. 平成１２年１月１４日

１．小柴胡湯と間質性肺炎について

該当商品名：	ツムラ小柴胡湯エキス顆粒（ツムラ） カネボウ小柴胡湯エキス細粒（鐘紡）他
年間推定出荷額：	約１３０億円

　小柴胡湯の間質性肺炎については、平成３年４月に使用上の注意の「副作用」の項に記載し、平成８年３月「慢性肝炎における肝機能障害の改善の目的で投与された患者で間質性肺炎が起こり、重篤な転帰に至ることがある。」旨の記載の「警告」を新設し、さらに平成９年１２月には「警告」の改訂を行うなど、継続的に注意喚起を行ってきたが、平成１０年以降も本剤と関連性が否定できない間質性肺炎が５０例（うち死亡例８例）報告されている。肝硬変又は肝癌のある患者に使用されて重篤な転帰をたどる例が多いことから、これらの患者への使用を禁忌とするなど、注意を喚起することとした。

２．ベシル酸アムロジピンと肝機能障害について

該当商品名：	アムロジン錠2.5,5（住友製薬） ノルバスク錠2.5mg,5mg（ファイザー製薬）
年間推定出荷額：	約１，１００億円

　ベシル酸アムロジピンは開発時の臨床試験において、肝機能検査値の異常が認められており、「使用上の注意」に記載し、注意を喚起してきたが、国内外からの報告症例に基づいて平成１０年２月に「黄疸」を、平成１１年２月に「肝機能障害、γ―ＧＴＰの上昇」を「使用上の注意」に追記している。その後、自覚症状の乏しい重篤な肝機能障害、黄疸の国内報告が６例報告されていることから、今回、「使用上の注意」の改訂を行い、医療関係者へのさらなる注意喚起を行うこととした。

３．インフルエンザ臨床経過中に発症した脳炎・脳症の重症化と解熱剤の使用について

　平成１１年度厚生科学研究「インフルエンザ脳炎・脳症の臨床疫学的研究班」（班長：森島恒雄名古屋大学医学部教授）より、平成１１年１月から３月までにインフルエンザの臨床経過中に脳炎・脳症を発症した事例に対してアンケート調査を実施し、解析が行えた１８１例（うち１５歳以下の小児１７０例）について解熱剤の使用の関連性について検討を行ったとの報告があったが、解熱剤とインフルエンザ脳炎・脳症による死亡との関連については、結論的なことはいえない状況にあると考える。今後更なる研究が必要であり、平成１２年度もインフルエンザ臨床経過中に発症した脳炎・脳症について調査が行われる予
定である。

照 会 先
厚生省医薬安全局安全対策課
担当：俵木、大西
[現在ご利用いただけません]（内線）2748,2757