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平成12年7月26日
1.塩酸セフカペン ピボキシルと肝機能障害、血液障害について
塩酸セフカペン ピボキシルは1997年4月に承認され、各科領域感染症に対して使用されている経口用セフェム系抗生物質である。本剤による肝機能検査値異常、顆粒球減少・貧血(赤血球減少、ヘモグロビン減少、ヘマトクリット減少)・血小板減少・好酸球増多の血液検査異常については、開発時の臨床試験の成績に基づき「その他の副作用」の項に、また、溶血性貧血については「重大な副作用(類薬)」として記載していた。しかし、発売以降黄疸を含む重篤な肝機能障害が22例及び無顆粒球症5例、血小板減少6例、溶血性貧血2例の血液障害が報告されたため、「重大な副作用」の項に肝機能障害・黄疸、無顆粒球症、血小板減少、溶血性貧血を追記し、医療関係者への一層の注意喚起を行った。
同小児用細粒100mg(塩野義製薬)
年間推定出荷額:約280億円
近年、使い捨てレンズ等の普及に伴い不適正な使用による障害が発生している。今般、平成11年度厚生科学研究医薬安全総合研究事業「医療用具の適正使用に関する研究」においてコンタクトレンズの不適正な使用事例について報告が行われたのでその内容を紹介し、注意喚起を行うこととした。
アリストロキア酸はアリストロキア属の植物に含有される成分で、腎障害を引き起こすことが知られている。現在、日本においては、医薬品として承認許可を受けたアリストロキア酸を含有する生薬及び漢方製剤は製造・輸入されていないが、アリストロキア酸を含む漢方薬の個人使用によると疑われる腎障害が報告されている。生薬の呼称は国により異なる場合があり、原料植物の確認等生薬の取扱いについて注意喚起を行うこととした。
厚生省では、医薬品の安全な使用を推進するため、医療用医薬品の添付文書情報及び医薬品の安全性に関する情報をインターネットを介して医師、歯科医師、薬剤師に提供する「医薬品情報提供システム」事業を平成11年5月31日から開始している。今般、副作用が疑われる症例報告に関する情報をより利用しやすいように改善したので紹介する。
照 会 先
厚生省医薬安全局安全対策課
担当:倉持、稲生、大西
[現在ご利用いただけません](内線)2750,2757
No.161号本文へ |
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