１ 概要

　本日、食品衛生調査会バイオテクノロジー特別部会は、組換えＤＮＡ技術を応用した食品及び添加物の安全性について、「組換えＤＮＡ技術応用食品及び添加物の安全性審査基準」（平成12年５月１日 生衛発第825号-1 厚生省生活衛生局長通知。 以下「審査基準」という。）に基づき審議した結果、２９品種の食品及び５品目の添加物について人の健康を損なうおそれがあると認められないと判断する旨の部会報告を行った。

２ 今回審議された食品及び添加物について

　組換えＤＮＡ技術応用食品及び添加物の安全性審査が平成１３年４月１日より法的に義務化されることに伴い、平成１２年７月４日付厚生省発生衛第１９９号の諮問により、これまで厚生省が「組換えＤＮＡ技術応用食品・食品添加物の安全性評価指針」（平成３年12月26日 衛食第153号 厚生省生活衛生局長通知。以下「評価指針」という。）に基づき安全性確認済の２７品種の食品と５品目の添加物（今後我が国で流通する可能性がないため、申請が取り下げられたものを除く。）について、審査基準に基づき改めて安全性審査が行われた。
　また、新規に平成１２年７月４日付厚生省発生衛第１９９号をもって諮問された食品９品種及び添加物１品目、平成１２年１１月２９日付厚生省発生衛第３２６号をもって諮問された添加物２品目についても、審査基準に基づき安全性審査が行われた。

３ 審議結果

(1) 別表１に示す食品２９品種（うち、５品種に関しては、その一部の系統）及び添加物５品目については、審査基準に基づき、人の健康を損なうおそれがあると認められないと判断された。（次の(1)〜(3)の合計として、食品２９品種、添加物５品目となる。）

(1) このうち、評価指針で安全性確認済の２５品種の食品については、種子の保存に関する追加資料及び挿入遺伝子の近傍配列に関する追加資料に問題は認められず、また、他に問題となる新たな知見も認められなかった。また、評価指針で安全性確認済の３品目の添加物については、問題となる新たな知見は認められなかった。

(2) さらに、評価指針で安全性確認済のラウンドアップ・レディ大豆及びインガード・ワタ531系統の２品種の食品については、種子の保存に関する追加資料には問題はなかったが、周辺配列に関する追加資料において挿入DNA断片の存在が明らかとなったので、さらなる審議を行ったところ、いずれも新たなタンパク質の発現等は認められず、人の健康を損なうおそれがあると認められないと判断された。

(3) また、新規申請の大豆260-05系統（高オレイン酸大豆）及びラウンドアップレディトウモロコシNK603系統の２品種の食品、リパーゼ(SP388)及びα―アミラーゼ（TMG-アミラーゼ）の２品目の添加物については、いずれも人の健康を損なうおそれがあると認められないと判断された。

(2) また、別表２に示す食品１０品種（うち、指針評価済の３品種に関しては、その一部の系統）及び添加物３品目については、分科会において継続審議されることとなった。

(3) なお、別表３に示す食品５品種（うち、３品種に関しては、その一部の系統）及び添加物１品目については、今後我が国で流通する可能性がないため、申請が取り下げられた。

