○ ２０世紀は偉大な科学技術の世紀であり、その飛躍的な進展は、人類に大きな福音をもたらし、我が国の人々は健康で豊かな生活を享受できるようになった。２１世紀に向け、２００３年を到達目標とするヒトゲノム解析に続き、各遺伝子の機能を解明する研究の推進により、がん、糖尿病、高血圧といった生活習慣病を含む多くの疾病の成因や病態生理が遺伝子レベルから解明されるとともに、その情報を基盤として病態に的確に対応する治療法の開発や、分子設計による創薬、さらには再生医学を用いた革新的治療法の開発が期待される。また、近年の画像処理技術等の向上により、診断法の進歩も著しい。今後、厚生科学の一層の発達が、途上国も含めた人々の福祉の向上と経済社会の発展に大きく貢献するものと期待されている。

○ 厚生科学とは、医学、歯学、薬学、看護学、栄養学、獣医学、数学、工学、経済学、社会学等の幅広い関連諸科学の手法を用いて、健康増進、公衆衛生と福祉水準の向上、疾病の原因解明、予防・診断・治療の向上、生活・労働環境の安全性の確保を目指した研究及び開発を行う科学である。厚生科学は、健康で自立と尊厳を持った生き方を支援する科学であり、その推進は、人間と社会に対する幅広い総合的な視野を持ち、あたたかい心と高い倫理観、深い洞察に基づいて行われなければならない。一方、諸科学の進歩は、人類に文明の恩恵を与える反面、これまで経験したことのない健康危害や倫理的問題、地球環境問題などを引き起こす可能性があることにも留意しなければならない。また、生命科学の発達は、生命や身体を操作可能なものとすることにより、今までの人間観の転換をも迫っている。今後、厚生科学に求められるものは、新たな問題に対して十分配慮し、医学・医療に対する国民の信頼感と満足度を向上させ、尊厳のある生活に貢献するものでなければならない。

○ 疾病関連遺伝子の解明、遺伝子の発現形態であるタンパク質の解析と機能解明に基づいたゲノム創薬等の分野は、次世代の医薬品開発の分野として注目されている。同時に個々人の病気へのかかりやすさを遺伝子レベルで診断し、予防を個別化するとともに、遺伝子レベルで疾病を治療する遺伝子治療研究分野は、次世代の治療法として注目が集まっている。また、遺伝子治療における国内でのベクターの開発や安全性のチェックなどの基盤整備が重要である。

○ 遺伝情報に基づき、疾病予防を目指した生活習慣の改善、予防医薬品、特定保健用食品（いわゆる機能性食品）の開発等の研究を推進していくことが重要である。一方、個々人のゲノム情報の集積・活用に当たっては、プライバシーと人権の保護を図っていく必要がある。

（２）生活の質（ＱＯＬ）の向上

○ 生活の質（ＱＯＬ）の維持・向上の視点から、食生活、運動、喫煙等の生活習慣に関連する疾患（生活習慣病）に関する行動科学的・社会科学的研究や、難聴、耳鳴り、視力低下等の感覚器の障害や失禁など、生活の質（ＱＯＬ）を低下させる疾患等に関する研究の推進及び評価が重要である。また、患者の立場に立った医療の一層の推進を図る上で、治療効果のみならず満足度の評価研究等を含む医療技術評価研究の推進が重要である。

○ 末期医療における苦痛の緩和及び在宅ターミナルケア等の研究やストレス、心身症、うつ病等の複雑・高度化する現在の精神保健に関する問題に対応した研究の推進が重要である。

２．少子高齢化社会への対応とノーマライゼイションの推進

○ 少子化、長寿化、人口減少化及び価値観の多様化等が２１世紀社会に及ぼす影響をより正確に把握し、包括的・効率的な保健・医療・福祉システムの構築や社会保障制度の構造改革に関する政策に資する研究の推進が重要である。

○ 少子高齢化に対応し、高齢者の健康の維持に資する生理的老化の研究、老年病や痴呆の原因解明、予防・治療法の開発を目指した老年病学、老人医学の研究及び女性の生涯にわたる健康支援対策、児童の心身にわたる健全育成対策に関する研究の推進が重要である。

