平成９年４月１０日

（株）浅井ゲルマニウム研究所の薬事法違反に係る告発及び製品の回収について

１．経緯

（１）	昨年夏以降、(株)浅井ゲルマニウム研究所が治験薬を医師グループに提供し「寄付」の名目で対価を受け取っているのではないかという情報があり、（株）浅井ゲルマニウム研究所から事情聴取するとともに、平成８年１２月２０日及び２５日に本社（東京都）、仮事務所（川崎市）、建設中の新工場（函館市）等に立ち入り調査を行った。
（２）	調査の結果、（株）浅井ゲルマニウム研究所は、昭和５６年頃から、ゲルマニウム化合物（Ge-132）を治験薬のほか「研究用試薬」として製造し、同社自らその運営に深く関与している医師グループ（臨床研究会）及び診療所（成城クリニック）に反復継続して販売してきたことが判明した。
（３）	Ge-132のうち、カプセル剤については（株）浅井ゲルマニウム研究所が自ら製造し、また、注射剤、外用剤、点眼剤については、佐藤製薬（株）、海外製薬（株）、光製薬（株）が（株）浅井ゲルマニウム研究所の依頼を受けて、製造を行っていたことも判明した。

２．薬事法違反の内容

（１）	（株）浅井ゲルマニウム研究所が治験外臨床研究用の試薬として、治療目的で使用されることを承知の上で、反復継続してGe-132のカプセル剤を製造したことは、医薬品の無許可製造を禁じた薬事法第１２条第１項に違反する。
（２）	（株）浅井ゲルマニウム研究所が臨床研究会及び成城クリニックにGe-132（カプセル剤、注射剤、外用剤、点眼剤）を提供する行為は、無許可医薬品の販売・授与を禁じた薬事法第５５条第２項に違反する。

３．刑事告発について

（１）	平成９年４月９日、警視庁に対して（株）浅井ゲルマニウム研究所を被告発会社として告発を行った。
（２）	告発内容 （株）浅井ゲルマニウム研究所は、治験とは別に医師グループに提供され治療目的で使用されることを承知の上で、反復継続して当該品を製造及び提供してきており、かかる行為は医薬品の無許可製造を禁じた薬事法第１２条第１項及び無許可で製造された医薬品の販売・授与を禁じた薬事法第５５条第２項に違反する。
（３）	告発理由 本件事案は、無承認無許可医薬品の製造販売が組織的かつ全国規模で行われており、これに対する厚生省の過去数度の指導に改善を約束しながら守られず、今日に至っている。 ことに平成６年３月以降は治験も全く行われておらず、無承認無許可医薬品の製造販売のみを行っている。 こうした事態を容認することは、医薬品の製造販売について厳正な承認許可制を定める薬事制度の根幹にかかわると思量される。

４．回収命令について

（１）	平成９年４月１０日、（株）浅井ゲルマニウム研究所に対し、薬事法第７０条第１項の規定に基づき、Ge-132の回収を命じた。
（２）	命令の内容 Ge-132のカプセル剤、注射剤、外用剤及び点眼剤について、ゲルマニウム臨床研究会、納入医療機関から可及的速やかに、遅くとも平成９年５月９日までに全ての製品（納入医療機関の医師が真に必要やむを得ない患者であると判断して使用する製品であって、その旨を個別に文書により確認できたものは除く。）の回収。

５．その他
佐藤製薬（株）等３社については、（株）浅井ゲルマニウム研究所に対する今後の捜査の方向等を見極めた上で、当方において厳正に対処することとしたい。

　　問い合わせ先　厚生省薬務局
　　　　　担　当　監視指導課・相場(内２７６０)、審査課・森(内２７８６)
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