４ 今後の予定

(1) パブリックコメントの募集
(2) ＷＴＯへの通報
(3) 薬事・食品衛生審議会における審議
(4) 厚生労働大臣への答申
(5) 官報掲載

　なお、平成13年１月中旬より、毎週月水金に申請資料（一部を除く）を社団法人日本食品衛生協会において公開（閲覧）する予定である。

（別表１）

安全性審査基準において、人の健康を損なうおそれがあると認められないと判断された食品２９品種及び添加物５品目について

No.	これまでの 状　況	対象品種/品目	商品名	性質	申請者	開発者
１	指針 評価済	なたね	ラウンドアップ・レディー・カノーラ RRC73系統	除草剤耐性	日本モンサント株式会社	Monsanto Company （米国）
２	指針 評価済	じゃがいも	ニュー・リーフ・ジャガイモ BT6系統	害虫抵抗性	日本モンサント株式会社	Monsanto Company （米国）
３	指針 評価済	とうもろこし	BT11	害虫抵抗性	ノバルティス　シード 株式会社	Northrup King Company（米国）
４	指針 評価済	なたね	HCN92	除草剤耐性	アベンティス クロップ サイエンス ジャパン 株式会社	AgrEvo Canada Incorporated （カナダ）
５	指針 評価済	なたね	PGS1	除草剤耐性	アベンティス クロップ サイエンス ジャパン 株式会社	Plant Genetic Systems（ベルギー）
６	指針 評価済	とうもろこし	Event 176	害虫抵抗性	ノバルティス　シード株式会社	Ciba-Geigy Corporation（米国）
７	指針 評価済	とうもろこし	イールドガード・トウモロコシMon810	害虫抵抗性	日本モンサント株式会社	Monsanto Company （米国）
８	指針 評価済	じゃがいも	ニューリーフ・ジャガイモ［スーペリア品種］SPBT02-05系統	害虫抵抗性	日本モンサント株式会社	Monsanto Company （米国）
9	指針 評価済	とうもろこし	T25	除草剤耐性	アベンティス クロップ サイエンス ジャパン株式会社	Hoechst Schering AgrEvo GmbH（ドイツ）
10	指針 評価済	なたね	PHY14、 PHY35	除草剤耐性	アベンティス クロップ サイエンス ジャパン株式会社	Plant Genetic Systems（ベルギー）
11	指針 評価済	なたね	PGS2	除草剤耐性	アベンティス クロップ サイエンス ジャパン株式会社	Plant Genetic Systems（ベルギー）
12	指針 評価済	なたね	PHY36	除草剤耐性	アベンティス クロップ サイエンス ジャパン株式会社	Plant Genetic Systems（ベルギー）
13	指針 評価済	なたね	T45	除草剤耐性	アベンティス クロップ サイエンス ジャパン株式会社	Hoechst Schering AgrEvo GmbH （ドイツ）
14	指針 評価済	わた	ラウンドアップ・レディー・ワタ 1445系統	除草剤耐性	日本モンサント株式会社	Monsanto Company （米国）
15	指針 評価済	わた	BXN cotton 10211、10222系統	除草剤耐性	アベンティス クロップ サイエンス ジャパン株式会社	Calgene Incorporated （米国）
16	指針 評価済	なたね	MS8RF3	除草剤耐性	アベンティス クロップ サイエンス ジャパン株式会社	Plant Genetic Systems（ベルギー）
17	指針 評価済	なたね	HCN10	除草剤耐性	アベンティス クロップ サイエンス ジャパン株式会社	Hoechst Schering AgrEvo GmbH （ドイツ）
18	指針　 評価済	なたね	MS8	除草剤耐性 雄性不稔性	アベンティス クロップ サイエンス ジャパン株式会社	Plant Genetic Systems（ベルギー）
19	指針　評価済	なたね	RF3	除草剤耐性 稔性回復性	アベンティス クロップ サイエンス ジャパン株式会社	Plant Genetic Systems（ベルギー）
20	指針 評価済	なたね	WESTAR-Oxy-235	除草剤耐性	アベンティス クロップ サイエンス ジャパン株式会社	Rhone-Poulenc Agrochimie （カナダ）
21	指針 評価済	てんさい	T120-7	除草剤耐性	アベンティス クロップ サイエンス ジャパン株式会社	Hoechst Schering AgrEvo GmbH （ドイツ）
22	指針 評価済	とうもろこし	DLL25	除草剤耐性	日本モンサント株式会社	Dekalb Genetics Corporation（米国）
23	指針 評価済	とうもろこし	DBT418	害虫抵抗性 除草剤耐性	日本モンサント株式会社	Dekalb Genetics Corporation（米国）
24	指針 評価済	なたね	PHY23	除草剤耐性	アベンティス クロップ サイエンス ジャパン株式会社	Plant Genetic Systems（ベルギー）
25	指針 評価済	とうもろこし	ラウンドアップ・レディー・トウモロコシ GA21系統	除草剤耐性	日本モンサント株式会社	Monsanto Company （米国）
26	指針 評価済	大　豆	ラウンドアップ・レディー・大豆40-3-2	除草剤耐性	日本モンサント株式会社	Monsanto Company （米国）
27	指針 評価済	わ　た	インガード・ワタ531系統	害虫抵抗性	日本モンサント株式会社	Monsanto Company （米国）
28	新規 申請	大豆	260-05系統	高オレイン酸形質	デュポン株式会社	Optimum Quality Grains L.L.C.（米国）
29	新規 申請	とうもろこし	ラウンドアップ・レディー・トウモロコシ NK603系統	除草剤耐性	日本モンサント株式会社	Monsanto Company （米国）
１	指針 評価済	α-アミラーゼ	TS-25	生産性向上	ノボザイムズ ジャパン株式会社	ノボザイムズA/S （デンマーク）
２	指針 評価済	リボフラビン	リボフラビン （ビタミンB2）	生産性向上	日本ロシュ株式会社	F.Hoffmann-La Roche（スイス）
３	指針 評価済	α-アミラーゼ	BSG-アミラーゼ	生産性向上	ノボザイムズ ジャパン株式会社	ノボザイムズA/S （デンマーク）
４	新規 申請	リパーゼ	SP388	生産性向上	ノボザイムズ ジャパン株式会社	ノボザイムズA/S （デンマーク）
５	新規 申請	α-アミラーゼ	TMG-アミラーゼ	生産性向上	ノボザイムズ ジャパン株式会社	ノボザイムズA/S （デンマーク）