○ 介護保険制度の導入に伴うリハビリテーション技術の効率的な利用、高齢者、障害者の安全な生活及び自立、社会参加の促進のための各種福祉器具等の開発と評価に関する研究を推進していくことが重要である。

３．根拠に基づく医療（ＥＢＭ）等の推進と情報技術の活用

（１）臨床疫学研究の推進

○ 臨床研究領域では、ヒトにおける長期間の観察やランダム化比較試験を行う疫学研究の充実が、根拠に基づく医療（ＥＢＭ）の基礎をつくるものとして重要である。

○ 医療行為・技術の有用性や有効性を評価する医療技術評価研究を医療上、医療経済上の優先度の高いものに対して進めることが重要である。

（２）根拠に基づく医療（ＥＢＭ）等の推進及び情報技術の活用

○ 医療関係者が、最新の確立された医療サービス提供を行う根拠となる、簡便に利用でき、かつ、随時更新されていくデータベースシステム及び情報ネットワークの整備と利用の促進が重要である。また、医療を安全に提供するための手法や、提供される医療サービスの質を維持・向上させるための管理手法等に関する研究の推進が重要である。

○ 疫学情報等の提供と利用は、医療関係者のみならず広く国民に関わるものであり、情報の保存、加工、蓄積、応用の方面からの推進が重要である。その場合、国民の生命や健康等の情報を取り扱う特殊性から、改ざん防止、プライバシーと人権の保護及び公共性の確保のための研究が不可欠である。

○ 保健・医療・福祉政策の総合的評価指標として、健康寿命や障害調整生存年（Disability Adjusted Life Years：ＤＡＬＹｓ）等が提起されており、世界保健機関（ＷＨＯ）などと協力しつつ、こうした総合的評価の研究を推進することが重要である。

○ 保健・医療・福祉分野における情報化を積極的に推進することが必要であり、特に、在宅医療、へき地医療の向上に資する情報システムや、障害者の社会参加、介護保険の円滑な実施等を支援するためのケアマネジメント等に関する情報システムの研究及び整備が重要である。また、地理情報システム（Geographic Information System：ＧＩＳ）を活用した保健・医療・福祉の地理的情報データベースや、健康危機管理を円滑に実施するための緊急時の情報ネットワークの構築のための研究の推進が重要である。

４．健康への脅威の対応と生活の安全の確保

（１）新興・再興感染症への対応

○ 新型インフルエンザ、クリプトスポリジウム症など新しく対応を迫られている感染症や寄生虫疾患に対する迅速診断法の開発及び発生情報を的確に把握・分析し、対策を行うための疫学等の研究の推進が重要である。また、ＨＩＶ／ＡＩＤＳや多剤耐性結核菌など再興感染症に対する新たなワクチンや治療薬等の開発に関する研究の推進が重要である。

○ 医原性疾患ともいうべきメチシリン耐性黄色ブドウ球菌（ＭＲＳＡ）、バンコマイシン耐性腸球菌（ＶＲＥ）による感染症などの実態把握や院内感染対策の開発、化学療法剤の使用適正化等に関する研究の推進が重要である。

○ 動物が自然宿主の場合の疾患については、動物由来経路も念頭においた疫学や検査法の開発を関係省庁と連携して推進することが重要である。

（２）食の安全の確保

○ 食の安全の一層の確保を図るため、予測微生物学を用いた食品の微生物学的リスク評価に関する研究や、食品中化学物質の様々な健康影響に関する研究、また、これらを踏まえた最適な行政手法の選択に資する研究の推進が重要である。

○ 高度化・多様化が著しいバイオテクノロジーを応用した食品の安全性評価に関する研究や、食品中アレルギー物質によって人体に重篤な影響を与えるアナフィラキシー・ショックなどの食物アレルギーの発症機序の解明、実態把握等の研究の推進が重要である。

（３）新たな化学物質問題や環境問題への対応

○ 適正規制科学（レギュラトリー・サイエンス）の考え方に基づき、生活環境や職場環境における微量化学物質暴露について、安全性の分析・評価法の確立、及びダイオキシン類、内分泌かく乱化学物質等の分析・評価技術や排出低減技術の開発の推進が重要である。

