平成９年４月１０日

医薬品副作用情報No.１４２（概要）

１タクロリムスによる脳症医薬品

該当商品名：プログラフ注射液，同カプセル
タクロリムス水和物の投与による痙攣，振戦等の中枢神経系症状の発現については，既に使用上の注意に記載し，注意を喚起してきたが，最近，本剤投与後に全身痙攣，意識障害，錯乱，言語障害等の症状を伴う脳症が発症したとの報告があった。早期の発見と対応により回復する可能性があることから，このような症状があらわれた場合には，CT，MRI等による画像診断を行うとともに減量・休薬等の適切な処置を行うよう使用上の注意を改訂し，注意喚起を行った。

２ゲメプロスト腟坐剤による子宮破裂，子宮頚管裂傷

該当商品名：プレグランディン腟坐剤
妊娠中期における人工流産においては種々の処置により子宮破裂，頚管裂傷，異常出血等が併発しやすいと言われているが，ゲメプロスト腟坐剤の使用時においても子宮破裂，頚管裂傷が報告されており，既に使用上の注意に記載し医療関係者の注意を喚起している。しかし，最近においても同様の報告があることから，今回新たに「警告」の欄を設け，なお一層の注意を喚起した。

３テルフェナジンによるQT延長，心室性不整脈

該当商品名：トリルダン
テルフェナジンの投与によるQT延長，心室性不整脈等の心臓血管系症状の発現については，平成６年12月までに７例が報告され，平成７年１月に「警告」欄の新設を含む使用上の注意の改訂を実施し，注意喚起を図ってきた。しかしながら，その後もリスクファクターのある患者に本剤が使用されQT延長，心室性不整脈が平成９年１月末までに10例報告された。このため，テルフェナジンの使用上の注意を一部改訂するとともに，「緊急安全性情報」の配布を企業に指示し，適正使用を確保するため改めて注意喚起を行った。

４［解説］医薬品の適正使用のために輸血用血液製剤と輸血後GVHD

該当商品名：人全血液CPD「日赤」他
輸血用血液製剤による輸血後GVHDに関しては平成８年４月に「緊急安全性情報」により注意喚起が行われ，本情報No.137（平成８年５月号）において発生機序や診断，注意点について解説を行った。これらの情報では，放射線照射が予防に有効であるとして，ハイリスクの患者への輸血用血液には，照射するよう注意喚起を行ったが，その後７例の報告がなされ，そのいずれにも放射線の照射がなされていなかった。そこで同年12月に再度「緊急安全性情報」により注意の徹底を図った。また，輸血後GVHDを予防するため，日本輸血学会からも「輸血によるGVHD予防のための血液に対する放射線照射ガイドラインIII」が作成され，徹底が図られている。

５使用上の注意の改訂について（その102）

ゲメプロスト，テルフェナジン，バルプロ酸ナトリウム，サリチルアミド・アセトアミノフェン・無水カフェイン・メチレンジサリチル酸プロメタジン，ジプロフィリン（注射剤），インドメタシンナトリウム，シサプリド，ガンブロソルA，キドペリーA，ダイアニール，ペリセート，ペリトリック，イホスファミド，シクロホスファミド，イミペネム・シラスタチンナトリウム（筋注用），イミペネム・シラスタチンナトリウム（点滴用），イソニアジド，イソニアジドメタンスルホン酸ナトリウム，イソニアジドグルクロン酸ナトリウム，ノルフロキサシン（経口剤），注射用乾燥インターフェロン‐β，一般用医薬品 グリセリン（浣腸剤）

　　問い合わせ先　厚生省薬務局安全課医薬品適正使用推進室
　　　　　担　当　山本、桂（内）2756
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　　　　　ＦＡＸ　　　　3508-4364