平成１０年１２月１８日

１．医薬品

一般名：	硫酸セフォセリス
販売名：	ウィンセフ点滴用０．５ｇ、同１ｇ （承認：平成１０年６月３０日） （販売：平成１０年９月９日）
製造・販売：	藤沢薬品工業株式会社
販売実績：	販売開始以降約７億円

２．経緯

（１）硫酸セフォセリスは、藤沢薬品工業株式会社が開発したセフェム系抗生物質である。

（２）硫酸セフォセリス投与による痙攣、意識障害等の中枢神経症状の副作用は、開発時においては認められていなかったが、市販後、透析患者を含む腎不全のある患者や高齢者において報告されたところである。そのため、本年１２月３日に、「透析患者を含む腎不全のある患者」を禁忌、「高齢者」を原則禁忌、また重篤な副作用の項に「痙攣、意識障害」を追加する等の使用上の注意の改訂を指示し、注意喚起を行ってきた。

（３）しかし、これまでに重篤例を含めて４５例（本剤投与との因果関係の不明な症例を含む）の報告があったことから、使用上の注意に「警告」を設け、中枢神経症状の副作用が起こることがあることから腎不全患者は禁忌、高齢者は原則禁忌であることを記載し、あわせて緊急安全性情報（ドクターレター）を配布し医療現場への情報提供の徹底を図ることとしたものである。

３．今後の対応

（１）厚生省

(1)藤沢薬品工業株式会社に対し、上記の如く添付文書の改訂を行い「緊急安全性情報」の作成及び医療機関への配布を指示する。

(2)厚生省の発行する「医薬品等安全性情報」において医療機関に対し、硫酸セフォセリス投与に伴う中枢神経症状について情報提供を行う。

（２）藤沢薬品工業株式会社

(1)「緊急安全性情報」を医療機関に配布し、硫酸セフォセリス投与に伴う中枢神経症状に関する情報の速やかな伝達を行う。

(2)添付文書を改訂し、中枢神経症状に関する注意を警告とする。

本件照会先
（１）藤沢薬品工業株式会社　第一ＰＭＳ部 ０６−３９０−１２７５
　　　　　　　　　　　　　　担当：牛田、越智、松井
（２）厚生省医薬安全局安全対策課 [現在ご利用いただけません]
　　　　　　　　　　　　　　担当：松田（２７５０）
　　　　　　　　　　　　　　　　　坂本（２７４８）
　　　　　　　　　　　　　　　　　横手（２７５６）