平成８年７月１０日

                後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン（案）
　　　　　　　　（平成８年７月１０日薬審第４８６号審査課長通知）

１．主旨

　本ガイドライン（案）は、後発医薬品の先発医薬品に対する治療学的な同等性を保証
するための方法として、生物学的同等性試験の実施方法のガイドラインを示したもので
ある。

２．背景

　医薬品の製造（輸入）承認申請に必要な生物学的同等性に関する資料については、従
来より「医薬品の製造又は輸入の承認申請に際し添付すべき資料の取扱い等について（
昭和５５年５月薬審第７１８号）」及び「承認事項一部変更承認申請に係る生物学的同
等性に関する試験の取扱いについて（昭和５７年５月薬審第４５２号）」において、そ
の取扱いが定められている。
　今般、現時点での考え方に沿って、上記取扱いの見直しを行うものである。

３．ガイドライン（案）のポイント

1.通常製剤、徐放性製剤の各場合について実施方法を示したこと

2.被験製剤の条件を明確にしたこと

3.生物学的同等性試験の標準的な方法を具体的に示したこと

4.溶出試験の標準的な方法を具体的に示したこと


４．今後のスケジュール
1.同ガイドライン案については、１２月末日までに、関係方面からの意見徴収を行い、
その後、必要な検討、修正を加えた後、最終のものとして通知する予定である。

2.後発医薬品以外の場合の生物学的同等性試験の取扱いについても、現在検討している
ところであり、ガイドライン（案）がまとまり次第、別途内示する予定である。


５．その他
　現時点での国内及び国外における生物学的同等性の評価についての考え方に沿って、
その方法論を具体的に明示することにより、後発医薬品の承認申請に必要な生物学的同
等性の評価をより厳密かつ統一的に行うことができる。更にバリデーション等の品質確
保策への応用によって、上市される後発医薬品のよりいっそうの品質確保に役立つもの
と思われる。

    問い合わせ先　厚生省薬務局審査課
　　　　　担　当　平山(内2786)、吉田(内2743)
          電　話　(代)[現在ご利用いただけません]