「組換えＤＮＡ技術応用医薬品等の製造のための指針」に係る確認について

                                                   　平 成 ８ 年 ９ 月 １ ２ 日
                                                   　厚生省薬務局研究開発振興課

製造計画の概要について

（１）今般、組換えＤＮＡ技術応用医薬品等の製造のための指針（以下「組換えＤＮＡ
    製造指針」という。）に基づき、２社から２件の組換え体に係る製造計画の確認申
    請があり、中央薬事審議会バイオテクノロジー特別部会において同計画を審議した
    結果、当該計画に利用される設備・装置及びその運営管理方法等が組換えＤＮＡ製
    造指針に適合しており、安全に製造できることを確認し、本年９月１２日厚生大臣
    に答申するものである。

（２）　組換えＤＮＡ製造指針に係る確認を受けた製造計画一覧

                         製　　造　　計　　画　　の　　概　　要
 製造業者名
                           挿入ＤＮＡの   組換え体の      生  産  物
 及び所在地    宿    主
                           由来           安全度分類  （期待される効能等）

山之内製薬    チャイニーズハムス  ヒトメラノーマ  ＧＩＬＳＰ  組織プラスミノーゲン活
（株）        ター卵巣由来  細胞                        性化因子誘導体（t-PA誘
東京都中央区  細胞                                    導体）
日本橋本町二                                          （血栓溶解剤）
丁目３番11号

旭化成工業    大腸菌      グラム陽性桿菌  ＧＩＬＳＰ  ウリカーゼ
（株）        (K12株)                                 （尿酸の測定等）
大阪府大阪市
北区堂島浜一
丁目２番６号


（注）山之内製薬（株）の品目は、既に確認した製造計画と製造業者、組換え体及び生
    産物は同じであるが、製造方法及び製造設備の異なるものである。

（３）今回、確認申請のあった組換え体に係る製造計画の特徴は、次のとおりである。
　　・宿主は、チャイニーズハムスター卵巣由来細胞及び大腸菌(K12株)であり、非病原
　　　性である。
　　・組換え体の安全度はＧＩＬＳＰで、病原性の可能性があるカテゴリー２以上の分
      類に相当するものはない。

（参考）既に組換えＤＮＡ製造指針に係る確認を受けた製造計画

      年　　度            メーカー          生 産 物           備  考

    昭和６１年度              ４ 社             ５ 件
    昭和６２年度            ２３              ３３
    昭和６３年度            １２              １３
    平成　元年度            １２              １７
    平成　２年度              ９              １０
    平成　３年度              ７                ８
    平成　４年度            １０              １０
    平成　５年度              ８              １１
    平成　６年度            １３              ２７
    平成　７年度            １１              ３２

（注）　平成７年度は、平成８年３月７日現在

    問い合わせ先　厚生省薬務局研究開発振興課
　　　　　担　当　森口(内2791)
          電　話　(代)[現在ご利用いただけません]
                  (直)3595-2430