平成９年１０月８日

１．クロイツフェルト・ヤコブ病（ＣＪＤ）患者の献血歴の調査については、これまでに

献血記録の判明した４例について公表したところであるが、今回新たに１例について平成３年から平成８年の献血記録（計１２回）が判明した。

２．厚生省としては、製造業者等に対して、今回献血記録が明らかとなった１例の血液を

原料として製造された血液製剤を調査するよう指導し、その結果各社の報告の概要は凝固因子製剤（第VIII因子製剤：コンファクトＦ（製造業者：（財）化学及血清療法研究所、製造番号：ＳＦ１３０、ＳＦ１１９）、第IX因子製剤：ノバクトＭ（製造業者：（財）化学及血清療法研究所、製造番号：ＳＭ０６８））をはじめ別紙のとおりであった。

これらの製剤のうち使用期限内であるために医療機関等において使用される可能性がある製剤（計２５製造単位）については、製品名等を公表するとともに、念のため回収するよう指導しており、使用期限を過ぎた製剤（計３５製造単位）についても、念のため医療機関等に連絡するよう指導している。

３．血液製剤によるＣＪＤの伝播の可能性については、ＷＨＯの専門家会合による勧告

（平成９年３月２７日）において、「血液製剤によってヒトの間でＣＪＤが伝達される可能性については、証明されていないし、その疑いのある事例もないが、引き続き調査が必要である。」とされているが、厚生省としては、従来よりＣＪＤが発症した献血者の血液より製造された血液製剤については、念のため回収の上、報告するように製造業者等に対して指導しているところである。

我が国では、これまでに米国内製造のアルブミン製剤等の回収が８件及び日本国内製造の凝固因子製剤、アルブミン製剤等の回収が１件（８月２６日公表；献血記録の判明した症例３例）行われている。このほか、該当する製剤が使用期限を過ぎていたものが、１件（９月１０日公表；献血記録の判明した症例１例）公表されている。

（別紙）

回収対象製品

製造業者名	製品名（一般名）	製造番号	使用期限	出荷数量
（財）化学及血清療法研究所	コンファクトＦ (乾燥濃縮人血液凝固第VIII因子)	ＳＦ１３０	平成10年10月８日	2,380本
		ＳＦ１１９	平成10年４月２日	993本
	ノバクトＭ (乾燥濃縮人血液凝固第IX因子)	ＳＭ０６８	平成10年４月５日	1,540本
	献血アルブミン20“化血研” (人血清アルブミン)	ＳＡ０６４	平成10年３月10日	10,713本
		ＳＡ０６５	平成10年５月19日	11,619本
	献血アルブミン25 “化血研” (人血清アルブミン)	２５ＳＡ１２５	平成10年10月27日	12,556本
	献血ベニロン−Ｉ (乾燥スルホ化 人免疫グロブリン)	ＳＳＶ０３８	平成９年10月８日	5,735本
		ＳＳＶ０４０	平成９年10月12日	8,487本
		ＳＳＶ０９３	平成11年２月24日	6,028本
		ＳＳＶ０９４	平成11年３月10日	6,219本
	アンスロビンＰ (乾燥濃縮 人アンチトロンビンIII)	ＳＡＴ０２３	平成10年４月８日	10,595本
		ＳＡＴ０２９	平成10年９月２日	11,291本
	ボルヒール (生体組織接着剤)	ＳＢＨ３１１７	平成10年10月31日	5,997本
		ＳＢＨ５１０５	平成10年４月30日	3,001本
		ＳＢＨ５１１９	平成10年10月31日	2,850本

回収対象製品

製造業者名	製品名（一般名）	製造番号	使用期限	出荷数量
（株）ミドリ十字	トロンビン-ミドリ(献血) （トロンビン） 10,000単位	Ｂ００１ＬＸ	平成９年12月	30,120本
		Ｂ００２ＬＸ	平成10年３月	29,970本
		Ｂ００３ＶＸ	平成10年５月	30,130本
		Ｂ００４ＶＸ	平成10年６月	5,080本
	トロンビン-ミドリ(献血) （トロンビン） 5,000単位	Ｂ００１ＫＸ	平成９年12月	30,060本
		Ｂ００２ＫＸ	平成10年４月	29,560本
		Ｂ００３ＶＸ	平成10年６月	29,330本
	トロンビン-ミドリ(分包) 献血(トロンビン) 10,000単位	Ｂ００１ＬＸ	平成９年12月	26,810包
		Ｂ００３ＬＸ	平成10年２月	31,960包
	トロンビン-ミドリ(分包) 献血(トロンビン) 5,000単位	Ｂ００１ＫＸ	平成９年12月	14,570包

参考：使用期限を過ぎた製剤

１）血漿分画製剤

・ （財）化学及血清療法研究所製造の第VIII因子製剤１ロット（製造番号：ＳＦ０７０）、 アルブミン製剤３ロット、アンチトロンビン製剤１ロット 計５ロット

・ （株）ミドリ十字製造のアルブミン製剤６ロット、免疫グロブリン製剤６ロット、

アンチトロンビン製剤３ロット 計１５ロット

２）輸血用血液製剤

・ 赤血球製剤８バッグ、新鮮凍結血漿７バッグ 計１５バッグ

なお、これらの使用期限を過ぎた製剤についても医療機関に連絡する。

問い合わせ先 厚生省医薬安全局血液対策課
　　　　　　 監視指導課
　　　担　当 山本、江原(内2905、2908)
　　　電　話 (代)[現在ご利用いただけません]
　　　　　　 (直)03-3595-2395