平成10年６月18日

第１ 再評価結果について

　中央薬事審議会の答申を受け、別添のとおり、１成分、25品目につき、再評価を終了した。

第２ 第１に伴う措置について

１ 別添のIに掲げる医薬品について、次の措置を講ずることとしている。

（１）当該医薬品の製造業者に対し、本日付けで第１の再評価結果を通知するとともに、次の指示を行うこと。

(1) 薬事法に基づく製造承認事項の一部変更申請
(2) 製造・販売時の表示について再評価結果に適合する効能効果に改訂すること並びに従来の効能効果を表示する医薬品について、再評価結果に適合する効能効果を記載した文書を作成し、販売先の薬局、医薬品販売業者及び医療機関に対し周知徹底すること。

２ 別添のIIに掲げる医薬品について、次の措置を講ずることとしている。

（１）当該医薬品の製造業者に対し、本日付けで第１の再評価結果を通知するとともに、次の指示を行うこと。

(1) 薬事法に基づく製造承認の整理、製造許可の品目廃止
(2) 製造・販売の中止、医療機関・薬局からの回収（２週間以内）

（２）本日付けで、医療保険での使用を差し控えるよう保険医療機関・保険薬局に各都道府県を通じて通知するとともに、７月１日（予定）付けで、薬価基準から削除すること。

別添

I 製造承認事項の一部を変更すれば有用性が認められるとされた医薬品：１成分２品目

成分名		ニセルゴリン
販売名(会社名)		サアミオン錠、サアミオン散（田辺製薬（株））
効 能 ・ 効 果	現行	下記疾患に伴う慢性脳循環障害による意欲低下、情緒障害 の改善 脳梗塞後遺症、脳出血後遺症
	再評価結果	脳梗塞後遺症に伴う慢性脳循環障害による意欲低下の改善

II 提出された資料からは有用性が認められないとされた医薬品：１成分23品目

成分名	ニセルゴリン
販売名(会社名)	イデミオン錠（竹島製薬（株）） ウインクル錠5mg、ウインクル散1%（大原薬品工業（株）） コドナミン錠（帝国化学産業（株）） サモジリン錠、サモジリン散（マルコ製薬（株）） サワチオン錠、サワチオン細粒（沢井製薬（株）） セルゴチン錠（東和薬品（株）） セルファミン錠（辰巳化学（株）） セレイド錠（東洋ファルマー（株）） ソクワール錠（日新製薬（株）） ニセルゴリン錠「科薬」（（株）科薬） ニセルミン錠（ダイト（株）） バソゴリン錠5mg（共和薬品工業（株）） ビエルゾン錠（（株）陽進堂） ヒルブリン錠5mg、ヒルブリン散1%（日本医薬品工業（株）） プロセフェン錠、プロセフェン散（東菱薬品工業（株）） マリレオン錠（大正薬品工業（株）） メリック錠（（株）模範薬品研究所） レストマート錠（大洋薬品工業（株））
現行の効能・効果	下記疾患に伴う慢性脳循環障害による意欲低下、情緒障害の改善 脳梗塞後遺症、脳出血後遺症

（照会先）
　担当　　　　　　　　　　　　内線
　医薬安全局審査管理課　田中　2741
　同　監視指導課　山本　　　　2763
　保険局医療課　北條　　　　　3276