平成１２年１１月２０日

１．経緯

(1) 塩酸フェニルプロパノールアミン（ＰＰＡ）服用と出血性脳卒中との発生リスクに関する大規模疫学調査が米国において実施され（1994〜1999年）、その関連性について、女性が食欲抑制剤として服用した場合に有意に高いとの結果が得られた。これを受けて、米国食品医薬品庁は、「ＰＰＡが出血性脳卒中のリスクを増大させる」として、１１月３日、製薬企業に対し、ＰＰＡを含有する医薬品の米国内における自主的な販売中止を要請した。

(2) 厚生省では、この疫学調査の報告書を入手し、専門家の意見を聴く等、我が国におけるＰＰＡ含有医薬品の安全性について検討してきた。

（参考）塩酸フェニルプロパノールアミン（ＰＰＡ）

１．米国において鼻炎用内服剤、鎮咳去痰用剤及び感冒用剤のほか、食欲抑制剤としても使用されてきた。成人の１日最大服用量は150mg/日である。

２．我が国では、一般用医薬品としては鼻炎用内服剤、鎮咳去痰用剤及び感冒用剤に、医療用医薬品としては上気道炎治療剤に配合されている。成人の１日最大服用量は100mg/日（鎮咳去痰用剤では90mg/日）である。

２．検討結果

　これまでの検討の結果、次の理由から、我が国において鼻炎用内服剤等として使用されているＰＰＡ含有医薬品（主要な製品は別紙の通り。）を直ちに販売中止とすることは必要ないものの、米国の研究において、服用量が多い場合に出血性脳卒中の発生リスクが高まる傾向が示されていることを踏まえ、定められた用法・用量に従い、過量服用をしないこと等を徹底することとした。

(1) 米国の研究において、ＰＰＡ含有医薬品服用後の出血性脳卒中の発現は、食欲抑制剤として服用された場合に高い関連性が認められたが、我が国ではＰＰＡ含有医薬品は食欲抑制剤として承認されておらず、また食欲抑制の目的で使用されている実態もないこと

(2) 我が国における１日最大服用量は、米国より低く定められていること

(1) 本日、ＰＰＡ含有医薬品を製造、販売する関係企業に対し、医師の指示が不要な一般用医薬品と医師の指示が必要な医療用医薬品の違いに応じ、次の内容を指示した。

(1) 以下の使用上の注意の改訂により適正使用の徹底を行うこと

［一般用医薬品の場合］

ア．次の診断を受けた人は服用しないこと

　高血圧、心臓病、甲状腺機能障害

イ．脳出血を起こしたことがある人は服用しないこと

ウ．過量服用しないこと

エ．モノアミン酸化酵素阻害剤（塩酸セレギリン等）で治療を受けている人は医師又は薬剤師に相談すること

オ．まれに重篤な症状として脳出血が起こるおそれがあること

［医療用医薬品の場合］

ア．禁忌

　高血圧症の患者
　脳出血の既往歴のある患者

イ．重大な副作用

　脳出血があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと

ウ．過量投与

　外国において、過量投与により脳出血の危険性が高くなるおそれがあるとの報告がある

(2) 統一的な注意喚起文書を薬局・薬店等に配布し、併せてＰＰＡ含有医薬品（一般用医薬品）の使用上の注意を消費者に伝え、服薬指導等を徹底する旨を薬局・薬店等に依頼すること。