(注) これまでの状況欄のうち、「指針評価済」は、既に評価指針で安全性確認済のもの、「新規申請」は、初めて安全性審査を行うものを示す。

（別表２）

審議が継続されることとなった食品１０品種（うち、No.1〜3の指針評価済の３品種に関しては、一部の系統）及び添加物３品目について

No.	これまでの 状　況	対象品種/品目	商品名	性質	申請者	開発者
１	指針 評価済	わた	インガード・ワタ 757系統	害虫抵抗性	日本モンサント株式会社	Monsanto Company （米国）
２	指針 評価済	とうもろこし	T14	除草剤耐性	アベンティス クロップ サイエンス ジャパン株式会社	Hoechst Schering AgrEvo GmbH（ドイツ）
3	指針 評価済	わた	BXN cotton 10215系統	除草剤耐性	アベンティス クロップ サイエンス ジャパン株式会社	Calgene Incorporated （米国）
4	新規 申請	じゃがいも	ニューリーフ・プラス・ジャガイモ	害虫抵抗性 ウイルス抵抗性	日本モンサント株式会社	Monsanto Company （米国）
5	新規 申請	とうもろこし	CBH351	害虫抵抗性 除草剤耐性	アベンティス クロップ サイエンス ジャパン株式会社	Plant Genetic Systems（ベルギー）
6	新規 申請	大豆	A2704-12、A5547-127	除草剤耐性	アベンティス クロップ サイエンス ジャパン株式会社	Hoechst Schering AgrEvo GmbH（ドイツ）
7	新規 申請	パパイヤ	55-1	ウイルス抵抗性	パパイヤ管理委員会	Cornell University, University of Hawaii,The Upjohn Company (米国)
8	新規 申請	てんさい	ラウンドアップ・レディー・テンサイ77系統	除草剤耐性	日本モンサント株式会社	Monsanto Company. （米国）
9	新規 申請	てんさい	ラウンドアップ・レディー・テンサイH7-1系統	除草剤耐性	日本モンサント株式会社	Monsanto Company. （米国）
10	新規 申請	とうもろこし	Bt スイートコーン	害虫抵抗性 除草剤耐性	ノバルティスシード株式会社	Monsanto Company. （米国）
１	指針 評価済	キモシン	マキシレン	生産性向上	株式会社ロビン	ギスト・ブロカーデス（オランダ）
２	指針 評価済	キモシン	カイモゲン	生産性向上	株式会社野澤組	クリスチャンハンセン社 （デンマーク）
3	新規 申請	プルラナーゼ	Optimax	生産性向上	ジェネンコア・インターナショナル・インク及びジェネンコア・インターナショナル・ジャパン・リミテッド日本支店	Genencor International,Inc.（米国）

(注) これまでの状況欄のうち、「指針評価済」は、既に評価指針で安全性確認済のもの、「新規申請」は、初めて安全性審査を行うものを示す。

（別表３）

申請者の申し出に基づき、申請が取り下げられた食品５品種（うち、No.1〜3の３品種に関しては、その一部の系統）及び添加物１品目について

No.	これまでの 状　況	対象品種/品目	商品名	性質	申請者	開発者
１	指針 評価済	じゃがいも	ニューリーフ・ジャガイモ BT10、12、16、17、18、23系統	害虫抵抗性	日本モンサント株式会社	Monsanto Company. （米国）
２	指針 評価済	じゃがいも	ニューリーフ・ジャガイモ［スーペリア品種］SPBT02-07、［アトランティック品種］ATBT04-06,04-30,04-31、04-36系統	害虫抵抗性	日本モンサント株式会社	Monsanto Company. （米国）
３	指針 評価済	わた	BXN cotton 10224系統	除草剤耐性	アベンティス クロップ サイエンス ジャパン株式会社	Calgene Incorporated （米国）
４	指針 評価済	トマト	フレーバーセーバートマト	日持ち性の向上	麒麟麦酒株式会社	Calgene Incorporated（米国）
５	指針 評価済	わた	Bollgard with BXN Cotton 31807系統	害虫抵抗性 除草剤耐性	日本モンサント株式会社	Calgene Incorporated（米国）
１	指針 評価済	キモシン	カイマックス	生産性向上	株式会社野澤組(ファイザー株式会社)	ファイザーインク（米国）

(注) これまでの状況欄のうち、「指針評価済」は、既に評価指針で安全性確認済のもの、「新規申請」は、初めて安全性審査を行うものを示す。

照会先：厚生省生活衛生局
　　　　松原 食品保健課長
　　　　石井 食品化学課長
担当者：今村(2444) 三木(2447)
　　　　中島(2483) 宇山(2486)