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1 製品の概要
一般名: | 塩酸ピオグリタゾン |
販売名: | アクトス錠15、同30(平成11年9月承認、平成11年12月販売) |
薬効分類: | インスリン非依存型糖尿病治療剤 |
製薬企業: | 武田薬品工業株式会社 |
販売実績: | 約35億円(販売開始以来) |
推定使用患者数: | 約9万人(販売開始以来) |
2 経緯
(1) 塩酸ピオグリタゾンは、武田薬品工業(株)が開発した糖尿病治療薬であり、わが国では平成11年12月から販売されている。また、海外ではこれまでに米国等で承認されている。
(2) 塩酸ピオグリタゾン投与中の心不全の発現は治験段階では認められていなかったが、循環血漿量の増加によると考えられる浮腫の発現が認められたことから、承認時に使用上の注意に重大な副作用として「浮腫」を記載するとともに、慎重投与の項に「重篤な心疾患のある患者」を記載するなどの注意喚起、情報提供を行ってきた。
(3) 国内において市販後これまでに、本剤と因果関係の否定できない心不全の発現が5例(死亡例なし)報告されていることから、今般、「緊急安全性情報」を配布し、塩酸ピオグリタゾン投与中の急激な水分貯留による心不全について注意喚起を図ることとした。
3 対応
(1) 厚生省
武田薬品工業(株)に対し、使用上の注意の改訂、「緊急安全性情報」の作成及び医療機関等への配布を指示した。
(2) 武田薬品工業(株)
【参考:製薬企業照会先】
武田薬品工業株式会社 医薬情報部 安全性情報室
電話(06)6204-2306 担当:大窪、野上
(照会先) 医薬安全局安全対策課 倉持、稲生 TEL([現在ご利用いただけません] 内線2750,2756
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