(2) 厚生省では、日本薬剤師会に対しこうした措置を行った旨を通知し、必要な要請を行った。

（照会先）
医薬安全局安全対策課
倉持、工藤
ＴＥＬ([現在ご利用いただけません]
　　　内線2750、2757

＜一般用医薬品＞
品名		会社名	配合量（１日量）
（鼻炎用薬）
１	浅田飴鼻炎シロップ	（浅田飴）	６０ｍｌ中	１００ｍｇ
２	浅田飴鼻炎ソフトカプセル	（〃）	３Ｐ中	７５ｍｇ
３	アナクール持続性鼻炎カプセル	（日水）	２Ｐ中	９０ｍｇ
４	アネトン鼻炎カプセル	（ファイザー）	３Ｐ中	７５ｍｇ
５	アラクス鼻炎ステイック	（アラクス）	３Ｈ中	１００ｍｇ
６	アルガード鼻炎クールチュアブル	（ロート）	３Ｔ中	９０ｍｇ
７	アルガード鼻炎ソフトカプセル	（〃）	３Ｐ中	７５ｍｇ
８	宇津こども鼻炎シロップ	（宇津）	４５ｍｌ中	４５ｍｇ
９	エザック鼻炎Ｌ	（日本たばこ）	２Ｐ中	９０ｍｇ
１０	エザック鼻炎内服液ウィズポケット	（〃）	６Ｈ中	１００ｍｇ
１１	エスタック大人用鼻炎内服薬	（エスエス）	６０ｍｌ中	９０ｍｇ
１２	エスタック「ニスキャップ」	（〃）	２Ｐ中	１００ｍｇ
１３	こどもストナリニ	（佐藤）	１２Ｔ中	４８ｍｇ
１４	こどもパブロン鼻炎液	（大正）	６０ｍｌ中	６６ｍｇ
１５	コルゲンコーワ鼻炎ソフトカプセルＳ	（コーワ）	３Ｐ中	９０ｍｇ
１６	コルゲンコーワ鼻炎ソフトカプセル小児用	（〃）	６Ｐ中	５０ｍｇ
１７	コルベロン鼻炎用カプセル「持続性」	（富山化学）	２Ｐ中	９０ｍｇ
１８	コンタック６００ＳＲ	（ＳＢ）	２Ｐ中	９０ｍｇ
１９	コンタック鼻炎	（〃）	３Ｐ中	９０ｍｇ
２０	サンテ鼻炎ソフトカプセル	（参天）	３Ｐ中	７５ｍｇ
２１	サンテン鼻炎顆粒	（〃）	２Ｈ中	９０ｍｇ
２２	ＪＰＳ鼻炎カプセル	（ＪＰＳ）	３Ｐ中	７５ｍｇ
２３	ジキニン鼻炎顆粒Ａ	（全薬）	３Ｈ中	１００ｍｇ
２４	持続性プレコール鼻炎薬	（藤沢）	２Ｐ中	９０ｍｇ
２５	小児用エスタック鼻炎シロップ	（エスエス）	４８ｍｌ中	６０ｍｇ
２６	新コルゲンコーワ鼻炎カプセル	（コーワ）	３Ｐ中	７５ｍｇ
２７	新ノバポン鼻炎カプセル	（田辺）	２Ｐ中	１００ｍｇ
２８	スカイナー鼻炎用Ｓ	（エーザイ）	２Ｐ中	８０ｍｇ
２９	ズレックス鼻炎カプセルＬ・１２	（ホーユー）	２Ｐ中	９０ｍｇ
３０	ストナ鼻炎カプセル	（佐藤）	２Ｐ中	７５ｍｇ
３１	ストナリニ	（〃）	２Ｔ中	６８ｍｇ
３２	ストナリニ小児用	（〃）	３Ｈ中	３６ｍｇ
３３	ストナリニサット	（〃）	６Ｔ中	７２ｍｇ
３４	ストナリニシロップ「小児用」	（〃）	３０ｍｌ中	３０ｍｇ
３５	セピー鼻炎ソフト	（ゼリア）	３Ｐ中	７５ｍｇ
３６	タナベ鼻炎カプセル	（田辺）	２Ｐ中	１００ｍｇ
３７	ダン１２	（住友）	２Ｐ中	７５ｍｇ
３８	チミコデ鼻炎カプセル	（三菱東京）	６Ｐ中	７５ｍｇ
３９	パイロンＬ２４	（シオノギ）	１Ｐ中	７０ｍｇ
４０	パブロン鼻炎カプセルＬ	（大正）	２Ｐ中	８０ｍｇ
４１	パブロン鼻炎カプセルＬ小児用	（〃）	２Ｐ中	４０ｍｇ
４２	フジビトール鼻炎用	（湧永）	２Ｐ中	９０ｍｇ
４３	プラタギン鼻炎カプセル	（三宝）	６Ｐ中	１００ｍｇ
４４	プラタギン鼻炎内服液Ａ	（〃）	６０ｍｌ中	１００ｍｇ
４５	ペラック鼻炎カプセル	（第一）	３Ｐ中	７５ｍｇ
４６	ベルエムピ鼻炎カプセル	（カネボウ）	２Ｐ中	９０ｍｇ
４７	ベルエムピ鼻炎内服液	（〃）	３０ｍｌ中	５０ｍｇ
４８	ルビック鼻炎用カプセル	（明治製菓）	３Ｐ中	９０ｍｇ
４９	ベンザＡＬ	（タケダ）	４Ｔ中	１００ｍｇ
５０	ベンザ鼻炎用カプセル	（〃）	２Ｐ中	８０ｍｇ
５１	マピロン鼻炎カプセルＬ	（大日本）	２Ｐ中	９０ｍｇ
５２	メナム	（救心）	３Ｈ中	９０ｍｇ
５３	龍角散鼻炎持続性カプセル	（龍角散）	２Ｐ中	８０ｍｇ
５４	ルックエス鼻炎カプセル	（常盤）	６Ｐ中	９０ｍｇ
５５	ルル内服液「鼻炎用」	（三共）	６０ｍｌ中	１００ｍｇ
５６	ルル鼻炎ソフトカプセル	（〃）	９Ｐ中	９０ｍｇ
５７	ロート鼻炎ソフトカプセルユア	（ロート）	３Ｐ中	７５ｍｇ
（かぜ薬）
１	ストナジェルサイナス	（佐藤）	６Ｐ中	７５ｍｇ
２	ベンザブロック	（タケダ）	６Ｐ中	７５ｍｇ
３	ベンザブロックＳＰ	（〃）	６Ｐ中	７５ｍｇ
４	ベンザブロックＳＰ錠	（〃）	９Ｔ中	７５ｍｇ
５	ベンザブロックＳＰカプセル	（〃）	６Ｐ中	７５ｍｇ
６	ベンザブロック錠	（〃）	９Ｔ中	７５ｍｇ
（鎮咳去たん薬）
１	コデブロン［液剤］Ｓ	（カイゲン）	６０ｍｌ中	９０ｍｇ
２	コンタックせき止めＳＲ	（ＳＢ）	２Ｐ中	９０ｍｇ
３	ストナコフデキス液	（佐藤）	３０ｍｌ中	７５ｍｇ
４	ストナコフキャプレット	（〃）	６Ｔ中	９０ｍｇ
５	ブロン錠１２	（エスエス）	２Ｔ中	９０ｍｇ
＜医療用医薬品＞
ダン・リッチ		（住友）	２Ｐ中	１００ｍｇ