平成１２年７月２４日

１． 日時及び場所

平成１２年７月１７日から７月２０日まで
ベルギー・ブリュッセル市 ラディソンＳＡＳホテル

２． 主な参加者（運営委員会）

米国	Ｊ．モルゾン、Ｅ．エスバー（米国食品医薬品局（ＦＤＡ）） Ｂ．スピルカー（米国製薬協）
ＥＵ	Ｐ．ワイゼンベルク、Ｐ．ブルネ、Ｍ．ティーリング、Ｐ．ル・クルトワ（ＥＵ委員会） Ｙ．ジュイエ、Ｂ．アガー（欧州製薬協）
日本	土井 脩（大臣官房審議官）、首藤紘一（国立医薬品食品衛生研究所所長） 市川和孝、魚井徹（製薬協）
オブザーバー	Ｌ．ラゴ（ＷＨＯ）、Ｌ．デリ（カナダ厚生省）、Ｒ．シュパング（ＥＦＴＡ）、Ｏ．モーラン・カーペンティエ（ＩＦＰＭＡ）

３． 運営委員会における主たる検討結果

（１）規制のための医学用語集（ＭｅｄＤＲＡ）の維持及び実施について

　副作用情報等を当局間及び企業・当局間で交換する際に用いられるＭｅｄＤＲＡについて、当局への報告の使用用語のレベルの統一化についての議論が行われた。基本語（ＰＴ）及び下層語（ＬＬＴ）のうち、当局への報告に使用される用語レベルを国際的にＰＴに統一し、LLT情報を併記することが合意された。

（２）新トピックの提案（遺伝子治療用医薬品ガイドラインの作成について）

　遺伝子治療用医薬品のガイドラインの方向性について議論がなされ、製造管理、規格及び試験方法、非臨床安全性に関するガイドライン作成を今後ＩＣＨで行うことが確認された。具体的なガイドライン作成等の取り組みについては、次回サンディエゴで検討することとされた。

（３） ＩＣＨ−５及びＩＣＨの将来

(1) ＩＣＨ−５のプログラムの演題の詳細が検討され、９月にも公表されることされた。

(2) ＩＣＨの将来のテーマ及び構成について検討され、現状の構成メンバーを維持し、新技術及びＣＴＤの実施も踏まえてさらに必要な新規ガイドラインの作成を進めることに各極の合意をみた。ＩＣＨ５以降の主要な課題として市販後安全対策分野を取り上げることについて議論を継続することとされた。

４． 各専門家作業部会における検討結果

（１） コモンテクニカルドキュメント（ＣＴＤ）

(1) 医薬品承認申請データ項目の配列表及びデータの概要をハーモナイズするガイドライン（ＣＴＤ）の作成が品質（化学合成品、バイオテクノロジー応用医薬品）、安全性及び有効性の３作業部会に分かれて進行し、配列表及びデータの概要の全体がステップ２に到達した。

(2) ＩＣＨ５に向けて、ＣＴＤ全体を公表し、ＩＣＨ５までには、ステップ４の合意に到達する各極の意向が確認された。

(3) 電子的ＣＴＤ（eCTD）に関しても進展がみられ、CTD合意後6ヶ月後の完成の目標が設定された。

（２）ステップ４に到達し、公表されるガイドライン

　Ｅ１０： 臨床試験の対照群に関するガイドライン
　Ｅ１１： 小児集団における臨床試験ガイドライン

（３）ステップ２に到達し、公表されるガイドライン

　Ｑ７A ： 原薬ＧＭＰガイドライン

（４） メンテナンスにより部分改訂され、公表されるガイドライン

　Ｑ３Ｃ： 医薬品の残留溶媒ガイドライン
　Ｍ３／Ｓ５Ｂ： 医薬品の臨床試験実施のための非臨床安全性試験の実施時期についてのガイドライン／生殖毒性試験ガイドライン

５． 今後の予定

（１） 運営委員会／専門家作業部会： 平成１２年１１月６日から８日（於米国サンディエゴ）

（２） ＩＣＨ−５： 平成１２年１１月９日から１１日（於米国サンディエゴ）

（３） 運営委員会／専門家作業部会： 平成１3年５月２１日から２４日（於千葉・舞浜）

照会先：
医薬安全局 審査管理課
佐藤（ex.2745）成川(ex.2738)