○ リサイクル技術に関する研究や資源循環型社会経済システムへの転換等の政策を支援する研究及び環境への負荷の少ない適切な廃棄物処理技術に関する研究の推進が重要である。

○ 水源水質の悪化、水道施設の老朽化などに対応し、安全で良質な水道水を適切なコストで安定的に供給するための新たな水処理技術や水道施設の質的改善に関する技術等の研究の推進が重要である。

５．画期的な医薬品及び医療機器等の開発と安全性の確保

○ 医薬品、医療機器等の安全性の向上を目指し、副作用の発生を防止、低減する方法等の研究を推進するとともに、特に、ゲノム情報に基づいた病態に的確に反応する画期的な新作用機序医薬品等の開発が必要である。また、上市後の医薬品の副作用防止策の徹底、とりわけ薬剤疫学の普及などの適切な安全性確保に関する研究の推進が重要である。また、薬物依存の形成や中毒性精神病の発現の機序について、分子レベルで解明する研究も重要である。

○ 骨、皮膚等の他者からの提供組織の利用や、本人の正常組織部分等の利用により、損傷部位や機能不全に陥った臓器を修復していく、いわゆる再生医学が期待されている。これは、医療と創薬、医用工学の特質を併せ持つものであり、倫理性、有効性、安全性の確保のための制度的検討が重要である。また、副作用が少なく、安定的供給にも寄与することが期待される人工血液や、人工臓器及び超微細技術を活かしたマイクロマシンなどを応用した高度先端治療機器の臨床応用に向けた開発や研究も重要である。

○ 医薬品、医療機器の研究開発については、産学官の連携の確保、知的所有権の保護、ベンチャー企業の育成等長期的視野に基づいた投資戦略が必要であり、また、円滑な臨床試験のための基盤整備・体制充実が必要である。こうした研究開発の成果は、医療、福祉水準の向上と我が国経済の活性化に貢献するものである。

６．厚生科学の国際的展開

○ 長寿科学や新興・再興感染症分野の技術、水処理に関係する技術など、リヨンサミットで提唱された世界福祉構想の精神を生かした発展途上国に対する国際貢献が重要である。また、国内外の研究者の積極的受け入れ制度の検討等により、発展途上国も含めた諸外国と我が国の研究者との交流を一層推進することが重要である。

○ 医薬品、医療機器及び食品等については、制度の国際的調和への積極的な関与の推進とそれに対応した国内規制、規格及び評価方法の整備が重要である。

○ ダイオキシン類や内分泌かく乱化学物質など化学物質の安全性評価については、経済協力開発機構（ＯＥＣＤ）、世界保健機関（ＷＨＯ）などの場を活用し、各国分担による共通の指標、規格、基準及びデータを作成・利用していくことが重要である。

○ 疾病関連遺伝子の解析、ゲノム創薬、遺伝子治療研究等の分野は、次世代の治療技術開発として、各国による激しい競争下にあり、このため、我が国においても、これらの基礎となるヒトゲノム解析及びその関連先端科学研究分野に関し、知的所有権保護のための検討が必要である。

○ グラント型研究（研究者の応募による小規模研究）とプロジェクト型研究（大型の組織的な研究）を、研究の目的・領域や行政ニーズに応じた政策研究としてそれぞれの特性を生かして活用すべきである。また、研究費の執行に当たり、対象期間や費目について柔軟な対応が図れるよう検討することが必要である。

○ グラント型研究では、国立試験研究機関等、大学、民間の研究者からの幅広い公募を基本とし、課題の重要性や科学的創造性と研究者の遂行能力等の評価により、最適な研究計画を選択することが重要である。

○ プロジェクト型研究など大型の組織や長期にわたる研究が必要な分野では、国立機関として存続する国立試験研究機関や国立高度専門医療センター及び独立行政法人に移行する高度専門医療施設等を明確な目的と使命を持つ研究拠点施設として位置づけることにより、その基盤の強化を図るとともに、研究者の能力を最大限引き出すため、適切な研究評価とそれに伴う柔軟な人事配置を行い、責任ある研究を推進する体制を確保すべきである。その際、米国のＮＩＨ（National Institutes of Health：国立健康研究所）等を参考とし、大学や他の研究機関との連携を図りつつ集中的、集学的な研究が実施できるよう、研究組織の改革強化を図ることが重要である。

