１ 販 売 名	クエン酸シルデナフィルファイザー（原体：輸入） バイアグラ錠25mg・同錠50mg（製剤：製造・輸入）
２ 一 般 名	クエン酸シルデナフィル
３ 承認申請者	ファイザー製薬株式会社（東京都新宿区西新宿2-1-1）
４ 成分・分量	１錠中シルデナフィルとして25mg又は50mgを含有する。
５ 用法・用量	通常、成人には１日１回シルデナフィルとして25mg〜50mgを性行為の約１時間前に経口投与する。 高齢者（65歳以上）、肝障害のある患者及び重度の腎障害（Ｃcr＜30mL/min）のある患者については、本剤の血漿中濃度が増加することが認められているので、25mgを開始用量とすること。 １日の投与は１回とし、投与間隔は24時間以上とすること。
６ 効能・効果	勃起不全（満足な性行為を行うに十分な勃起とその維持が出来ない患者）
７ 備 考	輸入先国名及び製造業者名：アイルランド ファイザー社 フランス ファイザー社

医薬発第９０号
平成１１年１月25日

厚生省医薬安全局長

クエン酸シルデナフィル製剤の販売及び管理について

１　標記医薬品については、医師の処方せんに基づき個々の患者の状況に応じて調剤されたものに限って投与又は販売されることが認められるものであり、薬局は医師の処方せんの交付を受けた者以外の者に対して販売することはできないこと。また、薬局の薬剤師は、処方せん中の分量等の記載内容に疑わしい点があるときは、薬剤師法に基づき、その処方せんを交付した医師に問い合わせて、その疑わしい点を確かめた後でなければ、これによって調剤してはならないこと。

２　卸売販売業者及び薬局においては、標記医薬品が盗難にあい、又は紛失することを防ぐのに必要な措置を講じること。

照会先：医薬安全局企画課
　　　　吉岡(2709) 
　　　　医薬安全局審査管理課 
　　　　赤川(2789)