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平成9年12月1日
糖尿病治療薬トログリタゾン投与に伴う重篤な
1.対象となる医薬品
一般名: | トログリタゾン |
販売名: | ノスカール錠100,ノスカール錠200 (承 認 :平成7年9月) (販売開始:平成9年3月) |
製造: | 三共株式会社 (本社:東京都中央区) |
販売実績: | 販売開始以後約60億円(約15万人に使用) |
2.経緯
(1)トログリタゾンは、三共株式会社が開発した糖尿病治療薬であり、我が国では平成9年3月から販売されている。また、海外ではこれまでに米国、英国などで承認されている。
(2)トログリタゾンの肝障害については治験段階では認められていなかったが、本年10月30日に米国において、肝障害についての添付文書改定が行われたことを受けて、我が国でも三共から医療機関に対して情報提供が行われた。
(3)その後、本日までに、新たに5例(うち因果関係の否定できない死亡例2例)が報告された。
3.今後の対応
(1)厚生省
(2)三共株式会社
本件照会先
(1)三共株式会社 広報部
(2)厚生省医薬安全局安全対策課
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