○ 国立試験研究機関、国立高度専門医療センター及び国立病院・療養所は、政策医療とそのネットワークを推進・活用しながら、疾患データベースの整備、治験の実施、健康危機管理機能など、厚生行政と一体となって役割を果たしていくべきである。

○ 幅広い視野から総合的に厚生科学研究を進めていくためには、大学、地方自治体及び民間の研究機関と国の研究機関との連携や研究者の交流等を推進することが重要である。

（２）新たな分野の人的資源の養成・確保

　厚生科学研究を積極的に推進するためには、次のような人材の計画的な養成・確保が重要である。

(1)新分野の研究者

○ 今後、厚生科学研究を進める上で不可欠な新分野の研究者の養成確保の推進が重要である。特に、生命倫理学、生物統計学、臨床疫学及び医療経済学等の分野の専門家の人材養成が必要であり、国立試験研究機関等もこの観点から取組みの強化を図ることが必要である。

(2)研究支援者

○ また、臨床現場における看護の視点からの臨床研究支援者（リサーチ・ナース）、過去の臨床研究の成果の集積と提供を行う専門家（リサーチ・ライブラリアン）、臨床試験コーディネーター（Clinical ResearchCoordinator：ＣＲＣ）等人材供給の少ない分野においては、養成と教育を組織的に行うことが必要である。また、実験動物等の飼育、繁殖、管理や特殊な機器の管理・操作といった試験研究を支える業務を担う人々の適正な確保も重要である。

(3)若手研究者

○ 若手研究者等の任期付採用や博士号取得直後の研究者（ポスト・ドクター）の活用による人材の流動性を確保するとともに、研究費配分や採用・昇格の各段階に公募などの競争的環境を取り入れ、研究者の経済的基盤の確保と資質向上を図ることが重要である。

（３）研究支援体制の整備と研究資源の確保

(1)疫学情報等の活用の在り方に関する制度的な検討と基盤の確立

　今後、根拠に基づく医療（ＥＢＭ）に基づいて医療・介護サービス等の質の向上を図るためには、適切な情報の共有及びその活用が重要である。このため、各種統計情報、研究者個人の蓄積した長期にわたる疫学研究情報等を公共財として共同利用していく観点から、以下の事項について、推進及び検討が必要である。

○ 疾病研究の推進の観点から、個人情報の保護との整合性を考慮した疾病登録システムの検討を行う必要がある。また、国際的に保健・医療・福祉情報を協力して集積・分析する可能性のあることを想定し、その場合の個人情報の保護に関する国際的な調和の確保が必要である。

○ 国立試験研究機関並びに国立高度専門医療センター及び高度専門医療施設を頂点とする国立病院・療養所の政策医療ネットワークや大学、地方自治体、民間医療機関との連携のもと臨床研究の基盤となる疾患データベースの構築を推進する必要がある。

○ 個人情報を扱う医療情報については、特に、情報機器や情報システムに対するセキュリティー体制と個人情報保護の制度的な検討が必要である。

(2)電子医学図書館機能の充実

○ 根拠に基づく医療（ＥＢＭ）の推進の観点から、医療行為・技術の有用性や有効性について評価を進めることが重要である。我が国における過去の臨床研究の成果に関し、その集積と解析を行う電子医学図書館機能の充実について、コクランライブラリーを参考としつつ、検討する必要がある。

(3)研究資源の提供基盤の充実

○ 研究の信頼性向上と効率化に向けて、共通基盤となる研究資源の確保と研究手段の向上が必要である。このため、ヒト由来遺伝子、細胞及び組織並びに特殊実験動物、病原体、標準物質及び標準検体等を、収集、保存及び提供するリサーチリソースバンク機能の充実及びその他の研究資源の開発を省庁間、官民及び国際間の連携を図り、進めていく体制を整備することが重要である。

