：厚生労働省健康局疾病対策課臓器移植対策室
　　　　［担当］岩崎、小森、衣笠、木村
　　　　（代表）03-5253-1111
　　　　（内線）２３６１，２３６２，２３６４，２３６６

＜別添１＞

１．具体的な検証項目

(1) 救命治療の内容

(1) 入院直後の診断・治療内容（※１、※２）

※１ ドナーが最初に受診した医療機関から、より高度な治療を行うために別の医療機関に搬送された場合には、最初に受診した医療機関における入院直後の診断・治療内容を含む。

※２ ドナーに対する救命治療の状況の全体を把握する観点から、臓器提供施設 に入院するまでの状況（特に救急患者の場合は、発症から入院までの搬送 に係る状況）についても事実関係を可能な限り把握し、本検証会議におけ る検証の資料とする。

(2) 集中治療における検査・治療内容（ICU［Intensive Care Unit］、HCU［High Care Unit］での検査・治療内容）

ａ）原因疾患に対する治療内容（保存的治療あるいは観血的治療の適応等）

ｂ）全身管理における検査・治療内容

�@） 呼吸管理（人工呼吸器の設定等）

�A）循環管理（血圧の管理等）

�B）水電解質の管理（尿量、各種電解質の管理）

�C）脳神経系の管理（脳圧管理、脳圧降下剤の使用、脳低温療法）

ｃ）その他の検査・治療内容

(2) 臨床的脳死診断の内容

(1) 深昏睡の確認

(2) 瞳孔の固定・瞳孔径が４ｍｍ以上であることの確認

(3) 脳幹反射の消失の確認

(4) 平坦脳波（脳波の測定方法、感度の評価を含む）の確認

(5) 臓器提供に関する説明を聞くかどうかの家族への意思確認

(6) ネットワークへの連絡手続

(3) 法的脳死判定の内容

(1) 法的脳死判定を開始した時点での脳死判定承諾書及び臓器摘出承諾書の取得の有無

(2) 脳死判定医の選定

ａ）法的脳死判定を行う医師の選定手続

ｂ）法的脳死判定を行った医師（２人以上）の専門分野及び一般の脳死判定又は法的脳死判定に関する経験

(3) 前提条件への適合の有無

ａ）器質的脳障害による深昏睡及び無呼吸の確認

ｂ）原疾患の確定

ｃ）回復の可能性がないこと

(4) 除外例への該当の有無

ａ）急性薬物中毒でないこと

ｂ）低体温でないこと

ｃ）代謝内分泌障害でないこと

ｄ）１５歳未満の小児など本人意思が有効でない症例でないこと

(5) 法的脳死判定を行う時点における各種薬物（中枢神経抑制薬、筋弛緩薬等）の影響がないこと

(6) 一定の生命徴候の有無

ａ）体温が32度以下でないこと

ｂ）収縮期血圧が90mmHg以上であること

ｃ）重篤な不整脈がないこと

(7) 深昏睡の確認

(8) 瞳孔の固定・瞳孔径が４ｍｍ以上であることの確認

(9) 脳幹反射の消失の確認

(10) 平坦脳波（脳波の測定方法、感度の評価を含む）の確認

(11) 自発呼吸の消失の確認

(12) その他法的脳死判定における補助検査の実施方法及びその検査所見

(13) 法的脳死判定の所要時間

(14) 第１回目と第２回目の脳死判定の間隔（６時間を大幅に超えた場合はその理由）

(4) 上記(1)から(3)の各段階における家族への説明及び対応

(5) 法的脳死判定終了から臓器摘出手術の開始時までのドナー管理

２．必要資料

○ 臓器提供施設及び家族の協力により、以下の資料を基に検証を行う。

(1) 診療録

(2) 診療録以外の記録

(1) 看護記録

(2) ＩＣＵチャート

(3) その他の記録

※ ここで言う記録とは、上記の名称に関わらず、ドナーの体温、血圧、心泊数、尿量等の全身状態の記録、薬物投与の方法、量、投与期間、輸液の種類と量、人工呼吸器の設定条件等の治療記録を指す。

(1) 頭部ＣＴ検査フィルムその他の画像検査結果

(2) 脳波

(3) 血液、尿検査

(4) 感染検査

(5) その他の検査

(5) 臓器摘出承諾書

(6) 脳死判定記録書

(7) 脳死判定の的確実施の証明書

(8) その他関係資料