（４）研究成果の公開と知的所有権の保護

○ 学会や学術誌に発表された研究成果を行政の科学的根拠として積極的に利用することが重要である。また、国民の啓発のためのインターネットの活用やシンポジウム等を通じた研究成果の公開が重要である。

○ 研究成果を知的所有権として保護するため、研究者に対する啓発活動や研究評価における特許取得の位置づけの明確化など知的所有権の取得に向けた動機付けを高めるとともに、リエゾン機能（研究成果から知的財産を見出し、権利化するとともに、企業に技術移転させ、事業化に結びつける機能）を果たす仕組みを設けるべきである。また、産学官連携に関するルールを明確化しつつ、その取組みを推進することが重要である。

（５）社会的、倫理的観点からの研究実施体制の整備

○ 生殖医療や遺伝子診断・治療など生命科学の進歩による新技術の出現に伴って、これまで経験したことのない社会的、倫理的課題が発生している。社会と科学技術の調和を図る観点から、臨床研究における被験者の権利の尊重及び研究を進める上での倫理性確保がこれまで以上に重要である。

(1)審査準則の制定と自主審査体制の充実

○ 現在、遺伝子治療臨床研究については、各研究機関の自主審査に加え、本審議会及び文部省において各研究機関の臨床研究計画の個別事前審査を実施している。今後、こうした研究に基づいた治療法の普及が予想されることから、ある程度普及した遺伝子治療臨床研究については、迅速に行えるよう、国において倫理面も含めた審査準則を制定し、各研究機関に設置されている倫理委員会の委員構成、審査事項等の共通化を図ることにより、現行の個別審査から自主審査の充実への切り替えを図ること等の検討が必要である。その際、新規あるいは症例の少ない治療研究の取扱い及び各研究機関で自主審査が適切に行われたかどうかを評価する仕組みを設けること等について、引き続き本審議会で検討を行うべきである。

○ また、現在、遺伝子治療臨床研究については上述のような枠組みが設けられているが、生殖医療技術、クローン技術、ヒトゲノム解析、ヒト胚性幹細胞（ＥＳ細胞）作成などの新しい技術の応用については、枠組みが設けられていない。クローン技術等については、現在、政府全体の立場から法制面の問題も含めた検討が行われているところであるので、こうした検討の動向も踏まえつつ、このような技術に関して、どのような枠組みを設けたらよいのか審査準則等の在り方等も含めて、引き続き本審議会で検討を行う必要がある。

(2)インフォームド・コンセントの徹底と情報の公開等

○ こうした審査体制の充実とともに、遺伝子治療や生殖医療技術の実施等に当たっては、患者の人権を保護するためのインフォームド・コンセントの徹底と情報の適切な公開を進めていくことが重要であり、併せて、研究者や研究補助者に必要な倫理観や法知識について教育・研修を行うことが必要である。

○ 新しい診断・治療法の研究においては、ランダム化比較試験等の臨床研究も多用されることから、被験者に対するインフォームド・コンセントの確保、プライバシーの保護等を図るとともに、新薬に関する臨床試験も含めて被験者の募集のための情報提供活動を推進し、被験者が安心して協力できるような体制を整備することが重要である。

（６）健康危機管理の推進

○ 国際的に化学物質、微生物等による健康危機に対応した管理体制の整備の重要性が指摘されており、地域における保健所を中心とした体制の整備や、地方衛生研究所の役割、国及び国のブロック機関と医療機関、医師会等の専門職能団体及び地方自治体との連携等について、技術面、法制面を合わせた検討を行うとともに、健康危険情報を収集するための国際的なネットワークの構築が必要である。

（７）厚生科学研究に対する理解と協力

○ 研究成果の享受と研究のための情報提供は表裏一体であり、蓄積された疾病情報等は最終的には国民に還元され、医療や科学技術の向上と透明性の確保に資することとなるものである。このため、厚生科学研究の推進には、国民の厚生科学研究に対する理解と協力が不可欠であり、個人情報保護の法制面での整備とともに、研究等に対する理解の促進、啓発、情報発信等に努めることが重要である。